Variman điều trị tăng huyết áp, suy tim

1. Thuốc Variman là thuốc gì?

Thuốc Variman là sản phẩm của công ty TNHH DRP Inter - Việt Nam với thành phần Valsartan hàm lượng 80mg được sử dụng để điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi, suy tim.

2. Thành phần thuốc Variman

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Valsartan.........................160 mg 

Tá dược: Vừa đủ ................................1 viên

(Microcrystalline cellulose 102, Crospovidone, Colloidal silicon dioxide, Magnesi stearate, Hypromellose 3 cps, Polyethylene glycol 6000, Talc, Titan dioxide).

3. Dạng bào chế

Viên nén hình oval, bao phim màu trắng, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.

4. Chỉ định 

- Điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.

- Điều trị suy tim có triệu chứng ổn định trên lâm sàng ở người lớn hoặc rối loạn chức năng tâm thu thất trái không triệu chứng sau nhồi máu cơ tim mới xảy ra (12 giờ tới 10 ngày).

Cho bệnh nhân người lớn bị suy tim có triệu chứng khi:

• Không dung nạp thuốc ức chế men chuyển (ACE) hoặc

• Bệnh nhân không dung nạp thuốc chẹn beta trong liệu pháp bổ sung cho thuốc ức chế men chuyển khi không thể sử dụng thuốc đối kháng thụ thể mineralocorticoid.

5. Liều dùng

Có sẵn các viên nén bao phim dưới dạng hàm lượng 80 mg và 160 mg của valsartan cho các liều khác nhau.

Chỉ định biệt dược này cho bệnh nhân khi liều dùng 1 lần của valsartan là 160 mg.

Liều dùng:

Tăng huyết áp:

Liều khởi đầu là 80 mg, 1 lần/ngày. Thuốc bắt đầu có tác dụng: 2 tuần, tác dụng tối đa: 4 tuần. Trường hợp cần thiết, có thể tăng liều 160mg, 1 lần/ngày và tối đa là 320 mg, 1 lần/ngày.

Có thể phối hợp valsartan với các thuốc hạ huyết áp khác (như thuốc lợi tiểu hydrochlorothiazide) để làm tăng tác dụng hạ huyết áp.

Sau nhồi máu cơ tim:

Ở người bệnh ổn định về lâm sàng, điều trị có thể bắt đầu vào giờ thứ 12 sau nhồi máu cơ tim.

Liều khởi đầu là 20 mg, 2 lần/ngày và nên tăng lên 40 mg, 80 mg và 160 mg x 2 lần/ngày trong vài tuần tiếp theo.

Liều tối đa là 160mg, 2 lần/ngày. Nói chung, điều chỉnh liều lên mức 80mg, ngày 2 lần sau khoảng 2 tuần bắt đầu điều trị và lên liều tối đa 160mg, ngày 2 lần sau 3 tháng, dựa trên sự  dung nạp của bệnh nhân đối với valsartan. Nếu xảy ra hạ huyết áp triệu chứng hoặc rối loạn chức năng thận cần xem xét giảm liều.

Valsartan có thể dùng với các phác đồ điều trị khác sau nhồi máu cơ tim như các thuốc tan huyết khối, acid acetylsalicylic, thuốc chẹn beta, statin và thuốc lợi tiểu. Không khuyến cáo phối hợp với các thuốc ức chế men chuyển. Khi đánh giá bệnh nhân suy tim phải luôn bao gồm việc đánh giá chức năng thận.

Suy tim:

Liều khởi đầu là 40mg, 2 lần/ngày. Nếu bệnh nhân dung nạp tốt với thuốc, có thể tăng lên 80 - 160 mg, 2 lần/ngày. Khoảng cách để điều chỉnh liều tối thiểu là 2 tuần. Liều tối đa hàng ngày là 320 mg, chia thành các liều nhỏ. Cân nhắc giảm liều valsartan khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu.

Valsartan có thể dùng với các điều trị suy tim khác. Tuy nhiên, không nên phối hợp 3 thuốc: Thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc chẹn beta và valsartan.

Khi đánh giá bệnh nhân suy tim phải luôn bao gồm việc đánh giá chức năng thận.

Đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Suy thận: 

Người lớn: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có CICr>10ml/phút.

Chống chỉ định sử dụng đồng thời valsartan với aliskiren ở bệnh nhân suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73 m2).

Đái tháo đường: Chống chỉ định sử dụng đồng thời valsartan với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường.

Suy gan: 

Thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân mắc bệnh gan. Liều dùng của valsartan không vượt quá 80mg ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình không kèm theo ứ mật. Chống chỉ định dùng valsartan cho bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan tắc mật và ứ mật.

Trẻ em từ 6 đến dưới 18 tuổi tăng huyết áp:

Cân nặng < 35 kg: Liều khởi đầu là 40 mg, 1 lần/ngày.

Cân nặng > 35 kg: Liều khởi đầu là 80 mg, 1 lần/ngày.

Liều dùng được điều chỉnh dựa trên đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.

Thử nghiệm lâm sàng ghi nhận liều tối đa cho từng trường hợp được liệt kê dưới đây:

Trẻ em từ 6 đến dưới 18 tuổi bị suy thận: Không khuyến cáo sử dụng valsartan ở trẻ em có ClCr < 30ml/phút hoặc đang thẩm phân máu. Không cần điều chỉnh liều ở trẻ em có CICr >30ml/phút. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận và nồng độ kali huyết thanh.

Trẻ em từ 6 đến dưới 18 tuổi bị suy gan: Tương tự như ở người lớn.

Trẻ bị suy tim và mới bị nhồi máu cơ tim: Không khuyến cáo sử dụng valsartan ở trẻ em và thanh thiếu dưới 18 tuổi bị suy tim hoặc mới bị nhồi máu cơ tim, do an toàn và hiệu quả chưa được xác định.

Cách dùng:

Dùng đường uống, nên uống cách xa bữa ăn và nên dùng kèm với nước.

6. Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Suy gan nặng, xơ gan tắc mật, ứ mật.

Phụ nữ mang thai hơn 3 tháng.

Dùng đồng thời valsartan và các sản phẩm chứa aliskiren cho bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (độ lọc cầu thận (GFR) <60 ml/phút/1,73 m2).

7. Tác dụng phụ

Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân bị tăng huyết áp, tần suất các ADR được so sánh với giả dược và phù hợp với tính chất dược lý của valsartan. Tần suất ADR không liên quan đến liều dùng hoặc thời gian điều trị và cũng cho thấy không có liên quan với giới tính, tuổi tác hoặc chủng tộc

Các phản ứng phụ được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng, kinh nghiệm hậu mãi và các kết quả cận lâm sàng được liệt kê theo nhóm hệ thống cơ quan.

Các ADR được xếp theo tần suất giảm dần và quy ước như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); Thường gặp (từ 1/100 tới 1/10); Ít gặp (1/1.000 tới 1/100); Hiếm gặp (1/10.000 tới 1/1.000); Rất hiếm gặp (<1/10.000).

Với mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ được xếp loại theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần.

Đối với các phản ứng phụ được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi và các kết quả cận lâm sàng không xác định được tần suất chúng được xem với tần suất “chưa biết”.

Tăng huyết áp:

Trẻ em:

Tác dụng hạ huyết áp của valsartan đã được đánh giá trong hai nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên mù đôi và nghiên cứu nhãn mở. Nghiên cứu bao gồm 771 trẻ em từ 6 đến dưới 18 tuổi có kèm bệnh thận mạn tính (CKD) hoặc không, trong đó có 560 bệnh nhân được dùng valsartan. Ngoại trừ, các rối loạn tiêu hóa riêng lẻ (như đau bụng, buồn nôn, nôn mửa) và chóng mặt, không có sự khác biệt về tần suất và mức độ nghiêm trọng của các ADR trên bệnh nhi từ 6 đến dưới 18 tuổi so với bệnh nhẫn người lớn.

Không có ADR nào liên quan đến tâm thần và sự phát triển hệ thần kinh.

Suy tim/sau nhồi máu cơ tim:

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Tương tác thuốc

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy phong bế kép hệ renin - angiotensin aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp ACE, ARB hoặc aliskiren làm tăng tần suất ADR như hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) hơn so với việc sử dụng đơn trị từng thuốc này.

Thuốc phong bế kép hệ renin - angiotensin (RAS) bao gồm thuốc ARB, ACE hoặc aliskiren: Chống chỉ định sử dụng đồng thời ARB - bao gồm cả valsartan - hoặc ACE với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR< 60 ml/phút/1,73 m2).

Không khuyến cáo phối hợp:

Lithium: Sự gia tăng nồng độ lithium huyết thanh và độc tính có thể hồi phục đã được ghi nhận khi dùng đồng thời lithium với các chất ức chế men chuyển.

Do thiếu kinh nghiệm sử dụng, khuyến cáo không nên phối hợp valsartan và lithium. Nếu sự phối hợp là cần thiết phải theo dõi cẩn thận nồng độ lithium trong huyết thanh.

Chế phẩm bổ sung kali, chất thay thế muối chứa kali, thuốc lợi tiểu giữ kali và các thuốc khác gây tăng kali máu: Dùng đồng thời với valsartan có thể gây tăng kali huyết. Nếu phải dùng, cần theo dõi nồng độ kali trong máu.

Thận trọng khi phối hợp:

Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase 2 (COX-2, acid acetylsalicylic (> 3g/ngày) và NSAID không chọn lọc: Khi các chất đối kháng angiotensin II được dùng đồng thời với NSAID, tác dụng hạ huyết áp của valsartan có thể bị giảm. Ngoài ra, việc dùng đồng thời này có thể làm tăng nguy cơ tổn thương chức năng thận và tăng kali huyết. Cần theo dõi chức năng thận khi bắt đầu phối hợp và khuyên bệnh nhân uống đủ nước.

Các chất vận chuyển: Dữ liệu in vitro cho thấy valsartan là một cơ chất của chất vận chuyển thuốc vào bên trong gan OATPIBI/OATP1B3 và chất vận chuyển thuốc ra ngoài gan MRP2. Do đó, sử dụng đồng thời valsartan với các thuốc ức chế OATPIBI, OATP1B3, OAT3 (như rifampin, cyclosporine) hoặc MPR2 (như ritonavir) có thể làm tăng nồng độ valsartan tương ứng trong tuần hoàn. Cần thận trọng khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị với các thuốc này.

Khác: Trong các nghiên cứu, không có tương tác lâm sàng được quan sát thấy khi dùng chung valsartan với: Cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.

Tương kỵ của thuốc: Do chưa có các nghiên cứu về tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

9. Thận trọng khi sử dụng

Tăng kali huyết: 

Không nên sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chế phẩm bổ sung kali hoặc các thuốc khác có khả năng tăng nồng độ kali huyết thanh (như heparin). Bệnh nhân cần theo dõi định kỳ nồng độ kali huyết thanh.

Suy thận: 

Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy thận. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu về các trường hợp nặng (độ thanh thải creatinine < 10ml/phút hoặc đang thẩm phân máu), vì vậy nên thận trọng khi dùng. Chống chỉ định kết hợp thuốc ức chế thụ thể angiotensin (ARB) - bao gồm valsartan - hoặc thuốc ức chế men chuyển (ACE) với aliskiren ở bệnh nhân suy thận (GFR < 60 ml/phút/1.73 m2).

Suy gan: Thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình không kèm theo ứ mật.

Giảm thể tích và/hoặc giảm natri: 

Bệnh nhân bị giảm thể tích và/hoặc hạ natri trầm trọng như đang dùng thuốc lợi tiểu liều cao, có thể gặp hạ huyết áp triệu chứng sau khi khởi đầu điều trị bằng valsartan. Cần phải điều trị tình trạng trên trước khi dùng valsartan, ví dụ giảm liều thuốc lợi tiểu.

Hẹp động mạch thận:

An toàn khi dùng valsartan ở bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên vẫn chưa được thiết lập.

Dùng valsartan trong thời gian ngắn cho 12 bệnh nhân bị tăng huyết áp do mạch máu thận thứ phát sau hẹp động mạch thận một bên không gây ra thay đổi đáng kể nào về huyết động học ở thận, creatinine huyết thanh hoặc nitơ urê máu (BUN). Tuy nhiên, vì các thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin - angiotensin - aldosterone (RAAS) có thể làm tăng urê máu và creatinine huyết thanh ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên.

Khuyến cáo theo dõi chức năng thận trong quá trình điều trị.

Ghép thận: 

Không có kinh nghiệm sử dụng valsartan cho bệnh nhân mới ghép thận.

Tăng aldosterone nguyên phát: Những bệnh nhân tăng aldosterone nguyên phát sẽ không đáp ứng với thuốc hạ huyết áp tác động thông qua sự ức chế hệ thống renin – angiotensin. Do vậy, không nên dùng valsartan cho những bệnh nhân này.

Hẹp van hai lá và van động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn: Như các thuốc giãn mạch khác, cần thận trọng khi dùng cho các bệnh nhân này.

Thai kỳ:

Không nên dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cho phụ nữ có thai, trừ khi thật sự cần thiết.

Bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được thay thế bằng thuốc hạ huyết áp khác đã có hồ sơ an toàn được thiết lập. Khi có chẩn đoán có thai việc điều trị với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được ngưng lại lập tức và bắt đầu dùng liệu pháp thay thế khắc.

Sau nhồi máu cơ tim:

Kết hợp captopril và valsartan không làm tăng tác dụng điều trị mà tăng nguy cơ xảy ra ADR. Do đó, không khuyến cáo kết hợp valsartan với thuốc ức chế then chuyển.

Thận trọng khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim. Khi đánh giá bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.

Sử dụng valsartan ở những bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim thường làm giảm huyết áp, nhưng việc ngừng dùng valsartan do hạ huyết áp triệu chứng là không cần thiết nếu liều của thuốc đang ở trong khoảng liều khuyến cáo.

Suy tim:

Dùng đồng thời valsartan với thuốc ACE làm tăng tần suất ADR như hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp).

Không khuyến cáo kết hợp 3 thuốc bao gồm: ACE, thuốc chẹn beta, valsartan do không tăng tác dụng điều trị mà làm tăng nguy cơ xảy ra ADR. Không khuyến cáo kết hợp 3 thuốc bao gồm: ACE, thuốc đối kháng thụ thể mineralocorticoid, valsartan. Việc sử dụng các kết hợp này nên được giám sát bởi bác sĩ chuyên khoa và thường xuyên theo dõi chức năng thận, huyết áp và điện giải.

Thận trọng khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân suy tim. Khi đánh giá bệnh nhân suy tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.

Sử dụng valsartan ở những bệnh nhân suy tim thường làm giảm huyết áp, nhưng việc ngừng dùng valsartan do hạ huyết áp triệu chứng là không cần thiết nếu liều của thuốc đang ở trong khoảng liều khuyến cáo.

Bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hoạt động hệ renin - angiotensin

- aldosterone (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng), việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển dẫn đến thiểu niệu và/hoặc tăng nitơ huyết và (hiếm gặp) suy thận cấp hoặc tử vong. Nguy cơ suy thận tương tự khi dùng valsartan cho những bệnh nhân này, vì valsartan là thuốc ức chế thụ thể angiotensin II.

Không nên dùng kết hợp thuốc ACE và ARB cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.

Tiền sử phù mạch: Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, cổ họng, và/hoặc lưỡi đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với valsartan, một số những bệnh nhân này trước đây đã từng bị phù mạch khi dùng các thuốc khác bao gồm cả ACE. Valsartan nên được ngưng ngay lập tức nếu bệnh nhân bị phù mạch và không sử dụng lại.

Phong bế kép hệ renin - angiotensin - aldosterone (RAAS): 

Khi sử dụng đồng thời thuốc ACE với thuốc ARB hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp).

Do đó, không dùng đồng thời valsartan với thuốc ức chế men chuyển hay aliskiren. Trường hợp thực sự cần thiết phải dùng đồng thời, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp, điện giải và chức năng thận. Không nên dùng đồng thời ACE và ARB ở bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.

Suy thận: 

Không khuyến cáo sử dụng valsartan ở bệnh nhi có CLCr < 30ml/phút hoặc đang thẩm phân máu. Không cần điều chỉnh liều ở trẻ em có CICr > 30 ml/phút. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận và nồng độ kali huyết đặc biệt khi bệnh nhân có kèm sốt, mất nước. Chống chỉ định sử dụng đồng thời ARB - bao gồm valsartan - hoặc ACE với aliskiren ở bệnh nhân suy thận (GFR < 60 ml/phút/1.73 m2)

Suy gan: Tương tự như ở người lớn.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

Không khuyến cáo sử dụng Variman trong 3 tháng đầu thai kỳ và chống chỉ định sử dụng ở 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.

Các bằng chứng dịch tễ học chưa đưa ra kết luận về nguy cơ quái thai khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng đầu thai kỳ, tuy nhiên không loại trừ. Nguy cơ này cũng tồn tại tưởng tự ở nhóm thuốc ARB.

Trừ trường hợp thực sự cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được thay thế bằng thuốc hạ huyết áp khác đã có hồ sơ an toàn được thiết lập. Khi có chẩn đoán có thai, việc điều trị với thuốc ARB nên được ngưng lại lập tức và bắt đầu dùng liệu pháp thay thế khác. Sử dụng thuốc ARB trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ dẫn đến các độc tính trên bào thai (suy giảm chức năng thận, ít nước ối, chậm phát triển xương sọ) và trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết).

Nếu đã sử dụng thuốc ARB kéo dài tới 3 tháng cuối thai kỳ, cần siêu âm kiểm tra chức năng thận và chụp sọ thai nhi. Trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi cẩn thận nguy cơ hạ huyết áp.

Phụ nữ cho con bú: 

Chưa có thông tin đầy đủ về tính an toàn. Không nên dùng thuốc trong khi đang cho con bú.

11. Ảnh hưởng của thuốc Variman lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Trong quá trình điều trị, chóng mặt và mệt mỏi đã được báo cáo. Do đó, những bệnh nhân gặp phải các triệu chứng này nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

12. Quá liều 

Triệu chứng: 

Quá liều valsartan có thể gây hạ huyết áp nặng, giảm ý thức, suy tuần hoàn và/hoặc sốc.

Xử trí:

Phụ thuộc vào thời gian dùng quá liều thuốc, biểu hiện và mức độ của các triệu chứng, nhưng biện pháp quan trọng nhất là ổn định huyết động cho người bệnh.

Nếu xảy ra hạ huyết áp, cho bệnh nhân nằm ngửa và bổ sung thể tích máu.

Thẩm tách máu không loại bỏ được valsartan.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Variman ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Variman quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Variman ở đâu?

Hiện nay, Variman là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Variman trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”