1. Thuốc ABIRATRED là thuốc gì?
Thuốc ABIRATRED với thành phần chính Abiraterone là thuốc dùng kết hợp với Prednisone hoặc Prednisolone để điều trị ung thư tuyến tiền liệt mới chẩn đoán, di căn có nguy cơ cao còn nhạy cảm với nội tiết, điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn di căn ở bệnh nhân nam giới người lớn không hoặc có triệu chứng nhẹ sau thất bại với điều trị triệt tiêu androgen hoặc bệnh đang tiến triển trong hoặc sau một đợt hóa trị có chứa docetaxel.
2. Thành phần thuốc ABIRATRED
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Dược chất:
Abiraterone acetate……… 250 mg
Tá dược: lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, croscarmellose natri, povidon, natri lauryl sulfat, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, opadry White OY-58900.
3. Dạng bào chế
Viên nén bao phim.
4. Chỉ định
Thuốc ABIRATRED được chỉ định dùng đồng thời với prednison hoặc prednisolon cho các trường hợp:
- Ung thư tiền liệt tuyến di căn đề kháng với liệu pháp loại bỏ hormon sinh dục nam trên bệnh nhân nam trưởng thành, không có triệu chứng hoặc có triệu chứng nhẹ sau khi thất bại trong liệu pháp điều trị loại bỏ androgen và chưa có chỉ định hóa trị liệu trên lâm sàng
- Ung thư tiền liệt tuyến di căn đề kháng với liệu pháp loại bỏ hormon sinh dục nam trên bệnh nhân nam trưởng thành, bệnh đang tiến triển hoặc sau chế độ hóa trị dựa trên docetaxel.
5. Liều dùng
Liều lượng
Liều đề nghị là 1000 mg (4 viên 250mg), dùng liều duy nhất mỗi ngày, không được sử dụng cùng với thức ăn (xem thêm thông tin cách dùng). Nếu dùng chung với thức ăn sẽ làm tăng tác dụng toàn thân của abiraterone. ABIRATRED được dùng cùng với prednison hoặc prednisolon liều thấp. Liều khuyến cáo của prednisone hoặc prednisolon là 10 mg mỗi ngày.
Loại bỏ hormon sinh dục nam bằng chất tương tự LHRH nên được duy trì trên những bệnh nhân không loại bỏ tinh hoàn băng phẫu thuật.
Transaminase huyết thanh nên được đo trước khi bắt đầu điều trị, mỗi 2 tuần cho 3 tháng điều trị đầu và sau đó là đo hàng tháng.
Huyết áp, kali huyết thanh và khả năng giữ nước nên được theo dõi hàng tháng. Tuy nhiên, những bệnh nhân có nguy cơ suy tim xung huyết rõ rệt nên được theo dõi mỗi 2 tuần cho 3 tháng đầu điều trị và hàng tháng sau đó.
Với những bệnh nhân có tiền sử hạ kali máu hoặc hạ kali máu đang tiến triển trong khi điều trị với abiraterone, phải theo dõi duy trì nồng độ kali của bệnh nhân ≥ 4.0 mM. Với những bệnh nhân biểu hiện độc tính cấp độ ≥ 3 bao gồm tăng huyết áp, hạ kali huyết, phù nề và các độc tính non-mineralocorticoid khác, không chỉ định điều trị và nên thiết lập một sự quản lý y khoa thích hợp.
Không nên bắt đầu điều trị lại bằng abiraterone cho đến khi những triệu chứng độc tính được đưa về cấp độ 1 hoặc về giá trị cơ bản.
Trong trường hợp có ngày quên uống một trong 2 thuốc abiraterone, prednison hoặc prednisolon, hôm sau vẫn uống với liều bình thường.
Độc tính trên gan
Với những bệnh nhân có biểu hiện độc tính trên gan trong quá trình điều trị (tăng alanine aminotransferase [ALT] hoặc tăng aspartate aminotransferase [AST] trên 5 lần so với giới hạn trên của mức bình thường [ULN], nên ngừng ngay lập tức việc điều trị.
Điều trị trở lại sau đó khi các thử nghiệm chức năng gan trở về giá trị cơ bản của bệnh nhân với liều giảm còn 500 mg (2 viên) một lần mỗi ngày. Với bệnh nhân đang được điều trị lại, transaminase nên được theo dõi tối thiểu mỗi 2 tuần trong 3 tháng đầu và mỗi tháng sau đó. Nếu độc tính trên gan xảy ra lại ở liều giảm 500 mg/ ngày, nên ngưng điều trị. Với những bệnh nhân biểu hiện độc tính gan dữ dội (ALT hoặc AST cao 20 lần so với giới hạn trên của mức bình thường) vào bất cứ khi nào trong khi điều trị, nên ngưng điều trị và không nên tái điều trị.
Suy gan
Không điều chỉnh liều trên bệnh nhân có tiền sử suy gan nhẹ,
Child-Pugh cấp A.
Suy gan trung bình (Child-Pugh cấp B) cho thấy sự tăng tiếp xúc của cơ thể với abiraterone khoảng 4 lần sau khi uống liều đơn abiraterone acetate 1000 mg. Không có dữ liệu lâm sàng về mặt an toàn hoặc hiệu quả của liệu đa abiraterone acetat khi sử dụng cho bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng (Child-Pugh cấp B hoặc C). Có thể dự đoán không cần điều chỉnh liều. Việc sử dụng abiraterone nên được đánh giá cẩn thận trên những bệnh nhân suy gan trung bình, những người mà lợi ích điều trị vượt trội rõ ràng hơn nguy cơ. Không nên sử dụng abiraterone cho bệnh nhân suy gan nặng.
Suy thận
Không điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, chưa có kinh nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân ung thư tiền liệt tuyến và suy thận nặng. Thận trọng trên những bệnh nhân này.
Trẻ em: Không thích hợp sử dụng abiraterone cho nhóm trẻ em.
Cách dùng
Abiraterone nên dùng sau khi ăn ít nhất 2 giờ và không ăn ít nhất 1 giờ sau khi uống thuốc. Nuốt nguyên viên với nước.
6. Chống chỉ định
- Nhạy cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ mang thai hoặc có khả năng mang thai.
- Suy gan nặng [Child-Pugh cấp C].
7. Tác dụng phụ
Khi sử dụng thuốc Zytiga có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Rất thường gặp , > 1/10
Hạ kali máu
Nhiễm trùng đường tiết niệu, tiêu chảy
Tăng huyết áp
Tăng alanine aminotransferase hoặc tăng aspartate aminotransferase
Phù nề ngoại biên
Thường gặp , 1/100 < ADR <1/10
Suy tim, Đau thắt ngực, rung nhĩ nhịp tim nhanh
Phát ban
Tiểu máu
Gãy xương
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc.
Ảnh hưởng của thức ăn
Việc dùng thuốc cùng với thức ăn làm gia tăng đáng kể việc hấp
thu abiraterone acetate. Hiệu quả và an toàn khi dùng chung với thức ăn chưa được thiết lập do đó thuốc này không được dùng cùng với thức ăn.
Tương tác với các thuốc khác
Tiềm ẩn ảnh hưởng của các thuốc khác đến abiraterone
Nên tránh dùng những thuốc cảm ứng mạnh CYP3A4 (như phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's wort [Hypericum perforatum]) trong quá trình điều trị, ngoại trừ không còn chọn lựa điều trị nào khác.
Tiềm ẩn ảnh hưởng với các thuốc khác
Abiraterone là một chất ức chế các enzym chuyển hóa thuốc tại gan CYP2D6 và CYP2C8.
Khuyến cáo nên thận trọng khi sử dụng cùng với các thuốc được hoạt hóa hoặc được chuyển hóa
bởi CYP2D6, đặc biệt với các thuốc có chỉ số điều trị (therapeutic
Sử dụng cùng với các thuốc được biết làm kéo dài khoảng QT
Vì việc điều trị loại bỏ androgen có thể kéo dài khoảng QT, khuyên cáo nên thận trọng khi sử dụng abiraterone cùng với các thuốc được biết có kéo dài khoảng QT hoặc các thuốc có khả năng gây xoắn đỉnh cấp độ IA (ví dụ như quinidine, disopyramide) hoặc cấp độ III (ví dụ như amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), thuốc chống loạn nhịp tim, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, v.v.
Sử dụng cùng với Spironolacton
Spironolacton liên kết với thụ thể androgen và có thể làm tăng nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tiền liệt tuyến (PSA). Việc sử dụng với abiraterone không được đề nghị.
9. Thận trọng khi sử dụng
Tăng huyết áp, hạ kali huyết, giữ nước và suy tim liên quan đến tăng quá mức mineralocorticoid
Abiraterone có thể gây tăng huyết áp, hạ kali huyết và giữ nước như là hậu quả của sự tăng nồng độ mineralocorticoid từ sự ức chế CYP17. Sử dụng phối hợp với một corticosteroid sẽ ngăn cản sự tiết hormon adrenocorticotropic (ACTH), dẫn đến giảm tác dụng và làm trầm trọng thêm những phản ứng bất lợi này. Cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân mà vấn đề về y khoa của họ có thể bị nguy hại bởi sự tăng huyết áp, hạ kali huyết (ví dụ như đang điều trị thuốc trợ tim glycosid), hoặc giữ nước (ví dụ bệnh nhân suy tim), làm trầm trọng hoặc không hồi phục cơn đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim gần hoặc loạn nhịp thất và những bệnh nhân suy thận nặng.
Abiraterone nên được dùng thận trọng trên bệnh nhân có vấn đề về tim mạch. Các nghiên cứu pha 3 đã thực hiện với abiraterone loại trừ những bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát, bệnh tim lâm sàng rõ rệt có bằng chứng nhồi máu cơ tim, hoặc huyết khối động mạch trong 6 tháng trước, cơn đau thắt ngực dữ dội và không hồi phục, hoặc suy tim cấp độ III hoặc IV theo phân loại của Hiệp hội tim mạch New York NYHA(nghiên cứu 301) hoặc suy tim cấp độ từ II đến IV (nghiên cứu 302), hoặc số đo phân suất tống máu của tim < 50%. Trong nghiên cứu 302, những bệnh nhân rung nhi, hoặc loạn nhịp tim cần điều trị được loại trừ. Độ an toàn trên bệnh nhân có phân suất tống máu của tâm thất trái
(LVEF) < 50% hoặc suy tim cấp độ III hoặc IV theo NYHA (trong nghiên cứu 302) hoặc suy tim cấp độ từ II đến IV theo NYHA (trong nghiên cứu 302) thì không được thiết lập.
Trước khi điều trị cho những bệnh nhân có nguy cơ đáng chú ý về suy tim xung huyết (ví dụ như tiền sử suy tim, tăng huyết áp không kiểm soát, hoặc các triệu chứng tim trên tim như thiếu máu cơ tim), cần xem xét đến việc có được một đánh giá chức năng tim (như siêu âm tim). tim). Trước khi điều trị bằng abiraterone, bệnh nhân suy tim nên được điều trị và chức năng tim là tối ưu. Tăng huyết áp, hạ kali huyết và giữ nước nên được điều trị và kiểm soát.
Trong quá trình điều trị, huyết áp, kali huyết thanh, giữ nước (tăng cần, phù ngoại biên), và các dấu hiệu và triệu chứng khác của suy tim xung huyết phải được theo dõi mỗi 2 tuần trong 3 tháng, sau đó theo dõi mỗi tháng và những bất thường phải được điều trị. Kéo dài khoảng QT nên được theo dõi trên những bệnh nhân có tiền sử hạ kali huyết kết hợp điều trị với abiraterone.
Đánh giá chức năng tm như là một chỉ định lâm sàng, thiết lập một sự quản lý phù hợp và xem xét khả năng ngưng điều trị nếu có một sự suy giảm lâm sàng đáng chú ý trên chức năng tim.
Độc tính trên gan và suy gan
Việc tăng cao các enzym gan dẫn đến ngưng điều trị hoặc điều chỉnh liều xảy ra phải có những nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát. Nồng độ transaminase huyết thanh nên được đo trước khi bắt đầu điều trị, mỗi 2 tuần trong 3 tháng đầu tiên, và hàng tháng sau đó. Nếu những triệu chứng lâm sàng hoặc có dấu hiệu gợi ý nhiễm độc gan phát triển, nồng độ transaminase phải được đo ngay lập tức. Nếu bất kỳ lúc nào, ALT hoặc AST tăng trên 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, việc điều trị phải dừng ngay lập tức và theo dõi chặt chẽ chức năng gan. Việc tái điều trị với liều giảm có thể xảy ra chỉ khi nào các thử nghiệm chức năng gan trở về giá trị cơ bản của bệnh nhân.
Nếu bệnh nhân phát triển độc tính trên gan dữ dội (ALT hoặc AST cao 20 lần so với giới hạn trên của mức bình thường) bất cứ khi nào trong quá trình điều trị, ngưng điều trị và không tái điều trị.
Những bệnh nhân viêm gan do virus dạng hoạt động hoặc dạng có triệu chứng bị loại trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng, vì vậy không có dữ liệu hỗ trợ cho việc sử dụng abiraterone trên nhóm
Không có dữ liệu an toàn và hiệu quả về mặt lâm sàng của việc sử dụng liều đa abiraterone acetate khi điều trị cho các bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (Child-Pugh cấp B hoặc C). Việc sử dụng abiraterone nên được đánh giá cẩn thận trên những bệnh nhân suy gan trung bình, những người mà lợi ích điều trị vượt trội rõ ràng hơn nguy cơ. Không nên sử dụng abiraterone cho bệnh nhân suy gan nặng.
Có những báo cáo hiếm sau khi đưa thuốc ra thị trường về suy gan cấp và viêm gan tối cấp, một số có tử vong.
Sự ngừng corticosteroid và phạm vi các tình trạng stress
Khuyến cáo nên thận trọng và theo dõi suy vỏ thượng thận có thể xảy ra nếu bệnh nhân ngừng sử dụng prednisone hoặc prednisolon. Nếu abiraterone được tiếp tục sử dụng sau khi ngưng corticosteroid, bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng do tăng mineralocorticoid quá mức.
Trên những bệnh nhân có dùng prednisone hoặc prednisolon phải chịu stress bất thường, liều tăng corticosteroid có thể đã được chỉ định trước đó, trong khi hoặc sau tình trạng stress.
Mật độ xương
Sự giảm mật độ xương có thể xảy ra trên những người ung thư tiền liệt tuyến di căn tiến triển (ung thư tiền liệt tuyến đề kháng với liệu pháp loại bỏ hormon sinh dục nam). Việc sử dụng abiraterone phối hợp với glucocorticoid có thể làm tăng phản ứng
Việc sử dụng ketoconazole trước đó
Tốc độ đáp ứng thấp hơn có thể được dự kiến trên những bệnh nhân đã được điều trị trước với ketoconazol cho bệnh ung thư
tiền liệt tuyền.
Tăng đường huyết
Sử dụng glucocorticoid có thể làm tăng đường huyết, vì vậy lượng đường huyết nên được đo thường xuyên trên bệnh nhân đái tháo đường.
Việc sử dụng cùng với hóa trị
Tính an toàn và hiệu quả của việc dùng abiraterone đồng thời với hóa trị liệu gây độc tế bào chưa được thiết lập.
Nguy cơ tiềm ẩn
Thiếu máu và rối loạn chức năng tình dục có thể xảy ra trên những người đàn ông bệnh ung thư tiền liệt tuyến di căn đề kháng với liệu pháp loại bỏ hormon sinh dục nam đang điều trị băng abiraterone.
Các ảnh hưởng trên cơ xương
Các ca bệnh cơ xương đã được báo cáo trên những bệnh nhân
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Không dùng cho phụ nữ.
Tránh thai trên nam và nữ giới
Không biết abiraterone hoặc sản phẩm chuyển hóa của nó có hiện diện trong tinh dịch không. Cần sử dụng bao cao su nếu bệnh nhân có hoạt động tình dục với phụ nữ mang thai. Nếu bệnh nhân có hoạt động tình dục với phụ nữ độ tuổi sinh sản, cần sử dụng bao cao su kết hợp với biện pháp tránh thai hiệu quả.
Nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản.
Khả năng sinh sản
ABIRATRED có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản của chuột đực và cái, nhưng những hiệu quả này không thuận nghịch hoàn toàn.
11. Ảnh hưởng của thuốc ABIRATRED lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
ABIRATRED không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
12. Quá liều
Kinh nghiệm về việc dùng quá liều abiraterone trên người bị giới hạn. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, ngưng sử dụng và các biện pháp hỗ trợ chung được thực hiện, bao gồm theo rối loạn nhịp tim, hạ kali huyết và các dấu hiệu và triệu chứng giữ nước.
Chức năng gan cũng nên được đánh giá.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc ABIRATRED ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc ABIRATRED quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc ABIRATRED ở đâu?
Hiện nay, ABIRATRED là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc ABIRATRED trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
