Bisbeta 120mg thuốc kiểm soát cân nặng, hỗ trợ trị béo phì

1. Thuốc Bisbeta 120mg là thuốc gì?

Thuốc Bisbeta 120mg là thuốc của công cổ phần S.P.M - Việt Nam với thành phần Orlistat bào chế dưới dạng viên nang cứng được sử dụng hỗ trợ cùng với chế độ ăn giảm nhẹ calo trong điều trị bệnh nhân béo phì.

2. Thành phần thuốc Bisbeta 120mg 

- Dược chất: Orlistat 120mg.

- Tá dược: Microcrystallin cellulose 102, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, talc, polyvinylpyrrolidone K30.

3. Dạng bào chế

Viên nang cứng.

4. Chỉ định 

- Bisbeta 120 được chỉ định kết hợp cùng với chế độ ăn giảm nhẹ calo trong điều trị béo phì ở bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể (BMI) ≥ 30 kg/m2 hoặc bệnh nhân thừa cân (BMI ≥ 28 kg/m2) kèm theo các yếu tố nguy cơ (như cao huyết áp, tiểu đường, tăng lipid huyết).

- Nên ngưng điều trị với orlistat sau 12 tuần nếu bệnh nhân không thể giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể được đo khi bắt đầu điều trị.

5. Liều dùng

Người lớn:

- Liều dùng khuyến cáo của orlistat là 1 viên nang 120 mg uống với nước ngay trước, trong hoặc 1 giờ sau mỗi bữa ăn chính. Nếu bỏ lỡ một bữa ăn hoặc bữa ăn không có chất béo thì không cần dùng orlistat.

- Bệnh nhân nên thực hiện chế độ cân bằng dinh dưỡng và giảm calo nhẹ, chứa khoảng 30% calo từ chất béo. Khuyến cáo rằng chế độ ăn nên giàu trái cây và rau quả. Lượng nhập hàng ngày của lipid, hydrat carbon và protein cần chia đều trong 3 bữa ăn chính.

- Liều orlistat > 120 mg, 3 lần/ngày không cho thấy có lợi ích bổ sung.

- Tác động của orlistat gây tăng chất béo trong phân được thấy từ 24 - 48 giờ sau khi uống. Khi ngưng dùng, lượng chất béo trong phân trở về mức trước khi điều trị, thường trong vòng 48 - 72 giờ.

- Nếu bệnh nhân không giảm được 5% cân nặng so với ban đầu sau 12 tuần điều trị thì xem xét ngừng thuốc.

Quần thể đặc biệt:

Tác dụng của orlistat ở bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận, trẻ em và người cao tuổi chưa được nghiên cứu. Không có chỉ dẫn thích hợp cho việc sử dụng orlistat ở trẻ em

6. Chống chỉ định

- Quá mẫn với orlistat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Hội chứng kém hấp thu mạn tính.

- Bệnh ứ mật.

- Phụ nữ cho con bú.

7. Tác dụng phụ

- Những phản ứng có hại của orlistat phần lớn trên đường tiêu hóa. Tỷ lệ tác dụng phụ giảm khi sử dụng orlistat kéo dài.

- Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo hệ thống cơ quan và tần suất. Các tần suất được xác định là: rất thường gặp (1/10), thường gặp (1/100 đến < 1/10), ít gặp (1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không biết (không thể ước lượng được từ dữ liệu sẵn có).

- Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng phụ được trình bày theo thứ tự giảm dần.

Các phản ứng có hại sau đây (năm điều trị đầu tiên) dựa trên các tác dụng phụ xảy ra ở tần suất > 2% và với tỷ lệ ≥ 1 % so với giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng kéo dài 1 năm và 2 năm:

Hệ cơ quan:

Rối loạn hệ thần kinh:

Rất thường gặp: Nhức đầu 

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

Rất thường gặp: Nhiễm khuẩn hô hấp trên. 

Thường gặp: Nhiễm khuẩn hô hấp dưới. 

Rối loạn dạ dày - ruột:

Rất thường gặp: Đau bụng, khó chịu, có đốm đầu từ trực tràng, cảm giác gấp đi tiêu, đại tiện không kiểm soát, phân có dầu mỡ, đầy hơi, phân lỏng, bài tiết ra dầu, tăng đại tiện.

Thường gặp: Đau trực tràng, khó chịu, phần mềm, đại tiện không kiềm chế được, sưng bụng, rối loạn về răng, lợi .

Rối loạn thận và tiết niệu:

Thường gặp: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu. 

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Thường gặp: Hạ đường huyết*. 

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: 

Rất thường gặp: Cảm cúm 

Rối loạn tổng quát và tình trạng tại chỗ:

Thường gặp: Mệt mỏi 

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú:

Thường gặp: Bất thường về kinh nguyệt 

Rối loạn tâm thần:

Thường gặp: Lo âu

- Chỉ những phản ứng có hại trong điều trị duy nhất xảy ra với tần suất > 2% và với tỷ lệ ≥ 1% so với giả dược ở bệnh nhân béo phì bị đái tháo đường tuýp 2.

- Trong một thử nghiệm lâm sàng kéo dài 4 năm, kiểu mẫu phân bố các phản ứng có hại tương tự như báo cáo cho các nghiên cứu trong 1 năm và 2 năm với tổng tỷ lệ các phản ứng có hại liên quan đến tiêu hoá xảy ra trong năm thứ 1 giảm so với năm trước trong suốt giai đoạn 4 năm.

- Bảng các phản ứng có hại sau đây được dựa trên báo cáo tự phát sau khi lưu hành thuốc ra thị trường, và do đó tần suất vẫn còn chưa biết:

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Ciclosporin:

Giảm nồng độ ciclosporin trong huyết tương đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc và cũng báo cáo trong một vài trường hợp nặng, khi dùng orlistat đồng thời. Điều này có thể dẫn đến giảm hiệu quả ức chế miễn dịch. Không khuyến cáo sự kết hợp này (xem phần Thận trọng). Tuy nhiên, nếu việc sử dụng đồng thời là không thể tránh khỏi nên theo dõi nồng độ ciclosporin thường xuyên hơn sau khi bổ sung orlistat và khi ngưng dùng orlistat ở bệnh nhân điều trị bằng ciclosporin. Nên theo dõi nồng độ cyclosporin trong máu cho đến khi ổn định.

Acarbose:

Thiếu các nghiên cứu tương tác về dược động học, nên tránh dùng đồng thời orlistat với acarbose.

Thuốc chống đông đường uống:

Khi warfarin hoặc các thuốc chống đông máu khác được dùng phối hợp với orlistat, nên theo dõi tỷ số bình thường hóa quốc tế (INR).

Các vitamin tan trong dầu:

Điều trị với orlistat có thể làm giảm khả năng hấp thu các vitamin tan trong dầu (A, D, E và K).

Đa số bệnh nhân trong các nghiên cứu lâu dài tới 4 năm điều trị có hàm lượng các vitamin A, D, E và K và beta-caroten đều ở mức bình thường. Để đảm bảo dinh dưỡng đầy đủ, bệnh nhân ăn kiêng kiểm soát cân nặng nên khuyên ăn chế độ ăn giàu trái cây và rau quả và sử dụng các chất bổ sung đa vitamin. Nếu bổ sung đa vitamin được khuyến cáo, nên dùng ít nhất hai giờ sau khi dùng orlistat hoặc trước khi đi ngủ.

Amiodaron:

Giảm nhẹ nồng độ amiodaron trong huyết tương, khi dùng liều duy nhất, đã xảy ra ở một số lượng giới hạn những người tình nguyện khỏe mạnh đã được dùng orlistat đồng thời. Sự liên quan trên lâm sàng của tác động này ở bệnh nhân điều trị với amiodaron vẫn chưa được biết, nhưng có thể trở nên liên quan đến lâm sàng trong một số trường hợp. Ở bệnh nhân điều trị đồng thời với amiodaron, cần đảm bảo tăng cường giám sát lâm sàng và ECG.

Co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị đồng thời orlistat và các chống động kinh như valproat, lamotrigin, mối quan hệ nhân quả với sự tương tác không thể loại trừ. Do đó, những bệnh nhân này nên được theo dõi các thay đổi có thể xảy ra về tần số và/hoặc độ nặng của co giật.

Giảm năng tuyến giáp và/hoặc giảm kiểm soát giảm năng tuyến giáp có thể xảy ra. Cơ chế, mặc dù không được chứng minh, có thể có sự giảm hấp thu muối iốt và/hoặc levothyroxin. Có một số trường hợp báo cáo về giảm hiệu quả của thuốc kháng retrovirus điều trị HIV, thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần (bao gồm lithium) và các thuốc nhóm benzodiazepin trùng hợp với bắt đầu điều trị orlistat ở những bệnh nhân được kiểm soát trước đó. Do đó điều trị với orlistat chỉ nên bắt đầu sau khi cân nhắc cẩn thận về tác động có thể xảy ra ở những bệnh nhân này.

Thiếu các tương tác:

Không có tương tác với amitriptylin, atorvastatin, các biguanid, digoxin, các fibrat, fluoxetin, losartan, phenytoin, phentermin, pravastatin, nifedipin dạng GITS, nifedipin phóng thích chậm, sibutramin hoặc rượu đã được quan sát thấy. Trong những nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc đặc hiệu cho thấy thiếu những tương tác này.

Trong những nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc đặc hiệu cho thấy thiếu tương tác giữa viên uống tránh thai và orlistat.Tuy nhiên, orlistat có thể gián tiếp làm giảm hiệu quả của viên uống tránh thai và dẫn đến việc mang thai ngoài ý muốn trong một số trường hợp riêng lẻ. Khuyến cáo sử dụng một phương pháp ngừa thai bổ sung trong trường hợp tiêu chảy nặng.

9. Thận trọng khi sử dụng

- Trong các thử nghiệm lâm sàng, giảm trọng lượng cơ thể bằng điều trị với orlistat là thấp hơn ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp II so với bệnh nhân không bị bệnh đái tháo đường. - - - Điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường có thể phải được theo dõi chặt chẽ khi dùng orlistat.

- Không khuyến cáo dùng đồng thời orlistat với ciclosporin.

- Cần khuyên bệnh nhân tuân thủ các hướng dẫn về dinh dưỡng.

- Những triệu chứng có thể gặp về tiêu hóa  khi uống orlistat với chế độ dinh dưỡng nhiều mỡ (ví dụ trong chế độ ăn kiêng 2.000 kcal/ngày, > 30% calo từ mỡ tương đương đến > 67g mỡ). Lượng nhập hàng ngày của chất béo cần chia đều trong 3 bữa ăn chính. Nếu orlistat được dùng với một bữa ăn có hàm lượng chất béo rất cao, khả năng xảy ra các phản ứng phụ đường tiêu hóa có thể tăng lên.

- Các trường hợp xuất huyết trực tràng đã được báo cáo với orlistat. Thầy thuốc cần thăm khám thêm trong trường hợp có các triệu chứng nghiêm trọng và/hoặc dai dẳng.

- Khuyến cáo sử dụng thêm phương pháp tránh thai hỗ trợ để phòng ngừa hiệu lực của viên uống tránh thai có thể giảm trong trường hợp orlistat gây tiêu chảy nặng.

- Nên được theo dõi các thông số đông máu ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc chống đông đường uống.

- Sử dụng orlistat có thể có liên quan đến chứng tăng oxalat - niệu và oxalat ở thận, đôi khi dẫn đến suy thận. Nguy cơ này tăng lên ở những bệnh nhân bị bệnh thận mạn tính và/hoặc bị mất dịch. 

- Giảm năng tuyến giáp và/hoặc giảm kiểm soát giảm năng tuyến giáp có thể xảy ra. Cơ chế, mặc dù không được chứng minh, có thể có sự giảm hấp thu muối iốt và/hoặc levothyroxin.

- Bệnh nhân dùng thuốc chống động kinh: Orlistat có thể làm mất cân bằng trong điều trị chống co giật bằng cách giảm sự hấp thu các thuốc chống động kinh, dẫn đến co giật.

Thuốc kháng retrovirus cho bệnh nhân HIV: Orlistat có thể làm giảm sự hấp thu thuốc kháng retrovirus trong điều trị HIV và có thể ảnh hưởng tiêu cực đến hiệu quả của các thuốc kháng retrovirus trong điều trị HIV.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

- Đối với orlistat, không có dữ liệu lâm sàng về phơi nhiễm với thuốc trong thời kỳ mang thai.

- Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của phôi thai/thai nhi, quá trình sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh.

- Cần thận trọng khi kê toa cho phụ nữ có thai.

Vì không biết orlistat có tiết ra sữa mẹ hay không, orlistat chống chỉ định trong suốt thời kỳ cho con bú.

11. Ảnh hưởng của thuốc Bisbeta 120mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Orlistat không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. 

12. Quá liều 

- Các liều đơn 800mg orlistat hoặc liều đa mỗi lần 400mg, mỗi ngày uống 3 lần, dùng trong 15 ngày đã được nghiên cứu trên người có thể trọng bình thường và người béo phì, nhưng không thấy có tác dụng bất lợi đáng kể. Ngoài ra, với liều mỗi lần 240mg, uống 3 lần mỗi ngày, dùng trong 6 tháng liền ở người béo phì cũng không làm tăng đáng kể các tác dụng phụ. Phần lớn các trường hợp dùng orlistat quá liều nhận được trong quá trình hậu mãi báo cáo hoặc không có tác dụng phụ hoặc các tác dụng phụ tương tự như những báo cáo với liều orlistat khuyến cáo.

- Nếu có hiện tượng quá liều orlistat xảy ra, cần theo dõi bệnh nhân trong 24 giờ. Dựa vào những nghiên cứu trên động vật và trên người, thì bất cứ tác dụng toàn thân nào có liên quan tới tính ức chế lipase của orlistat đều được phục hồi nhanh chóng.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Bisbeta 120mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Bisbeta 120mg quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Bisbeta 120mg ở đâu?

Hiện nay, Bisbeta 120mg là thuốc không kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Bisbeta 120mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”