1. Thuốc Aclasta là thuốc gì?
Thuốc Aclasta với thành phần chính là Acid zoledronic khan 5mg điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh để làm giảm tỷ lệ gãy xương đùi, gãy xương đốt sống và gãy xương ngoài đốt sống và để làm tăng mật độ chất khoáng của xương. Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi ở nam giới và phụ nữ, loãng xương ở nam giới. Điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid, điều trị bệnh Paget xương.
2. Thành phần thuốc Aclasta
Thành phần:
Một chai 100ml dung dịch chứa 5mg acid zoledronic (khan), tương ứng với 5,330mg acid zoledronic monohydrat.
Tá dược:
Mannitol, natri citrat, nước pha tiêm. Công thức bào chế có thể khác nhau giữa các nước.
3. Dạng bào chế
Thuốc Aclasta được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch. Dung dịch vô khuẩn, trong suốt và không màu.
4. Chỉ định
Thuốc Aclasta điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh để làm giảm tỷ lệ gãy xương đùi, gãy xương đốt sống và gãy xương ngoài đốt sống và để làm tăng mật độ chất khoáng của xương. Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi ở nam giới và phụ nữ, loãng xương ở nam giới. Điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid, điều trị bệnh Paget xương.
5. Liều dùng
Nhóm đối tượng bệnh nhân chung
Tỷ lệ các triệu chứng xảy ra trong vòng 3 ngày đầu sau khi dùng Aclasta (như sốt, các triệu chứng giống cúm, đau cơ, đau khớp, đau đầu, nôn và tiêu chảy) có thể giảm khi sử dụng paracetamol hoặc ibuprofen sớm sau khi dùng Aclasta
Điều trị loãng xương sau mãn kinh
Để điều trị loãng xương sau mãn kinh, liều khuyến cáo là tiêm truyền tĩnh mạch một liều Aclasta 5mg 1 lần trong năm. Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D là quan trọng đối với phụ nữ bị loãng xương nếu chế độ ăn không đầy đủ
Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi
Để phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi do chấn thương nhẹ, liều khuyến cáo là tiêm truyền tĩnh mạch một liều Aclasta 5mg 1 lần trong năm. Đối với những bệnh nhân mới bị gãy xương đùi do chấn thương nhẹ, khuyến cáo dùng liều tấn công 50.000 đến 125.000IU vitamin D đường uống hoặc tiêm bắp trước khi tiêm truyền dung dich Aclasta lần đầu tiên. Khuyến cáo bổ sung calci và vitamin D cho bệnh nhân được điều trị để phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi do chấn thương nhẹ.
Điều trị loãng xương ở nam giới
Để điều trị loãng xương ở nam giới, liều khuyến cáo tiêm truyền tĩnh mạch một liều Aclasta 5 mg 1 lần trong năm. Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D là điều quan trọng đối với nam giới bị loãng xương nếu chế độ ăn không đầy đủ.
Điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid
Để điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid, liều khuyến cáo tiêm truyền tĩnh mạch một liều Aclasta 5 mg 1 lần trong năm. Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D là điều quan trọng đối với những bệnh nhân bị loãng xương nếu chế độ ăn không đầy đủ.
Điều trị bệnh Paget xương
Để điều trị bệnh Paget, Aclasta chi nên được kê đơn bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh Paget xương. Liều khuyến cáo là tiêm truyền tĩnh mạch một liều Aclasta 5 mg. Tái điều trị bệnh Paget: Sau khi bắt đầu điều trị bệnh Paget bằng Aclasta, đã quan sát thấy giai đoạn thuyên giảm bệnh kéo dài trung bình 7,7 năm ở những bệnh nhân đáp ứng. Vì bệnh Paget xương là một bệnh suốt đời, việc tái điều trị dường như là cần thiết. Việc tái điều trị bệnh Paget xương bao gồm tiêm truyền tĩnh mạch bổ sung Aclasta 5mg sau khoảng thời gian một năm hoặc lâu hơn kể từ khi khởi đầu điều trị. Đánh giá định kỳ nồng độ phosphatase kiềm trong huyết thanh của bệnh nhân, ví dụ mỗi 6 đến 12 tháng và đánh giá đáp ứng lâm sàng với điều trị để đưa ra quyết định khi nào cần tái điều trị dựa trên từng cá thể. Trong trường hợp không có các triệu chứng lâm sàng nặng hơn (ví dụ đau xương hoặc các triệu chứng chèn ép) và/hoặc chụp cắt lớp xương phù hợp với bệnh Paget xương tái phát, lần tiêm truyền tĩnh mạch thứ hai của Aclasta không nên sử dụng sớm hơn 12 tháng sau lần đầu điều trị (xem mục Các nghiên cứu lâm sàng). Ở bệnh nhân bị bệnh Paget, khuyến cáo bổ sung vitamin D đầy đủ khi dùng Aclasta. Ngoài ra, đặc biệt khuyến cáo bệnh nhân bị bệnh Paget phải bảo đảm bổ sung đầy đủ lượng calci tương ứng với ít nhất 500 mg calci nguyên tố, 2 lần/ngày ít nhất trong 10 ngày sau khi dùng Aclasta
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Chống chỉ định dùng Aclasta cho bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin < 35ml/phút). Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin ≥35ml/phút.
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên)
Không cần điều chỉnh liều vì sinh khả dụng, sự phân bố và thải trừ giống nhau giữa bệnh nhân cao tuổi và người trẻ tuổi.
Bệnh nhi
Không khuyến cáo dùng Aclasta cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị tối ưu trong dài hạn bằng Aclasta chưa được xác định. Bệnh nhân điều trị bằng Aclasta cần được đánh giá định kỳ về đáp ứng tối ưu với điều trị và sự cần thiết để tiếp tục điều trị trong dài hạn, dựa trên đáp ứng của họ đối với điều trị, nguy cơ gãy xương và các bệnh mắc kèm. Bệnh nhân có nguy cơ gãy xương thấp cần được xem xét cho ngưng thuốc sau 3 năm đầu điều trị với Aclasta, trong khỉ các bệnh nhân có nguy cơ cao nên cân nhắc việc tiếp tục điều trị định kỳ. Những bệnh nhân không tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại nguy cơ gãy xương định kỳ mỗi 2- 3 năm và tái điều trị nếu cần thiết.
Cách dùng
Aclasta (5mg trong 100ml có sẵn cho dung dịch tiêm truyền) được dùng đường tĩnh mạch qua một dây tiêm truyền mở lỗ thông với tốc độ tiêm truyền hằng định. Thời gian tiêm truyền không được dưới 15 phút. Bệnh nhân phải được bù nước thích hợp trước khi dùng Aclasta. Điều này đặc biệt quan trọng ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi) và đối với những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu.
Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ
Aclasta không được pha trộn hoặc dùng chung đường tĩnh mạch với bất kỳ thuốc nào khác và phải được dùng qua một đường tiêm truyền riêng có mở lỗ thông với tốc độ tiêm truyền hằng định. Nếu được trữ lạnh, cần để dung dịch được trữ lạnh trở về nhiệt độ phòng trước khi dùng. Phải tuân thủ các kỹ thuật vô khuẩn trong suốt thời gian chuẩn bị tiêm truyền.
Thuốc chỉ sử dụng một lần. Bất kỳ dung dịch thuốc không dùng đến phải được loại bỏ. Chỉ sử dụng dung dịch trong suốt, không có tiểu phân và không màu.
6. Chống chỉ định
Hạ calci máu
Suy thận nặng với độ thanh thải creatinin < 35ml/phút
Phụ nữ có thai và cho con bú
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần tá dược hoặc với nhóm bisphosphonate.
7. Tác dụng phụ
Các phản ứng bất lợi được trình bày trong phần này xuất phát từ nhiều nghiên cứu khác nhau trong chương trình nghiên cứu lâm sàng (xem phần NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG). Aclasta được nghiên cứu trong:
Loãng xương sau mãn kinh trong một thử nghiệm về gãy xương để đăng ký thuốc, nghiên cứu đa quốc gia, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược (HORIZON – PFT) bao gồm 7.736 phụ nữ và mở rộng nghiên cứu trên 2.456 phụ nữ.
Bệnh Paget - trong hai thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên về tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên 357 bệnh nhân.
Phòng ngừa gãy xương trên lâm sàng ở những bệnh nhân mới bị gãy xương đùi do chấn thương nhẹ đã được chứng minh trong một nghiên cứu kết cục lâm sàng đa quốc gia, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng bằng giả dược (HORIZON – RFT) trên 2.127 nam giới và phụ nữ.
Điều trị và phòng ngừa loãng xương do sử dụng glucocorticoid trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, phân tần, có đối chứng với hoạt chất khác trên 833 nam giới và phụ nữ.
Nam giới bị loãng xương hoặc loãng xương đáng kể thứ phát do giảm chức năng tuyến sinh dục trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, có đối chứng với hoạt chất khác trên 302 nam giới.
Phòng ngừa mất xương trên 581 phụ nữ sau mãn kinh bị thiếu xương trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, đối chứng với giả dược, kéo dài 2 năm.
Điều trị loãng xương sau mãn kinh, loãng xương ở nam giới, phòng ngừa gãy xương trên lâm sàng sau gãy xương đùi do chấn thương nhẹ, điều trị và phòng ngừa loãng xương do sử dụng glucocorticoid và bệnh Paget xương
Trong các nghiên cứu để chứng minh các chỉ định điều trị loãng xương ở nam giới và phụ nữ sau mãn kinh, phòng ngừa gãy xương trên lâm sàng sau gãy xương đùi do chấn thương nhẹ, điều trị và phòng ngừa loãng xương do sử dụng glucocorticoid và bệnh Paget xương, không có sự khác biệt đáng kể nào về tỷ lệ chung của các phản ứng bất lợi nghiêm trọng so với giả dược hoặc thuốc so sánh và hầu hết các phản ứng bất lợi từ nhẹ đến trung bình. Aclasta được chỉ định dùng một lần trong năm trong tất cả các nghiên cứu đã được đề cập trên.
Cũng như các bisphosphonate dùng đường tĩnh mạch, Aclasta có mối liên quan phổ biến nhất với các triệu chứng sau khi dùng thuốc (các tần số được rút ra từ các nghiên cứu trong điều trị loãng xương sau mãn kinh: sốt (18,1%), đau cơ (9,4%), triệu chứng giống cúm (7,8%), đau khớp (6,8%) và đau đầu (6,5%), đa số triệu chứng này xảy ra trong 3 ngày đầu sau khi sử dụng Aclasta. Đa số các triệu chứng này về bản chất từ nhẹ đến trung bình và phục hồi trong vòng 3 ngày sau khởi phát. Tỷ lệ các triệu chứng này giảm đáng kể khi dùng liều Aclasta những năm tiếp theo.
Tỷ lệ các triệu chứng sau khi dùng thuốc xảy ra trong 3 ngày đầu sau khi sử dụng Aclasta, có thể giảm khoảng 50% khi dùng paracetamol hoặc ibuprofen sớm sau khi dùng Aclasta nếu cần.
Suy giảm chức năng thận
Điều trị bằng các bisphosphonate đường tĩnh mạch, bao gồm cå acid zoledronic có liên quan với suy giảm chức năng thận, được biểu hiện như hủy hoại chức năng thận (tức là creatinin huyết thanh tăng) và trong số hiếm trường hợp bị suy thận cấp. Suy giảm chức năng thận đã được quan sát thấy sau khi dùng acid zoledronic, đặc biệt ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận từ trước hoặc có thêm các yếu tố nguy cơ (ví dụ như người cao tuổi, bệnh nhân ung thư dùng hóa trị, phối hợp thuốc gây độc thận, phối hợp thuốc lợi tiểu, mất nước nặng, với đa số bệnh nhân đang dùng liều 4mg mỗi 3-4 tuần), nhưng suy giảm chức năng thận cũng được quan sát thấy ở bệnh nhân sau khi dùng 1 liều đơn.
Trong giai đoạn nghiên cứu chính của thử nghiệm HORIZON-PFT, sự thay đổi về hệ số thanh thải creatinin (được đo hàng năm trước khi dùng thuốc) và tỷ lệ suy và giảm chức năng thận tương tự nhau ở cả hai nhóm điều trị bằng Aclasta và điều trị bằng giả dược trong 3 năm. Đã quan sát thấy tăng creatinin huyết thanh thoáng qua trong vòng 10 ngày ở 1,8% bệnh nhân được điều trị bằng Aclasta so với 0,8% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong giai đoạn mở rộng 3 năm của thử nghiệm HORIZON – PFT, 2,9% số bệnh nhân tiếp tục dùng Aclasta (tức là sử dụng Aclasta tổng cộng 6 năm) so với 0,65% số bệnh nhân không tiếp tục dùng (tức là sử dụng Aclasta 3 năm trong giai đoạn nghiên cứu chính sau đó là 3 năm dùng giả dược trong giai đoạn mở rộng) có tăng thoáng qua creatinin huyết thanh. Tuy nhiên, thay đổi trung bình so với khởi cứu của creatinin huyết thanh theo thời gian là < 0,5 µmol/l ở cả hai nhóm điều trị tại thời điểm kết thúc nghiên cứu (lần lượt là +0,4 và – 0,26 µmol/l ở hai nhóm điều trị).
Trong các thử nghiệm chứng minh cho các chỉ định phòng ngừa gãy xương trên lâm sàng sau gãy xương đùi ở nam giới và phụ nữ, điều trị loãng xương ở nam giới, điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid, sự thay đổi về hệ số thanh thải creatinin (được đo hàng năm trước khi dùng thuốc) và tỷ lệ suy và giảm chức năng thận tương tự nhau ở hai nhóm điều trị bằng Aclasta và giả dược hoặc thuốc so sánh.
Ha calci máu
Trong thử nghiệm HORIZON-PFT, khoảng 0,2% bệnh nhân giảm đáng kể nồng độ calci huyết thanh (dưới 1,87 mmol/l) sau khi dùng Aclasta. Không quan sát thấy các trường hợp hạ calci máu có triệu chứng. Trong giai đoạn mở rộng thử nghiệm HORIZON-PFT, 0,4% bệnh nhân dùng giả dược trong giai đoạn chính của thử nghiệm này và dùng Aclasta trong giai đoạn mở rộng của thử nghiệm có xuất hiện các biến cố hạ calci máu. Không có biến cố hạ calci máu nào được xác nhận ở các nhóm khác. Tất cả các trường hợp đều không có triệu chứng, không yêu cầu điều trị hay can thiệp. Trong thử nghiệm HORIZON-RFT về điều trị loãng xương ở nam giới và điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid, không có bệnh nhân nào phải điều trị khẩn cấp do hạ calci huyết thanh dưới 1,87 mmol/l. Trong các thử nghiệm về bệnh Paget, đã quan sát thấy hạ calci máu có triệu chứng trong khoảng 1% bệnh nhân, tất cả trường hợp này đều hồi phục.
Phản ứng tại vị trí tiêm truyền
Trong thử nghiệm HORIZON-PFT, đã có báo cáo về các phản ứng tại vị trí tiêm truyền như đỏ da, phù nề và/hoặc đau (0,7%) sau khi tiêm truyền acid zoledronic. Trong thử nghiệm HORIZON-RFT, tỷ lệ các phản ứng bất lợi tương đương nhau ở cả hai nhóm điều trị bằng Aclasta và giả dược. Trong thử nghiệm điều trị loãng xương ở nam giới, tỷ lệ biến cố là 2,6% ở nhóm điều trị acid zoledronic và 1,4% ở nhóm điều trị alendronate. Trong thử nghiệm điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid, không có phản ứng tại vị trí tiêm truyền nào được báo cáo.
Hoại tử xương hàm
Các trường hợp hoại tử xương hàm đã được ghi nhận, chủ yếu trên bệnh nhân ung thư được điều trị bằng các chế phẩm thuốc gây ức chế tiêu xương, trong đó có acid zoledronic. Trong một thử nghiệm lâm sàng lớn tiến hành trên 7.736 bệnh nhân, biến cố hoại tử xương hàm được báo cáo trên một bệnh nhân trong nhóm điều trị bằng Aclasta (acid zoledronic) và một bệnh nhân trong nhóm điều trị bằng giả dược. Các trường hợp hoại tử xương hàm liên quan đến việc sử dụng acid zoledronic đã được ghi nhận. Nhiều bệnh nhân trong số này có dấu hiệu nhiễm khuẩn tại chỗ bao gồm cả viêm tủy xương, và đa số báo cáo đề cập đến bệnh nhân ung thư sau khi nhổ răng hoặc các phẫu thuật khác về răng. Hoại tử xương hàm có nhiều yếu tố nguy cơ đã được ghi nhận bao gồm chẩn đoán ung thư, điều trị đồng thời (ví dụ hóa trị, thuốc chống sinh mạch, xạ trị, corticosteroid) và các bệnh phối hợp (ví dụ thiếu máu, bệnh đông máu, nhiễm khuẩn, bệnh về răng từ trước). Mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được xác định, cần thận trọng tránh phẫu thuật răng miệng vì sự hồi phục có thể bị kéo dài.
Trong thử nghiệm HORIZON-PFT mở rộng ở 2.456 bệnh nhân ITT, đã xác nhận hai trường hợp hoại tử xương hàm, một ở nhóm dùng Aclasta trong cả giai đoạn nghiên cứu chính và mở rộng (tức là sử dụng Aclasta tổng cộng 6 năm), và một ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược trong giai đoạn nghiên cứu chính và dùng Aclasta trong giai đoạn mở rộng (tức là dùng Aclasta trong 3 năm). Cả hai bệnh nhân đều có tiền sử vệ sinh răng miệng kém và đều đã phục hồi hoàn toàn. Trong thử nghiệm HORIZON-RFT, điều trị loãng xương ở nam giới và điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid không có trường hợp nào bị hoại tử xương hàm.
Rung nhĩ
Trong một thử nghiệm 3 năm trên phụ nữ mãn kinh bị loãng xương (Horizon PFT), tỷ lệ mới mắc toàn bộ của tất cả các biến cố bất lợi rung nhĩ là 2,5% (96 trên 3.862 bệnh nhân) ở nhóm dùng Aclasta so với 1,9% (75 trên 3.852 bệnh nhân) ở nhóm dùng giả dược. Tỷ lệ bị biến cố bất lợi rung nhĩ nghiêm trọng là 1,3% (51 trên 3.862 bệnh nhân) ở nhóm dùng Aclasta, so với 0,6% (22 trên 3.852 bệnh nhân) ở nhóm dùng giả dược. Cơ chế thật sự tăng tỉ lệ rung nhĩ chưa được biết rõ. Sự khác biệt được ghi nhận ở thử nghiệm này chưa được quan sát thấy ở các thử nghiệm lâm sàng khác với acid zoledronic.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Chưa có nghiên cứu được tiến hành về tương tác thuốc đặc hiệu với acid zoledronic. Acid zoledronic không được chuyển hóa toàn thân và không ảnh hưởng đến các enzyme cytochrome P450 ở người trên in vitro (xem phần DƯỢC ĐỘNG HỌC). Acid zoledronic không gắn kết nhiều với protein huyết tương (khoảng 23-40%) và vì vậy tương tác chiếm chỗ các thuốc gắn kết cao với protein huyết tương dường như không xảy ra. Acid zoledronic được thải trừ qua sự bài tiết ở thận.
Những thuốc có ảnh hưởng đến chức năng thận
Cần thận trọng khi dùng phối hợp Aclasta với các thuốc có ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận (ví dụ các aminoglycosid hoặc các thuốc lợi tiểu có thể gây mất nước).
Những thuốc được bài tiết chủ yếu qua thận
Ở những bệnh nhân suy thận, có thể gia tăng phơi nhiễm toàn thân đối với các thuốc dùng phối hợp được bài tiết chủ yếu qua thận.
Tính tương kỵ
Không để dung dịch tiêm truyền Aclasta tiếp xúc với bất kỳ dung dịch nào chứa calci hoặc cation hóa trị II. Aclasta tương hợp với các loại vật liệu tiêm truyền đặc trưng polyvinylclorid (PVC), polyurethan (PUR) và polyethylen (PE).
9. Thận trọng khi sử dụng
Thận trọng chung
Liều acid zoledronic 5mg phải được tiêm truyền trong thời gian ít nhất 15 phút. Aclasta có cùng hoạt chất với Zometa (acid zoledronic) thường dùng trong các chỉ định về ung thư, bệnh nhân đang điều trị bằng Zometa không được dùng Aclasta. Bệnh nhân phải được bù nước thích hợp trước khi dùng Aclasta. Điều này đặc biệt quan trọng ở người cao tuổi và đối với bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu. Hạ calci máu tồn tại từ trước phải được điều trị bằng cách bổ sung đầy đủ calci và vitamin D trước khi bắt đầu điều trị bằng Aclasta. Các rối loạn khác về chuyển hóa chất khoáng cũng phải được điều trị hiệu quả (ví dụ giảm dự trữ hormon tuyến cận giáp, kém hấp thu calci ở ruột). Thầy thuốc cần cân nhắc để theo dõi lâm sàng những bệnh nhân này.
Suy thận
Chống chỉ định dùng Aclasta ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 35ml/phút) do làm tăng nguy cơ suy thận trong nhóm bệnh nhân này. Đã quan sát thấy suy thận sau khi sử dụng Aclasta (xem phần PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC, các báo cáo tự phát sau khi thuốc lưu hành), đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận từ trước hoặc có các yếu tố nguy cơ khác bao gồm người cao tuổi, phối hợp thuốc gây độc thận, các thuốc lợi tiểu (xem phần TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC), hoặc mất nước xảy ra sau khi sử dụng Aclasta. Suy thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sau khi dùng liều duy nhất. Suy thận yêu cầu phải lọc máu hoặc có kết cục tử vong hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân đang bị suy thận hoặc có bất cứ yếu tố nguy cơ nào như được mô tả trên. Cần lưu ý đến những thận trọng sau đây để làm giảm thiểu nguy cơ xảy ra các phản ứng bất lợi trên thận:
Bổ sung calci và vitamin D
Điều trị loãng xương
Bổ sung đầy đủ calci và vitamin D là điều quan trọng đối với nam giới và phụ nữ bị loãng xương nếu chế độ ăn không đầy đủ.
Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi
Khuyến cáo bổ sung calci và vitamin D cho bệnh nhân được điều trị để phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương đùi.
Điều trị bệnh Paget xương
Tăng chu chuyển xương là một đặc trưng của bệnh Paget xương. Do khởi phát tác động nhanh của acid zoledronic đối với chu chuyển xương, hạ calci máu thoáng qua, đôi khi có triệu chứng, có thể xảy ra và thường tối đa trong 10 ngày đầu sau khi tiêm truyền Aclasta. Khuyến cáo bổ sung vitamin D đầy đủ khi dùng Aclasta. Ngoài ra, đặc biệt khuyến cáo bệnh nhân bị bệnh Paget phải bảo đảm bổ sung đầy đủ lượng calci tương ứng với ít nhất 500mg calci nguyên tố, 2 lần/ngày ít nhất trong 10 ngày sau khi dùng Aclasta. Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng hạ calci máu. Thầy thuốc cần xem xét theo dõi lâm sàng những bệnh nhân có nguy cơ.
Đau cơ xương
Mất chức năng xương, khớp nặng và thoáng qua và/hoặc đau cơ hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân dùng bisphosphonate, bao gồm cả Aclasta.
Hoại tử xương hàm
Hoại tử xương hàm đã được ghi nhận trên những bệnh nhân sử dụng acid zoledronic để điều trị loãng xương. Việc bắt đầu điều trị bằng acid zoledronic hoặc bắt đầu một đợt điều trị mới cho bệnh nhân nên được trì hoãn trên những bệnh nhân có vết thương mô mềm hở chưa lành tại vùng miệng. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ được khuyến cáo kiểm tra để phòng ngừa các vấn đề răng miệng và đánh giá lợi ích – nguy cơ trước khi điều trị bằng acid zoledronic.
Các hoại tử xương khác
Các trường hợp hoại tử xương khác (bao gồm cả xương đùi, đầu gối và xương cánh tay) cũng đã được báo cáo; tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả chưa được xác định trong quần thể được điều trị bằng Aclasta.
Gãy xương đùi thể không điển hình
Gãy xương đùi thể không điển hình ở vị trí dưới mấu chuyển và thân xương đã được báo cáo có liên quan với điều trị bằng bisphosphonate, chủ yếu ở những bệnh nhân được điều trị loãng xương lâu dài. Gãy ngang hoặc gãy chéo ngắn có thể xảy ra bất cứ nơi nào dọc theo xương đùi từ ngay dưới mấu chuyển nhỏ đến ngay trên lồi cầu. Gãy xương xảy ra sau một chấn thương nhỏ hoặc không chấn thương và một vài bệnh nhân bị đau ở vùng đùi hoặc vùng bẹn từ vài tuần đến vài tháng trước khi có gãy xương đùi thật sự. Gãy xương thường cả hai bên; do đó ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate bị gãy thân xương đùi cần phải thăm khám xương đùi đối bên. Hiện tượng liền xương kém của những gãy xương này cũng đã được báo cáo. Ngưng điều trị bisphosphonate ở bệnh nhân nghi ngờ có gãy xương đùi không điển hình nên được xem xét trong khi chờ đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích của từng người bệnh. Mối quan hệ nhân quả chưa được xác lập vì các dạng gãy xương này cũng xảy ra ở những bệnh nhân loãng xương không được điều trị bằng bisphosphonate. Trong quá trình sử dụng bisphosphonate, bao gồm cả Aclasta, bệnh nhân cần được tư vấn để báo cáo bất kỳ các triệu chứng đau ở đùi hoặc bẹn và bất kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng như vậy nên được đánh giá về khả năng gãy xương đùi.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai:
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng acid zoledronic ở phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú:
Chống chỉ định dùng Aclasta ở phụ nữ cho con bú.
11. Ảnh hưởng của thuốc Aclasta lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Phản ứng bất lợi như chóng mặt có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì vậy cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.
12. Quá liều
Kinh nghiệm lâm sàng về quá liều cấp tính còn hạn chế. Những bệnh nhân được dùng liều cao hơn liều khuyến cáo cần được theo dõi cần thận. Trong trường hợp quá liều dẫn đến hạ calci máu có ý nghĩa lâm sàng, có thể phục hồi được bằng cách bổ sung calci uống và/hoặc tiêm truyền calci gluconate.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Aclasta ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Aclasta quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Aclasta ở đâu?
Hiện nay, Aclasta là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Aclasta trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
