1. Thuốc Bechasol 70mg là thuốc gì?
Thuốc Bechasol 70mg là sản phẩm của công ty cổ phần tập đoàn Merap - Việt Nam với thành phần Alendronic acid hàm lượng 70mg bào chế dưới dạng dung dịch uống được sử dụng để điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh, điều trị loãng xương để làm giảm nguy cơ gãy xương hông và cột sống.
2. Thành phần thuốc Bechasol 70mg
Thành phần dược chất:
Mỗi 100 ml dung dịch chứa: Alendronic acid (dưới dạng sodium alendronate)......... 70 mg
Thành phần tá dược: Citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium benzoate, sucralose, xylitol, tinh dầu cam, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, ponceau 4R, tartrazine, nước tinh khiết.
3. Dạng bào chế
Dung dịch uống. Dung dịch trong, màu cam, có mùi thơm đặc trưng.
4. Chỉ định
- Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh
- Điều trị loãng xương để làm giảm nguy cơ gãy xương hông và cột sống.
5. Liều dùng
Liều dùng
Liều sử dụng khuyến cáo là 70mg alendronic acid (100 ml dung dịch BECHASOL) x 1 lần/ tuần.
Thời gian điều trị tối ưu bằng bisphosphonate cho bệnh loãng xương chưa được xác định. Sự cần thiết phải tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại theo định kỳ dựa trên những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của thuốc trên từng bệnh nhân, đặc biệt sau khi sử dụng bisphosphonate 5 năm trở lên.
Cách dùng
Để đảm bảo thuốc được hấp thu đầy đủ cần lưu ý: Phải uống thuốc với nước thường, ít nhất 30 phút trước bữa ăn/uống đầu tiên trong ngày hoặc trước khi uống các thuốc khác. Các đồ uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm hấp thu của BECHASOL.
Đề đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm nguy cơ kích ứng/các tác dụng không mong muốn tại chỗ và thực quản:
- Không được nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc và cho tới sau khi ăn bữa đầu tiên trong ngày
- Phải uống thuốc vào lúc mới ngủ dậy trong ngày với liều 100ml duy nhất (1 chai BECHASOL), sau đó uống thêm ít nhất 30 ml nước thường, có thể uống nhiều nước hơn
- Không được uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc còn đang nằm trên giường khi mới thức dậy. Bệnh nhân nên được bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn không cung cấp đủ
Đối tượng bệnh nhân đặc biệt
- Người cao tuổi
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác biệt về tính an toàn và hiệu quả điều trị của alendronic acid liên quan đến tuổi tác. Do đó không cần điều chỉnh liều đối với người cao tuổi
- Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận có độ lọc cầu thận (GFR) > 35 ml/phút.
Không khuyến cáo sử dụng alendronic acid cho bệnh nhân suy thận có độ lọc cầu thận (GFR) < 35ml/phút do chưa có kinh nghiệm lâm sàng về vấn đề này
- Trẻ em và thanh thiếu niên
Không khuyến cáo sử dụng alendronic acid cho trẻ em dưới 18 tuổi do không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả trong các bệnh lý liên quan đến loãng xương ở trẻ em. Alendronic acid chưa được nghiên cứu trong điều trị loãng xương do glucocorticoid.
6. Chống chỉ định
- Dị dạng ở thực quản và các yếu tố khác dẫn đến chậm làm rồng thực quản như hẹp thực quản hoặc co thắt tâm vị.
- Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút
- Quá mẫn với alendronic acid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc
- Hạ calci huyết
- Bệnh nhân khó nuốt chất lỏng
- Bệnh nhân có nguy cơ sặc khi uống.
7. Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được ghi nhận trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và/hoặc theo dõi sau khi lưu hành. Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất gặp với quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥1/100 và <1/10), ít gặp (≥1/1000 và <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 và <1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000 bao gồm cả các trường hợp cá biệt)
- Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn, bao gồm mày đay và phù mạch
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm gặp: Triệu chứng hạ calci huyết, thường liên quan đến những bệnh có sẵn
- Rối loạn thần kinh trung ương
Thường gặp: Đau đầu, chóng mặt
Ít gặp: Rối loạn vị giác
- Rối loạn mắt
Ít gặp: Viêm mắt (viêm màng bồ đào, viêm củng mạc, viêm thượng củng mạc)
- Rối loạn tai và mê đạo
Thường gặp: Chóng mặt
- Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: Đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản, khó nuốt, chướng bụng, trào ngược acid
Ít gặp: Buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, ăn mòn thực quản, đại tiện phân đen
Hiếm gặp: Hẹp thực quản, loét hầu họng, PUB đường tiêu hóa trên (thủng, loét, chảy máu)
- Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: Rụng tóc, ngứa
Ít gặp: Phát ban, ban đỏ
Hiếm gặp: Phát ban nhạy cảm với ánh sáng, phản ứng nghiêm trọng ở da bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc
- Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương
Rất thường gặp: Đau cơ xương khớp, đôi khi đau nặng
Thường gặp: Sưng khớp
Hiếm gặp: Hoại tử xương hàm đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphos-phonates; gây thân xương đùi và gãy dưới mấu chuyển không điển hình (Xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc)
Rất hiếm gặp: Hoại tử xương ống tai ngoài
- Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc
Thường gặp: Suy nhược, phù ngoại biên.
Ít gặp: Các triệu chứng thoảng qua như một phản ứng ở giai đoạn cấp tính (đau cơ, khó chịu và hiếm khi sốt), thường xuất hiện khi bắt đầu điều trị.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Nếu uống cùng lúc, thức ăn và đồ uống (kể cả nước khoáng), thuốc bổ sung calci, thuốc kháng acid và một số thuốc khác có thể sẽ ảnh hưởng đến sự hấp thu của alendronic acid. Do đó, bệnh nhân phải đợi ít nhất 30 phút sau khi uống BECHASOL trước khi dùng bất kỳ sản phẩm thuốc uống nào khác.
Không có tương tác với những thuốc khác có ý nghĩa lâm sàng được dự báo trước. Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số bệnh nhân dùng estrogen (đặt âm đạo, cấy dưới da hoặc uống) trong khi sử dụng alendronic acid không thấy có bằng chứng về tương tác có hại
Việc sử dụng NSAID có liên quan đến kích ứng đường tiêu hóa, cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với alendronic acid.
Các nghiên cứu tương tác cụ thể chưa được thực hiện. Trong các nghiên cứu lâm sàng alendronic acid được dùng phối hợp với một loạt các thuốc kê đơn thông thường, thì không thấy có bằng chứng về tương tác có hại trên lâm sàng.
9. Thận trọng khi sử dụng
Các tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên
Alendronic acid có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên. Do có khả năng làm bệnh sẵn có xấu đi, cần thận trọng khi dùng alendronic acid cho bệnh nhân có bệnh lý đang hoạt động ở đường tiêu hóa trên như chứng khó nuốt, bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng, loét hoặc có tiền sử gần đây (trong vòng 1 năm trước) có bệnh đường tiêu hóa như loét dạ dày tá tràng, xuất huyết đường tiêu hóa thể hoạt động hoặc phẫu thuật đường tiêu hóa trên ngoại trừ tạo hình môn vị. Ở những bệnh nhân bị bệnh Barrett thực quản, bác sĩ kê đơn nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của alendronic acid dựa trên đặc điểm từng bệnh nhân
Đã có báo cáo về các phản ứng có hại ở thực quản (đôi khi nghiêm trọng và phải nhập viện)
như viêm thực quản, loét thực quản và ăn mòn thực quản, hiếm khi dẫn đến hẹp thực quản ở những bệnh nhân dùng alendronic acid. Do đó, bác sĩ nên cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào báo hiệu về phản ứng thực quản; bệnh nhân cần được chỉ dẫn ngừng sử dụng alendronic acid và báo ngay cho bác sĩ để được chăm sóc ý tế nếu xuất hiện các triệu chứng kích ứng thực quản như khó nuốt, đau khi nuốt hoặc đau sau xương ức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngày một xấu đi
Nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên thực quản lớn hơn ở
những bệnh nhân dùng alendronic acid không đúng cách và/hoặc vẫn tiếp tục dùng alendronic acid sau khi có những triệu chứng nghi ngờ là kích ứng thực quản. Vì vậy, việc cung cấp đầy đủ thông tin cho người bệnh để họ hiểu rõ các chỉ dẫn về liều lượng, cách dùng là rất quan trọng.
Cần thông báo cho bệnh nhân rằng nếu không tuân thủ những chỉ dẫn này có thể làm tăng
nguy cơ gặp phải các vấn đề về thực quản
Mặc dù trong các thử nghiệm lâm sàng mở rộng không cho thấy tang nguy cơ nhưng đã có
một số báo cáo hiếm gặp (sau khi lưu hành) về loét dạ dày-tá tràng, một số trường hợp nặng và có biến chứng
Hoại tử xương hàm
Hoại tử xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ (bao gồm
cả viêm tủy xương) đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư trong phác đồ điều trị có
bisphosphonate tiêm tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số này cũng đang được hóa trị và sử dụng corticosteroid. Hoại tử xương hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương dùng bisphosphonate đường uống.
Các yếu tố nguy cơ sau đây cần được xem xét khi đánh giá rủi ro phát triển bệnh hoại tử xương hàm của bệnh nhân:
- Hiệu lực của bisphosphonate (mạnh nhất là zoledronic acid), đường dùng và liều tích lũy
- Ung thư, hóa trị, xạ trị, sử dụng corticosteroid, hút thuốc
- Tiền sử bệnh nha khoa, vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, làm các thủ thuật nha khoa xâm lấn và răng giả không khớp
Nên khám nha khoa và có biện pháp phòng ngừa thích hợp trước khi điều trị bằng bisphospho-nate ở những bệnh nhân có vấn đề về răng miệng.
Trong khi điều trị, nếu có thể, bệnh nhân nên tránh làm các thủ thuật nha khoa xâm lấn. Đối với những bệnh nhân bị hoại tử xương hàm khi đang điều trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật nha khoa có thể làm tình trạng nặng thêm. Đối với những bệnh nhân cần làm thủ thuật nha khoa, chưa có dữ liệu cho thấy liệu việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate có thể làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm hay không. Bác sĩ điều trị cần đánh giá lâm sàng và đưa ra hướng xử lý dựa trên kết quả đánh giá lợi ích/nguy cơ cho từng người bệnh cụ thể.
Trong thời gian điều trị bằng bisphosphonate, tất cả bệnh nhân nên được khuyến khích giữ
gìn vệ sinh răng miệng, khám răng định kỳ và báo cáo khi có bất kỳ triệu chứng răng miệng nào như răng lung lay, đau hoặc sưng.
Hoại tử xương ống tai ngoài
Hiện tượng hoại tử xương ống tai ngoài đã được báo cáo khi sử dụng bisphosphonate, chủ
yếu liên quan đến điều trị kéo dài. Các yếu tố nguy cơ có thể gây hoại tử xương ống tai ngoài bao gồm sử dụng steroid, hóa trị liệu và/hoặc các yếu tố nguy cơ tại chỗ như nhiễm trùng hay chấn thương. Cần xem xét đến khả năng hoại tử xương ống tai ngoài ở những bệnh nhân dùng bisphosphonate có các triệu chứng về tai bao gồm nhiễm trùng tại mạn tính
Đau cơ - xương khớp
Đã có báo cáo về triệu chứng đau xương, khớp và/hoặc đau cơ ở những bệnh nhân dùng
bisphosphonate. Các thông tin sau khi lưu hành cho thấy những triệu chứng trên hiếm khi
nghiêm trọng và/hoặc làm mất khả năng vận động. Thời gian khởi phát các triệu chứng trên
thay đổi từ một ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Đa số bệnh nhân đã giảm các triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số ít bệnh nhân có các triệu chứng tái phát khi tiếp tục dùng loại thuốc đó hoặc một bisphosphonate khác.
Gãy xương đùi không điển hình
Gãy thân xương đùi và gãy dưới mấu chuyển không điển hình đã được báo cáo khi điều trị
bằng bisphosphonate, chủ yếu ở bệnh nhân điều trị loãng xương kéo dài. Các vết gãy xương theo chiều ngang hoặc chéo ngắn có thể xuất hiện ở bất kỳ vị trí nào dọc theo xương đùi kế từ dưới mẫu chuyển bé cho đến trên lồi cầu xương đùi. Các vết gãy xương xảy ra sau những chấn thương rất nhẹ hoặc thậm chí không có chấn thương và một số bệnh nhân có cảm giác đau ở đùi hoặc ở háng, thường đi kèm với những hình ảnh X – quang đặc trưng cho thấy rạn xương, xảy ra vài tuần đến vài tháng trước khi có hiện tượng xương đùi gãy xương thực sự. Gãy xương thường xuất hiện ở cả hai bên; do đó phải kiểm tra phần xương đùi đối diện ở những bệnh nhân điều trị bằng bisphosphonate và có hiện tượng gầy xương đùi. Các vết gãy xương này được báo cáo là khó lành. Cần xem xét ngừng thuốc bisphosphonate ở bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình trong khi chờ đánh giá, dựa trên nguy cơ tiềm ẩn và lợi ích của từng bệnh nhân.
Trong khi điều trị bằng bisphosphonate, bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ nếu có bất kỳ
hiện tượng đau ở đùi, hông hoặc háng nào và nếu có bất kỳ triệu chứng nào ở trên xảy ra bệnh nhân phải được thực hiện kiểm tra nguy cơ gãy xương đùi.
Phản ứng trên da
Đã có báo cáo hiếm gặp về các phản ứng nghiêm trọng trên da bao gồm hội chứng Stevens
Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc sau khi lưu hành.
Quên dùng thuốc
Trong trường hợp bệnh nhân quên dùng thuốc, nên uống 1 chai BECHASOL (100ml) vào buổi sáng ngay sau khi phát hiện ra. Không nên uống 2 chai trong cùng một ngày mà tiếp tục uống mỗi tuần 1 chai BECHASOL vào đúng ngày trong tuần như lịch đã chọn ban đầu
Suy thận
Không khuyến cáo sử dụng alendronic acid cho bệnh nhân suy thận có độ lọc cầu thận (GFR) < 35ml/phút.
Chuyển hóa xương và khoáng chất
Cần xem xét các nguyên nhân loãng xương không phải do thiếu hụt estrogen và lão hóa
Phải điều chỉnh tình trạng giảm calci huyết trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronic acid. Các rối loạn khác ảnh hưởng đến chuyển hóa khoáng chất (ví dụ thiếu hụt vitamin D và suy tuyến cận giáp) cũng cần được điều trị hiệu quả. Cần theo dõi calci huyết và các triệu chứng của hạ calci huyết ở những bệnh nhân này trong thời gian điều trị bằng alendronic acid
Do các tác dụng tích cực của alendronic acid làm tăng khoáng xương, nên có thể dẫn đến hạ calci huyết và phosphate huyết, đặc biệt ở những bệnh nhân dùng glucocorticoid có thể giảm hấp thu calci. Tình trạng này thường nhẹ và không có triệu chứng. Tuy nhiên đã có báo cáo hiếm gặp về trường hợp hạ calci huyết có triệu chứng, đôi khi trầm trọng và thường xảy ra ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ (ví dụ suy tuyến cận giáp, thiếu hụt vitamin D và hấp thu calci kém). Đảm bảo lượng calci và vitamin D đưa vào cơ thể đầy đủ rất quan trọng ở bệnh nhân dùng glucocorticoid.
Cảnh báo tá dược
Thuốc có chứa chất tạo màu như tatrazine, ponceau 4R có thể gây các phản ứng dị ứng. Thuốc có chứa 100mg sodium benzoate/100 ml, có thể làm tăng nguy cơ vàng da, vàng mắt
ở trẻ sơ sinh (4 tuần tuổi trở xuống)
Thuốc chứa polyoxyl 40 hydrogenated castor oil có thể gây rối loạn tiêu hóa nhẹ và tiêu chảy.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Không có hoặc chưa đủ dữ liệu về việc sử dụng alendronate ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản của alendronic acid dùng trong thời kỳ mang thai ở chuột gây ra chứng rối loạn phân ly liên quan đến hạ calci huyết.
Không nên sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết alendronic acid có tiết vào sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ đang bú mẹ. Vì vậy, không nên dùng thuốc trong khi cho con bú.
11. Ảnh hưởng của thuốc Bechasol 70mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Alendronic acid không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, đã có báo cáo về một số tác dụng không mong muốn của thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc ở một số bệnh nhân. Các phản ứng với alendronic acid có thể khác nhau ở từng bệnh nhân. Nếu các triệu chứng này xảy ra, khuyên bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc làm việc trên cao.
12. Quá liều
Uống quá liều có thể gây hạ phosphate huyết, calci huyết và những tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như khó chịu ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm dạ dày hoặc loét.
Không có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều alendronic acid. Nên uống sữa hoặc thuộc
kháng acid để kết hợp với alendronic acid. Do có nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và cần giữ người bệnh ở tư thế hoàn toàn thẳng đứng.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Bechasol 70mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Bechasol 70mg quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Bechasol 70mg ở đâu?
Hiện nay, Bechasol 70mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Bechasol 70mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
