Fozvir 25mg thuốc điều trị viêm gan B

1. Thuốc Fozvir 25mg là thuốc gì?

Thuốc Fozvir là thuốc của Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Medisun - Việt Nam với thành phần tenofovir alafenamid bào chế dưới dạng viên nén bao phim được sử dụng điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính. 

 2. Thành phần thuốc Fozvir 25mg 

- Dược chất:

Tenofovir alafenamid………………………………….. 25mg.

- Tá dược:

Cellulose vi tinh thể, natri starch glycolat, silicon dioxid, magnesium stearat, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, bột talc, titan dioxid. 

3. Dạng bào chế

Viên nén bao phim.

4. Chỉ định 

Tenofovir alafenamid 25mg được chỉ định điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng lớn hơn 35kg. 

5. Liều dùng

- Các xét nghiệm thực hiện trước khi bắt đầu sử dụng tenofovir alafenamid 25 mg, bệnh nhân cần được xét nghiệm nhiễm HIV-1. Không được sử dụng tenofovir alafenamid đơn độc cho bệnh nhân đã bị nhiễm HIV.

- Liều thông thường ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng lớn hơn 35kg): một viên, ngày 1 lần, uống cùng với thức ăn. 

Ngưng điều trị có thể được xem xét như sau:

- Ở bệnh nhân HbeAg dương tính không xơ gan, điều trị nên được tiến hành ít nhất 6 - 12 tháng sau khi HBeAg âm tính (HBeAg âm tính hoặc HBV DNA âm tính với anti-HBe dương tính) hoặc HBs âm tính hoặc thuốc mất hiệu quả. Đánh giá thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện tái phát virus.

- Ở những bệnh nhân HBeAg âm tính không xơ gan, cần phải điều trị ít nhất cho đến khi HBs âm tính hoặc cho đến khi có dấu hiệu thuốc mất hiệu quả. Với điều trị kéo dài hơn 2 năm, nên đánh giá lại thường xuyên để khẳng định rằng tiếp tục lựa chọn liệu pháp vẫn còn thích hợp cho bệnh nhân.

Liều dùng cho những đối tượng đặc biệt:

- Người cao tuổi (trên 65 tuổi)

- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.

- Bệnh nhân suy thận

- Không cần điều chỉnh liều ở người lớn hoặc thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi và nặng ít nhất 35 kg) có độ thanh thải creatinin (CrCI) ước tính ≥ 15mL/phút hoặc bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút đang chạy thận nhân tạo.

- Vào các ngày chạy thận nhân tạo, nên uống Fozvir sau khi hoàn thành chạy thận nhân tạo.

- Không có khuyến cáo về liều dùng cho bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút không chạy thận nhân tạo.

Bệnh nhân suy gan:

- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

- Trẻ em dưới 12 tuổi, hoặc cân nặng < 35kg

- Chưa có dữ liệu nghiên cứu nên để an toàn thì không nên sử dụng.

6. Chống chỉ định

Mẫn cảm với tất cả các thành phần của thuốc. 

7. Tác dụng phụ

Các phản ứng phụ thường gặp nhất là đau đầu, buồn nôn và mệt mỏi. 

Rất thường gặp (≥ 1/ 10):

Trên hệ thần kinh: Nhức đầu.

Thường gặp (≥ 1/ 100 đến 1/ 10):

- Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi.

- Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Mệt mỏi.

- Hệ thần kinh; Chóng mặt.

- Rối loạn da và các tổ chức dưới da: Phát ban, ngứa.

- Rối loạn gan mật: Tăng ALT.

- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

- Tenofovir alafenamid được vận chuyển bằng protein P-gp và protein kháng ung thư vú (BCRP). Các thuốc kích thích P-gp (ví dụ như rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital hoặc St. John’s wort) sẽ làm giảm nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương, có thể dẫn đến mất tác dụng điều trị của tenofovir alafenamid. Không nên sử dụng đồng thời các thuốc này với tenofovir alafenamid.

- Sử dụng Tenofovir alafenamid với các thuốc ức chế P-gp và / hoặc BCRP có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của tenofovir alafenamid. Không nên dùng phối hợp các thuốc ức chế mạnh P-gp như itraconazole và ketoconazol với tenofovir alafenamid.

- Tenofovir alafenamid là một cơ chất của OATP1B1 và OATP1B3 in vitro. Sự phân bố tenofovir alafenamid trong cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt tính của OATP1B1 và/hoặc OATP1B3.

Ảnh hưởng của tenofovir alafenamid đối với các thuốc khác

- Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, hoặc CYP2D6 in vitro. Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế CYP3A in vivo.

- Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế urinin glucuronosyl transtransferase của người (UGT) 1A1 in vitro. Không rõ tenofovir alafenamid có phải là chất ức chế các enzyme UGT khác hay không.

Các thuốc không có tương tác đáng kể với Tenofovir alafenamid

Trong các nghiên cứu tương tác thuốc đã thực hiện, các thuốc sau cho thấy không có tương tác đáng kể với tenofovir alafenamid: ethinyl estradiol, itraconazol, ketoconazol, ledipasvir/sofosbuvir, midazolam, norgestimat, sertralin, và sofosbuvir.

9. Thận trọng khi sử dụng

Truyền HBV:

- Bệnh nhân phải được thông báo rằng tenofovir alafenamid không ngăn ngừa nguy cơ lây truyền HBV sang người khác thông qua tiếp xúc tình dục hoặc truyền máu. Phải tiếp tục sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp.

- Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù: 

Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamid ở bệnh nhân bị viêm gan B mạn tính và có điểm số Child Pugh Turcotte (CPT) > 9 (nghĩa là cấp C). Những bệnh nhân này có nguy cơ cao bị phản ứng phụ nghiêm trọng ở gan và thận. Do đó, các thông số về gan và thận phải được theo dõi chặt chẽ đối với bệnh nhân này.

Viêm gan tăng nặng trong các trường hợp sau:

- Tăng đột biến trong điều trị

Sự gia tăng tự phát trong viêm gan siêu vi B mạn tính là tương đối phổ biến và được đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua trong alanin aminotransferase huyết thanh (ALT). Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virus, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Ở những bệnh nhân có bệnh gan còn bù, sự gia tăng ALT huyết thanh thường không đi kèm với tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc suy gan. Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ suy gan do viêm gan tăng, do đó cần được theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị.

- Tăng kịch phát viêm gan siêu vi B khi ngưng điều trị

Sự gia tăng cấp tính của viêm gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã ngưng điều trị viêm gan B, thường là kết hợp với nồng độ DNA HBV tăng lên trong huyết tương. Hầu hết các trường hợp đều tự giới hạn, nhưng trầm trọng bao gồm tử vong, có thể xảy ra sau khi ngưng điều trị viêm gan B. Chức năng gan phải được theo dõi trong khoảng thời gian lặp lại với cả theo dõi lâm sàng và theo dõi trong phòng thí nghiệm ít nhất 6 tháng sau khi ngưng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể cần phải bắt đầu điều trị lại. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, không nên ngừng điều trị vì viêm gan tăng kịch phát sau điều trị có thể dẫn đến gan mất bù. Gan bị ảnh hưởng đặc biệt nghiêm trọng, và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù. 

Nhiễm toan acid lactic/gan to nghiêm trọng kèm theo gan nhiễm mỡ :

Nhiễm toan acid lactic và gan to nghiêm trọng kèm theo gan nhiễm mỡ, bao gồm các trường hợp tử vong, đã được báo cáo khi dùng chất tương tự nucleosid, bao gồm tenofovir disoproxil fumarate, một tiền chất khác của tenofovir, dùng đơn độc hoặc kết hợp với thuốc kháng retrovirus kháng. Nên hoãn điều trị với Fozvir nếu bệnh nhân có biểu hiện lâm sàng và xét nghiệm của nhiễm toan acid lactic hoặc nhiễm độc gan rõ ràng (có thể gồm gan to, gan nhiễm mỡ ngay cả khi transaminase không tăng rõ rệt). 

Suy thận

Việc sử dụng Fozvir mỗi ngày một lần ở những bệnh nhân có CrCl ≥ 15 mL/phút nhưng < 30 mL/phút và ở những bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút đang được thẩm tách máu dựa trên số liệu dược động học và mô hình hóa và mô phỏng rất hạn chế. Không có dữ liệu an toàn về việc sử dụng Fozvir để điều trị bệnh nhân nhiễm HBV với CrCl < 30 mL/phút.

- Việc sử dụng Fozvir không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút mà không được thẩm tách máu.

- Suy thận, bao gồm các trường hợp suy thận cấp và hội chứng Fanconi (tổn thương ống thận kèm theo phospho máu thấp nghiêm trọng), đã được báo cáo khi dùng tiền chất của tenofovir trong các nghiên cứu độc tính trên động vật và thử nghiệm trên người. Trong các nghiên cứu lâm sàng của tenofovir alafenamid, không có báo cáo về trường hợp bị hội chứng Fanconi hoặc bệnh lý ống lượn gần.

- Những bệnh nhân sau có nguy cơ cao gặp phản ứng bất lợi về thận khi dùng tiền chất của tenofovir: suy giảm chức năng thận; dùng thuốc gây độc cho thận, bao gồm thuốc chống viêm không steroid (NSAID).

- Khuyến cáo đánh giá creatinin huyết thanh, phospho huyết thanh, độ thanh thải creatinin ước tính, glucose trong nước tiểu, và protein trong nước tiểu của tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng Fozvir và trong thời gian điều trị theo lịch trình lâm sàng phù hợp. Ngừng dùng Fozvir ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận tiến triển đáng kể trên lâm sàng hoặc có bằng chứng về hội chứng Fanconi.

Độc tính đối với thận: 

Không thể loại trừ nguy cơ tiềm ẩn độc tính thận do phơi nhiễm mạn tính với tenofovir nồng độ thấp từ việc dùng thuốc tenofovir alafenamid.

Bệnh nhân đồng nhiễm HBV và viêm gan siêu vi C hoặc D:

Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của Fozvir ở bệnh nhân đồng nhiễm virus viêm gan C hoặc D. Khi sử dụng điều trị mà có viêm gan C nên theo dõi.

Nhiễm trùng viêm gan loại B và HIV: 

Xét nghiệm kháng thể HIV nên được cung cấp cho tất cả các bệnh nhân nhiễm HBV mà tình trạng nhiễm HIV-1 chưa được biết trước khi bắt đầu điều trị với Fozvir. Ở những bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV, Fozvir nên được phối hợp với các thuốc kháng virus khác để đảm bảo rằng bệnh nhân sẽ nhận được một phác đồ thích hợp để điều trị HIV.

Không sử dụng Fozvir với thuốc khác:

- Không nên sử dụng Fozvir với các sản phẩm có chứa tenofovir alafenamid, tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil.

- Không sử dụng tenofovir alafenamid với một số thuốc chống co giật (ví dụ như carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital và phenytoin), thuốc chống nấm (ví dụ: rifampicin, rifabutin và rifapentin) hoặc St. John’s wort, tất cả đều là thuốc kích thích của P-glycoprotein (P-gp) và có thể giảm nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương, vì vậy không nên sử dụng chung.

- Không sử dụng Fozvir với chất ức chế mạnh của P-gp (ví dụ itraconazole và ketoconazol) có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương. Vì vậy không nên sử dụng chung.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

- Không có hoặc lượng dữ liệu hạn chế (dưới 300 kết quả thai kỳ) từ việc sử dụng tenofovir alafenamid ở phụ nữ có thai. Tuy nhiên, một số lượng lớn các dữ liệu về phụ nữ có thai (hơn 1000) cho thấy không có biểu hiện dị dạng trên trẻ sơ sinh liên quan đến việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarat.

- Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động trực tiếp hoặc gián tiếp về độc tính sinh sản.

- Việc sử dụng Fozvir có thể được xem xét trong thai kỳ, nếu cần.

Phụ nữ cho con bú:

- Không biết tenofovir alafenamid có tiết vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, tenofovir được bài tiết vào sữa trong các nghiên cứu trên động vật. Không có thông tin đầy đủ về tác dụng của tenofovir ở trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ.

- Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ; do đó không nên sử dụng Fozvir trong thời gian cho con bú.

11. Ảnh hưởng của thuốc Fozvir 25mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Fozvir không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân cần được thông báo rằng chóng mặt đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tenofovir alafenamid. 

12. Quá liều 

Nếu dùng quá liều, quan sát bệnh nhân tìm dấu hiệu độc tố. Điều trị dùng quá liều tenofovir alafenamid bằng cách điều trị hỗ trợ theo triệu chứng, quan sát dấu hiệu sống còn và tình trạng lâm sàng. Tenofovir có thể được loại bỏ bằng thẩm tách máu với hệ số phân tách là 54%. 

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Fozvir 25mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Fozvir 25mg quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Fozvir 25mg ở đâu?

Hiện nay, Fozvir 25mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Fozvir 25mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”