Dokitam thuốc điều trị động kinh

1. Thuốc Dokitam là thuốc gì?

Thuốc Dokitam thuộc nhóm thuốc chống động kinh.

Thành phần Levetiracetam có trong thuốc giúp tạo nên sự bảo vệ trong cơn động kinh ở hàng loạt các mô hình nghiên cứu các cơn động kinh toàn thể nguyên phát và cục bộ mà không có tác dụng gây co giật. Chất chuyển hóa ban đầu không có hoạt tính.

2. Thành phần thuốc Dokitam

Thành phần mỗi 1 ml dung dịch có chứa:

Thành phần hoạt chất: 100 mg levetiracetam.

Thành phần tá dược: Sucralose, amonium glycyrrhizinat, glycerin, sorbitol, acid citric monohydrat, natri citrat, natri benzoat, kali sorbat, hương tự nhiên, nước tinh khiết vừa đủ.

3. Dạng bào chế

Dung dịch uống trong suốt, có hương tự nhiên.

4. Chỉ định

Dokitam được chỉ định như một liệu pháp đơn liều trong điều trị cơn động kinh khởi phát cục bộ kèm theo hoặc không kèm theo xuất hiện cơn động kinh toàn thể hoá thứ phát ở người lớn và thanh niên từ 16 tuổi mới được chẩn đoán động kinh.

Dokitam được chỉ định như liệu pháp hỗ trợ trong:

– Điều trị cơn động kinh khởi phát cục bộ kèm theo hoặc không kèm cơn toàn thể hoá thứ phát ở người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh từ 7 tháng tuổi trở lên mắc chứng động kinh.

– Điều trị cơn động kinh co giật ở người lớn và thanh niên từ 12 tuổi trở lên mắc chứng động kinh.

– Điều trị cơn động kinh co cứng-co giật toàn thể nguyên phát ở người lớn và thanh niên mắc chứng động kinh toàn thể hoá tự phát.

5. Liều dùng

Liệu pháp đơn liều cho người lớn và thanh niên từ 16 tuổi trở lên:

Liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 ml x 2 lần/ngày (tương ứng 250mg x 2 lần/ngày) và nên tăng liều lên 5,0 ml x 2 lần/ngày sau hai tuần (tương ứng 500 mg x 2 lần/ngày). Liều có thể tăng lên 5,0 ml x 2 lần/ngày (tương ứng 500 mg x 2 lần/ ngày) tùy theo đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa là 15,0 ml x 2 lần/ngày.

Điều trị bổ sung cho người lớn (218 tuổi) và thanh niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng từ 50 kg trở lên:

Liều điều trị ban đầu là 5,0 ml x 2 lần/ngày (tương ứng 500 mg x 2 lần/ngày). Liều này có thể sử dụng vào ngày điều trị đầu tiên. Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp liều hàng ngày, có thể tăng liều lên 15,0 ml x 2 lần/ngày (tương ứng 1500 mg x 2 lần/ngày). Điều chỉnh liều có thể tăng hoặc giảm 2,5 ml – 5 ml/lần x 2 lần/ngày (tương ứng 250 mg – 500 mg/lần x 2 lần/ngày) mỗi 2-4 tuần.

Đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi (trên 65 tuổi)

Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi suy giảm chức năng thận

Suy thận

Liều hàng ngày phải được cá thể hóa theo chức năng thận của từng bệnh nhân: Đối với bệnh nhân trưởng thành, tham khảo bảng sau để điều chỉnh liều. Khi sử dụng bảng dưới đây, cần ước tính độ thanh thải creatinin (CLcr) của bệnh nhân theo ml/phút. Độ thanh thải creatinin theo ml/phút có thể được ước tính từ creatinin huyết thanh (mg/dl) đối với người lớn và thanh thiếu niên nặng trên 50 kg theo công thức sau:

Sau đó, Clcr được điều chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) theo công thức sau:

Liều được điều chỉnh cho bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên trên 50 kg mắc kèm suy thận:

Nhóm	Độ thanh thải creatinin (ml/phút	Liều và tần suất
Bình thường	≥80	5,0-15,0 ml x 2 lần/ngày
Nhẹ	50-79	5,0-10,0 ml x 2 lần/ngày
Trung bình	30-49	2,5 ml đến 7,5 ml x 2 lần/ngày
Nặng	<30	2,5 ml đến 5,0 ml x 2 lần/ngày
Giai đoạn cuối suy thận cần lọc máu(1)	- -	5,0-10,0 ml x 1 lần/ngày(2)

(1): Liều khởi đầu 7,5 ml được khuyến cáo trong ngày điều trị đầu tiên

(2): Sau khi lọc máu, liều hỗ trợ 2,5 – 5,0 ml được khuyến cáo sử dụng. Với trẻ em mắc suy thận, liều levetiracetam cần được điều chỉnh dựa trên chức năng thận do độ thanh thải của levetiracetam liên quan tới chức năng thận. Khuyến cáo dưới đây dựa trên nghiên cứu ở các bệnh nhân trưởng thành có chức năng thận suy giảm.

CLcr tính theo ml/phút/1,73 m2 có thể được ước tính dựa trên nồng độ creatinin huyết tương (mg/dl), với thanh thiếu niên, trẻ em và trẻ sơ sinh, sử dụng công thức sau:

Ks= 0,45 đối với trẻ 1 tuổi

Ks= 0,55 với bé gái dưới 13 tuổi

Ks= 0,7 với nam thanh thiếu niên

Điều chỉnh liều cho trẻ sơ sinh và thanh thiếu niên cân nặng dưới 50 kg với chức năng thận suy giảm.

Nhóm	Độ thanh thải creatinin (ml/phút/1,73 m2 )	Liều và tần suất(1)
Nhóm	Độ thanh thải creatinin (ml/phút/1,73 m2 )	Trẻ sơ sinh dưới 6 tháng tuổi	Trẻ sơ sinh từ 6-23 tháng, trẻ em, thanh thiếu niên cân nặng dưới 50 kg
Bình thường	≥80	0,07-0,21 ml/kg, x 2 lần/ ngày	0,10-0,30 ml/kg, x 2 lần/ ngày
Nhẹ	50-79	0,07-0,14 ml/kg, x 2 lần/ ngày	0,10-0,20 ml/kg, x 2 lần/ ngày
Trung bình	30-49	0,035-0,105 ml/kg, x 2 lần/ngày	0,05-0,15 ml/kg, x 2 lần/ ngày
Nặng	<30	0,035-0,07 ml/kg, x 2 lần/ngày	0,05-0,10 ml/kg, x 2 lần/ ngày
Giai đoạn cuối suy thận cần lọc máu(1)	- -	0,07-0,14 ml/kg, x 1 lần/ ngày(2),(4)	0,10-0,20 ml/kg, x 1 lần/ ngày(3),(5)

(1): Dokitam cần được sử dụng với liều dưới 2,5 ml

(2): Liều khởi đầu 0,105 ml/kg được khuyến cáo sử dụng trong ngày điều trị đầu tiên.

(3): Liều khởi đầu 0,15 ml/kg được khuyến cáo sử dụng trong ngày điều trị đầu tiên.

(4): Sau khi lọc máu, liều hỗ trợ 0,035-0,07 ml/kg được khuyến cáo sử dụng

(5): Sau khi lọc máu, liều hỗ trợ 0,05-0,10 ml/kg được khuyến cáo sử dụng

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Ở những bệnh nhân suy gan nặng, độ thanh thải creatinin có thể đánh giá thấp sự suy giảm chức năng thận. Do đó, giảm 50% liều duy trì được khuyến cáo khi độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút/1,73 m2 .

Trẻ em

Bác sĩ nên kê đơn dựa theo dạng bào chế, biểu hiện và tình trạng sức khỏe theo tuổi, cân bằng và liều dùng. Dung dịch uống Dokitam là công thức dùng ưa thích của trẻ sơ sinh và trẻ dưới 6 tuổi.

Liệu pháp đơn liều

Sự an toàn và hiệu quả của Dokitam ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi khi điều trị đơn liều chưa được xác lập. Không có dữ liệu.

Điều trị bổ sung cho trẻ sơ sinh từ 6-23 tháng tuổi, trẻ từ 2-11 tuổi và thanh thiếu niên từ 12-17 tuổi cân nặng dưới 50 kg.

Liều điều trị ban đầu là 0,1 ml/kg x 2 lần/ngày.

Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp, liều có thẻ tăng lên đến 0,3 ml/kg x 2 lần/ngày.

Thay đổi liều không vượt quá mức tăng hay giảm 0,1 ml/kg x 2 lần/ngày mỗi hai tuần. Cần sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả điều trị.

Liều ở trẻ em cân nặng trên 50 kg tương tự như người lớn ở tất cả chỉ định

Liều khuyến cáo cho trẻ sơ sinh trên 6 tháng tuổi, trẻ em và thanh thiếu niên:

Điều trị bổ sung cho trẻ sơ sinh từ 1-6 tháng tuổi Liều điều trị ban đầu là 0,07 ml/kg x 02 lần/ngày Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc, liều có thể tăng lên đến 0,21 ml/kg x 02 lần/ngày. Thay đổi liều lượng không nên vượt quá tăng hay giảm 0,07 ml/kg x 02 lần/ngày. Cần sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả điều trị. Khuyến cáo đối với trẻ sơ sinh từ 1-6 tháng tuổi:

Cân nặng	Liều khởi đầu 0,07 ml/kg x 02 lần/ngày	Liều tối đa 0,21 ml/kg x 02 lần/ngày
4kg	0,28 ml x 02 lần/ngày	0,84 ml x 02 lần/ngày
5kg	0,35 ml x 02 lần/ngày	1,05 ml x 02 lần/ngày
7kg	0,49 ml x 02 lần/ngày	1,47 ml x 02 lần/ngày

Cách dùng:

Dung dịch uống có thể được pha loãng trong cốc nước hoặc bình sữa cho trẻ và có thể hoặc không sử dụng cùng với thức ăn. Dùng xilanh hút 2,5 ml dung dịch thuốc trong lọ.

Ngừng thuốc:

Nếu ngừng sử dụng levetiracetam, nên giảm dần liều (ví dụ: ở người lớn và thanh niên có trọng lượng trên 50 kg: giảm 5,0 ml x 2 lần/ngày mỗi 2-4 tuần; ở trẻ nhỏ trên 6 tháng, trẻ em và thanh thiếu niên có trọng lượng dưới 50 kg: giảm không quá 0,1 ml/kg x 2 lần/ngày mỗi 2 tuần; trẻ sơ sinh dưới 6 tháng: giảm không quá 0,07 ml/kg x 2 lần/ngày mỗi 2 tuần).

6. Chống chỉ định

Mẫn cảm với levetiracetam hoặc dẫn xuất pyrrolidone hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

7. Tác dụng phụ

Giảm tiểu cầu.

Sốc phản vệ.

Chán ăn.

Trầm cảm.

Mất ngủ.

Rối loạn lo âu.

Cố ý tự tử.

Rối loạn tiêu hoá.

Suy giảm chức năng gan.

Tổn thương thận cấp tinh.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Thuốc chống động kinh

Dữ liệu trước khi thuốc lưu hành trên thị trường từ các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở người lớn cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ huyết thanh của các sản phẩm thuốc chống động kinh (phenytoin, carbamazepin, valproic acid, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin và primidon) và các thuốc chống động kinh này không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam. Giống như ở người lớn, không có bằng chứng về tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng ở trẻ em dùng levetiracetam với liều lên đến 60 mg/kg/ngày. Một đánh giá hồi cứu về tương tác dược động học ở trẻ em và thanh thiếu niên mắc chứng động kinh từ 4-17 tuổi đã xác nhận rằng điều trị hỗ trợ với levetiracetam uống không ảnh hưởng đến nồng độ ổn định carbamazepin và valproat trong huyết thanh. Tuy nhiên, dữ liệu cho thấy độ thanh thải levetiracetam cao hơn 20% ở trẻ dùng các sản phẩm chống động kinh. Không cần điều chỉnh liều.

Probenecid

Probenecid (500 mg x 4 lần/ngày), thuốc ức chế bài tiết ở ống thận đã ức chế thải trừ qua thận chất chuyển hóa chính của levetiracetam, không phải levetiracetam. Tuy nhiên, nồng độ chất chuyển hóa này vẫn rất thấp.

Methotrexat

Sử dụng đồng thời levetiracetam và methotrexat làm giảm độ thanh thải methotrexate dẫn đến tăng hoặc kéo dài nồng độ methotrexat trong máu và có thể đạt mức gây độc. Nồng độ methotrexat và levetiracetam trong máu cần được theo dõi cẩn thận trên các bệnh nhân sử dụng đồng thời hai thuốc này. Thuốc tránh thai đường uống và các tương tác dược động học khác Levetiracetam 1000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl-estradiol và levonorgestrel), các chỉ số nội tiết (hormon, LH, progesteron) không thay đổi. Levetiracetam 2000 mg/ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin và warfarin, thời gian đông máu không bị thay đổi. Sử dụng đồng thời với digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.

Thuốc nhuận tràng

Đã có những báo cáo riêng biệt về giảm hiệu quả của levetiracetam khi dùng đồng thời macrogol. Do đó, macrogol không nên dùng đường uống trong 1 giờ trước hoặc sau khi sử dụng levetiracetam. Thực phẩm và cồn Mức hấp thu của levetiracetam không bị thay đổi bởi thức ăn nhưng tốc độ hấp thu giảm nhẹ. Không có dữ liệu về tương tác của levetiracetam với rượu.

9. Thận trọng khi sử dụng

Suy thận:

Việc sử dụng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận cần điều chỉnh liều. Ở những bệnh nhân suy thận nặng, cần đánh giá chức năng thận trước khi lựa chọn liều.

Tổn thương thận cấp tính:

Việc sử dụng levetiracetam rất hiếm khi liên quan tới tồn thương thận cấp tính trong thời gian điều trị từ vài ngày đến vài tháng.

Số lượng tế bào máu:

Các trường hợp hiếm làm giảm số lượng tế bào máu (giảm bạch cầu trung tính, mất hạt bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu) được cho là có liên quan đến việc sử dụng levetiracetam, thường là khi bắt đầu điều trị. Cần kiểm soát số lượng tế bào máu ở bệnh nhân thể trạng yếu, sốt, nhiễm trùng tái phát hay rối loạn đông máu.

Tự tử:

Tự tử, cố ý tự tử hay có suy nghĩ tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị thuốc chống động kinh bao gồm cả levetiracetam. Phân tích meta của các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên với các sản phẩm thuốc chống động kinh gây tăng nguy cơ có suy nghĩ và hành vi tự tử. Cơ chế chưa được biết đến.

Vì vậy, bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu trầm cảm và/hoặc ý định, hành vị tự tử. Bệnh nhân và người chăm sóc bệnh nhân nên được tư vấn khi xuất hiện các dấu hiệu trầm cảm và/hoặc ý định, hành vi tự tử.

Hành vi bất thường và hung hăng:

Levetiracetam có thể gây ra các triệu chứng loạn thần và bất thường về hành vi bao gồm cáu kỉnh và hung hăng. Bệnh nhân được điều trị bằng levetiracetam cần được theo dõi các dấu hiệu tâm thần cho thấy tâm trạng và/hoặc thay đổi tính cách quan trọng. Nếu những hành vi như vậy được ghi nhận, nên xem xét việc điều chỉnh điều trị hoặc ngừng thuốc dần dán.

Hành vi bất thường và hung hăng:

Cơn động kinh trở nên trầm trọng hơn:

Cũng như các loại thuốc chống động kinh khác, levetiracetam hiếm khi làm trầm trọng hơn về tần suất hoặc mức độ nghiêm trọng của cơn động kinh. Tác dụng này hầu hết được báo cáo trong tháng đầu tiên sau khi bắt đầu dùng levetiracetam hoặc tăng liều và có thể hồi phục khi ngừng thuốc hoặc giảm liều. Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ ngay trong trường hợp bệnh động kinh trầm trọng hơn.

Điện tâm đồ kéo dài khoảng QT:

Các trường hợp hiếm gặp về kéo dài khoảng QT trên ECC đã được quan sát thấy trong quá trình giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường. Levetiracetam nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân kéo dài khoảng QTc, ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến khoảng QTc hoặc ở những bệnh nhân có bệnh tim hoặc rối loạn điện giải từ trước.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường, cho thấy trên 1000 phụ nữ sử dụng trong 03 tháng đầu của thai kỳ. Nhìn chung, dữ liệu này không cho thấy sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh nặng, mặc dù không loại bỏ nguy cơ gây quái thai. Điều trị với nhiều thuốc chống động kinh liên quan đến nguy cơ gây dị tật bẩm sinh hơn so liệu pháp đơn liều. Do đó, liệu pháp đơn liều có thể được xem xét. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản.

Không nên sử dụng levetiracetam trong thời kỳ mang thai và ở phụ nữ trong giai đoạn sinh nở cần sử dụng các biện pháp tránh thai khi cần thiết.

Thay đổi về sinh lý trong thai kỳ có thể ảnh hưởng đến nồng độ của levetiracetam. Giảm nồng độ levetiracetam đã được quan sát thấy trong thai kỳ. Sự giảm nồng độ levetiracetam rõ rệt hơn ở thời kỳ mang thai thứ 3 (lên đến 60%). Cần theo dõi lâm sàng phụ nữ mang thai sử dụng levetiracetam. Việc ngừng sử dụng thuốc chống động kinh có thể dẫn đến tình trạng bệnh trầm trọng hơn và có thể gây hại cho cả người mẹ và thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

Levetiracetam được bài tiết vào sữa mẹ. Do đó, không nên sử dụng cho phụ nữ cho con bú.

Tuy nhiên, nếu cần thiết, cần cân nhắc tầm quan trọng của việc cho con bú bằng sữa mẹ.

Khả năng sinh sản.

Không có ảnh hưởng tới khả năng sinh sản trong các nghiên cứu trên động vật. Không có dữ liệu lâm sàng về nguy cơ tiềm ẩn trên người.

11. Ảnh hưởng của thuốc Dokitam lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Levetiracetam có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Do sự đáp ứng trên các cá thể là khác nhau, một số bệnh nhân có thể cảm thấy buồn ngủ hoặc các triệu chứng thần kinh khác, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều. Do đó, cần cẩn thận trên các bệnh nhân này khi thực hiện các hoạt động lái xe hay vận hành máy móc. Bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho tới khi xác định không có ảnh hưởng nào.

12. Quá liều

Triệu chứng: Buồn ngủ, kích động, hung hăng, suy giảm nhận thức, suy hô hấp và hôn mê được quan sát thấy khi dùng quá liều Dokitam.

Xử trí quá liều: Sau khi dùng thuốc quá liều, cần rửa dạ dày hoặc gây nôn. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho levetiracetam. Nếu được chỉ định, nên loại bỏ lượng thuốc không được hấp thu bằng gây nôn hoặc rửa dạ dày. Cần theo dõi cẩn thận để duy trì đường thở cho bệnh nhân. Chăm sóc bệnh nhân được chỉ định bao gồm theo dõi các dấu hiệu quan trọng và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Bên cạnh đó điều trị triệu chứng và có thể bao gồm thẩm phân máu. Hiệu quả thẩm phân có thể đạt 60% với levetiracetam và 74% đối với chất chuyển hóa chính của levetiracetam.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Dokitam ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Dokitam quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Dokitam ở đâu?

Hiện nay, Dokitam là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.

15. Giá bán

Giá bán thuốc Dokitam trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”