Certican 0.5 mg dự phòng thải tạng ghép ở bệnh nhân ghép thận, ghép gan và ghép tim.
1. Thuốc Certican là thuốc gì?
Certican với thành phần chính Everolimus được chỉ định dự phòng thải ghép ở bệnh nhân người lớn được ghép thận, ghép gan và ghép tim.
2. Thành phần của Certican
Thành phần gồm
Everolimus ……………………………0.5 mg
3. Dạng bào chế Certican
Certican 0.5 mg : viên nén
Certican 0.5 mg : Viên nén màu trắng đến hơi vàng, có vân cẩm thạch, tròn, dẹt với cạnh xiên, in chữ “CH” ở 1 mặt và “NVR” ở mặt còn lại.
4. Chỉ định thuốc Certican
Dự phòng thải tạng ghép ở bệnh nhân ghép thận
Certican được chỉ định để dự phòng thải tạng ghép ở bệnh nhân người lớn được ghép thận có nguy cơ về miễn dịch từ thấp đến trung bình. Certican được dùng phối hợp với thuốc dẫn nhập basiliximab, đồng thời với ciclosporin liều giảm và corticosteroid. Khuyến cáo theo dõi tác dụng trị liệu của everolimus và ciclosporin ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc này.
Dự phòng thải tạng ghép ở bệnh nhân ghép gan
Certican được chỉ định để dự phòng thải tạng ghép ở các bệnh nhân người lớn được ghép gan cùng loài khác gen. Certican được dùng không sớm hơn 30 ngày sau khi ghép tạng, đồng thời phối hợp với tacrolimus liều giảm và với corticosteroid. Khuyến cáo theo dõi tác dụng trị liệu của everolimus và tacrolimus ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc này.
Dự phòng thải tạng ghép ở bệnh nhân ghép tim
Certican được chỉ định để dự phòng thải tạng ghép ở bệnh nhân người lớn được ghép tim có nguy cơ về miễn dịch từ thấp đến trung bình. Certican nên được dùng phối hợp với ciclosporin dạng vi nhũ tương và corticosteroid.
5. Liều dùng của Certican
Việc điều trị bằng Certican chỉ nên được bắt đầu và duy trì bởi bác sĩ có kinh nghiệm về điều trị ức chế miễn dịch sau ghép tạng và là người có phương tiện theo dõi nồng độ everolimus trong máu toàn phần.
Liều dùng trên nhóm bệnh nhân mục tiêu nói chung
Người lớn ghép thận và ghép tim
Liều khởi đầu khuyến cáo là 0,75 mg, 2 lần/ngày đối với nhóm bệnh nhân ghép thận và ghép tim nói chung, nên dùng càng sớm càng tốt sau khi ghép.
Ghép gan
Bắt đầu sử dụng Certican ít nhất sau 30 ngày sau ghép. Liều khởi đầu được khuyến cáo cho bệnh nhân người lớn ghép gan là 1 mg × 2 lần/ngày (tức 2 mg/ngày) dùng đường uống, kết hợp với tacrolimus liều giảm
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân chủng tộc da đen
Tỷ lệ các đợt thải ghép cấp được chứng minh bằng sinh thiết (BPAR) cao hơn đáng kể ở bệnh nhân da đen so với bệnh nhân không phải da đen. Thông tin còn hạn chế cho thấy là bệnh nhân da đen có thể cần một liều Certican cao hơn để đạt được hiệu quả giống như hiệu quả đạt được ở bệnh nhân không phải da đen khi dùng liều khuyến cáo cho người lớn . Hiện nay, dữ liệu về hiệu quả và an toàn còn quá hạn chế để có thể có khuyến cáo đặc biệt về việc dùng everolimus cho bệnh nhân da đen.
Bệnh nhân nhi (dưới 18 tuổi)
Chưa đủ dữ liệu về việc dùng Certican cho trẻ em và thiếu niên để hỗ trợ việc dùng thuốc cho bệnh nhân trong các nhóm tuổi này.
Bệnh nhân cao tuổi (65 tuổi hoặc hơn)
Kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi.
Tuy nhiên, không thấy sự khác biệt rõ rệt về dược động học của everolimus ở bệnh nhân ≥ 65 đến 70 tuổi khi so với người lớn trẻ tuổi hơn
Bệnh nhân suy thận : Không cần thiết điều chỉnh liều
Bệnh nhân suy gan
Nồng độ đáy (C0) của everolimus trong máu toàn phần cần được theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân bị suy chức năng gan. Đối với bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh loại A), nên giảm liều xuống còn khoảng 2/3 của liều thông thường. Đối với bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B), nên giảm liều xuống còn khoảng một nửa của liều thông thường. Đối với bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C), nên giảm liều xuống ít nhất là một nửa của liều thông thường. Việc chuẩn độ liều thêm cần dựa trên sự theo dõi thuốc điều trị .
6. Cách dùng của Certican
Certican chỉ dùng đường uống.
Liều dùng hàng ngày của Certican thường nên được chia thành hai liều dùng đường uống.
Certican nên được dùng cố định cùng với hoặc không cùng với thức ăn, tại cùng một thời điểm với ciclosporin dạng vi nhũ tương hoặc tacrolimus.
Bệnh nhân dùng Certican có thể cần điều chỉnh liều dựa trên nồng độ trong máu đạt được, khả năng dung nạp, đáp ứng từng cá thể, thay đổi các thuốc dùng đồng thời và tình trạng lâm sàng. Có thể điều chỉnh liều với khoảng cách 4-5 ngày.
Nên nuốt nguyên cả viên Certican với một ly nước và không nghiền nát trước khi dùng.
Theo dõi thuốc điều trị - Everolimus
Certican có cửa sổ điều trị hẹp, do đó cần điều chỉnh liều để duy trì được đáp ứng điều trị. Nên thường xuyên theo dõi nồng độ thuốc điều trị everolimus trong máu toàn phần của tất cả các bệnh nhân. Khoảng điều trị của everolimus theo khuyến cáo là 3 – 8 ng/ml . Nên cẩn thận chú ý đến các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng, sinh thiết mô và các chỉ số xét nghiệm. Việc quan trọng là phải theo dõi nồng độ everolimus trong máu ở các bệnh nhân suy gan trong quá trình sử dụng đồng thời với chất cảm ứng hay ức chế CYP3A4, khi chuyển đổi giữa các dạng bào chế của cyclosporin và/hoặc giảm liều cyclosporin theo nồng độ mục tiêu được khuyến cáo. Ciclosporin có tương tác với everolimus do đó nồng độ everolimus có thể giảm nếu nồng độ ciclosporin giảm. Có rất ít hoặc không có tương tác về mặt dược động học giữa tacrolimus đối với everolimus, và vì vậy nồng độ everolimus không giảm nếu nồng độ tacrolimus bị giảm (xem phần TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).
Khoảng trị liệu khuyến cáo của everolimus là 3-8 ng/ml dựa trên phương pháp thử nghiệm LC/MS/MS. Trên thực hành lâm sàng hiện nay, nồng độ đáy everolimus trong máu toàn phần có thể được đo bằng phương pháp sắc ký hoặc thử nghiệm miễn dịch. Bởi vì nồng độ đáy everolimus trong máu toàn phần phụ thuộc vào phương pháp sử dụng, nồng độ mẫu thử của từng cá thể bệnh nhân, nên giá trị có được từ các phương pháp khác nhau thì không thể thay thế cho nhau. Việc đánh giá kết quả thử nghiệm phải dựa trên sự hiểu biết về phương pháp sử dụng. Vì vậy, việc trao đổi thông tin nên được duy trì với phòng thí nghiệm thực hiện thử nghiệm đó.
7. Chống chỉ định Certican
Chống chỉ định dùng Certican cho bệnh nhân đã biết quá mẫn với everolimus, sirolimus hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
8. Thận Trọng khi sử dụng Certican
Kiểm soát ức chế miễn dịch
Dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng Certican mà không có thuốc ức chế calcineurin (CNI) (ciclosporin hoặc tacrolimus). Đã quan sát thấy tăng nguy cơ thải ghép cấp ở bệnh nhân ngừng sử dụng CNI so với những người tiếp tục sử dụng CNI.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, Certican đã được dùng đồng thời với ciclosporin dạng vi nhũ tương, hoặc với tacrolimus, basiliximab và corticosteroid. Chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc dùng phối hợp Certican với các thuốc ức chế miễn dịch khác ngoài những thuốc này.
Certican chưa được nghiên cứu đầy đủ trên bệnh nhân có nguy cơ cao về miễn dịch.
Kết hợp với liệu pháp cảm ứng bằng thymoglobulin
Nên thận trọng khi sử dụng chế độ điều trị cảm ứng bằng thymoglobulin (globulin thỏ kháng thymocyte) và phác đồ Certican/ciclosporin/steroid. Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người được ghép tim (Nghiên cứu A2310, xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC), đã quan sát thấy tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng tăng lên trong ba tháng đầu tiên sau khi ghép ở phân nhóm bệnh nhân đã được cảm ứng bằng globulin thỏ kháng thymocyte kết hợp với Certican, steroid và ciclosporin ở nồng độ trong máu được khuyến cáo cho việc ghép tim (cao hơn so với ghép thận). Điều này liên quan đến tỷ lệ tử vong cao hơn ở các bệnh nhân được nhập viện và cần đến thiết bị hỗ trợ tâm thất trước khi ghép, cho thấy các bệnh nhân này có thể đặc biệt dễ bị tổn thương do sự tăng ức chế miễn dịch.
Nhiễm trùng nghiêm trọng và nhiễm trùng cơ hội
Những bệnh nhân đang theo chế độ điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, kể cả Certican, có tăng nguy cơ nhiễm trùng đặc biệt là nhiễm trùng do các tác nhân gây bệnh cơ hội (vi khuẩn, nấm, virus, động vật đơn bào).hội
Tương tác với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4, thuốc gây cảm ứng mạnh CYP3A4 Không khuyến cáo dùng đồng thời với thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ví dụ ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) và thuốc gây cảm ứng mạnh CYP3A4 (ví dụ rifampicin, rifabutin) trừ khi lợi ích vượt hẳn nguy cơ.
Khuyến cáo theo dõi nồng độ đáy (C0) của everolimus trong máu toàn phần bất cứ khi nào thuốc gây cảm ứng CYP3A4 hoặc thuốc ức chế CYP3A4 được dùng đồng thời hoặc ngừng dùng (xem phần TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).
Tăng lipid máu
Ở bệnh nhân ghép tạng, dùng đồng thời Certican và ciclosporin dạng vi nhũ tương có liên quan với tăng cholesterol và triglycerid huyết thanh, có thể cần phải điều trị. Bệnh nhân đang sử dụng Certican nên được theo dõi tình trạng tăng lipid máu và, nếu cần, điều trị bằng các thuốc hạ lipid máu và điều chỉnh chế độ ăn thích hợp
Rối loạn chức năng thận do everolimus và thuốc ức chế calcineurin
Ở bệnh nhân ghép thận và ghép tim, Certican cùng với liều đầy đủ của ciclosporin làm tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận. Cần phải giảm liều cyclosporin khi sử dụng phối hợp với Certican để tránh rối loạn chức năng thận. Nên xem xét điều chỉnh chế độ điều trị ức chế miễn dịch thích hợp, đặc biệt là giảm liều cyclosporin ở bệnh nhân có tăng nồng độ creatinin huyết thanh.
Trong một nghiên cứu ghép gan, dùng Certican cùng với liều giảm tacrolimus không làm xấu thêm chức năng thận khi so sánh với liều tiêu chuẩn tacrolimus. Khuyến cáo theo dõi chức năng thận ở tất cả các bệnh nhân. Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc khác đã biết có tác dụng có hại trên chức năng thận.
Protein niệu
Việc sử dụng Certican cùng với thuốc ức chế calcineurin ở bệnh nhân được ghép thận có liên quan với tăng protein niệu. Bệnh nhân đang sử dụng Certican cần được theo dõi protein niệu.
Biến chứng đối với khả năng lành vết thương
Certican, cũng giống như các thuốc ức chế mTOR khác, có thể làm giảm lành vết thương, làm tăng xuất hiện các biến chứng sau ghép tạng như nứt vết thương, tụ dịch và nhiễm trùng vết thương, có thể cần sự chăm sóc thêm bằng phẫu thuật.
Các rối loạn vi mạch huyết khối
Việc sử dụng đồng thời Certican với một thuốc ức chế calcineurin (CNI) có thể làm tăng nguy cơ hội chứng urê máu tan máu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối và bệnh vi mạch huyết khối do CNI.
Đái tháo đường mới khởi phát
Certican đã được ghi nhận làm tăng nguy cơ đái tháo đường mới khởi phát sau khi ghép tạng. Cần theo dõi chặt chẽ nồng độ glucose máu ở bệnh nhân được điều trị bằng Certican
9. Tác dụng không mong muốn Certican
Khi sử dụng thuốc Certican r có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Rất Thường gặp > 1/10
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rối loạn hệ thần kinh, hô hấp, tiêu hóa, tim và mạch
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc Certican cần thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
10. Quá liều Certican và xử lý
Trong các nghiên cứu ở động vật, everolimus cho thấy tiềm năng gây độc cấp tính thấp. Chưa quan sát thấy độc tính gây tử vong hoặc độc tính nặng ở chuột nhắt hoặc chuột cống được cho uống các liều đơn 2000 mg/kg (thử nghiệm giới hạn).
Kinh nghiệm về quá liều ở người được báo cáo còn rất hạn chế. Có một trường hợp riêng lẻ uống nhầm 1,5 mg everolimus ở một trẻ 2 tuổi, nhưng chưa thấy các phản ứng có hại nào. Các liều đơn lên đến 25 mg đã được dùng cho những bệnh nhân ghép tạng có khả năng dung nạp cấp có thể chấp nhận được.
Nên tiến hành các biện pháp hỗ trợ chung trong tất cả trường hợp quá liều.
11. Bảo quản Certican
Không bảo quản Certican trên 30°C.
Giữ thuốc trong bao bì gốc, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
12. Mua thuốc Certican ở đâu?
Certican là thuốc kê đơn nên chỉ được phép bán khi có đơn của bác sĩ để bảo vệ sức khỏe người bệnh. Bạn có thể gửi đơn thuốc tại website này để các dược sĩ của Nhà Thuốc Thanh Xuân tư vấn chi tiết.
Sản phẩm liên quan
.jpg)
