Ozumik ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương

Ozumik điều trị tăng calci máu do khối u, ngăn ngừa biến cố liên quan đến xương.

1. Thuốc Ozumik là thuốc gì?

Thuốc Ozumik 4mg/5ml thuộc nhóm thuốc điều trị các bệnh về xương, nhóm biphosphonat. Với thành phần dược chất chính là Zoledronic acid. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, dùng trực tiếp theo đường tiêm. Thuốc Ozumik được dùng để điều trị tăng calci máu do khối u ở người lớn, ngoài ra còn có tác dụng ngăn ngừa xương bệnh lý.

2. Thành phần thuốc Ozumik

Mỗi lọ 5ml chứa: 
Acid zoledronic……………4mg
Tá dược: Mannitol, Natri citrat, Nước cất pha tiêm

3. Dạng bào chế

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền.

4. Chỉ định

Thuốc Ozumik được chỉ định để :
- Điều trị tăng calci máu do khối u ở người lớn (TIH).
-  Ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương (gãy xương bệnh lý, chèn ép tủy sống, chiếu xạ hoặc phẫu thuật xương, hoặc tăng calci máu do khối u) ở người lớn bị ung thư tiến triển liên quan đến xương.

5. Cách dùng & Liều lượng

Acid zoledronic chỉ được kê đơn và sử dụng cho bệnh nhân bởi các chuyên gia y tế có kinh nghiệm trong việc sử dụng các thuốc nhóm bisphosphonat đường tĩnh mạch. Bệnh nhân đang điều trị với acid zoledronic nên được cung cấp tờ hướng dẫn sử dụng và thẻ nhắc nhở bệnh nhân. 
Liều  dùng:
Ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương ở xương bệnh nhân bị ung thư tiến triển liên quan đến xương:
- Người lớn và người già 
Liều Khuyến cáo trong phòng ngừa các biến cố liên quan đến xương ở bệnh nhân bị ung thư tiễn triển liên quan đến xương là 4 mg acid zoledronic mỗi 3-4 tuần. Bệnh nhân nên uống viên bổ sung 500 mg calci và 400 IU vitamin D hàng ngày. Cần cân nhắc quyết định điều trị bệnh nhân bị ung thư xương nhằm ngăn ngừa các biến có liên quan đến xương vì thuốc chỉ bắt đầu có tác dụng sau 2-3 tháng.
Điều trị tăng calci máu do khối u ở người lớn (TIH):
- Người lớn và người già Liều khuyến cáo trong điều trị tăng calci máu (calci máu đã điều chỉnh theo albumin >12 mg/dl hoac 3.0 mmol/l) là một liệu đơn 4mg acid zoledronic. 
Suy thận 
TIH: 
Nên cân nhắc đánh giá nguy cơ và lợi ích khi điều trị acid zoledronic ở những bệnh nhân TIH kèm suy thận. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân có creatinin huyết thanh > 400 μgmol/1l hoặc > 4,5 mg/dl bị loại trừ ra. Không cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân TIH có creatinin huyết thanh < 400 μgmol/I hoặc < 4,5 mg/dl (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc)
Ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương ở bệnh nhân bị ung thư tiến triển liên quan đến xương: 
Nên xác định creatinin huyết thanh và thanh thải creatinin (CLcr) khi bắt đầu điều trị bằng acid zoledronic ở bệnh nhân bị đa u tủy hoặc tổn thương xương di căn từ khối u đặc. CLcr được tính từ creatinin huyết thanh sử dụng công thức Cockcroft-Gault. Không Khuyến. cáo dùng acid zoledronic cho bệnh nhân bị suy than nang (CLcr < 30ml/phút) trước khi bắt đầu điều trị. Trong các thử nghiệm lâm sàng với acid zoledronic, những bệnh nhân có creatinin huyết thanh > 265 μgmol/l hoặc > 3,0 mg/dI bị loại trừ ra.
Những bệnh nhân bị ung thư xương kèm suy thận nhẹ đến trung bình (CLcr 30-60 ml/phút) trước khi điều trị, liều khuyến cáo sử dụng như sau (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc):

* Liều đã được tính toán với giả thiết AUC cuối cùng là 0,66 (mgehr/l) (CLer=75 ml/phut). Liều đã giảm cho bệnh nhân bị suy thận được tính nhằm đạt giá trị AUC như ở bệnh nhân có thanh thải creatinin 75 ml/phút. 
Sau khi bắt đầu điều trị, nên điều chỉnh creatinin huyết thanh trước mỗi liều acid zoledronic và nên ngưng điều trị nêu chức năng thận suy yếu. Trong các thử nghiệm lâm sàng, suy chức năng thận được xác định như sau:
- Đối với những bệnh nhân có mức creatinin huyết thanh bình thường (< 1,4 mg/dl hoặc < 124 umol/1), tăng 0,5 mg/dl hoặc 44 kmol/l;
- Đối với những bệnh nhân có mức creatinin bất thường (> 1,4 mg/dl hoặc > 124 umol/l), tang 1,0 mg/dl hoac 88 umol/I. 
Trong các thử nghiệm lâm sàng, chỉ sử dụng lại acid zoledronic khi mức creatinin trở về trong vòng 10% của giá trị cơ bản (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc). Nên bắt đầu sử dụng acid zoledronic trở lại với liều giống như trước khi ngưng điều trị.
Nhóm bệnh nhi:
Tính an toàn và hiệu quả của acid zoledronic ở trẻ em 1-17 tuổi chưa được xác định. Các dữ liệu hiện có được mô tả trong mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc và Dược lực học nhưng không có khuyến cáo về liều dùng. 
Cách dùng
Dùng đường tĩnh mạch. Acid zoledronic 4mg dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, được pha loãng trong 100 mÌ (xem mục Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và xử lý) nên được truyền tĩnh mạch chậm trong ít nhất 15 phút. 
Những bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình, nên giảm liều acid zoledronic
Hướng dẫn cách chuẩn bị liều acid zoledronic giảm
 Rút thể tích tương ứng của dung dịch đậm đặc cần, như sau:
4,4 ml cho liều 3,5 mg  
4,1 ml cho liều 3,3 mg 
3,8 ml cho liều 3,0 mg
Pha loãng dung dịch đậm đặc đã rút trong 100 ml Natri clorid 0,9% (w/v) v6 trùng hoặc dung dịch glucose 5% (w/v). Liêu dùng phải được truyền tĩnh mạch một lần duy nhất trong không ít hơn 15 phút. 
Không được trộn dung dịch đậm đặc acid zoledronic với calci hoặc các dung dịch truyền chứa cation hóa trị II như dung dịch Ringer lactat, và nên truyền trong đường truyền riêng. 
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước trước và sau khi truyền acid zoledronic. 
Hướng dẫn pha loãng thuốc trước khi dùng, xem mục Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và xử lý.

6. Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn với acid zoledronic, các bisphosphonat khác hoặc bất kỳ tá được nào. Phụ nữ cho con bú

7. Tác dụng phụ

Tóm tắt hồ sơ về an toàn Trong vòng ba ngày sau khi dùng acid zoledronic 4mg, đã có báo cáo thường gặp vé mét phản ứng giai đoạn cấp tính, với các triệu chứng bao gồm đau xương, sốt, mệt mỏi, đau khớp, đau cơ và ớn lạnh, các triệu chứng này thường hết trong vòng một vài ngày
Sau đây là các phản ứng bất lợi nghiêm trọng của thuốc đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng acid zoledronic 4mg trong các chỉ định đã được phê duyệt là: suy giảm chức năng thận, hoại tử xương hàm, phản ứng giai đoạn cấp, giảm calci máu, phản ứng bất lợi ở mắt, rung nhĩ, sốc phản vệ. Tần suất của mỗi phản ứng bất lợi này được trình bày ở bảng 
Bảng liệt kê các phản ứng có hại của thuốc 
Các tác dụng không mong muốn sau đây, được liệt kê ở Bảng 6, được thống kê từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi điều trị lâu dài chủ yếu với acid zoledronic 4 mg:
Các tác dụng phụ được sắp xếp theo tần suất, trước hết là thường gặp nhất, căn cứ vào quy ước sau đây: Rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100, < 1/10), ít gặp 1/1.000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), không rõ tỷ lệ (không thể tính được từ các dữ liệu có sẵn). 

Mô tả các phản ứng có hại điển hình
Suy chức năng thận
Acid zoledronic 4mg có liên quan đến các báo cáo suy chức năng thận. Trong một phân tích gộp dữ liệu an toàn từ các thử nghiệm đăng ký của acid zoledronic nhằm ngăn ngừa các biến có liên quan đến xương ở những bệnh nhân ung thư tiến triển liên quan đến xương, tần suất của các biến cố suy chức năng thận bị nghi ngờ là có liên quan đến acid zoledronic (phản ứng có hại) là như sau: đa u tủy (3,2%), ung thư tuyến tiền liệt (3,1%), ung thư vú (4,3%), các khối u ở phổi và các u rắn khác (3,2%). Các yếu tố có thể làm tăng khả năng hư hại chức năng thận bao gồm mắt nước, trước đó đã bị suy thận, điều trị nhiều đợt bằng acid zoledronic 4mg hoặc các bisphosphonat khác, cũng như sử dụng đồng thời các thuốc gây độc thận hoặc truyền với thời gian ngắn hơn so với khuyến cáo. Suy giảm chức năng thận, tiến triển dẫn đến suy thận và lọc máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi dùng liều khởi đầu hoặc liều duy nhất acid zoledronic 4 mg
Hoại tử xương hàm 
Hoại tử xương hàm (ONI) đã được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân bị ung thư, điều trị bằng các thuốc ức chế hủy xương như acid zoledronic (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc). Nhiều bệnh nhân trong số này đang hóa trị và dùng corticoid và có dấu hiệu nhiễm khuẩn tại chỗ, bao gồm viêm xương-tủy. Phần lớn các báo cáo kể đến các bệnh nhân ung thư sau khi nhổ răng hoặc các phẫu thuật nha khoa khác. 
Rung nhĩ
Trong một thử nghiệm có kiểm soát kéo dài 3 năm, ngẫu nhiên, mù đôi để đánh giá tính hiệu quả và an toàn của acid zoledronic 5mg dùng l lần/năm so sánh với giả dược trong điều trị loãng xương sau mãn kinh (PMO), tỷ lệ tổng thể của rung nhĩ là 2,5% (96 trong số 3.862) ở bệnh nhân dùng acid zoledronic 5mg và 1,9% (75 trong số 3.852) ở bệnh nhân dùng giả dược. Tỷ lệ tac dung phu rung nhi nang 1a 1,3% (51 trong số 3.862) ở bệnh nhân dùng acid zoledronic 5mg và 0,6% (22 trong số 3.852) ở bệnh nhân dùng giả dược. Sự mất cân bằng được quan sát thấy trong nghiên cứu này không quan sát thấy trong các thử nghiệm khác với acid zoledronic, kể cả những thử nghiệm với acid zoledronic 4mg mỗi 3 đến 4 tuần trên bệnh nhân ung thư. Vẫn chưa biết cơ chế gây tăng tỷ lệ rung nhĩ chỉ có riêng trong thử nghiệm lâm sang nay.
Phản ứng giai đoạn cấp 
Phản ứng giai đoạn cấp tính là một tập hợp nhiều triệu chứng gồm có sốt, đau cơ, nhức đầu, đau chỉ, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau khớp. Thời gian khởi phát là < 3 ngày sau khi truyền acid zoledronic 4mg, và phản ứng này cũng được gọi bằng thuật ngữ triệu chứng“giống cúm” (fiu-like) hoặc“hậu liều” (post-dose). 
Gãy xương đùi không điển hình
Trong suốt quá trình sử dụng thuốc, các phản ứng sau đây đã được báo cáo (hiếm): gãy dưới mấu chuyển và thân xương đùi không điển hình (phản ứng không mong muốn của nhóm bisphosphonat). 
Các phản ứng có hại liên quan đến ha calci huyết 
Hạ calci huyết là một nguy cơ quan trọng đã được xác định với acid zoledronic trong các chỉ định đã được duyệt. Dựa trên tổng |kết của cả thử nghiệm lâm sàng và các trường hợp sau lưu hành, có đủ bằng chứng hỗ trợ mối. liên quan giữa điều trị acid zoledronic, biển cô hạ calci huyết đã được ghi nhận và phát triển thứ phát của chứng loạn nhịp tim. Hơn nữa, có bằng chứng về mối liên quan giữa hạ calci huyết và các biến cố thần kinh thứ phát được ghi nhận trong những trường hợp này bao gồm động kinh, giảm cảm giác và co cứng cơ (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng).
Báo cáo phản ứng có hại
Báo cáo phản ứng có hại của thuốc sau khi cho phép lưu hành rất quan trọng. Giúp theo dõi liên tục cân bằng nguy cơ/Joi ich cua thuốc. Các chuyên gia y tế phải báo cáo bất kỳ phản ứng có hại nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.
 * Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Trong các nghiên cứu lâm sàng, acid zoledronic được dùng phối hợp với các thuốc thường dùng chữa ung thư, thuốc lợi niệu,kháng sinh và thuốc giảm đau mà không thấy có tương tác rõ ràng xảy ra. Acid zoledronic không kết hợp với protein huyết tương rõ ràng và trong in vitro không ức chế enzym P450 trên người, nhưng chưa có nghiên cứu tương tác lâm sàng chính thức được thực hiện.
Cần thận trọng khi dùng bisphosphonate cùng kháng sinh aminoglycosid, vì 2 loại thuốc này có tác dụng hiệp đồng, làm giảm nồng độ calcitron huyết thanh kéo dài quá thời hạn cần thiết. Cũng cần thận trọng khi dùng acid zoledronic với những thuốc có độc tính với thận. Cần chú ý đến khả năng giảm magie máu xảy ra trong thời gian điều trị. 
Với bệnh nhân đa u tủy, nguy cơ rối loạn chức năng thận có thể tăng lên khi acid zoledronic được dùng phối hợp với thalidomide.
Các báo cáo về hoại tử xương hàm đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với acid zoledronic phối hợp với các thuốc kháng tân tạo mạch.

9. Thận trọng khi sử dụng 

Phải tuân thủ các biện pháp vô trùng trong quá trình chuẩn bị dịch truyền. Chỉ dùng một lần duy nhất. Chỉ sử dụng khi dung dịch trong suốt, không màu và không có tiểu phân lạ. Trước khi dùng, phải pha loãng 5,0 ml acid zoledronic đậm đặc trong lọ hoặc lượng rút ra của dung dịch đậm đặc với 100 ml dung dịch tiêm truyền không có calci (dung dịch natri clorid 9 mg/ml (0,9%) va dung dich glucose 50 mg/ml (5%)). Nếu bảo quản lạnh, phải để dung dịch trở về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.
Các nghiên cứu sử dụng chai thủy tỉnh cũng như các loại túi nhựa chứa dịch truyền khác và dây truyền dịch làm từ polyvinyl clorua, polyetylen và polypropylen (đã làm đầy bằng dung dịch natri clorid 0,9% kl/tt hoặc dung dịch glucose 5% kl/tt), không cho thấy tương kỵ với acid zoledronic. 
Phần còn lại sau khi dùng của thuốc hoặc chất thải phải được loại bỏ theo như quy định của địa phương. 

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai 
Không có đầy đủ thông tin về việc dùng acid zoledronic ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật với acid zoledronic cho thấy có độc tính sinh sản. Chưa rõ nguy cơ tiêm ân đối với con người. Không nên dùng acid zoledronic trong thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú 
Chưa rõ acid zoledronic có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chống chỉ định dùng acid zoledronic ở phụ nữ cho con bú
Khả năng sinh sản
 Acid zoledronic được đánh giá có khả năng gây tác dụng không mong muốn đối với khả năng sinh sản của cha mẹ và thế hệ F1 ở chuột cống. Việc gây tác dụng dược lý quá mức của acid zoledronic được coi là có liên quan đến sự ức chế hấp thu calci của xương, dẫn đến hạ calci máu ở tháng cuối của thời kỳ mang thai hoặc vài tháng đầu sau khi sinh—một ảnh hưởng của nhóm bisphosphonat, đẻ khó và kết thúc sớm nghiên cứu. Do đó, những tác dụng không mong muốn này ngăn việc xác định ảnh hưởng cuối cùng của acid zoledronic lên khả năng sinh sản ở người.

11. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Phản ứng không mong muốn của thuốc như chóng mặt và buồn ngủ, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc; do đó nên thận trọng khi dùng acid zoledronic khi đang lái xe và vận hành máy móc.

12. Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới  30 độ C. Tránh đánh sáng, để nơi mát.
Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ em.

13. Mua thuốc Ozumik ở đâu?

Hiện nay, thuốc Ozumik là thuốc bán theo đơn, bạn cần nói rõ các triệu chứng để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ.Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc Ozumik có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

14. Giá bán

Giá bán thuốc Ozumik  trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng 0 VNĐ/lọ tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”