Forxiga 10mg trị đái tháo đường tuýp II

Forxiga 10mg như là liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường týp 2.

1. Thuốc Forxiga 10mg là thuốc gì?

Thành phần Dapagliflozin trong thuốc Forxiga 10mg là chất ức chế đồng vận chuyển natri-glucose 2 được sử dụng trong kiểm soát đái tháo đường týp 2. Khi kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục ở người lớn, Dapagliflozin giúp cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách ức chế tái hấp thu Glucose ở ống lượn gần của nephron và gây ra đường niệu. 
Dapagliflozin ức chế chất vận chuyển natri-glucose 2 chủ yếu nằm ở ống lượn gần của nephron. Thành phần này tạo điều kiện thuận lợi cho 90% tái hấp thu glucose ở thận và vì vậy sự ức chế của nó cho phép glucose được bài tiết qua nước tiểu. Sự bài tiết này cho phép kiểm soát đường huyết tốt hơn và có khả năng giảm cân ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.

2. Thành phần thuốc Forxiga 10mg

Thành phần mỗi viên chứa: Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg.
Tá dược: Mỗi viên chứa 50 mg lactose khan.
Viên nhân: Celulose vi tinh thể; lactose khan; crospovidon; silicon dioxyd; magnesi stearat.
Bao viên: Polyvinyl alcohol; titan dioxyd (E171); macrogol 3350; talc; oxyd sắt vàng (E172).

3. Dạng bào chế

Thuốc Forxiga 10mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim màu vàng, hai mặt lồi, hình thoi kích thước đường chéo 1,1 x 0,8 cm, 1 mặt khắc số “10”, mặt kia khắc số “1428”.

4. Chỉ định

Thuốc Forxiga 10mg được chỉ định như là liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 không kiểm soát tốt đường huyết trong:
- Đơn trị liệu ở bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin do không dung nạp.
- Phối hợp với các thuốc khác để điều trị đái tháo đường týp 2.
Thuốc Forxiga 10mg được chỉ định để làm giảm nguy cơ nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 và có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch.
Suy tim
Thuốc Forxiga 10mg được chỉ định để làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị suy tim (phân loại NYHA II-IV) với phân suất tống máu giảm.

5. Cách dùng & Liều lượng

Đái tháo đường týp 2
Liều khuyến cáo là 10 mg dapagliflozin, 1 lần/ ngày.
Khi sử dụng phối hợp dapagliflozin với insulin hoặc với một thuốc kích thích tiết insulin như sulfonylurê, cần sử dụng liều thấp insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết (xem phần Tương tác và Tác dụng không mong muốn).
Để làm giảm nguy cơ nhập viện do suy tim ở các bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch, liều khuyến cáo Forxiga là 10 mg đường uống, 1 lần/ngày.
Suy tim
Liều khuyến cáo thuốc Forxiga là 10 mg đường uống, 1 lần/ngày.
Các đối tượng đặc biệt
Suy thận
- xem Bảng 10.

Suy gan
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg. Nếu dung nạp tốt, có thể tăng liều đến 10 mg (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Đặc tính dược động học).
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Nhìn chung, không khuyến cáo điều chỉnh liều theo độ tuổi. Nên xem xét chức năng thận và nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Đặc tính dược động học).
Trẻ em
Hiệu quả và an toàn của dapagliflozin ở trẻ em từ 0 đến dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu.
Cách dùng:
Có thể uống thuốc Forxiga 10mg 1 lần/ngày vào bất kỳ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn. Nên uống nguyên viên thuốc.

6. Chống chỉ định

- Chống chỉ định dùng thuốc Forxiga với người quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào liệt kê trong phần Mô tả - Tá dược.
- Bệnh nhân đang được điều trị để kiểm soát đường huyết không có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch có suy thận nặng (eGFR < 30 mL/phút/1,73 m2) (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
- Bệnh nhân đang lọc máu (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

7. Tác dụng phụ không mong muốn

Tóm tắt dữ liệu an toàn
Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2, hơn 15.000 bệnh nhân được điều trị bằng dapagliflozin.
Đánh giá chủ yếu về độ an toàn và dung nạp thuốc đã được tiến hành trong một phân tích gộp từ 13 nghiên cứu ngắn hạn (lên đến 24 tuần) có đối chứng với giả dược, 2.360 bệnh nhân điều trị với dapagliflozin 10 mg và 2.295 bệnh nhân dùng giả dược.
Trong nghiên cứu dự hậu tim mạch của dapagliflozin (xem phần Đặc tính dược lực học), 8.574 bệnh nhân điều trị bằng thuốc dapagliflozin 10 mg và 8.569 bệnh nhân dùng giả dược trong khoảng thời gian điều trị trung bình là 48 tháng. Trong tổng số 30.623 bệnh nhân-năm dùng thuốc dapagliflozin.
Phản ứng ngoại ý thường gặp nhất được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng là nhiễm trùng đường sinh dục.
Thuốc Forxiga 10mg đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng trên các bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và các bệnh nhân suy tim. Hồ sơ an toàn tổng thể của thuốc Forxiga 10mg thống nhất nhau trên các chỉ định đã được nghiên cứu. Hạ đường huyết nghiêm trọng và nhiễm toan ceton do đái tháo đường chỉ được ghi nhận ở các bệnh nhân đái tháo đường.
Bảng các phản ứng ngoại ý
Các phản ứng ngoại ý dưới đây được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược và theo dõi trong quá trình lưu hành thuốc. Không có phản ứng nào liên quan đến liều dùng. Các phản ứng ngoại ý được phân loại theo tần suất và hệ cơ quan (SOC). Các nhóm tần suất được xác định theo quy ước như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (≤ 1/10.000) và không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
- xem Bảng 11.

Mô tả các phản ứng ngoại ý chọn lọc
Viêm âm đạo – âm hộ, viêm quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục
Trong phân tích gộp dữ liệu an toàn của 13 nghiên cứu lâm sàng, viêm âm đạo – âm hộ, viêm quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục được ghi nhận ở nhóm dùng dapagliflozin 10 mg và ở nhóm dùng giả dược tương ứng là 5,5% và 0,6%. Hầu hết các nhiễm trùng từ nhẹ đến trung bình và bệnh nhân đáp ứng với đợt đầu điều trị bằng phương pháp điều trị chuẩn và hiếm khi phải ngưng điều trị với dapagliflozin. Các nhiễm trùng này thường xảy ra hơn ở nữ giới (tương ứng là 8,4% và 1,2% đối với dapagliflozin và giả dược) và bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng thường hay tái phát hơn.
Trong nghiên cứu dự hậu tim mạch, số lượng bệnh nhân mắc phải biến cố ngoại ý nghiêm trọng là nhiễm trùng sinh dục thì ít và phân bổ đều: 2 bệnh nhân trong mỗi nhóm dapagliflozin và giả dược.
Hạ đường huyết
Tần suất hạ đường huyết phụ thuộc vào trị liệu nền sử dụng trong mỗi nghiên cứu.
Trong các nghiên cứu dapagliflozin đơn trị liệu, trị liệu phối hợp bổ sung với metformin hoặc phối hợp bổ sung với sitagliptin (cùng hoặc không cùng với metformin) đến 102 tuần điều trị, tần suất các cơn hạ đường huyết nhẹ tương đương nhau (< 5%) giữa các nhóm điều trị, kể cả nhóm dùng giả dược. Trong tất cả các nghiên cứu, các cơn hạ đường huyết nặng ít gặp và tương đương nhau ở nhóm điều trị với dapagliflozin hoặc giả dược. Các nghiên cứu trị liệu phối hợp bổ sung với sulfonylurê (SU) và với insulin có tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn [Xem phần Tương tác].
Trong một nghiên cứu phối hợp bổ sung với glimepirid, ở tuần 24 và 48, các cơn hạ đường huyết nhẹ thường gặp hơn ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg và glimepirid (tương ứng là 6,0% và 7,9%) so với nhóm dùng giả dược và glimepirid (tương ứng là 2,1% và 2,1%).
Trong một nghiên cứu phối hợp bổ sung với insulin, ở tuần 24 và tuần 104 các cơn hạ đường huyết nặng ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp với insulin tương ứng là 0,5% và 1,0% và ở nhóm dùng giả dược phối hợp với insulin là 0,5%. Ở tuần 24 và tuần 104, các cơn hạ đường huyết nhẹ ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp với insulin tương ứng là 40,3% và 53,1% và ở nhóm dùng giả dược phối hợp với insulin tương ứng là 34,0% và 41,6%.
Trong một nghiên cứu phối hợp bổ sung với metformin và 1 thuốc sulfonylure, lên đến 24 tuần, không ghi nhận các cơn hạ đường huyết nặng. Các cơn hạ đường huyết nhẹ được ghi nhận ở 12,8% bệnh nhân ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp với metformin và 1 thuốc sulfonylure và ở 3,7% bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược phối hợp với metformin và 1 thuốc sulfonylure.
Trong nghiên cứu dự hậu tim mạch của dapagliflozin, không có tăng nguy cơ hạ đường huyết nặng ở nhóm điều trị bằng thuốc dapagliflozin so với nhóm dùng giả dược. Biến cố hạ đường huyết nặng được ghi nhận ở 58 bệnh nhân (0,7%) đang điều trị bằng thuốc dapagliflozin và 83 bệnh nhân (1,0%) đang điều trị bằng giả dược.
Giảm thể tích tuần hoàn
Trong phân tích gộp dữ liệu an toàn thuốc của 13 nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng liên quan đến giảm thể tích (bao gồm mất nước, giảm thể tích máu hoặc hạ huyết áp) đã được ghi nhận ở nhóm dùng dapagliflozin 10 mg và ở nhóm dùng giả dược tương ứng là 1,1% và 0,7%; các phản ứng nghiêm trọng xảy ra ở < 0,2% bệnh nhân tương đương nhau ở nhóm dùng dapagliflozin 10 mg và nhóm dùng giả dược [Xem phần Cảnh báo và thận trọng].
Trong nghiên cứu dự hậu tim mạch của dapagliflozin, số lượng bệnh nhân mắc phải biến cố giảm thể tích được ghi nhận phân bổ đều giữa các nhóm điều trị: 213 (2,5%) ở nhóm dùng dapagliflozin và 207 (2,4%) trong nhóm dùng giả dược. Biến cố ngoại ý nặng được ghi nhận ở 81 (0,9%) trong nhóm dapagliflozin và 70 (0,8%) trong nhóm giả dược. Biến cố ngoại ý thường phân bổ đều giữa các nhóm điều trị trải đều trên các phân nhóm nhỏ về tuổi tác, dùng thuốc lợi tiểu, tăng huyết áp và dùng thuốc ức chế thụ thể angiotensin/ ức chế men chuyển angiotensin. Ở bệnh nhân vào thời điểm khởi đầu có eGFR < 60 mL/phút/1,73 m2, có 19 bệnh nhân có biến cố ngoại ý nặng liên quan đến giảm thể tích tuần hoàn trong nhóm dapagliflozin và 13 bệnh nhân có biến cố ngoại ý trong nhóm giả dược.
Nhiễm toan ceton do đái tháo đường
Trong nghiên cứu dự hậu tim mạch của dapagliflozin, với thời gian dùng thuốc lên đến 48 tháng, ghi nhận có 27 bệnh nhân có biến cố ngoại ý nhiễm toan ceton do đái tháo đường trong nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg và có 12 bệnh nhân trong nhóm điều trị giả dược. Biến cố ngoại ý xảy ra rải đều trong suốt khoảng thời gian nghiên cứu. Trong số 27 bệnh nhân bị nhiễm toan ceton do đái tháo đường trong nhóm dapagliflozin, có 22 bệnh nhân đang điều trị đồng thời với insulin vào thời điểm xảy ra biến cố ngoại ý. Yếu tố nguy cơ nhiễm toan ceton do đái tháo đường đã được dự đoán ở nhóm dân số đái tháo đường týp 2 (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Nhiễm trùng đường tiết niệu
Trong phân tích gộp dữ liệu an toàn thuốc của 13 nghiên cứu lâm sàng, nhiễm trùng đường tiết niệu được ghi nhận thường xuyên hơn đối với bệnh nhân dùng dapagliflozin 10 mg so với giả dược (tương ứng là 4,7% và 3,5%; xem phần Cảnh báo và thận trọng). Hầu hết các nhiễm trùng từ nhẹ đến trung bình và bệnh nhân đáp ứng với đợt đầu điều trị bằng phác đồ điều trị chuẩn và hiếm khi phải ngưng điều trị với dapagliflozin. Các nhiễm trùng này thường xảy ra hơn ở nữ giới và bệnh nhân có tiền sử bệnh thường hay tái phát hơn.
Trong nghiên cứu dự hậu tim mạch của dapagliflozin, biến cố ngoại ý nặng của nhiễm trùng tiết niệu được ghi nhận ít thường xuyên ở nhóm dapagliflozin so với nhóm giả dược, có 79 (0,9%) bệnh nhân bị nhiễm trùng tiết niệu ở nhóm dapagliflozin so với 109 (1,3%) bệnh nhân bị nhiễm trùng tiết niệu ở nhóm giả dược.
Nghiên cứu suy tim DAPA-HF
Không có phản ứng ngoại ý mới được xác định trong nghiên cứu suy tim DAPA-HF.
Báo cáo về các phản ứng ngoại ý nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng ngoại ý nghi ngờ sau khi các sản phẩm dược được cấp phép rất quan trọng. Điều này cho phép theo dõi liên tục sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của các sản phẩm dược. Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo các phản ứng ngoại ý nghi ngờ.

8. Tương tác thuốc

Tương tác dược lực học
Thuốc lợi tiểu
Dapagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thiazid, thuốc lợi tiểu quai và có thể làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Insulin và các thuốc kích thích tiết insulin
Insulin và các thuốc kích thích tiết insulin như sulfonylurê có thể gây hạ đường huyết. Do đó, cần sử dụng liều thấp insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng phối hợp với dapagliflozin (xem phần Liều lượng và Cách dùng và Tác dụng không mong muốn).
Tương tác dược động học
Dapagliflozin chuyển hóa chủ yếu theo con đường kết hợp glucuronid gián tiếp qua UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Trong các nghiên cứu in vitro, dapagliflozin không ức chế cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, cũng không gây cảm ứng CYP1A2, CYP2B6 hoặc CYP3A4. Do đó, dapagliflozin không ảnh hưởng đến sự thanh thải qua chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa qua các enzym trên khi dùng chung.
Tác động của các thuốc khác trên dapagliflozin
Các nghiên cứu về tương tác tiến hành trên người khỏe mạnh, chủ yếu sử dụng thiết kế liều đơn, cho thấy dược động học của dapagliflozin không bị ảnh hưởng bởi metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorothiazid, bumetanid, valsartan, hoặc simvastatin.
Khi sử dụng đồng thời dapagliflozin với rifampicin (chất cảm ứng nhiều chất vận chuyển tích cực và các enzym chuyển hóa thuốc), đã ghi nhận nồng độ và thời gian tiếp xúc (AUC) của dapagliflozin giảm 22%, nhưng không có tác động có ý nghĩa lâm sàng đến bài tiết glucose vào nước tiểu trong 24 giờ. Không khuyến cáo điều chỉnh liều. Không có tác động có ý nghĩa lâm sàng với các chất cảm ứng khác (như carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Khi sử dụng đồng thời dapagliflozin với mefenamic acid (chất ức chế UGT1A9), đã ghi nhận nồng độ và thời gian tiếp xúc của dapagliflozin tăng 55%, nhưng không có tác động có ý nghĩa lâm sàng đến bài tiết glucose vào nước tiểu trong 24 giờ. Không khuyến cáo điều chỉnh liều.
Tác động của dapagliflozin trên các thuốc khác
Trong các nghiên cứu về tương tác được tiến hành trên người khỏe mạnh, chủ yếu sử dụng thiết kế liều đơn, dapagliflozin không ảnh hưởng đến dược động học của metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorothiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (một chất nền của P-gp) hoặc warfarin (S-warfarin, một chất nền của CYP2C9), hoặc tác dụng chống đông của warfarin đo bằng INR. Phối hợp liều đơn dapagliflozin 20 mg và simvastatin (một chất nền của CYP3A4) làm tăng 19% AUC của simvastatin và tăng 31% AUC của acid simvastatin. Tăng nồng độ và thời gian tiếp xúc của simvastatin và acid simvastatin không có ý nghĩa lâm sàng.
Xét nghiệm định lượng 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Theo dõi việc kiểm soát đường huyết bằng xét nghiệm định lượng 1,5-AG không được khuyến cáo vì phép đo 1,5-AG không tin cậy trong đánh giá kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế SGLT2. Khuyên dùng các phương pháp thay thế để theo dõi việc kiểm soát đường huyết.
Trẻ em
Các nghiên cứu về tương tác chỉ được thực hiện trên người lớn.

9. Quá liều

Dapagliflozin không cho thấy độc tính ở người khỏe mạnh uống liều đơn đến 500mg (gấp 50 lần liều khuyến cáo tối đa ở người). Những người này có glucose phát hiện được trong nước tiểu trong một khoảng thời gian liên quan đến liều dùng (ít nhất 5 ngày đối với liều 500 mg), không có báo cáo nào về mất nước, hạ huyết áp hoặc mất cân bằng điện giải, và không có tác động có ý nghĩa lâm sàng đến khoảng QTc. Tỷ lệ hạ đường huyết tương đương với giả dược. Trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng liều 1 lần hàng ngày đến 100 mg (gấp 10 lần liều khuyến cáo tối đa ở người) trên người khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường týp 2 trong 2 tuần, tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn so với giả dược và không liên quan đến liều dùng. Tỷ lệ các biến cố ngoại ý bao gồm mất nước hoặc hạ huyết áp tương đương với giả dược, và các chỉ số xét nghiệm bao gồm các chất điện giải huyết thanh và chất đánh dấu sinh học của chức năng thận không thay đổi có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến liều dùng.
Trong trường hợp quá liều, nên bắt đầu điều trị hỗ trợ tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Việc loại trừ dapagliflozin qua lọc máu chưa được nghiên cứu.

10. Cảnh báo và thận trọng

Tổng quát
Không được sử dụng thuốc Forxiga 10mg cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Suy thận
Thuốc Forxiga 10mg được đánh giá trong hai nghiên cứu kiểm soát đường huyết trên bệnh nhân bị đái tháo đường týp 2 có suy thận mức độ trung bình (eGFR từ 45 đến nhỏ hơn 60 mL/phút/1,73 m2 (xem phần Đặc tính dược lực học), và bệnh nhân có eGFR từ 30 đến nhỏ hơn 60 mL/phút/1,73 m2, tương ứng). Hồ sơ an toàn của Forxiga 10mg là tương tự nhau trên các bệnh nhân có eGFR từ 45 đến nhỏ hơn 60 mL/phút/1,73 m2 và dân số chung của bệnh nhân bị đái tháo đường týp 2 trong nghiên cứu. Mặc dù bệnh nhân trong nhóm dùng thuốc Forxiga 10mg có sự giảm eGFR so với nhóm dùng giả dược, eGFR thường trở lại mức ban đầu sau khi ngưng điều trị. Bệnh nhân bị đái tháo đường và suy thận sử dụng Forxiga cũng có thể dễ bị hạ huyết áp và có nguy cơ bị tổn thương thận cấp tính cao hơn. Trong nghiên cứu trên các bệnh nhân có eGFR từ 30 đến nhỏ hơn 60 mL/phút/1,73 m2, có 13 bệnh nhân bị gãy xương trong nhóm dùng thuốc Forxiga so với không có bệnh nhân nào ở nhóm dùng giả dược.
Sử dụng thuốc Forxiga để kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân không có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch không được khuyến cáo khi eGFR nhỏ hơn 45 mL/phút/1,73 m2 khi (xem phần Liều lượng và cách dùng) và chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (eGFR nhỏ hơn 30 mL/phút/1,73 m2) (xem phần Chống chỉ định).
Trong nghiên cứu DAPA-HF (xem phần Đặc tính dược lực học) có thu nhận bệnh nhân có eGFR lớn hơn hoặc bằng 30 mL/phút/1,73 m2, có 1926 (41%) bệnh nhân có eGFR nhỏ hơn 60 mL/phút/1,73 m2 và 719 (15%) bệnh nhân có eGFR nhỏ hơn 45 mL/phút/1,73 m2. Nhìn chung không có sự khác biệt về tính an toàn hoặc hiệu quả quan sát được ở những bệnh nhân này so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Không khuyến cáo điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy tim với phân suất tống máu giảm có eGFR từ 30 mL/phút/1,73 m2 trở lên (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Bệnh nhân suy gan
Kinh nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân suy gan còn hạn chế. Nồng độ và thời gian tiếp xúc của dapagliflozin tăng ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần Liều lượng và cách dùng và Đặc tính dược động học).
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Bệnh nhân cao tuổi có thể có nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn cao hơn và có khuynh hướng được điều trị với thuốc lợi tiểu.
Bệnh nhân cao tuổi thường có suy giảm chức năng thận và/ hoặc sử dụng thuốc hạ áp có thể làm thay đổi chức năng thận như thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE-I) và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II typ 1 (ARB). Những khuyến cáo đối với bệnh nhân suy thận cũng dành cho bệnh nhân cao tuổi và tất cả các đối tượng bệnh nhân (xem phần Liều lượng và cách dùng, Cảnh báo và thận trọng, Tác dụng không mong muốn và Đặc tính dược lực học).
Trong nghiên cứu DAPA-HF, 2714 (57%) trên tổng số 4744 bệnh nhân suy tim với phân suất tống máu giảm là người lớn hơn 65 tuổi. Tính an toàn và hiệu quả là tương đương ở các bệnh nhân 65 tuổi, dưới 65 tuổi và các bệnh nhân hơn 65 tuổi.
Sử dụng cho bệnh nhân có nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn và/hoặc hạ huyết áp
Do cơ chế tác dụng, dapagliflozin làm tăng bài tiết nước tiểu có thể dẫn đến giảm huyết áp ở mức trung bình được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng (xem phần Đặc tính dược lực học) có thể biểu hiện rõ hơn ở bệnh nhân có nồng độ glucose trong máu rất cao.
Nên thận trọng đối với bệnh nhân có nguy cơ tụt huyết áp do dapagliflozin, như bệnh nhân đang điều trị với thuốc hạ huyết áp có tiền sử huyết áp thấp hoặc bệnh nhân cao tuổi.
Trong trường hợp xuất hiện những điều kiện có thể dẫn đến giảm thể tích tuần hoàn (như bệnh đường tiêu hóa), cần theo dõi cẩn thận tình trạng thể tích (như khám tổng quát, đo huyết áp, xét nghiệm bao gồm hematocrit) và chất điện giải. Nên tạm ngưng điều trị với thuốc Forxiga cho bệnh nhân đang bị giảm thể tích tuần hoàn cho đến khi đã điều chỉnh được tình trạng giảm thể tích (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Nhiễm toan ceton do đái tháo đường
Nên sử dụng các thuốc ức chế protein đồng vận chuyển Na-glucose 2 (SGLT2) thận trọng ở những bệnh nhân tăng nguy cơ nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA). Bệnh nhân có thể có nguy cơ cao nhiễm toan ceton do đái tháo đường gồm bệnh nhân có dự trữ chức năng tế bào beta thấp (như bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có C-peptid thấp hoặc đái tháo đường tự miễn tiềm ẩn ở người lớn (LADA) hoặc bệnh nhân có tiền sử viêm tụy), bệnh nhân bị hạn chế hấp thu lượng thức ăn hoặc mất nước nặng, bệnh nhân giảm liều insulin và bệnh nhân tăng nhu cầu insulin do bệnh cấp tính, phẫu thuật hoặc nghiện rượu. Nên sử dụng các thuốc ức chế SGLT2 thận trọng ở những bệnh nhân này.
Nguy cơ nhiễm toan ceton do đái tháo đường phải được xem xét trong trường hợp có những triệu chứng không điển hình như buồn nôn, nôn ói, chán ăn, đau bụng, khát nước, khó thở, bối rối, mệt mỏi bất thường hoặc buồn ngủ. Bệnh nhân nên được đánh giá nhiễm toan ceton ngay lập tức nếu xuất hiện các triệu chứng trên, bất kể mức đường huyết là bao nhiêu.
Trước khi bắt đầu dùng thuốc Forxiga, nên xem xét các yếu tố có thể dẫn đến nhiễm toan ceton trong tiền sử bệnh nhân.
Nên tạm ngưng điều trị ở những bệnh nhân nhập viện để phẫu thuật lớn hoặc bệnh nghiêm trọng cấp tính. Trong cả hai trường hợp, có thể sử dụng lại dapagliflozin khi tình trạng bệnh nhân đã ổn định.
Bệnh nhân đái tháo đường týp 2
Những trường hợp hiếm gặp của nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA), bao gồm cả những trường hợp đe dọa tính mạng và gây tử vong, đã được ghi nhận ở bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế SGLT2, bao gồm dapagliflozin. Trong một số trường hợp, bệnh xuất hiện không điển hình với mức đường huyết máu chỉ tăng trung bình, dưới 14 mmol/L (250 mg/dL).
Nên ngưng điều trị thuốc Forxiga ngay lập tức ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc chẩn đoán nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Không khuyến cáo sử dụng lại thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân có DKA khi điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2 trước đây, trừ khi yếu tố rõ ràng khác được xác định và giải quyết triệt để.
Bệnh nhân đái tháo đường týp 1
DKA đã được báo cáo với tần suất thường gặp trong các nghiên cứu dapagliflozin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 1. Không nên dùng thuốc Forxiga để điều trị bệnh nhân đái tháo đường týp 1.
Nhiễm trùng đường tiết niệu
Sự bài tiết glucose niệu có thể liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiết niệu; do đó, nên xem xét tạm ngưng thuốc Forxiga trong khi đang điều trị viêm thận-bể thận hoặc nhiễm trùng đường tiết niệu.
Xét nghiệm nước tiểu
Do cơ chế tác dụng của thuốc, bệnh nhân sử dụng thuốc Forxiga sẽ có kết quả dương tính với glucose trong nước tiểu.
Lactose
Viên thuốc có chứa lactose (khan). Bệnh nhân có các rối loạn di truyền hiếm gặp như rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc bất thường hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

11. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai
Chưa có dữ liệu về sử dụng dapagliflozin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy độc tính trên thận đang phát triển ở giai đoạn tương ứng với 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ ở người. Do đó, không khuyến cáo sử dụng dapagliflozin trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.
Khi phát hiện có thai, nên ngưng điều trị với dapagliflozin.
Cho con bú
Chưa biết được dapagliflozin và/hoặc chất chuyển hóa có bài tiết vào sữa ở người hay không. Dữ liệu dược lực học/độc tính trên động vật cho thấy dapagliflozin/chất chuyển hóa bài tiết vào sữa, cũng như có tác động dược lý đến thú con được nuôi bằng sữa mẹ. Không thể bỏ qua nguy cơ trên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Không nên sử dụng dapagliflozin khi đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Chưa nghiên cứu tác động của dapagliflozin đến khả năng sinh sản ở người. Ở chuột đực và chuột cái, dapagliflozin không có tác động đến khả năng sinh sản ở bất kỳ liều thử nghiệm nào.

12. Ảnh hưởng của thuốc Forxiga 10mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Forxiga không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy. Bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng dapagliflozin phối hợp với sulfonylurê hoặc insulin.

13. Bảo quản thuốc Forxiga 10mg

Bảo quản thuốc Forxiga 10mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Forxiga 10mg quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Forxiga 10mg ở đâu?

Hiện nay, thuốc Forxiga 10mg là thuốc bán theo đơn, bạn cần nói rõ các triệu chứng để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ.Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Forxiga 10mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng 524.000/hộp 28 viên tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”