A.T Vildagliptin 50mg điều trị đái tháo đường tuýp 2

1. Thuốc A.T Vildagliptin 50mg là thuốc gì?

Thuốc A.t Vildagliptin 50mg là sản phẩm của Dược phẩm An Thiên chứa hoạt chất Vildagliptin dùng trong điều trị đái tháo đường tuýp 2 ở người lớn.

2. Thành phần thuốc A.T Vildagliptin 50mg

- Hoạt chất: Vildagliptin 50mg.

- Tá dược: Microcrystallin cellulose 112, lactose khan DC, natri starch glycolat, magnesi stearat vừa đủ 1 viên.

3. Dạng bào chế

Viên nén.

4. Chỉ định 

Vildagliptin được chỉ định trong điều trị đái tháo đường tuýp 2 ở người lớn.

Dưới dạng đơn trị liệu

Ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng chế độ ăn, tập luyện và đối với những người không phù hợp sử dụng metformin do chống chỉ định hoặc không dung nạp.

Trong phối hợp hai loại thuốc

Với metformin, dù đã dùng liều metformin đơn trị liệu tối đa nhưng không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Với sulphonylurea (SU), không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ dù đã dùng liều SU đơn độc tối đa và những người không sử dụng được metformin do chống chỉ định hoặc không dung nạp.

Với thiazolidinedion (TZD), khi thiazolidinedion không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Trong phối hợp ba loại thuốc

Với sulphonylurea và metformin khi chế độ ăn, luyện tập kết hợp với điều trị kép bằng những thuốc này không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Vildagliptin cũng được chỉ định phối hợp với insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn, tập luyện và liều insulin ổn định không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

5. Liều dùng

- Cách dùng

Dùng đường uống.

Vildagliptin có thể dùng cùng hoặc không cùng bữa ăn.

- Liều dùng

Người lớn: 

Trong đơn trị liệu và trong điều trị phối hợp với metformin, với thiazolidinedion (TZD), với metformin và sulphonylurea hoặc với insulin (có hoặc không có metformin), liều được khuyến cáo của Vildagliptin là 100 mg/ngày với liều 50 mg vào buổi sáng và 50 mg vào buổi tối.

Trong điều trị phối hợp với một sulphonylurea, liều được khuyến cáo của Vildagliptin là 50 mg x 1 lần/ngày vào buổi sáng, ở nhóm bệnh nhân này, liều Vildagliptin 100 mg/ngày không hiệu quả hơn Vildagliptin 50 mg x 1 lần/ngày.

Khi được sử dụng phối hợp với một sulphonylurea, liều thấp hơn của sulphonylurea có thể được cân nhắc để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Liều cao hơn 100 mg không được khuyến cáo.

Nếu bỏ lỡ một liều Vildagliptin, cần uống ngay khi bệnh nhân nhớ ra.

Không nên uống một liều gấp đôi trong cùng một ngày.

An toàn và hiệu quả của Vildagliptin trong điều trị phối hợp ba loại thuốc với metformin và một SU chưa được thiết lập.

Thông tin bổ sung trên nhóm bệnh nhân đặc biệt

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin ≥ 50 ml/phút). Ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng hoặc với bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD), liều khuyến cáo của Vildagliptin là 50 mg x 1 lần/ngày.

Suy gan: Vildagliptin không nên dùng cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có alanin aminotransferase (ALT) hoặc aspartat aminotransferase (AST) trước điều trị > gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).

Trẻ em: Vildagliptin không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi). Sự an toàn và hiệu quả của Vildagliptin ở trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi) chưa được thiết lập. Không có dữ liệu sẵn có.

6. Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng Vildagliptin cho bệnh nhân đã biết bị quá mẫn với Vildagliptin hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

7. Tác dụng phụ

Tóm tắt các tác dụng không mong muốn từ các thử nghiệm lâm sàng

Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng Vildagliptin trong các nghiên cứu mù đôi dưới dạng đơn trị liệu và điều trị kết hợp được liệt kê dưới đây, đối với mỗi chỉ định, theo hệ thống phân loại MedDRA. Các tác dụng không mong muốn của thuốc được phân loại theo tần suất. Các tần suất cho mỗi tác dụng không mong muốn được dựa trên quy ước như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và chưa biết (tần suất không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Phối hợp với metformin

Bảng 1: Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng Vildagliptin 100 mg/lần/ngày phối hợp với metformin trong các nghiên cứu mù đôi (N = 208).

Phối hợp với một sulphonylurea

Bảng 2: Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng Vildagliptin 50 mg phối hợp với sulphonylurea trong các nghiên cứu mù đôi (N = 170).

Phối hợp với thiazolidinedion

Bảng 3: Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng Vildagliptin 100 mg/lần/ngày phối hợp với một thiazolidinedion trong các nghiên cứu mù đôi (N = 158).

Đơn trị liệu

Bảng 4: Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng Vildagliptin 100 mg/lần/ngày dùng đơn trị liệu trong các nghiên cứu mù đôi (N = 1.855).

Phối hợp với metformin và sulphonylurea

Bảng 5: Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng Vildagliptin 50 mg x 2 lần/ngày phối hợp với metformin và một sulphonylurea (N = 157).

Phối hợp với insulin

Bảng 6: Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng Vildagliptin 100 mg/ngày phối hợp với insulin (có hoặc không có metformin) trong nghiên cứu mù đôi (N = 371).

Kinh nghiệm sau khi lưu hành

Bảng 7: Tác dụng không mong muốn sau khi lưu hành thuốc.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Vildagliptin có khả năng tương tác thuốc yếu với các thuốc dùng đồng thời. Vì Vildagliptin không phải là một cơ chất của enzym cytochrom P (CYP) 450, không ức chế và cũng không gây cảm ứng các enzym CYP 450 nên không có khả năng tương tác với các thuốc dùng đồng thời là cơ chất, chất ức chế hoặc chất gãy cảm ứng các enzym này.

Phối hợp với pioglitazon, metformin và glyburid: Kết quả từ các nghiên cứu được tiến hành với các thuốc trị đái tháo đường đường uống đã cho thấy không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng.

Digoxin (cơ chất P-glycoprotein), warfarin (cơ chất CYP2C9): Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với các đối tượng khỏe mạnh đã cho thấy không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên, điều này chưa được thiết lập trên các đối tượng mục tiêu.

Dùng cùng với amlodipin, ramipril, valsartan hoặc simvastatin: Nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc ở các đối tượng khỏe mạnh đã được tiến hành với amlodipin, ramipril, valsartan và simvastatin. Trong những nghiên cứu này, không có tương tác dược động học nào có ý nghĩa lâm sàng được quan sát thấy sau khi phối hợp với Vildagliptin.

Phối hợp với thuốc ức chế ACE: Có thể làm tăng nguy cơ phù mạch ở bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc ức chế ACE.

Cũng như thuốc trị đái tháo đường khác, tác dụng hạ đường huyết của Vildagliptin có thể bị giảm bởi một số hoạt chất nhất định, bao gồm thiazid, corticosteroid, các thuốc tuyến giáp và giao cảm. 

9. Thận trọng khi sử dụng

Tổng quát

Vildagliptin không phải là một chất thay thế insulin trên bệnh nhân cần insulin. Không được dùng Vildagliptin cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường.

Suy thận

Kinh nghiệm sử dụng thuốc ở bệnh nhân ESRD trong thẩm phân máu còn hạn chế. Do đó nên sử dụng Vildagliptin thận trọng ở những bệnh nhân này.

Suy gan

Không khuyến cáo dùng Vildagliptin cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT hoặc AST trước điều trị > 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.

Theo dõi enzym gan

Các trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan (kể cả viêm gan) đã được báo cáo. Trong những trường hợp này, bệnh nhân thường không có triệu chứng, không có di chứng lâm sàng và các xét nghiệm chức năng gan trở về bình thường sau khi ngừng điều trị. Cần thực hiện các xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị bằng Vildagliptin. Cần theo dõi các xét nghiệm chức năng gan trong khi điều trị bằng Vildagliptin 3 tháng một lần trong năm đầu và định kỳ sau đó.

Những bệnh nhân bị tăng nồng độ transaminase cần được theo dõi bằng cách đánh giá lại chức năng gan lần thứ hai để khẳng định kết quả và sau đó phải thường xuyên xét nghiệm chức năng gan cho đến khi các trị số bất thường trở về bình thường. Nếu AST hoặc ALT tăng gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường hoặc cao hơn và kéo dài, khuyến cáo ngừng điều trị bằng Vildagliptin.

Nếu bệnh nhân bị vàng da hoặc có các biểu hiện khác cho thấy rối loạn chức năng gan, phải ngừng dùng Vildagliptin và liên hệ ngay với bác sĩ.

Sau khi ngừng điều trị bằng Vildagliptin và các xét nghiệm chức năng gan đã trở về bình thường, không được dùng lại Vildagliptin.

Suy tim

Một thử nghiệm lâm sàng với Vildagliptin trên bệnh nhân có phân độ suy tim theo Hiệp hội tim New York (NYHA) từ I - III cho thấy điều trị với Vildagliptin không liên quan đến sự thay đổi chức năng thất trái hoặc làm nặng thêm tình trạng suy tim sung huyết (CHF) trước đó, so với giả dược. Kinh nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân có suy tim độ IlI theo NYHA được điều trị với Vildagliptin còn hạn chế và kết quả là không kết luận được.

Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Vildagliptin trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy tim độ IV theo phân độ chức năng của NYHA và do đó không khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân này.

Rối loạn da

Tổn thương da, bao gồm phồng rộp và loét đã được báo cáo ở các chi của khỉ trong các nghiên cứu độc học. Mặc dù không quan sát thấy tỷ lệ tổn thương da tăng trong các thử nghiệm lâm sàng, kinh nghiệm còn hạn chế ở những bệnh nhân bị biến chứng da do đái tháo đường.

Hơn nữa, các tổn thương da trầy xước và tróc vảy đã được báo cáo sau khi lưu hành thuốc. Do đó, phải tuân theo sự chăm sóc định kỳ cho bệnh nhân đái tháo đường, theo dõi các rối loạn về da, như phồng rộp hoặc loét.

Viêm tụy cấp

Sử dụng Vildagliptin có nguy cơ liên quan đến phát triển viêm tụy cấp. Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp.

Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng Vildagliptin; nếu xác định là viêm tụy cấp, không nên sử dụng lại Vildagliptin. Cần thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử bệnh viêm tụy.

Hạ đường huyết

Các thuốc sulphonylurea gây hạ đường huyết. Bệnh nhân dùng Vildagliptin kết hợp với sulphonylurea có thể có nguy cơ hạ đường huyết. Vì vậy, liều thấp hơn của sulphonylurea có thể được cân nhắc để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Cảnh báo tá dược

Thành phần thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân bị các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose - galactose thì không nên dùng thuốc này.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không có đầy đủ dữ liệu về việc sử dụng Vildagliptin ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu ở động vật đã cho thấy độc tính sinh sản ở liều cao. Những nguy cơ tiềm ẩn cho con người chưa được xác định. Do thiếu dữ liệu trên người, Vildagliptin không nên sử dụng trong khi mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Chưa biết liệu Vildagliptin có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy sự bài tiết của Vildagliptin trong sữa. Vildagliptin không nên sử dụng trong thời gian cho con bú.

Khả năng sinh sản

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng sinh sản ở người được thực hiện với Vildagliptin.

11. Ảnh hưởng của thuốc A.T Vildagliptin 50mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì vậy những bệnh nhân có thể bị chóng mặt nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.

12. Quá liều 

Thông tin về quá liều của Vildagliptin còn hạn chế.

Triệu chứng: Thông tin về các triệu chứng có thể xảy ra được lấy từ một nghiên cứu về khả năng dung nạp liều tăng ở những đối tượng khỏe mạnh dùng Vildagliptin trong 10 ngày. Ở liều 400 mg, có 3 trường hợp đau cơ, các trường hợp riêng lẻ về dị cảm nhẹ và thoáng qua, sốt, phù và tăng lipase thoáng qua. Ở liều 600 mg, một người bị phù bàn chân và bàn tay và nồng độ creatin phosphokinase (CPK) tăng cao, kèm theo tăng aspartat aminotransferase (AST), protein phản ứng C (CRP) và myoglobin. Thêm ba người ở nhóm liều này có biểu hiện phù cả hai bàn chân, kèm theo dị cảm ở 2 trường hợp. Tất cả các triệu chứng và bất thường trong các nghiên cứu này mất đi sau khi ngừng thuốc nghiên cứu.

Cách xử trí: Trong trường hợp quá liều, điều trị hỗ trợ được khuyến cáo.

Vildagliptin không thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu, tuy nhiên chất chuyển hóa chính do thủy phân (LAY151) có thế loại bỏ bằng thấm phân máu.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc A.T Vildagliptin 50mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc A.T Vildagliptin 50mg quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc A.T Vildagliptin 50mg ở đâu?

Hiện nay, A.T Vildagliptin 50mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc A.T Vildagliptin 50mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”