Alecensa điều trị bước 1 (first-line) cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (UTPKTBN) tiến xa tại chỗ hoặc di căn dương tính với ALK.
1. Thuốc Alecensa là thuốc gì?
Thuốc Alecensa là thuốc kê đơn, được nghiên cứu và sản xuất bởi hãng dược phẩm Roche.
Thanh phần Alectinib trong thuốc là chất ức chế mạnh và có tính chọn lọc cao với ALK and RET tyrosine kinase. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, tác dụng ức chế ALK tyrosine kinase dẫn đến chẹn đường truyền tín hiệu bao gồm STAT 3 và PI3K/AKT và gây chết tế bào ung thư (chết theo chu trình).
2. Thành phần thuốc Alecensa
Thành phần mỗi viên chứa: Alectinib 150 mg
Tá dược: Lactose Monohydrate, Hydroxypropylcellulose, Sodium Lauryl Sulfate, Carboxymethylcellulose Calcium, Magnesium Stearate.
Vỏ viên nang cứng: Carrageenan, Potassium Chloride, Titanium Dioxide (E171), Carnauba Wax , Corn starch, Hypromellose, Printing Ink.
3. Dạng bào chế
Thuốc Alecensa được bào chế dưới dạng viên nang cứng Alecensa 150 mg, màu trắng, cỡ nang 1 với chữ “ALE” màu đen được in trên nắp nang và “150 mg” màu đen được in trên thân nang.
4. Chỉ định
Thuốc Alecensa được chỉ định trong điều trị bước 1 (first-line) cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (UTPKTBN) tiến xa tại chỗ hoặc di căn dương tính với ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Alecensa được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến xa tại chỗ hoặc di căn có ALK dương tính, không dung nạp hoặc đã bị tiến triển sau khi điều trị với crizotinib.
5. Cách dùng & Liều lượng
Thông tin chung
Yêu cầu có một xét nghiệm ALK đã được phê chuẩn để lựa chọn bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (UTPKTBN) có ALK dương tính. Tình trạng UTPKTBN có ALK dương tính cần được xác định trước khi bắt đầu điều trị bằng Alecensa ở bước 1.
Viên nang cứng Alecensa nên được dùng cùng với thức ăn, nuốt nguyên viên, không được mở hoặc hòa tan viên nang này.
Liều khuyến cáo của Alecensa là 600 mg (4 viên nang 150 mg) dùng đường uống, 2 lần/ngày (tổng liều hàng ngày là 1200 mg) (xem mục Dược động học).
Bệnh nhân suy gan nặng nên dùng liều 450mg, 2 lần/ngày (tổng liều hàng ngày là 900mg) (Xem mục Hướng dẫn đặc biệt về liều và Dược động học trên các quần thể đặc biệt).
Thời gian điều trị
Khuyến cáo bệnh nhân điều trị bằng Alecensa cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không kiểm soát được.
Liều bị chậm hoặc bị quên
Nếu liều dự kiến của Alecensa bị quên, bệnh nhân có thể bù lại liều đó trừ trường hợp liều tiếp theo được dùng trong vòng 6 giờ. Nếu bệnh nhân bị nôn sau khi dùng một liều Alecensa, bệnh nhân nên dùng liều tiếp theo vào đúng thời gian theo lịch trình.
Thay đổi liều
Theo dõi các biến cố bất lợi có thể đòi hỏi phải tạm thời ngừng thuốc, giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng Alecensa. Liều Alecensa nên được giảm dần theo từng bước 150 mg, 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ dung nạp. Nên dừng hẳn việc điều trị bằng Alecensa trong trường hợp bệnh nhân không dung nạp được liều 300 mg, 2 lần/ngày.
Bảng 5 khuyến cáo việc thay đổi liều Alecensa nói chung.
- xem Bảng 5 & 6.
Hướng dẫn đặc biệt về liều
Sử dụng cho bệnh nhi
Độ an toàn và hiệu quả của Alecensa trên trẻ em và thiếu niên (<18 tuổi) chưa được nghiên cứu.
Sử dụng cho người cao tuổi
Không cần hiệu chỉnh liều Alecensa cho bệnh nhân trên 65 tuổi.
Suy thận
Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Alecensa chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng, tuy nhiên, do alectinib được thải trừ không đáng kể qua thận, không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nặng (xem mục Sử dụng cho quần thể đặc biệt và Dược động học trên quần thể đặc biệt).
Suy gan
Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình. Bệnh nhân suy gan nặng nên dùng liều 450mg, 2 lần/ngày (tổng liều hàng ngày là 900mg).
6. Chống chỉ định
Thuốc Alecensa chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với alectinib hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
7. Tác dụng phụ không mong muốn
Các thử nghiệm lâm sàng
Trong chương trình phát triển lâm sàng toàn diện với Alecensa, tổng cộng có 928 bệnh nhân được dùng Alecensa và 203 bệnh nhân đã dùng mù Alecensa. Mức độ an toàn của Alecensa đã được đánh giá trên 253 bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ dương tính với ALK trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt pha II (NP28761, NP28673) được điều trị với liều khuyến cáo là 600 mg, 2 lần/ngày. Thời gian phơi nhiễm trung bình với Alecensa là 11 tháng (dao động 0-35 tháng). Mức độ an toàn của Alecensa cũng được đánh giá trên 152 bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ dương tính với ALK được điều trị với liều 600 mg, 2 lần/ngày trong thử nghiệm lâm sàng pha III BO28984. Thời gian trung bình phơi nhiễm với Alecensa là 17,9 tháng.
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (≥ 20%) là táo bón (36%), phù (34% bao gồm phù ngoại biên, toàn thân, mí mắt, ổ bụng); đau cơ (31% bao gồm đau cơ và đau cơ xương), buồn nôn (22%), tăng bilirubin (21% bao gồm tăng bilirubin máu, bilirubin máu cao và tăng bilirubin liên hợp), thiếu máu (20% bao gồm thiếu máu và giảm haemoglobin), phát ban (20% bao gồm phát ban, phát ban dát sẩn, viêm da dạng trứng cá, hồng ban, phát ban toàn thân, phát ban dạng nốt sẩn, phát ban có ngứa và phát ban có nốt mụn).
Bảng 7 liệt kê các phản ứng bất lợi (ADR) xuất hiện trên bệnh nhân dùng Alecensa trong các thử nghiệm lâm sàng (NP28761, NP28673) và thử nghiệm lâm sàng pha III BO28984. Các phản ứng bất lợi của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng được liệt kê theo hệ các cơ quan theo phân loại MedDRA. Phân loại tần suất xuất hiện tương ứng với mỗi phản ứng phụ theo quy ước sau: phổ biến (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000).
- xem Bảng 7.
Thông tin bổ sung về các phản ứng bất lợi được lựa chọn:
Dữ liệu về độ an toàn của Alecensa nhìn chung phù hợp giữa thử nghiệm lâm sàng pha III (BO28984) và các thử nghiệm lâm sàng then chốt pha II (NP28761, NP28673); Tuy nhiên, sự khác biệt có liên quan giữa các nghiên cứu được mô tả dưới đây.
Bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi kẽ
Bệnh phổi kẽ nghiêm trọng/viêm phổi đã được ghi nhận trên bệnh nhân điều trị bằng Alecensa. Trong các nghiên cứu lâm sàng then chốt pha II (NP28761, NP28673), 1 trong số 253 bệnh nhân được điều trị bằng Alecensa (0,4%) gặp biến cố viêm phổi kẽ ở mức độ 3 dẫn đến phải ngừng điều trị bằng Alecensa. Không có trường hợp nào tử vong vì bệnh phổi kẽ trong các thử nghiệm lâm sàng.
Độc tính trên gan
Trong các nghiên cứu lâm sàng then chốt pha II (NP28761, NP28673) 2 bệnh nhân có tăng AST/ALT mức độ 3-4 đã được ghi nận có tổn thương gan do thuốc thông qua làm sinh thiết gan. Các phản ứng bất lợi của tình trạng tăng AST và ALT (tương ứng 16% và 14%) đã được ghi nhận trên bệnh nhân điều trị bằng Alecensa trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt pha II (NP28761, NP28673). Phần lớn các biến cố này ở mức độ 1 và 2, biến cố mức độ ≥ 3 được ghi nhận tương ứng trên 2,8% và 3,2% bệnh nhân. Các biến cố thường xuất hiện trong 3 tháng đầu điều trị, thường có hồi phục và được giải quyết khi tạm thời ngừng dùng Alecensa (được ghi nhận tương ứng trên 1,2% và 3,2% bệnh nhân) hoặc giảm liều (tương ứng 1,6% và 0,8% bệnh nhân). Trên 1,2% và 1,6% bệnh nhân tương ứng có AST và ALT tăng dẫn đến phải ngừng điều trị bằng Alecensa.
Các phản ứng bất lợi của việc tăng bilirubin được ghi nhận trên 17% bệnh nhân điều trị bằng Alecensa trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt pha II (NP28761, NP28673). Phần lớn các biến cố ở mức độ 1 và 2; biến cố mức độ 3 được ghi nhận trên 3,2% bệnh nhân. Các biến cố thường xuất hiện trong vòng 3 tháng đầu điều trị, thường tạm thời và được giải quyết sau khi tạm thời ngừng điều trị bằng Alecensa (4,7% bệnh nhân) hoặc giảm liều (2,8%). Trong đó có 4 bệnh nhân (1,6%), tăng bilirubin dẫn đến phải ngừng điều trị bằng Alecensa.
Tăng đồng thời ALT hoặc AST lớn hơn hoặc bằng 3 lần giới hạn trên ở mức bình thường và bilirubin tổng lớn hơn hoặc bằng 2 lần giới hạn trên ở mức bình thường với phosphatase kiềm ở mức bình thường, được ghi nhận trên 1 bệnh nhân được điều trị bằng Alecensa trong các thử nghiệm lâm sàng.
Chậm nhịp tim
Các trường hợp chậm nhịp tim (7,9%) đã được ghi nhận trên bệnh nhân được điều trị bằng Alecensa trong các nghiên cứu lâm sàng then chốt pha II (NP28761, NP28673); tất cả các trường hợp đều ở mức độ 1 hoặc 2. Có 44 trong số 221 bệnh nhân (20%) được điều trị bằng Alecensa có nhịp tim sau khi uống thuốc dưới 50 nhịp/phút.
Đau cơ nghiêm trọng và tăng CPK
Các trường hợp đau cơ (31%) bao gồm các biến cố đau cơ (25%) và đau cơ xương (7,5%) đã được ghi nhận trên bệnh nhân điều trị bằng Alecensa trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt pha II (NP28761, NP28673). Phần lớn các biến cố ở mức độ 1 hoặc 2 và 3 bệnh nhân (1,2%) gặp biến cố mức độ 3. Chỉ có 2 bệnh nhân phải thay đổi liều dùng do các biến cố này (0,8%). Tăng CPK xuất hiện trên 46% trong tổng số 219 bệnh nhân sẵn có các xét nghiệm CPK trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt pha II (NP28761, NP28673) với Alecensa. Tỷ lệ tăng CPK độ 3 là 5,0%. Thời gian trung bình để tăng CPK độ 3 là 14 ngày trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt pha II (NP28761, NP28673). Thời gian trung bình tăng CPK độ 3 là 27,5 ngày trong thử nghiệm lâm sàng then chốt pha III (BO28984). 4% bệnh nhân phải thay đổi liều do tăng CPK.
Các xét nghiệm bất thường
Bảng 8 cho biết những thay đổi đột ngột trong các trường hợp các xét nghiệm bất thường xảy ra trên các bệnh nhân điều trị bằng Alecensa trong các thử nghiệm lâm sàng pha II (NP28761, NP28673) và pha III BO28984.
- xem Bảng 8.
Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường
Phản ứng bất lợi tăng photphatase kiềm đã được ghi nhận với Alecensa trong giai đoạn sau khi đưa thuốc ra thị trường. Các trường hợp tăng phosphatase kiềm đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với Alecensa (7,5% bệnh nhân được điều trị bằng Alecensa trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt pha II (NP28761, NP28673)).
8. Tương tác thuốc.
Ảnh hưởng của alectinib đến các thuốc khác
Các cơ chất của CYP
Các nghiên cứu in vitro cho thấy cả alectinib và chất chuyển hóa chính của nó (M4) không ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, hoặc CYP2D6 ở các nồng độ liên quan trên lâm sàng. Alectinib và M4 ức chế yếu CYP3A4 phụ thuộc thời gian. Trên in vitro, alectinib gây cảm ứng yếu CYP3A4 ở các nồng độ trên lâm sàng.
Các kết quả nghiên cứu tương tác thuốc – thuốc trên lâm sàng trên các bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ dương tính với ALK cho thấy alectinib liều lặp lại không ảnh hưởng đến nồng độ midazolam trong tuần hoàn, một cơ chất nhạy với CYP3A4. Do đó không cần hiệu chỉnh liều khi dùng đồng thời với các cơ chất của CYP3A4.
Mặc dù các nghiên cứu in vitro cho thấy alectinib là một chất ức chế CYP2C8, mô hình dược động học dựa trên sinh lý cho thấy alectinib ở các nồng độ liên quan trên lâm sàng không có khả năng gây tăng nồng độ của các cơ chất CYP2C8 trong huyết tương khi sử dụng đồng thời.
P-gp và các cơ chất của BCRP
In vitro, alectinib và M4 là các chất ức chế bơm tống thuốc P-glycoprotein (P-gp) và protein kháng ung thư vú (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP). Do đó, alectinib có khả năng làm tăng nồng độ trong huyết tương của các cơ chất P-gp hoặc các chất vận chuyển BCRP khi dùng đồng thời (được dự kiến tăng không quá 2 lần trong tuần hoàn). Khi alectinib được dùng đồng thời với cơ chất của P-gp hoặc BCRP có chỉ số điều trị hẹp (như digoxin, dabigatran, methotrexat), khuyến cáo phải có các biện pháp theo dõi thích hợp.
Ảnh hưởng của các thuốc khác đến alectinib
Dựa trên các dữ liệu in vitro, CYP3A4 là enzym chính trung gian trong quá trình chuyển hóa của alectinib và chất chuyển hóa có hoạt tính M4. CYP3A tham gia 40 - 50% quá trình chuyển hóa toàn phần tại gan. M4 cho thấy có khả năng và tác dụng tương tự với alectinib trên in vitro kháng ALK.
Các chất gây cảm ứng CYP3A
Sử dụng đồng thời liều lặp lại rifampicin 600 mg, 1 lần/ngày, một chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4 với liều đơn 600 mg alectinib cho thấy có tác động nhỏ đến nồng độ alectinib và M4 trong tuần hoàn (tỷ lệ trung bình hình học có/không có rifampicin [khoảng tin cậy 90%]: Cmax: 0,96 [0,88 – 1,05], AUCinf: 0,82 [0,74 – 0,90]). Do đó, không cần hiệu chỉnh liều khi dùng Alecensa đồng thời với các thuốc gây cảm ứng CYP3A.
Các chất ức chế CYP3A
Sử dụng đồng thời liều lặp lại posaconazol 400 mg, 2 lần/ngày, một chất ức chế mạnh CYP3A4 với liều đơn 300mg alectinib cho thấy có tác động nhỏ đến nồng độ alectinib và M4 trong tuần hoàn (tỷ lệ trung bình hình học có/không có posaconazol [khoảng tin cậy 90%]: Cmax: 0,93 [0,81 – 1,08], AUCinf: 1,36 [1,24 – 1,49]). Do đó, không cần hiệu chỉnh liều khi dùng Alecensa đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A.
Các thuốc làm tăng pH dạ dày
Mặc dù độ tan của alectinib trong nước trên in vitro phụ thuộc vào pH, một nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc trên lâm sàng với esomeprazol, một thuốc ức chế bơm proton, dùng 1 lần/ngày, cho thấy không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng trên nồng độ alectinib và M4. Do đó, không cần hiệu chỉnh liều khi dùng Alecensa cùng các thuốc ức chế bơm proton hoặc các thuốc khác làm tăng pH dạ dày (như các thuốc đối kháng thụ thể H2 hoặc các thuốc kháng acid).
Ảnh hưởng của các chất vận chuyển đến sự phân bố của alectinib
Căn cứ trên các dữ liệu in vitro, alectinib không phải là cơ chất của P-gp. Alectinib và M4 không phải là cơ chất của BCRP hoặc polypeptid hữu cơ vận chuyển anion (OATP) 1B1/B3. Trái lại, M4 là cơ chất của P-gp. Alectinib ức chế P-gp, và do đó, không dự kiến việc dùng đồng thời với các thuốc ức chế P-gp có thể ảnh hưởng đến nồng độ M4 trong tuần hoàn.
9. Quá liều
Chưa có các kinh nghiệm về việc quá liều trong các thử nghiệm lâm sàng NP28761, NP28673 và BO28984. Bệnh nhân bị quá liều nên được theo dõi chặt chẽ và có các biện pháp chăm sóc hỗ trợ. Không có kháng thể đặc hiệu trong trường hợp quá liều thuốc Alecensa.
10. Cảnh báo và thận trọng
Thông tin chung
Bệnh phổi kẽ (ILD)/Viêm phổi
Trường hợp bệnh phổi kẽ/viêm phổi kẽ đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với Alecensa (xem mục Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân nên được theo dõi các triệu chứng điển hình của viêm phổi kẽ. Nên ngừng dùng Alecensa ngay cho bệnh nhân được chẩn đoán bị bệnh phổi kẽ/viêm phổi kẽ và ngừng dùng vĩnh viễn trong trường hợp không xác định được các nguyên nhân khác gây bệnh phổi kẽ/viêm phổi kẽ (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Độc tính trên gan
ALT và AST tăng hơn 5 lần giới hạn trên của mức bình thường cũng như bilirubin tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường đã được ghi nhận trên bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt với Alecensa (xem mục Tác dụng không mong muốn). Phần lớn các biến cố này xuất hiện trong vòng 3 tháng đầu điều trị. Trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt với Alecensa, đã ghi nhận 3 bệnh nhân có tăng AST/ALT mức độ 3-4 đã dùng thuốc gây tổn thương gan. Tăng đồng thời ALT hoặc AST ≥ 3 lần giới hạn trên của mức bình thường và bilirubin tổng ≥ 2 lần giới hạn trên của mức bình thường với phosphatase kiềm ở mức bình thường, đã được ghi nhận trên 1 bệnh nhân điều trị bằng Alecensa trong các thử nghiệm lâm sàng.
Chức năng gan, bao gồm ALT, AST và bilirubin toàn phần nên được theo dõi trước điều trị và sau đó 2 tuần một lần trong vòng 3 tháng đầu điều trị, tiếp theo theo dõi định kỳ, do các biến cố có thể xảy ra muộn sau 3 tháng với các xét nghiệm được làm thường xuyên hơn đối với bệnh nhân có tăng transaminase và bilirubin. Căn cứ vào mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi, ngừng dùng Alecensa và sau đó giảm liều hoặc ngừng dùng Alecensa vĩnh viễn như mô tả trong Bảng 6 (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Đau cơ nghiêm trọng và tăng Creatin Phosphokinase (CPK)
Đau cơ hoặc đau cơ xương đã được ghi nhận trên bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt với Alecensa, bao gồm cả các biến cố ở mức độ 3.
Tăng CPK đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt với Alecensa, bao gồm cả các biến cố mức độ 3. Thời gian trung bình tăng CPK mức độ 3 là 14 ngày trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt pha II (NP28761, NP28673). Thời gian trung bình tăng CPK mức độ 3 là 27,5 ngày trong thử nghiệm lâm sàng then chốt pha III (BO28984) (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Khuyến cáo bệnh nhân báo cáo bất cứ trường hợp nào đau cơ, đau hoặc yếu cơ không rõ nguyên nhân. Đánh giá nồng độ CPK hai tuần một lần trong tháng đầu tiên điều trị và theo chỉ định lâm sàng khi bệnh nhân thông báo các triệu chứng. Căn cứ vào mức độ nghiêm trọng của tình trạng tăng CPK, ngừng dùng Alecensa, sau đó tiếp tục dùng hoặc giảm liều (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Chậm nhịp tim
Chậm nhịp tim có triệu chứng có thể xảy ra với Alecensa (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nên theo dõi nhịp tim và huyết áp theo chỉ định lâm sàng. Không cần thiết thay đổi liều trong trường hợp nhịp tim chậm không có triệu chứng (xem mục Liều lượng và cách dùng). Nếu bệnh nhân bị chậm nhịp có triệu chứng hoặc các biến cố đe dọa tính mạng, nên xem xét các thuốc dùng đồng thời được biết là gây chậm nhịp tim, cũng như các thuốc chống tăng huyết áp dùng đồng thời, điều trị bằng Alecensa nên được điều chỉnh như mô tả trong Bảng 6 (xem mục Liều lượng và cách dùng và Tương tác, cơ chất P-gp và BCRP).
Mẫn cảm với ánh sáng
Mẫn cảm với ánh sáng mặt trời đã được ghi nhận khi dùng Alecensa (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nên khuyên bệnh nhân tránh tiếp xúc dài ngày với ánh sáng mặt trời trong khi dùng Alecensa và ít nhất 7 ngày sau khi ngừng điều trị. Bệnh nhân nên được khuyên dùng thuốc chống nắng phổ rộng chống tia tử ngoại UVA/ UVB và son dưỡng môi (SPF ≥50) để bảo vệ chống bị cháy nắng.
Độc tính trên bào thai – thai nhi
Alecensa có thể gây hại cho thai nhi khi được dùng cho phụ nữ có thai. Alectinib gây độc cho bào thai-thai nhi khi dùng cho chuột cống và thỏ có thai. Bệnh nhân nữ có khả năng mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai có bạn tình đang dùng Alecensa phải sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả cao trong quá trình điều trị và trong ít nhất 3 tháng sau khi dùng liều cuối Alecensa (xem mục Sử dụng cho các quần thể đặc biệt).
Không dung nạp lactose
Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về chứng không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.
Lạm dụng và phụ thuộc thuốc
Không áp dụng.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện.
SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁC QUẦN THỂ ĐẶC BIỆT
Phụ nữ và nam giới có khả năng sinh sản
Tránh thai
Bệnh nhân nữ có khả năng mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai có bạn tình đang dùng Alecensa phải sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả trong quá trình điều trị và ít nhất 3 tháng sau khi dùng liều cuối Alecensa.
Phụ nữ có thai
Phụ nữ có khả năng mang thai cần được tư vấn để tránh có thai trong khi dùng Alecesa. Chưa có các nghiên cứu lâm sàng về Alecensa trên phụ nữ có thai được thực hiện. Căn cứ vào cơ chế tác dụng, Alecensa có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai.
Bệnh nhân nữ hoặc phụ nữ có bạn tình đang dùng Alecensa, người có khả năng mang thai trong khi đang dùng Alecensa hoặc trong vòng 3 tháng sau khi dùng liều cuối Alecensa cần liên hệ với bác sĩ và nên được tư vấn về khả năng gây hại của thuốc cho thai nhi.
Dữ liệu trên động vật
Trong các nghiên cứu trên động vật, alectinib gây độc tính trên bào thai – thai nhi (xem mục An toàn tiền lâm sàng).
Chuyển dạ và sinh nở
Sử dụng an toàn Alecensa trong khi chuyển dạ và sinh nở chưa được thiết lập.
Phụ nữ cho con bú
Chưa rõ liệu Alecensa có được thải trừ qua sữa mẹ trên người hay không. Các nghiên cứu chưa được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của Alesenca đến việc hình thành sữa mẹ hoặc sự có mặt của thuốc trong sữa mẹ. Tương tự nhiều thuốc được thải trừ vào sữa mẹ và do khả năng gây hại đến trẻ sơ sinh, người mẹ nên được tư vấn để không cho con bú trong khi dùng Alecensa.
Sử dụng cho bệnh nhi
Độ an toàn và hiệu quả của bệnh nhi dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Sử dụng thuốc cho người cao tuổi
Xem mục Hướng dẫn đặc biệt về liều và Dược động học trên các quần thể đặc biệt.
Suy thận
Xem mục Hướng dẫn đặc biệt về liều và Dược động học trên các quần thể đặc biệt.
Suy gan
Xem mục Hướng dẫn đặc biệt về liều
11. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Tránh thai
Bệnh nhân nữ có khả năng mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai có bạn tình đang dùng Alecensa phải sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả trong quá trình điều trị và ít nhất 3 tháng sau khi dùng liều cuối Alecensa.
Phụ nữ có thai
Phụ nữ có khả năng mang thai cần được tư vấn để tránh có thai trong khi dùng Alecesa. Chưa có các nghiên cứu lâm sàng về Alecensa trên phụ nữ có thai được thực hiện. Căn cứ vào cơ chế tác dụng, Alecensa có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai.
Bệnh nhân nữ hoặc phụ nữ có bạn tình đang dùng Alecensa, người có khả năng mang thai trong khi đang dùng Alecensa hoặc trong vòng 3 tháng sau khi dùng liều cuối Alecensa cần liên hệ với bác sĩ và nên được tư vấn về khả năng gây hại của thuốc cho thai nhi
Phụ nữ cho con bú
Chưa rõ liệu Alecensa có được thải trừ qua sữa mẹ trên người hay không. Các nghiên cứu chưa được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của Alesenca đến việc hình thành sữa mẹ hoặc sự có mặt của thuốc trong sữa mẹ. Tương tự nhiều thuốc được thải trừ vào sữa mẹ và do khả năng gây hại đến trẻ sơ sinh, người mẹ nên được tư vấn để không cho con bú trong khi dùng Alecensa.
12. Ảnh hưởng của thuốc Alecensa lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện.
13. Bảo quản thuốc Alecensa
Bảo quản thuốc Alecensa ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Bảo quản trong bao bì gốc, tránh ánh sáng và độ ẩm.
Không dùng thuốc Alecensa quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Alecensa ở đâu?
Hiện nay, thuốc Alecensa là thuốc bán theo đơn, bạn cần nói rõ các triệu chứng để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ.Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Alecensa trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
