Rhinocort Aqua 64mcg/liều thuốc xịt mũi điều trị viêm mũi dị ứng

1. Thuốc Rhinocort Aqua là thuốc gì?

Thuốc Rhinocort Aqua là sản phẩm của McNeil AB Thuỵ Điển với thành phần Budesonide hàm lượng 64mcg/liều bào chế dưới dạng hỗn dịch xịt mũi dùng điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, viêm mũi dị ứng theo mùa.

2. Thành phần thuốc Rhinocort Aqua 

Hoạt chất: Mỗi liều (0,05ml) chứa 64 microgram budesonide.

Tá dược: Dinatri edetate (dihydrate), dispersible cellulose, glucose (khan), acid hydrochloric, polysorbate 80, kali sorbate, nước cất.

3. Dạng bào chế

Hỗn dịch xịt mũi.

4. Chỉ định 

Viêm mũi dị ứng quanh năm và viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi vận mạch. Dự phòng ở bệnh nhân bị polyp mũi sau phẫu thuật cắt polyp. Điều trị triệu chứng polyp mũi.

5. Liều dùng

Cần phải điều chỉnh liều phù hợp với từng bệnh nhân.

Viêm mũi:

Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi: Liều khởi đầu khuyến cáo là 256 microgram mỗi ngày. Có thể sử dụng 1 lần duy nhất mỗi buổi sáng hoặc chia làm 2 lần sáng và tối. Điều này có nghĩa là 128 microgram (2 x 64 microgram) mỗi bên mũi vào buổi sáng hoặc 64 microgram mỗi bên mũi vào buổi sáng và tối.

Chưa thấy có thêm hiệu quả khi dùng liều hàng ngày cao hơn 256 microgram.

Liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi giống như liều người lớn.

Khi đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn, cần giảm xuống liều thấp nhất cần thiết để kiểm soát được triệu chứng. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy đối với một số bệnh nhân, liều 32 microgram mỗi bên mũi vào buổi sáng là đủ hiệu quả. Đối với những bệnh nhân này, budesonide xịt mũi với liều thấp hơn có thể thích hợp hơn.

Ở một vài bệnh nhân giảm triệu chứng sẽ đạt được trong 5-7 giờ sau khi bắt đầu điều trị. Bệnh nhân nên được thông báo rằng hiệu quả đầy đủ chỉ đạt được sau vài ngày điều trị (hiếm khi quả 2 tuần). Vì vậy, nếu có thể, nên bắt đầu điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trước khi tiếp xúc với tác nhân gây dị ứng.

Trong các trường hợp sung huyết mũi nặng, có thể cần phải dùng thêm thuốc co mạch lúc bắt đầu.

Đôi khi cần điều trị bổ sung để xử trí các triệu chứng về thị giác có thể gây ra do dị ứng.

Điều trị triệu chứng và dự phòng polyp mũi:

Liều khuyến cáo là 256 microgram mỗi ngày. Có thể dùng một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc chia làm 2 liều dùng sáng và tối. Khi đã đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn, nên giảm liều cho đến liều thấp nhất cần để kiểm soát được triệu chứng.

6. Chống chỉ định

Trước đây đã mẫn cảm với budesonide hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. 

7. Tác dụng phụ

Khoảng 5% bệnh nhân dùng thuốc có thể có các phản ứng phụ dưới dạng kích ứng tại chỗ.

Trong bảng dưới đây, các tác dụng bất lợi được liệt kê theo phân loại hệ cơ quan và tần suất.

Thường gặp (≥1/100, <1/10), Ít gặp (≥1/1.000, <1/100), Hiếm gặp (≥1/10.000, <1/1.000), Rất hiếm gặp (<1/10.000), Chưa biết (tần suất không thể dự đoán từ dữ liệu hiện có).

Trong các trường hợp hiếm gặp, các dấu hiệu hoặc triệu chứng của tác dụng toàn thân có thể xảy ra với glucocorticosteroid đường mũi phụ thuộc vào liều, thời gian sử dụng, sử dụng kết hợp hoặc trước đây đã sử dụng corticosteroid và sự nhạy cảm cá nhân.

Rất hiếm trường hợp xảy ra loét niêm mạc và thủng vách ngăn mũi khi sử dụng steroid đường mũi. Nguyên nhân của các biến cố bất lợi này (do dùng steroid, tình trạng bệnh lý nền, hoặc các yếu tố khác) vẫn chưa được rõ.

Quần thể trẻ em:

Chậm phát triển đã được báo cáo ở trẻ em sử dụng steroid đường mũi. Do nguy cơ chậm phát triển ở quần thể trẻ em, cần theo dõi sự phát triển như đã mô tả ở mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

Báo cáo các phản ứng có hai nghi ngờ:

Báo cáo các phản ứng có hại nghỉ ngờ sau khi thuốc được cấp phép là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi tỷ số giữa nguy cơ/lợi ích của thuốc. Cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo các phản ứng bất lợi đến Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Budesonide chưa cho thấy tương tác với các thuốc khác được sử dụng để điều trị viêm mũi.

Budesonide được chuyển hóa chủ yếu qua trung gian CYP3A4. Dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A, bao gồm ketoconazole, itraconazole, ritonavir và các sản phẩm chứa cobicistat được dự đoán làm tăng nguy cơ các tác dụng phụ toàn thân. Sự phối hợp nên tránh trừ khi lợi ích vượt trội sự gia tăng nguy cơ các dụng phụ toàn thân của corticosteroid, trong các trường hợp này bệnh nhân nên được theo dõi các tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid. Ketoconazole 200mg uống ngày 1 lần làm tăng nồng độ trong huyết tương của budesonide dạng uống (3 mg liều duy nhất) trung bình gấp 6 lần khi dùng đồng thời. Khi ketoconazole đường uống được dùng sau 12 giờ dùng budesonide thì nồng độ của budesonide tăng trung bình 3 lần. Không có thông tin về tương tác này đối với budesonide đường mũi, nhưng tuy nhiên nồng độ trong huyết tương tăng đáng kể cũng được dự kiến. Nên tránh việc dùng kết hợp vì không có các dữ liệu khuyến cáo về liều dùng qua đường mũi. Nếu phải dùng kết hợp thì khoảng cách dùng budesonide và ketoconazole càng xa càng tốt, và cũng nên xem xét việc giảm liều budesonide. Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác có thể làm tăng đáng kể nồng độ của budesonide trong huyết tương.

Sự gia tăng nồng độ trong huyết tương và tác dụng của corticosteroid đã được quan sát thấy ở phụ nữ điều trị với oestrogen và tránh thai steroid, nhưng không thấy ảnh hưởng nào khi dùng budesonide đồng thời với viên thuốc tránh thai liều thấp dạng kết hợp.

Vì chức năng tuyến thượng thận có thể bị ức chế, xét nghiệm kích thích tiết ACTH để chẩn đoán suy tuyến yên có thể cho kết quả không chính xác (giá trị thấp).

9. Thận trọng khi sử dụng

Khi dùng dài hạn ở liều cao, tác động toàn thân của glucocorticosteroid như cường năng vỏ thượng thận, ức chế tuyến thượng thận và/hoặc chậm phát triển ở trẻ em có thể xảy ra (xem Quần thể trẻ em bên dưới).

Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân đang được chuyển từ glucocorticosteroid tác dụng toàn thân sang dùng Rhinocort Aqua và khi nghi ngờ có rối loạn chức năng tuyến yên-vỏ thượng thận. Ở các bệnh nhân này, liều steroid toàn thân nên giảm một cách thận trọng và cân nhắc kiểm tra chức năng vùng hạ đồi-tuyến yên-vỏ thượng thận. Bệnh nhân cũng có thể cần dùng thêm steroid toàn thân trong các giai đoạn stress như phẫu thuật, chấn thương...

Suy giảm chức năng gan sẽ ảnh hưởng đến thải trừ corticosteroid, điều này dẫn đến giảm tỷ lệ thải trừ và tăng nồng độ toàn thân. Nên chú ý các tác động toàn thân có thể xảy ra. 

Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân lao phổi thể hoạt động hoặc thể tiềm ẩn, và ở những bệnh nhân nhiễm nấm hoặc virus (ví dụ herpes) đường hô hấp.

Nên tránh tiếp xúc Rhinocort Aqua với mắt. Nếu Rhinocort Aqua tiếp xúc vào mắt, nên rửa ngay với nước.

Dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A, bao gồm ketoconazole, itraconazole, ritonavir và các sản phẩm chứa cobicistat, được dự đoán làm tăng nguy cơ tác dụng phụ toàn thân. Nên tránh sử dụng kết hợp trừ khi hiệu quả vượt trội so với sự gia tăng nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid, trong các trường hợp này bệnh nhân nên được theo dõi các tác dụng phụ toàn thân. Nếu phải dùng kết hợp thì khoảng cách dùng các thuốc này càng xa càng tốt (Xem Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với các corticosteroid đường mũi, đặc biệt với liều cao trong thời gian điều trị kéo dài. Khả năng xảy ra các tác dụng này khi điều trị trong mũi ít hơn dùng corticosteroid đường uống, và các tác dụng này có thể sẽ khác nhau giữa các bệnh nhân và với các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Các tác dụng bất lợi toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, triệu chứng giả Cushing, ức chế tuyến thượng thận, kém phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn nữa là các rối loạn tâm lý hoặc rối loạn hành vi bao gồm tăng hoạt động tâm thần vận động, rối loạn giấc ngủ, kích động, trầm cảm hoặc bạo lực (đặc biệt ở trẻ em).

Rối loạn thị giác có thể được báo cáo khi sử dụng corticosteroid toàn thân hoặc tại chỗ. Nếu một bệnh nhân có các triệu chứng như nhìn mở hoặc rối loạn thị giác khác, nên xem xét chuyển đến các chuyên gia nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể xảy ra bao gồm bệnh đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh lý hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR) được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân hoặc tại chỗ.

Quần thể trẻ em:

Các tác dụng dài hạn của steroid đường mũi ở trẻ em chưa được làm rõ. Điều trị với các thuốc chứa cortisone có thể dẫn đến chậm phát triển. Theo dõi chiều cao thường xuyên nên được khuyến cáo ở trẻ em và trẻ vị thành niên khi điều trị corticosteroid dài hạn, bất kể dạng đường dùng. Nên kiểm tra nếu nghi ngờ chậm tăng trưởng. Lợi ích của việc điều trị glucocorticosteroid phải vượt trội các nguy cơ có thể xảy ra hạn chế phát triển.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Kết quả từ các nghiên cứu tiến cứu và dữ liệu hậu mãi toàn cầu không cho thấy sự tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh khi sử dụng budesonide hit hay bên trong mũi ở giai đoạn sớm của thai kỳ. Tương tự với các thuốc khác, sử dụng budesonide ở phụ nữ có thai cần cân nhắc giữa lợi ích cho bà mẹ và nguy cơ đối với thai nhi.

Budesonide được tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, ở các liều điều trị của budesonide, không có ảnh hưởng nào trên nhũ nhi bú mẹ được dự đoán. Budesonide có thể được dùng trong thời gian cho con bú.

Điều trị duy trì với budesonide dạng hút (200 hoặc 400 microgram hai lần mỗi ngày) ở phụ nữ bị hen suyễn cho con bú có cho thấy nồng độ toàn thân của budesonide không đáng kể ở trẻ bú mẹ.

Trong một nghiên cứu dược động học liều hằng ngày ước tỉnh ở trẻ là 0,3% liều hằng ngày của mẹ ở cả hai mức liều và nồng độ trong máu trung bình ở trẻ nhũ nhi được ước tính là một phần 600 nồng độ trong huyết tương của mẹ giả định sinh khả dụng đường uống hoàn toàn ở trẻ. Nồng độ budesonide trong các mẫu huyết tương của trẻ đều thấp hơn ngưỡng định lượng phát hiện.

Dựa trên các dữ liệu từ budesonide dạng hít và thực tế của budesonide cho thấy đặc điểm tuyến tính dược động học trong khoảng mức liều điều trị sau khi xịt mũi, hát, uống và đặt trực tràng, nồng độ trong máu ở trẻ bú mẹ được dự đoán là thấp.

11. Ảnh hưởng của thuốc Rhinocort Aqua lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Rhinocort Aqua không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. 

12. Quá liều 

Quá liều cấp tính Rhinocort Aqua, ngay cả trong trường hợp liều cao, được cho là không gây ra vấn đề lâm sàng. Khi sử dụng Rhinocort Aqua liều cao trong thời gian dài, các đặc tính tác động toàn thân của glucocorticosteroid như cường năng vỏ thượng thận và ức chế tuyến thượng thận có khả năng xảy ra.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Rhinocort Aqua ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Rhinocort Aqua quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Rhinocort Aqua ở đâu?

Hiện nay, Rhinocort Aqua là thuốc không kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Rhinocort Aqua trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”