Thuốc bột hít phân liều Trelegy Ellipta điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính

1. Thuốc Trelegy Ellipta là thuốc gì?

Thuốc bột hít phân liều Trelegy Ellipta dùng trong điều trị duy trì để phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng có liên quan đến bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

2. Thành phần thuốc Trelegy Ellipta 

Dược chất:

Mỗi liều chưa phóng thích chứa 100 microgam (meg) fluticasone furoate; 62,5 meg umeclidinium (tương dương với 74,2 meg umeclidinium bromide) và 25 meg vilanterl (dạng trifenatate).

Liều này tương ứng với liều phóng thích (liều đi ra khỏi đầu ngậm của dụng cụ hít) chứa 92 meg fluticasone furoate, 55 meg umeclidinium (tương dương với 65 meg umeclidinium bromide) và 22 meg vilanterol (dạng trifenatate).

Tá dược:

Lactose monohydrate (chứa protein sữa, xem Chống chỉ định) 25 mg lactose monohydrate trong mỗi liều.

Magnesium stearate.

3. Dạng bào chế

Thuốc bột hít phân liều.

4. Chỉ định 

Trelegy Ellipta được chỉ định trong điều trị duy trì để phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng có liên quan đến bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

5. Liều dùng

Liều lượng

Trelegy Ellipta chỉ dùng để hít qua miệng. Trelegy Ellipta nên dùng 1 lần mỗi ngày, vào cùng một thời điểm cố định buổi sáng hoặc buổi tối.

Sau khi hít thuốc, bệnh nhân nên súc miệng với nước và không được nuốt.

Người lớn

Liều được khuyến cáo và tối đa là một liều hít Irelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, 1 lần/ngày

Trẻ em và thanh thiếu niên

Dựa vào chỉ định của sản phẩm, việc sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi là không phù hợp.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân trên 65 tuổi (xem Dược động học).

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận (xem Dược động học).

Suy gan

Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan do có nhiều nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn toàn thân liên quan đến corticosteroid.

Đối với những bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng, liều tối đa là một liều hít Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg (xem Cảnh báo và Thận trọng, Dược động học).

LƯU Ý KHI SỬ DỤNG

Khi sử dụng dụng cụ hít Ellipta lần đầu tiên, bạn không cần phải kiểm tra xem nó có hoạt động tốt hay không, và bạn không cần phải chuẩn bị gì đặc biệt trước khi dùng. Hãy làm theo từng bước hướng dẫn sau.

Hộp dụng cụ hít Ellipta có chứa:

6. Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng Trelegy Ellipta cho các bệnh nhân dị ứng nặng với protein-sữa hoặc đã biết quá mẫn với fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterl hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

7. Tác dụng phụ

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Dữ liệu từ ba nghiên cứu lâm sàng pha III về COPD được sử dụng để xác định tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn liên quan đến Trelegy Ellipta (xem Bảng 1). Trong chương trình phát triển lâm sàng về COPD, có 5589 đối tượng người lớn tham gia vào đánh giá tích hợp các tác dụng không mong muốn.

Tần suất tác dụng không mong muốn có sự khác biệt giữa các nghiên cứu và các đối tượng bệnh nhân, các tác dụng không mong muốn thường gặp hơn đã được báo cáo.

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo hệ cơ quan MedDRA và tần suất (xem Bảng

1). Quy ước sau được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn:

Rất phổ biến:≥1/10

Phổ biến:≥1/100 đến <1/10

Không phổ biến:≥1/1000 đến <1/100

Hiếm:≥1/10000 đến <1/1000

Rất hiếm:<1/10000

Bảng 1: Các tác dụng không mong muốn

Mô tả các tác dụng không mong muốn chọn lọc

Viêm phổi (xem phần Cảnh báo và Thân trong)

Trong tổng số 1810 bệnh nhân COPD giai đoạn tiến triển (giá trị trung bình của FEV, sau test giãn phế quản bằng 45% giá trị dự đoán, độ lệch chuẩn SD 13%), 65% trong số này đã từng có một đợt kịch phát COPD mức độ trung bình/nặng trong năm trước khi vào tham gia nghiên cứu (nghiên cứu CTT116853), tỷ lệ các biến cố viêm phổi ở nhóm sử dụng Trelegy Ellipta (20 bệnh nhân, 2%) đã được báo cáo cao hơn nhóm sử dụng budesonide/formoterol (7 bệnh nhân, <1%).

Viêm phổi cần phải nhập viện xảy ra ở 1% bệnh nhân dùng Trelegy Ellipta và < 1% ở bệnh nhân dùng budesonide/formoterol đến 24 tuần. Một trường hợp tử vong vì viêm phổi đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng Trelegy Ellipta. Trong phân nhóm 430 bệnh nhân được điều trị đến 52 tuần, tỷ lệ các biến cố viêm phổi được báo cáo ở cả hai nhóm Trelegy Ellipta và

budesonide/formoterol là như nhau, ở mức 2%.

Trong một nghiên cứu 52 tuần, trên tổng số 10355 bệnh nhân COPD có tiền sử bị 1 hoặc nhiều hơn đợt kịch phát mức độ trung bình hoặc nặng trong vòng 12 tháng trước đó (giá trị trung bình của FEV, sau test thuốc giãn phế quản bằng 46% giá trị dự đoán, SD 15%) (nghiên cứu

CTT116855), tỷ lệ mắc viêm phổi là 8% với Trelegy Ellipta (n = 4151), 7% với fluticasone furoate/vilanterol (n = 4134) và 5% với umeclidinium/vilanterol (n = 2070). Viêm phổi gây tử vong xảy ra ở 12 trong số 4151 bệnh nhân (3,5/1000 bệnh nhân-năm) sử dụng Trelegy Ellipta,

5 trong số 4134 bệnh nhân (1,7/1000 bệnh nhân-năm) sử dụng fluticasone furoate/vilanterol và

5 trong số 2070 bệnh nhân (2,9/1000 bệnh nhân-năm) sử dụng umeclidinium/vilanterol.

Tỷ lệ các biến cố viêm phổi khi sử dụng Trelegy Ellipta tương tự như khi sử dụng fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mcg đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng về COPD.

Dữ liệu sau lưu hành thuốc

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

TƯƠNG TÁC

Hầu như không có tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng gây ra bởi fluticasone furoate, umeclidinium hay vilanterol ở các liều dùng trên lâm sàng do sau khi hít nồng độ thuốc đạt được trong huyết tương thấp.

Tương tác với các thuốc chẹn beta

Các thuốc chẹn beta-adrenergic có thể làm suy yếu hoặc đối kháng tác dụng của các chất chủ vận beta-adrenergic, ví dụ vilanterol. Nếu phải chỉ định các thuốc chẹn beta, nên cân nhắc sử dụng thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim; tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc chẹn beta chọn lọc và không chọn lọc.

Tương tác với các chất ức chế CYP3A4

Fluticasone furoate và vilanterol, cả hai thành phần của Trelegy Ellipta, đều bị đào thải nhanh bằng cách chuyển hóa bước đầu rộng rãi qua trung gian bởi enzym CYP3A4 ở gan.

Cần thận trọng khi dùng phối hợp với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (như ketoconazole, ritonavir) do có khả năng tăng phơi nhiễm toàn thân với cả fluticasone furoate và vilanterol, dẫn đến tăng nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn (xem Dược động học).

Tương tác với các chất ức chế CYP2D6/đa hình CYP2D6

Umeclidinium là một cơ chất của cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). Dược động học ở trạng thái ổn định của umeclidinium được đánh giá trên những người tình nguyện khỏe mạnh thiếu hụt CYP2D6 (chuyền hóa kém). Không ghi nhận tác động lên AUC và Cmax của umeclidinium ở mức liều cao gấp 8 lần liều điều trị. AUC của umeclidinium tăng khoảng 1,3 lần ở mức liều cao hơn 16 lần và không ảnh hưởng lên Cmax của umeclidinium. Dựa trên mức độ của những thay đổi này, tương tác thuốc liên quan về mặt lâm sàng được dự đoán không xảy ra khi futicasone furoate/umeclidinium/vilanterol được dùng phối hợp với chất ức chế CYP2D6 hoặc khi được sử dụng ở những bệnh nhân thiếu hụt di truyền men CYP2D6 (chuyển hóa kém).

Tương tác với các chất ức chế P-glycoprotein

Fluticasone furoate, umeclidinium và vilanterol là những cơ chất của protein vận chuyển P-glycoprotein (P-gp). Tác động của thuốc ức chế P-gp mức độ trung bình verapamil (240 mg 1

laningay) lên dược động học ở trạng thái ổn định của mueclidinium và vilanterol được đánh giá ở những người tình nguyện khoẻ mạnh.

Không ghi nhận tác động của verapamil lên Cmax cũa umeclidinium và vilanterol. AUC của umeclidinium tăng khoảng 1,4 lần và không ảnh hưởng lên AUC của vilanterol. Dựa trên mức độ của những thay đổi này, tương tác thuốc liên quan về mặt lâm sàng được dự đoán không xảy ra khi fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol được dùng phối hợp với chất ức chế P-gp. Các nghiên cứu dược học lâm sàng với chất ức chế P-gp cụ thể và fluticasone furoate không được thực hiện.

Các thuốc kháng muscarinic tác dụng kéo đài và các thuốc chủ vận beta 2-adrenergic tác dụng kéo dài khác

Việc sử dụng đồng thời Trelegy Ellipta với các thuốc kháng muscarinic tác dụng kéo dài hoặc các thuốc chủ vận beta- adrenergic tác dụng kéo dài khác chưa được nghiên cứu và không được khuyến cáo vì có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn (xem Tác dụng không mong muốn, Quá liều).

TƯƠNG KỴ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

9. Thận trọng khi sử dụng

Đợt kịch phát

Trelegy Ellipta không nên được sử dụng để điều trị đợt kịch phát cấp tính COPD mà cần được điều trị bằng thuốc giãn phế quần tác dụng ngắn.

Việc gia tăng sử dụng các thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn để làm giảm các triệu chứng cho thấy tình trạng kiểm soát bệnh đang xấu đi và bệnh nhân nên đến bác sĩ để kiểm tra.

Bệnh nhân không nên ngừng điều trị với Trelegy Ellipta mà không có sự giám sát của bác sỹ do các triệu chứng có thể tái phát sau khi ngừng thuốc.

Co thắt phế quản nghịch lý

Cũng như các liệu pháp đường hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra kèm theo tăng ngay lập tức khô khẻ sau dùng thuốc và có thể đe dọa tính mạng bệnh nhân. Nên ngừng điều trị bằng Trelegy Ellipta ngay, bệnh nhân nên được đánh giá và dùng các liệu pháp thay thế nếu cần.

Các tác động trên tim mạch

Các tác động trên tim mạch, ví dụ loạn nhịp tim như rung nhĩ và nhịp tim nhanh, có thể thấy sau khi dùng các thuốc đối kháng thụ thể muscarinic hoặc các thuốc kích thích thần kinh giao cảm, bao gồm lần lượt là umeclidinium hoặc vilanterol. Do đó, Trelegy Ellipta nên được dùng thận trọng cho các bệnh nhân có bệnh lý tim mạch không ổn định hoặc đe dọa tính mạng.

Bệnh nhân suy gan

Các bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng đang điều trị bằng Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg nên được theo dõi các phản ứng bất lợi toàn thân liên quan đến corticosteroid (xem Liều lượng và cách dùng, Dược động học).

Tác động toàn thân của corticosteroid

Các tác động toàn thân có thể xảy ra với bất kỳ corticosteroid dạng hít nào, đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dài. Các tác động này xảy ra ít hơn rất nhiều so với corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể gồm: ức chế trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận, làm giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (central serous chorioretinopathy - CSCR).

Cũng như tất cả các thuốc chứa corticosteroid, Trelegy Ellipta nên được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân bị lao phối, hoặc các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn chưa được điều trị.

Hoạt tính kháng muscarinic

Do hoạt tính kháng muscarinic của thuốc, Trelegy Ellipta nên được sử dụng thận trọng cho các bệnh nhân bị bệnh glôcôm góc đóng hoặc bí tiểu.

Viêm phổi

Tương tự như tác dụng chung đã biết của nhóm thuốc corticosteroid dạng hít, biến cố viêm phổi (bao gồm cả viêm phổi dẫn đến nhập viện) đã được quan sát thấy ở các bệnh nhân COPD sử dụng Trelegy Ellipta. Trong một số trường hợp, tử vong do viêm phổi đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc chứa fluticasone furoate - corticoid dạng hít, trong đó có Trelegy Ellipta (Xem Tác dụng không mong muốn). Bác sỹ nên tiếp tục cảnh giác về khả năng tiến triển của viêm phổi trên những bệnh nhân COPD, vì các đặc điểm lâm sàng của viêm phổi trùng lặp với các dấu hiệu của đợt kịch phát COPD. Các yếu tố nguy cơ của viêm phổi ở những bệnh nhân COPD có sử dụng thuốc chứa corticosteroid dạng hít bao gồm những người đang hút thuốc, những bệnh nhân có tiền sử viêm phổi, bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể thấp và bệnh nhân mắc COPD nặng. Những yếu tố này cần được xem xét khi kê đơn Trelegy Ellipta và cần đánh giá lại việc điều trị khi viêm phổi xảy ra.

Tá dược

Nếu được bác sỹ thông báo rằng bạn bị rối loạn dung nạp với một số loại đường, liên hệ với bác sỹ trước khi sử dụng thuốc này.

Trelegy Ellipta có chứa lactose, không nên sử dụng thuốc này cho bệnh nhân mắc rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose như thiếu hụt men lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về tác động của Trelegy Ellipta lên khả năng sinh sản ở người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có sự ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con dực và con cái (xem Thông tin phi lâm sàng).

Thai kỳ

Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng Trelegy Ellipta ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên cơ quan sinh sản xảy ra sau khi dùng các chất chủ vận beta 2 hoặc corticosteroid (xem Thông tin phi lâm sàng).

Trelegy Ellipta chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích cho người mẹ vượt trội bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra với thai nhi.

Cho con bú

Chưa biết liệu fluticasone furoate, umeclidiium, vilanterol hoặc các sản phẩm chuyển hóa của chúng có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, các corticostroid, các chất đối kháng ể) muscarinic và các chất chủ vận beta 2 khác đã được phát hiện trong sữa mẹ. Nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bú sữa mẹ không thể được loại trừ.

Cần cân nhắc ngừng cho trẻ bú mẹ hay ngừng liệu pháp Trelegy Ellipta dựa trên lợi ích của việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích điều trị đối với người mẹ.

11. Ảnh hưởng của thuốc Trelegy Ellipta lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào để đánh giá ảnh hưởng của Trelegy Ellipta lên khả năng thực hiện các

hoạt động đòi hỏi các kỹ năng phán đoán, vận động hay nhận thức.

Ảnh hưởng bất lợi lên các hoạt động này chưa được dự đoán dựa vào tính chất dược lý học của fluticasone furoate, umeclidinium hay vilanterol, ở các liều điều trị trên lâm sàng.

12. Quá liều 

Quá liều

Không có sẵn dữ liệu về quá liều Trelegy Ellipta từ các thử nghiệm lâm sàng.

Các dấu hiệu và triệu chứng

Sử dụng quá liều Trelegy Ellipta có thể gây ra các dấu hiệu, triệu chứng hoặc các tác dụng không mong muốn do tác động dược lý của từng thành phần riêng rẽ của thuốc (xem Cảnh báo và Thận trọng, Dược lực học).

Xử trí

Không có biện pháp điều trị đặc hiệu nào khi quá liều Trelegy Ellipta. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân nên được điều trị hỗ trợ với sự giám sát thích hợp khi cần thiết.

Thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim chỉ nên được cân nhắc dùng khi các tác động quá liều do vilanterol gây ảnh hưởng nghiêm trọng trên lâm sàng và không đáp ứng với các biện pháp điều trị hỗ trợ. Các thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim nên được dùng thận trọng cho các bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản.

Các biện pháp kiểm soát tiếp theo nên được tuân theo chỉ định trên lâm sàng hoặc khuyến cáo của trung tâm chống độc Quốc gia, nếu có.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Trelegy Ellipta ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Nếu bảo quản ở tủ lạnh, nên lấy thuốc ra để ở nhiệt độ phòng ít nhất 1 giờ trước khi sử dụng.

Sau khi mở nắp, sử dụng trong khoảng thời gian 1 tháng.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Trelegy Ellipta quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Trelegy Ellipta ở đâu?

Hiện nay, Trelegy Ellipta là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Trelegy Ellipta trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”