Onglyza 5mg trị liệu hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập giúp kiểm soát glucose trong máu

1. Thuốc Onglyza 5mg là thuốc gì?

Thuốc Onglyza 5 mg là sản phẩm của Bristol-Myers Squibb - Mỹ với thành phần Saxagliptin hydroclorid hàm lượng 5 mg dùng đơn trị liệu hoặc trị liệu phối hợp để trị liệu hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập nhằm giúp kiểm soát glucose trong máu ở bệnh nhân độ tuổi trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 với nhiều bệnh cảnh lâm sàng khác nhau.

2. Thành phần thuốc Onglyza 5mg

Mỗi viên bao phim Onglyza sử dụng đường uống chứa 5,58 mg saxagliptin hydroclorid (dạng khan) tương đương với 5 mg saxagliptin.

Các thành phần tá dược: lactose monohydrat, celulose vi tinh thể, croscarmellose natri và magnesi stearat. Ngoài ra, lớp bao phim cũng chứa các thành phần không có hoạt tính như: polyvinyl alcohol, polyethylen glycol, titan dioxyd, talc và oxyd sắt.

3. Dạng bào chế

Onglyza 5mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Viên Onglyza có màu hồng, 2 mặt lỗi, hình tròn, 1 mặt in số “5”, mặt kia in số "4215 bằng mực xanh.

4. Chỉ định 

Đơn trị liệu hoặc trị liệu phối hợp

Onglyza được chỉ định trị liệu hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập nhằm giúp kiểm soát

glucose trong máu ở bệnh nhân độ tuổi trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 với nhiều bệnh cảnh lâm sàng khác nhau.

Giới hạn sử dụng

Không nên sử dụng Onglyza cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc nhiễm keto-acid do đái tháo đường vi thuốc không có hiệu quả trên những đối tượng này.

Onglyza chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân có tiền sử viêm tụy. Hiện chưa rõ bệnh nhân có tiền sử viêm tụy khi sử dụng Onglyza có làm tăng nguy cơ bị viêm tụy hay không. (Xem mục Thận trọng khi sử dụng).

5. Liều dùng

Liều khuyến cáo

Liều khuyến cáo của Onglyza là 2,5 mg hay 5 mg uống 1 lần/ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn.

Không được bẻ hoặc cắt viên thuốc.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều Onglyza cho bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin [CrCI] >50 mL/phút).

Sử dụng Onglyza ở liều 2,5 mg 1 lần/ngày cho bệnh nhân suy thận ở mức trung bình hay

suy thận nặng và cả suy thận ở giai đoạn cuối cần phải thẩm phân máu (độ thanh thải creatinin [CrCI] ≤ 50 mL/phút). Nên sử dụng Onglyza sau khi thẩm phân máu. Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng Onglyza trên bệnh nhân thẩm phân phúc mạc.

Do liều của Onglyza cần hạn chế ở mức 2,5 mg/ngày dựa trên chức năng thận, vì thế cần đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị với Onglyza và sau đó cần theo dõi chức năng thận định kỳ. Chức năng thận có thể ước lượng từ nồng độ creatinin trong huyết thanh bằng cách sử dụng công thức Cockcroft-Gault hay công thức MDRD (Modification of Diet in Renal Disease: Điều chỉnh chế độ ăn cho bệnh nhân suy thận). 

Sử dụng cùng lúc với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4/5

Liều sử dụng của Onglyza là 2,5 mg 1 lần/ngày khi sử dụng cùng lúc với các thuốc ức chế mạnh cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) như: ketoconazol, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir và telithromycin (Xem mục

Tương tác thuốc).

Sử dụng cùng lúc với các thuốc kích thích tiết insulin (như sulfonylurê) hoặc với insulin

Khi sử dụng Onglyza cùng lúc với các thuốc kích thích tiết insulin (như sulfonylure) hoặc với insulin, cần sử dụng liều thấp thuốc kích thích tiết insulin hoặc insulin để hạn chế tối đa nguy cơ hạ glucose trong máu. (Xem mục Thận trọng khi sử dụng).

6. Chống chỉ định

- Quá mẫn với hoạt chất hay bất kỳ thành phần tá dược nào.

- Tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với Onglyza như phản ứng phản vệ, phù mạch hoặc các tình trạng da tróc vảy. (Xem mục Thận trọng và mục Tác dụng không mong muốn).

7. Tác dụng phụ

Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng

Do các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành dưới những điều kiện khác nhau nên tỷ lệ các tác dụng không mong muốn ghi nhận được trong các thử nghiệm lâm sàng trên 1 thuốc không thể dùng để so sánh trực tiếp với tỷ lệ xuất hiện trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc khác, và vì thế không phản ánh được tỷ lệ xuất hiện trong thực tế điều trị.

Đơn trị liệu và trị liệu phối hợp bổ sung

2 thử nghiệm đơn trị liệu có đối chứng với giả dược (placebo), kéo dài trong 24 tuần trong đó các bệnh nhân được điều trị với, Onglyza 5 mg mỗi ngày và giả dược (placebo). 3 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược (placebo) khác kéo dài trong 24 tuần, sử dụng chế độ trị liệu phối hợp bổ sung 1 thử nghiệm trên metformin, 1 thử nghiệm trên 1 thuốc nhóm thiazolidinedion (pioglitazon hay rosiglitazon), và 1 thử nghiệm với glyburid. Trong 3 thử nghiệm này, các bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào nhóm trị liệu phối hợp bổ sung với Onglyza 5 mg mỗi ngày, hoặc giả dược (placebo). Một nhóm khác được điều trị bằng saxagliptin 10 mg cũng được thực hiện trong 1 thử nghiệm đơn trị liệu và trị liệu phối hợp bổ sung với metformin.

Trong phân tích gộp trên dữ liệu trong 24 tuần điều trị (bất kể mức giảm lượng glucose trong

máu) từ 2 thử nghiệm đơn trị liệu, thử nghiệm phối hợp bổ sung với metformin, thử nghiệm phối hợp bổ sung với thiazolidinedion và thử nghiệm phối hợp bổ sung với glyburid, tỷ lệ tổng thể các biến cố ngoại ý xảy ra ở các bệnh nhân sử dụng Onglyza 5 mg là tương tự với

bệnh nhân sử dụng giả dược (placebo) (tương ứng là 72,0% và 72,2% so với 70,6%). Ngưng trị liệu do biến cố ngoại ý xảy ra trên 2,2% bệnh nhân sử dụng Onglyza 2,5 mg,và 1,8% ở bệnh nhân sử dụng giả dược (placebo). Biến cố ngoại ý thường gặp nhất (được ghi nhận trên tối thiểu 2 bệnh nhân sử dụng Onglyza 2,5 mg hoặc tối thiểu 2 bệnh nhân sử dụng Onglyza 5 mg) liên quan đến việc phải ngưng trị liệu sớm là giảm bạch cầu lympho (0,1% và 0,5% so với 0% ở bệnh nhân sử dụng giả dược (placebo)), nổi mẩn (0,2% và 0,3% so với 0,3%), tăng creatinin trong máu (0,3% và 0% so với 0%), tăng creatin phosphokinase trong máu (0,1% và 0,2% so với 0%). 

Bảng 1 trình bày các phản ứng không mong muốn trong phân tích này (không xét đến quan hệ nhân quả theo đánh giá của nghiên cứu viên) xảy ra với tỷ lệ ≥ 5% ở bệnh nhân được điều trị với Onglyza 5 mg, và xuất hiện với mức độ thường xuyên hơn so với bệnh nhân sử dụng giả dược (placebo).

Bảng 1:

Các phản ứng không mong muốn (không xét đến quan hệ nhân quả theo đánh giá của nghiên cứu viên) trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược (placebo)* được báo cáo với tỷ lệ xuất hiện ≥ 5% ở các bệnh nhân được điều trị bằng Onglyza 5 mg và xuất hiện thường xuyên hơn so với bệnh nhân sử dụng giả dược.

* 5 thử nghiệm lâm sàng kể cả 2 thử nghiệm đơn trị liệu và 1 thử nghiệm phối hợp bổ sung với 1 trong các thuốc sau: metformin, thiazolidinedion hay glyburid. Bảng này trình bày số liệu trong 24 tuần bất kể mức giảm lượng glucose trong máu.

Trong phân tích góp này, các tác dụng không mong muốn xảy ra với tỷ lệ ≥ 2% ở bệnh nhận

được điều trị bằng Onglyza 5 mg và các tác dụng không mong muốn xảy ra với tỷ lệ ≥ 1% (thường xuyên hơn so với giả dược) bao gồm: viêm xoang (2,9% và 2,6% so với 1,6% ở giả dược), đầu bụng (2,4% và 1,7% so với 0,5%), viêm dạ dày-ruột (1,9% và 2,3% so với 0,9%), và nôn mửa (2,2% và 2,3% so với 1,3%).

Trong thử nghiệm phối hợp bổ sung với thiazolidinedion (TZD), tỷ lệ phủ ngoại biên xảy ra cao hơn ở bệnh nhân được chỉ định Onglyza 5 mg so với giả dược (8,1% so với 4,3%). Tỷ lệ phù ngoại biên của, Onglyza 5 mg so với giả dược tương ứng là 3,6%, 2% so với 3% ở chế độ đơn trị 2,1%, 2,1% so với 2,2% ở chế độ phối hợp bổ sung với metformin, và 2.4%, 1,2% so với 2,2% ở chế độ phối hợp bổ sung với glyburid.

Tỷ lệ xuất hiện gãy xương là 1,0 trong 100 bệnh nhân-năm (patient-year) đối với bệnh nhân sử dụng Onglyza (phân tích gộp trên các bệnh nhân sử dụng liều 2,5 mg, 5 mg, và 10 mg) so với 0,6 trong 100 bệnh nhân-năm đối với giả dược. Tỷ lệ xuất hiện gãy xương ở các bệnh nhân sử dụng Onglyza không tăng theo thời gian. Chưa xác định được quan hệ nhân quả giữa việc gãy xương với việc sử dụng Onglyza, các thử nghiệm tiền lâm sàng cũng chưa chứng minh được tác dụng không mong muốn của saxagliptin trên xương.

Một trường hợp bị giảm tiểu cầu, phù hợp với chẩn đoán ban xuất huyết do giảm tiểu cầu tự phát đã được ghi nhận trên thử nghiệm lâm sàng. Chưa xác định được mối liên hệ giữa trường hợp giảm tiểu cầu này với Onglyza.

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận

Onglyza 2,5 mg được so sánh với giả dược trong nghiên cứu 12 tuần tiến hành trên 170 bệnh nhân đái tháo đường týp 2 suy thận trung bình, suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD). Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn, bao gồm tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và ngưng điều trị do tác dụng không mong muốn, thì tương tự giữa nhóm sử dụng Onglyza và giả dược.

Sử dụng phối hợp với insulin

Trong thử nghiệm phối hợp bổ sung với insulin, tỷ lệ các tác dụng không mong muốn, bao gồm tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và ngưng điều trị do tác dụng không mong muốn, thì tương tự giữa nhóm sử dụng Onglyza và giả dược, ngoại trừ tác dụng gây hạ glucose trong máu được chẩn đoán xác định (Xem phần Hạ glucose trong máu).

Các tác dụng không mong muốn liên quan đến Onglyza khi sử dụng đồng thời với Metformin trong điều trị khởi đầu cho các bệnh nhân đái tháo đường týp 2

Bảng 2 trình bày số liệu các tác dụng không mong muốn (không xét đến quan hệ nhân quả theo đánh giá của nghiên cứu viên) ghi nhận với tỷ lệ ≥ 5% ở các bệnh nhân tham gia vào thử nghiệm có đối chứng, phối hợp bổ sung Onglyza với metformin trong 24 tuần cho bệnh nhân chưa từng được điều trị.

Bảng 2: Điều trị khởi đầu phối hợp giữa Onglyza và metformin ở các bệnh nhân chưa từng được điều trị: Các tác dụng không mong muốn (không xét đến quan hệ nhân quả theo đánh giá của nghiên cứu viên) xảy ra với tỷ lệ ≥ 5% ở các bệnh nhân được điều trị phối hợp Onglyza 5 mg + metformin (và xảy ra thường xuyên hơn so với bệnh nhân chỉ sử dụng metformin)

* Metformin được khởi đầu bằng liều 500 mg mỗi ngày và điều chỉnh đến liều tối đa 2000mg  mỗi ngày.

Hạ glucose trong máu

Tác dụng không mong muốn gây hạ glucose máu được thu thập qua tất cả các báo cáo về hạ glucose máu. Một số bệnh nhân không được yêu cầu đo chỉ số glucose máu cùng lúc hoặc chỉ số đo được vẫn trong giới hạn bình thường. Vì vậy, không thể xác định rõ các báo cáo này có phản ánh đúng về hạ glucose trong máu hay không.

Trong thử nghiệm phối hợp bổ sung với glyburid, tỷ lệ chung các trường hợp hạ glucose trong máu xảy ra cao hơn ở bệnh nhân sử dụng và Onglyza 5 mg (13,3% và 14,6%) so với giả dược (10,1%). Trong nghiên cứu này, tần suất các trường hợp hạ glucose trong máu được chẩn đoán xác định qua các triệu chứng hạ glucose kèm theo xét nghiệm glucose bằng máu ở đầu ngón tay ≤ 50 mg/dL, 0,8% đối với Onglyza 5 mg so với 0,7% đối với giả dược (Xem mục Thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Tần suất xảy ra hạ glucose trong máu khi sử dụng chế độ đơn trị là 5,6% đối với Onglyza 5 mg so với 4,1% đối với giả dược; trong trị liệu phối hợp bổ sung với metformin là 5,8% đối với Onglyza 5 mg so với 5% đối với giả dược, trong trị liệu phối hợp bổ sung với thiazolidindion là 4,1% đối với Onglyza 5 mg so với 3,8% đối với giả dược; trong trị liệu cho đối tượng chưa từng được điều trị là 3,4% ở bệnh nhân sử dụng Onglyza 5 mg + metformin và 4,0% ở bệnh nhân chỉ sử dụng metformin.

Trong nghiên cứu có kiểm soát, so sánh liệu pháp điều trị phối hợp Onglyza 5mg với điều trị

phối hợp glipizid trên bệnh nhân chưa kiểm soát đường huyết tốt với metformin đơn trị, tỷ lệ hạ glucose máu được ghi nhận ở nhóm sử dụng Onglyza 5mg là 3% (19 biến cố trong 13 bệnh nhân) và ở nhóm sử dụng glipizid là 36,3% (750 biến cố trong 156 bệnh nhân). Hạ glucose máu được chẩn đoán xác định qua các triệu chứng hạ glucose kèm theo xét nghiệm glucose ở đầu ngón tay ≤ 50 mg/dL không quan sát thấy ở nhóm bệnh nhân điều trị Onglyza và xảy ra ở 35 bệnh nhân (8,1%) (p<0,0001) điều trị glipizid.

Trong 12 tuần điều trị cho bệnh nhân suy thận trung bình, suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD), tỷ lệ chung các trường hợp hạ glucose máu được ghi nhận là 20% ở bệnh nhân điều trị Onglyza 2,5mg và 22% ở bệnh nhân điều trị giả được. 4 bệnh nhân điều trị Onglyza (4,7%) và 3 bệnh nhân điều trị giả dược (3,5%) đã được ghi nhận là có ít nhất một lần hạ glucose máu được chẩn đoán xác định qua các triệu chứng hạ glucose kèm theo xét nghiệm glucose ở đầu ngón tay 550 mg/dl.

Trong thử nghiệm phối hợp bổ sung với insulin, tỷ lệ chung các trường hợp hạ glucose trong mẫu được ghi nhận là 18,4% đối với Onglyza 5 mg và 19,9% đối với giả dược. Tuy nhiên, tần suất các trường hợp hạ glucose trong máu có triệu chứng được chẩn đoán xác định (có

kèm theo xét nghiệm glucose bằng máu ở đầu ngón tay ≤ 50 mg/dL) cao hơn ở bệnh nhân sử dụng Onglyza 5 mg (5,3%) so với giả dược (3,3%) (Xem mục Thận trọng khi sử dụng).

Phản ứng quá mẫn

Trong phân tích góp của 5 thử nghiệm kéo dài 24 tuần, các biến cố liên quan đến quá mẫn như nổi mề đay, phù ở mặt được ghi nhận xảy ra với tỷ lệ là 1,5% ở bệnh nhân sử dụng Onglyza 5 mg và 0,4% ở bệnh nhân sử dụng giả dược.

Không có bất kỳ trường hợp sử dụng Onglyza nào phải nhập viện hoặc xảy ra với mức độ

gây nguy hiểm đến tính mạng. Có 1 bệnh nhân được điều trị với saxagliptin ngưng sử dụng

thuốc do nổi mề đay toàn thân và phù ở mặt.

Nhiễm khuẩn

Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, không mù của saxagliptin cho đến nay đã ghi nhận có 6 báo cáo nhiễm bệnh lão (chiếm 0,12%) trong số 4959 bệnh nhân điều trị với saxagliptin (chiếm 1,1 trên 1000 bệnh nhân-năm) so với không có báo cáo nhiễm bệnh lao nào trong số 2868 bệnh nhân điều trị với nhóm chứng. Hai trong số sáu trường hợp được xác định bằng xét nghiệm. Các trường hợp còn lại có thông tin hạn chế hoặc chẩn đoán sơ bộ nhiễm lao. Không có trường hợp nào trong sáu trường hợp bệnh xảy ra ở Mỹ hay Tây Âu. Một trường hợp bệnh xảy ra ở Canada trên bệnh nhân gốc Indonesia và gần đây có đến du lịch Indonesia. Thời gian điều trị với saxagliptin cho đến khi có báo cáo nhiễm bệnh lao biến thiên tử 144 đến 929 ngày.

Chỉ số bạch cầu lympho sau khi điều trị phù hợp với dãy chỉ số tham khảo ở 4 ca bệnh. Một

bệnh nhân có giảm bạch cầu lympho trước khi bắt đầu điều trị với saxagliptin vẫn trong tinh

trạng ổn định suốt quá trình điều trị bằng saxagliptin. Bệnh nhân cuối cùng có số lượng bạch

cầu lympho được phân lập thấp dưới mức bình thường khoảng 4 tháng trước khi báo cáo

nhiễm bệnh lao. Không có báo cáo tự phát về mối liên quan giữa nhiễm bệnh lao và việc sử

dụng saxagliptin. Nguyên nhân nhiễm lao chưa được xác định và cho đến nay có rất ít trường hợp bệnh để xác định liệu có mối liên quan giữa sử dụng saxagliptin và nhiễm bệnh lao. Trong dữ liệu nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, không mù cho đến nay đã ghi nhận có một trường hợp nhiễm khuẩn cơ hội ở bệnh nhân điều trị bằng saxagliptin, tiến triển đến tử vong do nhiễm khuẩn huyết nghi do nhiễm Salmonella từ thức ăn sau gần 600 ngày điều trị với saxagliptin.

Không có báo cáo tự phát về nhiễm khuẩn cơ hội có liên quan đến sử dụng thuốc saxagliptin.

Dấu hiệu sinh tồn

Không có sự thay đổi có ý nghĩa lâm sàng về các dấu hiệu sinh tồn được ghi nhận trên các bệnh nhân được điều trị với Onglyza.

Các xét nghiệm lâm sàng

Số lượng bạch cầu lympho tuyệt đối

Giảm số lượng bạch cầu lympho tuyệt đối được ghi nhận khi điều trị với Onglyza và tác dụng này lệ thuộc vào liều lượng sử dụng. Trong phân tích gộp của 5 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng kéo dài 24 tuần, với số lượng bạch cầu lympho ban đầu khoảng 2200 tế bào/microL, sự giảm bạch cầu lympho trung bình so với ban đầu là khoảng 100 tế bào/microL đối với Onglyza 5 mg và 120 tế bào/microl đối với Onglyza 10 mg so với giả dược. Tác dụng tương tự đã được ghi nhận khi sử dụng Onglyza 5 mg phối hợp với metformin so với chỉ sử dụng metformin đơn lẻ. Không có sự khác biệt giữa Onglyza 2,5 mg so với giả dược. Tỷ lệ bệnh nhân có số lượng bạch cầu lympho giảm dưới s750 tế bào/microL là 0,5% đối với saxagliptin 2,5 mg, 1,5% đối với saxagliptin 5 mg, 1,4% đối với saxagliptin 10 mg, và 0,4% đối với giả dược. Trong phần lớn bệnh nhân, không có hiện tượng tái phát giảm bạch cầu lympho khi sử dụng lặp lại Onglyza, mặc dù có một vài bệnh nhân có sự giảm bạch cầu trở lại và phải ngưng thuốc. Sự giảm số lượng bạch cầu lympho không liên quan đến các tác dụng không mong muốn trên lâm sàng.

Ý nghĩa làm sáng của sự giảm số lượng bạch cầu lympho liên quan đến giả được chưa được xác định. Khi có chỉ định lâm sàng, ví dụ như nhiễm trùng bất thường hoặc kéo dài thì cần phải xét nghiệm số lượng bạch cầu lympho. Tác động của Onglyza trên số lượng bạch cầu lympho ở bệnh nhân bất thường về bạch cầu lympho (ví dụ như nhiễm HIV) chưa xác định được.

Tiểu cầu

Với 6 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, mù đôi về hiệu quả và tính an toàn của Onglyza

cho thấy, Onglyza không gây bất kỳ tác động lâm sàng có ý nghĩa nào trên số lượng tiểu cầu.

Kinh nghiệm khi thuốc lưu hành trên thị trường

Có thêm các tác dụng không mong muốn được xác định sau khi Onglyza lưu hành trên thị

trưởng. Do các phản ứng ghi nhận tự phát từ một quần thể không xác định số lượng nên không thể ước tính đúng tần suất hoặc xác lập mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc.

• Các phản ứng quá mẫn như phản ứng phản vệ, phủ mạch hoặc các tình trạng da tróc vảy.

(Xem mục Chống chỉ định và mục Thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

• Viêm tụy cấp. (Xem mục Chỉ định và mục Thận trọng khi sử dụng).

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Các thuốc ức chế mạnh enzym CYP3A4/5

Ketoconazol làm tăng có ý nghĩa nồng độ và thời gian tiếp xúc với saxagliptin. Sự gia tăng nồng độ của saxagliptin trong huyết tương cũng xảy ra khi sử dụng đồng thời các thuốc ức chế mạnh CYP3A4/5 (ví dụ như atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir và telithromycin). Liều của Onglyza nên hạn chế ở mức 2,5 mg khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4/5 (Xem mục Liều lượng).

9. Thận trọng khi sử dụng

Viêm tụy

Viêm tụy cấp ở bệnh nhân sử dụng Onglyza đã được ghi nhận sau khi thuốc lưu hành trên

thị trường. Sau khi bắt đầu sử dụng Onglyza, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu và triệu chứng viêm tụy. Nếu có nghi ngờ bị viêm tụy, nên ngưng sử dụng Onglyza  ngay và tiến hành biện pháp kiểm soát thích hợp. Hiện chưa rõ bệnh nhân có tiền sử viêm tụy khi sử dụng Onglyza có làm tăng nguy cơ bị viêm tụy hay không.

Sử dụng với các thuốc gây giảm glucose trong máu

Khi sử dụng Onglyza phối hợp với sulfonylurê hoặc với insulin, là các thuốc gây giảm glucose trong máu, tần suất các trường hợp hạ glucose trong máu được chẩn đoán xác định cao hơn khi sử dụng giả được phối hợp với sulfonylurê hoặc với insulin. (Xem mục Tác dụng phụ). Vì vậy, cần sử dụng liều thấp các thuốc kích thích tiết insulin để hạn chế tối đa nguy cơ hạ glucose trong máu khi sử dụng phối hợp với Onglyza. (xem mục Liều dùng). Phản ứng quá mẫn

Đã có các báo cáo về phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân sử dụng Onglyza sau

khi thuốc lưu hành trên thị trường. Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch, và các tình trạng da tróc vảy. Các phản ứng này xảy ra trong vòng 3 tháng đầu điều trị với Onglyza, một số trường hợp xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ phản ứng quá mẫn nặng ngưng Onglyza, đánh giá những nguyên nhân tiềm ẩn của biến cố, và tìm phương pháp điều trị thay thế cho bệnh đái tháo đường. (Xem mục Tác dụng phụ).

Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử phù mạch với các chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) khác vì vẫn chưa biết các bệnh nhân này có thể bị phù mạch với Onglyza hay không.

Tác dụng trên mạch máu lớn

Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào đưa ra được bằng chứng về tác dụng làm giảm nguy cơ

trên các mạch máu lớn đối với Onglyza hay bất kỳ thuốc trị đái tháo đường nào khác.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Phụ nữ có thai - nhóm B

Chưa có đủ các nghiên cứu có đối chứng về việc sử dụng saxagliptin trên phụ nữ đang mang thai. Do các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không thể luôn luôn dùng để tiên đoán đáp ứng xảy ra trên người, vì thế không nên sử dụng Onglyza và các thuốc trị đái tháo đường khác trong khi đang mang thai trừ khi thật sự cần thiết.

Saxagliptin không gây quái thai ở bất kỳ liều lượng khảo sát nào trên chuột cống và thỏ đang mang thai. Trên chuột cống, saxagliptin liều 240 mg/kg (xấp xỉ 1503 lần nồng độ saxagliptin ở người và 66 lần nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính ở người khi sử dụng liều tối đa 5 mg) làm giảm quá trình cốt hòa (làm chậm phát triển) xương chậu bào thai. Độc tính xảy ra trên chuột mẹ và giảm trọng lượng bào thai ghi nhận được ở liều cao gấp 7986 lần (saxagliptin) và cao gấp 328 lần (chất chuyển hóa có hoạt tính) khi sử dụng liều tối đa cho người. Trên thỏ, chỉ ghi nhận được các thay đổi nhỏ của bộ xương ở liều gây độc tính trên thỏ mẹ 200 mg/kg (xấp xỉ gấp 1432 lần nồng độ saxagliptin và cao gấp 992 lần nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính khi sử dụng theo liều khuyến cáo tối đa ở người).

Sử dụng phối hợp saxagliptin và metformin cho chuột cống và thỏ đang mang thai trong suốt giai đoạn thành lập cơ quan, không phát hiện gây chết phôi thai hay quái thai khi khảo sát ở liều mà nồng độ toàn thân đạt được (AUC) ở chuột cống lên đến 100 và gấp 10 lần liều tối đa khuyến cáo ở người (MRHD; saxagliptin 5 mg và metformin 2000 mg); nồng độ toàn thân đạt được ở thỏ lên đến 249 và gấp 1,1 lần liều tối đa khuyến cáo ở người. Trên chuột cống, sự tiến triển của độc tính thứ yếu được giới hạn ở mức tỷ lệ tăng của đường cong; độc tính thai kỳ được giới hạn ở mức tỷ lệ giảm trọng lượng từ 11% đến 17% trong tiến trình nghiên cứu và liên quan đến sự giảm thực phẩm trong thai kỳ. Trên thỏ, có xuất hiện tình trạng dung nạp kém dạng thuốc phối hợp ở một phân nhóm các thỏ mẹ (12 con trong số 30 con), kết quả là dẫn đến tử vong, hấp hối hoặc sẩy thai. Tuy nhiên, trong số các thỏ mẹ sống sót của lứa  đánh giá, độc tính thai kỳ được giới hạn ở mức biến độ giảm của trọng lượng cơ thể từ ngày 21 đến ngày 29 của thai kỳ. Và độc tính tiến triển ở các lứa đẻ này được giới hạn ở mức giảm trọng lượng thai nhi 7% và một tỷ lệ thấp chậm cốt hóa ở móng của thai nhi.

Khi sử dụng saxagliptin trên chuột cống cái từ ngày thứ 6 trong thời gian mang thai cho đến

ngày 20 trong thời kỳ cho bú, trọng lượng của chuột con (đực và cái) chỉ giảm ở liều gây độc tính cho chuột mẹ (nồng độ saxagliptin cao gấp 21629 và nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính cao gấp 53 lần so với liều tối đa sử dụng ở người). Không có độc tính trên chức năng và hành vi xảy ra trên chuột con sử dụng saxagliptin ở bất kỳ liều nào.

Saxagliptin qua được nhau thai và vào bào thai theo liều sử dụng trên chuột mẹ đang mang

thai.

Phụ nữ đang cho con bú

Saxagliptin được bài tiết trong sữa ở chuột đang cho con bú với tỷ lệ khoảng 1:1 so với nồng độ trong huyết tương. Chưa xác định được saxagliptin có bài tiết trong sữa mẹ ở người hay không. Do rất nhiều thuốc bài tiết trong sữa mẹ, cần thận trọng khi sử dụng Onglyza ở phụ nữ đang cho con bú.

11. Ảnh hưởng của thuốc Onglyza 5mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên khi lái xe hoặc vận hành máy, cần lưu ý rằng chồng mặt đã được ghi nhận khi điều trị với saxagliptin.

12. Quá liều 

Trong 1 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, Onglyza 5 mg được sử dụng 1 lần/ngày đường uống trên đối tượng khỏe mạnh với liều tối đa lên đến 400 mg/ngày trong 2 tuần (gấp 80 lần liều tối đa khuyến cáo ở người), không có tác dụng không mong muốn liên quan đến liều sử dụng trên lâm sàng và và không có sự thay đổi có ý nghĩa lâm sàng về khoảng QTc hay nhịp tim.

Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ thích hợp dựa trên tình

trạng lâm sàng của bệnh nhân. Saxagliptin và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó có thể được loại trừ qua thẩm phân máu (23% liều trong 4 giờ).

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Onglyza 5mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Onglyza 5mg quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Onglyza 5mg ở đâu?

Hiện nay, Onglyza 5mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Onglyza 5mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng   tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”