Zoladex 10,8mg trị ung thư tiền liệt tuyến

Zoladex 10,8mg điều trị ung thư tiền liệt tuyến di căn/tiến triển tại chỗ, ung thư vú tiền mãn kinh.

1. Thuốc Zoladex 10,8mg là thuốc gì?

Trong điều trị bệnh nhân ung thư tiền liệt tuyến di căn, Zoladex cho thấy mang lại hiệu quả sống còn tương đương với người được phẫu thuật cắt bỏ tinh hoàn trong các thử nghiệm lâm sàng so sánh.

Ở nữ giới, nồng độ oestradiol huyết thanh được giảm xuống vào khoảng 21 ngày sau liều đầu và khi điều trị liên tục mỗi 28 ngày, nồng độ oestradiol bị ức chế ở mức tương đương ở phụ nữ mãn kinh. Sự giảm nồng độ này liên quan đến đáp ứng điều trị ung thư vú phụ thuộc hormon, lạc nội mạc tử cung, U xơ tử cung và giảm sự phát triển noãn nang trong buồng trứng. Nó sẽ làm giảm độ dày nội mạc tử cung và dẫn đến vô kinh ở phần lớn bệnh nhân được điều trị. 

Ở phụ nữ thiếu máu do u xơ tử cung, Zoladex 10,8mg phối hợp với sắt gây vô kinh và cải thiện nồng độ haemoglobin và các tham số huyết học có liên quan. Sự phối hợp này làm cho nồng độ haemoglobin trung bình cao hơn 1g/dl so với đơn trị liệu bằng sắt.

2. Thành phần thuốc Zoladex 10,8mg

Thành phần hoạt chất mỗi bơm tiêm chứa:

Goserelin acetat (tương đương 10,8 mg goserelin) 

Tá dược: Lactid/glycolid co-polymer.  

3. Dạng bào chế

Thuốc Zoladex 10,8mg được bào chế dưới dạng mẫu cấy phóng thích chậm (depot), chứa trong bơm tiêm.

4. Chỉ định 

Thuốc Zoladex 10,8mg được chỉ định điều trị trong trường hợp:

- Điều trị ung thư tiền liệt tuyến di căn: Zoladex 10,8 mg chứng tỏ có lợi ích về mặt sống còn tương đương so với phẫu thuật cắt bỏ tinh hoàn.

- Điều trị ung thư tiền liệt tuyến tiến triển tại chỗ, như một liệu pháp thay thế cho phẫu thuật cắt bỏ tinh hoàn, Zoladex 10,8 mg chứng tỏ có lợi ích về mặt sống còn tương đương so với các thuốc kháng androgen.

- Điều trị bổ trợ sau xạ trị ở bệnh nhân mắc ung thư tiền liệt tuyến tại chỗ có nguy cơ cao hoặc tiến triển tại chỗ, Zoladex 10,8 mg chứng tỏ cải thiện sống còn không bệnh và sống còn toàn bộ.

- Điều trị tân bổ trợ trước khi xạ trị ở bệnh nhân mắc ung thư tiền liệt tuyến tại chỗ có nguy cơ cao hoặc tiến triển tại chỗ, Zoladex 10,8 mg chứng tỏ cải thiện sống còn không bệnh.

- Điều trị bổ trợ sau cắt bỏ tuyến tiền liệt tận gốc ở bệnh nhân mắc ung thư tiền liệt tuyến tiến triển tại chỗ với nguy cơ cao bệnh tiến triển, Zoladex 10,8 mg chứng tỏ cải thiện sống còn không bệnh.

- Điều trị ung thư vú tiền mãn kinh. Bác sĩ nên tiến hành xét nghiệm thụ thể nội tiết trước khi bắt đầu điều trị với Zoladex 10,8 mg. Không dùng Zoladex 10,8 mg nếu là ung thư vú âm tính với thụ thể nội tiết.

5. Liều dùng và cách sử dụng

Liều dùng

Bệnh nhân nam trưởng thành (kể cả người cao tuổi): một bơm tiêm thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài Zoladex 10,8 mg tiêm dưới da thành bụng trước, mỗi 12 tuần.

Bệnh nhân nữ trưởng thành, một bơm tiêm thuốc cấy dưới da Zoladex (10,8 mg goserelin) tiêm dưới da thành bụng trước, mỗi 12 tuần.

Suy thận: Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho các bệnh nhân suy thận.

Suy gan: Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho các bệnh nhân suy gan.

Trẻ em: Zoladex 10,8 mg không được chỉ định dùng cho trẻ em.

Cách dùng

Để sử dụng đúng Zoladex, xin xem thông tin hướng dẫn đính kèm túi chứa bơm tiêm.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thận trọng khi tiêm Zoladex vào thành bụng trước do gần với động mạch thượng vị bên dưới và các nhánh của động mạch đó.

Đặc biệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có BMI thấp hoặc bệnh nhân dùng thuốc kháng đông (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Đảm bảo thuốc được tiêm dưới da, theo đúng kỹ thuật trong phần ''Hướng dẫn sử dụng''. Không đâm kim tiêm vào mạch máu, cơ hoặc màng bụng.

Trong trường hợp cần lấy mẫu cấy Zoladex ra khỏi cơ thể, có thể định vị bằng siêu âm.

Đối với lưu ý đặc biệt về vứt bỏ và xử lý dụng cụ sau khi dùng, xem phần Thận trọng lúc dùng - Hướng dẫn sử dụng, xử lý và loại bỏ.

Thận trọng lúc dùng

6. Chống chỉ định

Bệnh nhân mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc (được liệt kê trong phần Mô tả) hay chất chủ vận LHRH.

Phụ nữ có thai và có khả năng mang thai (xem phần Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).

Phụ nữ đang cho con bú (xem phần Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).

7. Tác dụng phụ

Bảng phân loại các phản ứng ngoại ý do thuốc (ADRs) theo tần suất sau đây được tính dựa trên các báo cáo thử nghiệm lâm sàng và báo cáo lưu hành thuốc Zoladex trên thị trường. Các phản ứng ngoại ý thường gặp nhất bao gồm nóng bừng mặt, đổ mồ hôi và phản ứng tại chỗ tiêm.

Bảng tác dụng không mong muốn sau được phân loại theo tần suất: Rất thường gặp (≥1/10), Thường gặp (≥1/100 - <1/10), Ít gặp (≥1/1.000 - <1/100), Hiếm gặp (≥1/10.000 - <1/1,000), Rất hiếm gặp (<1/10.000) và Chưa biết (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

- xem Bảng 1.

Ở bệnh nhân ung thư vú tiền mãn kinh

Trong các nghiên cứu quốc tế và nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân Nhật Bản, các phản ứng ngoại ý đã quan sát thấy ở 128 (52,7%) trong số 243 bệnh nhân được đánh giá về an toàn (bao gồm 136 bệnh nhân Nhật Bản). Các phản ứng ngoại ý thường gặp nhất bao gồm nóng bừng mặt (93 bệnh nhân (38,3%)), nhức đầu (15 bệnh nhân (6,2%)), đau khớp (14 bệnh nhân (5,8%)), mất kinh (13 bệnh nhân (5,3%)) (Dữ liệu được thu thập đến khi cập nhật chỉ định được phê duyệt).

Các phản ứng ngoại ý quan trọng

1) Tăng calci huyết (< 0,1%): Bệnh nhân di căn xương có thể phát triển tăng calci huyết khi bắt đầu điều trị. Nên thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp khi triệu chứng này xuất hiện.

2) Sốc phản vệ (< 0,1%): Có thể xuất hiện phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ. Nên thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp khi triệu chứng này xuất hiện.

3) Viêm phổi kẽ (< 0,1%): Đã có báo cáo cho thấy có thể xuất hiện viêm phổi kẽ, nên theo dõi cẩn thận bệnh nhân nếu có bất thường.

4) Rối loạn chức năng gan và vàng da (< 0,1%): Có thể xuất hiện rối loạn chức năng gan và vàng da cùng với tăng ALT (GPT), tăng AST (GOT), tăng γ-GPT… Khi xảy ra các triệu chứng bất thường này, ngưng lập tức Zoladex và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.

5) Nghẽn mạch huyết khối (< 0,1%): Có thể xuất hiện nhồi máu cơ tim, nhồi máu não, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc động mạch phổi. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và điều trị thích hợp như ngừng điều trị khi quan sát có bất kỳ sự bất thường nào xảy ra.

Những phản ứng ngoại ý khác:

- xem Bảng 2.

Kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc

Đã ghi nhận một số ít trường hợp thay đổi công thức máu, suy gan, thuyên tắc phổi và bệnh phổi mô kẽ có liên quan đến Zoladex.

Ngoài ra, các phản ứng ngoại ý sau đây đã được ghi nhận ở phụ nữ được điều trị các chỉ định phụ khoa lành tính:

Nổi mụn, thay đổi của lông tóc, khô da, tăng cân, tăng cholesterol huyết thanh, hội chứng tăng kích thích noãn (nếu dùng đồng thời với gonadotropin), viêm âm đạo, tiết dịch âm đạo, căng thẳng, rối loạn giấc ngủ, mệt mỏi, phù ngoại biên, đau cơ, chuột rút ở bắp chân, buồn nôn, nôn ói, tiêu chảy, táo bón, đau bụng, thay đổi giọng nói.

Có thể điều trị triệu chứng nếu bệnh nhân ung thư vú gặp phải những dấu hiệu và triệu chứng tăng lên tạm thời khi bắt đầu điều trị.

Hiếm gặp trường hợp bệnh nhân ung thư vú di căn có tăng canxi huyết khi bắt đầu điều trị. Nên loại trừ tăng canxi huyết khi có biểu hiện tăng canxi huyết (như khát nước).

Hiếm gặp trường hợp một số phụ nữ bước vào thời kỳ mãn kinh trong khi điều trị bằng các chất tương tự LHRH và không có kinh trở lại sau khi ngưng điều trị. Chưa biết được đây là ảnh hưởng của điều trị với Zoladex hay là phản ánh của tình trạng phụ khoa của bệnh nhân.

Chú ý: Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc.

Do liệu pháp kháng androgen có thể làm kéo dài khoảng QT, thận trọng khi sử dụng đồng thời Zoladex với các thuốc làm kéo dài khoảng QT hoặc các thuốc có thể gây xoắn đỉnh như các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, disopyramid) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadone, moxifloxacin, thuốc chống loạn thần … (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

9. Thận trọng khi sử dụng

Nguy cơ trầm cảm tăng lên (có thể ở mức độ nặng) ở bệnh nhân đang điều trị bằng chất chủ vận GnRH, như goserelin. Bệnh nhân nên được thông báo và có biện pháp điều trị phù hợp nếu các triệu chứng xuất hiện.

Liệu pháp kháng androgen có thể làm kéo dài khoảng QT.

Ở bệnh nhân có tiền căn hoặc có các yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT và ở bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc làm kéo dài khoảng QT (xem mục Tương tác), bác sĩ nên đánh giá tỉ số lợi ích và nguy cơ kể cả khả năng xoắn đỉnh (Torsade de pointes) trước khi khởi đầu với Zoladex.

Tổn thương tại vị trí tiêm đã được báo cáo với Zoladex, bao gồm triệu chứng đau, tụ máu, xuất huyết và tổn thương mạch. Theo dõi bệnh nhân có các dấu hiệu hoặc triệu chứng xuất huyết thành bụng. Trong rất hiếm các trường hợp, sai sót do cách tiêm có thể dẫn đến tổn thương mạch hoặc sốc xuất huyết khi đó đòi hỏi cần truyền máu và phẫu thuật can thiệp. Đặc biệt thận trọng khi dùng Zoladex cho bệnh nhân có BMI thấp và/hoặc bệnh nhân dùng thuốc kháng đông (xem phần Liều lượng và Cách dùng).

Nam giới

Nên cẩn thận khi dùng Zoladex ở nam giới có nguy cơ nghẽn tắc đường niệu tiến triển hay chèn ép tủy sống, những bệnh nhân này nên được theo dõi cẩn thận trong suốt tháng điều trị đầu tiên. Nếu có hoặc đang tiến triển tình trạng chèn ép tủy sống hoặc tổn thương thận do nghẽn tắc đường niệu, thì các biện pháp điều trị tiêu chuẩn đặc hiệu đối với biến chứng này phải được thực hiện.

Do đã có báo cáo về việc dùng thuốc kháng androgen trước và sau khi điều trị bằng liệu pháp chủ vận LHRH ngăn ngừa được các di chứng có thể có của việc tăng nồng độ testosteron huyết thanh lúc đầu, nên cần xem xét sử dụng cho bệnh nhân khởi đầu với thuốc kháng androgen (như cyproteron acetat 300 mg mỗi ngày trong 3 ngày trước và 3 tuần sau khi bắt đầu với Zoladex).

Việc sử dụng chất chủ vận LHRH có thể làm giảm mật độ khoáng của xương. Ở nam giới, dữ liệu sơ bộ đề nghị việc sử dụng biphosphonat kết hợp với chất chủ vận LHRH có thể làm giảm sự mất chất khoáng của xương. Đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân có thêm các yếu tố nguy cơ gây loãng xương (như nghiện rượu mạn tính, hút thuốc, dùng các thuốc chống co giật hoặc corticoid kéo dài, tiền sử gia đình bị loãng xương).

Theo dõi thận trọng ở bệnh nhân trầm cảm và bệnh nhân cao huyết áp.

Sự giảm dung nạp glucose được ghi nhận ở nam giới sử dụng chất chủ vận LHRH. Nó có thể được thể hiện bằng bệnh đái tháo đường hoặc mất kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đã có bệnh đái tháo đường. Vì vậy nên xem xét việc theo dõi đường huyết.

Nhồi máu cơ tim và suy tim đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu dược lý-dịch tễ học trên các chất chủ vận LHRH trong điều trị ung thư tiền liệt tuyến. Nguy cơ tăng khi dùng phối hợp với các thuốc kháng androgen.

Phụ nữ

Chỉ định ung thư vú

Giảm mật độ khoáng của xương

Việc sử dụng các chất chủ vận LHRH có thể làm giảm mật độ khoáng của xương. Sau hai năm điều trị ung thư vú giai đoạn sớm, tỷ lệ mất mật độ khoáng của xương trung bình là 6,2% và 11,5% tương ứng ở cổ xương đùi và cột sống thắt lưng. Sự giảm này đã được chứng minh là có thể hồi phục một phần sau 1 năm ngừng điều trị và theo dõi với mức hồi phục tương ứng là 3,4% và 6,4% so với ban đầu ở cổ xương đùi và cột sống thắt lưng, mặc dù sự phục hồi này dựa trên dữ liệu rất hạn chế. Ở phần lớn phụ nữ, những dữ liệu sẵn có hiện nay cho thấy sự mất xương sẽ được phục hồi sau khi ngưng điều trị.

Dữ liệu sơ bộ cho thấy việc sử dụng Zoladex kết hợp với tamoxifen ở bệnh nhân bị ung thư vú có thể làm giảm sự mất chất khoáng của xương.

Chỉ định lành tính

Mất mật độ khoáng của xương

Việc sử dụng các chất chủ vận LHRH có thể làm giảm mật độ khoáng của xương trung bình 1% mỗi tháng trong sáu tháng điều trị. Cứ giảm 10% mật độ khoáng xương có thể tăng nguy cơ gãy xương 2-3 lần. Ở phần lớn phụ nữ, những dữ liệu sẵn có hiện nay cho thấy sự mất xương sẽ được phục hồi sau khi ngưng điều trị.

Bệnh nhân điều trị lạc nội mạc tử cung bằng Zoladex có bổ sung liệu pháp nội tiết thay thế cho thấy làm giảm sự mất chất khoáng của xương và các triệu chứng vận mạch.

Không có dữ liệu cụ thể sẵn có cho bệnh nhân bị loãng xương hoặc có yếu tố nguy cơ gây loãng xương (như nghiện rượu mạn tính, hút thuốc, điều trị kéo dài với các thuốc làm giảm mật độ khoáng xương, như thuốc chống co giật hoặc corticoid, tiền sử gia đình bị loãng xương, suy dinh dưỡng, như chán ăn tâm lý). Việc giảm mật độ khoáng của xương có thể gây hại nhiều hơn ở những bệnh nhân này, do đó điều trị bằng Zoladex nên xem xét trên từng cá thể và chỉ được bắt đầu điều trị nếu lợi ích của việc điều trị lớn hơn nguy cơ sau khi đã được đánh giá rất cẩn thận. Cần cân nhắc các biện pháp bổ sung để chống lại sự mất mật độ khoáng của xương.

Xuất huyết âm đạo do giảm estrogen (withdrawal bleeding)

Trong thời gian đầu điều trị với Zoladex, một số phụ nữ có thể bị xuất huyết âm đạo với thời gian và cường độ thay đổi. Xuất huyết âm đạo thường xảy ra trong tháng đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị. Triệu chứng này có thể được cho là xuất huyết do giảm estrogen và sẽ tự ngừng lại. Nên điều tra nguyên nhân nếu còn tiếp tục xuất huyết.

Chưa có các dữ liệu lâm sàng nào về ảnh hưởng của điều trị bằng thuốc Zoladex trong các bệnh trạng phụ khoa lành tính trong giai đoạn quá 6 tháng.

Sử dụng thuốc Zoladex có thể gây ra tăng đề kháng cổ tử cung, nên thận trọng khi có sự giãn nở cổ tử cung.

Thuốc Zoladex chỉ nên được dùng như là một phần của chế độ điều trị sinh sản có trợ giúp dưới sự giám sát của bác sỹ chuyên khoa có kinh nghiệm trong lĩnh vực này.

Giống như các chất chủ vận LHRH khác, có một số báo cáo về hội chứng tăng kích thích noãn (OHSS) liên quan đến việc sử dụng Zoladex 10,8mg phối hợp với gonadotrophin. Chu kỳ kích thích nên được theo dõi cẩn thận để lọc ra những bệnh nhân có nguy cơ phát triển hội chứng OHSS. Nếu phát hiện nguy cơ hội chứng OHSS, nên ngưng dùng human chorionic gonadotrophin (hCG) khi thích hợp.

ThuốcZoladex được khuyến cáo sử dụng thận trọng trong điều trị hỗ trợ sinh sản (fertilisation treatment) ở những bệnh nhân bị hội chứng buồng trứng đa nang do sự kích thích phát triển nang noãn có thể tăng lên.

Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng các biện pháp tránh thai không hormon trong khi điều trị bằng thuốc Zoladex và đến khi có kinh trở lại sau khi ngưng điều trị với Zoladex.

Theo dõi thận trọng ở bệnh nhân trầm cảm và bệnh nhân cao huyết áp.

Điều trị bằng thuốc Zoladex có thể dẫn đến phản ứng dương tính trong các xét nghiệm chống chất kích thích (anti-doping).

Trẻ em

Thuốc Zoladex không được dùng cho trẻ em vì chưa xác lập được tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên nhóm bệnh nhân này.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Đối với phụ nữ đang mang thai

Không nên dùng thuốc Zoladex trong thai kỳ vì việc sử dụng đồng thời các chất chủ vận LHRH có liên quan đến nguy cơ trên lý thuyết về sẩy thai hay bất thường cho thai nhi. Trước khi điều trị, phụ nữ có khả năng đang mang thai nên đi khám cẩn thận để loại trừ khả năng có thai. Trong khi điều trị, nên dùng biện pháp tránh thai không hormon đến khi có kinh trở lại (xem thêm lưu ý về thời gian có kinh trở lại trong phần Cảnh báo và thận trọng).

Phải loại trừ khả năng có thai trước khi dùng Zoladex trong điều trị hỗ trợ sinh sản (fertilisation treatment). Khi sử dụng thuốcZoladex trong lĩnh vực này, không có bằng chứng lâm sàng cho thấy có mối quan hệ nhân quả giữa việc dùng Zoladex và những bất thường về phát triển của trứng hoặc quá trình mang thai.

Đối với phụ nữ đang cho con bú

Không nên sử dụng thuốc Zoladex ở phụ nữ đang cho con bú.

11. Ảnh hưởng của thuốc Zoladex 10,8mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc Zoladex 10,8mg không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

12. Quá liều 

Kinh nghiệm về việc dùng thuốc quá liều trên người không nhiều. Trong trường hợp thuốc Zoladex được dùng trước thời gian quy định, hoặc dùng ở liều cao hơn ban đầu, vẫn không thấy có các tác động ngoại ý quan trọng về mặt lâm sàng. Những thử nghiệm trên súc vật cho thấy không có tác động nào ngoài các tác động trị liệu trên nồng độ hormone giới tính và tác động lên hệ sinh sản rõ rệt khi điều trị với liều Zoladex 10,8mg cao hơn liều chỉ định. Nếu có tình trạng quá liều nên điều trị triệu chứng

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Zoladex 10,8mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Zoladex 10,8mg quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Zoladex 10,8mg ở đâu?

Hiện nay, Zoladex 10,8mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng để được bác sĩ nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Zoladex 10,8mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng 6.600.000 đến 6.700.000/bút  tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”