Levetacis 500 đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc khác điều trị động kinh

1. Thuốc Levetacis 500 là thuốc gì?

Thuốc Levetacis 500 là sản phẩm của công ty TNHH Liên Doanh Hasan-Dermapharm - Việt Nam với thành phần Levetiracetam hàm lượng 500mg được sử dụng đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc khác điều trị động kinh.

2. Thành phần thuốc Levetacis 500 

Dược chất: Levetiracetam 500 mg

Tá dược: Tinh bột ngô, povidon, talc, silic dioxyd keo khan, magnesi stearat, polyvinyl alcol thủy phân một phần, titan dioxyd, macrogol 3350, oxyd sắt vàng.

3. Dạng bào chế

Viên nén bao phim.

4. Chỉ định 

Đơn trị liệu:

Điều trị cơn động kinh cục bộ, có hoặc không kết hợp với cơn động kinh toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ em ≥ 16 tuổi.

Phối hợp với các thuốc khác:

+ Điều trị cơn động kinh cục bộ, có hoặc không kết hợp với cơn động kinh toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ em 21 tháng tuổi.

+ Điều trị cơn động kinh rung giật cơ ở người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi bị bệnh động kinh rung giật cơ thiếu niên.

+ Điều trị cơn động kinh toàn thể co cứng - co giật tiên phát ở người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi bị bệnh động kinh toàn thể tiến phát.

5. Liều dùng

Liều lượng

Lựa chọn dạng bào chế phù hợp theo đối tượng bệnh nhân (cân nặng, độ tuổi) và liều lượng sử dụng.

Đơn trị liệu ở người lớn và trẻ em ≥ 16 tuổi: Liều khuyến cáo ban đầu là 250 mg/lần x 2 lần/ngày, có thể tăng đến 500 mg/lần x 2 lần/ngày sau 2 tuần điều trị.

Sau mỗi 2 tuần, tăng 500 mg/ngày (tăng 250mg/lần x 2 lần/ngày) phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân. Liều dùng tối đa là 1500mg/lần x 2 lần/ngày.

Dùng phối hợp với các thuốc khác ở người lớn ( 18 tuổi) và trẻ em (12 - 17 tuổi) có cân nặng 2.50 kg: Liều khởi đầu là 500 mg/lần x 2 lần/ngày. Phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân, liều dùng có thể tăng đến 1500 mg/lần x 2 lần/ngày. Có thể điều chỉnh liều bằng cách tăng giảm 1000 mg/ngày (tăng/giảm 500 mg/lần x 2 lần/ngày) mỗi 2 - 4 tuần.

Liều dùng ở một số đối tượng lâm sàng đặc biệt:

- Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Nên điều chỉnh liều ở người cao tuổi suy giảm chức năng thận

- Bệnh nhân suy thận: Liều dùng được điều chỉnh theo chức năng thận.

+ Liều dùng ở người lớn và thanh thiếu niên ≥ 50 kg:

Bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối đang thẩm tách: Liều khởi đầu là 750 mg.

sau đó sử dụng liều 500 - 1000 mg/lần x 1 lần/ngày. Bổ sung thêm 250 - 500 mg sau mỗi đợt thẩm tách.

+ Liều dùng ở trẻ em có cân nặng < 50 kg.

Lựa chọn đang bào chế và hàm lượng phù hợp. Nên sử dụng dung dịch uống cho liều < 250mg hoặc ở trẻ em không thể nuốt viên thuốc.

Trẻ 1 - 6 tháng tuổi bệnh thận giai đoạn cuối đang thẩm tách: Liều khởi đầu là 10,5 mg/kg, sau đó sử dụng liều 7 - 14 mg/kg/lần x 1 lần/ngày. Bổ sung thêm 3,5 - 7 mg/kg sau mỗi đợt thẩm tách.

Trẻ 26 tháng tuổi bệnh thận giai đoạn cuối đang thẩm tách: Liều khởi đầu là 15 mg/kg, sau đó sử dụng liều 10 - 20 mg/kg/lần x 1 lần/ngày. Bổ sung thêm 5 - 10 mg/kg sau mỗi đợt thẩm tách.

- Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinin có thể không đánh giá hết được mức độ suy thận. Vì vậy nên giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinin < 60ml/phút/1,73m2

- Trẻ em: Lựa chọn chế phẩm phù hợp. Dạng bào chế và các hàm lượng thuốc viên không phù hợp với trẻ em < 6 tuổi, điều trị ban đầu ở trẻ em có cân nặng < 25kg, bệnh nhân không có khả năng nuốt hoặc sử dụng liều < 250mg

+ Đơn trị liệu. An toàn và hiệu quả của đơn trị liệu levetiracetam ở trẻ em < 16 tuổi chưa được thiết lập.

+ Phối hợp điều trị ở trẻ em tích tháng - dưới 6 tháng tuổi (nên sử dụng dạng bào chế dung dịch uống): Liều điều trị ban đầu là 7 mg/kg/lần x 2 lần/ngày. Dựa vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc, có thể tăng liều lên tới 21/mg/kg/lần x 2 lần/ngày. Điều chỉnh liều bằng cách tăng/ giảm 14 mg/kg/ngày (tăng/ giảm 7 mg/kg x 2 lần/ngày) sau mỗi 2 tuần. Thuốc được khuyến cáo nên sử dụng ở liều điều trị thấp nhất có thể.

+ Phối hợp điều trị ở trẻ em từ 6 tháng - 12 tuổi có cân nặng thấp hơn 50kg: Liều điều trị ban đầu là 10 mg/kg/lần x 2 lần/ngày. Dựa vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc, có thể tăng liều lên tới 30 mg/kg/lần x 2 lần/ngày. Điều chỉnh liều bằng cách tăng giảm 20 mg/kg/ngày (tăng/ giảm 10 mg/kg x 2 lần/ngày) sau mỗi 2 tuần. Thuốc được khuyến cáo nên sử dụng ở liều điều trị thấp nhất có thể. Ở trẻ có cân nặng 25kg đến dưới 50kg, liều khởi đầu thường là 250mg/lần x 2 lần/ngày. Liều tối đa là 750mg/lần x 2 lần/ngày.

+ Trẻ có cân nặng 250kg: Liều dùng tương tự như ở người lớn.

Cách dùng

Dùng đường trống, sử dụng thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

6. Chống chỉ định

Quá mẫn với levetiracetam, các dẫn chất của pyrolidon hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

7. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất đã được báo cáo bao gồm: viêm mũi họng, buồn ngủ, đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất rất thường gặp: (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 < ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000).

- Viêm nhiễm: Viêm mũi họng (rất thường gặp), nhiễm khuẩn (hiếm gặp).

- Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu (ít gặp). Giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt (hiếm gặp).

- Hệ thống miễn dịch: Hội chứng quá mẫn do thuốc tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS) (hiếm gặp).

- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn (thường gặp). Tăng/ giảm trọng lượng cơ thể (ít gặp). Hạ natri huyết (hiếm gặp).

- Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, hành vi đối kháng, kích động, lo âu, mất ngủ, căng thẳng, bản tính (thường gặp). Có hành động và ý nghĩ tự sát, rối loạn thần kinh, rối loạn hành vi, ảo giác, tức giận, trạng thái lú lẫn, hoảng loạn, cảm xúc thất thường, lo âu (ít gặp). Tự tử, rối loạn tính cách, rối loạn tư duy (hiếm gặp).

- Thần kinh: Nhức đầu, buồn ngủ (rất thường gặp). Co giật, mất thăng bằng, hoa mắt, lơ mơ, run (thường gặp). Quên, giảm trí nhớ, rối loạn phối hợp, cảm giác khác thường, rối loạn tập trung (ít gặp). Chứng múa giật - múa vờn, rối loạn vận động, tăng vận động (hiếm gặp).

- Thị giác: Nhìn đôi, mở thị giác (ít gặp).

- Thính giác và mê đạo: Mất thăng bằng (thường gặp)

- Hô hấp, ngực - trung thất: Ho (ít gặp)

- Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, nôn mửa, buồn nôn (thường gặp)

- Viêm tụy (hiếm gặp).

- Gan mật: Chỉ số xét nghiệm chức năng gan không bình thường (ít gặp) Suy gan, viêm gan (hiếm gặp)

- Da và mô dưới da: Ban da (thường gặp). Rụng lông tóc, chàm, ngứa (ít gặp).

- Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng (hiếm gặp)

- Cơ xương và mô liên kết: Yếu cơ, đau cơ (ít gặp).

- Rối loạn chung: Suy nhược, mệt mỏi (ít gặp)

- Thương tổn, nhiễm độc và các biến chứng: Tổn thương (ít gặp).

- Chứng chán ăn gia tăng khi sử dụng levetiracetam phối hợp với topiramat.

- Một số trường hợp rụng lông tóc mạnh được hồi phục khi ngừng sử dụng levetiracetam.

- Suy tủy xương được xác định trong một số trường hợp giảm toàn thể huyết cầu

- Các tác dụng không mong muốn ở trẻ em và người lớn tương tự nhau. Tuy nhiên các tác dụng không mong muốn trên tâm thần và hành vi xảy ra ở trẻ em với tần suất cao hơn ở người lớn.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

- Các thuốc chống động kinh khác: Các báo cáo cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ huyết thanh của các thuốc chống động kinh khác (phenytoin, carbamazepin, acid valproic, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin, primidon) và các thuốc này cũng không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.

Levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ huyết thanh ở trạng thái cân bằng của carbamazepin và valproat khi sử dụng phối hợp. Mặc dù độ thanh thải levetiracetam tăng 20% ở trẻ đang sử dụng thuốc chống động kinh có tác động cảm ứng enzym, việc điều chỉnh liều là không cần thiết.

- Probenecid. Không ảnh hưởng đến được động học của levetiracetam. Ảnh hưởng của levetiracetam trên probenecid và các thuốc bài tiết chủ động khác (NSAID, sulfonamid, methotrexat, chưa được xác định.

- Thuốc tránh thai và các tương tác dược động học khác: Không có tương tác dược động học giữa levetiracetam và thuốc tránh thai, digoxin hay warfarin.

- Thuốc nhuận tràng: Đã có báo cáo về hiệu quả điều trị của levetiracetam giảm khi sử dụng đồng thời với thuốc nhuận tràng thẩm thấu macrogol. Vì vậy, không nên sử dụng macrogol trước/ sau 1 giờ khi uống levetiracetam.

- Rượu và thực phẩm: Mức độ hấp thu levetiracetam không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, nhưng tốc độ hấp thụ giảm nhẹ. Không có dữ liệu báo cáo về tương tác của levetiracetam và rượu.

9. Thận trọng khi sử dụng

- Không được ngừng thuốc đột ngột do nguy cơ làm tăng tần suất các cơn động kinh. Khi muốn ngừng levetiracetam đường uống, cần ngừng từ từ (người lớn và thanh thiếu niên có cân nặng ≥ 50 kg giảm 500 mg/lần x 2 lần/ngày mỗi 2 - 4 tuần, trẻ sơ sinh trên 6 tháng tuổi, trẻ em có cân nặng < 50 kg; giảm liều không quá 10 mg/kg x 2 lần/ngày mỗi 2 tuần, trẻ sơ sinh dưới 6 tháng tuổi giảm liều không quá 7 mg/kg x 2 lần/ngày mỗi 2 tuần)

Cần điều chỉnh liều khi dùng cho bệnh nhân suy thân vì tăng nguy cơ ngộ độc thuốc. Với những bệnh nhân suy gan nặng, cần đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu sử dụng thuốc

Sử dụng levetiracetam hiểm khi gây tổn thương thận cấp tính, với thời gian khởi phát vài ngày đến vài tháng

Các trường hợp giảm số lượng tế bào máu (giảm bạch cầu trong máu, giảm bạch cầu đa nhân trung tỉnh, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu) hiếm xảy ra, liên quan đến việc dùng levetiracetam, thường khi mới bắt đầu điều trị. Cần kiềm ra số lượng tế bào máu ở bệnh nhân đã từng sốt, suy yếu, nhiễm trùng tái phát hoặc rối loạn đông máu.

- Đã có báo cáo về các trường hợp tự sát, có ý nghĩ và hành động tự sát ở bệnh nhân sử dụng levetiracetam. Thuốc làm tăng nguy cơ có ý nghĩ hoặc hành vi tự sát. Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. Bác sĩ kê đơn cần cân nhắc giữa nguy cơ tự sát của bệnh nhân và lợi ích của việc điều trị với levetiracetam.

Thuốc có thể khỏi phát hoặc làm trầm trọng hơn những rối loạn tâm thần sẵn có ở bệnh nhân. Trong trường hợp như vậy, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.

Có thể xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng ở bệnh nhân sử dụng levetiracetam (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bị nhiễm độc). Cần ngừng thuốc ngay lập tức và áp dụng các biện pháp điều trị thay thế.

- Độ an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được xác lập ở trẻ dưới 1 tháng tuổi bị cơn động kinh cục bộ, ở trẻ dưới 12 tuổi mắc động kinh rung giật cơ thiếu niên hoặc bị động kinh toàn thể tiên phát. Các dữ liệu sẵn có ở trẻ em cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến sự phát triển và dậy thì, tuy nhiên, các tác động dài hạn trên khả năng học tập, sự phát triển trí tuệ và thể chất, chức năng nội tiết, dậy thì hoặc sinh sản ở trẻ em chưa được xác định.

- Không có sự khác biệt về độ an toàn của thuốc ở người 265 tuổi. Tuy nhiên chưa có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả của thuốc ở nhóm đối tượng này khi so sánh với nhóm người trẻ tuổi.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Không có đầy đủ thông tin về việc sử dụng levetiracetam ở phụ nữ mang thai.

Trừ trường hợp thực sự cần thiết, không sử dụng levetiracetam cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ ở độ tuổi sinh sản nhưng không áp dụng các biện pháp tránh thai hữu hiệu.

- Giống như các thuốc chống động kinh khác, những thay đổi sinh lý trong suốt quá trình mang thai có thể ảnh hưởng đến nồng độ levetiracetam. Giảm nồng độ levetiracetam trong huyết tương đã được quan sát thấy ở phụ nữ mang thai, đặc biệt trong ba tháng đầu thai kỳ. Ngừng điều trị các thuốc động kinh có thể làm trầm trọng tình trạng bệnh gây hại đến người mẹ và bảo thai.

Phụ nữ cho con bú

Levetiracetam bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng levetiracetam ở phụ nữ đang cho con bú. Do nguy cơ xảy ra các biến cố có hại nghiêm trọng trên trẻ bú mẹ, cần cân nhắc giữa việc ngừng cho con bú hoặc ngừng sử dụng thuốc, căn cứ trên mức độ cần thiết sử dụng thuốc của người mẹ

11. Ảnh hưởng của thuốc Levetacis 500 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu về tác động của levetiracetam trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

- Do tính nhạy cảm khác nhau ở mỗi cá thể, thuốc có thể gây buồn ngủ hoặc một số triệu chứng bất lợi khác trên hệ thần kinh trung ương ở một số bệnh nhân, đặc biệt trong giai đoạn khởi đầu điều trị hoặc tăng liều. Vì vậy, nên thận trọng ở người lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các trường hợp khác cho đến khi xác định chắc chắn được thuốc không ảnh hưởng đến khả năng làm việc của bệnh nhân.

12. Quá liều 

- Triệu chứng: Buồn ngủ, kích động, hung hãn, suy giảm ý thức, suy hô hấp. trầm cảm, hôn mê.

- Cách xử trí: Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, sắn gây nôn hoặc rửa dạ dày. Không có thuốc giải độc đặc hiệu của levetinacetam, vì vậy cần tiến hành điều trị triệu chứng và thẩm tách máu nếu cần thiết. Thẩm tách máu có thể thái trừ được khoảng 60% lượng levetiracetam và 74% các chất chuyển hóa chính.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Levetacis 500 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Levetacis 500 quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Levetacis 500 ở đâu?

Hiện nay, Levetacis 500 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Levetacis 500 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”