Simponi thuốc điều trị viêm khớp dạng thấp

Simponi được chỉ định điều trị trong viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp vẩy nến.

1.Thuốc Simponi là thuốc gì?

Thuốc Simponi là thuốc có chứa thành phần Golimub 50mg/0,5ml. Đây là loại thuốc thuộc nhóm điều trị ức chế miễn dịch, ức chế yếu tố gây hoại tử u alpha (TNF-α). Golimumab là kháng thể đơn dòng của người, tạo thành phức hợp có ái lực cao, bền vững với cả 2 dạng có hoạt tính sinh học của TNF-α ở người là dạng hòa tan và xuyên màng, kháng thể này ngăn cản TNF-α gắn vào thụ thể. Thuốc thường được sử dụng trong điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp, viêm khớp tự phát, viêm khớp vảy nến và viêm cột sống dính khớp.

2.Thành phần thuốc Simponi

Mỗi 0,5ml chứa: Golimumab 50 mg.
(*Kháng thể đơn dòng IgG1қ, có nguồn gốc từ người, được sản xuất trên dòng tế bào lai của chuột bằng công nghệ DNA tái tổ hợp).

3.Dạng bào chế

Thuốc Simponi được bào chế dạng dung dịch tiêm trong suốt đến hơi trắng đục, không màu đến vàng nhạt.

4.Chỉ định

Viêm khớp dạng thấp (RA)
Simponi, kết hợp với methotrexate (MTX) được chỉ định trong:
- Điều trị viêm khớp dạng thấp thể hoạt động, mức độ trung bình đến nặng ở người lớn khi không đáp ứng đầy đủ với thuốc chống thấp khớp tác dụng chậm (DMARD) bao gồm MTX
- Điều trị viêm khớp dạng thấp thể hoạt động, mức độ nặng và đang tiến triển ở người lớn chưa được điều trị với MTX trước đây.
Điều trị Simponi kết hợp với MTX đã được chứng minh làm giảm tiến triển tổn thương khớp qua đánh giá hình ảnh X quang và làm cải thiện hoạt động thể chất.
Viêm khớp tự phát thiếu niên
Viêm đa khớp tự phát thiếu niên (pJIA)
Simponi kết hợp với MTX được chỉ định cho điều trị viêm đa khớp tự phát thiếu niên ở trẻ có thể trọng tối thiểu 40 kg có đáp ứng không đầy đủ với điều trị MTX trước đó.
Viêm khớp vẩy nến (PsA)
Simponi dùng đơn độc hoặc kết hợp với MTX được chỉ định trong điều trị viêm khớp vẩy nến thể hoạt động và tiến triển ở bệnh nhân người lớn không có đáp ứng đầy đủ với trị liệu DMARD trước đó. Simponi được chứng minh làm giảm tiến triển tổn thương khớp ngoại biên qua đánh giá hình ảnh X quang ở bệnh nhân có thể bệnh viêm đa khớp đối xứng (xem mục Đặc tính dược lực học) và làm cải thiện hoạt động thể chất.
Viêm cột sống khớp trục
Viêm cột sống dính khớp (AS)
Simponi được chỉ định điều trị viêm cột sống dính khớp thể hoạt động, mức độ nặng ở bệnh nhân người lớn không có đáp ứng đầy đủ với điều trị quy ước.
Viêm cột sống khớp trục không có hình ảnh tổn thương trên X quang (nr-Axial SpA)
Simponi được chỉ định điều trị viêm cột sống khớp trục thể hoạt động, mức độ nặng nhưng không có hình ảnh tổn thương trên X quang ở bệnh nhân người lớn có các dấu hiệu khách quan của phản ứng viêm được biểu hiện bởi tăng nồng độ protein phản ứng-C (CRP) và/hoặc bằng chứng hình ảnh cộng hưởng từ (MRI) mà các bệnh nhân này không có đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).
Viêm loét đại tràng (UC)
Simponi được chỉ định điều trị viêm loét đại tràng thể hoạt động, mức độ trung bình đến nặng ở bệnh nhân người lớn không có đáp ứng đầy đủ với điều trị quy ước bao gồm các corticosteroid và 6-mercaptopurine (6-MP) hoặc azathioprine (AZA), hoặc bệnh nhân không dung nạp thuốc hoặc có các chống chỉ định y khoa với các phác đồ điều trị này.

5. Cách dùng & Liều lượng

Cách dùng:
Thuốc Simponi được tiêm dưới da. Sau khi được huấn luyện đúng kỹ thuật tiêm dưới da, bệnh nhân có thể tự tiêm nếu bác sĩ thấy phù hợp và có sự giám sát y tế khi cần thiết. Nên hướng dẫn bệnh nhân tiêm toàn bộ lượng thuốc Simponi theo hướng dẫn chi tiết về cách dùng thuốc được nêu trong tờ hướng dẫn sử dụng. Nếu cần tiêm nhiều lần, nên tiêm thuốc ở các vị trí khác nhau trên cơ thể.
Về hướng dẫn sử dụng thuốc, xem phần Thận trọng đặc biệt khi tiêu hủy và xử lý khác.

Điều trị nên được khởi đầu và giám sát bởi các bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm về chẩn đoán và điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm đa khớp tự phát thiếu niên, viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, viêm cột sống khớp trục không có hình ảnh tổn thương trên X quang, hoặc viêm loét đại tràng. Nên phát Thẻ nhắc nhớ cho bệnh nhân khi được điều trị bằng thuốc Simponi.

Liều dùng
Viêm khớp dạng thấp
Simponi 50mg tiêm một lần mỗi tháng vào cùng một ngày cho mỗi tháng.
Nên dùng Simponi đồng thời với MTX.
Viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, hoặc viêm cột sống khớp trục không có hình ảnh tổn thương trên X quang
Simponi 50mg tiêm một lần mỗi tháng vào cùng một ngày cho mỗi tháng.
Đối với tất cả các chỉ định điều trị trên, dữ liệu hiện có cho thấy đáp ứng lâm sàng thường đạt được trong vòng 12 đến 14 tuần điều trị (sau 3-4 liều). Nên xem xét lại việc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân không có bằng chứng về lợi ích điều trị trong khoảng thời gian này.
Bệnh nhân có thể trọng hơn 100 kg: Đối với tất cả các chỉ định điều trị trên, khi những bệnh nhân bị RA, PsA, AS, hoặc nr-Axial SpA với thể trọng hơn 100kg không đạt đáp ứng lâm sàng đầy đủ sau 3 hoặc 4 liều dùng, có thể xem xét tăng liều golimumab đến 100mg một lần mỗi tháng, nhưng phải tính đến tăng nguy cơ xảy ra một số phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc với liều dùng 100mg so với liều 50mg (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nên xem xét lại việc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân không có bằng chứng về lợi ích điều trị sau khi nhận bổ sung 3 đến 4 liều 100mg.
Viêm loét đại tràng
Bệnh nhân có thể trọng dưới 80kg: Liều khởi đầu Simponi là 200mg, liều kế tiếp 100mg vào tuần 2. Bệnh nhân có đáp ứng đầy đủ nên được dùng liều 50mg vào tuần 6 và mỗi 4 tuần sau đó. Bệnh nhân có đáp ứng không đầy đủ có thể đạt hiệu quả khi tiếp tục điều trị với liều 100mg vào tuần 6 và mỗi 4 tuần sau đó. (xem mục Đặc tính dược lực học).
Bệnh nhân có thể trọng lớn hơn hoặc bằng 80kg: Liều khởi đầu Simponi là 200 mg, liều kế tiếp 100 mg vào tuần 2 và tiếp tục dùng liều 100mg mỗi 4 tuần sau đó (xem mục Đặc tính dược lực học).
Trong thời gian điều trị duy trì, có thể giảm dần liều corticosteroid theo các hướng dẫn thực hành lâm sàng.
Dữ liệu hiện có cho thấy đáp ứng lâm sàng thường đạt được trong vòng 12 đến 14 tuần điều trị (sau 4 liều). Nên xem xét lại việc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân không có bằng chứng về lợi ích điều trị trong khoảng thời gian này.
Quên thuốc
Nếu bệnh nhân quên tiêm Simponi vào ngày dự kiến, nên tiêm liều thuốc đã quên ngay khi nhớ lại. Nên hướng dẫn bệnh nhân không tiêm liều gấp đôi để bù cho liều thuốc đã quên.
Nên tiêm liều tiếp theo dựa trên hướng dẫn sau đây:
- Nếu liều bị quên dưới 2 tuần, bệnh nhân nên tiêm liều đã quên và tiếp tục dùng theo lịch tiêm ban đầu.
- Nếu liều bị quên nhiều hơn 2 tuần, bệnh nhân nên tiêm liều đã quên và lập một lịch tiêm mới tính từ ngày tiêm liều quên thuốc này.
Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi (≥65 tuổi)
Không cần chỉnh liều ở người cao tuổi.
Suy thận và suy gan
Chưa nghiên cứu sử dụng Simponi ở quần thể bệnh nhân này. Không thể đưa ra liều khuyến cáo sử dụng.
Trẻ em
Chưa xác lập tính an toàn và hiệu quả của Simponi ở bệnh nhân dưới 18 tuổi cho các chỉ định ngoại trừ viêm đa khớp tự phát thiếu niên (pJIA).
Viêm đa khớp tự phát thiếu niên
Simponi 50mg dùng một lần mỗi tháng, cùng một ngày mỗi tháng, cho trẻ có thể trọng tối thiểu 40 kg.
Dữ liệu hiện có cho thấy đáp ứng lâm sàng thường đạt được trong khoảng 12 đến 14 tuần điều trị (sau 3-4 liều). Nên xem xét lại việc tiếp tục điều trị ở trẻ không cho thấy các bằng chứng về lợi ích của việc điều trị trong khoảng thời gian này. 

6. Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc được liệt kê trong mục Thành phần.
Bệnh lao (TB) thể hoạt động hoặc các bệnh nhiễm trùng nặng khác như nhiễm trùng huyết, và nhiễm trùng cơ hội (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Suy tim trung bình hoặc nặng (phân loại NYHA III/IV) (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

7. Tác dụng phụ

Sau đây là một số tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi sử dụng thuốc Simponi
Rất thường gặp: Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng rất thường gặp nhiễm trùng đường hô hấp trên, thường gặp nhiễm trùng đường hô hấp dưới như viêm phổi, phế quản...
Tác dụng không mong muốn thường gặp:
- Rối loạn hệ tạo máu và hạch lympho: thiếu máu, giảm số lượng bạch cầu;
- Rối loạn hệ miễn dịch: có thể xuất hiện phản ứng dị ứng, phản ứng tự kháng thể dương tính;
- Rối loạn về tâm thần: trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ;
- Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, đau nhức đầu và dị cảm;
- Rối loạn mạch máu thường gặp là tình trạng tăng huyết áp;
- Rối loạn hệ tiêu hóa: tăng chỉ số men gan, đau dạ dày ruột, viêm miệng...

8. Cảnh báo và thận trọng

Truy xuất nguồn gốc
Để tăng cường việc truy xuất nguồn gốc của sinh phẩm, cần ghi rõ tên thương mại và số lô của thuốc được sử dụng.
Nhiễm trùng
Bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ các bệnh nhiễm trùng bao gồm bệnh lao trước, trong và sau khi điều trị với golimumab. Do sự thải trừ golimumab có thể kéo dài đến 5 tháng, cần tiếp tục giám sát bệnh nhân trong suốt thời gian này. Không được tiếp tục điều trị với golimumab nếu bệnh nhân xuất hiện một bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết (xem mục Chống chỉ định).
Không nên dùng golimumab cho bệnh nhân đang bị bệnh nhiễm trùng thể hoạt động, nghiêm trọng trên lâm sàng. Cần thận trọng khi xem xét dùng golimumab ở bệnh nhân có bệnh nhiễm trùng mạn tính hoặc có tiền sử nhiễm trùng tái phát. Bệnh nhân cần được tư vấn thích hợp, và tránh phơi nhiễm với các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn gây nhiễm trùng.
Bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế TNF thường dễ nhiễm các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng.
Đã có các báo cáo về các bệnh nhiễm trùng (bao gồm nhiễm trùng huyết và viêm phổi), nhiễm khuẩn Mycobacterium (bao gồm bệnh lao), nhiễm nấm xâm lấn và nhiễm trùng cơ hội, thậm chí gây tử vong, xuất hiện ở bệnh nhân dùng golimumab. Một số bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng này đã xảy ra ở bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc ức chế miễn dịch, cùng với tình trạng bệnh lý có sẵn nên dễ có khả năng mắc bệnh nhiễm trùng. Cần theo dõi chặt chẽ và tiến hành đánh giá chẩn đoán đầy đủ khi xuất hiện bệnh nhiễm trùng mới ở những bệnh nhân đang điều trị với golimumab. Nên ngừng sử dụng golimumab nếu bệnh nhân xuất hiện một bệnh nhiễm trùng mới nghiêm trọng hoặc bị nhiễm trùng huyết, và nên bắt đầu điều trị kháng khuẩn hoặc kháng nấm thích hợp cho đến khi kiểm soát được bệnh nhiễm trùng này.
Đối với bệnh nhân đang cư trú hoặc đi du lịch đến các vùng có dịch bệnh nhiễm nấm xâm lấn như bệnh nấm histoplasma, bệnh nấm coccidioides, hoặc bệnh nấm blastomyces, cần phải cân nhắc lợi ích và nguy cơ trước khi bắt đầu điều trị với golimumab. Ở những bệnh nhân có nguy cơ khi điều trị với golimumab, nên nghĩ đến nhiễm nấm xâm lấn nếu bệnh nhân xuất hiện một bệnh toàn thân nghiêm trọng. Khi tiến hành chẩn đoán và sử dụng trị liệu kháng nấm theo kinh nghiệm ở các bệnh nhân này, nên tham khảo ý kiến của bác sỹ chuyên khoa về chăm sóc bệnh nhân nhiễm nấm xâm lấn nếu có thể.
Bệnh lao
Đã có các báo cáo về bệnh lao xảy ra ở bệnh nhân đang dùng golimumab. Cần lưu ý rằng trong đa số các báo cáo, bệnh lao xảy ra ngoài phổi, biểu hiện tại chỗ hoặc lan tỏa.
Trước khi bắt đầu điều trị với golimumab, tất cả các bệnh nhân phải được đánh giá bệnh lao cho cả thể hoạt động và không hoạt động ('tiềm ẩn'). Việc đánh giá này sẽ bao gồm tiền sử chi tiết với tiền sử mắc bệnh lao của cá nhân hoặc có thể tiếp xúc trước đây với người mắc bệnh lao và điều trị ức chế miễn dịch đã dùng trước đây và/hoặc hiện tại. Nên thực hiện các xét nghiệm tầm soát thích hợp, như phản ứng lao tố ở da hoặc xét nghiệm máu và chụp X quang cho tất cả các bệnh nhân (có thể áp dụng các khuyến cáo của địa phương). Đề nghị nên ghi chép việc tiến hành các xét nghiệm này vào Thẻ nhắc nhớ cho bệnh nhân. Bác sỹ điều trị nên lưu ý đến nguy cơ phản ứng lao tố có kết quả âm tính giả, đặc biệt ở những bệnh nhân bị ốm nặng hoặc bị suy giảm miễn dịch.
Nếu chẩn đoán bệnh lao thể hoạt động, không được bắt đầu điều trị với golimumab (xem mục Chống chỉ định).
Nếu nghi ngờ lao tiềm ẩn, nên tư vấn với bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh lao. Trong tất cả các trường hợp được mô tả sau đây, nên xem xét rất cẩn thận cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ khi điều trị với golimumab.
Nếu chẩn đoán bệnh lao thể không hoạt động (‘tiềm ẩn’), phải bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn với các thuốc kháng lao trước khi bắt đầu dùng golimumab, và tuân theo các khuyến cáo của địa phương.
Nên cân nhắc điều trị kháng lao trước khi bắt đầu dùng golimumab ở những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ hoặc có yếu tố nguy cơ quan trọng với bệnh lao và có kết quả âm tính với lao tiềm ẩn. Cũng nên cân nhắc điều trị kháng lao trước khi dùng golimumab ở những bệnh nhân có tiền sử lao tiềm ẩn hoặc thể hoạt động mà không thể xác định được phác đồ điều trị đầy đủ.
Đã xuất hiện lao thể hoạt động ở bệnh nhân sử dụng golimumab trong và sau khi điều trị lao tiềm ẩn. Bệnh nhân dùng golimumab cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của lao thể hoạt động, bao gồm cả bệnh nhân có xét nghiệm âm tính với nhiễm lao tiềm ẩn, bệnh nhân đang điều trị lao tiềm ẩn, hoặc bệnh nhân trước đó đã điều trị nhiễm lao.
Nên đề nghị tất cả bệnh nhân tham khảo ý kiến bác sỹ nếu có các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý bệnh lao (như ho dai dẳng, gầy ốm/sụt cân, sốt nhẹ) xuất hiện trong hoặc sau khi điều trị với golimumab.
Tái hoạt động virus viêm gan B
Đã xuất hiện tái hoạt động viêm gan B (HBV) ở những bệnh nhân là người mang virus mạn tính (nghĩa là có xét nghiệm kháng nguyên bề mặt dương tính) đang dùng thuốc ức chế TNF, bao gồm cả golimumab. Một số trường hợp đã dẫn đến tử vong.
Bệnh nhân cần được xét nghiệm nhiễm HBV trước khi bắt đầu điều trị với golimumab. Đối với bệnh nhân có xét nghiệm nhiễm HBV dương tính, đề nghị tư vấn với bác sỹ chuyên khoa về điều trị viêm gan B.
Bệnh nhân mang HBV mạn tính cần điều trị với golimumab cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm HBV thể hoạt động trong quá trình điều trị và vài tháng sau khi ngừng điều trị. Vẫn chưa có các dữ liệu đầy đủ về điều trị thuốc kháng virus kết hợp với thuốc ức chế TNF trên bệnh nhân là người mang HBV để dự phòng tái hoạt động HBV. Ở những bệnh nhân xuất hiện tái hoạt động HBV, nên ngừng dùng golimumab và bắt đầu điều trị kháng virus hữu hiệu cùng trị liệu hỗ trợ thích hợp.
U ác tính và các rối loạn tăng sinh lympho
Chưa rõ vai trò tiềm ẩn của điều trị ức chế TNF trong sự phát triển các bệnh u ác tính. Dựa trên kiến thức hiện nay, không thể loại trừ nguy cơ tiềm ẩn phát triển các u lympho, bệnh bạch cầu hoặc các u ác tính khác ở bệnh nhân được điều trị với thuốc ức chế TNF. Cần thận trọng khi xem xét điều trị ức chế TNF cho bệnh nhân có tiền sử bệnh u ác tính hoặc khi cân nhắc tiếp tục điều trị cho bệnh nhân mới xuất hiện bệnh u ác tính.
U ác tính ở trẻ em
Đã có các báo cáo sau khi lưu hành về bệnh u ác tính, trong đó một số trường hợp tử vong, trong số trẻ em, thanh thiếu niên và người trẻ tuổi (lên tới 22 tuổi) dùng thuốc ức chế TNF (bắt đầu điều trị lúc ≤18 tuổi). Khoảng một nửa các trường hợp này là u lympho. Số còn lại mắc các bệnh u ác tính khác nhau và cả các bệnh u ác tính hiếm gặp thường liên quan đến thuốc ức chế miễn dịch. Không thể loại trừ nguy cơ phát triển các bệnh u ác tính ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị với thuốc ức chế TNF.
U lympho và bệnh bạch cầu
Trong giai đoạn đối chứng của các thử nghiệm lâm sàng với tất cả các thuốc ức chế TNF bao gồm golimumab, số trường hợp u lympho xảy ra nhiều hơn ở bệnh nhân dùng thuốc kháng TNF khi so với nhóm chứng. Trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIb và giai đoạn III với SIMPONI trên viêm khớp dạng thấp (RA), viêm khớp vẩy nến (PsA) và viêm cột sống dính khớp (AS), tỷ lệ mới mắc u lympho ở nhóm bệnh nhân điều trị với golimumab cao hơn so với dự kiến trong quần thể chung. Đã có các báo cáo về bệnh bạch cầu xảy ra ở bệnh nhân dùng golimumab. Nguy cơ cơ bản về u lympho và bệnh bạch cầu đã gia tăng ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp với bệnh lý viêm kéo dài và có hoạt tính cao; điều này làm phức tạp việc ước lượng các nguy cơ.
Hiếm có báo cáo sau khi lưu hành về u lympho tế bào T thể gan-lách (HSTCL) ở bệnh nhân sử dụng các thuốc ức chế TNF khác (xem mục Tác dụng không mong muốn). Loại u lympho tế bào T hiếm gặp này có quá trình diễn tiến bệnh rất nhanh và thường gây tử vong. Hầu hết các trường hợp này xuất hiện ở thanh thiếu niên và bệnh nhân nam trẻ tuổi mà hầu hết các bệnh nhân này đều sử dụng đồng thời azathioprine (AZA) hoặc 6-mercaptopurine (6-MP) để điều trị bệnh viêm ruột. Cần xem xét cẩn thận nguy cơ tiềm ẩn khi phối hợp AZA hoặc 6-MP với golimumab. Không thể loại trừ nguy cơ phát triển u lympho tế bào T thể gan-lách ở bệnh nhân sử dụng các thuốc ức chế TNF.
U ác tính khác không phải u lympho
Trong giai đoạn đối chứng của các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIb và III với SIMPONI trên các bệnh nhân bị RA, PsA, AS, và UC, tỷ lệ mới mắc u ác tính không phải u lympho (không bao gồm ung thư da không phải u hắc tố) là như nhau giữa nhóm golimumab và nhóm chứng.
Loạn sản/ung thư đại tràng
Vẫn chưa biết rõ ảnh hưởng của điều trị golimumab lên nguy cơ phát triển loạn sản hoặc ung thư đại tràng. Cần khám tầm soát loạn sản định kỳ trước và trong khi điều trị bệnh cho tất cả bệnh nhân bị viêm loét đại tràng có nguy cơ gia tăng về loạn sản hoặc ung thư đại tràng (ví dụ, bệnh nhân bị viêm loét đại tràng lâu ngày hoặc viêm xơ đường mật nguyên phát), hoặc những bệnh nhân có tiền sử loạn sản hoặc ung thư đại tràng. Đánh giá tầm soát nên bao gồm nội soi đại tràng và sinh thiết theo khuyến cáo của địa phương. Đối với những bệnh nhân mới được chẩn đoán loạn sản trong quá trình điều trị golimumab, cần xem xét kỹ về lợi ích và nguy cơ cho từng bệnh nhân và cân nhắc có nên tiếp tục điều trị hay không.
Trong một thử nghiệm lâm sàng thăm dò đánh giá việc sử dụng golimumab cho bệnh nhân bị hen nặng kéo dài, các báo cáo về u ác tính xảy ra nhiều hơn ở bệnh nhân dùng golimumab khi so với nhóm chứng (xem mục Tác dụng không mong muốn). Chưa rõ ý nghĩa của phát hiện này.
Trong một thử nghiệm lâm sàng thăm dò đánh giá việc sử dụng một thuốc kháng TNF khác là infliximab trên bệnh nhân có bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) từ trung bình đến nặng, đã có báo cáo các khối u ác tính, chủ yếu ở phổi hoặc đầu và cổ, ở nhóm dùng infliximab nhiều hơn so với nhóm chứng. Tất cả các bệnh nhân đều có tiền sử nghiện thuốc lá nặng. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng bất kỳ thuốc ức chế TNF ở bệnh nhân COPD, cũng như ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc u ác tính gia tăng do nghiện thuốc lá nặng.
Ung thư da
U hắc tố ác tính và ung thư biểu mô tế bào Merkel đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị thuốc ức chế TNF, bao gồm golimumab (xem mục Tác dụng không mong muốn). Khuyến cáo khám da định kỳ, đặc biệt cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về ung thư da.
Suy tim sung huyết
Đã có các báo cáo về suy tim sung huyết diễn biến xấu đi và suy tim sung huyết mới khởi phát khi dùng các thuốc ức chế TNF, bao gồm golimumab. Một vài trường hợp đã tử vong. Một thử nghiệm lâm sàng với một thuốc ức chế TNF khác đã ghi nhận suy tim sung huyết diễn biến xấu đi và tỷ lệ tử vong đã gia tăng vì suy tim sung huyết. Chưa nghiên cứu golimumab trên những bệnh nhân suy tim sung huyết. Cần thận trọng khi dùng golimumab cho bệnh nhân bị suy tim nhẹ (phân loại NYHA I/II). Nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và phải ngừng dùng golimumab nếu bệnh nhân mới xuất hiện các triệu chứng hoặc triệu chứng suy tim trước đó trở nên xấu đi (xem mục Chống chỉ định).
Biến cố về thần kinh
Sử dụng thuốc ức chế TNF, bao gồm golimumab có liên quan tới các trường hợp mới khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng lâm sàng và/hoặc bằng chứng trên X quang của các rối loạn thoái hóa myelin tại hệ thần kinh trung ương, bao gồm bệnh đa xơ cứng và rối loạn thoái hóa myelin ngoại biên. Cần cân nhắc cẩn thận lợi ích và nguy cơ của điều trị ức chế TNF trước khi bắt đầu điều trị golimumab ở bệnh nhân đã có rối loạn thoái hóa myelin từ trước hoặc mới khởi phát. Nên xem xét ngừng golimumab khi xuất hiện các rối loạn này (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Phẫu thuật
Kinh nghiệm còn hạn chế về tính an toàn của golimumab trên bệnh nhân trải qua phẫu thuật, bao gồm chỉnh hình khớp. Nếu lên kế hoạch phẫu thuật, cần tính đến thời gian bán hủy kéo dài của thuốc. Nên giám sát chặt chẽ các bệnh nhiễm trùng và có hành động phù hợp đối với bệnh nhân cần phẫu thuật trong khi đang điều trị với golimumab.
Ức chế miễn dịch
Các thuốc ức chế TNF, bao gồm golimumab có khả năng ảnh hưởng đến cơ chế phòng vệ của cơ thể chống lại các bệnh nhiễm trùng và các bệnh ác tính vì TNF có vai trò trung gian trong phản ứng viêm và điều hòa đáp ứng miễn dịch tế bào.
Quá trình tự miễn
Việc thiếu hụt tương đối TNFα do thuốc ức chế TNF gây ra có thể dẫn đến khởi đầu quá trình tự miễn. Nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng gợi ý hội chứng giống lupus sau khi điều trị với golimumab và xuất hiện kháng thể kháng DNA sợi kép, nên ngừng điều trị với golimumab (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Phản ứng huyết học
Đã có các báo cáo giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, và giảm tiểu cầu ở các bệnh nhân dùng thuốc ức chế TNF, bao gồm golimumab. Tất cả các bệnh nhân cần được tư vấn để chăm sóc y tế ngay lập tức nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý rối loạn tạo máu (như sốt dai dẳng, bầm tím, chảy máu, xanh xao). Cần xem xét ngừng điều trị golimumab ở những bệnh nhân có các bất thường đáng kể về huyết học đã được xác định.
Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế TNF với anakinra
Đã gặp nhiễm trùng nghiêm trọng và giảm bạch cầu trung tính trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng đồng thời anakinra với thuốc ức chế TNF khác là etanercept, mà không có thêm lợi ích trên lâm sàng. Do bản chất của các biến cố bất lợi gặp trong điều trị phối hợp này, các độc tính tương tự cũng có thể xảy ra khi phối hợp anakinra với các thuốc ức chế TNF khác. Không khuyến cáo dùng phối hợp golimumab với anakinra.
Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế TNF với abatacept
Trong các nghiên cứu lâm sàng, sử dụng đồng thời các thuốc ức chế TNF với abatacept làm tăng nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm nhiễm trùng nghiêm trọng, khi so với dùng thuốc ức chế TNF đơn độc, mà không có thêm lợi ích lâm sàng. Không khuyến cáo dùng phối hợp golimumab với abatacept.
Sử dụng đồng thời với các liệu pháp sinh học khác
Không có đủ thông tin về việc sử dụng đồng thời golimumab với các liệu pháp sinh học khác được dùng để điều trị các bệnh lý tương tự như chỉ định điều trị của golimumab. Sử dụng phối hợp golimumab với các liệu pháp sinh học khác không được khuyến cáo vì có khả năng làm tăng nguy cơ nhiễm trùng, và các tương tác dược lý tiềm ẩn khác.
Chuyển đổi giữa các liệu pháp sinh học DMARD
Cần thận trọng khi chuyển đổi thuốc sinh học này bằng thuốc sinh học khác và bệnh nhân cần được tiếp tục giám sát do hoạt tính sinh học trùng lặp có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố bất lợi, bao gồm nhiễm trùng.
Chủng ngừa/tác nhân lây nhiễm để điều trị
Trong thời gian điều trị với golimumab, bệnh nhân có thể được tiêm chủng, ngoại trừ vaccine sống (xem mục Tương tác và Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú). Dữ liệu trên bệnh nhân đang dùng thuốc kháng TNF vẫn còn hạn chế về đáp ứng tiêm chủng với vacxin sống, hoặc nhiễm trùng do lây nhiễm thứ phát từ vaccine sống. Sử dụng vaccine sống có thể gây nhiễm trùng trên lâm sàng, bao gồm nhiễm trùng lan tỏa.
Sử dụng các tác nhân lây nhiễm khác để điều trị như vi khuẩn sống giảm độc (ví dụ, truyền nhỏ giọt BCG vào bàng quang để điều trị ung thư) có thể gây nhiễm trùng lâm sàng, bao gồm nhiễm trùng lan tỏa. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời golimumab với các tác nhân lây nhiễm để điều trị.
Phản ứng dị ứng
Theo kinh nghiệm sau khi lưu hành, phản ứng quá mẫn toàn thân nghiêm trọng (kể cả phản ứng phản vệ) đã được ghi nhận sau khi tiêm golimumab. Một số trong các phản ứng đó xảy ra ngay sau khi sử dụng golimumab lần đầu. Nếu có phản ứng phản vệ hoặc các phản ứng dị ứng nghiêm trọng khác xảy ra, cần ngừng golimumab ngay lập tức và tiến hành điều trị thích hợp.
Nhạy cảm với mủ cao su (latex)
Nắp đậy kim tiêm của bút tiêm hoặc bơm tiêm chứa sẵn thuốc được sản xuất bằng cao su tự nhiên khô có chứa mủ cao su (latex), và có thể gây phản ứng dị ứng cho người nhạy cảm với latex.
Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi (≥65 tuổi):
Trong các nghiên cứu giai đoạn III trên bệnh nhân bị RA, PsA, AS và UC, không thấy những khác biệt nói chung về các biến cố bất lợi (AE), các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) và các nhiễm trùng nặng khi dùng golimumab ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên so với những bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Tuy nhiên, cần thận trọng khi điều trị cho người cao tuổi và cần chú ý đặc biệt về sự xuất hiện các nhiễm trùng. Nghiên cứu nr-Axial SpA không có bệnh nhân từ 45 tuổi trở lên.
Suy thận và suy gan
Chưa thực hiện các nghiên cứu chuyên biệt sử dụng golimumab trên bệnh nhân bị suy thận hoặc suy gan. Nên cẩn thận khi dùng golimumab cho các đối tượng suy giảm chức năng gan (xem mục Liều lượng và Cách dùng).
Trẻ em
Tiêm chủng: Nếu có thể, khuyến cáo trước khi bắt đầu điều trị golimumab, bệnh nhân nhi nên được tiêm đầy đủ tất cả các tiêm chủng phù hợp theo hướng dẫn về tiêm chủng (xem Chủng ngừa/tác nhân lây nhiễm để điều trị ở trên).
Tá dược
Simponi chứa sorbitol (E420). Ở bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, nên cân nhắc về tác dụng cộng hợp của việc dùng đồng thời các sản phẩm chứa sorbitol (hay fructose) và chế độ ăn có sorbitol (hay fructose).
Khả năng cấp phát thuốc nhầm lẫn
Simponi được đăng ký với hàm lượng 50mg và 100mg để tiêm dưới da. Điều quan trọng là phải dùng đúng hàm lượng để tiêm đúng liều thuốc được chỉ định như trong liều dùng (xem mục Liều lượng và Cách dùng). Cần thận trọng để cấp thuốc đúng hàm lượng nhằm bảo đảm bệnh nhân không dùng thuốc dưới liều hoặc quá liều chỉ định.

9. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Đối với phụ nữ có khả năng sinh con
Phụ nữ có khả năng sinh con phải dùng biện pháp tránh thai thích hợp để ngừa thai và vẫn tiếp tục dùng biện pháp tránh thai ít nhất 6 tháng sau khi dùng liều golimumab cuối cùng.

Đối với phụ nữ có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về sử dụng golimumab ở phụ nữ có thai. Do tác dụng ức chế TNF, dùng golimumab trong thai kỳ có thể ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch bình thường ở trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với việc mang thai, sự phát triển phôi/thai, quá trình sinh đẻ hoặc phát triển sau sinh (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Không khuyến cáo sử dụng golimumab ở phụ nữ mang thai; chỉ dùng golimumab cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Golimumab qua được nhau thai. Sau khi điều trị với một kháng thể đơn dòng ức chế TNF trong thời gian mang thai, kháng thể được phát hiện đến 6 tháng trong huyết thanh của trẻ sơ sinh được sinh ra từ các phụ nữ đã dùng thuốc này. Hậu quả là những trẻ sơ sinh này có nguy cơ cao bị nhiễm trùng. Khuyến cáo không tiêm chủng vaccine sống cho trẻ sơ sinh đã phơi nhiễm với golimumab trong bụng mẹ trong 6 tháng tính từ liều golimumab cuối cùng dùng cho người mẹ trong quá trình mang thai (xem mục Cảnh báo và thận trọng và Tương tác).

Đối với phụ nữ đang cho con bú
Vẫn chưa biết rõ golimumab được tiết vào sữa người mẹ hoặc được hấp thu toàn thân sau khi trẻ bú sữa mẹ hay không. Golimumab được chứng minh tiết vào sữa ở khỉ, và vì các globulin miễn dịch của người cũng được tiết vào sữa mẹ, nên không được cho con bú trong lúc điều trị và ít nhất trong vòng 6 tháng sau khi kết thúc điều trị với golimumab.

Khả năng sinh sản
Không tiến hành nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật dùng golimumab. Một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột nhắt, bằng cách sử dụng một kháng thể tương tự có tác dụng ức chế chọn lọc hoạt động chức năng của TNFα ở chuột nhắt, đã cho thấy không có tác dụng nào liên quan đến khả năng sinh sản (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

10. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Simponi có ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, chóng mặt có thể xảy ra sau khi tiêm Simponi (xem mục Tác dụng không mong muốn).

11. Bảo quản

Bảo quản thuốc Simponi ở nhiệt độ từ 2-28 độ C, ở nơi khô ráo. Tránh ánh sáng.
Không dùng thuốc Simponi quá hạn ghi trên bao bì.
Tránh xa tầm tay trẻ em

12. Mua thuốc Simponi ở đâu?

Hiện nay, thuốc Simponi có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

13. Giá bán

Giá bán thuốc Simponi trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng           tùy từng địa chỉ mua hàng. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”