Pentasa® Sachet 2g - điều trị viêm đại tràng và bệnh Crohn thể vừa và nhẹ

Pentasa® Sachet 2g điều trị bệnh viêm loét đại tràng mức độ nhẹ đến trung bình và bệnh Crohn.

1. Thuốc Pentasa® Sachet 2g là thuốc gì?

Pentasa® Sachet 2g là thuốc điều trị bệnh viêm loét đại tràng mức độ nhẹ đến trung bình và bệnh Crohn.

2. Thành phần thuốc Pentasa® Sachet 2g

Thành phần hoạt chất : 2 g Mesalazin.
Thành phần tá dược: Ethylcellulose và Povidon.

3. Dạng bào chế

 Cốm phóng thích kéo dài.
Cốm màu trắng xám đến nâu nhạt.

4. Chỉ định 

Điều trị bệnh viêm loét đại tràng mức độ nhẹ đến trung bình và bệnh Crohn.

5. Liều dùng

Viêm loét đại tràng
Điều trị bệnh đang tiến triển:
Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân, tối đa 4 g mỗi ngày, uống 1 lần hoặc chia làm nhiều lần.
Trẻ từ 6 tuổi trở lên: Liều được xác định cho từng bệnh nhi, khởi đầu với liều 30-50 mg/kg/ngày được chia làm nhiều lần. Liều tối đa: 75 mg/kg/ngày được chia làm nhiều lần. Tổng liều không vượt quá 4 g/ngày (liều tối đa của người lớn)
Điều trị duy trì:
Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân. Liều khuyến cáo 2 g mesalazine một lần mỗi ngày. Cũng có thể chia làm nhiều lần.
Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Liều được xác định cho từng bệnh nhi, khởi đầu với liều 15-30 mg/kg/ngày chia làm nhiều lần. Tổng liều không vượt quá 2 g/ngày (Liều khuyến cáo của người lớn)
Nhìn chung liều dùng cho trẻ em có cân nặng 40 kg được khuyến cáo bằng nửa liều người lớn, và trẻ có cân nặng trên 40 kg được khuyến cáo dùng theo liều thông thường của người lớn
Bệnh Crohn
Điều trị bệnh đang tiến triển:
Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân, Tối đa 4g mỗi ngày chia làm nhiều lần.
Trẻ từ 6 tuổi trở lên: Liều được xác định cho từng bệnh nhi, khởi đầu với liều 30-50 mg/kg/ngày chia làm nhiều lần. Liều tối đa: 75 mg/kg/ngày chia làm nhiều lần. Tổng liều không vượt quá 4 g/ngày (liều tối đa của người lớn)
Điều trị duy trì
Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân, tối đa 4g mỗi ngày chia làm nhiều lần.
Trẻ từ 6 tuổi trở lên: Liều được xác định cho từng bệnh nhi, khởi đầu với liều 15-30 mg/kg/ngày được chia làm nhiều lần. Tổng liều không vượt quá 4 g/ngày (Liều khuyến cáo cho người lớn).
Nhìn chung liều dùng cho trẻ em có cân nặng 40 kg được khuyến cáo bằng nửa liều người lớn, và trẻ có cân nặng trên 40 kg được khuyến cáo dùng theo liều thông thường của người lớn
Lưu ý với bệnh nhân trẻ em:
Hiện có ít dữ liệu về hiệu quả trên trẻ em (tuổi từ 6-18).
Cách dùng:
Đường dùng: Uống
Không được nhai cốm Pentasa®. Nên đổ bột cốm vào lưỡi và uống trôi bằng nước hoặc nước quả. Ngoài ra, toàn bộ thành phần cốm trong gói thuốc có thể được kết hợp với sữa chua và dùng ngay lập tức.

6. Chống chỉ định

Quá mẫn với mesalazin, bất kỳ thành phần tá dược nào hoặc các chất salicylat.
Bệnh nhân loét dạ dày, tá tràng.
Bệnh nhân bị tắc nghẽn đường tiết niệu, bệnh nhu mô thận hoặc suy thận nặng. Rất hiếm khi mesalazine có thể làm tăng thêm độc tính trên thận ở những bệnh nhân này. Chức năng thận nên được xác định trước khi bắt đầu điều trị (ví dụ qua creatinine huyết thanh) và lợi ích so với nguy cơ tăng độc tính thận nên được đánh giá cẩn trọng. Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
Bệnh nhân suy gan nặng.
Trẻ em dưới 2 tuổi

7. Tác dụng phụ

Các phản ứng quá mẫn thường gặp nhất trong các thử nghiệm lâm sàng là tiêu chảy, nôn, đau bụng, đau đầu, nôn và nổi ban. Các phản ứng quá mẫn và sốt do thuốc thỉnh thoảng có thể xảy ra và các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng, bao gồm SJS và TEN, được báo cáo có liên quan đến điều trị mesalazine (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Tần số các phản ứng phụ, dựa vào các nghiên cứu lâm sàng và các báo cáo từ sự theo dõi hậu mãi.

(*) Chưa rõ cơ chế của viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim, viêm tụy, viêm thận do mesalazin, nhưng có thể có nguồn gốc dị ứng
(**) Nhạy cảm ánh sáng: Các phản ứng nặng hơn được báo cáo ở những bệnh nhân có các bệnh ngoài da như bệnh viêm da dị ứng và chàm dị ứng.
(***) Xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc để biết thêm thông tin.
Điều quan trọng cần lưu ý rằng một số rối loạn này cũng có thể do bệnh viêm ruột gây ra.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

8. Tương tác thuốc.

Tương tác của thuốc
Điều trị đồng thời Pentasa với azathioprin, hoặc 6-mercaptopurin hoặc thioguanin trong nhiều nghiên cứu cho thấy tần suất ức chế tủy xương tăng cao hơn và tương tác dường như tồn tại, tuy nhiên, cơ chế đằng sau của tương tác không được chứng minh một cách đầy đủ. Nên theo dõi đều đặn tế bào bạch cầu và điều chỉnh chế độ liều lượng thiopurin một cách hợp lý.
Có ít bằng chứng cho rằng mesalazin có thể gây giảm hiệu quả chống đông của warfarin.
Tương kỵ
Chưa được ghi nhận

9. Thận trọng khi sử dụng

Hầu hết các bệnh nhân không dung nạp hoặc quá mẫn với sulphasalazin đều có thể dùng Pentasa® mà không có nguy cơ gặp những phản ứng tương tự. Tuy nhiên cần thận trọng khi điều trị ở những bệnh nhân dị ứng với sulphasalasin (do có nguy cơ dị ứng với salicylat). Các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens Johnson (SJS) và hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), được báo cáo có liên quan đến điều trị mesalazine. Trong trường hợp gặp các phản ứng không dung nạp cấp như đau bụng, đau bụng cấp, sốt và đau đầu nặng và/hoặc các dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của phản ứng da nghiêm trọng chẳng hạn như phát ban da, tổn thương niêm mạc, hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức.
Thận trọng khi điều trị ở những bệnh nhân suy gan. Nên kiểm tra các thông số chức năng gan như ALT hoặc AST trước khi hoặc trong khi điều trị theo chỉ định của bác sĩ.
Không khuyến cáo dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận và ở bệnh nhân xuất huyết nội tạng. Chức năng thận nên được theo dõi một cách đều đặn (chẳng hạn: creatinin huyết thanh), đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị. Tình trạng nước tiểu (dùng que thử) cần được kiểm tra trước và trong quá trình điều trị bởi bác sĩ điều trị. Nên nghi ngờ độc tính đối với thận do mesalazin ở những bệnh nhân xuất hiện chức năng thận bất thường trong thời gian điều trị. Cần tăng số lần theo dõi chức năng thận khi dùng đồng thời các chất được biết có khả năng gây độc cho thận, như NSAIDs và azathioprin, có thể làm tăng nguy cơ đối với thận.
Cần thận trọng với bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa tiến triển
Bệnh nhân bị các bệnh về phổi, đặc biệt bị hen cần theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị; xin xem mục Tác dụng không mong muốn.
Đã có một số ít báo cáo về các phản ứng quá mẫn ở tim (viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim) do mesalazin. Rất ít báo cáo về sự bất thường tế bào máu nặng do mesalazin. Kiểm tra máu để xác định tổng số các tế bào máu khác nhau nên được tiến hành trước hoặc trong khi điều trị theo chỉ định của bác sĩ. Như đã đề cập trong phần Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác tác khác, điều trị đồng thời với mesalazine có thể làm tăng nguy cơ loạn tạo máu ở những bệnh nhân đang dùng azathioprine hay 6-mercaptopurine hoặc thioguanine. Nên ngừng điều trị khi có nghi ngờ hoặc có bằng chứng về những phản ứng có hại này.
Các trường hợp sỏi thận đã được báo cáo với việc sử dụng mesalazine bao gồm sỏi có thành phần 100% mesalazine. Khuyến cáo đảm bảo cấp dịch đầy đủ trong quá trình điều trị.
Theo hướng dẫn, nên làm các xét nghiệm theo dõi 14 ngày sau khi bắt đầu điều trị, sau đó thêm 2 đến 3 xét nghiệm trong khoảng 4 tuần. Nếu kết quả bình thường, các xét nghiệm theo dõi nên được thực hiện 3 tháng/ lần. Nếu xảy ra các triệu chứng tăng thêm, cần thực hiện các xét nghiệm này ngay lập tức.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Pentasa® nên được dùng thận trọng ở phụ nữ mang thai và cho con bú và chỉ khi lợi ích dự kiến vượt hẳn nguy cơ gây hại có thể có theo ý kiến bác sĩ. Nhiều bệnh trạng ẩn (Bệnh viêm ruột / IBD) có thể làm tăng rủi ro cho kết quả thai kỳ.
Phụ nữ có thai
Mesalazin được biết đi qua hàng rào nhau thai và nồng độ trong huyết tương dây rốn bằng 1/10 nồng độ trong huyết tương của người mẹ. Chất chuyển hóa acety-mesalazin cho thấy có cùng nồng độ trong huyết tương dây rốn và huyết tương người mẹ. Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về việc sử dụng PENTASA® ở phụ nữ có thai. Dữ liệu giới hạn trên người công bố cho mesalazin cho thấy không có sự gia tăng tỷ lệ dị tật bẩm sinh. Một số dữ liệu cho thấy tỷ lệ sinh non, thai chết lưu, sinh con thiếu cân; tuy nhiên, những bất lợi trong kết quả thai kỳ này cũng liên quan đến bệnh viêm ruột hoạt động. Các nghiên cứu ở động vật không cho thấy một cách trực tiếp hay gián tiếp các tác động có hại đối với phụ nữ mang thai, sự phát triển của thai và phôi thai, sự sinh và phát triển sau sinh. Rối loạn máu (giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu) đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh của những người mẹ điều trị bằng Pentasa®.
Trong một trường hợp riêng lẻ sau thời gian dài dùng liều cao mesalazin (2-4g, đường uống) trong thời kỳ mang thai, đã có báo cáo về suy thận ở trẻ sơ sinh.
Phụ nữ cho con bú
Mesalazin được tiết vào sữa mẹ. Nồng độ mesalazin trong sữa mẹ thấp hơn trong máu người mẹ, trong khi đó chất chuyển hóa acetyl-mesalazin thì ở nồng độ tương tự hoặc tăng lên. Kinh nghiệm về sử dụng mesalazin đường uống ở phụ nữ cho con bú còn hạn chế. Các nghiên cứu được kiểm soát khi dùng Pentasa® ở phụ nữ đang trong giai đoạn cho con bú chưa được thiết lập. Không thể loại trừ các phản ứng quá mẫn như tiêu chảy ở trẻ em. Nếu trẻ sơ sinh bị tiêu chảy, nên ngừng cho con bú.
Khả năng sinh sản
Dữ liệu trên động vật cho thấy mesalazin không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ.

11. Ảnh hưởng của thuốc Pentasa® Sachet 2g lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Điều trị với Pentasa® dường như không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

12. Quá liều 

Có ít kinh nghiệm lâm sàng về quá liều Pentasa® gây độc tính trên gan và thận.
Vì Pentasa® là một amino salicylat, có thể xuất hiện triệu chứng ngộ độc salicylat chẳng hạn như rối loạn cân bằng acid-base, tăng thông khí phổi, phù phổi, nôn mửa, mất nước và hạ đường huyết. Triệu chứng quá liều của salicylat đã được mô tả kỹ trong y văn.
Các báo cáo ở bệnh nhân dùng liều 8g/ ngày trong vòng 1 tháng và không có bất kỳ tác dụng phụ nào.
Kiểm soát quá liều ở người:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu và cách điều trị là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Điều trị tại bệnh viện kèm theo dõi chặt chẽ chức năng thận.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Pentasa® Sachet 2g ở nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng
Không dùng thuốc Pentasa® Sachet 2g quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Pentasa® Sachet 2g ở đâu?

Hiện nay, Pentasa® Sachet 2g là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhi để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Pentasa® Sachet 2g trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng 2350000-2550000 VNĐ/hộp tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”