Fludat Duo 250 mcg/50 mcg điều trị phòng ngừa viêm phế quản và triệu chứng phổi tắc nghẽn mạn tính

1.Thuốc Fludat Duo 250 mcg/50 mcg là thuốc gì?

Thuốc Fludat Duo 250 mcg/50 mcg là sản phẩm của Công ty Laboratorios Liconsa, S.A. (Tây Ban Nha), thành phần chính là Fluticasone propionate và Salmeterol có tác dụng điều trị điều trị phòng ngừa viêm phế quản, điều trị triệu chứng phổi tắc nghẽn mạn tính.

2. Thành phần có trong Fludat Duo 250 mcg/50 mcg  

- Fluticason propionat .........................................................  250mcg. 

- Salmeterol (Salmeterol Xinafoat 72,55mcg) ....................... 50mcg.

- Tá dược vđ 1 viên: Lactose monohydrat.

3. Chỉ định thuốc Fludat Duo 250 mcg/50 mcg 

Điều trị phòng ngừa hen phế quản trong trường hợp:

- Bệnh nhân không thể duy trì hiệu quả khi điều trị bằng corticoid dạng hít và/hoặc thuốc chủ vận beta-2 dạng hít tác dụng ngắn.

- Bệnh nhân điều trị duy trì hiệu quả với corticoid dạng hít và thuốc chủ vận beta tác dụng kéo dài. Điều trị triệu chứng phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD): Trên bệnh nhân COPD có FEV, <60% giá trị dự đoán bình thường (trước giãn phế quản) và có tiền sử lặp lại cơn kịch phát, là những người có triệu chứng đáng kể dù được điều trị bằng thuốc giãn phế quản thường xuyên.

4.Liều dùng và cách dùng thuốc Fludat Duo 250 mcg/50 mcg 

Fludalt Duo chỉ được sử dụng bằng đường hít.

Bệnh nhân cần được khuyến cáo phải sử dụng Fludalt Duo hàng ngày để đạt hiệu quả tối ưu, ngay cả khi không có triệu chứng và cần được bác sĩ đánh giá lại tình trạng thường xuyên, để đảm bảo liều Fludalt Duo đang dùng là tối ưu.

Nên điều chỉnh liều thấp nhất có thể để duy trì được hiệu quả kiểm soát triệu chứng. Khi kiểm soát triệu chứng được duy trì hiệu quả với liều phối hợp thấp nhất 2 lần/ngày, bước tiếp theo có thể thử nghiệm đơn trị liệu với corticoid đường hít. Bệnh nhân đang dùng thuốc chủ vận beta tác dụng kéo dài có thể thay thế bằng Fluticason-Salmeterol 1 lần/ ngày theo ý kiến bác sĩ nếu thuốc đủ khả năng duy trì kiểm soát bệnh.

Trường hợp dùng thuốc 1 lần/ngày, nếu bệnh nhân có tiền sử triệu chứng hen phế quản ban đêm, nên sử dụng thuốc vào buổi tối. Nếu bệnh nhân có tiền sử triệu chứng vào ban ngày, dùng thuốc vào buổi sáng.

Bệnh nhân nên dùng liều Fluticason propionat phù hợp với mức độ nghiêm trọng của bệnh.

Liều khuyến cáo:

Hen phế quản:

Người lớn và thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:

- 1 liều hít Fluticason+Salmeterol 100 mcg/ 50 mcg/ lần x 2 lần/ ngày.

- 1 liều hít Fluticason+Salmeterol 250 mcg/ 50 mcg/ lần x 2 lần/ ngày.

- 1 liều hít Fluticason+Salmeterol 500 mcg/ 50 mcg/ lần x 2 lần/ ngày.

Dùng Fluticason+Salmeterol trong thời gian ngắn có thể được xem như điều trị duy trì ban đầu ở người lớn hoặc thiếu niên bị hen phế quản dai dẳng trung bình (là bệnh nhân có triệu chứng hàng ngày, sử dụng thuốc cắt cơn hàng ngày và giới hạn thông khí từ trung bình đến nặng) cần kiểm soát hen phế quản nhanh. Trường hợp này, liều khởi đầu khuyến cáo là 100mcg Fluticason propionat và 50mcg salmeterol dạng hít, 2 lần/ngày.

Sau khi đạt được kiểm soát hen phế quản, nên cân nhắc giảm xuống chỉ dùng corticoid dạng hít. Thường xuyên xem xét bệnh nhân điều trị giảm thuốc này là rất quan trọng.

Corticoid dạng hít vẫn là thuốc khởi đầu cho hầu hết bệnh nhân. Fluticason+Salmeterol không dùng để điều trị khởi đầu bệnh hen phế quản nhẹ. Fluticason+Salmeterol 100mcg/50mcg không thích hợp dùng ở người lớn và trẻ em bị hen phế quản nặng; bệnh nhân hen phế quản nặng phải xác định liều corticoid dạng hít trước khi dùng bất kỳ dạng phối hợp cố định liều nào.

Trẻ em từ 4 đến 12 tuổi:

- 1 liều hít fluticason+Salmeterol 100 mcg/ 50 mcg/ lần x 2 lần/ ngày.

- Liều fluticason propionat tối đa trong phối hợp fluticason-salmeterol ở trẻ em là 100 mcg x 2 lần/ ngày.

Trẻ dưới 4 tuổi: Không sử dụng Fluticason+Salmeterol.

Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD):

- Người lớn: 1 liều hít Fluticason-Salmeterol 500mcg/ 50mcg/lần x 2 lần/ ngày.

Trường hợp đặc biệt: Không cần điều chỉnh liều ở người già hoặc người suy thận. Không có sẵn dữ liệu về việc dùng Fluticason-Salmeterol ở bệnh nhân suy gan.

Hướng dẫn sử dụng dụng cụ hít: Xin xem tờ thông tin cho bệnh nhân.

5. Chống chỉ định

Mẫn cảm với hoạt chất chính hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Quá mẫn với protein sữa; điều trị tình trạng hen hoặc đợt cấp của hen phế quản, COPD khi cần điều trị tích cực.

6. Tác dụng không mong muốn của thuốc

Các tác dụng không mong muốn do Fluticason propionat/ salmeterol được liệt kê dưới đây theo phân loại hệ cơ quan và tần số - suy ra từ các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và định nghĩa như sau: Rất phổ biến ( ≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 và <1/10), ít gặp (≥ 1/1000 và <1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến <1 /1000) và chưa được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Tỷ lệ mắc phải ở nhóm placebo không được lưu ý.

Run, đánh trống ngực, đau đầu đã được báo cáo nhưng chỉ thoáng qua và giảm khi dùng thuốc thường xuyên. Khản giọng, nhiễm candida (nấm) ở miệng và họng có thể xảy ra ở 1 số bệnh nhân dùng Fluticason propionat. Súc miệng với nước sau khi sử dụng có thể giảm tác dụng phụ này. Có thể điều trị triệu chứng nhiễm candida bằng thuốc kháng nấm tại chỗ trong khi dùng fluticason+ salmeterol.

- Trẻ em: Tác dụng phụ toàn thân có thể gồm: Hội chứng Cushing, mặt Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em/thiếu niên, cảm thấy lo âu, rối loạn giấc ngủ, thay đổi hành vi (như hiếu động quá mức, cáu kỉnh).

- Tác dụng không mong muốn sau khi lưu hành: Được ghi nhận khi sử dụng Fluticason và/hoặc Salmeterol không phụ thuộc vào chỉ định:

Rối loạn tim mạch: Loạn nhịp tim (gồm rung tâm nhĩ, ngoại tâm thu, nhịp nhanh trên thất), nhịp nhanh thất.

Rối loạn nội tiết: Hội chứng Cushing, mặt trăng rằm, giảm tốc độ phát triển ở trẻ em/ thanh thiếu niên, tăng năng tuyến thượng thận.

Rối loạn mắt: Tăng nhãn áp.

Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, khô miệng.

Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn tức thời và quá mẫn chậm (kể cả phản ứng phản vệ rất hiếm gặp), phản ứng phản vệ rất hiếm gặp ở bệnh nhân dị ứng với protein sữa nặng.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết, tăng cân.

Rối loạn cơ xương, mô liên kết, xương: Đau khớp, chuột rút, viêm cơ, loãng xương.

Rối loạn hệ thần kinh: Dị cảm, bồn chồn.

Rối loạn tâm thần: Kích động, hung hăng, trầm cảm. Thay đổi hành vi: hiếu động quá mức, dễ bị kích động (rất hiếm gặp) - chủ yếu ở trẻ em.

Rối loạn hệ sinh sản và vú: Đau bụng kinh.

Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất: Xung huyết ngực, tức ngực, khó thở, phù mặt và hầu họng, co thắt phế quản ngay lập tức; co thắt phế quản nghịch thường, viêm khí quản, thở khò kho các triệu chứng đường hô hấp trên do co thắt thanh quản, kích ứng, hoặc sưng như thở khò khè hoặc nghẹt thở.

Rối loạn da và mô dưới da: Máu bầm, viêm da do ánh sáng.

Rối loạn mạch máu: Xanh xao.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7.Tương tác thuốc

- Chất ức chế Cytochrome P450 3A4 mạnh (như ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir,

itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telithromycin) không được khuyến cáo sử dụng với Fluticason+Salmeterol vì gây tăng tác dụng corticoid toàn thân và tăng tác dụng phụ trên tim mạch.

Ritonavir: Đã có báo cáo về tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng ở bệnh nhân dùng fluticason propionat và ritonavir, dẫn đến tác dụng corticoid toàn thân bao gồm hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận.

Ketoconazol:

+ Fluticason propionat: Dùng đồng thời fluticason propionat (1000mcg) dạng hít và ketoconazol (200mg/ ngày 1 lần) dẫn đến tăng phơi nhiễm fluticason propionat huyết tương và giảm diện tích dưới đường cong (AUC) của cortisol huyết tương nhưng không ảnh hưởng đến bài tiết cortisol qua nước tiểu.

+ Salmeterol: Mặc dù không có tác dụng thống kê về giá trị trung bình QTc, dùng salmetero chung với ketoconazol có liên quan đến tăng thời gian QTc thường xuyên hơn so với dùng salmeterol và giả dược.

- Chất ức chế monoamine oxidase (IMAO) và thuốc chống trầm cảm 3 vòng:

Nên dùng Fluticson/Salmeterol hết sức thận trọng ở bệnh nhân đang dùng IMAO hay thuốc chống trầm cảm 3 vòng, hoặc ngưng dùng các thuốc này trong 2 tuần vì hoạt tính của salmeterol trên hệ tuần hoàn có thể tăng.

- Thuốc ức chế Beta-adrenergic không chỉ có thể chặn tác động lên phổi của thuốc chủ vận beta như salmeterol, mà còn gây co thắt phế quản nặng ở bệnh nhân tắc nghẽn đường hô hấp có thể hồi phục. Do đó, bệnh nhân hen phế quản/ COPD không nên điều trị thuốc ức chế beta thường xuyên. Nếu không có lựa chọn thay thế nào, có thể chấp nhận dùng thuốc ức chế beta cho bệnh nhân; xem xét thuốc ức chế beta chọn lọc trên tim dù chỉ nên dùng rất thận trọng.

- Thuốc lợi tiểu thải kali (thuốc lợi tiểu quai hay thuốc lợi tiểu thiazid) có thể gây thay đổi điện tâm đồ và hoặc hạ kali máu. Các tình trạng này có thể tệ hơn do dùng thuốc chủ vận beta, đặc biệt khi vượt quá liều đề nghị. Mặc dù liên quan lâm sàng của các tác dụng này không được biết, cần thận trọng khi dùng chung thuốc chủ vận beta với thuốc lợi tiểu không có kali.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

* Nguy cơ tử vong do hen phế quản: Có thể tăng do thuốc chủ vận beta tác dụng kéo dài như salmeterol. Bác sĩ chỉ nên phối hợp Fluticason/Salmeterol cho bệnh nhân không thể kiểm soát cơn hen đầy đủ khi dùng thuốc kiểm soát cơn hen khác (ví dụ: Corticoid liều thấp đến trung bình dạng hít) hoặc người có mức độ bệnh nghiêm trọng rõ ràng muốn bắt đầu điều trị với 2 phương pháp điều trị duy trì.

* Bệnh tiến triển xấu và giai đoạn cấp

- Không khởi đầu điều trị bằng Fluticason + Salmeterol ở bệnh nhân có diễn tiến bệnh xấu đi nhanh chóng hoặc ở giai đoạn hen phế quản/ COPD có khả năng đe dọa tính mạng. Fluticason+Salmeterol chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân hen phế quản cấp hay COPD.

- Tác dụng phụ nghiêm trọng trên hô hấp cấp trong đó có ca tử vong đã được báo cáo khi dùng salmeterol khởi đầu ở bệnh nhân hen phế quản có diễn tiến xấu đáng kể hoặc cơn hen cấp tiến triển xấu. Hầu hết xảy ra ở bệnh nhân hen phế quản nặng (ví dụ: Có tiền sử phụ thuộc corticoid, chức năng phổi kém, đặt nội khí quản, thở máy, nhập viện thường xuyên, giai đoạn trước khi cơn hen phế quản cấp trở nặng đe dọa tính mạng) và bệnh nhân hen cấp có tình trạng xấu đi (ví dụ: Tăng đáng kể các triệu chứng, tăng nhu cầu hít vào, dùng thuốc chủ vận beta tác dụng ngắn, giảm đáp ứng với thuốc điều trị thông thường, tăng nhu cầu corticoid toàn thân, phải cấp cứu gần đây, chức năng phổi xấu đi). Ngoài ra cũng đã gặp ở 1 số ít bệnh nhân hen phế quản không trầm trọng. Dựa vào các báo cáo này, không thể xác định salmeterol có gây ra tác dụng phụ trên hay không.

Tăng sử dụng thuốc chủ vận beta dạng hít tác dụng ngắn là dấu hiệu cơn hen xấu đi. Bệnh nhân cần được đánh giá lại ngay kèm điều chỉnh chế độ điều trị và xem xét đặc biệt khả năng thay thế liều Fluticason + Salmeterol đang dùng bằng liều cao hơn, bổ sung thêm corticoid dạng hít, hoặc bắt đầu dùng corticoid toàn thân. Không nên sử dụng Fluticason-Salmeterol nhiều hơn 1 lần hít x 2 lần/ ngày (sáng và tối).

- Không dùng Fluticason+Salmeterol để giảm các triệu chứng cấp (dùng như thuốc cấp cứu để điều trị cơn co thắt phế quản cấp) mà nên dùng thuốc chủ vận Beta tác dụng ngắn. Bác sĩ phải kê đơn cho bệnh nhân thuốc chủ vận beta dạng hít tác dụng ngắn (như albuterol) để điều trị các triệu chứng cấp, dù sử dụng Fluticason+Salmeterol thường xuyên 2 lần/ ngày (sáng và tối).

- Khi bắt đầu điều trị Fluticason-Salmeterol, bệnh nhân đã dùng thuốc chủ vận beta tác dụng ngắn thường xuyên đường uống hoặc hít (4 lần/ ngày) nên được chỉ dẫn để ngưng sử dụng thường xuyên các thuốc này.

* Sử dụng quá liều Fluticason-Salmeterol và sử dụng với các thuốc đồng vận Beta tác dụng kéo dài

- Không nên sử dụng Fluticason+Salmeterol vượt quá số lần hoặc liều cao hơn so với khuyến cáo, hoặc kết hợp với thuốc chủ vận beta tác dụng kéo dài khác vì có thể dẫn đến quá liều. Thuốc có thể gây tác dụng phụ đáng kể ở tim mạch trên lâm sàng và đã có tử vong liên quan đến sử dụng quá nhiều thuốc cường giao cảm dạng hít. Bệnh nhân sử dụng Fluticason+Salmeterol không nên dùng thêm thuốc chủ vận beta tác dụng kéo dài (salmeterol, formoterol fumarat, arformoterol tartrat...) vì bất kỳ lý do nào, kể cả ngừa co thắt phế quản do tập luyện (EIB) hoặc điều trị hen phế quản, COPD.

* Tác dụng phụ tại vị trí dùng thuốc

- Nhiễm khuẩn khu trú trong miệng và họng như Candida albicans đã xảy ra ở bệnh nhân sử dụng Fluticason.

+ Salmeterol. Nếu nhiễm khuẩn, nên điều trị thích hợp tại chỗ hoặc toàn thân (ví dụ: Kháng nấm đường uống) trong khi vẫn điều trị với Fluticason-Salmeterol, tuy nhiên, không uống thuốc điều trị nấm ngay khi hít Fluticason+Salmeterol. Nên súc miệng sau khi hít Fluticason-Salmeterol.

* Viêm phổi

Cần cảnh giác khả năng tăng viêm phổi ở bệnh nhân COPD vì đặc điểm lâm sàng của viêm phổi và đợt kịch phát thường che lấp nhau. Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi, đã được báo cáo ở bệnh nhân COPD sau khi hít corticoid (gồm fluticason propionat hoặc Fluticasone+Salmeterol).

* Ức chế miễn dịch

Người đang dùng thuốc ức chế miễn dịch rất dễ bị nhiễm khuẩn hơn người khỏe mạnh. Thủy đậu và sởi, ví dụ, có thể nghiêm trọng hơn bình thường hoặc thậm chí gây tử vong ở trẻ nhạy cảm hoặc người lớn sử dụng corticoid. Trẻ em hoặc người lớn chưa mắc hoặc chưa có miễn dịch các bệnh này cần được chăm sóc đặc biệt để tránh phơi nhiễm. Nếu bệnh nhân phơi nhiễm với thủy đậu, có thể dự phỏng bằng varicella Zoster globulin miễn dịch (VZIG). Nếu phơi nhiễm với bệnh sởi, có thể dự phòng bằng immunoglobulin (G) tiêm bắp. Nếu bệnh thủy đậu tiến triển, xem xét điều trị bằng thuốc kháng virus.

- Nên sử dụng Corticoid dạng hít thận trọng, nếu có, ở bệnh nhân nhiễm khuẩn lao tiến triển hoặc tiềm ẩn nhiễm nấm, vi khuẩn, virus, ký sinh trùng, herpex simplex toàn thân không được điều trị.

* Bệnh nhân đang điều trị Corticoid đường toàn thân chuyển sang costicosteroid dạng hít: Cần chăm sóc đặc biệt vì đã có tử vong do suy thượng thận ở bệnh nhân hen phế quản trong khi và sau khi chuyển từ corticoid đường toàn thân sang dạng hít. Sau khi ngưng corticoid đường uống, cần 1 vài tháng để phục hồi chức năng tuyến yên-thượng thận-hạ đồi (HPA).

- Bệnh nhân trước đó đã dùng duy trì từ 20mg prednison trở lên/ ngày (hoặc dạng tương đương) có thể nhạy cảm nhất, đặc biệt khi giảm corticoid đường toàn thân gần như hoàn toàn. Trong thời gian ức chế HPA, bệnh nhân có thể có dấu hiệu và triệu chứng suy thượng thận khi chấn thương, phẫu thuật, hoặc nhiễm khuẩn (đặc biệt là viêm dạ dày ruột) hoặc các tình trạng khác do mất điện giải nghiêm trọng.

- Fluticason+Salmeterol có thể kiểm soát triệu chứng hen phế quản trong giai đoạn này ở liều khuyến cáo, tuy nhiên thuốc cung cấp ít hơn lượng glucocorticoid sinh lý bình thường toàn thân và không gây hoạt tính mineralocorticoid cần thiết để đối phó với trường hợp cấp cứu.

- Khi căng thẳng (stress) hay cơn hen kịch phát nặng, bệnh nhân đã ngừng corticoid toàn thân cần được hướng dẫn để tiếp tục uống corticoid (lượng lớn) ngay và liên hệ với bác sĩ để được hướng dẫn thêm.

- Sau khi chuyển sang Fluticason + Salmeterol dạng hít, bệnh nhân phải uống corticoid trước đó nên giảm từ từ bằng cách giảm liều prednison hàng ngày khoảng 2,5 mg/tuần trong khi điều trị với Fluticason + Salmeterol. Theo dõi cẩn thận: Chức năng phổi (Thể tích khí thở ra gắng sức trong 1 giây đầu tiên [FEV1] hoặc đo lưu lượng đỉnh thở ra [PEF]), sử dụng thuốc chủ vận beta và các triệu chứng hen phế quản trong quá trình ngưng dùng corticoid đường uống. Để kiểm soát dấu hiệu và triệu chứng hen phế quản, bệnh nhân phải được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng suy thượng thận: Mệt mỏi, suy nhược, buồn nôn, nôn, hạ huyết áp.

- Các tình trạng trước đó bị ức chế do dùng corticoid toàn thân (viêm mũi, viêm kết mạc, eczema, viêm khớp, tăng bạch cầu eosin) có thể xuất hiện sau khi chuyển sang corticoid hoặc Fluticason+Salmeterol dạng hít.

- 1 số bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng do ngừng corticoid toàn thân (ví dụ: Khớp/ cơ bắp đau nhức, mệt mỏi, trầm cảm) dù duy trì hoặc thậm chí cải thiện chức năng hô hấp.

* Tăng năng vỏ tuyến thượng thận và ức chế tuyến thượng thận:

- Fluticason propionat giúp kiểm soát triệu chứng hen phế quản nhưng ức chế chức năng HPA ít hơn liều điều trị tương đương của prednison. Vì fluticason propionat được hấp thụ vào máu và có thể có hoạt tính toàn thân ở liều cao hơn, lợi ích giảm thiểu rối loạn chức năng HPA của Fluticason+Salmeterol chỉ có thể đạt được khi , không vượt quá liều khuyến cáo và điều chỉnh đến liều thấp nhất có hiệu quả.

- Sự liên quan giữa nồng độ fluticason propionat huyết thanh và tác dụng ức chế sự kích thích sản xuất cortisol được thể hiện sau 4 tuần điều trị với fluticason propionat dạng hít khí dung. Sự nhạy cảm của mỗi bệnh nhân ảnh hưởng đến sản xuất cortisol, bác sĩ nên xem xét thông tin này khi kê toa Fluticason-Salmeterol.

- Bệnh nhân điều trị Fluticason+Salmeterol nên được theo dõi cẩn thận khi có bất kỳ bằng chứng nào về ảnh hưởng toàn thân khi dùng corticoid dạng hít. Cần chú ý chăm sóc đặc biệt cho bệnh nhân sau phẫu thuật hoặc khi căng thẳng vì có chứng cứ vỏ thượng thận không đáp ứng đầy đủ.

- Tác dụng corticoid toàn thân như tăng năng vô tuyến thượng thận và ức chế tuyến thượng thận (kể cả suy tuyến thượng thận cấp) có thể xuất hiện ở 1 số ít bệnh nhân, đặc biệt khi dùng fluticason propionat liều cao hơn khuyến cáo kéo dài. 

- Nếu tác dụng này xảy ra, nên giảm liều Fluticason+Salmeterol từ từ, phù hợp với quy trình giảm corticoid đường toàn thân và kiểm soát các triệu chứng hen suyễn.

* Sử dụng Fluticason+Salmeteron với thuốc ức chế Cytochrom P450 3A4 mạnh: Như ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, ethromycin... không được khuyến khích vì tăng tác dụng corticoid toàn thân và tăng tác dụng phụ trên tim mạch có thể xảy ra.

* Co thắt phế quản nghịch thường và triệu chứng đường hô hấp do Fluticason+ Salmeterol bổ thể đe dọa tính mạng. Cần ngưng thuốc và điều trị ngay với thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn dạng hít và có liệu pháp thay thế. Các triệu chứng ở đường hô hấp trên như co thắt thanh quản, kích ứng hoặc sưng như thở khò khè, ngạt thở đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng fluticason propionat và salmeterol.

* Phản ứng quá mẫn ngay lập tức: Có thể xảy ra sau khi dùng Fluticason+Salmeterol với biểu hiện như mày đay, phù mạch, phát ban, co thắt phế quản. Đã có báo cáo về phản ứng phản vệ ở bệnh nhân bị dị ứng với protein sữa nghiêm trọng, các bệnh nhân này không nên dùng Fluticason+Salmeterol.

* Ảnh hưởng trên tim mạch và hệ thần kinh trung ương như: Kích thích thụ thể beta quá mức kèm co giật, đau thắt ngực, tăng hoặc hạ huyết áp, nhịp tim nhanh đến 200 nhịp/phút, loạn nhịp tim, căng thẳng, nhức đầu, run, đánh trống ngực, buồn nôn, chóng mặt, mệt mỏi, khó chịu, mất ngủ. Sử dụng Fluticason-Salmeterol thận trọng ở bệnh nhân rối loạn tim mạch, đặc biệt là suy mạch vành, loạn nhịp tim, tăng huyết áp.

- Salmeterol có thể ảnh hưởng đáng kể đến tim mạch về lâm sàng khi đo nhịp tim, huyết áp, quan sát triệu chứng – thường ít gặp khi dùng salmeterol ở liều khuyến cáo. Nếu xảy ra, có thể cần ngưng thuốc. Đã có báo cáo về chất chủ vận beta gây thay đổi điện tâm đồ: Làm phẳng sóng T, kéo dài khoảng QTc, và hạ đoạn ST.

- Liều cao salmeterol hát hoặc uống (12-20 lần liều khuyến cáo) có liên quan đến kéo dài đáng kể khoảng QTc trên lâm sàng, trong đó có khả năng gây loạn nhịp thất. Tử vong đã được báo cáo liên quan đến dùng quá nhiều thuốc cường giao cảm dạng hít.

* Giảm mật độ khoáng xương (BMD): Đã được quan sát khi dùng thuốc chứa corticoid dạng hít kéo dài. Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ giảm hàm lượng khoáng xương cao như bất động kéo dài, tiền sử gia đình bị loãng xương, mãn kinh, hút thuốc lá, lớn tuổi, dinh dưỡng kém hoặc sử dụng thuốc mạn tính có thể làm giảm khối lượng xương (ví dụ: thuốc chống co giật, corticoid đường uống) nên được theo dõi điều trị. Vì bệnh nhân COPD thường có nhiều yếu tố nguy cơ gây giảm mật độ xương, khuyến cáo đánh giá BMD trước khi dùng Fluticason+Salmeterol và định kỳ sau đó. Nếu có giảm đáng kể BMD mà Fluticason-Salmeterol vẫn là thuốc quan trọng để điều trị COPD cho bệnh nhân, nên xem xét sử dụng thuốc điều trị hoặc ngăn ngừa loãng xương.

* Giảm tốc độ tăng trưởng ở trẻ em: do ảnh hưởng toàn thân của corticoid dạng hít có thể xảy ra. Giám sát sự phát triển của bệnh nhi khi dùng Fluticason-Salmeterol thường xuyên (ví dụ: Thông qua stadiometry). Để giảm thiểu tác động toàn thân của corticoid dạng hít theo đường miệng kể cả Fluticason-Salmeterol, nên chuẩn liều đến liều thấp nhất có hiệu quả kiểm soát triệu chứng.

Glaucoma, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp: đã được báo cáo ở bệnh nhân hen phế quản và COPD sau khi dùng corticoid dạng hít tác dụng kéo dài, kể cả fluticason propionat. Cần giám sát chặt chẽ ở bệnh nhân có thay đổi thị giác hoặc có tiền sử tăng nhãn áp, glaucoma và/ hoặc đục thủy tinh thể.

* Tình trạng bạch cầu ái toan và hội chứng Churg-Strauss:

Một số hiếm bệnh nhân dùng fluticason propionat dạng hít có thể gặp tình trạng bạch cầu ái toan toàn thân. Một số có biểu hiện viêm mạch lâm sàng tương ứng với hội chứng Churg-Strauss - tình trạng thường do điều trị corticoid toàn thân. Các tác dụng phụ này thường liên quan với giảm và/ hoặc ngừng điều trị corticoid đường uống sau khi bắt đầu dùng fluticason propionat nhưng không phải luôn luôn. Bạch cầu ái toan nghiêm trọng cũng được báo cáo khi dùng corticoid dạng hít khác trong cùng tình trạng lâm sàng này. Nên cảnh báo có thể xuất hiện bạch cầu ái toan, phát ban dạng viêm mạch, triệu chứng phổi tệ hơn, biến chứng tim mạch và/ hoặc bệnh thần kinh. Mối quan hệ nhân quả giữa fluticason propionat và các tình trạng cơ bản chưa được thành lập.

* Tình trạng bệnh đi kèm: Fluticason-Salmeterol nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân rối loạn co giật hoặc nhiễm độc giáp, người có phản ứng bất thường với các amin cường giao cảm, đái tháo đường, keto acid.

* Hạ kali huyết và tăng đường huyết Chất chủ vận beta có thể gây hạ kali huyết đáng kể ở 1 số bệnh nhân thông qua dẫn lưu nội bào, từ đó có khả năng gây tác dụng phụ trên tim mạch. Giảm kali huyết thường thoáng qua, không cần phải bổ sung. Thay đổi đường huyết và/ hoặc hạ kali huyết đáng kể thường xảy ra trong nghiên cứu lâm sàng với Fluticason+Salmeterol ở liều khuyến cáo.

9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú 

- Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu ở người. Nghiên cứu động vật cho thấy salmeterol hoặc Fluticason không có ảnh hưởng trên khả năng sinh sản.

- Phụ nữ có thai

Dữ liệu trên phụ nữ mang thai (từ 300-1000 người) cho thấy salmeterol và Fluticason propionat không gây dị tật cho thai nhi hoặc gây độc bào thai/ trẻ sơ sinh. Nghiên cứu động vật đã cho thấy độc tính sinh sản sau khi dùng chất chủ vận beta-2 và glucocorticosteroid.

Chỉ dùng Fluticason-Salmeterol ở phụ nữ mang thai nếu lợi ích dự kiến đối với người mẹ lớn hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra cho thai nhi.

Nên sử dụng liều Fluticason propionat thấp nhất có hiệu quả để duy trì đầy đủ kiểm soát hen phế quản khi điều trị cho phụ nữ mang thai.

- Phụ nữ cho con bú

Chưa được biết salmeterol và Fluticason propionat có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Nghiên cứu cho thấy salmeterol, fluticason propionat và các chất chuyển hóa được bài tiết vào sữa chuột. Do đó, không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị FLUDALT DUO dựa trên lợi ích của việc cho trẻ bú mẹ hay lợi ích điều trị cho mẹ.

10. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cần lưu ý là thuốc có thể gây đau đầu, run, khó thở, rối loạn hành vi, kích động,... do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

11. Bảo quản

Bảo quản thuốc Fludat Duo 250 mcg/50 mcg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Fludat Duo 250 mcg/50 mcg quá hạn ghi trên bao bì.

12. Mua thuốc Fludat Duo 250 mcg/50 mcg ở đâu? 

Hiện nay, Fludat Duo 250 mcg/50 mcg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

13.Giá bán

Giá bán thuốc Fludat Duo 250 mcg/50 mcg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng      đ/hộp. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”