Ozurdex thuốc điều trị phù nề hoàng điểm do tiểu đường hoặc tắc nghẽn tĩnh mạch võng mạc

1. Thuốc Ozurdex là thuốc gì?

Ozurdex là một implant tiêm trong dịch kính chứa 0,7mg dexamethason trong hệ thống vận chuyển thuốc Novadur bằng polymer rắn. Ozurdex được nạp sẵn vào một dụng cụ tiêm DDS dùng một lần, được thiết kế đặc biệt để thuận tiện cho việc tiêm implant hình que trực tiếp vào dịch kính. Hệ Novadur chứa chất cơ bản bằng polymer poly (D,L-lactide-coglycolide) PLGA dùng trong dịch kính.

2. Thành phần thuốc Ozurdex

Dexamethason………………………….0,7mg

3. Dạng bào chế

Implant tiêm trong dịch kính.

4. Chỉ định 

Thuốc Ozurdex được chỉ định điều trị phù hoàng điểm do tắc nhánh tĩnh mạch võng mạc (BRVO) hoặc tắc tĩnh mạch trung tâm võng mạc (CRVO), điều trị viêm màng bồ đào không do nhiễm trùng ảnh hưởng đến phần sau của mắt, và điều trị phù hoàng điểm do đái tháo đường (DME).

5. Liều dùng

Liều khuyến cáo là 1 implant Ozurdex được dùng tiêm trong dịch kính vào mắt bệnh. Không khuyến cáo dùng đồng thời cho cả hai mắt.

6. Chống chỉ định

Nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt

Chống chỉ định dùng Ozurdex ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt đang hoạt động hoặc nghi ngờ, bao gồm hầu hết các bệnh của giác mạc và kết mạc do virus, kể cả viêm giác mạc do Herpes simplex ở biểu mô đang hoạt động (viêm giác mạc dạng đuôi gai), bệnh đậu bò, bệnh thủy đậu, bệnh nhiễm mycobacterium và bệnh nấm.

Bệnh glaucoma tiến triển

Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc

7. Tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng Ozurdex thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Các nghiên cứu lâm sàng

Do các nghiên cứu lâm sàng đã được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau nên tỷ lệ phản ứng phụ quan sát được trong các nghiên cứu lâm sàng của một thuốc không thể được so sánh trực tiếp với tỷ lệ phản ứng phụ trong các nghiên cứu lâm sàng của một thuốc khác và không thé phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tiễn.

Thông tin sau đây dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng phối hợp từ hai nghiên cứu mù, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, nhóm song song trong thời gian 6 tháng đầu.

Các phản ứng phụ được báo cáo lớn hơn 2% bệnh nhân trong 6 tháng đầu.

Áp suất trong mắt (IOP) tang do Ozurdex đạt đến đỉnh vào ngày thứ 60 và trở về mức ban đầu vào ngày thứ 180. Trong thời gian điều trị khởi đầu, 0,7% bệnh nhân (3/421) dùng Ozurdex cần các thủ thuật laser hoặc phẫu thuật đẻ điều trị tăng áp suất trong mắt.

Sau khi tiêm Ozurdex lần 2 ở những trường hợp được chỉ định tiêm lần 2, tỷ lệ chung về đục thủy tinh thể cao hơn sau 1 năm.

Quá liều và cách xử trí

Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo.

Khi nào cần tham vấn bác sĩ

Cần tham vấn ý kiến bác sĩ khi:

- Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.

- Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.

- Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sĩ trước khi dùng thuốc.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc được thực hiện.

9. Thận trọng khi sử dụng

Trong quá trình sử dụng thuốc Ozurdex cần thận trọng với những trường hợp sau:

Tác dụng liên quan với tiêm trong dịch kính

Tiêm trong dịch kính có liên quan với viêm nội nhãn, viêm mắt, tăng áp suất trong mắt và bong võng mạc. Bệnh nhân cần được theo dõi sau khi tiêm (xem THÔNG TIN HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG CHO BỆNH NHÂN).

Tác dụng liên quan với hiệu lực của Steroid

Việc sử dụng các corticosteroid có thể gây đục thủy tinh thể dưới bao sau, tăng áp suất trong mắt, glaucoma, và có thể làm tăng nhiễm trùng mắt thứ phát do vi khuẩn, nấm hoặc virus.

Cần thận trọng khi sử dụng corticosteroid cho những bệnh nhân có tiền sử bị herpes simplex ở mắt. Không được dùng corticosteroid trong bệnh herpes simplex ở mắt đang hoạt động.

Sử dụng trong nhi khoa

Độ an toàn và hiệu quả của Ozurdex™ trên bệnh nhi chưa được xác định.

Sử dụng cho người gà

Nói chung chưa quan sát thay sự khác biệt về độ an toàn và hiệu quả giữa bệnh nhân già và bệnh nhân trẻ hơn.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Dexamethasone dùng tại chỗ đã được ghi nhận là gây quái thai ở chuột nhắt làm tiêu thai và gây khe hở vòm miệng. Ở thỏ, dexamethasone làm tiêu thai và nhiều bất thường bao gồm đầu, tai, các chỉ, vòm miệng, v.v. Khỉ rhesus có thai được điều trị bằng dexamethason natri phosphat tiêm bắp với liều 1 mg/kg/ngày cách nhật trong 28 ngày hoặc với liều 10 mg/kg/ngày một lần hoặc cách nhật trong hoặc 5 ngày vào những ngày thai nghén thứ 23 đến thứ 49 đã có các thai bất thường nhẹ về xương sọ. Một liều 1 mg/kg 6 khi rhesus có thai cao hơn khoảng 85 lần so với một liều tiêm Ozurdex ở người (giả sử thể trọng là 60kg)

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Ozurdex (implant tiêm trong dịch kính chứa dexamethasone) chỉ nên sử dụng ở phụ nữ mang thai khi lợi ích dự tính của việc điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai.

Bà mẹ đang cho con bú: Chưa rõ có phải việc sử dụng corticosteroid cho mắt có thể dẫn đến sự hấp thụ toàn thân đầy đủ để tạo ra số lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Corticosteroid dùng đường toàn thân xuất hiện trong sữa mẹ và có thể làm ức chế sự tăng trưởng, ngăn cản sản xuất corticosteroid nội sinh, hoặc đẩy ra các tác dụng không mong muốn khác. Cần thận trọng khi dùng corticosteroid cho phụ nữ đang cho con bú.

11. Ảnh hưởng của thuốc Ozurdex lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Bệnh nhân có thể bị nhìn mờ thoáng qua sau khi điều trị bang Ozurdex™ tiêm trong dịch kính. Những bệnh nhân này không nên lái xe hay vận hành máy móc cho đến khi nhìn rõ trở lại.

12. Quá liều 

Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Ozurdex ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Ozurdex quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Ozurdex ở đâu?

Hiện nay, Ozurdex là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Ozurdex trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”