Tamiflu 75mg được chỉ định để điều trị bệnh cúm ở người lớn và trẻ em bao gồm cả trẻ sơ sinh đủ tháng.
1. Thuốc Tamiflu 75mg là thuốc gì?
Thuốc Tamiflu 75mg là thuốc kháng virus được sản xuất bởi công ty Roche, chứa thành phần hoạt chất chính là oseltamivir được sử dụng để điều trị và phòng ngừa cúm. Bên cạnh đó, Tamiflu còn được Bộ Y tế lựa chọn trong hướng dẫn điều trị cúm H1N1, H5N1 và phòng ngừa cúm sau khi tiếp xúc gần với người mắc bệnh.
Thuốc chỉ được phép dùng theo đơn của bác sĩ và hỗ trợ làm giảm triệu chứng, đạt hiệu quả cao nếu được chỉ định trong giai đoạn sớm của bệnh, đặc biệt trên nhóm đối tượng nguy cơ cao.
2. Thành phần thuốc Tamiflu 75mg
Mỗi viên nang 75mg chứa :
98,5mg oseltamivir phosphat, tương đương với 75mg oseltamivir.
Danh sách tá dược: Sorbitol và natri benzoat
Tá dược trong viên nang: Tinh bột hồ hóa sơ bộ, Povidon K30, Natri carboxymethyl cellulose mach cau, khoáng vật magie hydrat silicat, Natri stearyl fumarate.
3. Dạng bào chế
Viên nang cứng.
Viên nang 75mg gồm thân nang mờ đục màu ghi có in chữ "ROCHE“ và nắp mờ đục màu vàng nhạt có in "75mg”. Chữ in màu xanh.
4. Chỉ định
Điều trị bệnh cúm
Tamiflu được chỉ định để điều trị bệnh cúm ở người lớn và trẻ em bao gồm cả trẻ sơ sinh đủ tháng có biểu hiện triệu chứng điển hình của cúm trong thời gian vi rút cúm đang lưu hành trong cộng đồng. Hiệu quả đã được chứng minh khi bệnh nhân bắt đầu điều trị trong vòng hai ngày sau khi xuất hiện triệu chứng cúm đầu tiên.
Phòng ngừa bệnh cúm
- Phòng ngừa cúm ở những người từ 1 tuổi trở lên sau khi tiếp xúc với bệnh nhân cúm đã được chẩn đoán lâm sàng trong giai đoạn vi rút cúm đang lưu hành trong cộng đồng.
- Việc sử dụng Tamiflu hợp lý để phòng ngừa cúm cần được xác định cụ thể đối với từng trường hợp dựa vào tình huống và yêu cầu bảo vệ của quần thể, Trong những tình huống đặc biệt (ví dụ trong trường hợp các chủng lưu hành và chủng vi rút vacxin không tương ứng, và đại dịch), nên cân nhắc phòng ngừa theo mùa đối với những người từ 1 tuổi trở lên
- Tamiflu được chỉ định để phòng ngừa sau phơi nhiễm cúm ở trẻ nhỏ dưới 1 tuổi khi đại dịch cúm bùng phát.
Tamiflu không thay thế cho việc tiêm vacxin phòng cúm.
Việc sử dụng thuốc kháng vi rút trong điều trị và phòng ngừa cúm nên được xác định trên cơ sở những khuyến cáo chính thức. Việc quyết định về việc sử dụng oseltamivir trong điều trị và dự phòng cúm cần cân nhắc dựa trên những thông tin về các đặc tính của các vi rút cúm lưu hành, thông tin về các mẫu nhạy cảm thuốc cúm cho mỗi mùa và tác động của căn bệnh này tại các khu vực địa lý và quần thể bệnh nhân khác nhau.
5. Cách dùng & Liều lượng
Tamiflu có thể được dùng kèm hoặc không kèm theo thức ăn (Xem mục Các đặc tính dược động học). Tuy nhiên, dùng Tamiflu kèm với thức ăn có thể làm tăng khả năng dung nạp thuốc ở một số bệnh nhân.
Trong trường hợp huyền dịch uống Tamiflu không sẵn có, người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em không thể nuốt viên thuốc vẫn có thể uống đúng liều lượng (xem phần Hướng dẫn pha trộn ở cuối tờ hướng dẫn sử dụng này). Pha chế tại hiệu thuốc là lựa chọn tốt nhất.
Liều chuẩn:
Điều trị bệnh cúm
Nên bắt đầu điều trị vào ngày thứ nhất hoặc ngày thứ hai khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên của bệnh cúm.
- Người lớn và thanh thiếu niên:
Ở người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên, liều khuyên dùng là uống viên nang Tamiflu 75mg hai lần mỗi ngày, trong 5 ngày. Trong trường hợp không thể nuốt được viên nang, có thể dùng dạng huyền dịch với liều 75mg Tamiflu hai lần mỗi ngày, trong 5 ngày.
- Trẻ em:
Trẻ có cân nặng trên 40kg nếu có thể nuốt được viên nạng, cũng có thể được điều trị với liều uống viên nang 75mg hai lần mỗi ngày hoặc một viên nang 30mg cộng với một viên nang 45mg hai lần mỗi ngày, thay vì dùng Tamiflu dạng huyền dịch với liều khuyên dùng như bảng dưới đây.
Liều uống được khuyên dùng của Tamiflu cho trẻ từ một tuổi trở lên:
Trọng lượng cơ thể |
Liều khuyên dùng trong 5 ngày |
Lượng huyền dịch uống (6mg/mL) |
≤ 15kg |
30 mg hai lần mỗi ngày |
5,0 ml hai lần mỗi ngày |
> 15 kg đến 23 kg |
45mg hai lần mỗi ngày |
7,5 ml hai lần mỗi ngày |
> 23 kg đến 40 kg |
60 mg hai lần mỗi ngày |
10,0 ml hai lần mỗi ngày |
> 40kg |
75 mg hai lần mỗi ngày |
12,5 ml hai lần mỗi ngày |
Trẻ em dưới 1 tuổi:
Liều uống Tamiflu khuyến cáo cho trẻ từ 0 đến 12 tháng là 3 mg/kg hai lần một ngày, dùng trong 5 ngày. Liều dùng khuyến cáo này không áp dụng cho trẻ sơ sinh có số tuần tuổi dưới 36 tuần kể từ khi thụ thai.
Liều uống được khuyên dùng của Tamiflu cho trẻ dưới một tuổi:
Trọng lượng cơ thể |
Liều khuyên dùng trong 5 ngày |
Lượng huyền dịch uống (6mg/mL) |
3 kg |
9mg hai lần mỗi ngày |
1,5 ml hai lần mỗi ngày |
4 kg |
12 mg hai lần mỗi ngày |
2,0 ml hai lần mỗi ngày |
5 kg |
15 mg hai lần mỗi ngày |
2,5 ml hai lần mỗi ngày |
6 kg |
18 mg hai lần mỗi ngày |
3,0 ml hai lần mỗi ngày |
7 kg |
21mg hai lần mỗi ngày |
3,5 ml hai lần mỗi ngày |
8 kg |
24mg hai lần mỗi ngày |
4,0 ml hai lần mỗi ngày |
9 kg |
27mg hai lần mỗi ngày |
4,5ml hai lần mỗi ngày |
10 kg |
30 mg hai lần mỗi ngày |
5,0 ml hai lần mỗi ngày |
Bảng này không thể hiện tất cả các cân nặng có thể cho trẻ em dưới một tuổi. Đổi với tất cả các bệnh nhân dưới 1 tuổi, liều khuyến cáo là 3mg/kg.
Tamiflu dạng bột pha hỗn dịch nên được pha chế bởi dược sĩ trước khi phân phát tới tay bệnh nhân (xem phần Hướng dẫn đặc biệt cho việc sử dụng, hủy bỏ thuốc)
Phòng ngừa bệnh cúm
- Người lớn và thanh thiếu niên:
Liều uống Tamiflu khuyên dùng để phòng ngừa bệnh cúm sau khi tiếp xúc với người bị nhiễm cúm là 75mg ngày một lần, trong ít nhất 10 ngày. Nên bắt đầu việc sử dụng trong vòng hai ngày sau khi tiếp xúc với nguồn bệnh. Liều khuyên dùng để phòng bệnh cúm trong suốt thời gian có dịch ở cộng đồng là dùng 75mg ngày một lần. Tính an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc đã được chứng minh cho tới 6 tuần. Chừng nào vẫn còn dùng thuốc thì thời gian bảo vệ của thuốc vẫn còn.
- Trẻ em từ 1 tuổi:
Trẻ có cân nặng trên 40kg nếu có thể nuốt được viên nang, cũng có thể được điều trị phòng bệnh cúm với viên nang 75mg một lần mỗi ngày hoặc một viên 30 mg cộng với một viên 45 mg một lần mỗi ngày, tròng 10 ngày, thay vì dùng Tamiflu dạng huyền dịch với liều khuyên dùng như bảng dưới đây.
Liều uống được khuyên dùng của Tamiflu để phòng ngừa bệnh cúm cho trẻ từ một tuổi trở lên:
Trọng lượng cơ thể |
Liều khuyên dùng trong 10 ngày |
Lượng huyền dịch uống (6 mg/mL) |
≤ 15kg |
30 mg ngày một lần |
5.0 ml ngày một lần |
> 15 kg đến 23 kg |
45 mg ngày một lần |
7.5 ml ngày một lần |
> 23 kg đến 40 kg |
60 mg ngày một lần |
10.0 ml ngày một lần |
> 40kg |
75 mg ngày một lần |
12.5 ml ngày một lần |
Tamiflu dạng bột pha huyền dịch uống nên được pha chế bởi dược sĩ trước khi dùng cho bệnh nhân (Xem mục Hướng dẫn đặc biệt cho việc Sử dụng, Bảo quản và Hủy bỏ thuốc).
Những hướng dẫn liều dùng đặc biệt:
Bệnh nhân suy thận
Điều trị bệnh cúm:
Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 60 ml/phút. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30-60 ml/phút, cần giảm liều Tamiflu xuống 30mg uống hai lần một ngày, trong 5 ngày. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 10 - 30 ml/phút, cần giảm liều Tamiflu xuống 30mg uống ngày một lần, trong 5 ngày. Ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu định kỳ, nếu triệu chứng cúm xuất hiện trong khoảng thời gian 48 giờ giữa hai lần thẩm phân máu có thể dùng liều khởi đầu 30mg Tamiflu trước khi bắt đầu thẩm phân máu.
Để nồng độ thuốc trong huyết tương được duy trì trong khoảng trị liệu, nên dùng một liều 30mg Tamiflu sau mỗi lần thẩm phân máu. Đối với thẩm phân phúc mạc, nên dùng một liều 30mg Tamiflu trước khi bắt đầu thẩm phân máu và sau đó bổ sung các liều 30mg mỗi 5 ngày (Xem mục Đặc tính Dược động học ở những đối tượng đặc biệt và mục Những Cảnh báo và Thận trọng). Dược động học của oseltamivir chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân “bệnh thận giai đoạn cuối” (tức là độ thanh thải creatinin < 10ml/ phút) không đang thẩm phân máu. Do đó, không có liều khuyên dùng cho nhóm bệnh nhân này.
Phòng ngừa bệnh cúm:
Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 60 ml/phút. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30-60 ml/phút, liều dùng Tamiflu nên được giảm xuống còn 30mg, một ngày uống một lần. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 10 - 30 ml/phút, cần giảm liều Tamiflu xuống 30mg uống cách ngày một lần. Ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu định kỳ, có thể dùng liều khởi đầu 30mg Tamiflu trước khi bắt đầu thẩm phân máu. Để nồng độ thuốc trong huyết tương được duy trì trong khoảng trị liệu, nên dùng một liều 30mg Tamiflu sau mỗi những lần thẩm phân máu xen kẽ. Đối với thẩm phân phúc mạc, nên dùng 1 liều 30mg Tamiflu trước khi bắt đầu thẩm phân máu và sau đó bổ sung các liều 30mg mỗi 7 ngày. (Xem mục Đặc tính Dược động học ở những đối tượng đặc biệt và mục Những Cảnh báo và Thận trọng). Dược động học của oseltamivir còn chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân “bệnh thận giai đoạn cuối” (tức là độ thanh thải creatinin < 10ml/ phút) không đang thẩm phân máu. Do đó, không có liều khuyên dùng cho nhóm bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ hoặc vừa khi được điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm (Xem mục Đặc tính Dược động học ở những đối tượng đặc biệt). Độ an toàn và đặc tính dược động học ở bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu.
Bệnh nhân suy giảm miễn dịch
Việc dự phòng cúm mùa cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch từ 1 tuổi trở lên được khuyên là 12 tuần. Không cần điều chỉnh liều.
Người già
Không cần điều chỉnh liều cho người già khi được điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm (Xem mục Đặc tính Dược động học ở những đối tượng đặc biệt).
Trẻ em
Tính hiệu quả của Tamiflu ở trẻ dưới một tuổi chưa được xác lập (Xem mục Đặc tính Dược động học ở những đối tượng đặc biệt). Các dữ liệu dược động học gợi ý rằng liều 3 mg/kg hai lần một ngày ở trẻ từ 6 đến 12 tháng tuổi cho nồng độ chất chuyển hoá có hoạt tính trong huyết tương ở đa số bệnh nhi tương tự như nồng độ có hiệu quả lâm sàng ở trẻ lớn hơn và người lớn. Những dữ liệu lâm sàng hiện có chưa đủ để đưa ra liều khuyên dùng cho trẻ dưới 6 tháng tuổi (xem mục Chỉ định điều trị).
6. Chống chỉ định
Quá mẫn với oseltamivir phosphate hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
7. Tác dụng phụ
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tóm tắt thông tin an toàn
Thông tin an toàn chung của Tamiflu được dựa trên dữ liệu từ hơn 6049 bệnh nhân người lớn/thanh thiếu niên và 1473 bệnh nhân trẻ em bị cúm được điều trị bằng Tamiflu hoặc giả dược, và dựa trên dữ liệu từ hơn 3990 bệnh nhân người lớn/thanh thiếu niên và 253 bệnh nhân trẻ em được dùng Tamiflu hoặc dùng giả dược/không dùng thuốc để dự phòng cúm trong các thử nghiệm lâm sàng.
Thêm vào đó, 475 bệnh nhân suy giảm miễn dịch (bao gồm 18 trẻ em, trong đó 10 trẻ dùng Tamiflu và 8 trẻ dùng giả dược) dùng Tamiflu hoặc giả dược để dự phòng cúm.
Trong các nghiên cứu điều trị ở người lớn/thanh thiếu niên, các tác dụng không mong muốn hay được báo cáo nhất là buồn nôn và nôn, và trong các nghiên cứu dự phòng ở người lớn/thanh thiếu niên, các tác dụng không mong muốn hay được báo cáo nhất là buồn nôn. Phần lớn các tác dụng không mong muốn này được báo cáo chỉ xuất hiện một lần, xảy ra trong ngày điều trị đầu tiên hoặc thứ hai và tự hết trong vòng 1 - 2 ngày sau đó. Ở trẻ em, tác dụng không mong muốn hay được báo cáo nhất là nôn ói. Ở phần lớn bệnh nhân, những phản ứng này không dẫn đến ngừng sử dụng Tamiflu
Các phản ứng phụ nghiêm trọng sau đây rất ít khi được báo cáo kể từ khi oseltamivir được lưu hành trên thị trường: phản ứng phản vệ và phản ứng dạng phản vệ, rối loạn gan (viêm gan bùng phát, rối loạn chức năng gan và vàng da), phù thần kinh mạch, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc, xuất huyết tiêu hóa và rối loạn tâm thần kinh. (Về rối loạn tâm thần kinh, xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng để sử dụng.)
Bảng tác dụng không mong muốn
Những tác dụng không mong muốn đã được trình bày ở bảng dưới đây được chia làm các mức sau: Rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1,000 đến < 1/100), hiếm (≥ 1/10,000 đến < 1/1000), và rất hiếm (< 1/10,000). Các tác dụng không mong muốn đã được phân loại vào các mức tương ứng trong bảng dựa vào các phân tích gộp từ nghiên cứu lâm sàng.
Điều trị và dự phòng cúm ở người lớn và thanh thiếu niên
Trong các nghiên cứu điều trị và dự phòng ở người lớn/thanh thiếu niên, các tác dụng không mong muốn xuất hiện thường xuyên nhất ở liều khuyến cáo (75mg, ngày 2 lần, trong 5 ngày để điều trị và 75mg ngày một lần, có thể kéo dài đến 6 tuần để dự phòng) được nêu trong bảng 1.
Các thông tin về tính an toàn được báo cáo ở các đối tượng uống Tamiflu với liều khuyến cáo để dự phòng (75mg ngày một lần có thể kéo dài đến 6 tuần) cũng tương tự như những gì thấy được ở các nghiên cứu điều trị, cho dù thời gian sử dụng thuốc trong các nghiên cứu dự phòng kéo dài hơn.
Bảng 1 Các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu sử dụng Tamiflu trong điều trị và dự phòng cúm ở người lớn và thanh thiếu niên hoặc quan sát thấy sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường
Nhóm Cơ quan trong cơ thể |
Tác dụng không mong muốn theo tần suất |
|||
Rất phổ biến |
Phổ biến |
Không phổ biến |
Hiếm gặp |
|
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng |
Viêm phế quản, Nhiễm Herpes simplex, Viêm mũi họng, Nhiễm trùng đường hô hấp trên, Viêm xoang. |
|||
Rối loạn máu và hệ bạch huyết |
Giảm tiểu cầu |
|||
Rối loạn hệ thống miễn dịch |
Phản ứng quá mẫn |
Phản ứng phản vệ, Phản ứng dạng phản vệ |
||
Rối loạn tâm thần |
Kích động, Hành vi bất thường, Lo lắng, Nhầm lẫn, Ảo tưởng, mê sảng, Ảo giác, Ác mộng, Tự làm tổn thương mình |
|||
Rối loạn hệ thần kinh |
Đau đầu |
Mất ngủ |
Thay đổi mức độ ý thức, co giật |
|
Rối loạn mắt |
Rối loạn thị giác |
|||
Rối loạn tim |
Rối loạn nhịp tim |
|||
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất |
Ho, Đau họng, Sổ mũi |
|||
Rối loạn tiêu hóa |
Buồn nôn |
Nôn, Đau bụng (bao gồm đau bụng trên), Rối loạn tiêu hóa |
Chảy máu tiêu hóa, Viêm đại tràng xuất huyết |
|
Rối loạn gan mật |
Tăng men gan |
Viêm gan bùng phát, Suy gan, Viêm gan |
||
Rối loạn da và mô dưới da |
Eczema, viêm da, phát ban, mề đay |
Phù thần kinh mạch, Hồng ban đa dạng, Hội chứng Stevens- Johnson, Hoại tử thượng bì nhiễm độc |
||
Rối loạn chung và tại vị trí tiêm |
Đau, Choáng váng (bao gồm chóng mặt), Mệt mỏi, Sốt, Đau ở chân tay |
Điều trị và dự phòng cúm ở trẻ em
Tổng số 1473 trẻ em (bao gồm cả trẻ em khỏe mạnh từ 1-12 tuổi và các trẻ bị hen từ 6 - 12 tuổi) đã tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng dùng oseltamivir để điều trị cúm. Trong đó, 851 trẻ em được điều trị bằng huyền dịch oseltamivir. 158 trẻ được uống Tamiflu với liều khuyến cáo ngày một lần một ngày trong một nghiên cứu dự phòng tại nhà sau phơi nhiễm cúm (n=99) trong một nghiên cứu dự phòng theo mùa cho trẻ em trong 6 tuần (n=49), và trong một nghiên cứu dự phòng theo mùa cho trẻ em bị suy giảm miễn dịch trong 12 tuần (n=10). Bảng 2 liệt kê các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất trong các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em.
Bảng 2 Các tác dụng không mong muốn khi sử dụng Tamiflu trong điều trị và dự phòng cúm ở trẻ em (liều dựa vào tuổi/cân nặng [30mg đến 75 mg, ngày một lần])
Nhóm cơ quan trong cơ thể |
Tác dụng không mong muốn theo tần suất |
|||
Rất phổ biến |
Phổ biến |
Không phổ biến |
Hiếm gặp |
|
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng |
Viêm tai giữa |
|||
Rối loạn hệ thần kinh |
Đau đầu |
|||
Rối loạn mắt |
Viêm kết mạc (bao gồm đỏ mắt, ghèn mắt và đau mắt) |
|||
Rối loạn tai và mê đạo |
Đau tai |
Rối loạn màng nhĩ |
||
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất |
Ho, Nghẹt mũi |
Sổ mũi |
||
Rối loạn tiêu hóa |
Nôn |
Đau bụng (bao gồm đau bụng trên), rối loạn tiêu hóa, Buồn nôn |
||
Rối loạn da và mô dưới da |
Viêm da (bao gồm viêm da dị ứng và viêm da cơ địa) |
Mô tả các tác dụng không mong muốn
Rối loạn tâm thần và rối loạn hệ thần kinh
Cúm có thể liên quan đến nhiều triệu chứng thần kinh và triệu chứng hành vi, có thể bao gồm các triệu chứng như ảo giác, mê sảng, và hành vi bất thường, trong một số trường hợp dẫn đến tử vong.
Những triệu chứng này có thể xảy ra khi bị viêm não hoặc bệnh não nhưng có thể xảy ra mà không có bệnh nghiêm trọng rõ ràng.
Ở bệnh nhân cúm dùng thuốc Tamiflu, đã có các báo cáo sau khi lưu hành ra thị trường về co giật và mê sảng (bao gồm các triệu chứng như thay đổi mức độ ý thức, sự nhầm lẫn, bất thường hành vi, hoang tưởng, ảo giác, kích động, lo âu, những cơn ác mộng), trong một vài trường hợp dẫn đến tự gây thương tích hoặc tử vong. Những trường hợp này đã được báo cáo chủ yếu ở những bệnh nhân trẻ em và vị thành niên và thường có khởi phát đột ngột và thuyên giảm nhanh chóng. Chưa biết vai trò của Tamiflu đối với các tác dụng không mong muốn này. Những biến cố tâm thần kinh này cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị cúm mà không uống Tamiflu.
Rối loạn gan-mật
Rối loạn hệ gan-mật, bao gồm cả viêm gan và tăng men gan ở những bệnh nhân có triệu chứng giống cúm. Những trường hợp này bao gồm viêm gan bùng phát gây tử vong / suy gan.
Đối tượng đặc biệt khác
Trẻ em (trẻ nhỏ dưới một tuổi)
Trong hai nghiên cứu để mô tả dược động học, dược lực học và hồ sơ an toàn của điều trị oseltamivir ở 135 trẻ em nhiễm cúm nhỏ hơn một tuổi, hồ sơ an toàn tương tự giữa các nhóm tuổi với các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất là nôn mửa, tiêu chảy và hăm tã. Hiện chưa có đầy đủ dữ liệu cho trẻ sơ sinh ít hơn 36 tuần tuổi.
Thông tin an toàn có sẵn khi dùng oseltamivir điều trị cúm ở trẻ dưới một năm tuổi từ các nghiên cứu quan sát tiến cứu và hồi cứu (bao gồm hơn 2.400 trẻ sơ sinh ở độ tuổi này), nghiên cứu cơ sở dữ liệu dịch tễ học và các báo cáo sau khi lưu hành thuốc ra thị trường cho thấy hồ sơ an toàn ở trẻ dưới một năm tuổi cũng tương tự ở trẻ em từ một năm tuổi trở lên.
Người cao tuổi và bệnh nhân bệnh tim và/hoặc các bệnh đường hô hấp mạn tính
Dân số bao gồm trong nghiên cứu điều trị cúm bao gồm người lớn / thanh thiếu niên khỏe mạnh và bệnh nhân "nguy cơ" (bệnh nhân có nguy cơ cao bị các biến chứng liên quan đến cúm, ví dụ như những người lớn tuổi và những bệnh nhân có bệnh tim hoặc bệnh hô hấp mạn tính). Nhìn chung, hồ sơ an toàn ở những bệnh nhân "nguy cơ" là tương tự như ở người lớn / thanh thiếu niên khỏe mạnh.
Đối tượng suy giảm miễn dịch
Trong một nghiên cứu dự phòng 12 tuần ở 475 đối tượng suy giảm miễn dịch, trong đó có 18 trẻ em từ 1 đến 12 tuổi, hồ sơ an toàn ở 238 đối tượng dùng Tamiflu tương tự với hồ sơ an toàn được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng điều trị dự phòng với Tamiflu.
Trẻ em trước đây đã từng bị hen phế quản
Nhìn chung, hồ sơ các tác dụng không mong muốn ở trẻ bị hen phế quản từ trước là tương tự như của trẻ em khỏe mạnh khác.
Báo cáo về các tác dụng không mong muốn bị nghi ngờ. Báo cáo các tác dụng không mong muốn bị nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là rất quan trọng. Việc này giúp theo dõi liên tục sự cân bằng về lợi ích/ nguy cơ của thuốc.
8. Tương tác thuốc
Thông tin từ những nghiên cứu về được lý và dược động học của oseltamivir phosphate cho thấy không có khả năng xảy ra các tương tác thuốc có ý nghĩa về mặt lâm sảng. Một lượng lớn oseltamivir phosphate được chuyển hoá thành hợp chất có hoạt tính nhờ esterase, xảy ra chủ yêu ở gan. Các tương tác thuốc do sự cạnh tranh với esterase vẫn chưa được báo cáo nhiều trong y van. Do oseltamivir va chat chuyên hóa có hoạt tính đều gắn kết kém với protein huyết tương, khả năng tương tác do chiếm chỗ của thuốc khó có thể xảy ra. Các nghiên cứu in vitro cho thầy cả oseltamivir phosphate lẫn chất chuyển hoá có hoạt tính đều không phải là chất nền tốt cho men oxidase có chức năng hỗn hợp P450 hoặc cho men glucuronyl transferases. Không có cơ sở nào về mặt cơ chế cho thấy có sự tương tác với thuốc ngừa thai dùng đường uống. Cimetidine, một chất ức chế không đặc hiệu của các đồng dạng cytochrome P450 và là chất cạnh tranh với những thuốc gốc bazơ hoặc thuốc cation hóa dé bài tiết qua ống thận, không có ảnh hưởng gì lên nỗng độ trong huyết tương của oseltamivir hoặc chất chuyên hoá có hoạt tính của nó. Xét về mặt lâm sàng, các tương tác thuốc quan trọng có liên quan đến sự cạnh tranh để bài tiết qua. ống thận khó có thể xảy ra do giới hạn an toàn đã được biết của hầu hết các thuốc, đặc điểm thải trừ của chất chuyên hoá có hoạt tính (sự lọc ở vỉ cầu thận và bài tiết ở ống thận dưới| dạng anion) và khả năng thải trừ của những đường này. Dùng thuốc đồng thời với probenecid sẽ làm tăng nồng độ các chất chuyển hoá có hoạt tính lên gan gấp đôi do làm giảm sự bài tiết chủ động của chúng ống thận. Tuy vậy, nhờ giới hạn an toàn của chất chuyển hoá có hoạt tính tất rộng nên không cần thiết phải điều chỉnh liều khi dùng thuốc chung với probenecid. Dùng thuốc đồng thời với amoxicillin không làm thay đổi nồng độ của cả hai loại thuốc trong huyết tương, điều này cho thấy rằng sự cạnh tranh để được bài tiết dưới dạng anion a rất yếu. Dùng thuốc đồng thời với paracetamol không làm thay đổi nồng độ trong huyết tương của oseltamivir, chất chuyên hoá có hoạt tính của nó, hoặc paracetamol. Không có tương tác thuốc về dược động học giữa oseltamivir hoặc chất chuyển hoá chính của nó được ghi nhận khi dùng chung oseltamivir với paracetamol, acid acetylsalicylic, cimetidine hoặc các thuốc kháng acid (magnesium và hydroxyd nhôm và cacbonat canxi), warfarin, rimantadine hoặc amantadine. Trong các nghiên cứu lâm sàng điều trị và dự phòng pha HI, người ta đã dùng Tamiflu chung với các thuốc thông dụng khác như thuốc ức chế men chuyển (enalapril, captopril), các thiazid lợi tiểu (bendrofluazide), khang sinh (penicillin, cephalosporin, azithromycin, erythromycin và doxycycline), thuốc chẹn thụ thể H2 (ranitidin, cimetidin), chen beta (propranolol), cdc xanthine (theophylline), thuốc giống giao cảm (pseudoephedrine), chế phẩm thuốc phiện (codeine), corticosteroids, thuốc giãn phế quản dạng hít, và thuốc giảm đau (aspirin, ibuprofen và paracetamol). Không thấy có sự thay đổi nào về phản ứng phụ hoặc tần suất xuất hiện các phản ứng phụ khi dùng Tamiflu chung với các thuốc này.
9. Thận trọng khi sử dụng
Co giật và các biến cố tâm thần kinh giống như mê sảng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân cúm ding Tamiflu, chủ yếu xảy ra ở trẻ em và thanh thiếu niên. Trong một vài trường hợp rất hiếm gặp, các biến cố này gây nên chấn thương do tai nạn. Vai trò của Tamiflu đối với các biến cố này hiện vẫn chưa biết rõ và các biến cô này cũng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân bị cúm mà không dùng Tamiflu. Ba nghiên cứu dịch tế học quy mô lớn độc lập đã khẳng định rằng các bệnh nhân nhiễm cúm đang dùng Tamiflu không có nguy cơ xảy ra các biến cố về tâm thần kinh cao hơn so với những bệnh nhân nhiễm cúm không dùng thuốc kháng vi rút
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai
Những nghiên cứu về tác động của thuốc lên sự sinh sản ở động vật, được tiến hành trên chuột và thỏ, không ghi nhận hiện tượng quái thai nào. Những nghiên cứu về khả năng sinh sản và độc tính sinh sản đã được tiến hành trên chuột. Không thấy có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng sinh sản ở tất cả các liều oseltamivir được nghiên cứu. Ở chuột và thỏ, người ta thấy nồng độ của thuốc ở phôi thai khoảng 15 - 20% nồng độ thuốc của thuốc mẹ.
Không có các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng được tiến hành về việc sử dụng oseltamivir ở phụ nữ mang thai; tuy nhiên có bằng chứng từ các báo cáo sau khi lưu hành thuốc và các nghiên cứu quan sát cho thấy lợi ích của phác đồ dùng thuốc hiện nay ở đối tượng bệnh nhân này. Kết quả từ các phân tích dược động học cho thấy sự tiếp xúc thấp hơn với chất chuyển hóa có hoạt tính, tuy nhiên việc điều chỉnh liều không được khuyến cáo cho phụ nữ có thai trong việc điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm (xem phần Đặc tính dược động học ở những đối tượng đặc biệt). Những dữ liệu này kết hợp với các nghiên cứu trên động vật không cho thấy những tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển phôi/thai hoặc sau khi sinh. Phụ nữ có thai có thể uống Tamiflu, sau khi cân nhắc thông tin an toàn sẵn có, khả năng gây bệnh của chủng virus cúm hiện hành và thể trạng của người phụ nữ có thai.
- Bà mẹ cho con bú
Ở chuột cho con bú, oseltamivir và chất chuyển hoá có hoạt tính được bài tiết vào trong sữa. Có rất ít thông tin về trẻ em được nuôi bằng sữa của mẹ đang dùng oseltamivir và về sự bài tiết của oseltamivir vào sữa mẹ. Các dữ liệu hạn chế đã chỉ ra rằng oseltamivir và chất chuyển hoá có hoạt tính của nó đã được tìm thấy trong sữa mẹ, nhưng ở nồng độ thấp, dưới mức đạt được ở liều điều trị cho trẻ em. Sau khi cân nhắc thông tin này, tính gây bệnh của chủng virus cúm hiện hành và tình trạng sức khỏe của bà mẹ cho con bú, có thể xem xét đến việc sử dụng oseltamivir.
11. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Tamiflu không có tác dụng phụ nào lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C. Tránh đánh sáng, để nơi mát.
Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ em.
13. Mua thuốc Tamiflu 75mg ở đâu?
Hiện nay, thuốc Tamiflu 75mg là thuốc bán theo đơn, bạn cần nói rõ các triệu chứng để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ.Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
14. Giá bán
Giá bán thuốc Tamiflu 75mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng …. VNĐ/viên tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”