Lusefi 5mg thuốc điều trị đái tháo đường tuýp 2

1. Thuốc Lusefi 5mg là thuốc gì?

Thuốc Lusefi là thuốc của công ty cổ phần dược Hậu Giang - Việt Nam với thành phần Luseogliflozin bào chế dưới dạng viên nén bao phim được sử dụng điều trị trị bệnh đái tháo đường týp 2 ở người lớn nhằm cải thiện việc kiểm soát đường huyết.

2. Thành phần thuốc Lusefi 5mg 

- Thành phần dược chất: Mỗi viên chứa luseogliflozin (dưới dạng luseogliflozin hydrate) 5 mg.

- Thành phần tá dược: Lactose hydrate, Microcrystalline cellulose, Sodium starch glycolate, Hydroxypropylcellulose, Magnesium stearate, Hypromellose, Titanium oxide, Macrogol 400, Carnauba wax, Light anhydrous silicic acid.

3. Dạng bào chế

Viên nén bao phim.

4. Chỉ định 

Lusefi được chỉ định trong điều trị bệnh đái tháo đường týp 2 ở người lớn nhằm cải thiện việc kiểm soát đường huyết :

Đơn trị liệu

Khi chế độ ăn và tập luyện không giúp kiểm soát tốt đường huyết.

Liệu pháp phối hợp

Phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác, bao gồm chế phẩm insulin, khi những thuốc này, cùng với chế độ ăn và tập luyện, không giúp kiểm soát tốt đường huyết.

5. Liều dùng

- Cách dùng

Lusefi nên được dùng bằng đường uống, một lần mỗi ngày trước hoặc sau bữa ăn sáng.

- Liều dùng

Người lớn : Liều thường dùng là 2,5 mg luseogliflozin, uống 1 lần/ngày, trước hoặc sau bữa ăn sáng. Khi chưa đủ tác dụng, có thể tăng liều lên 5 mg × 1 lần/ngày, đồng thời theo dõi chặt chẽ diễn biến lâm sàng.

Lusefi nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang sử dụng các loại thuốc trị đái tháo đường khác. Đặc biệt, khi sử dụng với sulfonylurea, các chế phẩm insulin hoặc chất chủ vận thụ thể GLP-1, do nguy cơ hạ đường huyết có thể tăng lên. Khi sử dụng kết hợp với sulfonylurea, các chế phẩm insulin hoặc chất chủ vận thụ thể GLP-1, nên xem xét việc giảm liều các thuốc này để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Các đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

Lusefi không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận vừa đến nặng (eGFR 0 - 59 mL/phút/1,73 m3) do không đủ dữ liệu lâm sàng.

Bệnh nhân suy gan

Chưa có kinh nghiệm sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng và độ an toàn ở những bệnh nhân này chưa được thiết lập.

Trẻ em

Chưa xác định được độ an toàn khi sử dụng cho trẻ nhẹ cân, trẻ sơ sinh, trẻ bú mẹ, nhũ nhi và trẻ em. (Không có kinh nghiệm sử dụng cho những đối tượng này).

Bệnh nhân cao tuổi

Ở bệnh nhân cao tuổi, chức năng sinh lý thường bị suy giảm nên dùng Lusefi thận trọng và cần theo dõi tình trạng của bệnh nhân.

Vì việc phát hiện các triệu chứng mất nước (bao gồm cả khát nước) có thể bị chậm ở bệnh nhân cao tuổi, nên cần thận trọng.

6. Chống chỉ định

- Bệnh nhân bị nhiễm ceton nặng, hôn mê hoặc tiền hôn mê do đái tháo đường [Sử dụng Lusefi là không phù hợp do cần nhanh chóng điều chỉnh tình trạng tăng đường huyết bằng truyền dịch hoặc insulin].

- Bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng, những người đã trải qua hoặc được lên lịch phẫu thuật, những người bị chấn thương nghiêm trọng [Dùng Lusefi là không phù hợp vì nên kiểm soát đường huyết bằng cách tiêm insulin]. 

- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

7. Tác dụng phụ

Tóm tắt hồ sơ an toàn

Trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 ở Nhật Bản (TS071-02-1, TS071- 02-3, TS071-03-1, TS071-03-2, TS071-03-3, TS071-03-4, TS071-03-5), các phản ứng có hại bao gồm các phát hiện bất thường đã được quan sát thấy ở 236 trong số 1262 đối tượng (18,7%) sử dụng liều luseogliflozin 2,5 mg (kể cả khi tăng liều 5 mg). Các phản ứng có hại chủ yếu (phản ứng có hại được quan sát thấy ở hơn 2% đối tượng) là tiểu thường xuyên (35 trường hợp, 2,8%), hạ đường huyết (30 trường hợp, 2,4%), và tăng β2 microglobulin nước tiểu (26 trường hợp, 2,1%).

Bảng danh sách các phản ứng có hại

Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng và từ kinh nghiệm sau tiếp thị luseogliflozin. Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây được phân loại theo tần suất và hệ cơ quan (SOC). Các loại tần suất được xác định theo quy ước sau : rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), không thường gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Bảng 1: Các phản ứng có hại trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng và từ kinh nghiệm sau tiếp thị luseogliflozin

Phản ứng có hại đáng kể về mặt lâm sàng

Hạ đường huyết

Hạ đường huyết có thể xảy ra khi sử dụng kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác (đặc biệt, sulfonylurea, các chế phẩm insulin hoặc thuốc chủ vận thụ thể GLP-1). Ngoài ra, hạ đường huyết đã được báo cáo khi không sử dụng phối hợp các thuốc trị đái tháo đường khác. Khi quan sát thấy các triệu chứng hạ đường huyết, cần thực hiện các biện pháp thích hợp như sử dụng thực phẩm có chứa carbohydrate. Tuy nhiên, nếu xuất hiện các triệu chứng hạ đường huyết khi sử dụng kết hợp với các chất ức chế a-glucosidase, nên dùng glucose.

Viêm bể thận, nhiễm trùng huyết, viêm mô hoại tử ở cơ quan sinh dục hoặc vùng đáy chậu (hoại tử Fournier) 

Có thể xảy ra viêm bể thận và dẫn đến nhiễm trùng huyết (bao gồm sốc nhiễm trùng). Khởi phát hoại tử Fournier, nhiễm trùng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng cần can thiệp phẫu thuật khẩn cấp, đã được báo cáo ở bệnh nhân đái tháo đường dùng các chất ức chế SGLT2 khác. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Nếu ghi nhận bất kỳ sự bất thường nào, nên ngừng sử dụng và tiến hành điều trị thích hợp.

Mất nước

Mất nước có thể xảy ra. Bệnh nhân cần được theo dõi đầy đủ. Khi xuất hiện các triệu chứng bao gồm khát nước, đa niệu, tiểu thường xuyên, huyết áp giảm và nghi ngờ mất nước, nên thực hiện các biện pháp thích hợp bao gồm ngừng sử dụng thuốc và áp dụng bù dịch. Do đã có báo cáo về sự khởi phát của huyết khối tắc mạch như nhồi máu não sau khi mất nước, nên cần thận trọng.

Nhiễm toan ceton

Vì nhiễm toan ceton (bao gồm cả nhiễm toan ceton do đái tháo đường) có thể xảy ra, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Nếu ghi nhận bất kỳ sự bất thường nào, nên ngừng sử dụng và tiến hành điều trị thích hợp.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Tương tác dược lực học

Thuốc điều trị đái tháo đường (Sulfonylureas, Biguanides, Thiazolidinediones, chất ức chế DPP-4, chất ức chế a-Glucosidase, Glinide, chất chủ vận thụ thể GLP-1, chế phẩm Insulin, v.v.)

Vì những thuốc này có thể gây hạ đường huyết, cần theo dõi chặt chẽ đường huyết và các tình trạng khác của bệnh nhân trong quá trình sử dụng thuốc. Khi sử dụng kết hợp với sulfonylurea, các chế phẩm insulin hoặc thuốc chủ vận thụ thể GLP-1, nên xem xét giảm liều các thuốc này để giảm nguy cơ hạ đường huyết liên quan đến sự phối hợp.

Khi quan sát thấy các triệu chứng hạ đường huyết, sucrose thường được sử dụng. Khi sử dụng đồng thời các chất ức chế a-glucosidase, nên sử dụng glucose.

Thuốc lợi tiểu (Thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu Thiazide, v.v.)

Vì tác dụng lợi tiểu có thể tăng lên khi sử dụng kết hợp với luseogliflozin, nên thận trọng, ví dụ, điều chỉnh liều lượng của thuốc lợi tiểu khi cần thiết.

Tương tác dược động học

Sự chuyển hóa của luseogliflozin chủ yếu liên quan đến CYP3A4/5, 4A11, 4F2, 4F3B và UGTIA1 (in vitro).

Luseogliflozin có tác dụng ức chế yếu đối với CYP2C19 (giá trị IC50: 58,3 µmol/L), trong khi không có bất kỳ tác dụng ức chế nào đối với CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 hoặc 3A4 (IC50 > 100 µmol/L) (in vitro). Luseogliflozin không cảm ứng CYP1A2 hoặc 2B6, mà cảm ứng yếu CYP3A4 (in vitro). Trong một nghiên cứu ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 sử dụng nồng độ 6β-hydroxycortisol trong nước tiểu làm chất chỉ điểm, luseogliflozin không cảm ứng CYP3A4 (dữ liệu ở những người không phải là người Nhật Bản).

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên luseogliflozin

Tương tác khi sử dụng kết hợp luseogliflozin và 6 loại thuốc hạ đường huyết dạng uống hiện có (glimepiride, metformin, voglibose, miglitol, pioglitazone và sitagliptin) đã được nghiên cứu ở người lớn nam giới Nhật Bản khỏe mạnh. Dược động học của luseogliflozin được coi là không bị ảnh hưởng nhiều bởi các thuốc khác sử dụng đồng thời.

Ảnh hưởng của luseogliflozin đối với các thuốc khác

Tương tác khi sử dụng kết hợp luseogliflozin và 6 loại thuốc hạ đường huyết dạng uống hiện có (glimepiride, metformin, voglibose, miglitol, pioglitazone và sitagliptin) đã được nghiên cứu ở người lớn nam giới Nhật Bản khỏe mạnh. Luseogliflozin được coi là không ảnh hưởng nhiều đến dược động học của các thuốc khác được sử dụng kết hợp với luseogliflozin.

Ảnh hưởng đến các xét nghiệm

Định lượng 1,5-AG

Do cơ chế hoạt động của luseogliflozin, glucose niệu trở nên dương tính và 1,5-AG huyết thanh (1,5-anhydroglucitol) giảm trong quá trình sử dụng. Cần lưu ý rằng kết quả xét nghiệm glucose niệu và 1,5- AG huyết thanh không phản ánh việc kiểm soát đường huyết.

9. Thận trọng khi sử dụng

Tổng quát

Lusefi chỉ nên sử dụng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và không nên dùng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1.

Việc sử dụng Lusefi chỉ nên được xem xét khi các chế độ ăn và tập luyện, vốn là cơ sở điều trị bệnh đái tháo đường, được sử dụng xuyên suốt nhưng không đủ hiệu quả.

Sử dụng cho bệnh nhân suy thận

Có thể quan sát thấy có sự gia tăng creatinin huyết thanh hoặc giảm eGFR khi sử dụng Lusefi. Chức năng thận nên được kiểm tra định kỳ và trong khi điều trị ở bệnh nhân suy thận, liệu trình điều trị cần được theo dõi đầy đủ.

Sử dụng cho bệnh nhân suy gan

Chưa có kinh nghiệm sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng và tính an toàn ở những bệnh nhân này chưa được thiết lập.

Sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ suy giảm thể tích

Lusefi nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có khả năng bị mất nước (những bệnh nhân kiểm soát đường huyết rất kém, bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu, v.v.) [Tác dụng lợi tiểu của luseogliflozin có thể dẫn đến mất nước].

Đa niệu hoặc tiểu thường xuyên có thể xảy ra do tác dụng lợi tiểu của luseogliflozin. Có thể xuất hiện giảm thể tích chất lỏng trong cơ thể. Bệnh nhân cần được theo dõi đầy đủ. Khi xảy ra các bất thường bao gồm mất nước và giảm huyết áp, cần thực hiện các biện pháp thích hợp bao gồm việc ngừng sử dụng thuốc và áp dụng bù dịch. Đặc biệt ở những bệnh nhân có khả năng bị giảm lưu lượng máu (bao gồm bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân sử dụng kết hợp thuốc lợi tiểu), cần chú ý đến sự khởi phát của các tình trạng như mất nước, nhiễm toan ceton do đái tháo đường, hội chứng tăng thẩm thấu do tăng đường huyết và huyết khối tắc mạch như nhồi máu não.

Nhiễm trùng đường tiết niệu và nhiễm trùng sinh dục

Lusefi nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng đường tiết niệu hoặc nhiễm trùng sinh dục [Do có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng].

Nhiễm trùng đường tiết niệu và nhiễm trùng sinh dục có thể xảy ra và dẫn đến nhiễm trùng nghiêm trọng như viêm bể thận, viêm mô hoại tử ở cơ quan sinh dục hoặc vùng đáy chậu (hoại tử Fournier) và nhiễm trùng huyết. Có thể xảy ra nhiễm trùng sinh dục, như nhiễm nấm Candida âm đạo. Khởi phát nhiễm trùng đường tiết niệu và nhiễm trùng sinh dục cần được kiểm tra bằng quan sát đầy đủ và các phương pháp khác. Khi phát hiện nhiễm trùng, cần có biện pháp điều trị thích hợp và nên xem xét việc ngừng sử dụng thuốc hoặc cân nhắc các biện pháp khác tùy theo tình trạng bệnh.

Nhiễm toan ceton

Do cơ chế hoạt động của luseogliflozin, là tăng bài tiết glucose qua nước tiểu, nên việc chuyển hóa acid béo tăng lên, có thể dẫn đến nhiễm ceton và cuối cùng là nhiễm toan ceton, ngay cả khi glucose huyết được kiểm soát tốt. Vì nồng độ đường huyết có thể không tăng rõ rệt trong quá trình này, nên bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận với tình trạng sau.

Khi xuất hiện các triệu chứng buồn nôn/nôn, ăn không ngon miệng, đau bụng, khát nhiều, khó chịu, khó thở hoặc rối loạn ý thức, thì cần thực hiện các xét nghiệm, bao gồm xét nghiệm ceton trong máu hoặc nước tiểu. Nếu ghi nhận bất kỳ sự bất thường nào, nên ngừng sử dụng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp. Bệnh nhân nên biết rằng nhiễm toan ceton có thể phát triển ngay cả khi không thấy lượng đường trong máu tăng.

Đặc biệt, khi bị suy giảm bài tiết insulin, giảm liều hoặc ngừng điều trị với insulin, hạn chế sử dụng carbohydrate quá mức, ăn kém, nhiễm trùng hoặc mất nước, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ vì dễ xảy ra nhiễm toan ceton.

Xét nghiệm nước tiểu

Do cơ chế hoạt động của luseogliflozin, glucose niệu trở nên dương tính trong quá trình sử dụng.

Lactose

Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thụ glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Natri

Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, nghĩa là “không có natri”.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Ở phụ nữ có thai hoặc phụ nữ có khả năng có thai, không nên dùng Lusefi và nên sử dụng các loại thuốc khác bao gồm các chế phẩm insulin. [An toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập. Luseogliflozin qua bào thai đã được báo cáo trong các nghiên cứu trên động vật (chuột)].

Phụ nữ cho con bú

Phụ nữ cho con bú không nên cho con bú trong thời gian dùng thuốc này. [Trong các nghiên cứu trên động vật (chuột), đã quan sát thấy thuốc tiết vào sữa mẹ].

11. Ảnh hưởng của thuốc Lusefi 5mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Luseogliflozin không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa để tránh hạ đường huyết khi lái xe và sử dụng máy móc, đặc biệt khi sử dụng luseogliflozin kết hợp với sulfonylurea, các chế phẩm insulin hoặc thuốc chủ vận thụ thể GLP-1. 

12. Quá liều 

- Liều đơn lên đến 25 mg luseogliflozin (gấp 5 lần liều tối đa được khuyến cáo ở người) ở những người khỏe mạnh thường được dung nạp tốt.

- Trong trường hợp quá liều, nên bắt đầu điều trị hỗ trợ thích hợp tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Việc loại bỏ luseogliflozin bằng thẩm tách máu chưa được nghiên cứu.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Lusefi 5mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Lusefi 5mg quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Lusefi 5mg ở đâu?

Hiện nay, Lusefi 5mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Lusefi 5mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”