Decitabine For Injection 50mg/vial điều trị cho bệnh nhân trưởng thành được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp (AML) mới mắc phải hoặc thứ phát.
1. Thuốc Decitabine For Injection 50mg/vial là thuốc gì?
Thuốc Decitabine thuộc nhóm thuốc chống tân sinh tế bào, kháng chuyển hóa, tương tự pyrimidin.
Thuốc Decitabine For Injection 50mg/vial được chỉ định điều trị cho bệnh nhân trưởng thành được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp (AML) mới mắc phải hoặc thứ phát theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và những bệnh nhân này chưa trải qua hóa trị liệu chuẩn.
2. Thành phần thuốc Decitabine For Injection 50mg/vial
Mỗi lọ bột đông khô chứa:
Hoạt chất: Decitabine 50 mg
Tá dược: Kali dihydrophosphat, Natri hydroxyd.
3. Dạng bào chế
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền.
4. Chỉ định
Thuốc Decitabine For Injection 50mg/vial được chỉ định điều trị cho bệnh nhân trưởng thành được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp (AML) mới mắc phải hoặc thứ phát theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và những bệnh nhân này chưa trải qua hóa trị liệu chuẩn.
5. Liều dùng
Liều lượng:
Trong một chu kỳ điều trị, liều dùng của decitabine là 20 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể qua truyền tĩnh mạch trong 1 giờ mỗi ngày và liên tục trong 5 ngày (tổng cộng 5 liều mỗi chu kỳ điều trị). Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 20 mg/m2 và tổng liều mỗi chu kỳ điều trị không vượt quá 100 mg/m2. Nếu quên một liều, cần bắt đầu sử dụng lại thuốc càng sớm càng tốt. Mỗi chu kỳ nên lặp lại sau 4 tuần, phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân và độc tính xảy ra. Bệnh nhân được khuyến cáo điều trị tối thiểu 4 chu kỳ; tuy nhiên, để đạt được sự lui bệnh hoàn toàn hoặc một phần có thể cần điều trị nhiều hơn 4 chu kỳ. Điều trị có thể kéo dài cho tới khi bệnh nhân có đáp ứng, có hiệu quả điều trị hoặc tình trạng bệnh ổn định, nghĩa là không có bằng chứng của sự tiến triển bệnh.
Nếu sau 4 chu kỳ, các thông số huyết học của bệnh nhân (ví dụ số lượng tiểu cầu hoặc bạch cầu trung tính) không trở về mức trước khi điều trị hoặc nếu bệnh tiến triển (số tế bào non trong máu ngoại vi tăng lên hoặc các tế bào máu trong tủy xương giảm đi), bệnh nhân được coi là không đáp ứng điều trị và lựa chọn liệu pháp thay thế cho decitabine nên được xem xét.
Xử lý tình trạng suy tủy và các biến chứng liên quan
Tình trạng suy tủy và các tác dụng bất lợi khác liên quan đến suy tủy (giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính và sốt giảm bạch cầu hạt) thường xảy ra ở cả bệnh nhân AML có hoặc không điều trị. Các biến chứng của tình trạng suy tủy bao gồm nhiễm trùng và xuất huyết. Điều trị có thể được trì hoãn bởi bác sĩ điều trị nếu bệnh nhân có biến chứng suy tủy như mô tả dưới đây:
- Sốt giảm bạch cầu hạt (nhiệt độ ≥38,5oC và số lượng bạch cầu trung tính toàn bộ < 1,000/uL)
- Nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc virus đang hoạt động (nghĩa là cần điều trị chống nhiễm trùng tĩnh mạch hoặc điều trị nâng đỡ tích cực)
- Xuất huyết (đường tiêu hóa, sinh dục tiết niệu, phổi với số lượng tiểu cầu <25,000/uL hoặc bất kỳ xuất huyết nào ở hệ thần kinh trung ương).
Việc điều trị với decitabine có thể tiếp tục khi những tình trạng này được cải thiện hoặc ổn định với các biện pháp điều trị đầy đủ (liệu pháp chống nhiễm trùng, truyền máu hoặc các yếu tố tăng trưởng).
Trong các nghiên cứu lâm sàng, khoảng một phần ba bệnh nhân điều trị với decitabine cần trì hoãn một liều.
Giảm liều không được khuyến cáo.
Trên đối tượng trẻ em:
Tính an toàn và hiệu quả của decitabine trên trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định.
Không có dữ liệu trên các đối tượng này.
Suy gan, suy thận: chưa được đánh giá. Nếu tình trạng chức năng gan xấu đi, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận.
Cách dùng:
Decitabine được sử dụng truyền tĩnh mạch. Sử dụng catheter tĩnh mạch trung ương là không cần thiết.
6. Chống chỉ định
- Quá mẫn với decitabine hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ cho con bú.
7. Tác dụng phụ
Mô tả các tác dụng phụ chọn lọc do thuốc
Tác dụng phụ trên hệ tạo máu: Tác dụng phụ thường gặp nhất trên hệ tạo máu liên quan đến điều trị decitabine bao gồm sốt giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu và giảm bạch cầu.
Tác dụng phụ gây xuất huyết nghiêm trọng, trong đó có một số trường hợp dẫn đến tử vong, như xuất huyết hệ thần kinh trung ương (2%) và xuất huyết đường tiêu hóa (2%), những bệnh nhân này có tình trạng giảm tiểu cầu nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ trên hệ tạo máu nên được kiểm soát bằng cách theo dõi định kỳ công thức máu, và điều trị nâng đỡ sớm nếu cần thiết. Điều trị nâng đỡ bao gồm kháng sinh dự phòng, và/hoặc các yếu tố tăng trưởng (vị dụ G-CSF) cho bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính, và truyền hồng cầu nếu thiếu máu hoặc giảm tiểu cầu theo các hướng dẫn. Một số trường hợp trong mục "liều lượng" nên trì hoãn điều trị bằng decitabine.
Tác dụng phụ nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Các tác dụng phụ nhiễm khuẩn nặng, có khả năng gây tử vong, như sốc nhiễm khuẩn, nhiễm trùng huyết, viêm phổi và các nhiễm trùng khác (virus, vi khuẩn và nấm) được báo cáo xảy ra ở bệnh nhân điều trị với decitabine.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Thận trọng trong việc huỷ thuốc và các biện pháp xử lý khác.
Khuyến cáo về an toàn
Tránh tiếp xúc dung dịch thuốc với da và phải đeo găng bảo vệ. Các quy trình chuẩn khi xử lý với các chất chống ung thư nên tuân thủ.
Quy trình hoàn nguyên thuốc
Bột đông khô nên hoàn nguyên với 10ml nước cất pha tiêm. Sau khi được hoàn nguyên thành dung dịch, mỗi ml chứa 5 mg decitabine ở pH 6,7-7,3. Trong vòng 15 phút sau khi hoàn nguyên, dung dịch phải được pha với dịch truyền lạnh (dung dịch pha tiêm NaCl 9 mg/ml (0,9%) hoặc glucose 5%) để đạt nồng độ cuối cùng từ 0,1-1,0 mg/ml. Để đảm bảo hạn sử dụng và bảo quản được sau khi hoàn nguyên, decitabine không nên truyền cùng đường truyền tĩnh mạch với các thuốc khác.
9. Thận trọng khi sử dụng
Suy tủy:
Tình trạng suy tủy và các biến chứng suy tủy, bao gồm nhiễm trùng và xuất huyết ở bệnh nhân AML có thể bùng phát ở bệnh nhân điều trị với decitabine. Do đó, bệnh nhân bị tăng nguy cơ nhiễm trùng nặng (do bất kỳ căn nguyên nào như vi khuẩn, virus, hoặc nấm), có thể dẫn tới tử vong. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng để điều trị kịp thời.
Suy tủy do decitabine có thể phục hồi. Kiểm tra công thức máu toàn bộ và số lượng tiểu cầu nên được thực hiện thường xuyên, khi có chỉ định điều trị và trước mỗi chu kỳ điều trị. Khi xảy ra tình trạng suy tủy hoặc các biến chứng suy tủy, decitabine có thể tạm ngừng và/hoặc điều trị nâng đỡ.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:
Các trường hợp bị bệnh phổi mô kẽ (ILD) (bao gồm thâm nhiễm phổi, viêm phổi tổ chức hóa và xơ phổi) mà không có dấu hiệu của nguyên nhân gây nhiễm đã được báo cáo trên những bệnh nhân dùng decitabine. Nên tiến hành đánh giá cẩn thận ở những bệnh nhân có các triệu chứng phổi cấp tính hoặc tình trạng phổi tồi tệ hơn mà không giải thích được để loại trừ ILD. Nếu ILD được xác định, nên bắt đầu biện pháp điều trị thích hợp.
Bệnh lý tim mạch:
Tính an toàn và hiệu quả của decitabine trên những bệnh nhân này không được xác định.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có khả năng sinh sản/ Tránh thai ở nam giới và nữ giới:
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả và tránh mang thai trong quá trình điều trị với decitabine. Thời gian an toàn để có thể mang thai sau khi điều trị với decitabine không được xác định. Nam giới nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả và không nên có con trong khi điều trị với decitabine và sau khi hoàn tất điều trị 3 tháng.
Sử dụng decitabine với các thuốc tránh thai không được nghiên cứu.
Phụ nữ mang thai:
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng decitabine trên phụ nữ mang thai. Nếu sử dụng decitabine trong khi mang thai hoặc bệnh nhân có thai trong quá trình điều trị với thuốc này, bệnh nhân nên được tư vấn kỹ về nguy cơ đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bú: Decitabine chống chỉ định trên phụ nữ cho con bú.
11. Ảnh hưởng của thuốc Decitabine For Injection 50mg/vial lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Chưa được xác định.
12. Quá liều
Không có kinh nghiệm trực tiếp về quá liều trên người và không có thuốc giải độc đặc hiệu. Tuy nhiên, trong dữ liệu về các nghiên cứu lâm sàng đã được in trên các tài liệu khoa học gần đây cho thấy ở liều lớn hơn 20 lần liều điều trị sẽ làm tăng tình trạng suy tủy bao gồm giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu kéo dài. Độc tính có thể xảy ra làm cho các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng hơn, dẫn đến tình trạng suy tủy nguyên phát. Điều trị nâng đỡ cho bệnh nhân khi quá liều.
13. Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C. Tránh ánh sáng. ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM HẠN DÙNG
Lọ chưa mở: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dung dịch đã hoàn nguyên và pha loãng.
Trong vòng 15 phút sau khi hoàn nguyên, dung dịch đậm đặc (trong 10ml nước vô khuẩn pha tiêm) phải được pha với dịch truyền lạnh (2°C - 8°C). Dung dịch này phải được bảo quản lạnh ở nhiệt độ từ 2°C - 8°C tối đa trong 3 giờ, tiếp đó là 1 giờ ở nhiệt độ phòng (20°C - 25°C) trước khi dùng. Người dùng phải tuân theo thời gian và điều kiện bảo quản để nghị và đảm bảo rằng sự hoàn nguyên phải được thực hiện trong điều kiện vô trùng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Không dùng thuốc quá hạn cho phép.
Chỉ được chỉ định bởi Bác sĩ chuyên khoa trong bệnh viện.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Decitabine For Injection 50mg/vial quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Decitabine For Injection 50mg/vial ở đâu?
Hiện nay, Decitabine For Injection 50mg/vial là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Decitabine For Injection 50mg/vial trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
