Dung dịch tiêm Atosiban-BFS làm chậm hoặc làm trì hoãn thời gian sinh non sắp xảy ra ở thai phụ

1. Thuốc Atosiban-BFS là thuốc gì?

Thuốc Atosiban-BFS là sản phẩm của công ty cổ phần dược phẩm CPC1-Hà Nội - Việt Nam 

với thành phần Atosiban bào chế dưới dạng dung dịch tiêm được sử dụng để làm chậm hoặc làm trì hoãn thời gian sinh non sắp xảy ra ở thai phụ có cơn co tử cung đều đặn với thời gian ít nhất 30 giây với tốc độ ≥ 4 cơn mỗi 30 phút, giãn cổ tử cung 1-3 cm (0 - 3 cm đối với người chưa sinh đẻ) và xóa cổ tử cung ≥ 50%, tuổi thai từ đủ 24 tuần đến đủ 33 tuần, nhịp tim thai bình thường.

2. Thành phần thuốc Atosiban-BFS 

Mỗi 1ml chứa :

Thành phần hoạt chất: 7,5 mg atosiban dưới dạng atoviban acetat

Thành phần tá dược D-Mannitol, acid hydroclorid, nước cất pha tiêm.

3. Dạng bào chế

Dung dịch tiêm. Dung dịch trong suốt, không màu đến hơi vàng đựng trong lọ nhựa.

pH: 2.5-6.5

4. Chỉ định 

Atosiban được chỉ định làm chậm hoặc làm trì hoãn thời gian sinh non sắp xảy ra ở thai phụ có:

- Cơn co tử cung đều đặn với thời gian ít nhất 30 giây với tốc độ ≥ 4 cơn mỗi 30 phút.

- Giãn cổ tử cung 1-3 cm (0 - 3 cm đối với người chưa sinh đẻ) và xóa cổ tử cung ≥ 50%.

- Tuổi thai từ đủ 24 tuần đến đủ 33 tuần.

+ Nhịp tim thai bình thường.

5. Liều dùng

Điều trị bằng atoviban nền được khởi đầu và duy trì do một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị sự chuyển dạ sinh non.

Atosiban được dùng tiêm tĩnh mạch trong 3 giai đoạn liên tiếp:

- Tiêm bolus liều khởi đầu 6,75 mg /0.9 ml trong một phút

- Truyền liên tục với liều 18mg/giờ trong 3 giờ.

- Truyền liên tục với liều 6mg/ giờ cho đến 45 giờ hoặc cho đến khi các cơn co tử cung đã giảm.

Toàn bộ thời gian điều trị không nên quá 48 giờ. Tổng liều không vượt quá 330,75 mg atosiban.

Có thể sử dụng các đợt điều trị thêm bằng atosiban nếu các con có tái phát.

Khuyến cáo không dùng hơn 3 đợt tái điều trị trong một thai kỳ.

Tiêm bolus khởi đầu nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi chán đoán chuyển dạ sinh non. Sau khi đã tiêm liều bolus, tiến hành với việc truyền. Trong trường hợp cơn co tử cung kéo dài trong khi điều trị bằng atosiban, nên xét đến cách điều trị khác..

Tại điều trị:

Trong trường hợp cần tái điều trị với atosiban cũng nên bắt đầu bằng cách tiêm bolus, tiếp theo bằng việc truyền

Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan

Không có kinh nghiệm điều trị atosiban ở bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thân. Không cần thiết hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận, vì chỉ một lượng nhỏ atosiban được bài tiết trong nước tiểu. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, nên thận trọng khi sử dụng atosiban.

Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai dưới 18 tuổi

Sự an toàn và hiệu quả của atosiban ở phụ nữ có thai dưới 18 tuổi chưa được xác định.

Chỉ dẫn sử dụng và thao tác

Chuẩn bị dung dịch truyền tĩnh mạch:

Để truyền tĩnh mạch, sau khi tiêm biểu bolus, nên pha loãng ATOSIBAN-BFS với một trong các dung dich sau:

- NaCl 0,9% khối lượng thể tích (w/v).

- Dung dịch Ringer lactat

- Dung dịch glucose 5% khối lượng thể tích (w/v),

Rút 10 ml dung dịch tứ túi truyền chia 100ml và bỏ đi. Thay lượng dịch này bằng 10ml ATO-SIBAN-BES lấy từ 2 lọ 5ml để đạt được nồng độ 75 mg atosiban/100 ml. Truyền liều nạp được thực hiện bằng cách truyền 24ml/giờ (nghĩa là 18mg/giờ dung dịch đã chuẩn bị trên trong thời gian 3 giờ dưới sự giám sát y khoa đầy đủ ở một đơn vị sản khoa. Sau 3 gia tốc độ truyền giảm còn 8 ml/giờ.

Chuẩn bị các túi 100ml mới theo đúng cách như đã mô tả để cho phép truyền tiếp tục

Nếu dùng một túi truyền với thể tích khác, cần tính toán tỷ lệ khi chuẩn bị.

Để đạt được liều chính xác, nên dùng một dụng cụ truyền đã được kiểm soát để điều chỉnh tốc độ của lượng dịch truyền theo giọt/phút. Một buồng truyền nhỏ giọt tĩnh mạch cực nhỏ có thể cho tốc độ truyền thích hợp trong mức liều khuyến cáo của atosiban. Không được pha trộn atosiban với các thuốc khác trong 1 túi truyền.

Nếu cần dùng đồng thời đường tính mạch với các thuốc khác, có thể dùng chung cannula truyền tĩnh mạch hoặc dùng vị trí truyền tĩnh mạch khác. Điều này cho phép kiểm soát riêng rẽ liên tục về tốc độ truyền.

6. Chống chỉ định

Không được dùng atosiban

- Nếu bệnh nhân có thai dưới 24 tuần hoặc trên 33 tuần

- Nếu bệnh nhân bị vỡ màng ối sớm sau 30 tuần có thai.

- Nếu thai phát triển không đầy đủ và có nhịp tim thai bất thường.

- Nếu bệnh nhân bị chảy máu tử cung cần phải sinh ngay lập tức.

- Nếu bệnh nhân bị tiền sản giật nghiêm trọng (với huyết áp cao, ứ dịch và/hoặc protein trong nước. tiểu) hoặc sẵn giặt (các cơn co giật liên quan với tiến sản giật cần phải sinh.

- Nếu thai đã chết.

- Nếu bệnh nhân nghi ngờ bị nhiễm khuẩn tử cung.

- Nếu nhau tiền đạo (bánh nhau bám ở vị trí thấp nhất tử cung dẫn đến bánh nhau che một phần hoặc toàn bộ cổ tử cung).

- Nếu nhau bị bong ra.

- Nếu bệnh nhân hoặc thai gặp các tình trạng trong đó việc tiếp tục mang thai được đánh giá là nguy hiểm.

- Nếu bệnh nhân bị dị ứng với atosiban hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.

7. Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn có thể có của atosiban được mô tả cho người mẹ trong quá trình sử dụng atosiban trong các thử nghiệm lâm sàng. Khoảng 48% bệnh nhân được điều trị bằng atosiban gặp phải tác dụng không mong muốn trong các thử nghiệm làm sáng. Các tác dụng không mong muốn quan sát được nói chung là mức độ nhẹ: Tác dụng không mong

muốn thường gặp nhất ở người mẹ là buồn nôn (14%).

Đối với trẻ sơ sinh, các thử nghiệm lâm sàng đã không cho thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn cụ thể nào của atosiban.

Tần suất phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây được xác định bằng cách sử dụng quy ước sau đây. Rất thường gặp (≥ 1/10). Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10): Không thường gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100. Hiếm gặp (≥1/10.000 den <1/1.000)

Các biến cố hô hấp như khó thở và phù phổi, đặc biệt liên quan đến việc sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác với hoạt tính giảm co thắt tử cung như chất đối không calci và beta mimetics, và/hoặc ở phụ nữ mang đa thai, đã được báo cáo sau tiếp thị.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Atosiban không liên quan đến tương tác giữa các thuốc được chuyển hóa qua trung gian cytochrom P450, vì các nghiên cứu in vitro cho thấy atosiban không phải là một cơ chất đối với hệ cytochrom P450 và không ức chế các truym của cytochrom P450 chuyển hóa thuốc.

Các nghiên cứu về tương tác thuốc đã được thực hiện trên những người nữ tình nguyện khỏe mạnh dùng atosiban với betamethason và labetalol. Chưa ghi nhận tương tác nào liên quan về lâm sàng giữa atosiban và betamethason hay labetalol

Khi atosiban và labetalol được dùng đồng thời, nồng độ cao nhất trong huyết tương (Cmax) của labetalol giảm 36% và thời gian để đạt được nồng độ cao nhất trong huyết tương (Tmax) tăng 45 phút. Tuy nhiên, mục sinh khả dụng của labetalol trong diện tích dưới đường cong nồng độ - thời gian (AUC) không thay đổi. Sự tương tác đã ghi nhận được không có liên quan về làm sàng Labetalol không có tác dụng lên được động học của atosiban.

Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện với các kháng sinh, các alkaloid nấm cựa gà và các thuốc trị cao huyết áp khác ngoài labetalol. 

9. Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng đặc biệt khi dùng atosiban

- Bệnh nhân không đánh giá được khả năng và màng ối sớm: trong trường hợp này nên cân nhắc giữa lợi ích của việc trì hoãn việc sinh nó đối với nguy cơ tiềm ẩn của viêm màng ối

- Nếu bệnh nhân bị các vấn đề về thận hoặc gan

- Nếu nhau không ở vị trí bình thường.

- Nếu bệnh nhân bị đa thai hoặc mang thai giữa 24 tuần và 27 tuần

- Nếu các cơn co tái phát, có thể lặp lại việc điều trị bằng atosiban thêm tối đa 3 lần.

- Chậm phát triển thai trong tử cung: trong trường hợp này cần đánh giá mức độ phát triển của thai nhi trước khi sử dụng hoặc sử dụng lại thuốc.

- Trong suốt thời gian điều trị bằng atosiban cần theo dõi các cơn co tử cung của bệnh nhân và nhịp tim thai

- Sau sinh, trên lý thuyết atosiban có thể làm giảm khả năng co lại của tử cung. Điều này có thể gây chảy máu. Tuy nhiên chưa quan sát được hiện tượng này tiền lâm sàng

- Đa thai và sử dụng các thuốc có hoạt tính giảm co thắt như thuốc chẹn kênh calci, B- mimetic có thể gây tăng nguy cơ phù phổi. Do đó nên thận trọng khi sử dụng atosiban trong các trường hợp này.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Atosiban chỉ nên được dùng khi sự chuyển dạ trước kỳ sinh đã được chẩn đoán giữa 24 tuần và 33 tuần đủ của thai kỳ.

Ngừng cho con bú khi đang sử dụng thuốc do việc cho con bú có thể làm tăng giải phóng oxytocin, tăng co bóp tử cung và làm mất tác dụng của thuốc

Trong các thử nghiệm lâm sàng với atosiban chưa ghi nhận tác dụng nào trên phụ nữ cho con bú.

Những lượng nhỏ atosiban đã được biết là đi từ huyết tương vào sữa của phụ nữ đang cho con bú.

Các nghiên cứu về độc tính đối với phôi thai chưa cho thấy tác dụng độc của atosiban. Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về khả năng sinh sản và sự phát triển phôi giai đoạn sớm.

11. Ảnh hưởng của thuốc Atosiban-BFS lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có thông tin.

12. Quá liều 

Triệu chứng

Rất ít trường hợp dùng quá liều atosiban đã được báo cáo, chúng xảy ra mà không có dấu hiệu hoặc triệu chứng cụ thể

Xử trí

Không có điều trị đặc hiệu nào được biết đến trong trường hợp quá liều. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng nếu cần thiết.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Atosiban-BFS ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Atosiban-BFS quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Atosiban-BFS ở đâu?

Hiện nay, Atosiban-BFS là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Atosiban-BFS trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”