Edar-Em điều trị nhiễm HIV

Edar-Em chỉ định trong liệu pháp kết hợp thuốc kháng retrovirus cho người lớn bị nhiễm HIV-1.

1. Thuốc Edar-Em là thuốc gì?

Thuốc Edar-Em được sản xuất bưởi công ty APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd - Ấn Độ. Thuốc kết hợp liều cố định Emtricitabine và Tenofovir disoproxil fumarate được chỉ định trong liệu pháp kết hợp thuốc kháng retrovirus cho người lớn bị nhiễm HIV-1

Sự khẳng định lợi ích của thuốc phối hợp Emtricitabine và Tenofovir disoproxil fumarate trong điều trị kháng retrovirus dựa chủ yếu vào các nghiên cứu thực hiện trên bệnh nhân chưa từng điều trị trước đó.

2. Thành phần thuốc Edar-Em 

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Tenofovir Disoproxil Fumarate ………….. 300mg

Emtricitabine ……………………………… 200mg

Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Dibasic Calci Phosphate, Lactose, Povidone K-30, Polysorbate 80, Talc tinh khiết, Magnesi Stearat, Colloidal Silicon dioxid, Tinh bột Natri Glycolat, Tinh bột nghệ, Natri Croscarmellose, Titan Dioxid, Indigo Carmine. 

3. Dạng bào chế

Thuốc Edar-Em được bào chế dưới dạng viên nén bao phim

4. Chỉ định 

HIV-1: Thuốc kết hợp liều cố định Emtricitabine và Tenofovir disoproxil fumarate được chỉ định trong liệu pháp kết hợp thuốc kháng retrovirus cho người lớn bị nhiễm HIV-1

Sự khẳng định lợi ích của thuốc phối hợp Emtricitabine và Tenofovir disoproxil fumarate trong điều trị kháng retrovirus dựa chủ yếu vào các nghiên cứu thực hiện trên bệnh nhân chưa từng điều trị trước đó.

5. Liều dùng

Liệu pháp nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhiễm HIV. Liều lượng 

Người lớn: Liều đề nghị cho điều trị HIV hoặc điều trị viêm gan B mãn tính là uống 1 viên/lần/ngày cùng với bữa ăn. Để tối ưu hoá sự hấp thu tenofovir, khuyến cáo nên dùng thuốc emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate kèm với thức ăn. Ngay cả một bữa ăn nhẹ cũng cải thiện sự hấp thu tenofovir từ thuốc hỗn hợp (xem phần dược động học) Khi chỉ định ngừng liệu pháp với một trong các thành phần của thuốc emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate hoặc khi cần thay đổi liều lượng cần có sẵn các thuốc emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarate pha chế riêng rẽ. Xin vui lòng tham khảo. Phần Tóm tắt các đặc tính sản phẩm của các sản phẩm thuốc này. 

Trẻ em và thiếu niên: Không khuyên dùng thuốc emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate ở trẻ nhỏ hơn 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả 

Người cao tuổi: Không có sẵn dữ liệu về liều lượng khuyến cáo cho các bệnh nhân trên 65 tuổi. Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều lượng hằng ngày khuyên dùng cho người lớn trừ phi có dấu hiệu suy thận. 

Suy chức năng thận: Tiếp xúc với emtricitabine va tenofovir có thể tăng đáng kế khi thuốc emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate được dùng cho các bệnh nhân bị suy thận vừa đến nghiêm trọng khi emtricitabine and tenofovir được loại bỏ chủ yếu qua sự bài tiết ở thận. 

Dữ liệu giới hạn từ các nghiên cứu ủng hộ liều dùng mỗi ngày một lần tenofovir disoproxil fumarate với emtricitabine ở các bệnh nhân bị suy thận nhẹ (thanh thải creatinin 50-80ml/phút). Cần điều chỉnh khoảng cách giữa các liều của thuốc emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, tuy nhiên ở tất cả bệnh nhân bị suy thận vừa phải (thanh thải creatinin giữa 30 và 49ml/phút). Các chỉ dẫn về điều chỉnh khoảng cách giữa các liều cho nhóm này dưới đây được dựa vào mô hình của dữ liệu động, dược học đơn liều ở những đối tượng không bị nhiễm HIV với các mức độ suy thận khác nhau. Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở những bệnh nhân thải loại creatinine giữa 30 và 49ml/phút được điều trị tenofovir disoproxil fumarate với emtricitabine sử dụng sự điều chỉnh khoảng cách giữa liều này. Do đó, đáp ứng lâm sàng với việc điều trị và chức năng thận nên được giám sát chặt chẽ ở những bệnh nhân này (xem phần thận trọng và cảnh báo). 

Sử dụng thẻ trọng lý tưởng (gầy) đã được ước tính 

Viên nén Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate không được khuyến cáo cho các bệnh nhân bị suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30ml/phút và ở những bệnh nhân cần thẩm tách máu vì không thể đạt được sự giảm liêu thích hợp với viên nén hỗn hợp. 

Bệnh suy gan: Động dược học của viên nén emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate va emtricitabine vẫn chưa được nghiên cứu ở các bệnh nhân bị suy gan. Động dược học của tenofovir đã được nghiên cứu ở các bệnh nhân bị suy gan và không cần điều chỉnh liều của tenofovir disoproxil fumarate ở những bệnh nhân này. Dựa vào cơ chế trao đổi chất tối thiểu ở gan và sự thải loại emtricitabine qua đường thận. Không cần điều chỉnh liều lượng viên nén emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ở những bệnh nhân bị suy gan (xem các phần Thận trọng và cảnh báo và dược động học). Nếu ngưng sử dụng viên nén emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ở những bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV và HBV, nên giám sát chặt chẽ những bệnh nhân này để tìm các dấu hiệu kịch phát bệnh viêm gan (xem phần Thận trọng và cảnh báo).

Cách dùng: Nếu bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt, có thể nghiền viên nén emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate trong khoảng 100ml nước trắng, nước cam ép hoặc nước nho ép và uống ngay.

6. Chống chỉ định

Quá mẫn với những hoạt chât emtricitabine, tenofovir, tenofovir đisoproxil fumarate hoặc bất kỳ tá được nào.

7. Tác dụng phụ

- Tác dụng thường gặp nhất khi sử dụng tenofovir disoproxil fumarat là các tác dụng nhẹ trên đường tiêu hóa, đặc biệt tiêu chảy, nôn và buồn nôn, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, chán ăn. 

- Nồng độ amylase huyết thanh có thể tăng cao và viêm tụy. 

- Giảm phosphat huyết cũng thường xảy ra. 

- Phát ban da cũng có thể gặp. 

- Một số tác dụng không mong muốn thường gặp khác bao gồm bệnh thần kinh ngoại vi, đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược, ra mồ hôi và đau cơ. 

- Tăng men gan, tăng nồng độ triglycerid máu, tăng đường huyết và thiếu bạch cầu trung tính. 

- Suy thận, suy thận cấp và các tác dụng trên ống lượn gần, bao gồm hội chứng Fanconi. 

- Nhiễm acid lactic, thường kết hợp với chứng gan to nghiêm trọng và nhiễm mỡ, thường gặp khi điều trị với các thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid. 

- Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Những nghiên cứu tương tác chỉ được tiến hành ở người lớn. Động dược học ở trạng thái ổn định của emtricitabine và tenofovir không bị ảnh hưởng khi emtricitabine và tenofovir disoproxil Fumarate được dùng cùng nhau so với mỗi loại thuốc được định liều riêng rẽ. Những nghiên cứu tương tác động dược học in vitro và lâm sàng đã cho thấy tiềm năng thấp của các tương tác qua trung gian CYP450 bao gồm emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarate với các dược phẩm khác.

9. Thận trọng khi sử dụng

Viên nén emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate không được dùng kèm với các sản phẩm thuốc khác có chứa emtricitabine, tenofovir disoproxil (như fumarate) hoặc các chất tương tự cytidine khác như lamivudine va zalcitabine (xem phần tương tác thuốc). 

Liệu pháp Triple nucleoside: Đã có những báo cáo về tỷ lệ cao sự thất bại về virus học và sự kh cấp của sự để kháng ở một giai đoạn sớm khi tenofovir disoproxil fumarate được phối hợp với lamivudine và abacavir cũng như với lamivudine va didanosine nhu mét chế độ điều trị mỗi ngày một lần. 

Có sự tương đồng cấu trúc chặt chẽ giữa lamivudine và emtricitabine và những tương đồng trong, dược động học của hai tác nhân này. Do đó, có thể thấy được những vấn đề giống nhau nếu viên nén emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate được dùng cùng với một chất tương đồng nucleoside thứ ba. Những bệnh nhân đang được điều trị với viên nén emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate hoặc bất kỳ liệu pháp kháng retrovirus nào khác có thể tiếp tục tăng sự xâm nhiễm cơ hội và các biến

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng cho phụ nữ mang thai 

Không đủ dữ liệu sẵn có ở những trường hợp mang thai tiếp xúc với emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarate. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác hại trực tiếp hay gián tiếp của emtricitabine hoặc tenofovir disoproxil fumarate đối với sự mang thai, phát triển phôi/ bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau sinh. Tuy nhiên, không nên dùng viên nén emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate trong suốt thai kỳ trừ phi không có phương pháp nào khác. Việc dùng viên nén emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate phải được kèm tác dụng tránh thai hiệu quả. 

Phụ nữ cho con bú 

Không biết emtricitabine hoặc tenofovir có được tiết trong sữa người hay không. Khuyến cáo phụ nữ nhiễm HIV không cho con bú trong bất kỳ hoàn cảnh nào để tránh truyền HIV cho trẻ.

11. Ảnh hưởng của thuốc Edar-Em lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Không nghiên cứu nào về tác động trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc được thực hiện. Tuy nhiên, những bệnh nhân nên được biết về sự chóng mặt đã được báo cáo trong khi điều trị với cả emtricitabine va tenofovir disoproxil fumarate. 

12. Quá liều 

Nếu việc dùng quá liều xảy ra bệnh nhân phải được kiểm tra bằng chứng về độc tính (xem phần tác dụng ngoại ý), và áp dụng điều trị hỗ trợ theo chuẩn khi cần thiết 

Đến 30% liều emtricitabine và gan 10% liều tenofovir có thể bị loại bỏ qua sự thẩm tách máu. Không biết được emtricitabine hoặc tenofovir có bị loại bỏ qua sự thẩm tách ở màng bụng hay không.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Edar-Em ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Edar-Em quá hạn ghi trên bao bì.

Để xa tầm tay trẻ em

14. Mua thuốc Edar-Em ở đâu?

Hiện nay, Edar-Em là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhi để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Edar-Em trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng 50.000 đến 60.000/viên tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”