1. Thuốc AtiZet Plus 10mg/20mg là thuốc gì?
Thuốc AtiZet Plus 10mg/20mg là thuốc của công ty TNHH Dược Phẩm An Thiên - Việt Nam
với thành phần Simvastatin, Ezetimibe bào chế dưới dạng viên nén được sử dụng điều trị tăng cholesterol máu.
2. Thành phần thuốc AtiZet Plus 10mg/20mg
- Dược chất:
Ezetimib……………………………………………. 10mg.
Simvastatin…………………………………….. 20mg.
- Tá dược: Lactose, avicel 102, PVP K30, natri lauryl sulfat, talc, primellose, magnesi stearat vừa đủ 1 viên.
3. Dạng bào chế
Viên nén.
4. Chỉ định
- Tăng cholesterol máu nguyên phát:
+ Atizet Plus (ezetimib/simvastatin) được chỉ định như điều trị bổ sung cùng chế độ ăn kiêng để giảm hiện tượng tăng cholesterol toàn phần (C-toàn phần), cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (Apob), triglycerid (TG), và cholesterol lipoprotein tỉ trọng không cao (non-HDL-C), và để tăng cholesterol lipoprotein tỉ trọng cao (HDL-C) ở bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát (dị hợp tử có tính chất gia đình và không có tính chất gia đình) hoặc tăng lipid máu hỗn hợp.
+ Điều trị với bệnh nhân đã điều trị statin đơn trị liệu nhưng chưa kiểm soát được hoàn toàn.
+ Bệnh nhân đã dùng một statin và ezetimib.
- Tăng cholesterol máu đồng hợp tử gia đình (HoFH): Atizet Plus được chỉ định để giảm tăng cao của cholesterol toàn phần và LDL-C trên bệnh nhân người lớn có HoFH. Atizet Plus nên sử dụng bổ trợ cho các phương pháp điều trị giảm lipid máu khác (như lọc bỏ LDL) ở những bệnh nhân này hoặc nếu những điều trị này không có sẵn.
5. Liều dùng
- Cách dùng
+ Chỉ dùng Atizet Plus cho người lớn, không dùng cho trẻ em.
+ Bệnh nhân nên có chế độ ăn kiêng cholesterol trước khi bắt đầu dùng Atizet Plus và nên tiếp tục ăn kiêng trong thời gian điều trị. Liều dùng nên cụ thể hóa cho từng bệnh nhân dựa trên nồng độ LDL-C ban đầu, mục đích điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
+ Nên uống Atizet Plus một lần duy nhất vào buổi tối, cùng hoặc không cùng thức ăn.
- Liều dùng
Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng. Liều Atizet Plus (ezetimib/simvastatin tương ứng 10/20 mg) uống 1 viên 1 lần duy nhất vào buổi tối.
Điều trị đồng thời với các thuốc khác:
+ Atizet Plus nên sử dụng trước ≥ 2 giờ hoặc sau ≥ 4 giờ khi sử dụng một thuốc gắn với acid mật.
+ Ở bệnh nhân dùng amiodaron, amlodipin, verapamil, diltiazem đồng thời với Atizet Plus, liều Atizet Plus không nên vượt quá 1 viên/ngày (ezetimib/simvastatin tương ứng 10/20 mg)
+ Ở những bệnh nhân dùng liều niacin hạ lipid (≥ 1g/ngày) đồng thời với Atizet Plus, liều Atizet Plus không nên vượt quá 1 viên/ngày (ezetimib/simvastatin tương ứng 10/20 mg).
Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận mức độ vừa phải. Không nên dùng thuốc cho những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30ml/phút).
Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm Child - Pugh 5 hoặc 6). Không nên dùng Atizet Plus cho những bệnh nhân suy gan vừa (điểm Child - Pugh 7 đến 9) hoặc suy gan nặng (điểm Child - Pugh > 9).
Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
Trẻ em: Không dùng cho trẻ em dưới 10 tuổi nhưng thuốc cũng có thể được xem xét điều trị cho trẻ em trên 10 tuổi.
6. Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Bệnh gan thể hoạt động hoặc tăng transaminase huyết tương kéo dài không rõ nguyên nhân.
- Phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú.
- Dùng kết hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazol, ketoconazol, posaconazol, thuốc ức chế HIV protease, boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, telithromycin và nefazodon).
- Dùng kết hợp với gemfibrozil, cyclosporin, hoặc danazol.
- Dùng cơ thứ phát do dùng các thuốc hạ lipid khác.
7. Tác dụng phụ
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Xét nghiệm: Tăng AST, ALT, CK máu
Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
- Xét nghiệm: Tăng bilirubin, acid uric, gamma - glutamyltransferase máu; tăng tỷ số bình thường hóa quốc tế (INR), protein nước tiểu, giảm trọng lượng.
- Thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt.
- Hệ tiêu hóa: đau bụng, đau bụng trên, đau bụng dưới, rối loạn tiêu hóa, đầy hơi,buồn nôn, nôn.
- Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, co thắt cơ, yếu cơ, khó chịu cơ xương, đau cổ.
- Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ
- Chung: Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu, phù ngoại biên.
Ngoài ra, khi sử dụng thuốc có chứa statin còn có một số tác dụng không mong muốn sau:
- Suy giảm nhận thức
- Tăng đường huyết
- Tăng HbA1c
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Tương tác dược lực học: Tương tác với các thuốc hạ lipid huyết có thể gây ra bệnh động mạch và tĩnh mạch.
- Nguy cơ của bệnh cơ, bao gồm cả tiêu cơ vân, tăng lên trong quá trình dùng đồng thời simvastatin với fibrat. Ngoài ra, có tương tác dược động học của simvastatin với gemfibrozil dẫn đến tăng tổng nồng độ simvastatin trong huyết tương. Trường hợp hiếm của bệnh cơ/tiêu cơ vân đã được quan sát khi simvastatin phối hợp với thuốc hạ lipid niacin liều cao (≥ 1g/ngày).
- Fibrat có thể làm tăng sự bài tiết cholesterol vào mật, dẫn đến sỏi mật. Trong một nghiên cứu tiền lâm sàng ở chó, ezetimib làm tăng cholesterol trong túi mật. Mặc dù liên quan đến người chưa rõ, dùng chung Atizet Plus với fibrat không được khuyến cáo.
Tương tác dược động học
Tương tác chống chỉ định: chất ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease HIV (nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefàzodon, thuốc có chứa cobicistat), cũng như ciclosporin, danazol, và gemfibrozil.
Tương tác không khuyến cáo dùng chung: Các fibrat khác, acid fusidic, niacin với liều ≥ 1g/ngày (đối với người châu Á).
Tương tác cần theo dõi điều chỉnh liều dùng:
- Amiodaron, amlodipin, verapamil, diltiazem, niacin (≥1g/ngày): Liều Atizet Plus hàng ngày không quá 10/20 mg.
- Lomitapid: Đối với bệnh nhân HoFH, liều Atizet Plus hàng ngày không quá 10/40 mg.
- Nước ép bưởi và hoa quả họ cam chanh: Tránh uống khi dùng Atizet Plus.
Các thuốc ức chế trung bình CYP3A4: Bệnh nhân dùng các thuốc khác được cho là có tác dụng ức chế trung bình CYP3A4 kết hợp với Atizet Plus.
Đặc biệt khi dùng Atizet plus liều cao, có thể tăng nguy cơ bệnh lý cơ.
Các fibrat khác: Sử dụng kết hợp với fenofibrat làm tăng tổng nồng độ ezetimib khoảng 1,5 - 1,7 lần nhưng không có ý nghĩa lâm sàng. Đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của ezetimib kết hợp với các fenofibrat chưa được thiết lập. Các fibrat có thể gây tăng thải trừ cholesterol vào mật, gây sỏi mật.
Acid fusidic: Những bệnh nhân đang điều trị acid fusidic kết hợp với Atizet plus có thể tăng nguy cơ bệnh lý cơ. Nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân đang dùng Atizet plus với acid fusidic. Nên cân nhắc có thể tạm ngừng Atizet plus.
Simvastatin làm tăng tác dụng của warfarin và nồng độ digoxin trong máu. Bệnh nhân dùng simvastatin và warfarin hay digoxin nên được theo dõi cẩn thận.
Cholestyramin làm giảm hấp thu của ezetimib do đó Atizet Plus nên được dùng hai giờ trước hoặc ít nhất là bốn giờ sau khi dùng cholestyramin.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với colchicin.
Thuốc ức chế protein vận chuyển: Làm tăng nồng độ của simvastatin trong huyết tương do đó làm tăng tác dụng không mong muốn lên cơ.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
9. Thận trọng khi sử dụng
Bệnh lý cơ/tiêu cơ vân: Cũng như các thuốc ức chế men khử HMG-CoA khác, nguy cơ bệnh lý cơ/tiêu cơ vân liên quan đến liều simvastatin. Ở những bệnh nhân bắt đầu dùng Atizet plus nên thông báo cho bệnh nhân nguy cơ bệnh lý cơ và khuyên bệnh nhân thông báo ngay bất kỳ đau cơ, mỏi cơ hoặc yếu cơ không xác định được nguyên nhân. Nên ngừng dùng Atizet plus ngay tức thì nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh lý cơ.
Giảm chức năng của protein vận chuyển
- Giảm chức năng của protein vận chuyển OATP gan có thể làm tăng tiếp xúc với hệ thống của acid simvastatin và làm tăng nguy cơ bệnh cơ, tiêu cơ vân. Giảm chức năng có thể là kết quả sự ức chế của tương tác thuốc (ví dụ ciclosporin) hoặc ở những bệnh nhân người mang kiểu gen SLCO1B1 c.521T> C.
- Bệnh nhân mang gen SLCO1B1 alen (c.521T> C) mà hóa cho một protein OATP1B1 ít hoạt động, có nghĩa là tăng tiếp xúc (AUC) của simvastatin acid và tăng nguy cơ bệnh cơ. Nguy cơ của liều cao simvastatin (80 mg) liên quan bệnh cơ là khoảng 1%, không cần xét nghiệm di truyền. Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, ở người mang gen đồng hợp tử alen C (CC) được điều trị bằng liều simvastatin 80 mg có nguy cơ bị bệnh cơ là khoảng 1%, trong khi ở người mang gen dị hợp tử (CT) là 1,5%. Nguy cơ tương ứng là 0,3% ở những bệnh nhân có kiểu gen phổ biến nhất (TT). Kiểu gen mang alen C được coi như một phần của việc đánh giá lợi ích - nguy cơ trước khi kê đơn simvastatin 80 mg cho từng bệnh nhân và tránh dùng liều cao ở những bệnh nhân có kiểu gen CC. Tuy nhiên, sự vắng mặt của kiểu gen này không loại trừ bệnh cơ vẫn có thể xảy ra.
Đo nồng độ creatin kinase (CK): Không nên đo nồng độ CK sau khi vận động gắng sức hay có sự hiện diện của một nguyên nhân nào đó làm tăng CK vì điều này có thể làm sai lệch kết quả. Nếu nồng độ CK trước khi điều trị > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) thì không nên bắt đầu điều trị bằng simvastatin.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp
- Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
- Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Atizet Plus chống chỉ định cho phụ nữ có thai. Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Atizet Plus trong khi mang thai.
- Atizet Plus chống chỉ định sử dụng trong thời gian cho con bú. Các nghiên cứu trên chuột đã cho thấy rằng ezetimib được bài tiết vào sữa mẹ. Người ta không biết liệu các thành phần có hoạt tính của Atizet Plus có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
11. Ảnh hưởng của thuốc AtiZet Plus 10mg/20mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Atizet không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn như chóng mặt có thể xảy ra, thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang dùng thuốc.
12. Quá liều
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng liều cao simvastatin có thể gây chết ở chuột, mặc dù không có các triệu chứng cụ thể. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên chó cho thấy quá liều lớn ezetimib/simvastatin (10/20mg) không có khả năng gây ra vấn đề nghiêm trọng hoặc lâu dài (các triệu chứng chỉ thấy có nôn mửa và đi tiêu phân sống). Đã có vài trường hợp quá liều simvastatin trên người. Không có biến chứng về lâu dài. LD50 của ezetimib ≥ 1000 mg/kg và simvastatin ≥ 1000 mg/kg.
Trong các nghiên cứu, liều cao ezetimib cũng không gây ra vấn đề nghiêm trọng. Ở động vật, không có độc tính xảy ra sau khi uống liều đơn ezetimib 5000 mg/kg ở chuột và 3000 mg/kg ở chó. Trong số ít các trường hợp quá liều đã được báo cáo, các triệu chứng này hoặc là nhẹ hoặc không tồn tại. Không có vấn đề nào nghiêm trọng xảy ra.
Simvastatin: Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo, liều tối đa dùng là 3,6 g. Tất cả các bệnh nhân hồi phục mà không để lại di chứng.
Nếu bị quá liều Atizet Plus, có thể “rửa dạ dày” hoặc sử dụng thuốc gây nôn. Lọc máu có thể sẽ không thể loại bỏ được thuốc. Việc điều trị triệu chứng có thể liên quan chăm sóc hỗ trợ, trong đó bao gồm điều trị các triệu chứng xảy ra do hậu quả của tình trạng quá liều, bao gồm:
+ Theo dõi chặt chẽ lưu lượng tim, huyết áp, và nhịp thở
+ Truyền dịch tĩnh mạch (IV)
+ Phương pháp điều trị khác dựa trên các biến chứng xảy ra.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc AtiZet Plus 10mg/20mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc AtiZet Plus 10mg/20mg quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc AtiZet Plus 10mg/20mg ở đâu?
Hiện nay, AtiZet Plus 10mg/20mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc AtiZet Plus 10mg/20mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
