Atosiban Ever Pharma 6,75mg/0,9ml - Dự phòng sinh non ở phụ nữ mang thai có dấu hiệu dọa sinh non

1. Thuốc Atosiban Ever Pharma 6,75mg/0,9ml là thuốc gì?

Dung dịch tiêm Atosiban Ever Pharma 6,75mg/0,9ml là sản phẩm của EVER Pharma Jena GmbH - Đức với hoạt chất chính là Atosiban (dưới dạng Atosiban acetate) được sử dụng để dự phòng sinh non ở phụ nữ mang thai có dấu hiệu dọa sinh non.

2. Thành phần thuốc   

Thành phần dược chất:

Mỗi lọ có chứa 0,9 ml dung dịch chứa 6,75 mg Atosiban (dưới dạng Atosiban acetate)

Thành phần tá dược:

Manitol, Hydrochloric acid 1M (để điều chỉnh pH), Sodium hydroxide (để điều chỉnh pH), nước cất pha tiêm. 

3. Dạng bào chế

Dung dịch tiêm

Dung dịch trong suốt, không màu, không có các hạt tiểu phân pH: từ 4,0 đến 5,0 

4. Chỉ định 

Thuốc Atosiban EVER Pharma được sử dụng để dự phòng sinh non ở phụ nữ mang thai có dấu hiệu dọa sinh non

- có cơn co tử cung gây đau ít nhất 2 cơn co trong 1 tiếng

- tử cung co bóp đều đặn trong thời gian ngắn nhất là 30 giây với tốc độ ≥ 4 lần/30

- có sự biến đổi cổ tử cung có độ co giãn từ 1 đến 3 cm (từ 0 đến 3 cm nếu chưa bao giờ sinh con) và có độ mở ≥ 50%

- thai nhi đủ 24 đến 33 tuần tuổi.

- thai nhi có nhịp tim bình thường

- có thể có ra máu hoặc chất nhầy cổ tử cung 

5. Liều dùng

Liều lượng

Điều trị bằng Atosiban EVER Pharma phải có bác sĩ chỉ định và phải được các bác sĩ có kinh nghiệm giám sát theo dõi.

tosiban EVER Pharma được tiêm vào tĩnh mạch trong ba giai đoạn liên tiếp nhau: giai đoạn đầu sẽ tiêm một liều cao (6,75 mg), sử dụng dung dịch tiêm Atosiban EVER Pharma nồng độ 6,75 mg/0,9 ml, ngay sau đó sẽ tiến hành truyền liên tục một liều cao Atosiban EVER Pharma nồng độ 37,5mg/5ml (hay 75mg/10ml) (tốc độ truyền 300 microgam/phút) trong ba giờ, giai đoạn cuối cùng sẽ truyền một liều Atosiban EVER Pharma thấp hơn, nồng độ 37,5mg/5ml (hay 75mg/10ml) (tốc độ truyền 100 microgam/phút) trong thời gian tối đa là 45 giờ. Thời gian điều trị không được vượt quá 48 giờ. Tổng liều lượng được sử dụng trong suốt quá trình điều trị với Atosiban EVER Pharma không được vượt quá 330,75 mg atosiban.

Liều tấn công nên được tiến hành càng sớm càng tốt sau khi được chẩn đoán dọa để non. Sau khi tiêm liều cao, cần phải tiến hành truyền. Trong trường hợp xuất hiện những cơn co thắt tử cung kéo dài trong suốt quá trình điều trị với Atosiban EVER Pharma, nên xem xét thay đổi liệu pháp điều trị.

Bảng sau đây cho thấy toàn bộ liều lượng của lần tiêm đầu tiên và các lần truyền dịch tiếp theo:

Điều trị lặp lại

Trong trường hợp cần điều trị lặp lại với atosiban, bệnh nhân cũng nên tiêm Atosiban

EVER Pharma liều cao nồng độ 6,75 mg/0,9 ml dạng dung dịch trong giai đoạn đầu, sau đó sẽ tiến hành truyền Atosiban EVER Pharma nồng độ 37,5 mg/5 ml (hay 75 mg/10 ml).

Bệnh nhân bị suy thận hoặc suy gan

Hiện chưa có nghiên cứu về điều trị atosiban ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận. Không nhất thiết phải chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận vì chỉ một lượng nhỏ atosiban được bài tiết qua nước tiểu. Đối với những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, cần thận trọng khi sử dụng atosiban.

Đối với thai phụ trẻ tuổi

Mức độ an toàn và hiệu quả của Atosiban EVER Pharma ở phụ nữ mang thai dưới 18 tuổi hiện chưa được xác minh.

Không có dữ liệu sẵn có.

Cách dùng

Các lọ phải được kiểm tra bằng mắt để kiểm tra xem có hạt tiểu phân và sự đổi màu trước khi dùng hay không.

Chuẩn bị tiêm tĩnh mạch ban đầu:

Rút 0,9 ml dung dịch tiêm từ lọ 0,9 ml có nhãn Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml và sau đó tiêm từ từ một liều cao vào tĩnh mạch trong thời gian một phút, dưới sự giám sát của cán bộ y tế  trong đơn vị sản khoa. Dung dịch tiêm Atosiban EVER Pharma nồng độ 6,75 mg/0,9 ml nên được sử dụng ngay sau khi mở nắp.

HƯỚNG DẪN XỬ LÝ THUỐC SAU KHI SỬ DỤNG

Bất kỳ sản phẩm thuốc hoặc chất thải nào không sử dụng nữa phải được xử lý theo tiêu chuẩn của địa phương. 

6. Chống chỉ định

Không được sử dụng Atosiban EVER Pharma trong các trường hợp sau:

- Thai nhi dưới 24 tuần tuổi hoặc trên 33 tuần tuổi

- Vỡ ối sớm trên 30 tuần

- Nhịp tim thai nhi có dấu hiệu bất thường

- Xuất huyết tử cung trước khi sinh dẫn đến phải sinh ngay

- Sản giật và tiền sản giật ở mức độ nặng dẫn đến phải sinh ngay

- Thai nhi tử vong

- Tử cung có dấu hiệu bị nhiễm trùng

- Nhau tiền đạo

- Nhau bong non

- Bất kỳ tình trạng nào của mẹ hoặc thai nhi, khiến cho việc tiếp tục giữ thai trở nên nguy hiểm.

- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào được liệt kê trong phần Thành phần công thức thuốc 

7. Tác dụng phụ

Những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra của atosiban đã được mô tả cho các bà mẹ trong quá trình sử dụng atosiban trong các thử nghiệm lâm sàng. Có tổng cộng 48% bệnh nhân điều trị bằng atosiban gặp phải những tác dụng không mong muốn trong các thử nghiệm lâm sàng. Những tác dụng không mong muốn quan sát được thưởng ở mức độ nghiêm trọng nhẹ. Tác dụng không mong muốn thường gặp phải nhiều nhất ở các bà mẹ đó là buồn nôn (chiếm 14%).

Đối với trẻ sơ sinh, các thử nghiệm lâm sàng không cho thấy bất cứ tác dụng không mong muốn cụ thể nào của atosiban. Những tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh thường ít thay đổi và hơi giống với tác dụng không mong muốn của hiệu ứng giả dược placebo và của thuốc hướng beta giao cảm.

Tần suất của những tác dụng phụ được liệt kê dưới đây và được xác định theo quy ước sau: Rất phổ biến (≥1/10); Phổ biến (≥1/100 đến <1/10); Không phổ biến (1/1.000 đến <1/100); Hiếm (≥1/10.000 đền <1/1.000). Trong mỗi nhóm tần suất, những tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần về mức độ nghiêm trọng.

Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc

Các triệu chứng về đường hô hấp như khó thở và phù phổi, đặc biệt liên quan đến việc sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác nhau, có hoạt tính giảm co bóp tử cung, như thuốc đối kháng canxi và beta-mimetic, và/hoặc thường xảy ra ở phụ nữ mang thai nhiều lần, đã được báo cáo sau khi nghiên cứu. 

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Atosiban không tương tác trung gian với các loại thuốc khác trong hệ thống cytochrome

P450 bởi vì các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng atosiban không phải là chất nền cho hệ thống cytochrom P450, và không ức chế sự chuyển hóa của các enzyme trong hệ thống cytochrom P450.

9. Thận trọng khi sử dụng

Khi atosiban được sử dụng ở những bệnh nhân bị vỡ màng ối sớm, thì họ cần phải cân nhắc giữa lợi ích của việc hoãn sinh với các nguy cơ tiềm ẩn của bệnh viêm màng não.

Hiện chưa có nghiên cứu về điều trị atosiban ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận. Không nhất thiết phải hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận vì chỉ một lượng nhỏ atosiban được bài tiết qua nước tiểu. Đối với những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, cần thận trọng khi sử dụng atosiban (vui lòng xem các mục Liều lượng và cách dùng và Dược động học).

Hiện mới chỉ có nghiên cứu lâm sàng trong việc sử dụng atosiban ở các trường hợp mang thai hoặc trường hợp thai nhi có tuổi thai từ 24 đến 27 tuần tuổi. Và bởi vì chỉ có một số lượng ít bệnh nhân được điều trị, do đó, lợi ích của atosiban trong các nhóm nhỏ này là chưa rõ ràng

Có thể tái điều trị với Atosiban EVER Pharma, nhưng hiện mới chỉ có nghiên cứu lâm sàng trong việc tái điều trị nhiều lần, tối đa là 3 lần tái điều trị (vui lòng xem mục Liều lượng và cách dùng)

Nếu thai nhi phát triển chậm trong tử cung, việc quyết định có nên tiếp tục sử dụng hoặc tái sử dụng Atosiban EVER Pharma sẽ phụ thuộc vào việc đánh giá mức độ phát triển của thai nhi.

Việc theo dõi các cơn co thắt tử cung và nhịp tim của thai nhi trong suốt quá trình sử dụng atosiban cũng như theo dõi các trường hợp cơn co tử cung liên tục là vô cùng quan trọng.

Là một chất đối kháng của oxytocin, atosiban về mặt lý thuyết có thể khiến cho tử cung bị giãn ra và gây ra hiện tượng chảy máu sau sinh, do đó cần phải theo dõi hiện tượng mất máu sau khi sinh. Tuy nhiên, hiện tượng tử cung co bóp không đủ số lần sau khi sinh vẫn chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng.

Nhiều sản phẩm thuốc và sản phẩm dùng khi đang mang thai có hoạt tính làm giảm co bóp tử cung như thuốc chẹn kênh canxi và thuốc beta-mimetics, những loại thuốc này thường làm tăng nguy cơ mắc bệnh phù phổi. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng atosiban trong trường hợp mang thai nhiều lần và/hoặc trường hợp sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc khác có hoạt tính làm giảm co bóp tử cung (vui lòng xem mục Tác dụng không mong muốn).

Các nghiên cứu về tính tương tác đã được thực hiện với labetol và betamethasone ỏ những nữ tình nguyện viên khỏe mạnh. Không tìm thấy bất kỳ tương tác nào liên quan đến lâm sàng giữa atosiban và betamethasone hoặc labetalol. 

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Atosiban chỉ nên sử dụng khi được chẩn đoán sẽ chuyển dạ sớm trong thai kỳ khi thai nhi: có tuổi thai từ 24 đến 33 tuần. Nếu trong thời kỳ mang thai, người phụ nữ đang cho con nhỏ bú, thì nên ngừng cho con bú khi đang điều trị với Atosiban EVER Pharma, bởi v việc giải phóng oxytocin khi cho con bú có thể làm tăng khả năng co bóp của tử cung và có thể làm mất hiệu quả của liệu pháp giảm co bóp tử cung.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, atosiban không có bất cứ ảnh hưởng nào đến việc cho con bú. Người ta đã chứng minh được rằng chỉ có một lượng nhỏ atosiban truyền từ huyết tương vào sữa mẹ của phụ nữ đang cho con bú.

Các nghiên cứu về độc tính đối với phôi thai chưa cho thấy atosiban có những ảnh hưởng độc hại đến phôi thai. Hiện vẫn chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của atosiban đến khả năng sinh sản và sự phát triển sớm của phôi thai được thực hiện (vui lòng xem mục

Dữ liệu tiền lâm sàng). 

11. Ảnh hưởng của thuốc Atosiban Ever Pharma 6,75mg/0,9ml lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Atosiban không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

12. Quá liều 

Một số trường hợp sử dụng atosiban quá liều đã được báo cáo, tuy nhiên những trường hợp này thường xảy ra mà không có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng cụ thể nào. Hiện vẫn chưa có biện pháp điều trị cụ thể đối với trường hợp sử dụng quá liều.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Atosiban Ever Pharma 6,75mg/0,9ml ở trong tủ lạnh (2-8 độ C) ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Atosiban Ever Pharma 6,75mg/0,9ml quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Atosiban Ever Pharma 6,75mg/0,9ml ở đâu?

Hiện nay, Atosiban Ever Pharma 6,75mg/0,9ml là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Atosiban Ever Pharma 6,75mg/0,9ml trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”