Gotamas 4mg thuốc kiểm soát lipid máu, giúp phòng ngừa các bệnh tim mạc

1. Thuốc Gotamas 4mg là thuốc gì? 

Thuốc Gotamas 4mg là sản phẩm của công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun, Việt Nam với thành phần chính Pitavastatin là một loại thuốc có tác dụng điều trị giảm lipid máu, giúp phòng ngừa các bệnh tim mạch.

2. Thành phần thuốc Gotamas 4mg 

- Pitavastatin ......................................4mg

(tương đương Pitavastatin calcium 4,18 mg).

- Tá dược vđ 1 viên (Lactose anhydrous, Calcium silicate, Hydroxypropylcellulose low-substituted, Magnesium stearate, Hypromellose 6 cps, Polyethylene glycol 6000, Titanium dioxide).

3. Chỉ định thuốc Gotamas 4mg

Pitavastatin được chỉ định như một liệu pháp hỗ trợ trong chế độ ăn kiêng nhằm:

- Làm giảm cholesterol toàn phần (TC), cholesterol tỷ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), tryglicerid (TG) và tăng cholesterol tỷ trọng cao (HDL-C) ở người trưởng thành có tăng lipid máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp.

- Làm giảm cholesterol toàn phần (TC), cholesterol tỷ trọng thấp và Apo B ở trẻ em từ 8 tuổi trở lên có tình trạng tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử (HeFH).

Hạn chế sử dụng: tác dụng của thuốc lên tỷ suất bệnh tim mạch và tỷ lệ tử vong do tim mạch vẫn chưa được xác định.

4. Liều dùng và cách dùng thuốc Gotamas 4mg

- Dùng thuốc đường uống một lần mỗi ngày vào cùng một thời điểm trong ngày, có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

- Thuốc nên được dùng khởi đầu ở liều thấp nhất có hiệu lực, sau đó có thể điều chỉnh liều nến cần thiết, tùy theo nhu cầu và đáp ứng của bệnh nhân bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần. Các tác dụng không mong muốn của thuốc phải được theo dõi, đặc biệt là các tác dụng không mong muốn với hệ cơ.

Liều khuyến cáo ở người lớn và trẻ em từ 8 tuổi trở lên:

- Liều khởi đầu khuyến cáo của Pitavastatin là 2 mg một lần mỗi ngày.

- Liều tối đa khuyến cáo của Pitavastatin là 4 mg một lần mỗi ngày.

Trẻ em dưới 8 tuổi:

An toàn và hiệu quả của Pitavastatin chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 8 tuổi.

Người cao tuổi:

Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi. Không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả hay an toàn của thuốc giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi.

Bệnh nhân suy thận:

- Liều khuyến cáo khởi đầu là 1 mg một lần mỗi ngày ở người lớn suy thận vừa và nặng (mức lọc cầu thận ước tính tương ứng là 30 – 59 mL/phút/1,73 m2 và 15 – 29 mL/phút/1,73 m2) và ở bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối đang thẩm phân máu.

Liều tối đa khuyến cáo ở những bệnh nhân suy thận là 2 mg một lần mỗi ngày.

- Liều khuyến cáo cho trẻ em suy thận vẫn chưa được thiết lập.

Bệnh nhân suy gan:

Chống chỉ định trong bệnh gan hoạt động bao gồm tăng men gan dai dẳng không rõ nguyên nhân.

Liều lượng cho bệnh nhân đang sử dụng thuốc khác:

- Bệnh nhân đang sử dụng erythromycin, không dùng quá 1 mg Pitavastatin 1 lần mỗi ngày.

- Bệnh nhân đang sử dụng rifampin, không dùng quá 2 mg Pitavastatin một lần mỗi

ngày.

5. Chống chỉ định thuốc Gotamas 4mg

Chống chỉ định sử dụng Pitavastatin trong những trường hợp sau:

- Quá mẫn với Pitavastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Những phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đay đã được báo cáo với Pitavastatin.

- Đang sử dụng thuốc cyclosporin.

- Bệnh gan hoạt động bao gồm tăng transaminase gan dai dẳng không rõ nguyên nhân.

- Phụ nữ có thai.

Phụ nữ đang cho con bú. Không rõ Pitavastatin có hiện diện trong sữa mẹ hay không tuy nhiên, các thuốc khác trong nhóm có thể tiết vào sữa mẹ. Do các chất ức chế HMG-CoA reductase có khả năng gây những phản ứng bất lợi nghiêm trọng lên trẻ nhỏ đang bú mẹ, những phụ nữ đang điều trị bằng Pitavastatin không nên cho con bú.

6. Tác dụng không mong muốn của thuốc Gotamas 4mg

Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng được bàn luận chi tiết hơn ở mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

- Bệnh cơ và tiêu cơ vân.

- Bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch.

- Rối loạn chức năng gan.

- Tăng nồng độ HbA1c và nồng độ glucose trong máu lúc đói.

6.1. Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng:

Do các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành trong nhiều nhóm đối tượng khác nhau và thiết kế nghiên cứu khác nhau, chưa thể so sánh trực tiếp được tần suất gặp phải tác dụng không mong muốn với các thuốc ức chế HMG-CoA khác và không phản ánh được tần suất gặp phải các tác dụng không mong muốn quan sát được từ thực hành lâm sàng.

Tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân trưởng thành tăng lipid máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp:

Trong 10 nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát và 4 nghiên cứu mở tiếp theo, 3.291 bệnh nhân được dùng Pitavastatin 1 mg đến 4 mg mỗi ngày. Thời gian dùng thuốc liên tục trung bình (1 mg đến 4 mg) là 36,7 tuần. Tuổi trung bình của bệnh nhân là 60,9 tuổi (trong khoảng từ 18 tuổi – 89 tuổi) và phân bố giới tính là 48% nam và 52% nữ. Khoảng 93% bệnh nhân là người da trắng, 7% là người châu Á/Ấn Độ, 0,2% là người Mỹ gốc phi và 0,3% là người gốc Tây Ban Nha và khác.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng nhãn mở, 3,9% (1 mg), 3,3% (2mg) và 3,7% (4 mg) ở nhóm dùng Pitavastatin đã phải ngừng thuốc do ADR. ADR thường gặp nhất khiến bệnh nhân phải ngừng thuốc là tăng creatin phosphokinase (0,6% ở nhóm dùng 4 mg) và đau cơ (0,5% ở nhóm dùng 4 mg).

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo ở ≥ 2% bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng và có tỷ lệ bằng hoặc cao hơn so với giả dược được thể hiện trong bảng sau:

Các ADR khác cũng đã được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng: đau khớp, đau đầu, cúm và viêm mũi họng.

Cũng đã có báo cáo về phản ứng quá mẫn khi dùng Pitavastatin bao gồm: phát ban, ngứa và mày đay.

Các bất thường về kết quả xét nghiệm cũng đã được báo cáo: tăng creatin kinase, transaminase, alkalin phosphat, bilirubin và glucose.

Tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân trưởng thành nhiễm HIV bị rối loạn lipid máu:

Trong một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng kéo dài 52 tuần, tiến hành trên 252 bệnh nhân nhiễm HIV bị rối loạn lipid máu dùng Pitavastatin liều 4 mg x 1 lần/ngày (n=126) và statin khác (n=126). Tất cả bệnh nhân đang điều trị ARV (trừ darunavir) và có HIV-1 RNA dưới 200 copies/mL và số lượng CD4 lớn hơn 200 tế bào/uL trong ít nhất 3 tháng trước khi phân nhóm ngẫu nhiên. Tính an toàn của Pitavastatin quan sát thấy không có sự khác biệt với các thử nghiệm lâm sàng được mô tả ở trên. Một bệnh nhân (0,8%) được điều trị với Pitavastatin có giá trị creatin phosphokinase đỉnh vượt quá 10 lần giới hạn trên của mức bình thường. Bốn bệnh nhân (3%) được điều trị bằng Pitavastatin có ít nhất một giá trị transaminase huyết thanh ALT vượt quá 3 lần nhưng ít hơn 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không có trường hợp nào dẫn đến việc ngừng sử dụng thuốc. Điều trị virus thất bại (được định nghĩa là kết quả đo RNA HIV-1 >200 copies/mL và tăng hơn 2 lần so với ban đầu) đã được báo cáo trên 4 bệnh nhân (3%) được điều trị bằng Pitavastatin.

Tác dụng không mong muốn ở trẻ em từ 8 tuổi trở lên mắc bệnh HeFH:

Trong một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược kéo dài 12 tuần, tiến hành trên 82 trẻ em từ 8 đến 16 tuổi mắc bệnh HeFH dùng Pitavastatin liều 1 mg, 2mg và 4 mg: quan sát thấy không có sự khác biệt đáng kể về tính an toàn ở nhóm trẻ em trên 8 tuổi và nhóm người trưởng thành.

6.2. Kinh nghiệm sau lưu hành (chưa rõ tần suất):

Rối loạn đường tiêu hóa: Khó chịu ở bụng, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn.

Rối loạn chung: Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu, chóng mặt.

Rối loạn gan mật: Viêm gan, vàng da, suy gan gây tử vong và không tử vong.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phù mạch, bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch liên quan đến sử dụng statin.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng HbA1c, tăng glucose huyết lúc đói.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Co cơ, bệnh lý cơ, tiêu cơ vân.

Rối loạn hệ thần kinh: Giảm cảm giác, bệnh thần kinh ngoại biên.

Rối loạn tâm thần: Mất ngủ, trầm cảm. Đã có các báo cáo hiếm gặp về suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, hay quên, suy giảm trí nhớ, lú lẫn) liên quan đến việc sử dụng statin. Những phản ứng này thường không nghiêm trọng và hồi phục sau khi ngừng statin. Thời gian xuất hiện triệu chứng rất khác nhau (1 ngày - vài năm) và hết triệu chứng (trung bình là 3 tuần).

Rối loạn hệ sinh sản và ngực: Rối loạn chức năng cương dương.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Bệnh phổi kẽ.

Thông báo với bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc:

Các tương tác thuốc làm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ và tiêu cơ vân:

Danh sách các thuốc làm tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân khi sử dụng đồng thời với Pitavastatin và hướng dẫn ngăn ngừa hoặc quản lý tương tác thuốc được trình bày trong bảng sau.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Gotamas 4mg

Bệnh cơ và tiêu cơ vân:

Pitavastatin có thể gây bệnh cơ (đau cơ, mềm cơ hay yếu cơ cùng với chỉ số creatinin kinase (CK) hơn 10 lần giới hạn trên của mức bình thường) và bệnh tiêu cơ vân (có hoặc không có suy thận thứ phát dẫn đến myoglobin niệu). Tử vong hiếm gặp đã xảy ra do bệnh tiêu cơ vân khi sử dụng các thuốc statin, bao gồm Pitavastatin.

Yếu tố nguy cơ đối với bệnh cơ:

Các yếu tố nguy cơ đối với bệnh cơ bao gồm tuổi cao từ 65 trở lên, suy giáp không kiểm soát được, suy thận, sử dụng đồng thời một số loại thuốc và sử dụng thuốc Pitavastatin liều cao. Trong những nghiên cứu lâm sàng trước lưu hành, liều dùng Pitavastatin lớn hơn 4 mg một lần mỗi ngày gây tăng nguy cơ mắc bệnh cơ nghiêm trọng. Liều tối đa khuyến cáo của Pitavastatin là 4 mg một lần mỗi ngày. 

Các bước ngăn ngừa hoặc giảm nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân

- Chống chỉ định sử dụng Pitavastatin ở những bệnh nhân dùng cyclosporin và không khuyến cáo ở những bệnh nhân đang dùng gemfibrozil. Hạn chế liều dùng Pitavastatin ở bệnh nhân đang dùng erythromycin hoặc rifampin. Nguy cơ về các bệnh lý trên cơ và tiêu cơ vân có thể tăng khi dùng đồng thời Pitavastatin với các thuốc: niacin ở liều điều trị rối loạn lipid máu (>1 gam/ngày), fibrat, colchicin, các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

- Trước khi điều trị, xét nghiệm chỉ số creatinin kinase (CK) nên được tiến hành trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.

Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng Pitavastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường không nên bắt đầu điều trị bằng Pitavastatin.

- Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân khi bắt đầu hoặc khi

tăng liễu Pitavastatin. Hướng dẫn bệnh nhân báo cáo kịp thời bất kỳ triệu chứng đau cơ, mềm cơ, yếu cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt.

Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp kịp thời.

- Ngưng sử dụng Pitavastatin nếu chỉ số CK tăng cao rõ rệt hoặc chẩn đoán/nghi ngờ bệnh cơ. Các triệu chứng cơ và tăng chỉ số CK có thể giải quyết nếu ngưng sử dụng Pitavastatin.

- Nên ngừng sử dụng Pitavastatin tạm thời ở những bệnh nhân gặp phải suy thận cấp tính hoặc tình trạng nghiêm trọng cho thấy có nguy cơ cao bị suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (ví dụ như nhiễm trùng huyết, sốc, giảm thể tích tuần hoàn nghiêm trọng, đại phẫu, chấn thương, chuyển hóa nặng, rối loạn nội tiết hoặc điện giải, co giật không kiểm soát).

Bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM)

Đã có những báo cáo một số trường hợp hiếm gặp về bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM), bệnh cơ tự miễn do sử dụng statin. Bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch được đặc trưng bởi yếu cơ đùi, cơ cánh tay và tăng chỉ số creatinin kinase trong máu (khi ngừng điều trị bằng statin triệu chứng này vẫn còn); sinh thiết cơ cho thấy bệnh cơ hoại tử không bị viêm đáng kể, và cải thiện với các thuốc ức chế miễn dịch. Có thể cần xét nghiệm thần kinh cơ và huyết thanh. Điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch có thể được yêu cầu. Cân nhắc cẩn thận nguy cơ IMNM trước khi bắt đầu sử dụng một loại statin khác. Nếu điều trị được bắt đầu với statin khác nhau, theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của IMNM.

Rối loạn chức năng gan:

Tăng transaminase trong huyết thanh đã được báo cáo khi sử dụng Pitavastatin. Trong hầu hết các trường hợp, nồng độ men tăng nhất thời và được giải quyết hoặc cải thiện khi tiếp tục điều trị hoặc sau khi gián đoạn ngắn trong trị liệu. Đã có những báo cáo một số trường hợp hiếm gặp sau lưu hành về suy gan gây tử vong và suy gan không gây tử vong ở những bệnh nhân dùng statin, bao gồm Pitavastatin.

Bệnh nhân nghiện rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan có thể tăng nguy cơ bị tổn thương gan.

Cần làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng Pitavastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

Chống chỉ định dùng Pitavastatin ở những bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt động bao gồm tăng nồng độ tăng transaminase trong gan dai dẳng không rõ nguyên nhẫn.

Nếu tổn thương gan nghiêm trọng với triệu chứng lâm sàng và/hoặc tăng bilirubin máu hoặc vàng da xảy ra, ngừng sử dụng Pitavastatin ngay.

Tăng nồng độ HbA1c và nồng độ glucose trong máu lúc đói:

Tăng nồng độ HbA1c và nồng độ glucose trong máu lúc đói đã được báo cáo khi sử dụng statin, bao gồm Pitavastatin. Tối ưu hóa các biện pháp trong lối sống bao gồm tập thể dục thường xuyên, duy trì trọng lượng cơ thể và lựa chọn thực phẩm lành mạnh.

Sử dụng ở trẻ em:

An toàn và hiệu quả của Pitavastatin như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng, làm giảm TC, LDL-C và Apo B ở trẻ em từ 8 tuổi trở lên với bệnh HeFH đã được xác định. Sử dụng Pitavastatin với chỉ định trên được thử nghiệm trong một nghiên cứu 12 tuần, mù đôi, kiểm soát giả dược trong 82 trẻ em từ 8 đến 16 tuổi mắc bệnh HeFH và HeFH hoặc ở trẻ em mắc các loại tăng lipid máu khác (không phải HeFH).

An toàn và hiệu quả của Pitavastatin chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 8 tuổi mắc thử nghiệm mở 52 tuần ở 85 trẻ em mắc HeFH.

Sử dụng ở người cao tuổi:

Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát gồm 1209 bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, chiếm 43% tổng số. Đã quan sát thấy không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả hay an toàn giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi.

Tuổi cao (≥ 65 tuổi) là một nguy cơ đối với bệnh cơ và bệnh tiêu cơ vân. Nói chung, nên thận trọng lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi, phản ánh tần suất giảm chức năng gan, thận hoặc tim, và các bệnh kèm theo hoặc đang điều trị bằng thuốc khác và nguy cơ bệnh cơ cao hơn.

Suy thận:

Suy thận là một yếu tố nguy cơ đối với bệnh cơ và tiêu cơ vân. Do nguy cơ bệnh cơ, cần điều chỉnh liều Pitavastatin đối với bệnh nhân suy thận vừa và nặng (mức lọc cầu thận ước tính tương ứng 30 – 59 mL/phút/1,73 m2 và 15 – 29 mL/phút/1,73 m2) cũng như bệnh thận giai đoạn cuối đang được chạy thận nhân tạo. Liều khuyến cáo cho trẻ em suy thận chữa được thiết lập.

Suy gan:

Chống chỉ định dùng Pitavastatin ở những bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt động bao gồm tăng transaminase trong gan dai dẳng không rõ nguyên nhân.

Cảnh báo Lactose:

Thuốc GOTAMAS có chứa lactose anhydrous. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về tình trạng không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hay kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

9. Sử dụng thuốc Gotamas 4mg cho phụ nữ mang thai và cho con bú 

Phụ nữ có thai:

Chống chỉ định sử dụng Pitavastatin ở phụ nữ có thai do dữ liệu an toàn chưa được thiết lập và không có lợi ích rõ ràng khi điều trị bằng Pitavastatin khi mang thai. Do các chất ức chế HMG-CoA reductase làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể làm giảm tổng hợp các hoạt chất sinh học khác có nguồn gốc từ cholesterol, Pitavastatin có thể gây hại cho thai nhi khi sử dụng cho phụ nữ mang thai. Cần ngừng sử dụng Pitavastatin ngay khi phát hiện mang thai. Dữ liệu hạn chế về sử dụng Pitavastatin được công bố không đủ để xác định nguy cơ của thuốc gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng hoặc sảy thai. Trong các nghiên cứu sinh sản ở động vật, không quan sát thấy độc tính của phôi thai hoặc dị tật bẩm sinh khi cho chuột cống và thỏ mang thai dùng Pitavastatin đường uống trong quá trình phát triển cơ quan của thai với nồng độ thuốc trong tuần hoàn lần lượt là 22 lần và 4 lần liều khuyến cáo tối đa ở người. Nguy cơ nền ước tính của các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sảy thai đối với dân số được chỉ định vẫn chưa được biết. Phản ứng bất lợi trong thai kỳ xảy ra không phụ thuộc sức khỏe của người mẹ hay việc sử dụng thuốc. Ở nhóm dân số chung của Mỹ, nguy cơ nền ước tính của các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sảy thai trên lâm sàng được ghi nhận ở phụ nữ có thai tương ứng là 2–4% và 15–20%.

Dữ liệu:

Dữ liệu con người:

Dữ liệu còn hạn chế được công bố về việc sử dụng Pitavastatin không thấy báo cáo liên quan của thuốc đến dị tật bẩm sinh nghiêm trọng hoặc sảy thai. Các báo cáo hiếm gặp về dị tật bẩm sinh đã được ghi nhận khi dùng các chất ức chế HMG-CoA reductase trong tử cung. Trong một đánh giá 100 phụ nữ mang thai phơi nhiễm chất ức chế HMG-CoA reductase khác, tỷ lệ mắc dị tật bẩm sinh, sảy thai tự nhiên và lưu thai/thai chết không vượt quá tỷ lệ dự kiến trong dân số chung. Số lượng các trường hợp có thể loại trừ nguy cơ mắc các dị tật bẩm sinh khi tỷ lệ dị tật bẩm sinh lớn hơn gấp 3 đến gấp 4 lần so với tỷ lệ mắc nền. Trong 89% các trường hợp này, các thai phụ đã được điều trị bằng thuốc trước khi mang thai và đã ngừng dùng thuốc trong thời gian ba tháng đầu thai kỳ khi phát hiện mang thai.

Dữ liệu trên động vật:

Các nghiên cứu độc tính sinh sản đã chỉ ra rằng Pitavastatin đi qua nhau thai ở chuột cống và được tìm thấy trong mô thai với tỷ lệ < 36% nồng độ thuốc trong máu của chuột mẹ sau một liều duy nhất 1 mg/kg/ngày trong thời gian mang thai

Những nghiên cứu về sự phát triển phôi thai được thực hiện ở chuột cống mang thai điều trị với Pitavastatin 3, 10, 30 mg/kg/ngày dùng đường uống trong suốt quá trình phát triển cơ quan của thai nhi. Không quan sát thấy tác dụng phụ nào ở liều 3 mg/kg/ngày, nồng độ thuốc trong tuần hoàn ở chuột gấp 22 lần nồng độ thuốc toàn thân ở người với liều 4 mg/ngày dựa trên AUC.

Các nghiên cứu trên phôi thai phát triển được tiến hành ở thỏ mang thai với Pitavastatin liều 0,1; 0,3; và 1 mg/kg/ngày dùng đường uống trong suốt giai đoạn phát triển cơ quan của thai. Độc tỉnh lên thỏ mẹ bao gồm giảm trọng lượng cơ thể và sảy thai đã được quan sát thấy ở tất cả các liều thử nghiệm (gấp 4 lần nồng độ thuốc trong tuần hoàn ở người với liều 4mg/ngày dựa trên AUC).

Trong các nghiên cứu trong chu kỳ sinh sau sinh ở chuột cống mang thai sử dụng. Trong các nghiên cứu trong chu kỳ sinh/sau sinh ở chuột cống mang thai sử dụng Pitavastatin liều 0,1; 0,3; 1; 3; 10; 30 mg/kg/ngày từ lúc phát triển cơ quan đến khi cai sữa, độc tính trên chuột mẹ bao gồm tử vong ở liều≥0,3 mg/kg/ngày và suy giảm khả năng cho con bú ở tất cả các liều góp phần làm giảm tỷ lệ sống sót của chuột sơ sinh (0,1 mg/kg/ngày tương ứng nồng độ thuốc trong tuần hoàn ở người với liều 4 mg/ngày dựa trên AUC).

Phụ nữ cho con bú:

Pitavastatin không được chỉ định sử dụng ở phụ nữ cho con bú. Không có thông tin về tác dụng của thuốc lên trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng của thuốc lên khả năng tạo sữa. Tuy nhiên, các thuốc khác trong nhóm được chỉ ra là có thể đi vào sữa mẹ. Do những phản ứng phụ nghiêm trọng lên trẻ bú mẹ, không khuyến cáo bệnh nhân cho con bú trong khi điều trị với Pitavastatin.

Nam/nữ trong độ tuổi sinh sản:

Pitavastatin có thể gây hại cho thai nhi khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Tư vấn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và thông báo cho bác sĩ khi xác nhận/nghi ngờ có thai.

10. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

11. Bảo quản

Bảo quản thuốc Gotamas 4mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc Gotamas 4mg tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Gotamas 4mg quá hạn ghi trên bao bì.

12. Mua thuốc Gotamas 4mg ở đâu? 

Hiện nay, Gotamas 4mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc Gotamas 4mg có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

13.Giá bán

Giá bán thuốc Gotamas 4mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng       đ/hộp. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”