Pletaal Tablets 50 điều trị các chứng thiếu máu cục bộ

1. Thuốc Pletaal Tablets 50 là thuốc gì?

Thuốc Pletaal Tablets 50 là sản phẩm của Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhật Bản với thành phần chính Cilostazol hàm lượng 50mg dùng điều trị các triệu chứng thiếu máu cục bộ bao gồm loét, đau và lạnh các chi trong chứng nghẽn tắc động mạch mạn tính (bệnh Berger, xơ cứng động mạch tắc, bệnh mạch máu ngoại biên do đái tháo đường); cải thiện tối đa khoảng cách đi bộ không đau ở bệnh nhân mắc chứng đau cách hồi mà không đau lúc nghỉ và không có hoại tử tổ chức ngoại biên; phòng ngừa nhồi máu não tái phát (ngoại trừ nghẽn mạch não do tim).

2. Thành phần thuốc Pletaal Tablets 50

Mỗi viên Pletaal Tablets 50 có chứa:

Dược chất: Cilostazol……………50 mg.

Tá dược: D-mannitol, cellulose vi tinh thể, crospovidon, tinh bột ngô, aspartam, tinh bột đã tiền gelatin hóa, magie stearat.

3. Dạng bào chế

Pletaal Tablets 50 được bào chế dưới dạng viên nén tan trong miệng.

4. Chỉ định 

Pletaal Tablets 50 được chỉ định:

- Điều trị các triệu chứng thiếu máu cục bộ bao gồm loét, đau và lạnh các chi trong chứng nghẽn tắc động mạch mạn tính (bệnh Berger, xơ cứng động mạch tắc, bệnh mạch máu ngoại biên do đái tháo đường).

- Cải thiện tối đa khoảng cách đi bộ không đau ở bệnh nhân mắc chứng đau cách hồi mà không đau lúc nghỉ và không có hoại tử tổ chức ngoại biên (Bệnh lý mạch máu ngoại biên, Fontaine giai đoạn II)

- Phòng ngừa nhồi máu não tái phát (ngoại trừ nghẽn mạch não do tim).

Hiệu quả của Pletaal Tablets 50 trên nhồi máu não chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị nhồi máu não không triệu chứng.

5. Liều dùng

Liều thường dùng cho người lớn của Pletaal Tablets là 100 mg cilostazol, 2 lần/ngày, bằng đường uống.

Thuốc được uống ít nhất 30 phút trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn bữa sáng và bữa tối.

Do Pletaal Tablets 50 mg tan trong miệng nhưng không hấp thu qua niêm mạc miệng, nên nuốt thuốc bằng nước bọt hoặc nước uống.

Lưu ý khi uống thuốc:

(1) Khi uống Pletaal Tablets 50 mg mà không dùng nước uống, nên nuốt thuốc với nước bọt sau khi đã ngậm thuốc.

(2) Không nên uống thuốc Pletaal Tablets 50 mg ở tư thế nằm. Bác sĩ nên đánh giá lại bệnh nhân sau 3 tháng để quyết định ngừng sử dụng cilostazol nếu không đáp ứng hoặc không cải thiện được triệu chứng.

Bệnh nhân điều trị bằng cilostazol cần tiếp tục liệu pháp thay đổi lối sống (bỏ hút thuốc lá và

phải tập luyện thể lực), can thiệp bằng thuốc (như thuốc hạ lipid máu và chống kết tập tiểu cầu) để giảm tai biến tim mạch. Cilostazol không thay thế cho các liệu pháp này.

Cân nhắc giảm liều xuống 50 mg hai lần mỗi ngày đối với bệnh nhân sử dụng các thuốc ức chế mạnh CYP3A4, ví dụ như một số thuốc thuộc nhóm macrolid, các thuốc kháng nấm nhóm azol, các thuốc ức chế protease, hoặc các thuốc ức chế mạnh CYP2C19 như omeprazol.

Bệnh nhân cao tuổi:

Không có yêu cầu đặc biệt đối với liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân trẻ em:

Chưa biết rõ tính an toàn và hiệu quả sử dụng trên bệnh nhân trẻ em.

Bệnh nhân suy thận:

Không cần thiết điều chỉnh liều với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 25 ml/phút. Chống chỉ định cilostazol với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤ 25 ml/phút.

Bệnh nhân suy gan:

Không cần thiết điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy gan nhẹ. Không có dữ liệu trên bệnh nhân suy gan trung bình và nặng. Do thuốc được chuyển hóa rộng rãi bởi các enzym gan nên chống chỉ định cilostazol đối với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng.

6. Chống chỉ định

- Mẫn cảm với cilostazol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc Pletaal Tablets 50 mg.

- Suy thận nặng: độ thanh thải creatinin < 25 ml/phút

- Suy tim xung huyết

- Phụ nữ có thai

- Người bệnh có khuynh hướng dễ chảy máu (như loét dạ dày tiến triển, xuất huyết não (trong vòng 6 tháng), bệnh võng mạc tăng sinh do đái tháo đường, tăng huyết áp không được kiểm soát tốt).

- Người bệnh có tiền sử nhịp nhanh thất, rung thất hoặc ngoại tâm thu thất đa ổ, có hay không được điều trị thích hợp, và những người bệnh trên điện tim có khoảng QT kéo dài.

- Suy gan nặng và trung bình.

- Bệnh nhân được điều trị đồng thời với hai hoặc nhiều hơn hai thuốc ức chế kết tập tiểu cầu hoặc thuốc chống đông khác (ví dụ acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin,

acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban hoặc apixaban).

- Bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định.

7. Tác dụng phụ

Các phản ứng bất lợi, kể cả các thử nghiệm bất thường trong phòng thí nghiệm, đã được báo cáo ở 436 (8,92%) trong tổng số 4.890 bệnh nhận đang dùng Pletaal. (Các số liệu là tổng số những trường hợp đã được báo cáo từ thời điểm phê duyệt đầu tiên cho đến khi hoàn thành việc tái kiểm tra và duyệt bổ sung chỉ định của Pletaal tablets 50 mg). Các phản ứng bất lợi sau đây bao gồm cả những phản ứng đã được báo cáo mà không có thông tin về tần suất xảy ra sau khi thuốc được đưa vào thị trường.

Các phản ứng bất lợi có ý nghĩa lâm sàng

(1) Suy tim xung huyết, nhồi máu cơ tim, cơn đau thắt ngực( lưu ý) và nhịp tim nhanh thất (chưa rõ tần suất*): Suy tim xung huyết, nhồi máu cơ tim, cơn đau thắt ngực và nhịp tim nhanh thất có thể xảy ra. Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào của các phản ứng bất lợi này, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

(2) Xu hướng xuất huyết (Xuất huyết nội sọ, như xuất huyết não (chưa rõ tần suất*): xuất huyết nội sọ, như xuất huyết não (các triệu chứng sớm của xuất huyết nội sọ bao gồm nhức đầu, buồn nôn, nôn, rối loạn ý thức và liệt nửa người) có thể xảy ra. Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào như vậy, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

(Xuất huyết trong phổi (chưa rõ tần suất*), xuất huyết đường tiêu hóa, chảy máu cam, xuất huyết ở đáy mắt (dưới 0,1%).

Xuất huyết trong phổi (chưa rõ tần suất*), xuất huyết đường tiêu hóa, chảy máu cam, xuất huyết đáy mắt có thể xảy ra. Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào như vậy, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

(3) Giảm toàn thể huyết cầu, chứng mất bạch cầu hạt (chưa rõ tần suất*), và giảm tiểu cầu (dưới 0,1%): Giảm toàn thể huyết cầu, chứng giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu có thể xảy ra. Bệnh nhân cần được theo dõi sát. Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào của các phản ứng bất lợi này, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

(4) Viêm phổi kẽ (chưa rõ tần suất*): Viêm phổi kẽ kèm theo sốt, ho, khó thở, X-quang ngực bất thường, và tăng bạch cầu ưa eosin có thể xảy ra. Nếu ghi nhận bất kỳ dấu hiệu nào về viêm phổi kẽ, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp, bao gồm cả việc sử dụng hóc môn hướng vỏ thượng thận.

(5) Rối loạn chức năng gan (0,1% - < 5%) và vàng da (chưa rõ tần suất*): Rối loạn chức năng gan, như tăng AST (GOT), ALT (GPT), phosphatase kiềm (ALP), hoặc LDH, và vàng da có thể xảy ra. Bệnh nhân cần được theo dõi sát. Nếu có các dấu hiệu về rối loạn chức năng gan, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

(6) Suy chức năng thận cấp (chưa rõ tần suất*): Suy chức năng thận cấp có thể xảy ra. Bệnh nhân cần được theo dõi sát, như làm các xét nghiệm chức năng thận. Nếu thấy có những dấu hiệu suy thận, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

Lưu ý: Trong một nghiên cứu lâm sàng để đánh giá hiệu quả của Pletaal trong việc phòng

ngừa nhồi máu não tái phát, đã ghi nhận cơn đau thắt ngực (không kể mối liên quan của thuốc) ở 6 trong số 516 bệnh nhân (1,16%).

* Không ghi nhận được thông tin về tần suất xảy ra vì các phản ứng bất lợi được báo cáo tự ý hoặc xảy ra ngoài Nhật Bản.

Các phản ứng bất lợi khác

¹ Nếu có các dấu hiệu hoặc triệu chứng như thế, phải ngừng dùng thuốc.

² Nếu có các dấu hiệu hoặc triệu chứng như thế, phải giảm liều, ngừng dùng thuốc, hoặc tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

* Không ghi nhận được thông tin về tần suất xảy ra vì các phản ứng bất lợi được báo cáo tự ý hoặc xảy ra ngoài Nhật Bản.

** Trong một nghiên cứu lâm sàng để đánh giá hiệu quả của Pletaal trong việc phòng ngừa nhồi máu não tái phát, tỷ lệ “nhức đầu và nhức đầu âm ỉ” là 63/520 (12,1%) và đánh trống ngực là 27/520 (5,2%).

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Pletaal được chuyển hóa mạnh bởi các enzym của cytochrom P450 (CYP) ở gan, chủ yếu là CYP3A4 và ở mức độ ít hơn bởi CYP2D6 và CYP2C19.

Thận trọng khi dùng kết hợp (Cần thận trọng khi dùng kết hợp Pletaal với những thuốc sau đây):

9. Thận trọng khi sử dụng

Cảnh báo:

Bệnh nhân cần được theo dõi sát về bất kỳ triệu chứng đau thắt nào (như đau ngực), vì việc điều trị bằng Pletaal có thể làm tăng nhịp mạch, điều này có thể gây ra cơn đau thắt ngực. (Đã ghi nhận có sự gia tăng đáng kể nhịp mạch ở nhóm dùng thuốc ảnh hưởng đến áp suất mạch trong khi điều trị bằng Pletaal dài hạn ở một nghiên cứu lâm sàng để đánh giá hiệu quả của thuốc trong việc phòng ngừa nhồi máu não tái phát. Cơn đau thắt ngực cũng được ghi nhận ở một số bệnh nhân điều trị bằng Pletaal. 

Thận trọng:

Thận trọng khi dùng (Cần thận trọng khi dùng thuốc này ở những bệnh nhân sau đây):

(1) Chỉ sử dụng cilostazol ở những bệnh nhân đã thực hiện biện pháp thay đổi lối sống (luyện tập, ăn uống điều độ và ngừng hút thuốc) nhưng vẫn không cải thiện bệnh.

(2) Không sử dụng cho những bệnh nhân rối loạn nhịp tim nghiêm trọng (nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp), đau thắt ngực không ổn định, có cơn đau tim, bệnh nhân đã phẫu thuật bắc cầu động mạch vành hoặc bệnh nhân đang sử dụng từ hai thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu trở lên như aspirin và clopidogrel.

(3) Bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông (như warfarin), thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (như aspirin, ticlopidin hoặc clopidogrel sulfat, thuốc làm tan huyết khối (như urokinase và

alteplase), hoặc prostaglandin E, hoặc các dẫn xuất của nó (như alprostadil và limaprost alfadex).

(4) Bệnh nhân đang có kinh nguyệt (Có nguy cơ đa kinh).

(5) Bệnh nhân bị giảm tiểu cầu, có xu hướng chảy máu hoặc có bẩm chất bị chảy máu (Nếu xảy ra chảy máu thì xu hướng chảy máu có thể tăng lên).

(6) Bệnh nhân bị hẹp động mạch vành (Nhịp mạch tăng có thể do việc điều trị bằng Pletaal có thể gây ra cơn đau thắt ngực).

(7) Bệnh nhân bị đái tháo đường hoặc có bất thường về dung nạp glucose (Có thể xảy ra phản ứng phụ xuất huyết).

(8) Bệnh nhân bị cao huyết áp nặng với huyết áp cao liên tục (như bệnh cao huyết áp ác tính).

(9) Những bệnh nhân sử dụng Pletaal lâu dài nên được giám sát định kỳ bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng giảm lượng bạch cầu và/hoặc lượng tiểu cầu.

Thận trọng quan trọng

(1) Không nên dùng Pletaal cho những bệnh nhân bị nhồi máu não cho đến khi tình trạng bệnh đã ổn định.

(2) Cần thận trọng khi dùng Pletaal cho bệnh nhân bị nhồi máu não vì có khả năng tương tác với các thuốc khác như các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu. Ở bệnh nhân bị nhồi máu não có huyết áp cao, cần kiểm soát huyết áp một cách đầy đủ trong khi điều trị với Pletaal.

(3) Nếu ghi nhận có tăng nhịp mạch quá mức ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch vành trong khi điều trị với Pletaal, phải giảm liều dùng hoặc ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp, vì nhịp mạch tăng có thể gây ra cơn đau thắt ngực.

(4) Pletaal là một thuốc có tác dụng ức chế cyclic nucleotide phosphodiesterase 3 (PDE3).

Các nghiên cứu so sánh dài hạn về các thuốc trợ tim có tác dụng ức chế PDE3 (milrinon và

vesnarinon) ở những bệnh nhân bị suy tim xung huyết (nhóm III tới IV theo Hiệp hội Tim New York (NYHA)) được tiến hành ngoài Nhật Bản đã chứng minh tỷ lệ sống sót ở những bệnh nhân dùng các thuốc trợ tim này thấp hơn so với những bệnh nhân dùng giả dược. Ngoài ra, tiên lượng sau khi điều trị dài hạn với các chất ức chế PDE3, bao gồm cả Pletaal, chưa được xác định ở những bệnh nhân không bị suy tim xung huyết.

Bệnh nhân cao tuổi:

Không có yêu cầu đặc biệt đối với liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân trẻ em:

Chưa biết rõ tính an toàn và hiệu quả sử dụng trên bệnh nhân trẻ em.

Thận trọng liên quan với việc dùng thuốc: Cần chỉ dẫn bệnh nhân bóc viên thuốc ra khỏi vỉ nén (PTP) trước khi uống thuốc này. (Nuốt vỉ PTP đã dẫn đến những biến chứng nghiêm trọng như thủng thực quản và viêm trung thất).

Các thận trọng khác:

(1) Trong các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại của cilostazol ở chó săn thỏ được cho uống liều cao trong 13 tuần và 52 tuần, đã ghi nhận có dày màng trong tim và thương tổn động mạch vành.

Liều không gây độc tương ứng là 30 và 12 mg/kg/ngày. Không ghi nhận những thay đổi ở tim này trên chuột và khỉ. Trong những nghiên cứu về độc tính ở tim liều lặp lại khi tiêm tĩnh mạch trong 1 tuần, đã ghi nhận trên chó có những thay đổi ở màng trong tim của tâm thất trái, lá tạng màng ngoài tim của tâm nhĩ phải và động mạch vành, và đã ghi nhận trên khỉ có những thay đổi xuất huyết nhẹ ở mảng trong tim của tâm thất trái. Trong các nghiên cứu về những chất ức chế PDE và những chất gây giãn mạch khác, cũng đã ghi nhận những thay đổi về tim, và chó được xem là nhạy cảm cao trong việc biểu hiện những thay đổi như thế.

(2) Thời gian sống sót trung bình của chuột bị cao huyết áp tự phát có khả năng bị đột quỵ

(SHR-SP) được cho 0,3% cilostazol trong chế độ ăn thì ngắn hơn ở các động vật chứng khác (40,2 tuần so với 43,5 tuần).

(3) Trong một nghiên cứu lâm sàng để đánh giá hiệu quả của Pletaal trong việc phòng ngừa

nhồi máu não tái phát, đã xuất hiện đái tháo đường hoặc tình trạng đái tháo đường xấu hơn ở những bệnh nhân trong nhóm dùng Pletaal (11/520 bệnh nhân) so với ở nhóm giả dược (1/523 bệnh nhân).

(4) Việc dùng kết hợp 1 liều đơn lovastatin 80 mg với 1 liều đơn Pletaal Tablets 100 mg đã làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) của lovastatin là 64% so với khi chỉ dùng lovastatin.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không được dùng Pletaal Tablets 50 cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng sẽ có thai. (Các nghiên cứu về tính sinh quái thai và các nghiên cứu chu sinh và sau khi sinh về thuốc này trên chuột đã cho thấy số thai bất thường tăng, cân nặng khi sinh thấp, và số thai chết khi sinh tăng).

Phụ nữ cho con bú 

Những phụ nữ cho con bú phải ngừng cho bú trong thời gian sử dụng thuốc Pletaal Tablets 50. (Các nghiên cứu ở chuột đã cho thấy là Pletaal được phân bố vào sữa ở chuột đang cho con bú).

11. Ảnh hưởng của thuốc Pletaal Tablets 50 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu được kiểm soát về tác dụng của Pletaal Tablets 50 khi lái xe. Đã ghi nhận một số bệnh nhân bị choáng váng hoặc chóng mặt khi đang dùng Pletaal, những bệnh nhân như thế cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

12. Quá liều 

Thông tin về quá liều cấp tính trên người còn hạn chế. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể được lường trước là: đau đầu trầm trọng, tiêu chảy, tim đập nhanh và có khả năng loạn nhịp tim.

Cần theo dõi bệnh nhân và điều trị hỗ trợ. Cần làm sạch dạ dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày một cách thích hợp.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Pletaal Tablets 50 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Pletaal Tablets 50 quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Pletaal Tablets 50 ở đâu?

Hiện nay, Pletaal Tablets 50 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Pletaal Tablets 50 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”