Cortiment gây thuyên giảm ở bệnh nhân bị viêm loét đại tràng (UC)

1. Thuốc Cortiment là thuốc gì?

Thuốc Cortiment với hoạt chất 9mg budesonid có chỉ định ở người lớn để gây thuyên giảm ở bệnh nhân bị viêm loét đại tràng (UC) thể hoạt động mức độ nhẹ đến trung bình.

2. Thành phần thuốc Cortiment 

Một viên nén chứa:

Thành phần hoạt chất: 9mg budesonid.

Thành phần tá dược:

Lõi viên nén:

Axit stearic (E570), lecithin (đậu nành) (E322), cellulose vi tinh thể (E460), hydroxypropyl cellulose (E463), lactose monohydrat, silica dạng keo khan (E551), magie stearat (E470b).

Màng bao phim:

Axit methacrylic - methyl methacrylat copolymer (1:1), axit methacrylic - methyl methacrylat copolymer (1:2), talc (E553b), titan dioxid (E171), triethyl citrat.

3. Dạng bào chế

Viên nén phóng thích kéo dài.

4. Chỉ định 

CORTIMENT được chỉ định ở người lớn để gây thuyên giảm ở bệnh nhân bị viêm loét đại tràng (UC) thể hoạt động mức độ nhẹ đến trung bình.

5. Liều dùng

Người lớn  

Liều khuyến cáo hàng ngày để gây thuyên giảm là một viên 9 mg vào buổi sáng, dùng cho đến 8 tuần.

Khi ngừng điều trị, giảm liều dần dần có thể hữu ích (để biết thêm chi tiết về ngừng điều trị, xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG).

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của viên nén CORTIMENT ở trẻ em từ 0-18 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu, do đó không khuyến cáo sử dụng ở nhóm bệnh nhân trẻ em cho đến khi có thêm dữ liệu.

Người cao tuổi

Không có sự điều chỉnh liều đặc biệt nào được khuyến cáo. Tuy nhiên, kinh nghiệm về việc sử dụng CORTIMENT ở người cao tuổi còn hạn chế.

Nhóm bệnh nhân suy gan và suy thận

CORTIMENT 9mg chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan và suy thận, do đó cần thận trọng khi dùng và theo dõi thuốc ở những bệnh nhân này.

Cách dùng

Một viên nén CORTIMENT 9 mg dùng đường uống vào buổi sáng, cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống viên thuốc với một ly nước và không được làm vỡ ra, nghiền nát hoặc nhai vì lớp bao phim nhằm để đảm bảo sự phóng thích kéo dài.

6. Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất, dầu đậu nành, dầu lạc (đậu phộng) hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

7. Tác dụng phụ

Tóm tắt dữ liệu về an toàn

Trong các thử nghiệm lâm sàng Pha II và III, tỷ lệ mắc các tác dụng bất lợi đối với viên nén CORTIMENT, ở liều khuyến cáo 9 mg/ngày tương đương với giả dược. Hầu hết các tác dụng bất lợi ở mức độ nhẹ đến trung bình và có bản chất không nghiêm trọng.

Các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc cortiment đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng Pha III

Một tóm tắt các phản ứng bất lợi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng có thể được thấy trong bảng dưới đây:

Các phản ứng bất lợi đã báo cáo được liệt kê theo tần suất sau đây: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Thỉnh thoảng, các tác dụng không mong muốn điển hình của glucocorticosteroid đường toàn thân có thể xảy ra. Các tác dụng không mong muốn phụ thuộc vào liều lượng, thời gian điều trị, điều trị đồng thời hoặc trước đó với glucocorticosteroid khác và sự nhạy cảm của từng bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn của nhóm steroid bao gồm:

Rối loạn da và mô dưới da:

Ngoại ban dị ứng, vân đỏ, đốm xuất huyết, bầm máu, mụn trứng cá do steroid, chậm lành vết thương, viêm da tiếp xúc.

Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương:

Hoại tử xương vô khuẩn (xương đùi và đầu xương cánh tay)

Rối loạn mắt:

Glaucoma, đục thủy tinh thể.

Rối loạn tâm thần:

Trầm cảm, dễ bị kích thích, sảng khoái.

Rối loạn tiêu hóa:

Khó chịu dạ dày, loét tá tràng, viêm tụy.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Hội chứng Cushing, mặt tròn như mặt trăng, béo phì ở thân, giảm dung nạp glucose, đái tháo đường, giữ natri kèm hình thành phù, tăng bài tiết kali, vỏ thượng thận không hoạt động và/hoặc teo, chậm phát triển ở trẻ em, rối loạn bài tiết hormon sinh dục (ví dụ vô kinh, rậm lông, bất lực).

Rối loạn mạch:

Tăng huyết áp, tăng nguy cơ huyết khối, viêm mạch (hội chứng ngừng thuốc sau khi điều trị dài hạn).

Rối loạn hệ miễn dịch:

Can thiệp vào đáp ứng miễn dịch (ví dụ tăng nguy cơ nhiễm trùng).

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Hiện chưa có dữ liệu.

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi có giấy phép lưu hành thuốc là điều quan trọng. Điều này cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. 

Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu về tương tác nào đã được thực hiện.

Budesonid được chuyển hóa chủ yếu bởi cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Do đó các thuốc ức chế enzym này, ví dụ ketoconazol, itraconazol, thuốc ức chế HIV protease và nước bưởi có thể làm tăng nồng độ toàn thân của budesonid nhiều lần (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG). Vì không có dữ liệu hỗ trợ cho khuyến cáo liều dùng, nên tránh sự kết hợp này. Nếu điều này là không thể thì khoảng thời gian giữa các thuốc điều trị nên càng xa càng tốt và cũng có thể xem xét giảm liều budesonid. Budesonid không chắc ức chế các thuốc khác được chuyển hóa qua CYP3A4 vì budesonid có ái lực thấp với enzym này.

Dùng đồng thời với thuốc gây cảm ứng CYP3A4 như carbamazepin có thể làm giảm nồng độ budesonid, có thể đòi hỏi tăng liều.

Các tương tác của corticosteroid có thể có mối nguy hiểm đáng kể cho những bệnh nhân là những người sử dụng glycosid tim (tăng tác dụng do giảm nồng độ kali) và thuốc lợi tiểu (tăng thải trừ kali).

Tăng nồng độ trong huyết tương và tăng cường tác dụng của corticosteroid đã được quan sát thấy ở những phụ nữ được điều trị bằng oestrogen và steroid tránh thai, nhưng không quan sát thấy tác dụng này với việc dùng budesonid đồng thời với thuốc tránh thai phối hợp đường uống liều thấp.

Mặc dù chưa được nghiên cứu, dùng đồng thời cholestyramin hoặc thuốc kháng acid có thể làm giảm sự hấp thu budesonid, thường gặp với các thuốc khác. Vì vậy không nên dùng những chế phẩm này đồng thời mà phải cách nhau ít nhất 2 giờ.

Ở liều khuyến cáo, omeprazol không ảnh hưởng đến dược động học của budesonid đường uống, trong khi cimetidin có ảnh hưởng nhẹ nhưng không có ý nghĩa lâm sàng.

9. Thận trọng khi sử dụng

Viên nén CORTIMENT nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng, tăng huyết áp, bệnh đái tháo đường, loãng xương, loét dạ dày tá tràng, glaucoma (tăng nhãn áp), đục thủy tinh thể hoặc có tiền sử gia đình về bệnh đái tháo đường hoặc glaucoma hoặc có bất kỳ tình trạng nào khác mà việc sử dụng glucocorticoid có thể có các tác dụng không mong muốn.

Giảm chức năng gan có thể ảnh hưởng đến việc thải trừ glucocorticoid bao gồm budesonid, làm cho nồng độ toàn thân cao hơn. Cần nhận biết các tác dụng không mong muốn toàn thân có thể có. Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra bao gồm cả glaucoma.

Khi ngừng điều trị, giảm liều dần dần có thể hữu ích, tùy theo quyết định của bác sĩ điều trị.

Điều trị bằng viên nén CORTIMENT dẫn đến nồng độ steroid toàn thân thấp hơn so với điều trị glucocorticoid đường uống thông thường. Việc chuyển từ liệu pháp steroid khác có thể dẫn đến các triệu chứng liên quan đến sự thay đổi nồng độ steroid toàn thân. Một số bệnh nhân có thể cảm thấy không khỏe theo một cách không rõ ràng trong giai đoạn ngừng thuốc, ví dụ, đau cơ và khớp. Trong những trường hợp hiếm gặp, nếu xảy ra các triệu chứng như mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn và nôn, nên nghi ngờ tác dụng chung của corticosteroid không đầy đủ. Trong những trường hợp này, tăng tạm thời liều corticosteroid đường toàn thân đôi khi cần thiết.

Vì corticosteroid đã được biết có tác dụng miễn dịch, dùng đồng thời viên nén CORTIMENT có khả năng làm giảm đáp ứng miễn dịch với các vắc-xin.

Nên tránh dùng đồng thời ketoconazol hoặc thuốc ức chế mạnh CYP3A4 khác. Nếu điều này là không thể thì khoảng thời gian giữa các thuốc điều trị nên càng xa càng tốt và cũng có thể xem xét giảm liều CORTIMENT (xem thêm phần TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC). Sau khi dùng một lượng nước bưởi đáng kể (ức chế hoạt tính của CYP3A4 chủ yếu ở niêm mạc ruột), nồng độ toàn thân của budesonid đường uống tăng gần gấp hai lần. Cũng như với các thuốc khác được chuyển hóa chủ yếu qua CYP3A4, nên tránh ăn bưởi hoặc uống nước bưởi thường xuyên đồng thời với dùng budesonid (các loại nước trái cây khác như nước cam hoặc nước táo không ức chế hoạt tính của CYP3A4). Xem thêm phần TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC.

CORTIMENT chứa lecithin (dầu đậu nành). Nếu bệnh nhân quá mẫn với lạc (đậu phộng) hoặc đậu nành, không được dùng thuốc này.

Viên nén CORTIMENT chứa lactose monohydrat và không nên dùng cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Những cảnh báo và thận trọng sau đây đã được xác định nói chung đối với corticosteroid:

Sự ức chế vỏ thượng thận đã được quan sát thấy khi bệnh nhân được chuyển từ điều trị corticosteroid đường toàn thân với tác dụng toàn thân cao hơn.

Sự ức chế đáp ứng viêm và hệ miễn dịch làm tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng.

Corticosteroid có thể gây ức chế trục vùng dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA) và làm giảm đáp ứng với stress. Trong trường hợp bệnh nhân phải chịu phẫu thuật hoặc gặp các stress khác, khuyến cáo điều trị bổ sung corticosteroid đường toàn thân.

Thủy đậu và sởi có thể tiếp theo với một diễn tiến nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân dùng glucocorticoid đường uống. Cần đặc biệt thận trọng để tránh tiếp xúc với những bệnh nhân trước đây chưa bị các bệnh này. Nếu bệnh nhân bị nhiễm hoặc nghi ngờ bị nhiễm những bệnh này, xem xét giảm hoặc ngừng điều trị bằng glucocorticosteroid, tùy theo quyết định của bác sĩ điều trị.

Tác dụng toàn thân của steroid có thể xảy ra, đặc biệt khi được kê đơn ở liều cao và trong thời gian dài. Tác dụng này có thể bao gồm hội chứng Cushing, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển, giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể, glaucoma và nhiều tác dụng về tâm thần/hành vi rất hiếm gặp (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).

Cần đặc biệt thận trọng khi xem xét sử dụng corticosteroid đường toàn thân ở những bệnh nhân đang bị hoặc có tiền sử bị rối loạn cảm xúc nghiêm trọng hoặc ở bất kỳ người thân gần nhất.

Đôi khi việc thay thế điều trị bằng corticosteroid tác dụng toàn thân cao làm lộ ra các dị ứng, ví dụ viêm mũi và eczema đã được kiểm soát trước đó bằng thuốc dùng toàn thân.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Dữ liệu về việc sử dụng budesonid dạng hít ở một số lượng rất lớn các phụ nữ mang thai sử dụng thuốc cho thấy không có các tác dụng bất lợi. Mặc dù không có dữ liệu về kết quả mang thai sau khi dùng đường uống, sinh khả dụng sau khi uống là thấp. Trong các thí nghiệm ở động vật, ở nồng độ cao, corticosteroid đã được chứng minh là có hại (xem phần CÁC DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG). CORTIMENT chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích có thể có cao hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai.

Cho con bú

Budesonid được bài tiết lượng nhỏ trong sữa mẹ. Do sự thanh thải nhanh của budesonid ra khỏi máu, trên cơ sở lý thuyết, nồng độ thuốc ở trẻ bú mẹ được dự kiến ​​là sẽ thấp. Tuy nhiên, không có dữ liệu nào. Một quyết định phải được đưa ra liệu nên ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh điều trị bằng budesonid, có tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của CORTIMENT đến khả năng sinh sản ở người. Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột cống sau khi điều trị bằng budesonid.

11. Ảnh hưởng của thuốc Cortiment lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu nào về tác động của CORTIMENT trên khả năng lái xe và vận hành máy móc đã được thực hiện. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần lưu ý rằng thỉnh thoảng chóng mặt hoặc mệt mỏi có thể xảy ra (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).

12. Quá liều 

Do khả dụng toàn thân thấp của viên nén CORTIMENT, quá liều cấp tính ngay cả ở liều rất cao không được dự kiến sẽ dẫn đến một cơn cấp tính trên lâm sàng.

Xử trí

Trong trường hợp quá liều cấp tính, không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị bao gồm trị liệu triệu chứng và hỗ trợ.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Cortiment ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Cortiment quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Cortiment ở đâu?

Hiện nay, Cortiment là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Cortiment trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”