Dexilant 60mg điều trị chữa lành viêm thực quản ăn mòn, duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và giảm ợ nóng,..
1. Thuốc Dexilant 60mg là thuốc gì?
Dexlansoprazole thuộc nhóm các hợp chất kháng tiết, dẫn chất benzimidazol, ức chế sự tiết acid dạ dày bằng cách ức chế đặc hiệu (H+, K+)-ATPase tại bề mặt tiết của tế bào thành dạ dày. Vì enzym này được xem như bơm acid (bơm proton) bên trong tế bào thành dạ dày, dexlansoprazole đã được mô tả đặc điểm là một chất ức chế bơm proton dạ dày, tại đó nó chặn bước cuối cùng trong sự sản xuất acid.
2. Thành phần thuốc Dexilant 60mg
Hoạt chất: Dexlansoprazole 60mg
3. Dạng bào chế
Thuốc Dexilant 60mg được bào chế dưới dạng viên nang phóng thích chậm, viên đục, màu xanh xám, có khắc chữ "TAP" và số "60".
4. Chỉ định
- Chữa lành viêm thực quản ăn mòn: Dexilant 60mg được chỉ định ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên để chữa lành tất cả các cấp độ viêm thực quản ăn mòn (EE) đến 8 tuần.
- Duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và giảm ợ nóng: Dexilant 60mg được chỉ định ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên để duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và giảm ợ nóng đến 6 tháng ở bệnh nhân người lớn và 16 tuần ở bệnh nhân từ 12-17 tuổi.
- Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản không ăn mòn có triệu chứng: Dexilant 60mg được chỉ định ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên để điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD) không ăn mòn có triệu chứng trong 4 tuần.
5. Liều dùng và cách dùng thuốc
Liều khuyến cáo ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên
- xem Bảng 10.
Điều chỉnh liều Dexilant ở bệnh nhân người lớn suy gan để chữa lành viêm thực quản ăn mòn (EE)
Đối với bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B) liều khuyến cáo là Dexilant 30 mg, 1 lần/ngày đến tám tuần. Không khuyến cáo dùng Dexilant ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C) [xem Cảnh báo và thận trọng - Sử dụng ở các nhóm bệnh nhân đặc biệt]
Thông tin quan trọng về cách dùng
• Dùng không liên quan đến thức ăn.
• Quên liều: Nếu một lần quên không dùng thuốc, dùng lại càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần đến lịch của liều tiếp theo, không dùng liều đã quên mà dùng liều tiếp theo đúng giờ. Không dùng hai liều cùng một lúc để bù cho liều đã quên.
• Uống nguyên cả viên, không được nhai.
• Đối với những bệnh nhân khó uống viên nang, có thể mở viên nang Dexilant 60mg và uống cùng nước sốt táo như sau:
- Đặt một muỗng canh nước sốt táo vào một đồ chứa sạch.
- Mở viên nang.
- Rắc các hạt còn nguyên vẹn lên nước sốt táo.
- Uống nước sốt táo và các hạt ngay lập tức. Không nhai các hạt. Không lưu trữ nước sốt táo và hạt để sử dụng về sau.
• Một cách khác, có thể uống viên nang cùng với nước qua một xilanh uống (oral syringe) hoặc ống thông mũi-dạ dày (NG)
Dùng với nước qua một xy lanh uống
- Mở viên nang và đổ các hạt vào một đồ chứa sạch có 20ml nước.
- Rút toàn bộ hỗn hợp vào một xilanh.
- Lắc nhẹ xy lanh để giữ các hạt khỏi lắng xuống.
- Đưa hỗn hợp vào miệng uống ngay lập tức. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau.
- Làm đầy lại xilanh với 10ml nước, lắc nhẹ và uống.
- Làm đầy lại xy lanh một lần nữa với 10ml nước, lắc nhẹ và uống.
Dùng với nước qua một ống thông mũi-dạ dày (cỡ ≥ 16 French)
- Mở viên nang và đổ các hạt vào một đồ chứa sạch có 20 mL nước.
- Rút toàn bộ hỗn hợp vào một xilanh có đầu ống thông.
- Lắc nhẹ xilanh để giữ các hạt khỏi lắng xuống và bơm ngay hỗn hợp qua ống thông mũi-dạ dày vào trong dạ dày. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau.
- Làm đầy lại xilanh có đầu ống thông một lần nữa với 10ml nước, lắc nhẹ và súc rửa ống thông.
- Làm đầy lại xilanh có đầu ống thông một lần nữa với 10ml nước, lắc nhẹ và sử dụng.
6. Chống chỉ định
- Chống chỉ định dùng Dexilant 60mg ở bệnh nhân đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc (xem Mô tả). Các phản ứng quá mẫn, bao gồm phản vệ đã được báo cáo (xem Tác dụng không mong muốn). Viêm thận kẽ cấp tính (AIN) đã được báo cáo với các thuốc ức chế bơm proton (PPI) khác, bao gồm lansoprazole mà dexlansoprazole là đồng phân R (R-enantiomer) của lansoprazole.
- Chống chỉ định dùng các thuốc ức chế bơm proton, bao gồm Dexilant 60mg, với các sản phẩm chứa ripivirine (xem Tương tác).
7. Tác dụng không mong muốn của thuốc
Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng sau đây được mô tả dưới đây và ở nơi khác trong nhãn:
• Viêm thận kẽ cấp tính (xem Cảnh báo và thận trọng)
• Thiếu hụt cyanocobalamin (Vitamin B-12) (xem Cảnh báo và thận trọng)
• Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (xem Cảnh báo và thận trọng)
• Gãy xương (xem Cảnh báo và thận trọng)
• Lupus ban đỏ ở da (CLE) và lupus ban đỏ hệ thống (SLE) (xem Cảnh báo và thận trọng)
• Giảm magnesi máu (xem Cảnh báo và thận trọng)
• Fundic Gland Polyps (xem Cảnh báo và thận trọng)
Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng
Do các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ các phản ứng bất lợi được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể được so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát thấy trong thực tế.
Người lớn
Độ an toàn của Dexilant được đánh giá ở 4.548 bệnh nhân trong các thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng có đối chứng và ở một nhóm, bao gồm 863 bệnh nhân được điều trị ít nhất 6 tháng và 203 bệnh nhân được điều trị trong một năm. Các bệnh nhân ở độ tuổi từ 18-90 tuổi (tuổi trung vị là 48 tuổi) với 54% là nữ giới, 85% là người da trắng, 8% là người da đen, 4% là người châu Á và 3% thuộc các chủng tộc khác. 6 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng đã được tiến hành để điều trị viêm thực quản ăn mòn (EE), duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn, và bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD) có triệu chứng, bao gồm 896 bệnh nhân dùng giả dược, 455 bệnh nhân dùng Dexilant 30 mg, 2.218 bệnh nhân dùng Dexilant 60 mg và 1.363 bệnh nhân dùng lansoprazole 30 mg, 1 lần/ngày.
Các phản ứng bất lợi thường gặp
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (≥ 2%) đã xảy ra ở một tỷ lệ cao hơn đối với Dexilant so với giả dược trong các nghiên cứu có đối chứng được trình bày trong Bảng 13.
- xem Bảng 13.
Các phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng điều trị
Các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, phản ứng bất lợi thường gặp nhất dẫn đến ngừng Dexilant là tiêu chảy (0,7%).
Các phản ứng bất lợi ít gặp hơn
Các phản ứng bất lợi khác đã được báo cáo trong các nghiên cứu có đối chứng ở tỷ lệ dưới 2% được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan của cơ thể:
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu, bệnh hạch bạch huyết
- Rối loạn tim: đau thắt ngực, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, đau ngực, phù, nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh
- Rối loạn tai và mê đạo: đau tai, ù tai, chóng mặt
- Rối loạn nội tiết: bướu giáp
- Rối loạn mắt: kích ứng mắt, sưng mắt
- Rối loạn tiêu hóa: khó chịu ở bụng, nhạy cảm đau ở bụng, phân bất thường, khó chịu ở hậu môn, thực quản Barrett, dị vật dạ dày, âm ruột bất thường, hơi thở có mùi, viêm đại tràng vi thể, polyp đại tràng, táo bón, khô miệng, viêm tá tràng, khó tiêu, khó nuốt, viêm ruột, ợ hơi, viêm thực quản, polyp dạ dày, viêm dạ dày, viêm dạ dày ruột, rối loạn dạ dày-ruột, rối loạn tăng nhu động dạ dày-ruột, bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD), loét và thủng dạ dày-ruột, nôn ra máu, đại tiện phân có máu, trĩ, giảm làm rỗng dạ dày, hội chứng ruột kích thích, phân nhầy, niêm mạc miệng phồng rộp, đại tiện đau, viêm trực tràng, dị cảm ở miệng, xuất huyết trực tràng, nôn ọe
- Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: phản ứng bất lợi của thuốc, suy nhược, đau ngực, ớn lạnh, cảm giác bất thường, viêm, viêm niêm mạc, hạch, đau, sốt
- Rối loạn gan mật: đau bụng do mật, sỏi mật, gan to
- Rối loạn hệ miễn dịch: quá mẫn
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: nhiễm nấm candida, cúm, viêm mũi họng, herpes miệng, viêm họng, viêm xoang, nhiễm virus, nhiễm trùng âm hộ-âm đạo
- Tổn thương, ngộ độc và các biến chứng do thủ thuật: té ngã, gãy xương, bong gân khớp, quá liều, đau do thủ thuật, sạm nắng
- Xét nghiệm: tăng ALP, tăng ALT, tăng AST, giảm/tăng bilirubin, tăng creatinin máu, tăng gastrin máu, tăng glucose máu, tăng kali máu, bất thường xét nghiệm chức năng gan, giảm số lượng tiểu cầu, tăng protein toàn phần, tăng cân
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: thay đổi sự ngon miệng, tăng calci máu, giảm kali máu
- Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: đau khớp, viêm khớp, co cứng cơ, đau cơ xương khớp, đau cơ
- Rối loạn hệ thần kinh: thay đổi vị giác, co giật, choáng váng, nhức đầu, đau nửa đầu, giảm trí nhớ, dị cảm, tăng hoạt động tâm thần vận động, run, đau dây thần kinh sinh ba
- Rối loạn tâm thần: giấc mơ bất thường, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, thay đổi ham muốn tình dục
- Rối loạn thận và tiết niệu: khó tiểu, tiểu gấp
- Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: đau bụng kinh, giao hợp đau, đa kinh, rối loạn kinh nguyệt
- Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: hít sặc, hen, viêm phế quản, ho, khó thở, nấc, thở sâu nhanh, sung huyết đường hô hấp, đau họng
- Rối loạn da và mô dưới da: mụn trứng cá, viêm da, ban đỏ, ngứa, ban, tổn thương da, mề đay
- Rối loạn mạch: huyết khối tĩnh mạch sâu, nóng bừng, tăng huyết áp
Các phản ứng bất lợi bổ sung đã được báo cáo trong một thử nghiệm dài hạn ở một nhóm và được bác sĩ điều trị cho là liên quan đến Dexilant 60mg bao gồm: phản vệ, ảo thính giác, u lympho tế bào B, viêm bao hoạt dịch, béo phì trung tâm, viêm túi mật cấp tính, mất nước, đái tháo đường, khó phát âm, chảy máu cam, viêm nang, bệnh gút, bệnh zona (herpes zoster), tăng lipid máu, thiểu năng tuyến giáp, tăng bạch cầu trung tính, giảm nồng độ hemoglobin trung bình trong hồng cầu (MCHC), giảm bạch cầu trung tính, buốt mót trực tràng, hội chứng chân không yên, buồn ngủ, viêm amidan.
Trẻ em
Độ an toàn của Dexilant 60mg đã được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và ở một nhóm bao gồm 166 bệnh nhân trẻ em từ 12-17 tuổi trong điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD) không ăn mòn có triệu chứng, chữa lành viêm thực quản ăn mòn (EE), duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và giảm ợ nóng (xem Các nghiên cứu lâm sàng).
Hồ sơ phản ứng bất lợi cũng tương tự như ở người lớn. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất xảy ra ≥ 5% bệnh nhân là nhức đầu, đau bụng, tiêu chảy, viêm mũi họng và đau miệng-họng.
Các phản ứng bất lợi khác
Xem thông tin kê đơn đầy đủ của lansoprazole về các phản ứng bất lợi không được quan sát với Dexilant 60mg.
Kinh nghiệm hậu mãi
Các phản ứng bất lợi sau đây đã được xác định trong quá trình sau khi Dexilant được phê duyệt. Bởi vì những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, không phải luôn luôn có thể ước tính đáng tin cậy về tần suất của những phản ứng này hoặc thiết lập một mối quan hệ nhân quả với việc dùng thuốc.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu tan huyết tự miễn, ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát
Rối loạn tai và mê đạo: điếc
Rối loạn mắt: nhìn mờ
Rối loạn tiêu hóa: phù miệng, viêm tụy, fundic gland polyps
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: phù mặt
Rối loạn gan mật: viêm gan do thuốc
Rối loạn hệ miễn dịch: sốc phản vệ (đòi hỏi phải có sự can thiệp cấp cứu), viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (một số trường hợp tử vong)
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm magie máu, giảm natri máu
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: gãy xương
Rối loạn hệ thần kinh: tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua
Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận cấp
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: phù nề họng, nghẹt ở họng
Rối loạn da và mô dưới da: phát ban toàn thân, viêm mạch hủy bạch cầu.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
8. Tương tác thuốc
Bảng 11 và 12 bao gồm các thuốc có tương tác thuốc quan trọng về mặt lâm sàng và tương tác với chẩn đoán khi dùng đồng thời với Dexilant và các hướng dẫn để phòng ngừa hoặc xử trí chúng.
Tham khảo thông tin ghi nhãn các thuốc dùng đồng thời để thu thập thêm thông tin về tương tác với các thuốc ức chế bơm proton.
- xem Bảng 11 và 12.
9. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Dexilant 60mg
Sự hiện diện của bệnh ác tính dạ dày
Ở người lớn, đáp ứng về triệu chứng với điều trị bằng Dexilant không loại trừ sự hiện diện của bệnh ác tính ở dạ dày. Xem xét thêm xét nghiệm theo dõi và chẩn đoán ở bệnh nhân người lớn có đáp ứng dưới mức tối ưu hoặc tái phát triệu chứng sớm sau khi hoàn thành điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton. Ở bệnh nhân cao tuổi, xem xét thêm việc nội soi.
Viêm thận kẽ cấp tính
Viêm thận kẽ cấp tính đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng các thuốc ức chế bơm proton bao gồm lansoprazole. Viêm thận kẽ có thể xảy ra ở bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và thường là do một phản ứng quá mẫn tự phát. Ngừng sử dụng Dexilant 60mg nếu viêm thận kẽ cấp tính phát triển (xem Chống chỉ định).
Tiêu chảy liên quan với Clostridium difficile
Các nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton như Dexilant 60mg có thể đi kèm với tăng nguy cơ tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, đặc biệt là ở những bệnh nhân nằm viện. Cần xem xét chẩn đoán này đối với tiêu chảy không cải thiện (xem Tác dụng không mong muốn).
Bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị.
Gãy xương
Một số nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể đi kèm với tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống liên quan đến loãng xương. Nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng liều cao, được định nghĩa là điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nhiều liều hàng ngày và dài hạn (một năm hoặc lâu hơn). Bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị.
Những bệnh nhân có nguy cơ bị gãy xương liên quan đến loãng xương nên được xử trí theo hướng dẫn điều trị đã thiết lập (xem Liều lượng và cách dùng, Tác dụng không mong muốn).
Lupus ban đỏ ở da và lupus ban đỏ hệ thống
Lupus ban đỏ ở da (CLE) và lupus ban đỏ hệ thống (SLE) đã được báo cáo ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế bơm proton. Những biến cố này đã xảy dưới dạng cả khởi phát mới và đợt cấp của bệnh tự miễn hiện có. Đa số các trường hợp lupus ban đỏ gây ra do thuốc ức chế bơm proton là lupus ban đỏ ở da.
Dạng lupus ban đỏ ở da thường gặp nhất được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton là lupus ban đỏ ở da bán cấp (SCLE) và xảy ra trong vòng vài tuần đến vài năm sau khi điều trị thuốc liên tục ở các bệnh nhân từ trẻ nhỏ đến người cao tuổi. Nói chung, các phát hiện về mô học được quan sát thấy không có sự tham gia của cơ quan.
Lupus ban đỏ hệ thống (SLE) ít gặp hơn so với lupus ban đỏ ở da (CLE) đã được báo cáo ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế bơm proton. Lupus ban đỏ hệ thống liên quan đến thuốc ức chế bơm proton thường nhẹ hơn so với lupus ban đỏ hệ thống gây ra không do thuốc. Sự khởi phát lupus ban đỏ hệ thống thường xảy ra trong vòng vài ngày đến vài năm sau khi bắt đầu điều trị, chủ yếu ở những bệnh nhân từ người lớn trẻ tuổi đến người cao tuổi. Đa số bệnh nhân có phát ban; tuy nhiên đau khớp và giảm tế bào máu cũng đã được báo cáo.
Tránh dùng thuốc ức chế bơm proton lâu hơn so với chỉ định y khoa. Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng phù hợp với lupus ban đỏ ở da hoặc lupus ban đỏ hệ thống được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng Dexilant 60mg, ngừng dùng thuốc và chuyển bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa thích hợp để đánh giá. Hầu hết các bệnh nhân cải thiện khi ngừng thuốc ức chế bơm proton đơn độc trong bốn-12 tuần. Xét nghiệm huyết thanh (ví dụ kháng thể kháng nhân (ANA)) có thể dương tính và kết quả xét nghiệm huyết thanh tăng có thể cần nhiều thời gian để hồi phục hơn so với các biểu hiện lâm sàng.
Thiếu hụt cyanocobalamin (vitamin B-12)
Điều trị hàng ngày bằng bất kỳ loại thuốc ức chế acid nào trong một thời gian dài (ví dụ lâu hơn ba năm) có thể dẫn đến kém hấp thu cyanocobalamin (vitamin B-12) do giảm acid chlohydric dịch vị hoặc thiếu acid chlohydric dịch vị. Các báo cáo hiếm gặp về thiếu hụt cyanocobalamin xảy ra khi điều trị với liệu pháp ức chế acid đã được báo cáo trong y văn. Nên xem xét chẩn đoán này nếu các triệu chứng lâm sàng phù hợp với thiếu hụt cyanocobalamin được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Dexilant 60mg.
Giảm magnesi máu
Giảm magnesi máu, có triệu chứng và không có triệu chứng, đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton trong ít nhất 3 tháng, trong hầu hết trường hợp sau 1 năm điều trị. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng bao gồm co cứng cơ, loạn nhịp tim và cơn co giật. Ở hầu hết bệnh nhân, việc điều trị giảm magnesi máu đòi hỏi bổ sung magnesi và ngừng dùng thuốc ức chế bơm proton.
Đối với những bệnh nhân được dự kiến sẽ điều trị kéo dài hoặc những người dùng thuốc ức chế bơm proton với các thuốc như digoxin hoặc các thuốc có thể gây ra giảm magnesi máu (ví dụ thuốc lợi tiểu), các chuyên viên y tế có thể cần phải xem xét theo dõi nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và theo dõi định kỳ (xem Tác dụng không mong muốn).
Tương tác với xét nghiệm về khối u thần kinh nội tiết
Nồng độ chromogranin A (CgA) huyết thanh tăng thứ phát do giảm độ acid dạ dày do thuốc. Nồng độ CgA tăng có thể gây ra kết quả dương tính giả trong xét nghiệm chẩn đoán khối u thần kinh nội tiết. Các chuyên viên y tế nên tạm ngừng điều trị bằng dexlansoprazole ít nhất 14 ngày trước khi đánh giá nồng độ CgA và xem xét lặp lại xét nghiệm nếu nồng độ CgA ban đầu cao. Nếu thực hiện các xét nghiệm hàng loạt (ví dụ để theo dõi), nên sử dụng cùng phòng xét nghiệm thương mại để xét nghiệm, vì phạm vi tham chiếu giữa các xét nghiệm có thể khác nhau (xem Tương tác, Dược lý).
Tương tác với methotrexate
Y văn cho thấy việc dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton với methotrexate (chủ yếu là ở liều cao, xem thông tin kê đơn của methotrexate) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexate và/hoặc chất chuyển hóa của nó trong huyết thanh, có thể dẫn đến ngộ độc methotrexate. Khi sử dụng methotrexate liều cao, có thể xem xét tạm ngưng sử dụng thuốc ức chế bơm proton ở một số bệnh nhân (xem Tương tác).
Fundic Gland Polyps
Việc sử dụng lâu dài thuốc ức chế bơm proton (PPI), đặc biệt là trên một năm dẫn đến tăng nguy cơ bị poplyp tuyến đáy vị. Hầu hết những người sử dụng PPI bị polyp tuyến đáy vị nhưng không có triệu chứng và polyp tuyến đáy vị chỉ được phát hiện tình cờ qua nội soi. Chỉ sử dụng PPI với thời gian điều trị ngắn nhất phù hợp với tình trạng bệnh đang điều trị.
Sử dụng ở các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Sử dụng ở trẻ em
Dexilant 60mg không được khuyến cáo sử dụng để điều trị các triệu chứng trào ngược dạ dày thực quản ở trẻ em từ 1 tháng đến dưới 1 tuổi do lansoprazole (trên các chủng tộc người) không cho thấy có hiệu quả trong một nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm, mù đôi, có kiểm soát, và các nghiên cứu tiền lâm sàng với lansoprazole cho thấy có tác dụng phụ làm dầy van tim và biến đổi xương.
Độ an toàn và hiệu quả của Dexilant chưa được xác định trên bệnh nhân trẻ em dưới 12 tuổi. Dexilant không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân trẻ em dưới 12 tuổi. Các nghiên cứu tiền lâm sàng trên chuột con với lansoprazole cho thấy có tác dụng phụ làm dầy van tim và biến đổi xương ở mức liều cao hơn liều tối đa được khuyến cáo cho người, được mô tả bên dưới phần Dữ liệu về độc tính trên chuột con.
Độ an toàn và hiệu quả của Dexilant đã được xác định ở những bệnh nhân trẻ em từ 12-17 tuổi đối với việc chữa lành tất cả các cấp độ viêm thực quản ăn mòn, duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và giảm ợ nóng, và điều trị ợ nóng liên quan với bệnh trào ngược dạ dày-thực quản không ăn mòn có triệu chứng.
Việc sử dụng Dexilant ở nhóm tuổi này được hỗ trợ bởi bằng chứng từ các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về Dexilant ở người lớn với dữ liệu về độ an toàn, hiệu quả và dược động học bổ sung ở bệnh nhân trẻ em từ 12-17 tuổi (xem Liều lượng và cách dùng, Tác dụng không mong muốn, Dược lý và Các nghiên cứu lâm sàng).
Hồ sơ phản ứng bất lợi ở bệnh nhân từ 12-17 tuổi tương tự như ở người lớn.
Dữ liệu về độc tính trên chuột con
Trong một nghiên cứu trên chuột con, các tác dụng phụ trên sự phát triển xương và van tim được quan sát thấy ở mức liều lansoprazole cao hơn liều tối đa được khuyến cáo cho người.
Trong một nghiên cứu về độc tính dùng đường uống trong 8 tuần với giai đoạn phục hồi 4 tuần sau đó trên chuột con được sử dụng lansoprazole vào ngày thứ 7 sau sinh (tương đương với độ tuổi của trẻ sơ sinh) cho đến ngày thứ 62 (tương đương với trẻ 14 tuổi) ở mức liều từ 40-500 mg/kg/ngày.
Dầy van tim xảy ra ở mức liều lansoprazole 500 mg/kg/ngày (tương đương 3-5 lần mức liều dexlansoprazole dự tính dùng cho bệnh nhân trẻ em dưới 12 tuổi dựa theo AUC). Dầy van tim không quan sát thấy ở mức liều thấp hơn (250 mg/kg/ngày) và thấp hơn nữa. Nghiên cứu cũng cho thấy xu hướng phục hồi sau 4 tuần ngừng dùng thuốc. Mối liên hệ giữa dầy van tim với bệnh nhân trẻ em dưới 12 tuổi trong nghiên cứu này là chưa xác định được. Các tác dụng phụ này không xảy ra ở các bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên. Không có các tác động lên van tim được quan sát thấy trong một nghiên cứu về độc tính kéo dài 13 tuần với lansoprazole tiêm tĩnh mạch trên chuột lớn hơn (mức tuổi tương đương với trẻ 12 tuổi) ở mức liều tương đương với liều được dùng trong nghiên cứu về độc tính trong 8 tuần dùng đường uống trên chuột con (mức tuổi tương đương với trẻ sơ sinh).
Trong nghiên cứu về độc tính trong 8 tuần dùng lansoprazole đường uống, mức liều tương đương hoặc lớn hơn 100 mg/kg/ngày gây chậm phát triển, chậm tăng cân ngay từ ngày thứ 10 sau sinh (mức tuổi tương đương với trẻ sơ sinh). Khi kết thúc điều trị, các dấu hiệu về chậm phát triển ở mức liều 100 mg/kg/ngày và cao hơn bao gồm giảm trọng lượng cơ thể (14%-44% so với nhóm có kiểm soát), giảm trọng lượng tuyệt đối của nhiều cơ quan, trọng lượng xương đùi, độ dài xương đùi và độ dài đỉnh đầu-mông. Độ dầy xương đùi chỉ giảm ở chuột đực ở mức liều 500 mg/kg/ngày. Các tác động liên quan đến chậm phát triển diễn ra liên tục cho đến hết giai đoạn 4 tuần phục hồi. Các dữ liệu lâu dài hơn không được thu thập.
Sử dụng ở người cao tuổi
Trong tổng số bệnh nhân (n = 4.548) ở các nghiên cứu lâm sàng về Dexilant, 11% bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, trong khi 2% bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên. Không quan sát thấy sự khác biệt về độ an toàn và hiệu quả giữa những bệnh nhân này và bệnh nhân trẻ hơn và các kinh nghiệm lâm sàng khác được báo cáo đã không xác định những sự khác biệt có ý nghĩa về đáp ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ hơn, nhưng không thể loại trừ sự nhạy cảm cao hơn ở một số bệnh nhân cao tuổi (xem Dược lý).
Suy gan
Không cần thiết điều chỉnh liều của Dexilant đối với bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh loại A).
Trong một nghiên cứu ở những bệnh nhân người lớn suy gan trung bình (Child-Pugh loại B) đã dùng một Dexilant 60mg duy nhất, có sự tăng có ý nghĩa về nồng độ toàn thân của dexlansoprazole so với các đối tượng khỏe mạnh có chức năng gan bình thường (xem Dược lý). Do đó, đối với bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B), khuyến cáo nên giảm liều cho chữa lành viêm thực quản ăn mòn (EE) (xem Liều lượng và cách dùng).
Chưa có nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C); không khuyến cáo dùng Dexilant cho những bệnh nhân này (xem Liều lượng và cách dùng).
10. Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai
Tóm tắt về nguy cơ
Chưa có nghiên cứu sử dụng Dexilant 60mg ở phụ nữ mang thai để cho biết một nguy cơ liên quan đến thuốc. Dexlansoprazole là đồng phân-R của lansoprazole, và trong các nghiên cứu quan sát đã được công bố với lansoprazole trên phụ nữ mang thai không cho thấy có sự liên hệ giữa tác dụng phụ trên phụ nữ mang thai với việc sử dụng lansoprazole (xem phần Dữ liệu).
Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, cho chuột dùng lansoprazole đường uống trong quá trình hình thành cơ quan cho đến khi cho con bú với liều gấp 1,8 lần liều tối đa khuyến cáo cho người. Thuốc Dexilant 60mg làm giảm trọng lượng và độ dài xương đùi, giảm chiều dài đỉnh đầu-mông, giảm sự phát triển về độ dầy của xương (ở chuột đực) vào ngày thứ 21 sau sinh (xem phần Dữ liệu). Những tác động này dẫn đến việc giảm trọng lượng cơ thể. Cần khuyến cáo các phụ nữ có thai về nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi. Chưa rõ nguy cơ nền ước tính về các dị tật bẩm sinh nặng và sẩy thai đối với nhóm dân số được chỉ rõ. Tất cả các phụ nữ mang thai đều có nguy cơ bị dị tật bẩm sinh, sẩy thai hoặc các tác dụng phụ khác. Trong dân số chung của Mỹ, nguy cơ nền ước tính về các dị tật bẩm sinh nặng và sẩy thai trong những trường hợp mang thai được công nhận trên lâm sàng theo thứ tự là 2-4% và 15-20%.
Dữ liệu
Dữ liệu trên người
Dexlansoprazole là đồng phân-R của lansoprazole. Dữ liệu hiện có từ các nghiên cứu quan sát đã được công bố với lansoprazole trên phụ nữ mang thai không cho thấy có sự liên hệ giữa tác dụng phụ trên phụ nữ mang thai với việc sử dụng lansoprazole. Các giới hạn về phương pháp luận của các nghiên cứu quan sát này chắc chắn không thể xác lập hoặc loại trừ bất cứ nguy cơ nào liên quan đến thuốc trong quá trình mang thai. Trong một nghiên cứu hồi cứu được thực hiện bởi European Network of Teratology Information Services, các kết quả thu được từ một nhóm gồm 62 phụ nữ mang thai có sử dụng liều trung bình 30mg lansoprazole/ngày được so sánh với một nhóm có kiểm soát gồm 868 phụ nữ mang thai không dùng bất cứ một loại thuốc ức chế bơm proton (PPI) nào. Không thấy có sự khác biệt nào về tỉ lệ bị các dị tật lớn giữa nhóm phụ nữ dùng thuốc PPI và nhóm có kiểm soát, tương ứng với mức nguy cơ tương đối (RR) = 1,04, [độ tin cậy (CI) 95% 0,25-4,21]. Trong một nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu dựa trên dân số trên tất cả các trẻ sinh ra còn sống ở Đan Mạch từ năm 1996-2008, không thấy có sự gia tăng đáng kể về các dị tật bẩm sinh lớn khi kiểm tra 794 trẻ sinh ra còn sống có mẹ sử dụng lansoprazole trong 3 tháng đầu thai kỳ. Trong một phân tích tổng hợp so sánh 1.530 phụ nữ mang thai có sử dụng thuốc PPI ít nhất là trong 3 tháng đầu thai kỳ, với 133.410 phụ nữ mang thai không sử dụng thuốc PPI, cho thấy không có sự gia tăng đáng kể nguy cơ bị dị tật bẩm sinh hay sẩy thai tự phát do dùng thuốc PPI (đối với dị tật bẩm sinh tỷ số chênh lệch (OR) = 1,12, [CI 95% 0,86-1,45] và đối với sẩy thai tự phát OR = 1,29, [CI 95% 0,84-1,97]).
Dữ liệu trên động vật
Một nghiên cứu về sự phát triển phôi-thai đã được thực hiện trên thỏ với liều dexlansoprazole đường uống đến 30 mg/kg/ngày (gấp khoảng chín lần liều dexlansoprazole tối đa được khuyến cáo cho người trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể) trong quá trình hình thành cơ quan đã cho thấy không có ảnh hưởng nào đến thai do dexlansoprazole. Ngoài ra, các nghiên cứu về sự phát triển phôi-thai đã được thực hiện trên chuột cống với liều lansoprazole đường uống đến 150 mg/kg/ngày (gấp 40 lần liều lansoprazole khuyến cáo cho người trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể) trong quá trình hình thành cơ quan và trên thỏ với liều lansoprazole đường uống đến 30 mg/kg/ngày (gấp 16 lần liều lansoprazole khuyến cáo cho người trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể) trong quá trình hình thành cơ quan đã không cho thấy ảnh hưởng nào đến thai do lansoprazole.
Một nghiên cứu trên chuột về độc tính trong quá trình phát triển trước và sau sinh, với các kết luận bổ sung để đánh giá sự phát triển của xương được thực hiện với lansoprazole đường uống từ 10-100 mg/kg/ngày (0,2-1,8 lần liều dexlansoprazole 60mg là liều tối đa được khuyến cáo cho người dựa trên AUC của dexlansoprazole [vùng dưới đường cong nồng độ huyết tương]) trong quá trình phát triển cơ quan cho đến khi cho con bú. Ảnh hưởng đến mẹ được quan sát thấy ở liều 100 mg/kg/ngày (1,8 lần liều dexlansoprazole 60mg là liều tối đa được khuyến cáo cho người dựa trên AUC của dexlansoprazole) bao gồm kéo dài thời gian mang thai, giảm mức tăng cân trong quá trình mang thai và ăn kém. Các trường hợp bị thai chết lưu cũng tăng lên ở mức liều này có thể là thứ phát do mẹ bị nhiễm độc. Trọng lượng cơ thể của chuột con cũng bị giảm ở liều 100mg/kg/ngày bắt đầu từ ngày thứ 11 sau sinh. Trọng lượng và chiều dài xương đùi, chiều dài đỉnh đầu-mông cũng bị giảm ở liều 100 mg/kg/ngày ở ngày thứ 21 sau sinh. Trọng lượng xương đùi vẫn tiếp tục giảm ở liều 100mg/kg/ngày trong nhóm 17-18 tuần tuổi. Sự phát triển về độ dầy của xương cũng bị giảm ở liều 100 mg/kg/ngày ở ngày thứ 21 sau sinh, và tăng ở chuột đực ở liều 30 và 100 mg/kg/ngày vào 17-18 tuần tuổi. Tác động lên các chỉ số của xương dẫn đến việc làm giảm trọng lượng cơ thể.
Đối với phụ nữ đang cho con bú
Tóm tắt nguy cơ
Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của Dexilant 60mg trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sự tạo sữa. Tuy nhiên lansoprazole và các chất chuyển hóa của nó hiện diện trong sữa chuột cống. Nên xem xét những lợi ích về sự phát triển và về mặt sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ với nhu cầu lâm sàng của người mẹ về Dexilant 60mg và với bất kỳ tác dụng bất lợi nào do Dexilant có thể xảy ra trên trẻ bú mẹ hoặc do tình trạng tiềm ẩn của người mẹ.
11. Quá liều và xử trí
Trường hợp quá liều:
Chưa có báo cáo về quá liều Dexilant 60mg đáng kể. Dùng nhiều liều Dexilant 120mg và một liều đơn Dexilant 300mg đã không dẫn đến tử vong hoặc các biến cố bất lợi nặng khác. Tuy nhiên, đã có báo cáo biến cố bất lợi về tăng huyết áp nghiêm trọng liên quan với liều Dexilant 60mg, 2 lần/ngày. Các phản ứng bất lợi không nghiêm trọng đã được quan sát thấy với liều Dexilant 60 mg, 2 lần/ngày bao gồm nóng bừng, đụng giập, đau miệng họng và sút cân. Dexlansoprazole không được dự kiến sẽ bị loại khỏi tuần hoàn do thẩm phân máu.
Cách xử lí:
Trong trường hợp dùng quá liều, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Nếu xảy ra quá liều, gọi cho trung tâm độc chất tại số 1-800-222-1222 để biết thêm thông tin về xử trí ngộ độc hoặc dùng quá liều.
12. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc Dexilant 60mg không có tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
13. Bảo quản
Cần phải bảo quản thuốc Dexilant 60mg ở nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C tránh ánh sáng trực tiếp.
Không dùng quá hạn ghi trên bao bì
Để xa tầm tay trẻ em.
14. Mua thuốc Dexilant 60mg ở đâu?
Thuốc Dexilant 60mg có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc trên toàn quốc. Tuy nhiên khách hàng nên lựa chọn cho mình những địa điểm mua chính hãng để đạt được hiệu quả tốt nhất trọng nhất trong quá trình điều trị. Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Dexilant 60mg trên thị trường hiện nay khoảng 25.000/ viên. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
