Levozin 5 điều trị viêm mũi dị ứng, mày đay

1. Thuốc Levozin 5 là thuốc gì?

Thuốc Levozin 5 là sản phẩm của công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma - Việt Nam với thành phần Levocetirizine hàm lượng 5mg bào chế dưới dạng viên nén bao phim được sử dụng để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (kể cả viêm mũi dị ứng dai dẳng), mày đay ở người lớn và trẻ em từ 6  tuổi trở lên.

2. Thành phần thuốc Levozin 5 

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần dược chất: Levocetirizin dihydroclorid...5 mg

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, hydroxypropyl methyl cellulose 6cps, titan dioxyd, polyethylen glycol 400.

3. Dạng bào chế

Viên nén bao phim hình tròn, màu trắng đến trắng ngà, khum, hai mặt trơn.

4. Chỉ định 

- Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (kể cả viêm mũi dị ứng dai dẳng), mày đay ở người lớn và trẻ em từ 6  tuổi trở lên.

5. Liều dùng

Liều lượng:

- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 5mg x 1 lần/ngày (1 viên x 1 lần/ngày).

- Người già: Điều chỉnh liều được khuyến cáo ở người già với tình trạng suy thận mức độ trung bình đến nặng (xem phần điều chỉnh liều cho bệnh nhân người lớn suy thận ở bên dưới).

- Bệnh nhân người lớn suy thận: Cần điều chỉnh khoảng cách giữa các liều dùng tùy theo chức năng thận của từng người. Tham chiếu theo bảng dưới đây và điều chỉnh liều theo chỉ định. Để sử dụng bảng tính liều này cần tính được độ thanh thải creatinin của bệnh nhân CLcr (ml/phút). CLcr (ml/phút) có thể được ước tính dựa trên creatinin huyết thanh (mg/dl) theo công thức sau đây:

Clcr = {[140 – tuổi (năm)] x thể trọng (kg) x (0,85 ở phụ nữ)} / [72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)]

Điều chỉnh liều dùng theo mức độ suy thận trong bảng sau:

Bệnh nhi suy thận: chống chỉ định dùng levocetirizin cho trẻ em 6 đến 11 tuổi bị suy thận (xem phần Chống chỉ định), ở trẻ em trên 11 tuổi bị suy thận, liều dùng cần được điều chỉnh tùy theo từng bệnh nhân dựa vào độ thanh thải thận và cân nặng của trẻ. Không có dữ liệu cụ thể trên trẻ bị suy thận.

Bệnh nhân suy gan: không cần chỉnh liều với bệnh nhân chỉ có suy gan. Nếu bệnh nhân vừa suy gan vừa suy thận thì chỉnh liều theo mức độ suy thận (xem phần Bệnh nhân người lớn suy thận trên đây).

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: liều khuyến cáo mỗi ngày là 5 mg (một viên).

Đối với trẻ em dưới 6 tuổi: dạng bào chế viên nén 5mg không phù hợp với trẻ em dưới 6 tuổi.

Thời gian điều trị:

Với viêm mũi dị ứng không liên tục (triệu chứng < 4 ngày/tuần hoặc kéo dài dưới 4 tuần một năm): việc điều trị phải dựa trên bệnh và tiền sử bệnh, có thể dừng thuốc ngay khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi các triệu chứng tái diễn.

Trong trường hợp viêm mũi dị ứng dai dẳng (triệu chứng > 4 ngày/tuần hoặc kéo dài trên 4 tuần một năm): nên điều trị liên tục suốt thời gian có tiếp xúc với dị nguyên.

Đã có kinh nghiệm lâm sàng về việc có thể sử dụng viên nén bao phim levocetirizin với liệu trình ít nhất 6 tháng. Đối với mày đay mạn tính và viêm mũi dị ứng mạn tính đã có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng về thời gian điều trị lên đến 1 năm đối với hợp chất racemic.

Cách dùng: Uống nguyên viên thuốc cùng với nước, thức ăn không làm ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc.

6. Chống chỉ định

- Có tiền sử mẫn cảm với levocetirizin, với cetirizin, với hydroxyzin, với dẫn chất piperazin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh nhân suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10ml/phút.

- Trẻ em 6 đến 11 tuổi bị suy thận.

7. Tác dụng phụ

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:

Trong các nghiên cứu điều trị ở nữ và nam từ 12 - 71 tuổi, 15,1% bệnh nhân trong nhóm sử dụng levocetirizin 5mg gặp ít nhất một phản ứng bất lợi của thuốc so với 11,3% trong nhóm sử dụng giả dược 91,6% các phản ứng bất lợi của thuốc này ở mức độ nhẹ đến vừa.

Trong các thử nghiệm điều trị, tỉ lệ bệnh nhân phải chấm dứt nghiên cứu sớm do các biến cố bất lợi là 1,0% (9/935) ở nhóm dùng levocetirizin 5mg và 1,8% (14/771) ở nhóm dùng giả dược. Các thử nghiệm điều trị lâm sàng với levocetirizin gồm 935 bệnh nhân tham gia với liều hàng ngày là 5 mg.

Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây xếp theo hệ cơ quan dựa vào MedDRA: Rất phổ biến ≥ 1/10, Phổ biến ≥ 1/100 đến < 1/10, Không phổ biến ≥ 1/1000 đến < 1/100, Hiếm ≥ 1/10.000 đến < 1/1000, Rất hiếm < 1/10.000, Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn)

Rối loạn hệ thần kinh:

- Phổ biến: Đau đầu, buồn ngủ.

Rối loạn tiêu hóa:

- Phổ biến: Khô miệng.

- Không phổ biến: Đau bụng.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ:

- Phổ biến: Mệt mỏi.

- Không phổ biến: Suy nhược.

Các phản ứng bất lợi liên quan đến tác dụng an thần như buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược xảy ra phổ biến hơn ở nhóm sử dụng levocetirizin 5mg (8.1%) so với nhóm dùng giả dược (3,1%). Các phản ứng bất lợi bổ sung có ý nghĩa y khoa quan sát thấy với tỉ lệ cao hơn so với giả dược trên người lớn và thanh thiếu niên 12 tuổi trở lên có phơi nhiễm với levocetirizin là ngất (0,2%) và tăng cân (0,5%).

Bệnh nhi:

Trong 2 nghiên cứu có đối chứng với giả được ở bệnh nhi từ 6 tháng đến 11 tháng tuổi và 1 tuổi đến dưới 6 tuổi, 159 bệnh nhân phơi nhiễm với levocetirizin ở liều 1,25 mg/ngày trong 2 tuần và 1,25 mg x 2 lần/ngày tương ứng. Tỉ lệ các phản ứng bất lợi của thuốc sau đã được báo cáo ở nhóm dùng levocetirizin.

Rối loạn tiêu hóa:

- Phổ biến: Tiêu chảy, táo bón.

- Không phổ biến: Nôn,

Rối loạn hệ thần kinh:

- Phổ biến: Giấc ngủ.

Rối loạn tâm thần:

- Phổ biến: Rối loạn giấc ngủ.

Ở trẻ 6 - 12 tuổi, các nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả được được thực hiện trong đó 243 trẻ phơi nhiễm với levocetirizin 5mg/ngày trong các khoảng thời gian khác nhau dao động từ dưới 1 tuần đến 13 tuần. Tỉ lệ phản ứng bất lợi của thuốc sau đã được báo cáo:

Rối loạn hệ thần kinh:

- Phổ biến: Buồn ngủ.

- Không phổ biến: Đau đầu.

Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc:

Ngoài những phản ứng bất lợi được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và được liệt kê trên đây, một số phản ứng bất lợi của thuốc rất hiếm gặp đã được báo cáo sau khi sản phẩm lưu hành trên thị trường như sau:

Rối loạn hệ miễn dịch:

- Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: Quá mẫn kể cả phản ứng phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng.

–Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: Tăng cân, tăng cảm giác thèm ăn.

Rối loạn tâm thần:

- Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: Hung hãn, lo âu, ảo giác, trầm cảm, mất ngủ, ý định tự tử.

Rối loạn hệ thần kinh:

- Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: Co giật, cảm giác khác thường, choáng váng, ngất, run rầy, rối loạn vị giác.

Rối loạn về mắt:

- Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: Rối loạn thị giác, nhìn mà

Rối loạn tai và mê đạo:

- Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: Chóng mặt.

Rối loạn về tim:

- Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.

Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất

- Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: Khó thở.

Rối loạn hệ tiêu hóa:

- Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Rối loạn gan - mật:

- Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: Viêm gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Rối loạn da và mô dưới da:

- Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: Phủ thần kinh mạch, hồng ban sắc tố cố định, ngứa, phát ban, mày đay.

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết:

- Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: Đau cơ, đau khớp.

Rối loạn thận và tiết niệu:

- Không thể ước lượng tử dữ liệu có sẵn: Tiểu khó, bí tiểu.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ:

- Không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn: Phù.

Hướng dẫn các xử trí ADR:

Dùng thuốc với liều thấp nhất có hiệu quả.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

- Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc của levocetirizin (bao gồm chưa có nghiên cứu với những chất cảm ứng CYP3A4). Những nghiên cứu với hợp chất racemic cetirizin cho thấy không có các tương tác bất lợi liên quan về mặt lâm sàng (với antipyin, pseudoephedrin, cimetidin, ketoconazol, erythromycin, azithromycin, glipizid và diazepam).

- Theophyllin: Giảm nhẹ độ thanh thải cetirizin (16%) đã được quan sát trong nghiên cứu dùng đa liều phối hợp với theophyllin (400mg 1 lần/ngày); trong khi đó theophyllin có khuynh hướng không bị thay đổi khi dùng đồng thời với cetirizin.

- Ritonavir: Trong một nghiên cứu đa liều ritonavir (liều 600mg x 2 lần mỗi ngày) và cetirizin (10 mg mỗi ngày), mức độ phơi nhiễm với cetirizin tăng khoảng 40% trong khi sự phân phối của ritonavir thay đổi nhẹ (-11%) khi dùng đồng thời với cetirizin.

- Thức ăn: Mức độ hấp thu của levocetirizin không bị giảm bởi thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu giảm.

- Rượu. Ở một số bệnh nhân nhạy cảm, việc sử dụng cùng lúc cetirizin hoặc levocetirizin với rượu hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể càng làm giảm sự tỉnh táo và hiệu suất công việc.

9. Thận trọng khi sử dụng

- Rượu: Thận trọng khi dùng thuốc lúc uống rượu.

- Nguy cơ bí tiểu: Do levocetirizin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu, nên thận trọng ở bệnh nhân có các yếu tố dễ dẫn đến bí tiểu (ví dụ, tổn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt).

- Các xét nghiệm dị ứng trên da: Các thuốc kháng histamin ức chế đáp ứng của các xét nghiệm dị ứng trên da, vì vậy cần phải ngưng thuốc ít nhất 3 ngày trước khi tiến hành các xét nghiệm này.

- Thành phần thuốc có chứa lactose: Bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc hấp thu kém glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

- Có thể xảy ra ngứa khi ngừng dùng levocetirizin ngay cả khi các triệu chứng đó không xuất hiện trước khi bắt đầu điều trị. Trong một vài trường hợp, các triệu chứng có thể dữ dội và có thể phải điều trị lại. Các triệu chứng sẽ hết khi bắt đầu điều trị lại.

- Trẻ dưới 6 tuổi: Không nên dùng LEVOZIN 5 cho trẻ em dưới 6 tuổi do dạng bào chế này không cho phép chia liều phù hợp cho trẻ dưới 6 tuổi. Nên dùng các dạng bào chế khác của levocetirizin dành cho trẻ em.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Cân nhắc sử dụng levocetirizin cho phụ nữ có thai nếu cần. Dữ liệu về việc sử dụng levocetirizin ở phụ nữ có thai không có hoặc hạn chế (dưới 300 kết quả của phụ nữ có thai). Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu (hơn 1000 kết quả của phụ nữ có thai) về việc sử dụng cetirizin, đồng phân racemic của levocetirizin, ở phụ nữ có thai chỉ ra rằng thuốc không gây quái thai hay độc tính trên phôi thai và trẻ sơ sinh.

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên thai kỳ, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, quá trình sinh đẻ, hoặc sự phát triển sau sinh.

Do các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng trên người, chỉ sử dụng levocetirizin trong thai kỳ khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

Cần thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ đang cho con bú. Cetirizin, đông phân racemic của levocetirizin, được cho là bài tiết vào sữa mẹ. Do vậy, có thể levocetirizin cũng được bài tiết vào sữa mẹ.

Các phản ứng bất lợi liên quan đến levocetirizin có thể quan sát thấy ở trẻ bú mẹ. Không khuyến cáo sử dụng levocetirizin cho phụ nữ đang cho con bú.

11. Ảnh hưởng của thuốc Levozin 5 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các thử nghiệm lâm sàng, so sánh đã khẳng định levocetirizin không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo, khả năng phản ứng và khả năng lái xe khi dùng ở chế độ liều lượng khuyến cáo. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể cảm thấy buồn ngủ, mệt mỏi, suy nhược khi đang điều trị với levocetirizin. Do đó, trước khi lái xe, thực hiện các hoạt động mạo hiểm, vận hành máy móc, người bệnh nên theo dõi phản ứng của cơ thể đối với thuốc.

12. Quá liều 

Triệu chứng: 

Triệu chứng quá liều có thể bao gồm ngủ gà ở người lớn, còn ở trẻ em lúc đầu là lo âu và bồn chồn, bứt rứt sau đó là ngủ gà.

Cách xử trí:

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levocetirizin. Nếu xảy ra quá liều, điều trị triệu chứng hoặc điều trị hỗ trợ được khuyến cáo. Thẩm tách máu không có hiệu quả trong việc thải loại levocetirizin.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Levozin 5 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Levozin 5 quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Levozin 5 ở đâu?

Hiện nay, Levozin 5 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Levozin 5 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”