Glyxambi 10mg/5mg trị đái tháo đường tuýp 2

1. Thuốc Glyxambi 10mg/5mg  là thuốc gì?

Thuốc Glyxambi 10mg/5mg được sản xuất bởi Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, với hoạt chất chính là Empagliflozin 25mg và Linagliptin 5 mg. Thuốc chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành trên 18 tuổi mắc đái tháo đường týp 2.

2. Thành phần thuốc Glyxambi 10mg/5mg 

Một viên nén bao phim chứa:

Thành phần dược chất

Empagliflozin ………… 10mg.

Linagliptin ……………  5mg

Thành phần tá dược:

Cho mọi hàm lượng: Mannitol, tinh bột tiền gelatin hóa, tinh bột ngô, Copovidone, Crospovidone, Talc, magie stearate.

Hàm lượng 10 mg/5 mg: Hỗn hợp pha sẵn màu vàng (thành phần: hypromellose 2910, mannitol, talc, tan dioxide, macrrogol 6000, màu vàng oxit sắt).

3. Dạng bào chế

 Viên nén.

4. Chỉ định 

Glyxambi là thuốc phối hợp cố định liều của empagliflozin và linagliptin, được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành trên 18 tuổi mắc đái tháo đường týp 2 nhằm:

- Cải thiện kiểm soát đường huyết khi metformin và/hoặc sulphonylurea (SU) và một trong các đơn thành phần của Glyxambi chưa đem lại sự kiểm soát đường huyết tốt.

- Khi đang được điều trị với phối hợp empagliflozin và linagliptin ở dạng đơn lẻ.

5. Liều dùng

Liều khởi đầu của GLYXAMBI* được khuyến cáo là 10 mg/5 mg (empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg), 1 lần/ngày. Ở bệnh nhân dung nạp GLYXAMBI* 10 mg/5 mg uống 1 lần/ngày và cần kiểm soát thêm đường huyết, liều có thể tăng lên GLYXAMBI 25 mg/5 mg (empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg), uống 1 lần/ngày. GLYXAMBI* có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn và vào bất cứ thời điểm nào trong ngày.

Bệnh nhân suy thận

Không khuyến cáo sử dụng GLYXAMBI* cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận eGFR < 30 ml/phút/1,73m2 (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng).

Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận eGFR 230 ml/phút/1,73m2

Bệnh nhân suy gan

Không khuyến cáo hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.

Bệnh nhân cao tuổi

Khuyến cáo không cần hiệu chỉnh liều theo tuổi. Kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế do vậy không khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng GLYXAMBI* cho nhóm quần thể bệnh nhân này (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng).

Trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của GLYXAMBI* ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không khuyến cáo sử dụng GLYXAMBI* cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Điều trị phối hợp bệnh

Khi dùng GLYXAMBI* phối hợp với một sulphonylurea hoặc insulin, có thể cân nhắc dùng sulphonylurea hoặc insulin liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết (xem mục Tương tác và Tác dụng phụ).

6. Chống chỉ định

Quá mẫn với empagliflozin hoặc linagliptin hoặc bất cứ thành phần tá dược nào.

7. Tác dụng phụ

Tổng số 2173 bệnh nhân bị đái tháo đường týp 2 được điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá độ an toàn của GLYXAMBI*, trong đó 1005 bệnh nhân được điều trị bằng GLYXAMBI*. Trong các thử nghiệm lâm sàng. bệnh nhân được điều trị đến 24 hoặc 52 tuần.

Tác dụng phụ thường gặp nhất là nhiễm trùng đường tiết niệu (xem mô tả các phản ứng phụ được lựa chọn). Nhìn chung, dữ liệu về độ an toàn của GLYXAMBI* tương tự dữ liệu về độ an toàn của từng thuốc thành phần (empagliflozin và Linagliptin).

Các tác dụng phụ của GLYXAMBI* trình bày ở Bảng 1 liệt kê theo hệ cơ quan, dựa trên các dữ liệu về độ an toàn của empagliflozin và Linagliptin đơn trị liệu, và cũng đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường. Không có thêm các tác dụng phụ được xác định với GLYXAMBI* so với tùng thuốc thành phần. Các tần suất được xác định rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến <1/1000), hoặc rất hiếm gặp (<1/10000) và không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu sẵn có)

Bảng 1: Các tác dụng ngoại ý được báo cáo trong những nghiên cứu đối chứng giả dược và rút ra từ kinh nghiệm hậu mãi

1 Thu được từ các kinh nghiệm khi sử dụng empagliflozin

2 Thu được từ các kinh nghiệm khi sử dụng linagliptin

3 Thu được từ các kinh nghiệm hậu mãi của linagliptin

4​ Thu được từ các kinh nghiệm hậu mãi của empagliflozin

5 Thay đổi trung bình từ mức hematocrit ban đầu là 3,3% và 4,2% lần lượt với Glyxambi 10mg/ 5mg và Glyxambi 25mg/ 5mg, so với 0,2% placebo. Trong một nghiên cứu lâm sàng với empagliflozin, các giá trị hematocrit quay trở lại giá trị ban đầu sau khi dừng điều trị 30 ngày.,

6 Phần trăm trung bình từ mức ban đầu của Glyxambi 10mg/ 5mg và Glyxambi 25mg/ 5mg so với giả dược lần lượt là cholesterol toàn phần 3,2% vfa 4,6% so với 0,5%; HDL-cholesterol 8,5% và 6,2% so với 0,4%; LDL-cholesterol 5,8% và 11,0% so với 3,3%, triglycerid -0,5% và 3,3% so với 6,4%

a Trong nghiên cứu CARMELINA, bọng nước kiểu pemphigoid đã được báo cáo ở 0,2% bệnh nhân điều trị với linagliptin và không có ở bệnh nhân điều trị với giả dược.

b Dữ liệu gộp từ các nghiên cứu với empagliflozin trên các bệnh nhân suy tim (một nửa trong số đó mắc đái tháo đường týp 2) cho thấy tần suất cao có giảm thể tích tuần hoàn ("rất phổ biến": 11,4% với empagliflozin so với 9,7% với giả dược).

* Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Xem các mục dưới đây để biết thêm thông tin.

Mô tả các phản ứng bất lợi được lựa chọn

Tần suất dưới đây được tính cho các tác dụng phụ không kể nguyên nhân.

Hạ glucose máu

Trong các thử nghiệm lâm sàng gộp với GLYXAMBI* trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và đường huyết không được kiểm soát tốt khi điều trị bằng metformin, biến cố hạ đường huyết được xác định là thấp (<1,5%; đối với các biến cố được khẳng định trên lâm sàng trong từng thử nghiệm lâm sàng xem Bảng 2).

Một bệnh nhân dùng GLYXAMBI* gặp biến cổ hạ đường huyết nghiêm trọng đã được xác định (được xác định bởi nghiên cứu viên) trong các thử nghiệm lâm sàng dùng thuốc hoặc đối chứng giả dược và không trường hợp nào cần sự trợ giúp.

Bảng 2. Biến cố hạ đường huyết đã được xác định - Glyxambi 10mg/5mg và Glyxambi 25mg/5mg

Hạ đường huyết do empagliflozin

Tần suất hạ đường huyết tùy thuộc vào phác đồ điều trị nền trong các nghiên cứu tương ứng và tương tự đối với nhóm dùng empagliflozin và giả dược như một phác đồ đơn trị liệu, phác đồ dùng cùng metformin, và phác đồ dùng cùng pioglitazon +/- metformin. Tần suất bệnh nhân bị hạ đường huyết tăng lên ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin so với nhóm dùng giả được khi dùng cùng metformin kết hợp sulfonylurea và trong phác đồ kết hợp với insulin +/- metformin và +/-sulfonylurea.

Hạ đường huyết nghiêm trọng với empagliflozin (biến cố cần sự trợ giúp)

Tần suất bệnh nhân gặp các biến có hạ đường huyết nghiêm trọng thấp (< 1%) và tương tự nhóm dùng empagliflozin và giả dược đơn trị liệu, nhóm dùng cùng metformin +- sulfonylurea, và nhóm dùng cùng pioglitazon +/- metformin.

Tần suất bệnh nhân gặp biến cố hạ đường huyết nghiêm trọng tăng lên ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng empagifioán so với nhóm dùng giả được khi điều trị kết hợp với insulin +/- metformin và +/-sulfonylurea.

Hạ đường huyết với Linagliptin

Tần suất phổ biến nhất được báo cáo là biến cố bất lợi trong các thử nghiệm lâm sàng với Linagliptin là hạ đường huyết được ghi nhận khi kết hợp ba thuốc, Linagliptin kết hợp với metformin và sulphonylurea (22,9% so với 14,8% ở nhóm dùng giả dược).

Hạ đường huyết trong các nghiên cứu có đối chứng giả dược (10,9%; N=471) là nhỏ (80%, N=384) hoặc trung bình (16,6%; N=78) hoặc nghiêm trọng (1,9%; N=9)

Nhiễm trùng đường tiết niệu

Trong các nghiên cứu lâm sàng với GLYXAMBI*, tần suất của biến cố nhiễm trùng đường tiết niệu (GLYXAMBI 25mg/5mg: 9,2%; GLYXAMBI 10mg/5mg: 8,8%) tương tự biến cổ được ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng với empagliflozin.

Trong các nghiên cứu lâm sàng với empagliflozin, tổng tần suất xuất hiện biến cố nhiễm trùng đường tiết niệu ở nhóm bệnh nhân dùng empagliflozin 25mg tương tự với nhóm bệnh nhân dùng giả dược (7,0% và 7,2%), và cao hơn nhóm bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin 10mg (8,8%). Mức độ nhiễm trùng đường tiết niệu nhẹ, trung bình và nặng tương tự với nhóm dùng giả được. Biến cố nhiễm trùng đường tiết niệu được ghi nhận nhiều hơn ở nhóm bệnh nhân nữ dùng empagliflozin so với nhóm dùng giả dược, trong khi ở nhóm bệnh nhân nam không xảy ra hiện tượng này.

Viêm âm đạo do nhiễm nấm, viêm âm hộ âm đạo, viêm bao quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục khác

Trong các thử nghiệm lâm sàng với GLYXAMBI*, tần suất xuất hiện biến cố nhiễm trùng đường sinh dục (GLYXAMBI 25mg/5mg: 3,1%; GLYXAMBI* 10mg/5mg: 3,5%) trong các thử nghiệm lâm sàng với empagliflozin Trong các thử nghiệm lâm sàng với empagliflozin, viêm âm đạo do nhiễm nấm, viêm âm hộ âm đạo, viêm bao quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục khác được ghi nhận xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm bệnh nhân dùng empagliflozin 10mg (4,0%) và empagliflozin 25mg (3,9%) so với nhóm dùng giả dược (1,0%), và được ghi nhận xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm bệnh nhân nữ dùng empagliflozin so với dùng giả dược. Sự khác biệt về tần suất này xảy ra ít hơn ở nhóm bệnh nhân nam. Về mức độ nghiêm trọng, nhiễm trùng đường sinh dục thường xảy ra ở mức độ nhẹ và trung bình, không có trường hợp nào ở mức độ nặng.

Tăng tiểu tiện

Trong các nghiên cứu lâm sàng với GLYXAMBI*, tần suất xảy ra biến cố tăng tiểu tiện (GLYXAMBI* 25mg/5mg: 1,7%, GLYXAMBI* 10mg/5mg: 0,8%) tương tự tần suất được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng với empagliflozin.

Đánh giá theo cơ chế hoạt động, trong các nghiên cứu lâm sàng với empagliflozin, tăng tiểu tiện (được đánh giá bởi nghiên cứu PT bao gồm tăng số lần đi tiểu, đa niệu, tiểu đêm) được ghi nhận với tần suất cao hơn ở bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin 10mg (35%) và empagliflozin 25mg (3,3%) so với nhóm dùng giả dược (1,4%). Tăng tiểu tiện hầu hết ở mức độ nhẹ và trung bình. Tần suất tiểu đêm được ghi nhận tương tự giữa nhóm dùng giả được và empagliflozin (< 1%).

Giảm thể tích tuần hoàn

Trong các nghiên cứu lâm sàng với GLYXAMBI", tần suất bệnh nhân gặp các biến cố giảm thể tích tuần hoàn d (GLYXAMBI 25 mg/5 mg: 0,6%, GLYXAMBI" 10 mg/5 mg: 0,5%) tương tự tần suất được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với empagliflozin

Trong các nghiên cứu làm sàng với empagliflozin, tổng tần suất xuất hiện biến cố giảm thể tích tuần hoàn tương tự với nhóm dùng giả dược (placebo 0,3%, empagliflozin 10mg 0,6%, và empagliflozin 25mg 0,4%). Tác dụng của empagliflozin trên thải trừ glucose niệu bên quan đến các thuốc lợi tiểu thẩm thấu có thể ảnh hưởng đến tình trạng thể dịch của bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên. Tần suất bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên gặp biến cố suy giảm tuần hoàn ở nhóm dùng empagliflozin 10mg (2,3%) tương tự nhóm dùng giả dược (2,1%), nhưng tăng lên ở nhóm dùng empagliflozin 25mg (4,3%).

Tăng creatinine máu và giảm mức lọc cầu thận

Trong các nghiên cứu lâm sàng với GLYXAMBI*, tần suất bệnh nhân tăng creatinin máu (GLYXAMBI 25mg/5mg 0,4%, GLYXAMBI* 10mg/5mg: 0%) và giảm mức độ lọc cầu thận (GLYXAMBI* 25mg/5mg: 0,4%; GLYXAMBI* 10mg/5mg: 0,6%) tương tự với biến cố được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với empagliflozin Trong các nghiên cứu lâm sàng với empagliflozin, tổng tần suất bệnh nhân bị tăng creatinin máu và giảm mức lọc cầu thận giữa nhóm dùng empagliflozin và nhóm dùng giả dược tương tự nhau (creatinin máu tăng: empagliflozin 10mg 0,6%, empagliflozin 25mg 0,1%, giả dược 0,5%, mức lọc cầu thận giảm empagliflozin 10mg 0,1%, empagliflozin 25mg 0%, giả được 0,3%).

Trong các nghiên cứu mù đôi có đối chứng giả dược trong thời gian lên đến 76 tuần, có sự tăng thoáng qua ban đầu của creatinin (thay đổi trung bình so với trước điều trị sau 12 tuần: empagliflozin 10mg 0,02 mg/dL, empagfficin 25mg 0,01 mg/dL) và giảm thoảng qua ban đầu mức lọc cầu thận ước tính (thay đổi trung bình so với trước điều trị sau 12 tuần empagliflozin 10mg -1,34 mL/phút 1,73m2, empagliflozin 25mg -1,37 ml/phút 1,73mm2) đã được ghi nhận. Sự thay đổi này thường hồi phục trong quá trình tiếp tục điều trị hoặc sau khi ngừng dùng thuốc.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc

Không có tương tác giữa hai thành phần của liều phối hợp cố định này được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng.

Không có các nghiên cứu tương tác thuốc được thực hiện với GLYXAMBI* với các thuốc khác, tuy nhiên, các nghiên cứu này đã được thực hiện với các thuốc thành phần.

Chưa có các tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng được ghi nhận khi empagliflozin hoặc linagliptin cùng các thuốc khác thường được sử dụng. Dựa trên các kết quả nghiên cứu dược động học, khuyến cáo không hiệu chỉnh liều GLYXAMBI* khi dùng đồng thời với các thuốc được kê đơn thông thường khác (xem mục Đặc tính Dược lý học), ngoại trừ các trường hợp được đề cập dưới đây.

Insulin và các sulphonylurea

Insulin và các sulphonylurea có thể làm tăng nguy cơ hạ glucose máu. Do đó, có thể cần dùng insulin hoặc sulphonylurea liều thấp hơn để làm giảm nguy cơ hạ glucose máu khi dùng kết hợp với GLYXAMBI* (xem mục liêu dùng và Cách dùng, Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng, Tác dụng phụ).

Các thuốc lợi tiểu

Empagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thiazid và các thuốc lợi tiểu quai và có thể làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp (xem mục Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng).

Các thuốc ức chế và cảm ứng UGT

Empagliflozin được chuyển hóa chủ yếu thông qua enzym unidin 5'-diphosphoglucuronosyltransferase (UGT); tuy nhiên, biểu hiện trên lâm sàng của các thuốc ức chế UGT đến empagliflozin không được dự kiến (Xem mục Đặc tính dược lý học).

Tác dụng cảm ứng UGT đến empagliflozin chưa được nghiên cứu. Nên tránh sử dụng đồng thời với một thuốc đã được biết gây cảm ứng các enzym UGT do nguy cơ làm giảm hiệu quả của empagliflozin.

Các thuốc gây cảm ứng P-gp hoặc isozyme CYP3A4

Sử dụng đồng thời với rifampicin làm giảm 40% nồng độ Linagliptin trong tuần hoàn, cho thấy hiệu quả của Linagliptin có thể giảm khi dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng mạnh P-glycoprotein (P-gp) hoặc cytochrome P450 (CYP) isozyme CYP3A4, đặc biệt nếu các thuốc này được dùng trong thời gian dài (xem mục Đặc tính dược lý học). Sử dụng đồng thời với các thuốc khác gây cảm ứng mạnh P-gp và CYP3A4, như carbamazepin, phenobarbital và phenytoin chưa được nghiên cứu.

Tương kỵ của thuốc

Không áp dụng.

9. Thận trọng khi sử dụng

Không nên dùng GLYXAMBI cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1.

Đái tháo đường nhiễm toan ceton

Các trường hợp đái tháo đường nhiễm toan ceton (DKA), tình trạng nghiêm trọng đe dọa tính mạng đòi hỏi phải nhập viện cấp cứu, đã được ghi nhận trên bệnh nhân được điều trị bằng empagliflozin, bao gồm cả các trường hợp tử vong. Trong một số trường hợp được báo cáo, biểu hiện lâm sàng không điển hình chỉ với tăng nồng độ glucose máu ở mức độ trung bình, dưới 14mmol/l (250 mg/dl).

Nguy cơ đái tháo đường nhiễm toan ceton cần được lưu ý trong trường hợp có các triệu chứng không đặc hiệu như buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, khát quá mức, khó thở, lẫn lộn, mệt mỏi hoặc buồn ngủ bất thường Bệnh nhân cần được đánh giá nguy cơ nhiễm toan ceton ngay lập tức nếu có xuất hiện các dấu hiệu này, bất kể nồng độ glucose trong máu. Nếu nghi ngờ nhiễm toan ceton, nên ngừng dùng GLYXAMBI* ngay, nên đánh giá bệnh nhân và phải tiến hành điều trị kịp thời.

Bệnh nhân có nguy cơ cao nhiễm toan ceton trong khi dùng GLYXAMBI* bao gồm các bệnh nhân có chế độ ăn rất ít carbohydrate (do yếu tố kết hợp này có thể làm cơ thể sản sinh thêm ceton), bệnh nhân bị bệnh cấp tỉnh, rối loạn tuyến tụy gây thiếu hụt insulin (như đái tháo đường týp 1, tiền sử viêm tụy hoặc phẫu thuật tụy). giảm liều insulin (bao gồm cả suy giảm bơm insulin), nghiện rượu, mất nước nghiêm trọng và bệnh nhân có tiền sử nhiễm toan ceton. Nên thận trọng khi dùng GLYXAMBI* cho những bệnh nhẫn này. Nên thận trọng khi giảm liều insulin (xem Liều dùng và Cách dùng). Trên bệnh nhân điều trị bằng GLYXAMBI* nên theo dõi tình trạng nhiễm toan ceton và tạm thời ngưng dùng GLYXAMBI* trong trường hợp bệnh cảnh lâm sàng cho thấy có khả năng nhiễm toan ceton (như nhịn ăn kéo dài do các bệnh cấp tính hoặc phẫu thuật). Trong những trường hợp này, cân nhắc kiểm soát ceton, kể cả khi đã dùng điều trị với GLYXAMBI*.

Viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Fournier)

Đã có báo cáo hậu mãi về các trường hợp viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hay còn gọi là hoại tử Fournier), một dạng nhiễm khuẩn hoại tử hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng, trên bệnh nhân đái tháo đường nam và nữ đang điều trị bằng các thuốc ức chế SGLT2 bao gồm empagliflozin. Hậu quả nghiêm trọng bao gồm nhập viện, đa phẫu và tử vong.

Bệnh nhân đang được điều trị bằng GLYXAMBI* nếu xuất hiện đau hoặc tấy, đỏ, sưng bộ phận sinh dục hoặc vùng đáy chậu, sốt, mệt mỏi thì cần được đánh giá bệnh viêm cân mạc hoại tử. Nếu nghi ngờ mắc bệnh, cần ngừng thuốc GLYXAMBI* và nhanh chóng điều trị (bao gồm dùng kháng sinh phổ rộng và phẫu thuật cắt bỏ phần mô bị nhiễm trùng nếu cần thiết).

Hạ glucose máu

Trong các thử nghiệm lâm sàng với linagliptin hoặc empagliflozin là một phần của liệu pháp phối hợp với các tác nhân không gây hạ glucose máu (như metformin, các thiazolidinedion), tỷ lệ hạ glucose máu được ghi nhận với linagliptin hoặc empagliflozin tương tự với bệnh nhân dùng giả dược (xem Tác dụng phụ).

Nên thận trọng khi dùng GLYXAMBI phối hợp với sulphonylurea hoặc insulin. Có thể cân nhắc giảm liều của sulphonylurea hoặc insulin.

Viêm tụy

Đã có báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về trường hợp viêm tụy cấp ở bệnh nhân dùng linagliptin. Nên ngừng dùng GLYXAMBI" nếu nghi ngờ bị viêm tụy.

Sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận

Không khuyến cáo dùng GLYXAMBI cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận eGFR 30 ml/phút 1,73m2.

Theo dõi chức năng thận

Với cơ chế hoạt động của thuốc, hiệu quả của empagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận. Do đó, khuyến cáo đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị bằng GLYXAMBI* và định kỳ trong quá trình điều trị, tối thiểu là hàng năm.

Sử dụng cho bệnh nhân có nguy cơ suy giảm tuần hoàn

Dựa trên cơ chế hoạt động của các thuốc ức chế SGLT-2, các thuốc lợi tiểu thẩm thấu kèm theo điều trị thải đường qua nước tiểu có thể dẫn đến giảm huyết áp ở mức độ trung bình. Do đó, cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết áp gây ra bởi empagliflozin như bệnh nhân bị bệnh tim mạch, bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.

Trong trường hợp có thể dẫn đến mất dịch (như bệnh đường tiêu hóa), khuyến cáo theo dõi cẩn thận thể tích tuần hoàn (như thăm khám, đo huyết áp, các xét nghiệm bao gồm cả haematocrit) và các chất điện giải cho bệnh nhân dùng empagliflozin. Nên cân nhắc tạm ngừng điều trị bằng GLYXAMBI cho đến khi tình trạng mất dịch được điều chỉnh.

Nhiễm trùng đường tiết niệu

Trong các thử nghiệm lâm sàng gộp, mà đội có đối chứng placebo trong thời còn từ 18 đến 24 tuần thì suốt nhiễm trùng đường tiết niệu nói chung được ghi nhận như một biến cố bất lợi tương tự ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin 25mg và nhóm dùng giữ được và cao hơn nhóm bệnh nhân điều bị bằng empagliflozin 10mg. Các trường hợp nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng sau khi lưu hành như viêm thận - bể thận hoặc nhiễm khuẩn huyết từ đường tiết niệu đã được báo cáo ở bệnh nhẫn điều trị với empagicon. Nên cân nhắc tạm thời ngừng dùng GLYXAMBI* cho bệnh nhân nhiễm trùng đường tiết niệu biến chứng.

Bọng nước dạng pemphigoid

Đã có báo cáo về trường hợp bị bọng nước dạng pemphigoid ở bệnh nhân dùng linagliptin. Nên ngừng dùng GLYXAMBI nếu nghi ngờ bị bọng nước dạng pemphigoid.

Bệnh nhân cao tuổi

Bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên có thể tăng nguy cơ bị suy giảm tuần hoàn, do đó nên thận trọng khi kê đơn GLYXAMBI* cho những bệnh nhân này (xem Tác dụng phụ). Kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế. Không khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng GLYXAMBI* cho nhóm bệnh nhân này.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Các dữ liệu về việc sử dụng empagliflozin và linagliptin cho phụ nữ có thai còn hạn chế. Các nghiên cứu tiền lâm sàng không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp tương ứng với độc tính trên sinh sản. Để phòng ngừa, khuyến cáo nên tránh dùng GLYXAMBI* trong thời kỳ mang thai từ khi thực sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Hiện chưa có các dữ liệu trên người về khả năng bài tiết empagliflozin và linagliptin vào sữa mẹ.

Các dữ liệu tiền lâm sàng hiện có trên động vật cho thấy empagliflozin và linagliptin bài tiết vào sữa mẹ. Không ngoại trừ nguy cơ trên người đối với trẻ sơ sinh. Khuyến cáo ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng GLYXAMBI*

Khả năng sinh sản

Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của người được thực hiện với GLYXAMBI* hoặc với các thuốc thành phần.

Các nghiên cứu tiền lâm sàng với empagliflozin đơn độc hoặc linagliptin đơn độc không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp của thuốc đến khả năng sinh sản.

11. Ảnh hưởng của thuốc Glyxambi 10mg/5mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện.

12. Quá liều 

Quá liều và cách xử trí

Trong các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát trên người tình nguyện khoẻ mạnh, liều đơn lên đến 800mg empagliflozin, gấp 32 lần liều hàng ngày được khuyến cáo, đã được dung nạp tốt.

Trong các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát trên người tình nguyện khoẻ mạnh, liều đơn lên đến 600mg linagliptin, (gấp 120 lần liều hàng ngày được khuyến cáo) đã được dung nạp tốt. Chưa có kinh nghiệm về việc dùng liều trên 600mg ở người.

Điều trị

Khi gặp biến cố quá liền, nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường như loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu ở đường tiêu hoá, theo dõi lâm sàng và thực hiện các can thiệp y khoa theo chỉ định.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Glyxambi 10mg/5mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Glyxambi 10mg/5mg quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Glyxambi 10mg/5mg ở đâu?

Hiện nay, Glyxambi 10mg/5mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Glyxambi 10mg/5mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”