Thuốc Seropin 200mg Genepharm điều trị tâm thần phân liệt, hưng cảm lưỡng cực, trầm cảm lưỡng cực

1. Thuốc Seropin 200mg là thuốc gì?

Thuốc Seropin 200mg là sản phẩm của Genepharm S.A, thuốc có thành phần chính Quetiapine. Đây là thuốc dùng để cải thiện các tình trạng gây ra các triệu chứng như tâm thần phân liệt, hưng cảm lưỡng cực, trầm cảm lưỡng cực.

2. Thành phần thuốc Seropin 200mg

Hoạt chất: Quetiapine fumarate 230,27mg tương đương quetiapine 200mg. 

Tá dược: 

Tá dược tạo hạt: Hypromellose 2910 11,20mg; Calcium hydrogen phosphate dehydrate 28mg; Lactose monohydrate S6mg; Maize starch 110,54mg; Sodium starch glycolate (Type A) 28mg; Magnesium stearate 7,11; Cellulose microcrystalline pH102 63,50mg; Tale 14mg; Silica colloidal anhydrous II 38mg. 

Tá dược bao: Opandry Whie 20A28735 12mg: Hydroxypropyicellulose; Hypromellose 6cP (E464); Titanium Dioxide (E171); Talc

3. Dạng bào chế

Viên nén bao phim.

4. Chỉ định 

Điều trị tâm thần phân liệt. 

Điều trị cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng. Seropin chưa được chứng minh ngăn ngừa sự tái phát cơn hưng cảm hoặc trầm cảm.

5. Liều dùng

Seropin nên được dùng hai lần mỗi ngày, kèm hoặc không kèm thức ăn. 

Người trưởng thành: 

Để điều trị tâm thần phân liệt, tổng liều hàng ngày cho 4 ngày đầu tiên của điều trị là 300 đến 450 mg/ngày. Phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân, liều dùng có thể điều chỉnh trong khoảng từ 150 đến 750 mg/ngày.

Để điều trị cơn hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực, tổng liều hàng ngày cho 4 ngày đầu tiên của điều trị là 100 mg (ngày 1), 200mg (ngày 2), 300 mg (ngày 3), và 400 mg (ngày 4). Điều chỉnh liều lên đến 800mg/ngày tới ngày thứ 6 mức tăng không quá 200 mg/ngày. Liều dùng có thể được điều chính trong khoảng 200 đến 800 mg/ngày phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân. Liều thông thường có hiệu quả là trong khoảng 400 đến 800 mg/ngày. 

Người cao tuổi: 

Như với các thuốc chống loạn thần khác, quetiapine cần được sử dụng thận trọng ở người cao tuổi, đặc biệt trong giai đoạn khởi đầu điều trị. Tốc độ điều chỉnh liều cần chậm hơn, và liều điều trị hàng ngày thấp hơn so với bệnh những bệnh nhân trẻ tuổi, phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân. Độ thanh thải huyết tương trung bình của quetiapine giảm 30- 50% ở người cao tuổi so với những bệnh nhân trẻ tuổi. 

Trẻ em và thanh thiếu niên: 

Tính an toàn và hiệu quả của quetiapine vẫn chưa được đánh giá ở trẻ em và thanh thiếu niên. 

Suy thận: 

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận. 

Suy gan: 

Quetiapine được chuyển hóa chính ở gan. Do đó nên sử dụng thận trọng quetiapine ở bệnh nhân suy gan, đặc biệt là trong giai đoạn khởi đầu điều trị. Bệnh nhân suy gan nên được khởi đầu với liều 25mg/ngày. Liều dùng có thể tăng hàng ngày từng nấc 25- 50mg/ngày cho đến liều hiệu quả, tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân .

6. Chống chỉ định

Mẫn cảm với dược chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc. Chống chỉ định kết hợp với các thuốc ức chế cytochrome P450 3A4, như các thuốc ức chế protease-HIV, thuốc chống nấm nhóm azol, erythromycin, clarithromycin và nefazodone. 

7. Tác dụng phụ

Các phản ứng ngoại ý của thuốc (ADR) thường gặp nhất với quetiapine là buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng, suy nhược nhẹ, táo bón, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp thế đứng, và khó tiêu. Giống như các thuốc chống loạn thần khác, tăng cân, ngất, hội chứng ác tính do thuốc an thần, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và phù ngoại biên có thể xảy ra khi điều trị với quetiapine. Tần suất của các ADR liên quan đến điều trị bằng quetiapine được trình bày trong bảng dưới đây theo khuyến cáo chính thức của Hội đồng Các Tổ chức Quốc tế về Khoa học Y học (CIOMS III Working Group; 1995). 

Tần suất các biến cố ngoại ý được phân cấp như sau: rất phổ biến C 1/10), phổ biến ( 1/100, < 1⁄10), không phổ biến (> 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Quetiapine chủ yếu tác động lên hệ thần kinh trung ương, do đó nên thận trọng khi phối hợp Seropin với các thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương khác và rượu. Cytochrome P450 (CYP3A4) là enzym chính chịu trách nhiệm chuyển hóa quetiapine. Trong một nghiên cứu tương tác trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đồng thời quetiapine (ligu 25 mg) với ketoconazole, một thuốc ức chế CYP3A4, làm tăng AUC của quetiapine tăng gấp 5-8 lần. Vì thế chống chỉ định sử dụng quetiapine đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4, Ngoài ra, không khuyến cáo dùng nước bưởi khi đang điều trị với quetiapine. 

Dược động học của quetiapine không thay đổi đáng kể khi phối hợp với các thuốc chống trầm cảm imipramine (chất ức chế CYP2D6) hoặc fluoxetine (chất ức chế CYP43A4 và CYP2D6). Dược động học của quetiapine không thay đổi đáng kể khi sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần như risperidone hay haloperidol. Sử dụng đồng thời với thioridazine làm tăng độ thanh thải quetiapine khoảng 70%.

Dược động học của quetiapine không thay đổi khi sử dụng đồng thời với cimetidine. 

Dược động học của lithium không thay đổi khi sử dụng đồng thời với quetiapine. 

Dược động học của natri valproate va quetiapine không thay đổi khi sử dụng đồng thời với nhau. Các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc với các thuốc tim mạch thường dùng chưa được tiến hành. 

Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời quetiapine với các thuốc gây mất cân bằng điện giải hay kéo dai khoang QT. 

9. Thận trọng khi sử dụng

Trẻ em và thanh thiếu niên 

Quetiapine không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ em và thanh thiến niên dưới 18 tuổi, do không có dữ liệu an toàn để hỗ trợ sử dụng ở các nhóm tuổi này. Các thử nghiệm lâm sàng với quetiapine đã chỉ ra rằng ngoài các hồ sơ an toàn đã biết ở người lớn, các tác dụng bất lợi nhất định xuất hiện với tần suất cao ở trẻ em và thanh thiếu niên so với người lớn (tăng thèm ăn, tăng prolactin huyết, nôn, viêm mũi và ngất), hoặc có thể có những tác động khác nhau ở trẻ em và thanh thiếu niên (hội chứng ngoại tháp và để bị kích thích) và một tác dụng bất lợi được xác định là chưa từng ghi nhận trong các nghiên cứu ở người lớn (tăng huyết áp). Những thay đổi trong xét nghiệm chức năng tuyến giáp cũng được ghi nhận ở trẻ em và thanh thiểu niên. Hơn nữa, các tác động an toàn lâu dài của điều trị với quetiapine trên sinh trưởng và trưởng thành không được nghiên cứu vượt quá 26 tuần. Tác động dai han cho str phát triển nhận thức và hành vi không được biết. Trong các thử nghiệm đối chứng với giả được ở bệnh nhỉ và thanh thiếu niên, quetiapine liên quan đến tỷ lệ gia tăng của hội chứng ngoại tháp so với giả dược ở bệnh nhân được điều trị tâm thần phân liệt, hưng cảm lưỡng cực và trầm cảm lưỡng cực. 

Tự tử/có ý định tự tử hoặc tình trạng lâm sàng xấu đi

Trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực có liên quan đến gia tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự gây tổn hại và tự tử. Nguy cơ này vẫn còn tồn tại cho đến khi sự thuyên giảm đáng kể xuất hiện. Vì cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần đầu tiên hoặc lâu hơn của điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ cho đến khi sự cải thiện như vậy xảy ra. Kinh nghiệm lâm sàng chung là nguy cơ tự tử có thể tăng trong giai đoạn đầu của sự phục hồi. Ngoài ra, các bác sĩ nên xem xét các nguy cơ tiềm ẩn của tác dụng bất lợi liên quan đến tự tử sau khi ngừng đột ngột điều trị quetiapine, do các yếu tố nguy cơ được biết đến với bệnh đang được điều trị. Các tình trạng tâm thần khác mà quetiapine được kê đơn cũng có thể liên quan với một nguy cơ gia tăng các tác dụng bất lợi liên quan đến tự tử. Ngoài ra, các tình trạng này có thể là bệnh kèm theo những giai đoạn trầm cảm nặng. Các biện pháp phòng ngừa tương tự được chi nhận khi điều trị bệnh nhân ở giai đoạn trầm cảm nặng do đó cần quan sát khi bệnh nhân bệnh nhân bị các rối loạn tâm thần khác. 

Bệnh nhân có tiền sử tác dụng bất lợi liên quan đến tự tử, hoặc những biểu hiện một mức độ đáng kể của ý định tự tử trước khi bắt đầu điều trị được biết là có nguy cơ lớn hơn của ý nghĩ tự tử hoặc tự tử, và nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị. Một phân tích tổng hợp của các thử nghiệm lâm sàng đối chứng với giả dược của thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy sự gia tăng nguy cơ của hành vi tự tử bằng thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở bệnh nhân dưới 25 tuổi.

Giám sát kín của bệnh nhân và đặc biệt là những người có nguy cơ cao nên đi kèm điều trị bằng thuốc đặc biệt là trong điều trị sớm và sau khi thay đối liêu. Bệnh nhân (và những người chăm sóc) nên được cảnh báo về sự cần thiết để giám sát cho bất kỳ tình trạng xấu đi trên lâm sàng, hành vi hoặc suy nghĩ tự tử và những thay đổi bất thường trong hành vi và tham vấn y tế ngay lập tức nếu những triệu chứng này xuất hiện.

Trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn có đối chứng với giả được ở bệnh nhân ở giai đoạn trầm cảm nặng trong rối loạn lưỡng cực và gia tăng nguy cơ tác dụng bất lợi liên quan đến tự tử được ghi nhận ở bệnh nhân trưởng thành trẻ tuổi (nhỏ hơn 25 tuổi) được điều trị với quetiapine so với những bệnh nhân điều trị bằng giả được (tương ứng là 3,0% so với 0%).

Bệnh tim mạch 

Quetiapine nên được sử dụng thận trọng đối với bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, bệnh mạch máu não, hoặc các tình trạng khác gây hạ huyết áp. Quetiapine có thể hạ huyết áp tư thế đứng, đặc biệt trong giai đoạn chỉnh liều khởi đầu, do đó sự giảm liều hoặc điều chỉnh liều từ từ nếu có tình trạng này xảy ra. 

Co giật 

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, không có sự khác biệt về tần suất cơn co giật ở bệnh nhân sử dụng quetiapine với nhóm sử dụng giả dược. Tương tự như các thuốc chống loạn thần khác, cần thận trọng khi sử dụng để điều trị cho bệnh nhân có tiền sử co giật.

Triệu chứng ngoại thấp

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, tần suất của triệu chứng ngoại tháp không khác biệt so với nhóm giả dược, trên phạm vi liều điều trị được đề nghị.

Rối loạn vận động muộn 

Nếu dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động muộn xuất hiện, giảm liều hoặc ngừng điều trị với quefiapine cần được xem xét.

Hội chứng ác tính do thuốc an thần

Hội chứng ác tính do thuốc an thần có liên quan đến điều trị chống loạn thần, kề cả quetiapine. Các biểu hiện lâm sàng, bao gồm tăng thân nhiệt, thay đổi trạng thái tâm thần, co cứng cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định, và tăng creatine phosphokinase. Trong trường hợp nào nên ngưng dùng quetiapine và có biện pháp điều trị thích hợp.

Lipid 

Sự gia tăng triglyceride và cholesterol đã được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng với quetiapine. Sự gia tăng lipid cần được kiểm soát phù hợp với lâm sàng.

Hội chứng cai thuốc: Các triệu chứng cai thuốc cấp tính như buồn nôn, nhức đầu, tiêu chảy, chóng mặt, kích thích, nôn và mất ngủ có thể xảy ra sau khi ngưng đột ngột quetiapine liều cao. Vì vậy, nên ngưng thuốc tử từ trong từng khoảng thời gian tối thiểu từ một đến hai tuần.

Thông tin bổ sung

Dữ liệu về phối hợp quetiapine với divalproex hay lithium trong điều trị các cơn hưng cảm cấp tính từ trung bình đến nặng chưa có nhiều, tuy vậy phác đồ điều trị phối hợp này thường được dung nạp tốt. Dữ liệu nghiên cứu cho thấy hiệu quả hiệp lực sau 3 tuần điều trị. Một nghiên cứu khác lại không chứng minh được tác dụng hiệp lực sau 6 tuần điều trị. Chưa có dữ liệu nghiên cứu về điều trị phối hợp trên 6 tuần. Vién nén Seropin chita lactose monohydrate. Bệnh nhân có các rối loạn di truyền hiếm gặp như rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc bất thường hấp thu glucose- galactose không nên sử dụng thuốc này.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Hiệu quả và tính an toàn của quetiapine trong khi mang thai vẫn chưa được xác lập. Cho đến nay chưa có dấu hiệu có hại nào xảy ra trên những thử nghiệm ở động vật, tuy nhiên tác động có thể xảy ra trên mắt của phôi thai chưa được nghiên cứu. Vì vậy, chỉ nên sử dụng Seropin trong thai kỳ khi các lợi ích vượt trội nguy cơ có thể xảy ra, Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh đã được ghi nhận khi mẹ sử dụng quetiapine khi mang thai. Hiện chưa rõ mức độ tiết quetiapine vào sữa mẹ. Do đó phụ nữ đang cho con bú nên tránh sử dụng Seropin.

11. Ảnh hưởng của thuốc Seropin 200mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Do tác động chủ yếu lên hệ thần kinh trung ương, quetiapine có thể ảnh hưởng đến các hoạt động cần sự tỉnh táo tinh thần. Vì vậy, cần khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy cho đến khi xác định rõ sự nhạy cảm với thuốc của bản thân.

12. Quá liều 

Đã có báo cáo trường hợp tử vong qua các thử nghiệm lâm sàng sau khi dùng quá liều 13,6g; sau khi đưa thuốc ra thị trường khi sử dụng liều đơn độc 6g (không phối hợp với các thuốc khác). Tuy nhiên, các trường hợp sống sót sau khi dùng quá liều cập lên đến 30g đã được ghi nhận. 

Sau khi thuốc lưu hành trên thị trường, rất hiểm khi có báo cáo về các trường hợp quá liều quetiapine don độc gây tử vong hoặc hôn mê, hay kéo dài khoảng QT. Bệnh nhân đã mắc bệnh tim mạch nặng trước đó có thể bị gia tăng nguy cơ ảnh hưởng do qua hề Nhìn chung, các dấu hiệu và triệu chứng được ghi nhận là do tăng tác dụng được lý đã biết của thuốc, nhự lơ mơ và an thần, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp. Chưa có chất giải độc đặc hiệu cho quetiapine. 

Trong trường hợp nhiễm độc nặng. cần xem xét đến khả năng do ảnh hưởng của nhiều thuốc, tiến hành các biện pháp chăm sóc đặc biệt, bao gồm thiết lập và duy trì đường thở, đảm bảo thông khí và cung cấp oxy day đủ, theo dõi và hỗ trợ tim mach. Trong khi chưa có nghiên cứu để hạn chế sự hấp thu khi quá liều, có thể chỉ định rửa dạ dày (sau khi đặt nội khí quản, nếu bệnh nhân bất tỉnh) hoặc cân nhắc việc dùng than hoạt tính kết hợp với thuốc nhuận tràng. Cần tiếp tục giám sát và theo đối chặt chẽ cho đến khi bệnh nhân hồi phục hoàn toàn.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Seropin 200mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Seropin 200mg quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Seropin 200mg ở đâu?

Hiện nay, Seropin 200mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Seropin 200mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.