.jpg)
.jpg)
.jpg)
1. Thuốc Faslodex 250mg là thuốc gì?
Thuốc Faslodex được sản xuất bởi công ty Astrazeneca được chỉ định điều trị cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn có thụ thể estrogen dương tính mà trước đây chưa từng dùng liệu pháp nội tiết, hoặc tái phát trong hoặc sau điều trị kháng estrogen bổ trợ, hoặc tiến triển khi đang điều trị kháng estrogen.
2. Thành phần thuốc Faslodex 250mg
Mỗi 1mL chứa: Fulvestrant 50 mg
3. Dạng bào chế
Thuốc Faslodex được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm
4. Chỉ định
Faslodex được chỉ định:
- Đơn điều trị trong điều trị cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn có thụ thể estrogen dương tính:
+ mà trước đây chưa từng dùng liệu pháp nội tiết, hoặc
+ tái phát trong hoặc sau điều trị kháng estrogen bổ trợ, hoặc tiến triển sau khi điều trị với liệu pháp hormon.
- phối hợp với palbociclib trong điều trị cho phụ nữ ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn có thụ thể hormon (HR) dương tính, thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (HER2) âm tính mà trước đây đã dùng liệu pháp nội tiết (xem mục Dược lực học).
Ở phụ nữ tiền mãn kinh hoặc quanh mãn kinh, liệu pháp điều trị phối hợp với palbociclib nên được kết hợp với chất chủ vận hormon giải phóng hormon luteinizing (LHRH).
5. Liều dùng
Liều dùng
Phụ nữ trưởng thành (kể cả người cao tuổi)
Liều khuyến cáo là 500 mg/lần/tháng, bổ sung thêm 500 mg sau 2 tuần điều trị với liều khởi đầu.
Tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng của palbociclib khi dùng phối hợp thuốc Faslodex với palbociclib.
Trước khi bắt đầu và trong suốt quá trình điều trị phối hợp thuốc Faslodex và palbociclib, phụ nữ tiền mãn kinh/quanh mãn kinh nên được điều trị với chất chủ vận LHRH theo thực hành lâm sàng tại địa phương.
Đối tượng đặc biệt:
Suy thận: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa (độ thanh thải creatinin ≥ 30mL/phút). An toàn và hiệu quả chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút), do đó cần thận trọng đối với các bệnh nhân này (xem mục Thận trọng lúc dùng).
Suy gan: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Tuy nhiên, vì nồng độ và thời gian tiếp xúc fulvestrant có thể tăng, nên dùng Faslodex thận trọng cho những bệnh nhân này. Chưa có dữ liệu báo cáo đối với bệnh nhân suy gan nặng (xem mục Chống chỉ định, Thận trọng lúc dùng và Dược động học).
Trẻ em: An toàn và hiệu quả của Faslodex ở trẻ em từ sơ sinh đến 18 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu hiện có được trình bày ở mục Dược lực học và Dược động học nhưng không khuyến cáo liều dùng.
Cách dùng
Faslodex được chỉ định với 2 mũi tiêm 5 mL liên tục, tiêm bắp chậm (1-2 phút/lần tiêm), 1 mũi tiêm ở mỗi mông (cơ mông).
Nên thận trọng khi tiêm Faslodex vào vùng sau của mông (dorsogluteal site) do vùng này gần với dây thần kinh tọa phía dưới.
Chi tiết hướng dẫn cách dùng, xem mục Thận trọng lúc dùng - Thận trọng đặc biệt trong việc vứt bỏ và các xử lý khác.
6. Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào khác.
Phụ nữ có thai và cho con bú (xem mục Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).
Suy gan nặng (xem mục Thận trọng lúc dùng)
7. Tác dụng phụ
Tóm tắt dữ liệu an toàn
Đơn trị liệu
Mục này bao gồm thông tin về tất cả các phản ứng ngoại ý của thuốc được báo cáo dựa trên các nghiên cứu lâm sàng, báo cáo sau khi lưu hành thuốc trên thị trường hoặc các báo cáo tự phát. Trong dữ liệu phân tích gộp khi dùng fulvestrant đơn trị, các phản ứng ngoại ý thường được ghi nhận nhất là phản ứng tại chỗ tiêm, suy nhược, buồn nôn và tăng men gan (ALT, AST, ALP).
Bảng phân nhóm tần suất phản ứng ngoại ý của thuốc sau đây được tính dựa trên nhóm điều trị Faslodex 500 mg trong phân tích gộp về độ an toàn của các nghiên cứu so sánh Faslodex 500 mg với Faslodex 250 mg như CONFIRM (nghiên cứu D6997C00002), FINDER 1 (nghiên cứu D6997C00004), FINDER 2 (nghiên cứu D6997C00006) và NEWEST (nghiên cứu D6997C00003), hoặc đơn độc từ nghiên cứu FALCON (nghiên cứu D699BC00001) so sánh Faslodex 500 mg với anastrozole 1 mg. Khi có các tần suất khác nhau giữa phân tích gộp về độ an toàn với FALCON, tần suất cao nhất sẽ được trình bày. Tần suất trong bảng sau ghi nhận tất cả các phản ứng ngoại ý của thuốc, bất kể đánh giá của nhà nghiên cứu về quan hệ nhân-quả. Trung vị thời gian điều trị là 6,5 tháng đối với fulvestrant 500 mg trên toàn bộ dữ liệu phân tích gộp (bao gồm các nghiên cứu được đề cập ở trên và FALCON).
Các phản ứng ngoại ý sau được phân loại theo tần suất và hệ cơ quan (SOC). Tần suất được phân nhóm theo quy ước sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 - <1/10), ít gặp (≥1/1.000 - <1/100). Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng ngoại ý được báo cáo theo thứ tự tính nghiêm trọng giảm dần.
- xem Bảng 5.
Mô tả một số phản ứng ngoại ý chọn lọc
Các mô tả dưới đây được dựa trên bộ phân tích về tính an toàn của 228 bệnh nhân đã dùng ít nhất một (1) liều fulvestrant và 232 bệnh nhân đã dùng ít nhất một (1) liều anastrozole trong nghiên cứu pha 3 FALCON.
Đau khớp và đau cơ xương
Trong nghiên cứu FALCON, số bệnh nhân ghi nhận phản ứng ngoại ý đau khớp và cơ xương là 65 (31,2%) ở nhánh dùng fulvestrant và 48 (24,1%) ở nhánh dùng anastrozole. Trong số 65 bệnh nhân dùng Faslodex, 40% (26/65) bệnh nhân có báo cáo đau khớp và cơ xương khớp trong tháng đầu điều trị và 66,2% (43/65) bệnh nhân trong 3 tháng đầu điều trị. Không có bệnh nhân nào báo cáo phản ứng ngoại ý ở mức độ CTCAE ≥ 3 hoặc cần giảm liều, ngưng thuốc hoặc ngưng điều trị do các phản ứng ngoại ý này.
Liệu pháp điều trị phối hợp với palbociclib
Dữ liệu an toàn chung của fulvestrant khi sử dụng phối hợp với palbociclib được dựa trên dữ liệu ghi nhận từ 517 bệnh nhân bị ung thư vú di căn hoặc tiến xa có thụ thể hormon dương tính, HER2 âm tính trong nghiên cứu phân ngẫu nhiên PALOMA3 (xem mục Đặc tính dược động học). Các phản ứng ngoại ý thường gặp nhất (≥ 20%) ở mọi cấp độ được ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng fulvestrant kết hợp với palbociclib là giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, nhiễm khuẩn, mệt mỏi, buồn nôn, thiếu máu, viêm miệng, tiêu chảy và giảm tiểu cầu. Các phản ứng ngoại ý thường gặp nhất cấp độ ≥ 3 (≥ 2%), là giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, thiếu máu, nhiễm khuẩn, tăng men gan AST, giảm tiểu cầu và mệt mỏi.
Bảng 2 báo cáo các phản ứng ngoại ý ghi nhận trong nghiên cứu PALOMA3.
Trung vị thời gian tiếp xúc đối với fulvestrant là 11,2 tháng ở nhánh điều trị fulvestrant + palbociclib và 4,9 tháng ở nhánh dùng fulvestrant + giả dược. Trung vị thời gian tiếp xúc với palbociclib là 10,8 tháng ở nhánh điều trị với fulvestrant + palbociclib.
- xem Bảng 6.
Mô tả một số phản ứng ngoại ý chọn lọc
Giảm bạch cầu trung tính
Ở những bệnh nhân được điều trị phối hợp fulvestrant và palbociclib trong nghiên cứu PALOMA3, giảm bạch cầu trung tính ở mọi cấp độ được ghi nhận trên 287 bệnh nhân (83,2%), 191 bệnh nhân (55,4%) giảm bạch cầu trung tính cấp độ 3 và 37 bệnh nhân (10,7%) giảm bạch cầu trung tính cấp độ 4. Trong nhóm bệnh nhân dùng fulvestrant + giả dược (n = 172), có 7 bệnh nhân (4,1%) giảm bạch cầu ở mọi cấp độ, 1 bệnh nhân (0,6%) giảm bạch cầu trung tính cấp độ 3. Không có ghi nhận về giảm bạch cầu trung tính cấp độ 4 ở nhánh điều trị bằng fulvestrant + giả dược.
Ở nhóm bệnh nhân điều trị phối hợp fulvestrant và palbociclib, thời gian trung vị khởi phát giảm bạch cầu trung tính ở mọi cấp độ là 15 ngày (khoảng biến thiên từ 13-317) và thời gian trung vị giảm bạch cầu cấp độ ≥3 là 7 ngày. Ghi nhận 0,9% giảm bạch cầu kèm theo sốt ở bệnh nhân điều trị phối hợp fulvestrant và palbociclib.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Một nghiên cứu lâm sàng về tương tác với midazolam (chất nền của CYP3A4) cho thấy fulvestrant không ức chế CYP3A4. Các nghiên cứu lâm sàng tương tác với rifampicin (chất cảm ứng CYP3A4) và ketoconazole (chất ức chế CYP3A4) cho thấy không có các thay đổi trên lâm sàng liên quan đến độ thanh thải fulvestrant. Do đó, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân dùng fulvestrant đồng thời với các thuốc ức chế hay cảm ứng CYP3A4.
9. Thận trọng khi sử dụng
Hướng dẫn sử dụng, xử lý và loại bỏ
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Tiêm thuốc theo các hướng dẫn cơ sở y tế địa phương để tiêm bắp một thể tích lớn.
CHÚ Ý: Do vùng tiêm gần với dây thần kinh tọa phía dưới, nên thận trọng khi tiêm Faslodex vào vùng sau của mông (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Cảnh báo – không được hấp tiệt trùng kim tiêm an toàn (kim tiêm dưới da BD SafetyGlide Shielding) trước khi dùng. Phải luôn luôn để tay phía sau kim tiêm trong khi tiêm và vứt bỏ.
- xem Bảng ''Hướng dẫn sử dụng''
Hướng dẫn vứt bỏ
Bơm tiêm chứa sẵn thuốc chỉ được dùng một lần.
Bất kỳ sản phẩm nào không sử dụng hoặc phế thải nên được vứt bỏ theo quy định tại cơ sở.
10. Cảnh báo và thận trọng
Thận trọng khi dùng Faslodex ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem mục Liều lượng và Cách dùng, Chống chỉ định, và Dược động học).
Thận trọng khi dùng Faslodex ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút).
Do dùng qua đường tiêm bắp, thận trọng khi dùng Faslodex cho bệnh nhân có cơ địa dễ chảy máu, giảm tiểu cầu hoặc đang điều trị các thuốc chống đông.
Nghẽn mạch do huyết khối thường được ghi nhận trên phụ nữ ung thư vú tiến xa và cũng được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng với Faslodex (xem mục Tác dụng không mong muốn). Điều này nên được cân nhắc khi chỉ định Faslodex cho các bệnh nhân có nguy cơ.
Phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm đau thần kinh tọa, đau dây thần kinh, đau do căn nguyên thần kinh, và đau dây thần kinh ngoại vi đã được ghi nhận khi tiêm Faslodex. Nên thận trọng khi tiêm Faslodex vào vùng sau của mông (dorsogluteal site) do vùng tiêm gần với dây thần kinh tọa phía dưới (xem phần Liều lượng và cách dùng và phần Tác dụng không mong muốn).
Chưa có dữ liệu nghiên cứu dài hạn về tác động của fulvestrant trên xương. Do cơ chế tác động của fulvestrant, có nguy cơ gây loãng xương khi dùng.
Chưa có nghiên cứu về hiệu quả và an toàn của Faslodex (đơn trị liệu hoặc kết hợp với palbociclib) ở bệnh nhân mắc bệnh nội tạng nghiêm trọng.
Tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng của palbociclib khi dùng phối hợp thuốc Faslodex với palbociclib.
Khả năng tương tác với xét nghiệm kháng thể estradiol
Do fulvestrant và estradiol có cấu trúc tương tự, fulvestrant có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm kháng thể dựa trên estradiol và có thể làm tăng mức estradiol giả tạo.
Cồn Ethanol: Faslodex chứa 10% khối lượng/thể tích tá dược ethanol (cồn), lên đến 500 mg mỗi mũi tiêm, tương đương với 10 mL bia hoặc 4 mL rượu. Nồng độ này có thể gây hại ở những người nghiện rượu và nên cẩn thận ở các nhóm nguy cơ cao như bệnh nhân mắc bệnh gan và động kinh.
Cồn Benzyl: Faslodex chứa tá dược cồn benzyl có thể gây ra phản ứng dị ứng.
Trẻ em: Faslodex không khuyến cáo dùng cho trẻ em và trẻ vị thành niên vì tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở nhóm bệnh nhân này (xem mục Dược lực học).
11. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có khả năng mang thai: Những bệnh nhân có khả năng mang thai nên dùng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Faslodex và trong vòng 2 năm kể từ liều sử dụng cuối cùng.
Phụ nữ có thai: Faslodex chống chỉ định dùng cho phụ nữ có thai (xem mục Chống chỉ định). Nghiên cứu trên chuột và thỏ cho thấy Fulvestrant qua được nhau thai sau khi tiêm bắp đơn liều. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên khả năng sinh sản bao gồm tăng tần suất bất thường thai nhi và tử vong. Nếu có thai trong khi đang dùng Faslodex, bệnh nhân nên được thông báo về khả năng gây nguy hiểm cho thai nhi và nguy cơ sẩy thai.
Phụ nữ cho con bú: Phải ngưng cho con bú khi điều trị với Faslodex. Fulvestrant được bài tiết vào sữa ở chuột đang cho con bú. Chưa rõ liệu fulvestrant có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chống chỉ định sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú do nguy cơ gây các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng do fulvestrant trên trẻ nhỏ bú sữa mẹ (xem mục Chống chỉ định).
Khả năng sinh sản: Tác động của Faslodex lên khả năng sinh sản ở người chưa được nghiên cứu.
12. Ảnh hưởng của thuốc Faslodex 250mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc Faslodex không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, vì suy nhược thường được ghi nhận khi dùng Faslodex, những bệnh nhân bị tác dụng ngoại ý này nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
13. Quá liều
Có một vài ghi nhận đơn lẻ về quá liều Faslodex ở người. Nếu dùng quá liều, khuyến cáo dùng các biện pháp điều trị triệu chứng hỗ trợ. Nghiên cứu trên động vật chưa chứng tỏ tác động nào khác ngoài các tác động liên quan trực tiếp hoặc gián tiếp đến hoạt tính kháng estrogen với liều cao fulvestrant.
14. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ 2°C — 8°C (trong tủ lạnh). Bảo quản bơm tiêm chứa sẵn thuốc trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Faslodex 250mg quá hạn ghi trên bao bì.
15. Mua thuốc Faslodex 250mg ở đâu?
Hiện nay, Faslodex 250mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhi để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
16. Giá bán
Giá bán thuốc Faslodex 250mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng 6.600.000 đến 6.600.000/hộp tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
