1.Thuốc Tedavi 400 mg/57 mg là thuốc gì?
Thuốc Tedavi 400 mg/57 mg là sản phẩm của công ty Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret AS, Thổ Nhĩ Kỳ thành phần chính là Amoxicillin và Acid Clavulanic có tác dụng điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, tiết niệu, da, xương khớp và tai - mũi - họng.
2. Thành phần có trong Tedavi 400 mg/57 mg
- Amoxicilin (dưới dạng trihydrat) ............................................................................ 400 mg.
- Acid clavulanic (dưới dạng hỗn hợp kali clavulanat/Syloid Al-1(L:1))...................... 57 mg.
- Tá dược vđ ( Acid citric, natri citrate dihydrate, natri benzoate, Avicel RC-991, gồm xanthan, Aerosil 200, silicon dioxide, hương quả mâm xôi, sucrose dạng bột).
3. Chỉ định thuốc Tedavi 400 mg/57 mg
Thuốc được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn ở cả người lớn và trẻ em như sau:
• Viêm xoang cấp do vi khuẩn (được chẩn đoán đầy đủ).
• Viêm tai giữa cấp.
• Các đợt cấp của viêm phế quản mãn tính (được chẩn đoán đầy đủ).
• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
• Viêm bàng quang.
• Viêm bể thận.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc biệt là viêm mô tế bào thể tụ lại một chỗ, động vật cắn, áp xe răng nặng kèm viêm mô tế bào lan tỏa.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh thích hợp.
4.Liều dùng và cách dùng thuốc Tedavi 400 mg/57 mg
Hướng dẫn cách pha
• Để có 70 ml hỗn dịch thuốc, đầu tiên gõ nhẹ chai thuốc vài lần để làm bột tơi ra trước khi pha.
Sau đó đổ nước vào đến nửa chai thuốc và lắc mạnh để hòa tan bột thuốc. Đợi 5 phút để thuốc phân tán đồng nhất. Thêm nước vào đến mức đã được đánh dấu trên chai thuốc và lắc mạnh một lần nữa. Lắc kỹ trước mỗi lần đong liều.
• Một khi đã pha, phải bảo quản hỗn dịch trong tủ lạnh (2ºC. 84C), không để đông. Hủy bỏ phần thuốc không dùng sau 7 ngày.
Cách sử dụng
- Uống thuốc vào đầu bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa và tối ưu hóa sự hấp thu.
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm tĩnh mạch theo hướng dẫn tương ứng và tiếp tục việc điều trị bằng đường uống.
Liều dùng
Liều dùng được hướng dẫn sau đây được tính theo cả 2 thành phần amoxicillin-clavulanate, trừ khi nêu rõ theo liễu của từng thành phần riêng rẽ.
Liều điều trị cho các loại nhiễm khuẩn phụ thuộc vào:
• Dự đoán các mầm bệnh và khả năng nhạy cảm với kháng sinh.
• Mức độ nghiêm trọng và vị trí nhiễm khuẩn.
Tuổi, cần nặng và chức năng thận của bệnh nhân theo thông tin dưới đây:
+ Với trẻ em < 40 kg: công thức thuốc này cung cấp liều tối đa hàng ngày là 1000-2800 mg amoxicillin / 143–400 mg acid clavulanic khi dùng theo khuyến cáo bên dưới. Nếu cần phải cần
nhắc sử dụng liễu amoxicillin hàng ngày cao hơn, nên chọn một chế phẩm khác để tránh sử dụng liều acid clavulanic hàng ngày cao.
Thời gian điều trị cần căn cứ theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số bệnh nhiễm khuẩn (vi du viêm tủy xương) cần phải điều trị lâu hơn. Không nên điều trị quá 14 ngày mà không đánh giá lại.
+ Trẻ em ≥ 40 kg nên dùng các dạng bào chế như của người lớn.
Trẻ em < 40 kg
Trẻ em có thể dùng các dạng bảo chế khác như viên nén, hỗn dịch hoặc dạng bột.
Liều khuyến cáo:
• 25 mg/3,6 mg/kg/ngày đến 45 mg/6,4mg/kg/ngày, được chia làm 2 lần.
• Lên đến 70 mg/10mg/kg/ngày, được chia làm 2 lần trong một số nhiễm khuẩn như viêm tai giữa viêm xoang và nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới.
Không có dữ liệu lâm sàng khi sử dụng các công thức với tỉ lệ 7: 1 ở liều cao hơn 45 mg/64 mg/kg/ngày ở trẻ dưới 2 tuổi.
Không có dữ liệu lâm sàng khi sử dụng các công thức với tỉ lệ 7: 1 ở trẻ dưới 2 tháng tuổi. Do đó, không thể xác định liều cho nhóm bệnh nhân này.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thân
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine (CrCI) lớn hơn 30 ml/phút.
Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút, không nên sử dụng các cổng thức với tỉ lệ 7: 1 vì không có hướng dẫn điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Thận trọng khi kê toa, nên định kỳ kiểm tra chức năng gan.
5. Chống chỉ định
- Bệnh nhân quá mẫn cảm với amoxicillin, acid clavulanic, với bất kỳ penicillin nào, hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc.
- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn ngay lập tức (như sốc phản vệ) với các beta-lactam khác (như cephalosporin, carbapenem hay monobactam).
- Bệnh nhân có tiền sử vàng da hoặc rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicillin/acid clavulanic.
6. Tác dụng không mong muốn của thuốc
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn đã được sử dụng để xác định tần suất của tác dụng không muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Tần suất quy định cho tất cả tác dụng không mong muốn khác (ví dụ, xuất hiện dưới 1/10000) được xác định chủ yếu từ các số liệu sau khi thuốc lưu hành và nhằm nói đến tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực.
Rất phổ biến ≥ 1/10, phổ biến ≥ 1/100 đến <1/10, không phổ biến ≥ 1/1000 đến <1/100, hiếm ≥1/10000 đến < 1/1000, rất hiếm <1/10000, chưa rõ (không thể ước tỉnh từ dữ liệu đã có).
- Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
Phổ biến: Nhiễm nấm trên niêm mạc và da.
Chưa rõ: Sự phát triển quá mức của các chủng không nhạy cảm.
- Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
Chưa rõ: Mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu tan máu, kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
- Rối loạn hệ miễn dịch
Chưa rõ: Phù mạch, quá mẫn, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch máu nhỏ quá mẫn.
- Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: Chóng mặt, đau đầu.
Chưa rõ: Chứng tăng động có hồi phục, co giật, viêm màng não vô khuẩn.
- Rối loạn đường tiêu hóa
Rất phổ biến: Tiêu chảy.
Phổ biến: Buồn nôn1, nôn.
Không phổ biến: Khó tiêu.
Chưa rõ: Viêm đại tràng do kháng sinh2 (bao gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết), lưỡi lông đen.
- Rối loạn gan mật
Không phổ biến. Tăng AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.
Chưa rõ: Viêm gan và vàng da ứ mật (những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicillin và cephalosporin khác).
- Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: Phát ban, ngứa, mề đay.
Hiếm: Hồng ban đa dạng
Chưa rõ: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu mô nhiễm độc, viêm da bọng nước tróc vảy và hội chứng ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng quá mẫn do thuốc (DRESS)
- Rối loạn thận và tiết niệu
Chưa rõ: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu.
1 Buồn nôn thường liên quan đến liều uống cao hơn. Nếu phản ứng đường tiêu hóa là rõ ràng, chúng có thể được giảm bằng cách uống amoxicillin/acid clavulanic với một bữa ăn.
2 Bao gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết.
3 Nếu có bất kỳ phản ứng viêm da mẫn cảm nào xảy ra, nên ngừng điều trị.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
7.Tương tác thuốc
Thuốc chống đông đường uống
Các thuốc chống đông đường uống và các kháng sinh nhóm penicillin được sử dụng rộng rãi trên thực tế mà chưa ghi nhận báo cáo về tương tác. Tuy nhiên, trong y văn, đã có một số trường hợp tăng INR ở những bệnh nhân đang điều trị duy trì với acenocoumarol hoặc warfarin và được kế đơn một đợt amoxicillin. Nếu cần điều trị đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi dùng thêm hoặc ngưng dùng amoxicillin. Hơn nữa, có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông đường uống.
Methotrexat
Các penicillin có thể gây giảm khả năng thải trừ methotrexat gây tăng độc tính tiềm tàng.
Probenecid
Không khuyến cáo sử dụng cùng với các probenecid Probenecid làm giảm thải trừ amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong mẫu, nhưng không gây ảnh hưởng đến acid clavulanic.
Mycophenolat mofetil
Ở những bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về việc giảm nồng độ trước liều của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic (MPA) khoảng 50% sau khi uống amoxicillin/acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác việc thay đổi về mức phơi nhiễm MPA tổng thể. Do đó, không cần thiết thay đổi liều mycophenolat mofetil trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng về rối loạn chức năng ghép. Tuy nhiên, cần theo dõi chặt chẽ về lâm sàng trong quá trình phối hợp và sau khi điều trị bằng kháng sinh.
8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
Nên hỏi kỹ tiền sử về phản ứng quá mẫn cảm với penicillin, cephalosporin hoặc beta-lactam khác trước khi khởi đầu điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic.
Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (bao gồm sốc phân vệ và phản ứng quá mẫn nghiêm trọng trên da) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicillin và những bệnh nhân dị ứng. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng điều trị và thay thế bằng phương pháp điều trị thích hợp.
Trong trường hợp chứng minh được nhiễm khuẩn là do chủng vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin, nên cân nhắc chuyển phác đồ điều trị từ amoxicillin/acid clavulanic sang amoxicillin theo hướng dẫn chính thức.
Amoxicillin/acid clavulanic không thích hợp sử dụng khi mầm bệnh có nguy cơ cao gây giảm tính nhạy cảm hoặc kháng với các beta-lactam không qua trung gian beta-lactamase gây ức chế bởi acid clavulanic. Không nên dùng thuốc này để điều trị chủng S. pneumoniae kháng penicillin.
Khi điều trị cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc những bệnh nhân sử dụng liều cao cổ thể gây ra co giật.
Nên tránh sử dụng amoxicillin/acid clavulanic nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi đúng amoxicillin.
Sử dụng đồng thời allopurinol trong quá trình điều trị bằng amoxicillin có thể gây tăng khả năng dị ứng da.
Sử dụng thuốc trong thời gian dài có thể gây ra sự gia tăng quá mức các chủng vi sinh vật không nhạy cảm.
Sự xuất hiện của ban đỏ kèm mụn mủ trong giai đoạn đầu điều trị sốt thông thường có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Khi xảy ra cần ngưng sử dụng thuốc và chống chỉ định sử dụng amoxicillin ngay sau đó.
Amoxicillin/acid clavulanic nên sử dụng thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có dấu hiệu suy giảm chức năng gan.
Đã có báo cáo về các ảnh hưởng đến gan chủ yếu xảy ra ở các bệnh nhân nam và bệnh nhân lớn tuổi và có thể cũng liên quan đến thời gian điều trị kéo dài. Các ảnh hưởng này rất hiếm khi được báo cáo xảy ra với trẻ em. Trong tất cả các đối tượng, các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong quá trình điều trị hoặc ngay sau khi điều trị, nhưng trong một số trường hợp có thể không thấy rõ ràng cho đến sau vài tuần kết thúc điều trị mới thấy tăng dần. Các ảnh hưởng này đều có thể đảo ngược. Đã có báo cáo về các ảnh hưởng đến gan nghiêm trọng, rất hiếm khi gây ra tử vong.
Chúng thường xảy ra trên những bệnh nhân có bệnh án nghiêm trọng hoặc dùng đồng thời với các thuốc được biết là có khả năng gây ảnh hưởng đến gan.
Viêm đại tràng do kháng sinh đã được báo cáo gần như với tất cả các kháng sinh bao gồm cả amoxicillin và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cần nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu viêm đại tràng do kháng sinh xảy ra, nên ngưng điều trị ngay lập tức, tham khảo ý kiến của bác sĩ và bắt đầu điều trị bằng biện pháp thích hợp. Chống chỉ định sử dụng các thuốc chống nhu động ruột.
Đánh giá định kỳ chức năng các hệ cơ quan, bao gồm thận, gan và chức năng tạo máu được khuyến cáo đánh giá trong quá trình điều trị kéo dài.
Hiếm có báo cáo liên quan đến kéo dài thời gian prothrombin bất thường ở những bệnh nhân sử dụng amoxicillinacid clavulanic. Cần giám sát khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.
Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, nên điều chỉnh liều theo mức độ suy giảm chức năng.
Ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu, đã quan sát thấy tinh thể niệu nhưng rất hiểm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân uống đủ nước để duy trì lượng nước tiểu đảo thái trong thời gian dùng amoxicillin liều cao để giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu. Ở những bệnh nhân có ống dò niệu quản bàng quang, cần kiểm tra thường xuyên về tình trạng mở.
Trong quá trình điều trị với amoxicillin, nên sử dụng biện pháp enzym glucose oxidase bất cứ khi nào cần đánh giá về sự có mặt của glucose trong nước tiểu do biện pháp đánh giá không dùng enzym có thể gây ra kết quả dương tính giả.
Acid clavulanic trong thuốc có thể gây ra liên kết không đặc trưng giữa IgG và albumin do các tế bào đỏ gây ra kết quả dương tính giả cho text Coombs.
Đã có báo cáo về kết quả dương tính khi đánh giá test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ElA trên những bệnh nhân điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic nhưng sau đó không phát hiện thấy nhiễm khuẩn Aspergilus. Đã có báo cáo về liên kết chéo của các chất không phải Aspergillus polysaccharid và các polyfuranose với test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Do đó, nên xem xét thận trọng kết quả đánh giá dương tính trên những bệnh nhân sử dụng amoxicillin/acid clavulanic và xác nhận bằng các phương pháp chẩn đoán khác.
Thuốc có chứa <1mmol (23 mg) natri, do đó không cần lưu ý đến hàm lượng tả được này.
Thuốc có chứa sucrose. Bệnh nhân bị kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucename- iso- maltase không nên dùng thuốc này.
9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ có thai.
Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng xấu một cách trực tiếp hay gián tiếp đến khả năng mang thai, sự phát triển của phôi thai thai nhi, quá trình sinh và sự phát triển của trẻ sau khi sinh. Dữ liệu hạn chế liên quan đến việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trong quá trình mang thai ở người không cho thấy nguy cơ gây tăng khả năng quái thai. Trong một nghiên cứu ở những phụ nữ sinh non, vỡ màng ối sớm, đã có báo cáo về việc điều trị dự phòng với amoxicillin/acid clavulanic có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh.
Cũng như tất cả các thuốc khác, không nên dùng thuốc trong thai kỳ, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.
Phụ nữ đang cho con bú:
Cả amoxicillin và acid clavulanic đều được bài tiết vào sữa mẹ (không rõ ảnh hưởng của and clavulanic đến trẻ bú mẹ). Dó đó, tiêu chảy và nhiễm nằm ở niêm mạc có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, nên có thể phải ngừng cho bú. Amoxicillin/acid clavulanic chỉ nên chỉ định bởi bác sĩ khi đã cân nhắc kỹ giữa nguy cơ và lợi ích.
10. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn (như gây dị ứng, chóng mặt, co giật) có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc.
11. Bảo quản
Bảo quản thuốc Tedavi 400 mg/57 mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Một khi đã pha, phải bảo quản hỗn dịch trong tủ lạnh (2°C- 8°C), không để đông. Hủy bỏ phần thuốc không dùng sau 7 ngày.
Không dùng thuốc Tedavi 400 mg/57 mg quá hạn ghi trên bao bì.
12. Mua thuốc Tedavi 400 mg/57 mg ở đâu?
Hiện nay, Tedavi 400 mg/57 mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
13.Giá bán
Giá bán thuốc Tedavi 400 mg/57 mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng đ/hộp. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
