Clinoleic 20% cung cấp dinh dưỡng nhân tạo của Bỉ

Clinoleic 20% cung cấp lipid cho những bệnh nhân cần nuôi dưỡng nhân tạo ngoài đường tiêu hóa.

1. Đặc tính và thành phần bao bì 

Clinoleic 20% có thể được đóng gói trong túi nhựa plastic. Đây là loại túi plastic có nhiều lớp (EP-SEBS/EVA/EV A2/PCCE), đóng gói trong một lớp túi ngoài nữa để ngăn cách oxy. Có thể cho thêm một chất hấp thụ oxy giữa hai lớp túi này. Sau khi xé lớp túi ngoài, vứt bỏ túi đựng chất hấp phụ oxy này đi. 

2. Thành phần thuốc Clinoleic 20%

Trong mỗi 100 ml 

Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết và dầu đậu nành tinh khiết*: 20,00 g 

Tương ứng với thành phần các acid béo thiết yếu là 4,00 g. 

* Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết (khoảng 80%) và dầu đậu nành tinh khiết (hàm lượng 20% kl/tt) 

Thành phần năng lượng: 2000kcal/l (8,36 MJ/l) 

Thành phần chất béo (dầu oliu và dầu đậu nành): 200g/l. 

Áp suất thẩm thấu 270 mOsm/l 

pH 6-8 

Tỷ trọng 0,986. 

Lượng phospholipid cung cấp 47 milligram hay 1,5 mmol phospho trong mỗi 100 ml

3. Dạng bào chế

Thuốc Clinoleic 20% được bào chế dưới dạng nhũ dịch đồng nhất giống như sữa dùng để tiêm truyền.

4. Chỉ định

Sản phẩm Clinoleic 20% được sử dụng để cung cấp lipid cho những bệnh nhân cần nuôi dưỡng nhân tạo ngoài đường tiêu hoá, khi việc nuôi dưỡng theo đường tiêu hoá không thể thực hiện được, không đầy đủ hoặc bị chống chỉ định. 

5. Liều dùng và cách dùng thuốc

Clinoleic 20% chứa lipid 200 mg/ml. 

Đường dùng: Truyền tĩnh mạch: 

- Khi sử dụng như là một thành phần trong hỗn hợp dinh dưỡng hoàn chỉnh (cùng với glucose và acid amin), nén truyền vào một tĩnh mạch trung tâm hoặc ngoại vi tuỳ thuộc vào áp suất thẩm thấu của hỗn hợp dinh dưỡng đó. 

- Trong một số hiếm trường hợp, khi được sử dụng đơn độc để hỗ trợ cho việc nuôi dưỡng qua đường tiêu hoá, Clinoleic 20% có thể được truyền vào một tĩnh mạch ngoại vi. 

Liều lượng 

- Liều dùng phụ thuộc vào nhu cầu chuyển hóa, tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, cân nặng, và khả năng chuyển hóa Clinoleic 20%, cũng như các nguồn năng lượng đã bổ sung thêm qua đường uống hoặc đường tiêu hóa. Do vậy, liều lượng nên được cân nhắc trên từng cá thể. 

- Liều tối đa hàng ngày của Clinoleic 20% nên dựa vào nhu cầu dinh dưỡng toàn phần và mức độ dung nạp của người bệnh. 

- Tốc độ truyền nên được điều chỉnh theo liều dùng chỉ định, thể tích dịch đưa vào cơ thể và thời gian truyền. 

- Thời gian truyền khuyến cáo cho 1 túi dịch là từ 12 đến 24 giờ, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của người bệnh. Việc điều trị dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa có thể tiếp tục kéo đài phụ thuộc vào nhu cầu điều trị. 

- Khuyến cáo nếu có thể, nên sử dụng một bộ lọc cuối trong tất cả các chỉ định dung dịch dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa.

Ở người lớn 

Liều thông thường là 1g lipid/kg/ngày, tối đa là 2g lipid/kg/ngày. Trong 10 phút đầu tiên, truyền chậm với tốc độ không quá 0,1 g lipid hay 0,5 ml (10 giọt) trong 1 phút. Sau đó tăng tốc độ dần dần cho tới khi đạt được tốc độ cần thiết sau nửa giờ.

Không bao giờ được truyền quá 0.15 g lipid/kg/h (0,75 ml/kg/h)

Ở trẻ em: 

Clinoleic 20% cần được tiêm truyền liên tục 24 giờ/ngày. Không dùng liều vượt quá 3g-lipid/kg thể trọng và tốc độ truyền không vượt quá 0,15 g lipid/kg/h. Liều hàng ngày cần tăng từ từ trong tuần đầu điều trị. 

Trẻ sinh thiếu tháng và trẻ sơ sinh nhẹ cân

Chỉ dùng Clinoleic 20% cho trẻ sinh thiếu tháng từ 28 tuần tuổi thai trở lên. Clinoleic 20% cần được tiêm truyền liên tục 24h/ngày. Liều hàng ngày khởi đầu khoảng 0,5-1,0g lipid/kg thể trọng. Có thể tăng liều khoảng 0,5-1,0g lipid/kg mỗi 24 h cho tới liều hàng ngày là 2,0 g lipid/kg. 

Sử dụng trong hỗn hợp dinh dưỡng (với glucose và acid amin). 

Cần kiểm tra sự tương hợp của các thành phần trong hỗn hợp và độ ổn định của hỗn hợp trước khi dùng cho bệnh nhân. Trộn các thành phần của hỗn hợp trong điều kiện tuyệt đối vô trùng và lắc nhẹ trong khi trộn. Có thể nhận biết sự “phá vỡ” hay “rò rỉ dầu” của nhũ tương bằng những giọt nhỏ hơi vàng vàng hoặc những tiểu phân trong hỗn hợp.

6. Chống chỉ định

- Quá mẫn với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của chế phẩm (ví dụ protein trứng hay đậu nành) 

- Rối loạn lipid máu nặng hay các rối loạn chuyển hoá chưa được điều trị bao gồm cả nhiễm toan lactic và đái tháo đường không bù trừ 

- Nhiễm khuẩn huyết nặng 

- Bệnh gan nặng 

- Rối loạn đông máu 

- Viêm tĩnh mạch huyết khối 

- Nhồi máu cơ tim 

- Tăng mỡ máu cao hoặc rối loạn nghiêm trọng trao đổi các chất lipid đặc trưng trong tăng triglyceride máu.

7. Tác dụng không mong muốn của thuốc

Phản ứng dị ứng (quá mẫn với protein trứng hay đậu nành) hiếm xảy ra. Khi bắt đầu truyền, nếu gặp một trong các dấu hiệu bất thường (vã mồ hôi, run, nhức đầu, khó thở), cần ngừng truyền ngay lập tức. 

Khi nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hoá kéo dài, có thể gặp các tác dụng bất lợi sau: 

- Tăng phosphatase kiềm, transaminase và bilirubin máu 

- Hiếm gặp: gan to và vàng da 

- Giảm tiểu cầu mức độ vừa. 

Phản ứng bất lợi từ thử nghiệm lâm sàng 

- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu. 

- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng đường huyết, giảm protein huyết, tăng lipid máu. - Rối loạn mạch: giảm huyết áp động mạch trung bình, suy tuần hoàn, hạ huyết áp, sốt nóng. 

- Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất: Khó thở. 

- Rối loạn tiêu hóa: nôn/ buồn nôn, đau bụng, đầy bụng, khó chịu vùng thượng vị. 

- Rối loạn gan mật: ứ mật, viêm gan tiêu tế bào. 

- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: co cơ, đau lưng. 

- Rối loạn chung và tại vị trí tiêm truyền: Sốt, suy nhược, mệt mỏi. 

- Cận lâm sàng: bilirubin máu tăng, xét nghiệm chức năng gan bất thường, men tụy tăng, triglycerid huyết tăng. 

Phản ứng không mong muốn trong quá trình lưu hành 

Các phản ứng không mong muốn sau đã được báo cáo trong quá trình lưu hành, được liệt kê theo hệ thống phân loại MedDRA và sắp xếp theo mức độ nghiêm trọng: 

Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy. 

Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa 

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng với các triệu chứng phát ban và khó thở. 

Cận lâm sàng: Chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) giảm. 

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Chưa có thông tin đầy đủ về tính tương kỵ. 

Cần đảm bảo tính tương hợp với các dung dịch được đưa đồng thời qua cùng một đường truyền. Dầu ô liu và đậu nành có có chứa một lượng vitamin K1 tự nhiên có thể chống lại hoạt tính chống đông của các dẫn xuất coumarin, bao gồm warfarin. 

Các chất béo có trong nhũ tương này có thể ảnh hưởng đến một số kết quả xét nghiệm nhất định (ví dụ, bilirubin, lactate dehydrogenase, độ bão hòa oxy, hemoglobin) nếu các mẫu máu được lấy trước khi các chất béo được thải trừ.

9. Thận trọng khi dùng thuốc Clinoleic 20%

- Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ khi bắt đầu tiêm truyền tĩnh mạch. Ngừng truyền khi có bất cứ sự bất thường nào xảy ra. Nếu có bất cứ dấu hiệu nào của phản ứng phản vệ (ví dụ sốt, run, ban da, khó thở...) cân ngưng truyền ngay lập tức. 

- Cần theo dõi nồng độ huyết tương và độ thanh thải triglycerid hàng ngày. Nồng độ triglyceride trong huyết thanh trong khi truyền không được vượt quá 3 mmol/l. Chỉ tiến hành tiêm truyền khi nồng độ triglycerid huyết thanh trở về bình thường. 

- Trong quá trình nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch ngắn hạn hoặc dài hạn, tùy thuộc vào tình trạng sức khỏe của bệnh nhân, cần định kỳ kiểm tra phosphatase kiềm và bilirubin toàn phần. 

- Cần điều chỉnh những rối loạn chuyển hoá và điện giải trước khi sử dụng Clinoleic 20% cho bệnh nhân. 

- Các nhũ tương béo cần sử dụng đồng thời với carbohydrate và acid amin để tránh xảy ra nhiễm toan chuyển hoá.

- Cần định kỳ kiểm tra đường huyết, cân bằng acid-base, điện giải và công thức máu. Cũng giống như các trường hợp nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hoá khác, cần đặc biệt chú ý đến cân bằng nước, đặc biệt là đối với những bệnh nhân thiểu niệu hoặc vô niệu.

- Clinoleic 20% cũng như các như dịch lipid khác, chỉ được sử dụng cho trẻ sơ sinh thiếu tháng và trẻ sơ sinh nhẹ cân khi có sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ chuyên khoa sơ sinh. Đã có những kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Clinoleic 20% trong thời gian tới 7 ngày ở trẻ sơ sinh và tới 2 tháng ở trẻ em. 

- Cần sử dụng Clinoleic 20% thận trọng cho trẻ sơ sinh có tăng bilirubin máu (bilirubin huyết thanh toàn phần > 200 pmol/ l). Cần theo đối sát sao nồng độ bilirubin toàn phần ở trẻ. 

- Bệnh nhân phải nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa thường dễ mắc phải biến chứng nhiễm trùng do suy dinh dưỡng và/hoặc đo tình trạng bệnh lý hiện tại. 

- Nhiễm trùng và nhiễm trùng huyết có thể xảy ra như hậu quả của việc sử dụng các catheter đường tĩnh mạch cho các công thức truyền ngoài đường tiêu hóa, do việc duy trì catheter không tốt, hoặc do các dung dịch bị nhiễm khuẩn. Ức chế miễn dịch và các yếu tố khác như tăng đường huyết, suy dinh dưỡng và/hoặc tình trạng bệnh lý hiện tại có thể khiến bệnh nhân xuất hiện biến chứng nhiễm trùng. Tuy nhiên, sự xuất hiện của biến chứng nhiễm trùng có thể được giảm khi nâng cao kỹ thuật vô trùng trong đặt catheter, duy trì catheter cũng như kỹ thuật vô trùng trong việc chuẩn bị các công thức dinh dưỡng. 

- Giám sát chặt chẽ những dấu hiệu, triệu chứng, và xét nghiệm cận lâm sàng (bao gồm sốt, ớn lạnh, tăng bạch cầu, và tăng đường huyết), kiểm tra thường xuyên các thiết bị kỹ thuật có thể giúp sớm nhận ra dấu hiệu nhiễm trùng. 

- “Hội chứng quá tải chất béo” đã được báo cáo với cùng nhóm sản phẩm. Hội chứng này là do sử dụng thuốc không hợp lý (ví dụ quá liều, có thể kèm theo truyền thuốc với tốc độ cao hơn khuyến cáo), tuy nhiên, dấu hiệu và chứng của hội chứng này có thể xảy ra ngay cả khi thuốc được điều trị theo đúng chỉ dẫn. Giảm hoặc hạn chế khả năng chuyển hóa lipid có trong Clinoleic 20% có thể kéo theo tình trạng chậm thải trừ trong máu dẫn đến quá tải chất béo. Hội chứng này có thể đột ngột làm xấu tình trạng lâm sàng của người bệnh và được đặc trưng bởi: sốt, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, rối loạn đông máu, gan nhiễm mỡ, gan to, gây hại chức năng gan, rối loạn hệ thần kinh trung ương (hôn mê). Tất cả các triệu chứng nảy có thể hồi phục sau khi ngừng truyền nhũ dịch lipid. 

- Clinoleic 20% được chỉ định như một phần của liệu pháp dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa. Việc cung cấp dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa trở lại trên các bệnh nhân dinh dưỡng kém có thể dẫn tới “Hội chứng sau nuôi dưỡng lại”. Hội chứng này có đặc điểm là vận chuyển vào nội bào của các ion kali, photpho và magie của người bệnh bị đồng hóa. Thiếu hụt thiamin và lưu trữ thể địch có thể xuất hiện. Cần giám sát thận trọng và từ từ tăng lượng dinh dưỡng đưa vào cho người bệnh, tránh dinh dưỡng quá nhiều để ngăn chặn các biến chứng này. 

- Nếu trộn Clinoleic 20% với dextrose và/hoặc dung dịch axit amin, cần kiểm tra tính tương thích trước khi sử dụng. Có thể tắc mạch do có hình thành kết tủa. 

- Không nối nhiều túi dịch lại với nhau để giảm khả năng gây nghẽn mạch đo có thể hình thành bọt khí trong bao bì sơ cấp

- Sự tắc mạch có thể xảy ra nếu trong quá trình nén túi để tăng tốc độ truyền, không khí còn sót lại trong túi không được xả hết hoàn toàn trước khi truyền dịch. 

- Sự tắc mạch do hình thành bọt khí ở vị trí truyền cũng có thể xảy khi mở sẵn một đường truyền tĩnh mạch.

- Cần kiểm soát các trường hợp rối loạn cân bằng nước và điện giải nghiêm trọng, tình trạng quá tải thể dịch hoặc rối loạn chuyển hóa nghiêm trọng trước khi tiến hành truyện thuốc 

- Sử dụng thận trọng trên bệnh nhân phù phổi hoặc suy tim, cần giám sát chặt chẽ tình trạng, thể dịch của người bệnh. 

- Kiểm soát triglycerid huyết thanh, nước và điện giải, độ thẩm thấu huyết thanh, đường máu, chức năng gan thận, công thức máu, bao gồm cả tiểu cầu và các thông số đông máu trong quá điều trị. 

- Dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân đã tồn tại bệnh lý ở gan từ trước hoặc trên bệnh nhân suy gan. Theo dõi chặt chẽ các thông số chức năng gan trên những bệnh nhân này.

- Rối loạn gan mật bao gồm chứng ứ mật, gan nhiễm mỡ, chứng xơ gan và chai gan, có thể dẫn đến suy gan, cũng như viêm túi mật và sỏi mật đã được biết đến trên một số bệnh nhân dùng liệu pháp dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa . Nguyên nhân của những rối loạn này được cho là đa yếu tố và có thể khác nhau giữa các bệnh nhân. Khi phát hiện các chỉ số xét nghiệm bất thường hay có dấu hiệu của rối loạn gan mật, bệnh nhân nên được thầy thuốc kiểm tra sớm về bệnh gan để xác định các yếu tố có khả năng gây bệnh nhằm đưa ra biện pháp điều trị can thiệp cũng như điều trị dự phòng.

10. Đối với phụ nữ có thai và cho con bú

Chưa xác định được độ an toàn của Clinoleic 20% khi sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú. Do vậy không sử dụng Clinoleic 20% cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú trừ những trường hợp đã cân nhắc kỹ lợi ích/nguy cơ. 

11. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện chưa có

12. Bảo quản

Cần phải bảo quản thuốc Clinoleic 20% ở nơi khô ráo

Bảo quản 18 tháng trong túi plastic kín.

Không dùng quá hạn ghi trên bao bì

Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Không để đông lạnh. Giữ nguyên chai/túi thuốc trong hộp carton bên ngoài.

13. Mua thuốc Clinoleic 20% ở đâu?

Thuốc Clinoleic 20% có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc trên toàn quốc. Tuy nhiên khách hàng nên lựa chọn cho mình những địa điểm mua chính hãng để đạt được hiệu quả tốt nhất trọng nhất trong quá trình điều trị. Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.

14. Giá bán

Giá bán thuốc Clinoleic 20% trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng 200.000/túi 100ml. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”