Actemra 200mg/10ml thuốc điều trị viêm khớp dạng thấp tiến triển từ trung bình - nặng ở bệnh nhân trưởng thành

1. Thuốc Actemra 200mg/10ml là thuốc gì?

Thuốc Actemra 200mg/10ml được sản xuất bởi Chugai Pharma với thành phần hoạt chất chính Tocilizumab, chỉ định trong điều trị viêm khớp dạng thấp tiến triển từ trung bình - nặng ở bệnh nhân trưởng thành.

2. Thành phần thuốc Actemra 200mg/10ml 

Hoạt chất: Tocilizumab. 

Actemra là chất lỏng trong đến trắng đục, không mau đến vàng nhạt, đóng trong lọ liều đơn, không chất bảo quản, không chất gây sốt.

Actemra được cung cấp trong ống 10ml và 20ml dung dịch tiêm chứa 4ml, 10ml hoặc 20ml Actemra (20mg/ml).

Tá dược: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate và nước pha tiêm.

3. Dạng bào chế

Chất cô đặc pha dung dịch truyền.

4. Chỉ định 

Actemra, phối hợp với Methotrexate (MTX), được chỉ định cho điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp (RA) tiến triển từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân trưởng thành đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với điều trị trước đó bằng một hoặc nhiều thuốc chống thấp khớp điều trị cơ bản bệnh (DMARDs) hoặc chất chống yếu tố hoại tử khối u (TNF). Ở những bệnh nhân này, Actemra có thể được dùng đơn trị trong trường hợp không dung nạp với MTX hoặc việc tiếp tục điều trị với MTX là không phù hợp.

5. Liều dùng

Hướng dẫn chung

Liều khuyến cáo của Actemra cho bệnh nhân trưởng thành là 8mg/kg dùng mỗi 4 tuần bằng cách truyền tĩnh mạch. 

Actemra có thể được dùng đơn trị hoặc kết hợp với MTX và/hoặc DMARDs khác. 

Nên pha loãng actemra trong 100ml dung dịch NaCl 0,9% vô trùng dùng kỹ thuật vô khuẩn bởi nhân viên y tế. 

Actemra được khuyến cáo truyền tĩnh mạch trong một giờ trở lên.

Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt

Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Actemra ở trẻ em chưa được xác lập. 

Người già: Ở những bệnh nhân lớn tuổi không cần chỉnh liều. 

Suy thận: Không cần chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận.

Suy gan: Tính an toàn và hiệu quả của Actemra chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan.

6. Chống chỉ định

Quá mẫn với thành phần thuốc.

7. Tác dụng phụ

Tổng cộng 3728 bệnh nhân đã dùng ít nhất 1 liều điều trị Actemra. Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) dựa vào đặc tính an toàn của Actemra nghiên cứu trong 4 thử nghiệm với giả dược và 1 với MTX có nhóm chứng được trình bày ở bảng dưới đây. Trong các nghiên cứu này, 774 bệnh nhân dùng Actemra 4mg/kg kết hợp với MTX, 1582 bệnh nhân dùng Actemra 8mg/kg kết hợp với MTX/ DMARDs khác và 288 bệnh nhân dùng Actemra 8mg/kg đơn trị.

Trong các nghiên cứu mở rộng nhãn mở thời gian đài bao gồm 2439 bệnh nhân điều trị với Actemra 8mg/kg có hoặc không có DMARDs. Tiếp xúc toàn bộ trong phân tích an toàn lâu dài là 2628 bệnh nhân-năm.

ADRs được liệt kê dưới đây dựa vào sự quan trọng trên lâm sàng đối với bệnh nhân. Xuất độ được định nghĩa là rất thường gặp ≥ 1/10, thường gặp ≥ 1/100 đến < 1/10 hoặc không thường gặp ≥ 1/1000 đến < 1/100.

Bảng 1. Tổng kết các ADR xuất hiện ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp dùng Actemra đơn trị hoặc kết hợp với MTX và hoặc các DMARD khác

Nhiễm trùng

Trong các thử nghiệm có nhóm chứng, tỉ lệ của các trường hợp nhiễm trùng được báo cáo ở nhóm điều trị Actemra 8mg/kg + DMARD là 118 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm so với 104 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm ở nhóm giả được + DMARD. Các nghiên cứu mở rộng nhãn mở thời gian dài tỉ lệ của các trường hợp nhiễm trùng ở nhóm Actemra + DMARD là 113 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có nhóm chúng tỉ lệ nhiễm trùng nặng ở nhóm điều trị với Actemra 8mg/kg + DMARD là 5,2 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm so với 3,8 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm ở nhóm điều trị giả dược + DMARD. Trong nghiên cứu đơn trị, tỉ lệ nhiễm trùng nặng là 2,9 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm ở nhóm điều trị với Actemra và 1,5 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm ở nhóm điều tri voi MTX.

Đặc tính dân số an toàn trong thời gian đài (các nghiên cứu chính và mở rộng) ghi nhận tỉ lệ nhiễm trùng nặng khi điều trị Actemra + DMARD là 3,8 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm. Nhiễm trùng nặng được báo cáo bao gồm viêm phổi, viêm mô tế bào, Herpes Zoster, viêm dạ dày ruột, viêm túi thừa, nhiễm trùng huyết, viêm khớp nhiễm trùng, Hiểm khi các trường hợp nhiễm trùng dẫn đến tử vong. Một vài trường hợp nhiễm trùng cơ hội đáp ứng với điều trị đã được báo cáo ví dụ như viêm phổi Pneumocystis jirovecii và nhiễm trùng phức hợp Mycobacterium avium.

Phản ứng tiêm truyền

Các tác dụng ngoại ý liên quan với truyền thuốc (các biến cố chọn lọc xuất hiện trong khi truyền hoặc trong vòng 24 giờ kể từ khi truyền thuốc) được báo cáo ở nhóm điều trị Actemra 8mg/kg + DMARD là 4,5% và ở nhóm điều trị già được + DMARD là 2,9%. Các biến cố ghi nhận trong quá trình truyền thuốc sơ bộ là những cơn tăng huyết áp và các biến cố ghi nhận trong vòng 24 giờ từ khi kết thúc truyền thuốc là phản ứng ở da (phát ban, mề đay). Những biến cố này không hạn chế việc điều trị.

Các phản ứng phản vệ (6 bệnh nhân) hoặc các các phản ứng quá mẫn nặng khác liên quan điều trị Actemra khiến phải ngừng điều trị, đã được ghi nhận 12 trên tổng số 3728 bệnh nhân (0,3%) điều trị với Actemra trong các thử nghiệm lâm sàng nhấn mở và có nhóm chứng. Những phản ứng này được ghi nhận trong quá trình truyền Actemra ở lần thứ 2 đến thứ 5.

Tính sinh miễn dịch

Tổng cộng 1747 bệnh nhân đã được xét nghiệm kháng thể kháng Actemra trong các thử nghiệm lâm sàng có nhóm chứng. 24 bệnh nhân (1,4%) phát hiện dương tính với các kháng thể kháng Actemra trong đó có 4 bệnh nhân (0,2%) có phản ứng dị ứng. Trong 18 bệnh nhân (1%) sinh các kháng thể trung hòa, hiệu quả được duy trì cho đến 96 tuần điều trị.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Phân tích dược động học cho thấy rằng sử dụng đồng thời thuốc nội khoa cho viêm khớp dạng thấp không ảnh hưởng lên được động học của Actemra, như metrotrexate, chloroquine và các dẫn xuất, chất ức chế miễn dịch (azathioprine, leflunomide), corticosteroids (prednisone và các dẫn xuất), acid folic và dẫn xuất, các thuốc kháng viêm non-steroid (diclofenac, ibuprofen, naproxen, meloxicam, ức chế COX-2 (celecoxib), các thuốc giảm đau (paracetamol, codein và các dẫn xuất, tramadol).

Actemra chưa được nghiên cứu trong điều trị kết hợp với các DMARDs sinh học khác.

Sự hình thành của các men CYP450 bị ức chế bởi các cytokine kích hoạt các quá trình viêm mãn. Vì vậy có thể dự kiến là đối với bất kỳ thuốc nào với khả năng tác động chống viêm mạnh như Actemra, sự hình thành các men CYP450 có thể được bình thường hóa. Đây là tương quan về lâm sàng cho các hợp chất CYP450 với 1 hướng dẫn điều trị hẹp, mà ở đó liều được chỉnh theo từng bệnh nhân. Khi khởi đầu với Actemra ở bệnh nhân đang được điều trị với những loại thuốc nội khoa này, nên tiến hành theo dõi tác động lên điều trị (như warfarin) hoặc nồng độ thuốc (như cyclosporine) và điều chỉnh liều của thuốc nội khoa trên từng bệnh nhân khi cần.

9. Thận trọng khi sử dụng

Nhiễm trùng

Không nên khởi đầu điều trị Actemra ở những bệnh nhân nhiễm trùng tiễn triển. Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng nên tạm ngừng truyền Actemra cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được kiểm soát. Các bác sĩ điều trị nên thận trọng khi cân nhắc sử dụng Actemra ở bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng tái phát hoặc những điều kiện sẵn có (như viêm túi thừa, đái tháo đường) có thể làm cho bệnh nhân dễ bị nhiễm trùng.

Khuyến cáo theo dõi chặt để phát hiện kịp thời nhiễm trùng nặng ở những bệnh nhân bị RA từ trung bình đến nặng điều trị với các thuốc sinh học vì các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cấp có thể được giảm bớt, liên quan đến sự ức chế của phản ứng giai đoạn cấp. Nên hướng dẫn bệnh nhân lập tức liên hệ với bác sĩ điều trị khi có bất kỳ dấu hiệu nào cho thấy nhiễm trùng xuất hiện để đảm bảo đánh giá nhanh chóng và điều trị thích hợp.

Tiêm chủng

Không nên dùng vắc xin sống và bất hoạt đồng thời với Actemra vì tính an toàn lâm sàng chưa được xác lập.

Hiện tại chưa có dữ liệu việc truyền nhiễm thứ phát từ người được tiêm vắc xin sống cho bệnh nhân điều trị bằng Actemra.

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn nặng đã được báo cáo là có liên quan đến truyền Actemra ở 0,3% bệnh nhân. Nên có sẵn điều trị thích hợp để sử dụng ngay lập tức trong trường hợp có phản ứng phản vệ trong quá trình dùng Actemra.

Bệnh gan tiến triển và suy gan

Điều trị với Actemra đặc biệt khi dùng đồng thời với MTX, có thể kết hợp với tăng transaminases gan. Do đó cần thận trọng khi cân nhắc điều trị cho bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc suy gan.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thai kỳ

Không có dữ liệu đầy đủ về việc dùng Actemra ở phụ nữ mang thai. Một nghiên cứu trên những động vật đã cho thấy tăng nguy cơ của sảy thai tự nhiên/chết hoặc đe dọa phôi thai ở liều cao. Nguy cơ tiềm tàng ở người chưa được rõ.

Không nên dùng Actemra trong thai kỳ trừ khi cần thiết thật sự.

Phụ nữ cho con bú

Chưa rõ liệu Actemra có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Mặc dù globulin miễn dịch nội sinh của kháng nguyên lgG được tiết ra vào sữa mẹ, sự hấp thu toàn thân của Actemra thông qua việc cho bú sữa khó có thể xảy ra do sự thoái hoá nhờ thủy phân nhanh những loại protein này ở hệ thống tiêu hóa. Nên quyết định liệu có nên tiếp tục/ngừng cho bú hoặc tiếp tục/ngừng điều trị với Actemra, xét đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của người phụ nữ khi điều trị với Actemra.

11. Ảnh hưởng của thuốc Actemra 200mg/10ml lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu trình bày về tác động của Actemra lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, hiện tại không có bằng chứng điều trị Actemra ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

12. Quá liều 

Hiện tại có rất ít dữ liệu của việc dùng Actemra quá liều. Một trường hợp quá liều do vô ý được báo cáo ở một bệnh nhân bị đa u tủy dùng liều đơn 40mg/kg. Không có tác dụng ngoại ý nào của thuốc được ghi nhận. Không có tác dụng ngoại ý nặng nào của thuốc được ghi nhận ở các người tình nguyện khoẻ mạnh khi nhận liều đơn lên đến 28mg/kg, mặc dù giảm bạch cầu trung tính giới hạn liều dùng được ghi nhận.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Actemra 200mg/10ml ở nhiệt độ 2 - 8ºC ở nơi khô ráo, tránh ẩm, không giữ đông.

Dung dịch truyền Actemra sau khi pha ổn định về mặt vật lý và hóa học trong dung dịch muối sinh lý 0,9% ở 30°C trong 24 giờ.

Về phương diện vi sinh học, dung dịch truyền sau khi pha nên được dùng ngay lập tức. Nếu không dùng ngay, thời gian bảo quản và các điều kiện trước khi dùng phải được người sử dụng đặc biệt quan tâm và không quá 24 giờ ở 2 - 8°C, trừ khi thao tác pha thuốc được tiền hành ở những điều kiện vô trùng được công nhận và kiểm soát.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Actemra 200mg/10ml quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Actemra 200mg/10ml ở đâu?

Hiện nay, Actemra 200mg/10ml là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Actemra 200mg/10ml trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”