Anastrozole Denk 1 điều trị ung thư vú

1. Thuốc Anastrozole Denk 1 là thuốc gì?

Thuốc Anastrozole Denk 1 là sản phẩm của HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH Đức với thành phần Anastrozole hàm lượng 1mg bào chế dưới dạng viên nén bao phim dùng điều trị ung thư vú.

2. Thành phần thuốc Anastrozole Denk 1 

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: Anastrozole 1 mg

Thành phần tá dược: Lactose monohydrate, povidone K30, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose 5 cps*, titanium dioxide*, macrogol 400*, hypromellose 15 cps*.

* tả được bao phim

3. Dạng bào chế

Viên nén bao phim.

4. Chỉ định 

Anastrozole Denk 1 mg được chỉ định để:

- Điều trị ung thư vú tiến triển, có thụ thể hormone dương tính ở phụ nữ sau mãn kinh.

- Điều trị hỗ trợ cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú xâm lấn giai đoạn sớm, có thụ thể hormone dương tính.

- Điều trị hỗ trợ cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú xâm lấn giai đoạn sớm, có thụ thể hormone dương tính, đã được điều trị hỗ trợ bằng tamoxifen trong 2 đến 3 năm.

5. Liều dùng

Liều dùng:

Liều khuyến cáo của anastrozole cho người lớn bao gồm người cao tuổi là 1 mg/lần/ngày.

Đối với phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú xâm lấn giai đoạn sớm, có thụ thể hormone dương tính, thời gian điều trị của liệu pháp nội tiết bổ trợ được khuyến cáo là 5 năm.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em:

Anastrozole không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên do chưa có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

Suy thận:

Không khuyến cáo điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Anastrozole nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy thận nặng.

Suy gan:

Không khuyến cáo điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ. Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy gan vừa và nặng.

Cách dùng:

Anastrozole Denk 1 mg được dùng bằng đường uống.

6. Chống chỉ định

Anastrozole bị chống chỉ định trong trường hợp:

- Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.

- Bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

7. Tác dụng phụ

Bảng sau đây cho thấy các tác dụng không mong muốn đã xảy ra trong các nghiên cứu lâm sàng, trong các nghiên cứu sau khi lưu hành sản phẩm hoặc dưới dạng các báo cáo bất thường. Trừ trường hợp đặc biệt, tần suất được tính toán trên cơ sở các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong khuôn khổ một nghiên cứu lớn ở giai đoạn III, được thực hiện trên 9.366 phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú có thể phẫu thuật được điều trị bổ trợ trong 5 năm (Nghiên cứu sử dụng Arimidex, tamoxifen, đơn trị liệu hoặc phối hợp [ATAC]).

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây đã được sắp xếp theo tần suất và hệ cơ quan (SOC). Các loại tần suất được xác định theo quy ước sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000). Các tác dụng không mong muốn thường được ghi nhận là nhức đầu, nóng bừng, buồn nôn, phát ban, đau/cứng khớp, viêm khớp và suy nhược.

Bảng 1. Các tác dụng không mong muốn theo hệ cơ quan và tần suất 

*Trong các nghiên cứu lâm sàng, số trường hợp hội chứng ống cổ tay đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng anastrozole cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng tamoxifen. Tuy nhiên, phần lớn các trường hợp này xảy ra ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ có thể nhận diện sự tiến triển của bệnh này.

** Vì viêm mao mạch và ban xuất huyết Henoch-Schönlein không được ghi nhận trong khuôn khổ của nghiên cứu ATAC, nên tần suất của những tác dụng này có thể được coi là “hiếm gặp” (≥ 0,01% và < 0,1%), dựa trên giá trị xấu nhất của thang điểm.

*** Chảy máu âm đạo đã được báo cáo với tần suất thường gặp, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị ung thư vú tiến triển trong vài tuần đầu sau khi chuyển từ liệu pháp hormone sang anastrozole. Nếu chảy máu kéo dài, cần cân nhắc tiến hành các đánh giá sâu hơn.

Bảng sau đây thể hiện tần suất của các tác dụng không mong muốn được định rõ trước trong nghiên cứu ATAC sau thời gian theo dõi trung bình là 68 tháng, không phân biệt quan hệ nhân quả. Các tác dụng không mong muốn đã được ghi nhận ở bệnh nhân đang trong quá trình điều trị thử nghiệm và lên đến 14 ngày sau khi kết thúc.

Bảng 2.Các tác dụng không được định rõ trước trong nghiên cứu ATAC

Với thời gian theo dõi trung bình là 68 tháng, tỷ lệ gãy xương là 22 trên 1000 bệnh nhân nằm ở nhóm anastrozole và tỷ lệ 15 trên 1000 bệnh nhân nằm ở nhóm tamoxifen. Tỷ lệ gãy xương được ghi nhận đối với anastrozole là tương đương so với bệnh nhân sau mãn kinh cùng độ tuổi được ghi nhận. Tỷ lệ xuất hiện loãng xương là 10,5% ở bệnh nhân được điều trị bằng anastrozole và 7,3% ở bệnh nhân được điều trị bằng tamoxifen.

Chưa xác định được liệu tỷ lệ gãy xương và loãng xương được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng anastrozole trong nghiên cứu ATAC phản ánh tác dụng bảo vệ của tamoxifen, hay là do tác dụng cụ thể của anastrozole, hay cả hai nguyên nhân.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Anastrozole ức chế CYP1A2, 2C8/9 và 3A4 trên in vitro. Các nghiên cứu lâm sàng với phenazone và warfarin đã chỉ ra rằng anastrozole liều 1mg không ức chế đáng kể sự chuyển hóa của phenazone và R- và S-warfarin. Điều này cho thấy rằng các tương tác thuốc có liên quan về mặt lâm sàng qua trung gian enzyme CYP khó xảy ra khi sử dụng đồng thời anastrozole và các thuốc khác.

Các enzyme tham gia vào quá trình chuyển hóa anastrozole vẫn chưa được xác định. Cimetidine, một chất ức chế yếu, không đặc hiệu của các enzyme CYP không ảnh hưởng đến nồng độ anastrozole trong huyết tương. Ảnh hưởng của các chất ức chế CYP mạnh vẫn chưa được biết.

Việc xem xét cơ sở dữ liệu an toàn trong thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có dấu hiệu về bất kỳ tương tác đáng kể nào về mặt lâm sàng ở những bệnh nhân được điều trị bằng anastrozole cùng với các loại thuốc kê đơn thông thường khác.

Không có tương tác đáng kể nào về mặt lâm sàng với các bisphosphonate.

Nên tránh sử dụng đồng thời tamoxifen hoặc các thuốc có chứa oestrogen và anastrozole, vì điều này có thể làm giảm tác dụng dược lý của anastrozole.

9. Thận trọng khi sử dụng

Tổng quát:

Anastrozole không nên dùng cho phụ nữ tiền mãn kinh. Mãn kinh nên được xác định bằng các xét nghiệm sinh hóa (nồng độ hormone hoàng thể [LH], nồng độ hormone kích thích nang trứng [FSH] và/hoặc nồng độ oestradiol trong huyết tương) ở tất cả những bệnh nhân chưa rõ về tình trạng mãn kinh. Chưa có dữ liệu nào về việc sử dụng anastrozole với các chất có cấu trúc tương tự LHRH.

Cần tránh sử dụng đồng thời tamoxifen hoặc các thuốc có chứa oestrogen và anastrozole, vì điều này có thể làm giảm tác dụng dược lý của anastrozole.

Ảnh hưởng đến mật độ xương:

Vì anastrozole làm giảm nồng độ oestrogen nội sinh trong huyết tương, anastrozole có thể gây giảm mật độ xương và có thể làm gia tăng nguy cơ gãy xương.

Phụ nữ bị loãng xương hoặc gia tăng nguy cơ loãng xương nên kiểm tra mật độ xương khi bắt đầu điều trị và đều đặn định kỳ trong thời gian điều trị. Nếu được chỉ định, việc điều trị hoặc dự phòng loãng xương nên được bắt đầu và theo dõi cẩn thận. Việc sử dụng các phương pháp điều trị đặc hiệu, ví dụ như dùng các bisphosphonate có thể ngăn ngừa tình trạng mất xương do anastrozole gây ra ở phụ nữ sau mãn kinh và có thể được xem xét áp dụng.

Suy gan:

Anastrozole chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân ung thư vú bị suy gan mức độ trung bình hoặc nặng. Sự phơi nhiễm với anastrozole có thể tăng lên ở bệnh nhân bị suy gan; cần thận trọng khi sử dụng anastrozole cho bệnh nhân bị suy gan trung bình và nặng. Việc điều trị phải được dựa trên đánh giá về lợi ích-nguy cơ ở từng bệnh nhân.

Suy thận:

Anastrozole chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân ung thư vú bị suy thận nặng. Sự phơi nhiễm với anastrozole không tăng ở bệnh nhân bị suy thận nặng (GRF<30ml/phút); cần thận trọng khi sử dụng anastrozole cho bệnh nhân bị suy thận nặng.

Trẻ em:

Anastrozole không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên, vì tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được xác định ở nhóm bệnh nhân này.

Anastrozole không nên được sử dụng cho những bé trai thiếu hormone tăng trưởng đang điều trị bằng bổ sung hormone tăng trưởng. Trong nghiên cứu lâm sàng quan trọng, hiệu quả chưa được chứng minh và tính an toàn cũng chưa được xác định. Vì anastrozole làm giảm nồng độ oestradiol trong huyết tương, không được sử dụng anastrozole cho bé gái bị thiếu hụt hormone tăng trưởng đang điều trị bằng hormone tăng trưởng. Chưa có dữ liệu về tính an toàn dài hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Cho đến nay, không có dữ liệu về sử dụng anastrozole trên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với sinh sản. Anastrozole bị chống chỉ định trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

Cho đến nay chưa có dữ liệu về việc sử dụng anastrozole ở phụ nữ đang cho con bú. Anastrozole bị chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản:

Ảnh hưởng của anastrozole lên khả năng sinh sản của người vẫn chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính đối với sinh sản.

11. Ảnh hưởng của thuốc Anastrozole Denk 1 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Anastrozole không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, tình trạng suy nhược và buồn ngủ đã được báo cáo khi sử dụng   anastrozole, và nếu các triệu chứng này kéo dài, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

12. Quá liều 

Cho đến nay kinh nghiệm lâm sàng về quá liều do vô ý còn hạn chế. Trong các thử nghiệm trên động vật, độc tính cấp tính của anastrozole được chứng minh là thấp. Trong các nghiên cứu lâm sàng với anastrozole ở các liều dùng khác nhau, đối tượng nam giới khỏe mạnh dùng liều đơn lên đến 60mg và phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiến triển dùng đến 10mg/ngày; những liều này đã được dung nạp tốt. Chưa xác định được liều đơn của anastrozole dẫn đến các triệu chứng đe doạ tính mạng. Không có chất đối kháng đặc hiệu cho tình trạng quá liều và việc điều trị phải theo triệu chứng.

Trong việc điều trị quá liều, cần xem xét khả năng là một số thuốc có thể đã được sử dụng. Nếu bệnh nhân còn tỉnh, nên tiến hành gây nôn. Thẩm phân có thể hữu ích vì anastrozole không gắn kết cao với protein. Các biện pháp hỗ trợ chung, bao gồm theo dõi thường xuyên các dấu hiệu sinh tồn và theo dõi bệnh nhân cahwtj chẽ được chỉ định.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Anastrozole Denk 1 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Anastrozole Denk 1 quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Anastrozole Denk 1 ở đâu?

Hiện nay, Anastrozole Denk 1 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Anastrozole Denk 1 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”