Tenofovir 300-MV điều trị nhiễm HIV, dự phòng sau phơi nhiễm HIV, viêm gan siêu vi B mãn tính

1. Thuốc Tenofovir 300-MV là thuốc gì?

Thuốc Tenofovir 300-MV là sản phẩm của công ty cổ phần US Pharma USA - Việt Nam với thành phần Tenofovir disoproxil fumarat hàm lượng 300mg được sử dụng để điều trị nhiễm HIV, dự phòng sau phơi nhiễm HIV, viêm gan siêu vi B mãn tính.

2. Thành phần thuốc Tenofovir 300-MV 

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Tenofovir disoproxil fumarat...............................300 mg

(tương ứng với 245mg tenofovir disoproxil)

Tá dược: Tinh bột ngô, Microcrystallin cellulose M101(Avicel), Polyvinyl pyrrolidon (PVP K30), Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Tale, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, Titan dioxyt, Talc, Polyethylen glycol (PEG) 6000, Màu brilliant blue dye.

3. Dạng bào chế

Viên nén bao phim.

4. Chỉ định 

TENOFOVIR 300-MV được sử dụng trong các trường hợp nhiễm khuẩn sau:

- Bệnh nhân nhiễm HIV: Điều trị bệnh nhân nhiễm HIV-1 kết hợp với các thuốc ức chế retrovirus khác.

- Dự phòng sau phơi nhiễm HIV: TENOFOVIR 300-MV được dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong phòng ngừa nhiễm HIV sau khi đã tiếp xúc với bệnh (do nghề nghiệp hay không do nghề nghiệp) ở những cá thể có nguy cơ lây nhiễm virus.

- Viêm gan siêu vi B mãn tính: TENOFOVIR 300-MV được chỉ định cho bệnh nhân bị viêm gan siêu vi B mãn tính ở người lớn.

5. Liều dùng

Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị.

Người lớn:

- Bệnh nhân nhiễm HIV: 300 mg/1 lần/ngày.

- Dự phòng sau phơi nhiễm HIV:

- Dự phòng do nguyên nhân nghề nghiệp: Uống 300 mg/1 lần/ngày. Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc (tốt nhất trong vòng vài giờ hơn là vài ngày) và tiếp tục trong 4 tuần tiếp theo nếu dung nạp.

- Dự phòng không do nguyên nhân nghề nghiệp: Uống 300 mg/1 lần/ngày. Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc (tốt nhất trong vòng 72 giờ sau tiếp xúc) và tiếp tục trong 28 ngày.

- Viêm gan siêu vi B mãn tính: Uống 300 mg/1 lần/ngày. Thời gian điều trị thích hợp vẫn chưa được xác định.

Bệnh nhân suy gan: 

- Điều trị nhiễm HIV và viêm gan siêu vi B mãn tính: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.

Bệnh nhân suy thận:

- Điều trị nhiễm HIV và viêm gan siêu vi B mãn tính:

Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng 50 – 80ml/phút.

Với bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng, cần chỉnh liều dùng dựa trên độ thanh thải creatinin < 50ml/phút.

Bảng điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin:

Không có liều khuyến cáo cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút và không thẩm phân máu.

Người cao tuổi: Chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi phải thận trọng, vì người cao tuổi liên quan đến suy giảm chức năng gan, thận, chức năng tim mạch và các bệnh, thuốc đi kèm.

CÁCH DÙNG: Uống nguyên viên thuốc với nhiều nước cách xa bữa ăn.

6. Chống chỉ định

Người bệnh mẫn cảm với tenofovir disoproxil fumarat hoặc các thành phần khác của thuốc.

7. Tác dụng phụ

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Rất phổ biến: Giảm phosphat huyết thanh.

Không phổ biến: Hạ kali máu.

Hiếm gặp: Nhiễm acid lactic.

Rối loạn hệ thần kinh:

Rất phổ biến: Chóng mặt.

Phổ biến: Đau đầu.

Rối loạn tiêu hóa:

Rất phổ biến: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn.

Phổ biến: Đau bụng, chướng bụng, đầy hơi.

Ít gặp: Viêm tụy.

Rối loạn gan mật:

Thường gặp: Tăng transaminase.

Hiếm gặp: Nhiễm mỡ gan, viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

Rất phổ biến: Phát ban.

Hiếm gặp: Phù mạch.

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:

Không phổ biến: Tiêu cơ vân, suy nhược cơ bắp.

Hiếm gặp: Loãng xương (biểu hiện như đau xương và không thường xuyên góp phần gãy xương), bệnh cơ.

Rối loạn thận và tiết niệu:

Ít gặp: Tăng creatinine, các tác dụng không mong muốn trên ống lượn gần (bao gồm hội chứng Fanconi).

Hiếm gặp: Suy thận cấp tính, suy thận, hoại tử ống thận cấp, viêm thận (bao gồm cả viêm thận kẽ cấp tính), đái tháo nhạt, nephrogenic.

Rối loạn khác:

Rất phổ biến: Suy nhược.

Phổ biến: Mệt mỏi.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Tenofovir và tiền dược của nó không phải là cơ chất của enzym CYP, vì vậy, tenofovir không ức chế CYP3A4, 2D6, 2C9, và 2E1, nhưng có thể tác động ức chế nhẹ CYP IA.

Tenofovir disoproxil fumarat không nên dùng đồng thời với những thuốc sau:

- Didanosin: Do xảy ra các tác dụng không mong muốn, việc dùng chung với didanosin phải thận trọng và được theo dõi chặt chẽ. Phải ngưng dùng didanosin khi có các tác dụng không mong muốn này. Khi dùng chung, nồng độ Cmax và diện tích dưới đường cong (AUC) của didanosin gia tăng đáng kể. Cơ chế tương tác này hiện chưa rõ. Nồng độ didanosin càng cao, càng dễ xảy ra tác động phụ, bao gồm cả viêm tuyến tụy và viêm dây thần kinh. Ở bệnh nhân cân nặng > 60kg, liều didanosin có thể giảm còn 250 mg khi dùng chung với tenofovir. Không có khuyến cáo giảm liều didanosin ở người cần nặng < 60 kg.

- Atazanavir: Atazanavir làm tăng nồng độ tenofovir khi dùng chung. Cơ chế này chưa rõ. Bệnh nhân dùng atazanavir và tenofovir có biểu hiện tác dụng không mong muốn kết hợp. Khi đó nên tạm ngưng dùng tenofovir. Tenofovir làm giảm AUC và Cmax của atazanavir khi dùng chung. Khi dùng phối hợp với tenofovir, nên dùng 300 mg atazanavir cùng với 100 mg

ritonavir. Không dùng atazanavir đơn độc với tenofovir mà phải dùng kèm thêm ritonavir.

- Darunavir: Làm tăng nồng độ tenofovir trong huyết tương.

- Lopinavir và ritonavir: Làm tăng nồng độ trong huyết tương và AUC của tenofovir, giảm nồng độ trong huyết tương và AUC của lopinavir và ritonavir.

- Thuốc gây độc thận hoặc thuốc được thải trừ bằng đường thận: Khi tenofovir được thải trừ chủ yếu qua đường thận, việc dùng chung với các thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ tenofovir huyết thanh và/hoặc làm tăng nồng độ của các thuốc được bài tiết qua thận (acyclovir, adefovir dipivoxil, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclo-vir). Cần giám sát liều liên quan độc tính.

9. Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân nhiễm toan acid lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ: 

Đã có báo cáo về tử vong đối với bệnh nhân nhiễm toan acid lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ. Phần lớn các trường hợp xảy ra đối với nữ giới, do béo phì và do dùng lâu dài các hoạt chất tương tự nucleotide ức chế enzym phiên mã ngược virus. Đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc này cho bệnh nhân có các yếu tố đã biết gây nguy cơ bệnh về gan.

Trước khi dùng thuốc tenofovir disoproxil fumarat, bệnh nhân cần được xét nghiệm trước về độ nhiễm toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ.

Đợt cấp viêm gan: 

Điều trị không liên tục viêm gan siêu vi B (HBV), kể cả với tenofovir, có thể gây ra viêm gan trầm trọng biểu hiện trên cận lâm sàng và trên xét nghiệm xảy ra ít nhất 7 tháng sau khi ngưng. Nên thực hiện lại việc điều trị khi thích hợp.

Độc thận: 

Tenofovir chủ yếu được bài thải theo đường thận. Suy thận, bao gồm cả suy thận cấp và hội chứng Fanconi (tổn thương ống thận kèm theo chứng giảm phosphat huyết) đã được báo cáo. Trước khi dùng thuốc, cần kiểm tra độ thanh thải creatinin và phospho huyết thanh thường xuyên cho bệnh nhân có nguy cơ thiểu năng thận.

Tenofovir đồng chung với các thuốc gây độc thận (như amphotericin B, foscamen,kháng viêm không steroid NSAID...) làm gia tăng triệu chứng suy yếu thận.

Viêm gan B mãn tính: 

Bệnh nhân phải được thông báo rằng tenofovir disoproxil fumarat chưa được chứng minh để ngăn chặn nguy cơ lây truyền HBV sang người khác qua đường tình dục hay qua đường máu. Do đó các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải tiếp tục được sử dụng.

Thận trọng khi dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat với các sản phẩm thuốc khác:

- TENOFOVIR 300-MV không nên dùng đồng thời với các thuốc khác có chứa tenofovir disoproxil fumarat.

- TENOFOVIR 300-MV không nên dùng đồng thời với adefovir.

- Việc dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat và didanosin không được khuyến cáo do có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn liên quan đến didanosin. Viêm tụy và nhiễm acid lactic hiếm khi xảy ra, một số trường hợp đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat và didanosin ở liều 400 mg mỗi ngày có thể gây

giảm đáng kể số lượng tế bào CD4, có thể là do sự tương tác nội bào tăng phosphoryl hóa didanosin. Đã có báo cáo về tỷ lệ thất bại diệt virus cao khi dùng liều 250mg didanosin điều trị phối hợp với tenofovir disoproxil fumarat trong một vài sự kết hợp thử nghiệm để điều trị nhiễm HIV-I.

- Liệu pháp bộ ba với nucleoside/nucleotide: Đã có báo cáo về tỷ lệ thất bại diệt virus cao và xuất hiện sự đề kháng ở giai đoạn sớm ở bệnh nhân HIV khi tenofovir disoproxil fumarat được kết hợp với lamivudin và abacavir cũng như với lamivudin và didanosin được dùng một liều, mỗi ngày một lần.

Tăng sinh mô mỡ: 

Sự tái phân bố hay tích tụ mỡ trong cơ thể, bao gồm sự béo phì trung tâm, phì đại mặt trước – sau cổ (gù trâu), tàn phá thần kinh ngoại vi, mặt, phì đại tuyến vú, xuất hiện hội chứng Cushing đã được báo cáo khi dùng các thuốc kháng retrovirus.

Tác dụng trên xương: 

Khi dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat với lamivudin và efavirenz ở bệnh nhân nhiễm HIV cho thấy có sự giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng. Cần theo dõi xương chặt chẽ ở bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương do bệnh lý hoặc có nguy cơ thiếu xương cao. Khi phát hiện những bất thường về xương cần hỏi ngay ý kiến của bác sĩ.

Bệnh nhân suy gan:

- Bệnh nhân đã bị rối loạn chức năng gan trước đó gồm viêm gan tiến triển mạn tính có sự gia tăng thường xuyên các bất thường chức năng gan trong quá trình điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus và nên được theo dõi bằng các phương pháp chuẩn. Nếu có bằng chứng về bệnh gan trở nên xấu hơn ở những bệnh nhân này cần phải cân nhắc ngừng tạm thời hoặc ngưng hẳn việc điều trị.

- Đợt bùng phát nhiễm HBV nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HIV sau khi ngưng điều trị với tenofovir disoproxil fumarat. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên lâm sàng và thực nghiệm trong ít nhất nhiều tháng sau khi ngưng dùng tenofovir disoproxil fumarat ở những bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV. Nếu thích hợp nên bắt đầu điều

trị nhiễm HBV.

Sử dụng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV: 

Do nguy cơ tăng sự đề kháng HIV-1, TENOFOVIR 300-MV chỉ được dùng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV như một phần của chế độ điều trị kháng retrovirus thích hợp. Cần

thực hiện xét nghiệm kháng thể HIV-1 cho bệnh nhân nhiễm HBV trước khi sử dụng TENOFOVIR 300-MV.

Hội chứng hoạt hóa miễn dịch: 

Ở những bệnh nhân HIV bị suy giảm miễn dịch nặng ở thời điểm bắt đầu điều trị phối hợp với các thuốc kháng retrovirus có thể phát sinh phản ứng viêm không có biểu hiện triệu chứng bệnh hoặc bệnh lý nhiễm trùng cơ hội và gây các bệnh cảnh lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng các triệu chứng. Điển hình các phản ứng được thấy trong vài tuần hay vài tháng đầu khi bắt đầu điều trị phối hợp với các thuốc kháng retrovirus. Ví dụ như viêm

võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm mycobacterium toàn thân và/hoặc cục bộ và viêm phổi do pneumocystis carinii. Bất kỳ triệu chứng viêm nhiễm nào cũng nên được đánh giá và nên bắt đầu điều trị khi cần thiết.

- Tá dược màu brilliant blue dye có trong chế phẩm có thể gây phản ứng dị ứng.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ MANG THAI: 

Các nghiên cứu trên chuột và thỏ mang thai ở liều gấp 14 và 19 lần liều cho người, căn cứ trên diện tích cơ thể cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc tổn hại đến thai do tenofovir. Tuy nhiên, cần có các nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát được trên phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật mang thai không phải luôn luôn đúng với người, nên chỉ sử dụng tenofovir khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CHO CON BÚ: 

Các nghiên cứu trên chuột mẹ cho thấy tenofovir phân bố trong sữa chuột mẹ, nhưng không có thông tin tenofovir phân bố trong sữa người mẹ vì vậy sử dụng thận trọng người cho con bú.

Theo khuyến cáo chung, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh lây truyền HIV cho trẻ.

11. Ảnh hưởng của thuốc Tenofovir 300-MV lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Trong một số ít trường hợp thuốc có thể gây nhức đầu, mất ngủ, chóng mặt do đó cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.

12. Quá liều 

Kinh nghiệm cận lâm sàng còn hạn chế về các liều cao hơn liều điều trị 300 mg. Trong một nghiên cứu với liều uống 600mg tenofovir disoproxil fumarat cho 8 bệnh nhân uống trong 28 ngày. Kết quả: Không có các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nào xảy ra được báo cáo. Hậu quả của các liều dùng cao hơn hiện chưa được biết.

Nếu có quá liều, bệnh nhân biểu hiện bằng chứng ngộ độc, cần tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Tenofovir được dễ dàng thẩm tách máu với hệ số chiết tách gần 54%. Với liều uống 300mg tenofovir disoproxil fumarat, sau 4 giờ thẩm tách máu đã loại bỏ gần 10% của liều dùng.

Nếu có bất cứ triệu chứng quá liều nào thì ngưng dùng thuốc ngay và thông báo ngay cho bác sĩ.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Tenofovir 300-MV ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Tenofovir 300-MV quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Tenofovir 300-MV ở đâu?

Hiện nay, Tenofovir 300-MV là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Tenofovir 300-MV trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”