1. Thuốc Tominfast 40mg là thuốc gì?
Tominfast 40 mg là sản phẩm của Công ty ExtractumPharma, có thành phần chính là simvastatin. Thuốc dùng trong các trường hợp: Ngăn ngừa bệnh mạch vành; điều trị tăng cholesterol - huyết, tăng lipid - huyết.
2. Thành phần thuốc Tominfast 40mg
Hoạt chất: Trong mỗi viên nén bao phim có 40 mg simvastatin.
Tá dược:
Phần lõi: butylhydroxyanisole, magnesium stearate, anhydrous citric acid, ascorbic acid, crospovidone, microcrystalline cellulose, pregelatinized maize starch, anhydrous lactose.
Vỏ bao phim: Opadry White 03K28496 (bao gồm: triacetine, titan dioxid (E171), hypromellose).
3. Dạng bào chế
Viên nén bao phim.
4. Chỉ định
Ngăn ngừa bệnh mạch vành:
Trong bệnh mạch vành có tăng cholesterol-huyết, khi không có đáp ứng thỏa đáng với chế độ ăn kiêng :
- Làm giảm tỷ lệ tử vong và tỷ lệ bệnh tim mạch ở bệnh nhân có biểu hiện của bệnh tim mạch có xơ vữa động mạch
- Làm giảm nguy cơ đột quỵ và cơn thiếu máu cục bộ
- Làm giảm nguy cơ tai biến trong các phẫu thuật ở cơ tim (bắc cầu mạch vành, tạo hình mạch vành xuyên long mạch và xuyên da)
- Phòng ngừa sự tiến triển của xơ vữa động mạch, làm giảm nguy cơ bị thương tổn và tắc nghẽn mới.
Tăng cholesterol- huyết, tăng lipid-huyết:
- Trong trường hợp tăng cholesterol-huyết nguyên phát-để làm giảm lượng cholesterol toàn phần, lượng LDL-cholesterol và lượng triglycerid cao, làm tăng lượng HDL-cholesterol, bên cạnh việc tuân thủ chế độ ăn kiêng.
- Điều trị tăng cholesterol-huyết có yếu tố gia đình và do dị hợp tử, hoặc tăng lipid- huyết phối hợp khi không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và với các dược phẩm khác.
5. Liều dùng
Đối với các thuốc nhóm statin (trong đó có Tominfast) nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
Khi dùng Tominfast phối hợp với Aminodarone, Amlodipin, Ranolazin không nên dùng thuốc này.
Không dùng thuốc này khi sử dụng phối hợp với Verapamil, Diltiazem, Dronedaron.
Bệnh nhân phải theo một số chế độ ăn kiêng quy ước để làm giảm cholesterol trước khi bắt đầu điều trị bằng Tominfast và phải tiếp tục theo chế độ ăn kiêng đó trong khi dùng Tominfast. Khuyến cáo không dùng thuốc này cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Liều thông thường là từ 5-80 mg/ngày vào chiều tối. Nếu cần phải điều chỉnh liều lượng thì những lần điều chỉnh phải cách nhau 4 tuần lễ. Liều tối đa trong ngày là 80 mg (2 viên), uống một lần vào chiều tối.
Tăng cholesterol- huyết:
Dùng cho bệnh nhân cần giảm sâu LDL-C (trên 45%) liều khởi đầu là 10- 20mg/ngày ; ở bệnh nhân cần giảm hơn 45% LDL có thể khởi đầu 20- 40mg/ngày uống một lần vào chiều tối. Nếu cần phải điều chỉnh liều lượng thì những lần điều chỉnh phải cách nhau 4 tuần lễ. Liều thuốc sau khi đã điều chỉnh được uống một lần vào chiều tối.
Liều 80mg/ ngày (2 viên /ngày) duy nhất vào buổi tối được đề nghị ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng và có nguy cơ cao bị biến chứng tim mạch đã không đạt được mục tiêu điều trị với liều thấp hơn và khi lợi ích dự kiến sẽ lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn.
Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp từ:
Liều khởi đầu 40mg/ngày duy nhất vào buổi tối
Phòng ngừa biến chứng tim mạch:
Liều thông thường 40 mg /ngày, liều duy nhất vào buổi tối ở những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh mạch vành. Điều trị bằng thuốc có thể được bắt đầu đồng thời với chế độ ăn uống và tập thể dục.
Điều trị phối hợp:
Simvastatin có hiệu quả khi dùng một mình hay phối hợp với những thuốc giữ acid mật. Simvastatin nên dùng trước hơn 2 giờ hoặc sau hơn 4 giờ so với thời điểm dùng thuốc giữ acid mật Nếu bệnh nhân được điều trị ức chế miễn dịch (cyclosporine, fibrate, niacin) khuyến cáo không dùng thuốc này
Suy chức năng thận:
Vì simvastatin không được thải nhiều qua thận, nên nói chung không cần phải giảm liều khi bệnh nhân bị suy thận vừa.
Ở bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút) thì phải xem xét cẩn thận khi dùng thuốc này.
6. Chống chỉ định
- Quá mẫn với simvastatin hay với bất kỳ tá dược nào.
- Đang có bệnh gan tiến triển hay có nồng độ transaminase trong huyết thanh tăng kéo dài mà không giải thích được nguyên nhân.
- Có thai và cho con bú.
- Trẻ em dưới 18 tuổi.
- Chống chỉ định dùng Simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh như: Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon, Posaconazol, Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol.
7. Tác dụng phụ
Tần suất của các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và / hoặc sau khi đã lưu thông trên thị trường, được phân loại dựa trên đánh giá tỷ lệ xuất hiện của chúng trong các thử nghiệm lâm sàng lớn, dài hạn,đối chứng với giả dược, bao gồm nghiên cứu của hội nghiên cứu về bảo vệ tim (HPS) và Simvastatin Scandinavia Survival Study (4S) với lần lượt là 20536 và 4444 bệnh nhân. Đối với HPS, chỉ có các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng được ghi nhận như đau cơ, tăng transaminase huyết thanh và CK. Đối với 4S, tất cả các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây được ghi lại. Nếu tỷ lệ xuất hiện tác dụng không mong muốn do simvastatin ít hơn hoặc tương tự như giả dược trong các thử nghiệm này, và các tác dụng này cũng tương tự như các tác dụng ghi nhận một cách nhất thời ở các báo cáo khác có liên quan, những tác dụng không mong muốn này được phân loại là “hiếm gặp”.
Trong nghiên cứu HPS liên quan đến 20536 bệnh nhân được điều trị với 40 mg / ngày simvastatin (n = 10269) hoặc giả dược (n = 10267), hồ sơ an toàn được coi là tương đương giữa bệnh nhân được điều trị với simvastatin 40 mg và bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong 5 năm nghiên cứu. Tỷ lệ ngưng dùng thuốc do tác dụng không mong muốn là tương đương (4,8% ở bệnh nhân được điều trị bằng simvastatin 40 mg so với 5,1% ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược). Tỷ lệ mắc bệnh về cơ là <0,1% ở những bệnh nhân được điều trị bằng simvastatin 40 mg. Transaminase tăng (> 3 x ULN xác nhận bằng xét nghiệm lặp lại) xảy ra với tỉ lệ 0,21% (n = 21) bệnh nhân được điều trị bằng simvastatin 40 mg so với 0,09% (n = 9) bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được phân loại như sau: Rất phổ biến ( 1/10), Phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), Ít gặp ( 1/ 1.000 đến <1/100), Hiếm gặp (≥ 1/ 10.000 đến <1 / 1.000), Rất hiếm (<1/10.000), Không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết:
Hiếm: thiếu máu
Rối loạn tâm thần:
Rất hiếm: mất ngủ
Không rõ: trầm cảm
Rối loạn hệ thần kinh:
Hiếm gặp: nhức đầu, dị cảm, chóng mặt, đau thần kinh ngoại biên
Rất hiếm: suy giảm trí nhớ
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Không rõ: viêm phổi kẽ
Rối loạn tiêu hóa:
Hiếm gặp: táo bón, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm tụy
Gan mật:
Hiếm gặp: viêm gan / vàng da
Rất hiếm : suy gan gây tử vong hoặc không gây tử vong
Rối loạn da và mô dưới da:
Hiếm gặp: phát ban, ngứa, rụng tóc
Cơ xương khớp, rối loạn mô liên kết:
Hiếm gặp: bệnh cơ * (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vân có kèm hoặc không có suy thận cấp, đau cơ, chuột rút
* Trong một thử nghiệm lâm sàng, bệnh cơ thường xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị với simvastatin 80 mg/ ngày so với bệnh nhân được điều trị với 20 mg /ngày (tương ứng là 1,0% so với 0,02%).
Không rõ: bệnh về gân, có thể biến chứng gây đứt gân
Không rõ: Bệnh hoại tử cơ do trung gian miễn dịch (IMNM)
Sinh sản:
Không rõ: Rối loạn cương dương
Rối loạn khác:
Hiếm gặp: suy nhược
Một triệu chứng quá mẫn đã được báo cáo là hiếm gặp bao gồm một số đặc điểm sau: phù mạch, hội chứng giống lupus, đau đa cơ do thấp khớp, viêm bì cơ, viêm mạch, giảm tiểu cầu,bệnh bạch cầu ưa eosin, tăng ESR, viêm khớp và đau khớp, nổi mề đay, nhạy cảm ánh sáng, sốt, đỏ bừng, khó thở và khó chịu.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ mới được tiến hành trên người lớn
Các tương tác dược lực học:
Các tương tác với những thuốc hạ lipid máu, loại có thể gây bệnh cơ khi dùng đơn thuần.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:
-
Gemfibrozil
-
Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác
-
Niacin liều cao (> 1 g/ngày)
-
Colchicin
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiệm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Các tương tác dược động học:
- Gemfibrozil và các thuốc fibrate khác, niacin (axít nicotinic) ở liều làm giảm lipid trong huyết tương (21 g/ngày): Khi các thuốc này được dùng đồng thời với simvastatin thì có nguy cơ bị bệnh cơ và phải tránh dùng cùng lúc.
- Ciclosporin, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, các thuốc ức chế men protease của HIV, nefazodone có thể làm tăng nguy cơ bị bệnh cơ do làm tăng nồng độ trong huyết tương khi điều trị với simvastatin.
- Các dẫn xuất coumarin: simvastatin làm tăng vừa phải tác dụng của các thuốc chống đông coumarin, làm tăng thời gian prothrombin, được gọi là Tỷ số Chuẩn Hóa Quốc Tế (International Normalised Ratio INR). Ở các bệnh nhân được điều trị với các dẫn xuất coumarin thi phải đo thời gian prothrombin trước khi bắt đầu điều trị simvastatin và thường xuyên khi bắt đầu điều trị để bảo đảm là thời gian prothrombin không có thay đổi nhiều. Nếu có thay đổi liều simvastatin thì phải lặp lại các tiến trình trên.
- Digoxin: dùng cùng lúc simvastatin và digoxin sẽ làm tăng nhẹ nồng độ digoxin trong huyết tương.
- Amiodaron: Có tăng nguy cơ bị bệnh cơ và tiêu cơ vân khi dùng đồng thời aminodarone với simvastatin liều cao (xem mục những lưu ý đặc biệt - và cảnh báo khi sử dụng thuốc). Trong một thử nghiệm lâm sàng, có 6% bệnh nhân mắc bệnh cơ khi dùng simvastatin 80 mg và amiodarone. Dùng Tominfast cùng với các thuốc ức chế CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bị bệnh cơ và tiêu cơ . Do đó, không nên dùng đồng thời với amiodarone.
9. Thận trọng khi sử dụng
Ảnh hưởng đối với cơ
Simvastatin và các thuốc ức chế men HMG-CoA reductase khác đôi khi gây bệnh cơ, biểu hiện qua đau cơ hay yếu cơ có hay không kèm theo tăng cao creatine phosphokinase (CPK) (nhiều hơn 10 lần giới hạn trên của giá trị bình thường). Hiếm khi xảy ra chứng tiêu cơ vân, có hay không kèm theo suy thận cấp thứ phát sau myoglobin-niệu.
Bệnh cơ do tương tác giữa các thuốc
Có sự gia tăng tỷ lệ và độ nặng của bệnh cơ khi dùng cùng lúc các thuốc ức chế men HMG-CoA reductase với các dược phẩm mà khi dùng một mình có thể gây bệnh cơ, như gemfibrozil và các thuốc fibrate khác, và niacin (axít nicotinic) ở liều giảm lipid (≥ 1g/ngày), colchicin . Simvastatin và các thuốc khác ức chế men HMG-CoA reductase được chuyển hóa bởi hệ thống cytochrom P450. Một vài loại thuốc ở liều điều trị có thể làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của thuốc ức chế men HMG-CoA reductase và do đó làm tăng nguy cơ bị bệnh cơ. Các thuốc này bao gồm cyclosporin. itraconazole, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, các thuốc ức chế men protease của HIV.
Làm giảm nguy cơ bệnh cơ
- Các biện pháp tổng quát
Các bệnh nhân khi bắt đầu dùng simvastatin phải được nhắc nhở về nguy cơ bị bệnh cơ và phải nhanh chóng báo cáo khi cơ bị đau, nhạy cảm đau, hay bị yếu mà không giải thích được nguyên nhân. Một sự tăng cao CPK ở một bệnh nhân có các triệu chứng không giải thích được ở cơ chứng tỏ có bệnh cơ. Phải ngưng simvastatin nếu có hay nghi ngờ có bệnh cơ. Trong đa số trường hợp, các triệu chứng ở cơ và sự gia tăng CPK sẽ hết khi nhanh chóng ngưng thuốc.
Ở bệnh nhân trước đó có suy thận, thường là hậu quả của bệnh đái tháo đường kéo dài thì phải thận trọng khi tăng liều. Phải ngung simvastatin vài ngày trước khi được phẫu thuật lớn chọn lọc và khi có xảy ra một bệnh nghiêm trọng và cấp tính về nội khoa hay ngoại khoa.
- Các biện pháp để làm giảm nguy cơ bị bệnh cơ do các tương tác dược lý
Khi điều trị phối hợp có dùng simvastatin hay bất kỳ thuốc nào có tương tác thì phải cân nhắc lợi hại Phải theo dõi cẩn thận các dấu hiệu và triệu chứng của đau cơ, nhạy cảm đau hay yếu cơ, đặc biệt trong những tháng đầu điều trị và trong thời gian có tăng liều của các thuốc.
Không nên phối hợp simvastatin với các thuốc fibrate hay axit nicotinic. Việc phối hợp simvastatin với các thuốc fibrate khác hay axit nicotinic phải được theo dõi rất cần thận.
Nếu bắt buộc phải dùng các thuốc này với simvastatin, thì kinh nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ bị bệnh cơ sẽ ít hơn đối với niacin so với các thuốc fibrate.
- Ảnh hưởng đối với thị giác
Trong các nghiên cứu lâm sàng không thấy tác hại của simvastatin khi dùng dài ngày
- Trẻ em dưới 18 tuổi
Không nên dùng simvastatin vì chưa có bằng chứng lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
- Người cao tuổi
Tác dụng của simvastatin ở các bệnh nhân trên 65 tuổi cũng tương tự như ở các bệnh nhân người lớn khác và tỷ lệ các tác dụng phụ cũng không tăng. Cần cân nhắc khi dùng Tominfast với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm vơ, đặc biệt đối với những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
- Các tá dược
Trong mỗi viên nén bao phim 245,80 mg lactose (viên loại 40 mg). Bệnh nhân mắc các bệnh hiếm do di truyền về không dung nạp được galactose, thiếu men Lapp lactase hay kém hấp thu glucose-galactose không được dùng thuốc này.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Chống chỉ định dùng simvastatin khi có thai.
Chỉ có thể dùng thuốc cho phụ nữ trong lứa tuổi sinh đẻ khi có áp dụng các biện pháp tránh thai phù hợp.
Nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng simvastatin thì phải ngưng điều trị và thông báo cho bệnh nhân những tác dụng phụ có thể có do thuốc gây ra trên thai nhi. Có một vài báo cáo về các dị tật bẩm sinh khi có phơi nhiễm trong tử cung với các thuốc ức chế men HMG-CoA reductase. Trong những trường hợp này, tỷ lệ dị tật bẩm sinh, sảy thai tự nhiên và thai chết hay tử sản không cao hơn tỷ lệ thường thấy. Không có số liệu về sự thải trừ của simvastatin và các dẫn xuất của thuốc trong sữa mẹ, do đó không nên dùng simvastatin trong khi cho con bú. Nếu việc dùng thuốc là không tránh khỏi thì phải ngưng cho con bú.
11. Ảnh hưởng của thuốc Tominfast 40mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Ở liều được khuyến cáo, simvastatin không có ảnh hưởng hay ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
12. Quá liều
Đã có báo cáo một ít trường hợp bị quá liều. Không có bệnh nhân nào có triệu chứng đặc hiệu, và tất cả các bệnh nhân đều hồi phục mà không có di chứng. Trong trường hợp quá liều, phải áp dụng các biện pháp trị liệu tổng quát và theo dõi chức năng gan.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Tominfast 40mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Tominfast 40mg quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Tominfast 40mg ở đâu?
Hiện nay, Tominfast 40mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Tominfast 40mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
