Stelara 130mg thuốc trị bệnh Crohn và viêm loét đại tràng

Stelara 130mg điều trị bệnh Crohn và viêm loét đại tràng thể hoạt động trung bình-nặng đáp ứng không đầy đủ.

1. Thuốc Stelara 130mg là thuốc gì?

Thuốc Stelara 130mg với thành phần Ustekinumab thuộc nhóm chất ức chế miễn dịch, ức chế interleukin.
Ustekinumab là một kháng thể đơn dòng IgG1κ hoàn toàn của người có ái lực gắn kết đặc hiệu đối với tiểu đơn vị p40 protein chung của cytokine interleukin (IL)-12 và IL-23 ở người
Điều trị bằng thuốc Stelara 130mg trên bệnh nhân bị bệnh Crohn cho thấy giảm các chỉ số viêm bao gồm Protein phản ứng C (CRP) và calprotectin trong phân trong giai đoạn điều trị dẫn nhập và sau đó được duy trì trong suốt giai đoạn điều trị duy trì. Đánh giá CRP trong nghiên cứu mở rộng và giám sát thuyên giảm trong giai đoạn duy trì nhìn chung đã được duy trì đến tuần 252.
Điều trị bằng thuốc Stelara 130mg trên bệnh nhân viêm loét đại tràng cho thấy giảm các chỉ số viêm bao gồm CRP và calprotectin trong phân trong giai đoạn điều trị dẫn nhập và được duy trì trong suốt giai đoạn duy trì và trong nghiên cứu mở rộng đến tuần 92.

2. Thành phần thuốc Stelara 130mg

Mỗi lọ 26ml chứa thành phần: Ustekinumab*  ………….. 130 mg 
*Ustekinumab là một kháng thể đơn dòng IgG1κ hoàn toàn của người tác động lên đích interleukin (IL)-12/23 được sản xuất bằng phương pháp tái tổ hợp DNA dòng tế bào ung thư tủy xương của chuột.
Tá dược: Muối EDTA dinatri dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, nước pha tiêm.

3. Dạng bào chế

Thuốc Stelara 130mg được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền; dung dịch trong, từ không màu đến màu vàng nhạt.

4. Chỉ định

Bệnh Crohn
Thuốc Stelara được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị bệnh Crohn thể hoạt động từ trung bình đến nặng đáp ứng không đầy đủ, mất đáp ứng hoặc không dung nạp với phương pháp điều trị quy ước hay với một thuốc đối kháng TNFα hoặc có chống chỉ định với các trị liệu đó.
Viêm loét đại tràng
ThuốcStelara được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị viêm loét đại tràng thể hoạt động từ trung bình đến nặng mà đáp ứng không đầy đủ, mất đáp ứng hoặc không dung nạp với phương pháp điều trị quy ước hay với một thuốc sinh học hoặc có chống chỉ định với các trị liệu đó (xem mục Dược lý - Đặc tính dược lực học).

5. Cách dùng & Liều lượng

Cách dùng:
Chỉ dùng Stelara 130mg đường tĩnh mạch. Nên truyền trong ít nhất một giờ. Để biết thêm các hướng dẫn về pha loãng thuốc trước khi truyền, xem mục Thận trọng lúc dùng.
Sử dụng Stelara 130mg dung dịch đậm đặc pha truyền dưới sự hướng dẫn và giám sát của các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng. Chỉ nên sử dụng Stelara 130mg dung dịch đậm đặc pha truyền cho liều dẫn nhập đường tĩnh mạch.
Liều dùng:
Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng
Liều khởi đầu 45 mg tiêm dưới da, tiếp theo là một liều 45 mg vào 4 tuần sau, và sau đó mỗi 12 tuần. Ngoài ra, có thể dùng liều 90 mg cho bệnh nhân có thể trọng >100 kg. Bác sĩ cần xem xét ngừng điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng sau 28 tuần điều trị.
Nên dùng liều tiêm dưới da tại tuần 8 sau liều dùng tĩnh mạch. Đối với liều dùng của các liều tiêm dưới da tiếp theo trong phác đồ điều trị, hãy xem mục Liều lượng và cách dùng của tờ hướng dẫn sử dụng của Stelara dung dịch tiêm (lọ) và dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm.
Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Suy thận và suy gan
Stelara chưa được nghiên cứu ở các đối tượng bệnh nhân này. Không thể đưa ra khuyến cáo về liều dùng.
Đối tượng trẻ em
Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của Stelara trong điều trị bệnh Crohn hay viêm loét đại tràng ở trẻ em dưới 18 tuổi. Hiện chưa có dữ liệu.

6. Chống chỉ định

Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc Stelara 130mg được liệt kê trong mục Thành phần.
Các nhiễm trùng thể hoạt động quan trọng trên lâm sàng (như bệnh lao thể hoạt động; xem mục Cảnh báo và thận trọng).

7. Tác dụng phụ

Tóm tắt hồ sơ về tính an toàn
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (>5%) trong giai đoạn có đối chứng của các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân người lớn bị vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng với ustekinumab là viêm mũi họng và đau đầu. Phần lớn phản ứng đều nhẹ và không đòi hỏi phải ngừng trị liệu nghiên cứu. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng nhất đã được báo cáo với Stelara là các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm sốc phản vệ (xem mục Cảnh báo và thận trọng). Hồ sơ về tính an toàn tổng quát là như nhau trên các bệnh nhân bị vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng.
Bảng danh sách các phản ứng bất lợi
Các dữ liệu về tính an toàn được mô tả dưới đây phản ánh việc người lớn dùng ustekinumab trong 14 nghiên cứu giai đoạn 2 và 3 trên 6.709 bệnh nhân (4.135 bệnh nhân bị bệnh vẩy nến và/hoặc viêm khớp vẩy nến và 1.749 bệnh nhân bị bệnh Crohn và 825 bệnh nhân viêm loét đại tràng). Trong đó bao gồm việc sử dụng Stelara trong cả giai đoạn có đối chứng và không đối chứng của các thử nghiệm lâm sàng trong ít nhất 6 tháng hoặc 1 năm (4.577 và 3.253 bệnh nhân tương ứng bị bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng) và dùng thuốc trong ít nhất 4 hoặc 5 năm (lần lượt là 1.482 và 838 bệnh nhân bị bệnh vẩy nến).
Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Nhiễm trùng
Trong những nghiên cứu có đối chứng với giả dược trên bệnh nhân bị bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, tỷ lệ bệnh nhân bị nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng nghiêm trọng giữa nhóm dùng ustekinumab và nhóm dùng giả dược là tương đương nhau. Ở giai đoạn có đối chứng với giả dược của các nghiên cứu lâm sàng này, tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng là 1,36 trên bệnh nhân-năm theo dõi ở nhóm dùng ustekinumab, và là 1,34 ở nhóm dùng giả dược. Các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng đã xảy ra với tỷ lệ 0,03 trên bệnh nhân-năm theo dõi ở nhóm dùng ustekinumab (30 trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng trong số 930 bệnh nhân-năm theo dõi) và 0,03 ở nhóm dùng giả dược (15 trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng trong số 434 bệnh nhân-năm theo dõi) (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Trong các giai đoạn có đối chứng và không có đối chứng của các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, đã có 11.581 bệnh nhân-năm phơi nhiễm ở 6.709 bệnh nhân, trung vị của thời gian theo dõi là 1,0 năm; 1,1 năm cho các nghiên cứu bệnh vẩy nến; 0,6 năm cho các nghiên cứu bệnh Crohn và 1,0 năm cho các nghiên cứu bệnh viêm loét đại tràng. Trong nhóm điều trị với ustekinumab, tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng là 0,91 trên bệnh nhân-năm theo dõi và tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng là 0,02 trên bệnh nhân-năm theo dõi (199 trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng trong số 11.581 bệnh nhân-năm theo dõi) và các nhiễm trùng nghiêm trọng đã báo cáo bao gồm viêm phổi, áp xe hậu môn, viêm mô tế bào, viêm túi thừa, viêm dạ dày-ruột và nhiễm virus.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân mắc lao tiềm ẩn được điều trị đồng thời với isoniazid không phát triển thành bệnh lao.
Bệnh ác tính
Ở giai đoạn đối chứng với giả dược trong những nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, tỷ lệ phát sinh các bệnh ác tính ngoại trừ ung thư da không phải u hắc tố là 0,11 trên 100 bệnh nhân-các năm theo dõi ở nhóm bệnh nhân điều trị với ustekinumab (1 bệnh nhân trong số 929 bệnh nhân-năm theo dõi) so với tỷ lệ 0,23 ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược (1 bệnh nhân trong số 434 bệnh nhân-năm theo dõi). Tỷ lệ phát sinh ung thư da không phải u hắc tố là 0,43 trên 100 bệnh nhân-năm theo dõi ở nhóm dùng ustekinumab (4 bệnh nhân trong số 929 bệnh nhân-năm theo dõi) so với 0,46 ở nhóm dùng giả dược (2 bệnh nhân trong số 433 bệnh nhân-năm theo dõi).
Trong các giai đoạn có đối chứng và không có đối chứng của các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, đã có 11.561 bệnh nhân-năm phơi nhiễm ở 6.709 bệnh nhân, trung vị của thời gian theo dõi là 1,0 năm; 1,1 năm cho các nghiên cứu bệnh vẩy nến; 0,6 năm cho các nghiên cứu bệnh Crohn và 1,0 năm cho các nghiên cứu bệnh viêm loét đại tràng. Các bệnh ác tính ngoại trừ ung thư da không phải u hắc tố đã được báo cáo ở 62 bệnh nhân trong số 11.561 bệnh nhân-năm theo dõi (tỷ lệ mới mắc là 0,54 trên 100 bệnh nhân-năm theo dõi đối với nhóm bệnh nhân điều trị với ustekinumab). Tỷ lệ mới mắc những bệnh ác tính được báo cáo ở bệnh nhân dùng ustekinumab có thể so sánh tương đương với tỷ lệ mới mắc đã dự kiến ở nhóm dân số chung (tỷ lệ mới mắc được chuẩn hóa = 0,93 [khoảng tin cậy 95%: 0,71; 1,2], được điều chỉnh theo tuổi, giới tính và chủng tộc). Những bệnh ác tính thường gặp nhất, ngoại trừ ung thư da không phải u hắc tố, là ung thư tuyến tiền liệt, ung thư đại trực tràng, u hắc tố, và ung thư vú. Tỷ lệ mới mắc ung thư da không phải u hắc tố là 0,49 trên 100 bệnh nhân-các năm theo dõi đối với những bệnh nhân dùng trị liệu ustekinumab (56 bệnh nhân trong số 11.545 bệnh nhân-các năm theo dõi). Tỷ lệ bệnh nhân có ung thư da tế bào đáy so với ung thư da tế bào vẩy (3:1) cũng tương đương với tỷ lệ đã dự kiến ở nhóm dân số chung (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Phản ứng quá mẫn và phản ứng tiêm truyền
Trong các nghiên cứu liều dẫn nhập đường tĩnh mạch trên bệnh Crohn và bệnh viêm loét đại tràng, không có báo cáo về biến cố sốc phản vệ hoặc các phản ứng tiêm truyền nghiêm trọng khác sau khi dùng liều tĩnh mạch duy nhất. Trong các nghiên cứu này, đã có báo cáo phản ứng bất lợi xảy ra trong khi truyền hoặc trong vòng một giờ sau khi truyền ở 2,2% trong số 785 bệnh nhân dùng giả dược và 1,9% trong số 790 bệnh nhân dùng liều khuyến cáo ustekinumab. Đã ghi nhận báo cáo phản ứng tiêm truyền nghiêm trọng bao gồm phản ứng phản vệ do truyền trong quá trình lưu hành thuốc (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Đối tượng trẻ em
Trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị vẩy nến thể mảng
Tính an toàn của Stelara đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu giai đoạn 3 trên trẻ bị vẩy nến thể mảng trung bình đến nặng. Nghiên cứu thứ nhất trên 110 bệnh nhân từ 12 đến 17 tuổi được điều trị đến 60 tuần và nghiên cứu thứ hai trên 44 bệnh nhân từ 6 đến 11 tuổi được điều trị đến 56 tuần. Nhìn chung, các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong hai nghiên cứu này với dữ liệu an toàn lên tới 1 năm tương đương với các tác dụng không mong muốn ghi nhận được trong các nghiên cứu trước đây trên bệnh nhân người lớn bị vẩy nến thể mảng.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi được cấp phép của một thuốc là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục kiểm soát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Nhân viên y tế cần báo cáo tất cả các phản ứng bất lợi nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo của quốc gia.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc.

- Không nên dùng đồng thời các vaccine sống với Stelara (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
- Không có các nghiên cứu tương tác thuốc nào được thực hiện ở người. Trong các phân tích dược động học theo quần thể của các nghiên cứu giai đoạn III, đã khảo sát tác dụng của các thuốc sử dụng đồng thời thường xuyên nhất ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến (bao gồm paracetamol, ibuprofen, acid acetylsalicylic, metformin, atorvastatin, levothyroxine) lên dược động học của ustekinumab. Không có dấu hiệu nào cho thấy sự tương tác với các thuốc dùng đồng thời này. Cơ sở cho phân tích này là có ít nhất 100 bệnh nhân (> 5% dân số nghiên cứu) được điều trị đồng thời với các thuốc này trong ít nhất 90% thời gian nghiên cứu. Dược động học của Stelara không bị ảnh hưởng khi dùng cùng lúc với MTX, các NSAID, 6-mercaptopurine, azathioprine và các corticosteroid đường uống ở những bệnh nhân bị viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn hay viêm loét đại tràng, hoặc trước đó đã sử dụng các chất kháng TNFα ở những bệnh nhân viêm khớp vẩy nến hoặc bệnh Crohn hoặc trước đó đã sử dụng các thuốc sinh học (như các chất kháng TNFα và/hoặc vedolizumab) ở các bệnh nhân viêm loét đại tràng.
- Các kết quả của một nghiên cứu trong phòng thí nghiệm (in vitro) cho thấy không cần phải chỉnh liều thuốc ở những bệnh nhân đang dùng kèm các cơ chất của CYP450 
- Trong các nghiên cứu trên bệnh vẩy nến, an toàn và hiệu quả của Stelara khi kết hợp với các chất ức chế miễn dịch, bao gồm các sinh phẩm, hoặc quang trị liệu vẫn chưa được đánh giá. Trong các nghiên cứu về viêm khớp vẩy nến, sử dụng đồng thời MTX không ảnh hưởng đến an toàn hoặc hiệu quả của Stelara. Trong các nghiên cứu trên bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, sử dụng đồng thời với các chất ức chế miễn dịch hoặc corticosteroid không ảnh hưởng đến an toàn hoặc hiệu quả của Stelara (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

9. Thận trọng khi sử dụng

Không được lắc dung dịch trong lọ thuốc Stelara. Cần kiểm tra các vật thể lạ trong dung dịch hoặc sự biến màu của dung dịch bằng mắt thường trước khi dùng. Dung dịch dạng trong, từ không màu đến màu vàng nhạt. Không nên sử dụng sản phẩm nếu dung dịch bị biến màu hoặc đục, hoặc nếu có sự xuất hiện của vật thể lạ.
Pha loãng
Dung dịch đậm đặc pha truyền Stelara phải được pha loãng và chuẩn bị bởi chuyên gia y tế sử dụng kỹ thuật vô trùng.
* Tính toán liều và số lọ Stelara cần dùng dựa trên cân nặng bệnh nhân (xem mục Liều lượng và cách dùng, Bảng 5). Mỗi lọ 26 mL Stelara chứa 130 mg ustekinumab. Chỉ sử dụng lọ Stelara còn nguyên vẹn.
* Rút và loại bỏ lượng dung dịch natri clorid 9 mg/ml (0,9%) khỏi túi truyền 250ml tương đương với thể tích Stelara sẽ được bổ sung vào. (loại bỏ 26 mL natri clorid cho mỗi lọ Stelara được sử dụng, nếu dùng 2 lọ - loại bỏ 52 mL, nếu dùng 3 lọ - loại bỏ 78 ml, nếu dùng 4 lọ - loại bỏ 104 ml).
* Rút 26ml Stelara khỏi mỗi lọ cần thiết và bổ sung nó vào túi truyền 250 ml. Thể tích cuối cùng của túi truyền nên là 250 ml. Trộn nhẹ nhàng.
* Kiểm tra bằng mắt dung dịch pha loãng trước khi dùng. Không sử dụng nếu thấy các tiểu phân mờ đục, sự biến màu hoặc quan sát thấy tiểu phân lạ.
* Truyền dung dịch pha loãng trong ít nhất một giờ. Một khi đã pha loãng, nên truyền hết dung dịch trong vòng 8 giờ sau khi pha loãng vào túi dịch truyền.
* Chỉ sử dụng bộ dây truyền với bộ lọc bên trong, vô khuẩn, không chất gây sốt, gắn protein thấp (kích thước lỗ lọc 0,2 µm).
* Mỗi lọ chỉ sử dụng một lần và bất kỳ phần thuốc nào không sử dụng nên được loại bỏ theo quy định của địa phương.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Đối với phụ nữ có khả năng sinh con
Phụ nữ có khả năng sinh con nên sử dụng các phương pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và ít nhất 15 tuần sau khi kết thúc điều trị.
Đối với phụ nữ đang thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng ustekinumab ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với việc mang thai, sự phát triển của phôi thai/thai, quá trình sinh đẻ hoặc phát triển sau sinh (xem mục Dược lý - Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Để phòng ngừa, tốt hơn hết nên tránh sử dụng Stelara 130mg trong thai kỳ.
Đối với phụ nữ đang cho con bú
Dữ liệu hạn chế từ các tài liệu y văn được công bố cho thấy ustekinumab được bài tiết một lượng rất nhỏ vào sữa người mẹ. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy ustekinumab ít được bài tiết vào sữa. Vẫn chưa biết liệu ustekinumab có được hấp thụ toàn thân sau khi uống sữa mẹ. Bởi vì khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi do ustekinumab khi cho trẻ sơ sinh bú, phải quyết định ngừng cho con bú trong lúc điều trị và đến 15 tuần sau khi điều trị hoặc ngừng điều trị với Stelara 130mg khi cân nhắc lợi ích cho trẻ bú và lợi ích điều trị bằng Stelara 130mg cho người mẹ.
Đối với khả năng sinh sản
Chưa đánh giá được tác dụng của Stelara 130mg lên khả năng sinh sản ở người 

11. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc Stelara 130mg không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể tới việc lái xe và vận hành máy móc.

12. Quá liều và xử trí

Dùng đường tĩnh mạch đơn liều tới 6 mg/kg cân nặng đã được nghiên cứu trong các nghiên cứu lâm sàng mà không phát hiện thấy độc tính giới hạn liều. Trong trường hợp quá liều Stelara, nên theo dõi mọi dấu hiệu hoặc triệu chứng của các phản ứng bất lợi và áp dụng ngay các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Stelara 130mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Stelara 130mg quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Stelara 130mg ở đâu?

Hiện nay, Stelara 130mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Stelara 130mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng            tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”