Curosurf điều trị hội chứng suy hô hấp (RDS), bệnh màng trong ở trẻ mới sinh, dự phòng nguy cơ RDS ở trẻ đẻ non

1. Thuốc Curosurf là thuốc gì?

Hỗn dịch bơm ống nội khí quản Curosurf được sản xuất bởi Chiesi Farmaceutici S.p.A với thành phần hoạt chất chính là phospholipid, được chỉ định trong điều trị hội chứng suy hô hấp (RDS) hoặc bệnh màng trong ở trẻ mới sinh; dự phòng nguy cơ RDS ở trẻ đẻ non.

2. Thành phần thuốc Curosurf 

Mỗi lọ 1,5ml:

Hoạt chất: 120mg phospholipid chiết từ phổi lợn.

Tá dược: NaCl 13,5mg, nước cất vừa đủ.

Mỗi lọ 3ml:

Hoạt chất: 240mg phospholipid chiết từ phổi lợn.

Tá dược: NaCl 27mg, nước cất vừa đủ.

Curosurf là chất diện hoạt tự nhiên (surfactant) điều chế từ phổi lợn, chứa hầu hết là phospholipid, đặc biệt là phosphatidylcholine (chiếm khoảng 70% hàm lượng phospholipid tổng) và khoảng 1% các protein SP-B và SP-C đặc hiệu phân tử lượng thập kỵ nước.  

3. Dạng bào chế

Hỗn dịch vô khuẩn để bơm vào ống nội khí quản.

4. Chỉ định 

Điều trị hội chứng suy hô hấp (RDS) hoặc bệnh màng trong ở trẻ mới sinh. 

Dự phòng nguy cơ RDS ở trẻ đẻ non. 

5. Liều dùng

Chỉ nên sử dụng CUROSURF® tại bệnh viện, bởi những người đã được đào tạo và có kinh nghiệm trong lĩnh vực chăm sóc và hồi phục cho trẻ sinh non, có sẵn các trang thiết bị phù hợp đề thông khí và theo đối trẻ bị RDS. 

Điều trị hồi sức: Liều khuyến cáo là một liều đơn 100-200mg/kg thể trọng (1,25 - 2,5ml/kg). Có thể dùng liều bổ sung 100mg/kg, mỗi lần phải cách quãng 12 giờ ở trẻ vẫn còn cần trợ giúp hô hấp và bổ sung oxy (tổng liều tối đa là 300-400mg/kg). 

Khuyến cáo nên khởi đầu điều trị càng sớm càng tốt, sau khi đã chẩn đoán đúng là hội chứng suy hô hấp (RDS). 

Dự phòng: Liều đơn 100-200mg/kg (1,25-2,5ml/kg) dùng càng sớm càng tốt sau khi sinh (trong vòng 15 phút). Các liều bổ sung 100mg/kg có thể dùng 6-12 giờ sau khi dùng liều đầu tiên, sau đó dùng cách quãng 12 giờ trong trường hợp hội chứng RDS cần phải thở máy (tổng liều tối đa là 300-400mg/kg thể trọng). 

Cách dùng

Lọ thuốc CUROSURF® dạng dùng sẵn, nên được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ +2°C đến +8°C. Trước khi sử dụng nên làm ấm lọ thuốc về nhiệt độ phòng, ví dụ bằng cách giữ trong lòng bàn tay một vài phút, và lật ngược nhẹ lọ thuốc, không được lắc thuốc, để đạt được một hỗn dịch đồng nhất. 

Lấy hỗn dịch ở lọ ra bằng kim tiêm và bơm tiêm vô khuẩn theo như hướng dẫn mô tả trong mục Hướng dẫn sử dụng/xử hủy. 

CUROSURF® có thể được sử dụng bằng một trong các cách sau: 

a. Ngắt kết nối bệnh nhi với máy thở 

Tạm thời ngắt kết nối bệnh nhi với máy thở và bơm trực tiếp 1,25 đến 2,5ml/kg (100 - 200mg/kg) hỗn dịch, dạng 1 liều đơn, vào phần dưới khí quản thông qua ống đặt nội khí quản. Tiến hành bóp bóng bằng tay khoảng 1 phút và sau đó nối lại máy thở với bệnh nhi, cài đặt các thông số giống như trước khi dùng thuốc. Các liều tiếp theo (1,25ml/kg) nếu cần cũng được sử dụng như cách trên. 

b. Không ngắt kết nối bệnh nhi với máy thở 

Dùng 1,25 đến 2,5ml/kg (100-200mg/kg) hỗn dịch, dạng 1 liều đơn, bơm trực tiếp vào khí quản dưới bằng cách đưa vào trong ống đặt nội khí quản thông qua một ống thông được nối với đầu hút của xy lanh. Các liều tiếp theo (1,25ml⁄kg) nếu cần cũng được sử dụng theo cách này. 

c. Sử dụng kĩ thuật đặt nội khí quản - bơm chất diện hoạt phổi - rút nội khí quản (kĩ thuật INSURE)  

Có một lựa chọn thứ 3 để sử dụng thuốc, đó là đặt nội khí quản cho trẻ sơ sinh để đưa chất diện hoạt phổi vào. Các liều dùng giống như trong mục a và b. Trong trường hợp này, kĩ thuật bóp bóng được sử dựng và sau khi đặt nội khí quản, có thể lựa chọn thông khí áp lực dương liên tục qua đường mũi (Nasal Continuous Positive Airway Pressure). 

Phải thường xuyên kiểm tra nồng độ khí trong máu cho dù sử dụng phương pháp dùng nào, vì sau khi dùng thuốc này, thường thấy tăng ngay PaO₂, hoặc độ bão hòa oxy. 

Nên duy trì theo dõi liên tục PO₂, qua da hoặc độ bão hòa oxy để tránh tăng oxy mô. 

Hướng dẫn sử dụng/xử hủy 

Nên làm ấm lọ thuốc về nhiệt độ phòng, trước khi sử dụng, lật nhẹ ngược lọ thuốc mà không được lắc để thu được một hỗn dịch đồng nhất.  

Hỗn dịch được rút ra từ lọ thuốc dùng kim tiêm và ống tiêm vô trùng. 

Để rút thuốc ra, cẩn thận làm theo các hướng dẫn dưới đây: 

1) Xác định vị trí vết khía hình V trên nắp nhựa màu. 

2) Kéo vết khía hình V lên.

3) Kéo nắp nhựa có phần nhôm đi xuống.

4) và 5) Bỏ toàn bộ phần vòng bằng cách kéo bỏ phần nhôm.

6) và 7) Bỏ phần nắp cao su để trích lấy thuốc.   

Sử dụng duy nhất một lần. Loại bỏ bất kỳ phần thuốc nào chưa sử dụng còn lại trong lọ. Không giữ phần chưa sử dụng cho lần sử dụng sau này. Bất kỳ thuốc không sử dụng hoặc rác thải phải được hủy theo quy định.   

6. Chống chỉ định

CUROSURF® chống chỉ định với bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc. 

7. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn quan sát được trong quá trình điều trị trên các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình lưu hành thuốc được liệt kê ở bảng sau theo phân loại trên hệ cơ quan (theo MedDRA) và tần suất xảy ra như sau: rất phổ biến (≥1/10); phổ biến (≥1/100 và <1/10); không phổ biến (≥1/1000 và <1/100); hiếm gặp (≥1/10000 và <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000); không biết tần suất (không thể ước tính được từ các dữ liệu sẵn có). 

Chứng ngưng thở và nhiễm khuẩn huyết có thể xảy ra do là hậu quả của việc trẻ sinh non tháng. Việc xảy ra xuất huyết não sau khi bơm CUROSURF® có liên quan đến sự giảm huyết áp động mạch trung bình và phân áp oxy động mạch (PaO₂) đạt đỉnh sớm. Để tránh PaO₂, đạt đỉnh cao bằng cách điều chỉnh máy thở ngay lập tức sau khi bơm thuốc đã được khuyến cáo. Trong các nghiên cứu lâm sàng tiến hành cho đến nay, các báo cáo cho thấy xu hướng bệnh còn ống động mạch tăng nhẹ ở trẻ điều trị bằng CUROSURF® (cũng giống như với các chất diện hoạt khác). Sự hình thành kháng thể chống lại các thành phần protein của CUROSURF® đã được quan sát thấy, nhưng cho đến nay không có bằng chứng về lâm sàng. 

Trẻ sinh non có tỷ lệ tương đối cao bị xuất huyết não và thiếu máu não, đã được báo cáo như bệnh viêm chất trắng thuỷ quanh não thất và bất thường huyết động học như còn ống động mạch và sự kéo dài tuần hoàn thai nhi mặc dù đã chăm sóc đặc biệt. Những trẻ này cũng có nguy cơ cao bị các bệnh nhiễm trùng như viêm phổi và nhiễm khuẩn huyết (hoặc nhiễm trùng huyết). Co giật cũng có thể xảy ra trong giai đoạn chu sinh. Trẻ sinh non cũng thường bị rối loạn huyết học và điện giải, có thể trở nên tồi tệ hơn do bệnh nặng và thở máy. Về các biến chứng do sinh non tháng, các rối loạn sau có liên quan trực tiếp đến mức độ nghiêm trọng bệnh và việc sử dụng máy thở, cần thiết cho sự tái tạo quá trình oxy hoá, có thể xảy ra: tràn khí màng phổi, bệnh khí phế thũng, xuất huyết phổi. Cuối cùng, việc sử dụng kéo dài với nồng độ oxy cao và máy thở có liên quan đến sự phát triển của chứng loạn sản phế quản phổi và bệnh võng mạc do sinh non. 

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Hiện vẫn chưa biết.

9. Thận trọng khi sử dụng

Trước khi bắt đầu điều trị với CUROSURF®, cần ổn định tình trạng chung của trẻ. Ngoài ra, khuyến cáo điều chỉnh các dấu hiệu nhiễm acid, hạ huyết áp, thiếu máu, hạ đường huyết và giảm thân nhiệt. 

Trong trường hợp trào ngược, dừng sử dụng CUROSURF® và, nếu cần thiết, nên tăng áp lực đỉnh thở vào trên các máy thở cho đến khi rút ống nội khí quản. 

Khi thông khí trẻ sơ sinh bị suy yếu đáng kể trong khi hoặc ngay sau khi dùng thuốc có thể do tắc ống nội khí quản do dịch nhầy, đặc biệt là nếu dịch tiết hô hấp có trước khi dùng thuốc. Hút đờm dãi cho trẻ trước khi dùng thuốc có thể làm giảm khả năng chất nhảy gây tắc ống nội khí quản. Nếu nghi ngờ có tắc nghẽn ống nội khí quản, và việc hút dịch nhầy không làm hết tắc, nên thay thế ống nội khí quản ngay lập tức. 

Tuy nhiên, việc hút dịch nhầy khí quản không được khuyến cáo trong ít nhất 6 giờ sau khi dùng thuốc, ngoại trừ các trường hợp nguy kịch đe dọa tính mạng.

Trong trường hợp xảy ra nhịp tim chậm, hạ huyết áp, và giảm độ bão hòa oxy, nên ngừng sử dụng CUROSURF® và xem xét thực hiện các biện pháp thích hợp để bình thường hóa nhịp tim. Sau khi ổn định, trẻ vẫn có thể được điều trị tiếp nhưng với điều kiện phải kiểm soát thích hợp các dấu hiệu sống.  

Sau khi bơm, sự giãn nở lồng ngực có thể cải thiện nhanh chóng, cần giảm ngay áp lực đỉnh hít vào mà không cần chờ xác nhận từ phân tích khí máu.

Cải thiện trao đổi khí phế nang có thể dẫn đến gia tăng nhanh chóng nồng độ oxy máu động mạch: do đó cần thực hiện điều chỉnh nhanh chóng nồng độ oxy thở để tránh tình trạng tăng oxy huyết. Để duy trì các giá trị oxy máu thích hợp, ngoài việc phân tích khí máu định kỳ, nên giám sát liên tục PaO2 qua da hoặc độ bão hòa oxy. 

Thông khí áp lực dương liên tục qua đường mũi (CPAP mũi) có thể được sử dụng đề điều trị duy trì cho trẻ sơ sinh được điều trị với surfactant, nhưng chỉ trong các bệnh viện được trang bị để thực hiện kỹ thuật này. 

Trẻ điều trị surfactant nên được theo dõi cẩn thận những dấu hiệu của nhiễm trùng. Khi có những dấu hiệu nhiễm trùng sớm nhất, cần dùng liệu pháp kháng sinh phù hợp cho trẻ ngay lập tức. 

Trong trường hợp đáp ứng điều trị với CUROSURF® không được như mong đợi hoặc nhanh chóng bị tái phát thì trước khi dùng liều tiếp theo, nên xem xét đến khả năng có các tình trạng phức tạp khác của trẻ sinh non như bệnh còn ống động mạch hoặc có thể có các bệnh phổi khác như viêm phổi. 

Trẻ đẻ non bị tình trạng rách nát màng phế nang quá lâu (> 3 tuần) có thể bị giảm sản phổi ở một mức độ nào đó và có thể sẽ không có đáp ứng tối ưu với chất diện hoạt ngoại sinh.  

Dùng chất điện hoạt có thể làm giảm mức độ nghiêm trọng của RDS (hội chứng suy hô hấp) hoặc làm giảm nguy cơ xuất hiện hội chứng, song không thể loại trừ hoàn toàn tỷ lệ tử vong và tỷ lệ mắc bệnh liên quan tới trẻ sinh thiếu tháng, bởi vì trẻ đẻ non có thể bị các bệnh phức tạp khác do sinh thiếu tháng.  

Sau khi dùng CUROSURF®, tình trạng hoạt động điện não giảm thoáng qua kéo dài từ 2 đến 10 phút đã được ghi nhận. Điều này chỉ được quan sát thấy trong một nghiên cứu và ảnh hưởng của nó chưa rõ ràng.
Sử dụng chất diện hoạt để dự phòng chỉ nên thực hiện ở phòng sinh đầy đủ trang thiết bị và tuân theo các khuyến cáo sau: 

a) Nên dự phòng (trong vòng 15 phút sau khi sinh) cho hầu hết tất cả các trẻ sinh non dưới 27 tuần tuổi thai. 

b) Nên cân nhắc khi dự phòng cho trẻ trên 26 tuần nhưng dưới 30 tuần tuổi thai nếu phải đặt nội khí quản ngay trong phòng sinh nở hoặc nếu mẹ chưa được dùng corticosteroid trước khi sinh; khi đã sử dụng các corticosteroid trước khi sinh thì chỉ nên sử dụng chất diện hoạt phổi khi đã xuất hiện RSD. 

c) Dự phòng khi có các yếu tố nguy cơ khác cũng nên được cân nhắc ở các trẻ sinh non khi có bất cứ tình trạng nào sau đây: ngạt chu sinh, tiểu đường trong thời gian mang thai, đa thai, giới tính nam, tiểu sử gia đình có RDS và phải sinh mổ. 

Đối với tất cả các trẻ sơ sinh đẻ non khác, khuyến cáo dùng chất diện hoạt sớm ngay từ khi có những dấu hiệu RDS đầu tiên xuất hiện. 

Chưa có thông tin về hiệu quả của việc dùng liều khởi đầu khác liều 100 hoặc 200mg/kg, việc dùng thuốc với tần suất dày hơn 12 giờ, hoặc bắt đầu dùng CUROSURF® muộn hơn 15 giờ kể từ khi chẩn đoán là RDS. 

Việc sử dụng CUROSURF® cho trẻ sinh non bị huyết áp thấp nghiêm trọng chưa được nghiên cứu. 

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Chỉ định điều trị không áp dụng cho các đối tượng này.  

11. Ảnh hưởng của thuốc Curosurf lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chỉ định điều trị không áp dụng cho các đối tượng này.  

12. Quá liều 

Chưa có báo cáo về quá liều sau khi dùng CUROSURF®. Tuy nhiên, trong trường hợp không chắc là do quá liều hay không, và nếu đã có các tác động lâm sàng rõ rệt lên sự hô hấp của trẻ, sự thông khí hoặc oxy hóa của trẻ, cần hút hỗn dịch ra càng nhiều càng tốt và cần áp dụng các điều trị hỗ trợ cho trẻ, đặc biệt chú ý cân bằng dịch và điện giải.  

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ +2°C tới +8°C, tránh ánh sáng cho tới khi sử dụng. Không sử dụng lượng dư thừa sau lần rút đầu tiên ở lọ thuốc. Lọ CUROSURF® đã làm ấm về nhiệt độ phòng nhưng chưa mở nắp, chưa sử dụng trong vòng 24 giờ có thể cho lại vào tủ lạnh bảo quản đề sử dụng tiếp. 

Không làm ấm lọ thuốc về nhiệt độ phòng và cho lại vào tủ lạnh quá một lần. 

Không dùng thuốc Curosurf quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Curosurf ở đâu?

Hiện nay, CUROSURF® là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc CUROSURF® trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”