Novator 500 thuốc điều trị quá liều sắt ở bệnh nhân thalassaemia

1. Thuốc Novator 500 là thuốc gì?

Thuốc Novator 500 là thuốc của công ty cổ phần dược phẩm Atra Pharmaceuticals - ẤN Độ với thành phần Deferiprone bào chế dưới dạng viên nang cứng được sử dụng điều trị quá liều sắt ở bệnh nhân thalassaemia.

2. Thành phần thuốc Novator 500 

Mỗi viên nang chứa:

- Dược chất: Deferiprone……………………… 500 mg.

- Tá dược: Tinh bột bắp, Talc tinh khiết, Aerosil.

3. Dạng bào chế

Viên nang cứng.

4. Chỉ định 

Deferiprone được chỉ định quá liều sắt chủ yếu ở bệnh nhân thalassaemia (bệnh thiếu máu vùng biển) khi mà điều trị với deferoxamine bị chống chỉ định hoặc không đủ. 

5. Liều dùng

- Dùng đường uống.

- Điều trị deferiprone nên được khởi đầu và duy trì bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị bệnh nhân thalassaemia.

- Deferiprone thường được dùng đường uống ở liều 25mg/kg thể trọng cơ thể, 3 lần/ngày cho tổng liều hằng ngày 75 mg/kg thể trọng cơ thể.

6. Chống chỉ định

- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.

- Tiền sử tái diễn giảm bạch cầu trung tính.

- Tiền sử mất bạch cầu hạt.

- Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.

- Do cơ chế của deferiprone gây giảm bạch cầu trung tính chưa được rõ, bệnh nhân không được dùng những thuốc  được biết có liên quan đến giảm bạch cầu trung tính hoặc những thuốc có thể gây mất bạch cầu hạt.

7. Tác dụng phụ

- Phản ứng phụ nghiêm trọng hầu hết được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với deferiprone là mất bạch cầu hạt (bạch cầu trung tính < 0,5x109/l), với tỷ lệ 1,1% (0,6 trường hợp mỗi 100 bệnh nhân trong vài năm điều trị). Tỉ lệ quan sát được của tác dụng phụ giảm bạch cầu trung tính ít nghiêm trọng hơn (bạch cầu trung tính <1,5x109/l) là 4,9% (2,5 trường hợp trên 100 bệnh nhân trong vài năm điều trị). Tỉ lệ này cần được xem xét trong bối cảnh của những tỉ lệ cao tiềm ẩn của giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân thalassaemia, đặc biệt ở những bệnh nhân này bị tăng hoạt lách.

- Tiêu chảy hầu hết là nhẹ và thoáng qua, đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với deferiprone. Tác dụng lên hệ tiêu hóa thường xuyên hơn vào lúc bắt đầu điều trị và được phục hồi khỏi ở hầu hết bệnh nhân trong vòng vài tuần mà không cần ngưng điều trị. Ở một vài bệnh nhân, giảm liều deferiprone có thể có lợi và sau đó tăng liều trở về bình thường. Bệnh khớp từ đau nhẹ ở một hoặc nhiều khớp tới viêm khớp nặng với sự tràn dịch và sự bất lực đáng kể, cũng đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị với deferiprone. Bệnh khớp nhẹ thông thường chỉ thoáng qua. Nồng độ của enzym gan trong huyết thanh tăng đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng deferiprone. Đối phần lớn bệnh nhân này, việc tăng enzym gan này không có triệu chứng và thoáng qua và trở về giới hạn bình thường mà không cần ngưng hoặc giảm liều deferiprone.

- Một số bệnh nhân trải qua tiến triển của xơ hóa kết hợp với 1 gia tăng trong tình trạng quá tải sắt hoặc viêm gan C.

- Nồng độ kẽm trong huyết tương thấp có liên quan đến deferiprone ở một số ít bệnh nhân. Nồng độ này sẽ bình thường trở lại với bổ sung kẽm đường uống.

- Rối loạn thần kinh (triệu chứng thuộc tiểu não, song thị, chứng rung giật nhãn cầu bên, suy giảm tâm thần vận động, rung tay và giảm trương lực trục) đã được quan sát ở trẻ em là người tình nguyện dùng hơn 2,5 lần liều khuyến nghị lớn nhất 100 mg/kg/ngày trong vài năm. Rối loạn thần kinh sẽ giảm dần sau khi ngừng deferiprone.

- Tần số các tác dụng phụ: Rất thường xuyên (≥ 1/10), thường xuyên (≥ 1/100 đến < 1/10), không thường xuyên (≥ 1/1000 đến < 1/100).

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

- Tương tác giữa deferiprone và các thuốc khác chưa được báo cáo. Tuy nhiên, do deferiprone gắn kết với các cation kim loại, có khả năng tồn tại tương tác giữa deferiprone và các thuốc phụ thuộc cation hóa trị ba như thuốc kháng acid có gốc aluminium. Vì vậy, không khuyến nghị dùng đồng thời deferiprone và thuốc kháng acid có gốc aluminium.

- Tính an toàn cho việc dùng đồng thời deferiprone và vitamin C chưa được nghiên cứu chính thức. Dựa trên tương tác có hại được báo cáo có thể xảy ra giữa deferoxamine và vitamin C, thận trọng khi dùng đồng thời deferiprone và vitamin C.

- Do không rõ cơ chế của deferiprone gây ra giảm bạch cầu trung tính, bệnh nhân không nên chung với các thuốc gây giảm bạch cầu trung tính hoặc gây mất bạch cầu hạt.

9. Thận trọng khi sử dụng

Giảm bạch cầu trung tính/Mất bạch cầu hạt

- Deferiprone cho thấy gây giảm bạch cầu trung tính, bao gồm mất bạch cầu hạt. Lượng bạch cầu trung tính của bệnh nhân phải được theo dõi mỗi tuần.

- Trong các thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra lượng bạch cầu trung tính hàng tuần đã cho thấy các trường hợp giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt. Giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt được phục hồi một khi ngừng điều trị. Nếu bệnh nhân phát triển nhiễm trùng trong khi dùng deferiprone, nên ngừng điều trị và lượng bạch cầu trung tính nên được kiểm tra thường xuyên hơn. Nên khuyên bệnh nhân báo cáo với bác sĩ của họ ngay lập tức bất kỳ dấu hiệu nào cho thấy nhiễm trùng như là sốt, viêm họng và triệu chứng giống cúm.

Quản lý được đề nghị trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính được tóm tắt bên dưới. Bảng tường trình quản lý được khuyến cáo trước khi điều trị deferiprone cho bất cứ bệnh nhân nào. Không nên bắt đầu điều trị với deferiprone ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính. Nguy cơ mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu trung tính cao hơn nếu tổng lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối ít hơn 1,5x109/l.

Trường hợp giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 1,5x109/L và >0,5x 109/L):

Hướng dẫn cho bệnh nhân ngưng ngay lập tức deferiprone và tất cả thuốc khác có khả năng gây giảm bạch cầu trung tính. Bệnh nhân nên giới hạn tiếp xúc với người khác để giảm nguy cơ nhiễm trùng. Ngay lập tức đếm tế số lượng tế bào máu toàn phần, số lượng bạch cầu được sửa chữa bằng sự hiện diện của các tế bào hồng cầu có nhân, số lượng bạch cầu trung tính và lượng tiểu cầu dựa vào chẩn đoán tác dụng phụ và sau đó lặp lại hằng ngày. Khuyến cáo rằng sau khi tình trạng giảm bạch cầu trung tính được hồi phục, hàng tuần tiếp tục thực hiện đếm tế bào máu toàn bộ, lượng bạch cầu, lượng bạch cầu trung tính và tiểu cầu trong 3 tuần liên tiếp để đảm bảo bệnh nhân hồi phục hoàn toàn. Bất cứ bằng chứng nào cho thấy sự phát triển nhiễm trùng xảy ra đồng thời với tình trạng giảm bạch cầu trung tính thì phương pháp cấy vi khuẩn thích hợp và phương pháp chẩn đoán nên được thực hiện cùng với một chế độ trị liệu thích hợp.

Trường hợp giảm bạch cầu trung tính nặng hoặc mất bạch cầu hạt (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 0,5 x 109/L):

Thực hiện các hướng dẫn trên và thực hiện liệu pháp thích hợp như là tác nhân kích thích khuẩn lạc bạch cầu hạt, bắt đầu ngay khi các trường hợp trên được xác định; dùng hằng ngày đến khi được khôi phục. Cách ly bảo vệ và nếu có chỉ định lâm sàng, chuyển bệnh nhân vào bệnh viện. Thông tin giới hạn về việc cho dùng thuốc trở lại. Vì thế, trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính, không khuyến nghị dùng lại thuốc. Trong trường hợp mất bạch cầu hạt, chống chỉ định dùng lại thuốc.

Khả năng gây ung thư/tính gây đột biến/ ảnh hưởng lên khả năng sinh sản:

Bởi vì khả năng gây ung thư, độc tính lên gen của deferiprone không thể được loại trừ. Không có nghiên cứu trên động vật để đánh giá khả năng ảnh hưởng của deferiprone lên khả năng sinh sản được báo cáo.

Nồng độ Zn2+ huyết tương

Theo dõi nồng độ Zn2+ trong huyết tương và khuyến cáo bổ sung trong trường hợp thiếu.

HIV dương tính hoặc bệnh nhân bị tổn thương miễn dịch khác

Không có dữ liệu thích hợp về việc sử dụng deferiprone ở bệnh nhân bị HIV dương tính hoặc tổn thương hệ miễn dịch khác. Căn cứ vào việc deferiprone có liên quan đến giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt, không nên điều trị cho bệnh nhân bị tổn thương hệ miễn dịch trừ khi lợi ích vượt hẳn nguy cơ tiềm ẩn.

Suy thận hoặc suy gan và xơ hóa gan

- Không có dữ liệu thích hợp về việc sử dụng deferiprone ở bệnh nhân suy gan hay suy thận. Bởi vì deferiprone được đào thải chủ yếu qua đường thận, có khả năng tăng nguy cơ biến chứng ở bệnh nhân suy thận. Tương tự, bởi vì deferiprone được chuyển hóa qua gan, nên thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Chức năng gan và thận nên được theo dõi ở bệnh nhân này trong khi điều trị với deferiprone.

- Nếu có tăng alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh kéo dài, ngừng điều trị deferiprone nên được xem xét.

- Ở bệnh nhân thiếu máu vùng biển có sự liên quan giữa xơ hóa gan và thừa sắt và/hoặc viêm gan C. Chăm sóc đặc biệt nên được thực hiện để đảm bảo chelat hóa sắt ở bệnh nhân viêm gan C là tốt nhất. Nên theo dõi cẩn thận mô học gan ở những bệnh nhân này.

Biến màu nước tiểu

Bệnh nhân nên được thông báo rằng nước tiểu của họ có thể biến màu thành hơi đỏ/nâu do sự bào tiết phức sắt-deferiprone.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

- Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng deferiprone ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên khả năng sinh sản. Nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa được biết.

- Phụ nữ có khả năng sinh sản phải tránh mang thai do khả năng gây quái thai và thay đổi gen của thuốc này. Những phụ nữ này nên được khuyên dùng biện pháp tránh thai và phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức nếu có thai hoặc dự định có thai.

Phụ nữ cho con bú

Không biết rằng deferiprone có được bài tiết vào sữa người hay không. Không có nghiên cứu khả năng sinh sản trước và sau khi sinh được tiến hành ở động vật. Deferiprone không được dùng cho phụ nữ cho con bú. Nếu điều trị là bắt buộc, phải ngừng cho con bú.

11. Ảnh hưởng của thuốc Novator 500 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc thực hiện. 

12. Quá liều 

Chưa có báo cáo quá liều cấp tính đối với deferiprone. 

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Novator 500 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Novator 500 quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Novator 500 ở đâu?

Hiện nay, Novator 500 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Novator 500 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”