Fosamax Plus 70mg/2800IU trị loãng xương

Fosamax Plus 70mg/2800IU được chỉ định để điều trị loãng xương sau mãn kinh ở phụ nữ có nguy cơ thiếu vitamin D.

1. Thuốc Fosamax Plus 70mg/2800IU là thuốc gì?

Thuốc Fosamax Plus 70mg/2800IU được sản xuất bởi công ty Frosst Iberica, S.A - Tây Ban Nha. Thuốc được chỉ định để điều trị loãng xương sau mãn kinh ở phụ nữ có nguy cơ thiếu vitamin D (giảm nguy cơ gãy xương cột sống và xương hông). Điều trị loãng xương ở nam giới để phòng ngừa gãy xương & giúp đảm bảo đủ vitamin D.

Thuốc Fosamax Plus chứa natri alendronate và cholecalciferol (vitamin D3).

2. Thành phần thuốc Fosamax Plus 70mg/2800IU 

Thành phần hoạt chất chứa:

Alendronic acid …………….. 70mg (tương đương với natri alendronate trihydrat 91,37mg), 

Vitamin D3 ………………….. 2800 đơn vị (tương đương với cholecalciferol 70mcg)

Tá dược: Microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, medium chain triglyceride, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesi stearat, butylated hydroxytoluene, modified food starch, sodium aluminum silicate.

3. Dạng bào chế

Thuốc Fosamax Plus 70mg/2800IU được bào chế dưới dạng viên nén hình thuôn, màu trắng đến trắng nhạt, một mặt có số "710" mặt còn lại có hình xương. 

4. Chỉ định 

Fosamax Plus 70mg/2800IU được chỉ định để:

- Điều trị loãng xương sau mãn kinh ở phụ nữ có nguy cơ thiếu vitamin D, Fosamax Plus giảm nguy cơ gãy xương cột sống và xương hông.

- Điều trị loãng xương ở nam giới để phòng ngừa gãy xương và để giúp đảm bảo đủ vitamin D.

5. Liều dùng

Phải uống Fosamax Plus với nước đun sôi để nguội ít nhất là 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác lần đầu trong ngày. Các đồ uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu của alendronat (xem phần Tương tác).

Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm khả năng kích ứng thực quản, phải uống Fosamax Plus với một cốc nước đầy (từ 200 mL trở lên) vào lúc mới ngủ dậy trong ngày. Người bệnh không được nằm cho đến sau khi ăn bữa ăn đầu trong ngày và bữa ăn này phải sau khi uống thuốc Fosamax Plus ít nhất 30 phút. Bệnh nhân không được nhai hoặc để viên thuốc tan trong miệng vì nguy cơ gây loét hầu họng. Nếu không tuân thủ những chỉ dẫn này, nguy cơ tác dụng ngoại ý trên thực quản có thể tăng lên (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Liều khuyến cáo là 1 viên 70mg/2800IU hoặc 1 viên 70mg/5600IU một lần mỗi tuần. Với phần lớn bệnh nhân loãng xương liều phù hợp là 1 viên 70mg/5600IU một lần mỗi tuần. Thời gian dùng thuốc tối ưu trong bao lâu chưa được xác định rõ. Tất cả các bệnh nhân dùng liệu pháp bisphosphonat nên cần sử dụng liên tục và đánh giá lại định kỳ.

Người bệnh cần bổ sung canxi và/hoặc vitamin D nếu lượng bổ sung chế độ ăn không đủ (xem phần Cảnh báo và thận trọng). Thầy thuốc cũng cần quan tâm đến lượng vitamin D đã có trong các vitamin và các thực phẩm bổ sung. Fosamax Plus 70mg/2800IU và 70mg/5600IU cung cấp lượng vitamin D cho mỗi tuần, căn cứ vào liều hàng ngày lần lượt là 400 và 800 đơn vị.

Không cần phải điều chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc người bệnh suy thận từ nhẹ đến vừa phải (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60mL/phút). Không khuyến cáo dùng Fosamax Plus cho người bệnh suy thận nặng hơn (hệ số thanh thải creatinin < 35mL/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với các đối tượng này.

Bệnh nhi

Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của Fosamax Plus ở trẻ em dưới 18 tuổi. Không nên sử dụng Fosamax Plus cho trẻ em dưới 18 tuổi vì hiện không có dữ liệu về sự phối hợp acid alendronic/colecalciferol. Các dữ liệu hiện có với acid alendronic trên nhóm bệnh nhi được mô tả ở phần ''Dữ liệu lâm sàng''.

6. Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng thuốc Fosamax Plus 70mg/2800IU đối với:

- Các dị thường của thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản như hẹp hoặc co thắt cơ vòng thực quản.

- Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 30 phút.

- Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm này.

- Giảm canxi huyết (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

7. Tác dụng phụ

Tóm tắt hồ sơ an toàn

Các phản ứng phụ thường gặp nhất được báo cáo là những phản ứng phụ trên đường tiêu hóa trên gồm đau bụng, khó tiêu, loét thực quản, khó nuốt, chướng bụng và ợ chua (>1%).

Bảng các phản ứng phụ

Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và/hoặc hậu lưu hành với alendronat.

Không có thêm các phản ứng phụ được xác định với sự kết hợp alendronat và colecalciferol.

Các tần xuất được định nghĩa: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10.000).

- xem Bảng 1.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Natri alendronate

Nếu dùng cùng lúc, có thể các sản phẩm bổ sung canxi, thuốc kháng acid và các thuốc dùng đường uống khác sẽ ảnh hưởng đến sự hấp thu của alendronat. Vì vậy, người bệnh phải chờ ít nhất nửa tiếng sau khi uống Fosamax Plus rồi mới uống thuốc khác.

Dùng đồng thời thuốc thay thế hormone (HRT) (estrogen ± progestin) và FOSAMAX (natri alendronate) đã được đánh giá trong hai nghiên cứu lâm sàng trong thời gian một và hai năm ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh. Sử dụng kết hợp HRT và FOSAMAX đã làm tăng khối lượng xương nhiều hơn, đồng thời giảm thiểu nhiều hơn sự thoái hóa xương, so với khi dùng từng thuốc riêng. Trong các nghiên cứu này, hồ sơ về tính an toàn và dung nạp của trị liệu phối hợp phù hợp với tính an toàn và độ dung nạp của riêng từng thuốc [xem phần Tác dụng không mong muốn, ''Nghiên cứu lâm sàng'', ''Sử dụng cùng với estrogen/liệu pháp thay thế hormone (HRT)''].

Chưa ghi nhận tương tác có ý nghĩa lâm sàng giữa các thuốc khác với alendronat.

Không có các nghiên cứu khảo sát tương tác thuốc cụ thể. FOSAMAX đã được sử dụng trong những nghiên cứu về loãng xương ở nam giới và phụ nữ sau mãn kinh với một loạt các thuốc kê đơn thông thường, không thấy có bằng chứng về tương tác có hại trên lâm sàng.

Do các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) gây ra kích ứng dạ dày-ruột, cần thận trọng khi phối hợp với alendronat.

Colecalciferol

Olestra, các dầu khoáng, orlistat, các chất thu hồi acid mật (ví dụ: cholestyramin, colestipol) có thể cản trở sự hấp thu của vitamin D. Thuốc chống co giật, cimetidin, và thuốc lợi niệu nhóm thiazid có thể làm tăng dị hóa vitamin D.

9. Thận trọng khi sử dụng

Alendronat

Các phản ứng có hại ở đường tiêu hóa trên

Alendronat có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên. Vì có khả năng làm cho tình trạng bệnh tiềm ẩn xấu đi, nên thận trọng khi dùng alendronate cho những bệnh nhân đang có các vấn đề ở đường tiêu hóa trên như khó nuốt, bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng, loét, hoặc gần đây (trong vòng một năm trước đó) đã có bệnh về tiêu hóa như loét dạ dày, hoặc xuất huyết tiêu hóa, hoặc phẫu thuật ở đường tiêu hóa trên trừ tạo hình môn vị (xem phần Chống chỉ định). Ở những bệnh nhân biết bị Barrett thực quản, bác sĩ kê đơn nên xem xét những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của alendronat trên từng bệnh nhân.

Đã có báo cáo về các phản ứng thực quản (đôi khi nặng và phải nhập viện), như viêm thực quản, loét thực quản và mòn thực quản, hiếm khi dẫn đến hẹp thực quản, ở những bệnh nhân đang dùng alendronat. Do đó các bác sỹ nên cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng báo hiệu một phản ứng thực quản có thể và bệnh nhân cần được hướng dẫn để ngừng alendronat và tìm sự chăm sóc y tế nếu họ có các triệu chứng kích thích thực quản như khó nuốt, đau khi nuốt hoặc đau ức hoặc ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngày một xấu đi (xem phần Tác dụng không mong muốn).

Nguy cơ của các phản ứng có hại nặng ở thực quản xuất hiện nhiều hơn ở những bệnh nhân không thực hiện đúng cách dùng alendronate và/hoặc những người tiếp tục dùng alendronate sau khi có những triệu chứng gợi ý của kích thích thực quản. Điều quan trọng là cung cấp hướng dẫn dùng thuốc đầy đủ, và bệnh nhân hiểu cách dùng (xem phần Liều lượng và Cách dùng). Nên thông báo cho bệnh nhân rằng nếu không làm đúng những hướng dẫn sử dụng này có thể tăng nguy cơ gặp các vấn đề thực quản.

Không quan sát thấy nguy cơ gia tăng trong các thử nghiệm lâm sàng rộng rãi với alendronate, đã có các báo cáo sau lưu hành hiếm gặp về loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nặng và có biến chứng (xem phần Tác dụng không mong muốn).

Hoại tử xương hàm

Hoại tử xương hàm, thường liên quan với nhổ răng và/hoặc nhiễm trùng tại chỗ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư đang theo phác đồ điều trị gồm các thuốc bisphosphonate chủ yếu truyền tĩnh mạch. Nhiều người trong số những bệnh nhân này cũng đang dùng hóa trị và các corticosteroid. Hoại tử xương hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương dùng bisphosphonate đường uống.

Các yếu tố nguy cơ sau đây cần được xem xét khi đánh giá nguy cơ tiến triển hoại tử xương hàm trên từng bệnh nhân:

- Hiệu lực của các bisphosphonate (cao nhất đối với acid zoledronic), đường dùng (xem ở trên) và liều tích lũy.

- Ung thư, hóa trị, xạ trị, các corticosteroid, thuốc ức chế sự hình thành mạch, hút thuốc lá.

- Tiền sử bệnh răng miệng, vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, thủ thuật nha khoa xâm lấn và răng giả không khớp.

Nên cân nhắc một thăm khám nha khoa với việc phòng ngừa thích hợp trước khi điều trị với các bisphosphonate đường uống ở bệnh nhân có tình trạng răng miệng kém.

Trong khi điều trị, các bệnh nhân này nếu có thể nên tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn. Đối với các bệnh nhân bị hoại tử xương hàm trong khi điều trị bisphosphonate, việc phẫu thuật răng có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với những bệnh nhân cần thủ thuật nha khoa, không có dữ liệu sẵn có để gợi ý việc ngừng dùng bisphosphonate có làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm hay không. Bác sĩ điều trị nên đánh giá lâm sàng để hướng dẫn kế hoạch quản lý của từng bệnh nhân dựa trên các đánh giá lợi ích/nguy cơ trên từng bệnh nhân.

Trong khi điều trị bisphosphonate, tất cả các bệnh nhân cần được khuyến khích duy trì vệ sinh răng miệng tốt, kiểm tra răng thường xuyên, và báo cáo nếu có bất kỳ triệu chứng răng miệng nào răng lung lay, đau hoặc sưng.

Hoại tử ống tai ngoài

Hoại tử ống tai ngoài đã được báo cáo với bisphosphonat, chủ yếu liên quan với điều trị lâu dài. Các yếu tố nguy cơ có thể của hoại tử ống tai ngoài bao gồm việc sử dụng steroid và hóa trị liệu và/hoặc các yếu tố nguy cơ nội tại như nhiễm trùng hoặc chấn thương. Nên xem xét khả năng hoại tử ống tai ngoài ở những bệnh nhân dùng bisphosphonate có biểu hiện các triệu chứng ở tai như đau hoặc chảy dịch, hoặc viêm tai mạn tính.

Đau cơ xương khớp

Đã có báo cáo về đau cơ và/hoặc xương, khớp ở những bệnh nhân dùng bisphosphonate. Theo kinh nghiệm sau lưu hành, những triệu chứng này hiếm khi nặng và/hoặc mất khả năng (xem phần Tác dụng không mong muốn). Thời gian khởi phát các triệu chứng là khác nhau, từ một ngày tới vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết bệnh nhân đều giảm triệu chứng sau khi ngừng điều trị. Một nhóm nhỏ có khởi phát các triệu chứng khi thử lại với cùng một loại thuốc hoặc một bisphosphonate khác.

Gãy xương đùi không điển hình

Đã có báo cáo về các gãy mấu chuyển và thân xương đùi không điển hình với liệu pháp bisphosphonat, chủ yếu ở những bệnh nhân điều trị lâu dài bệnh loãng xương. Những gãy xương ngang hay xiên ngắn có thể xảy ra ở bất cứ vị trí nào dọc theo xương đùi từ dưới mấu chuyển nhỏ đến chỗ loe mỏm cầu trên. Những gãy xương này xảy ra sau khi có chấn thương nhỏ hoặc không và một số bệnh nhân có đau đùi hoặc háng, thường liên quan với hình ảnh đặc trưng của gãy xương do stress, từ nhiều tuần tới nhiều tháng trước khi có một gãy xương đùi hoàn chỉnh. Các gãy xương thường đối xứng; do đó các bệnh nhân đang điều trị bisphosphonate có gãy trục xương đùi liên tục nên kiểm tra xương đùi phía đối diện. Việc kém liền của các gãy xương này cũng đã được báo cáo. Nên xem xét ngưng dùng liệu pháp bisphosphonat ở những bệnh nhân nghi ngờ có gãy xương đùi không điển hình dựa trên đánh giá nguy cơ/lợi ích trên từng bệnh nhân.

Nên tư vấn để bệnh nhân báo cáo nếu có bất kỳ đau đùi, hông hoặc háng nào và bất kỳ bệnh nhân nào có triệu chứng như vậy nên được đánh giá một gãy xương đùi chưa hoàn chỉnh.

Suy thận

Không khuyến cáo dùng Fosamax Plus cho bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 35mL/phút (xem phần Liều lượng và Cách dùng).

Chuyển hóa xương và khoáng chất

Nên xem xét đến các nguyên nhân khác của bệnh loãng xương ngoài sự thiếu hụt estrogen và tuổi tác. Hạ canxi máu phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị với Fosamax Plus (xem phần Chống chỉ định).

Những rối loạn khác ảnh hưởng đến sự chuyển hóa chất khoáng (như thiếu vitamin D và suy tuyến cận giáp) cũng cần được điều trị hiệu quả trước khi bắt đầu dùng Fosamax Plus. Hàm lượng vitamin D trong Fosamax Plus không phù hợp để điều chỉnh thiếu hụt vitamin D. Ở những bệnh nhân có các tình trạng này, nên theo dõi nồng độ canxi huyết thanh và các triệu chứng hạ canxi máu trong khi điều trị với Fosamax Plus.

Do các tác dụng tích cực của alendronat làm tăng khoáng xương, có thể xảy ra hiện tượng giảm nồng độ canxi và phosphat trong huyết thanh đặc biệt trên những bệnh nhân dùng glucocorticoid vì ở những bệnh nhân này sự hấp thu canxi có thể bị suy giảm. Các tình trạng này thường nhẹ và không có triệu chứng. Tuy nhiên, đã có các báo cáo hiếm gặp của hạ canxi máu có triệu chứng, mà đôi khi nặng và thường xảy ra ở những bệnh nhân có các tình trạng tiền đề (ví dụ: suy tuyến cận giáp, thiếu vitamin D và kém hấp thu canxi) (xem phần Tác dụng không mong muốn).

Colecalciferol

Vitamin D3 có thể làm gia tăng mức độ tăng canxi-huyết và/hoặc tăng canxi-niệu khi dùng cho người mắc các bệnh có liên quan tới sự tăng quá mức calcitriol mà không điều hòa được (ví dụ: bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng độ canxi trong nước tiểu và huyết thanh.

Người bệnh kém hấp thu sẽ có thể không hấp thu đầy đủ vitamin D3.

Các tá dược

Thuốc này có chứa lactose và sucrose. Không nên dùng thuốc này cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, galactose, thiếu hụt men lactase Lapp, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu sucrase-isomaltase.

Trẻ em

Fosamax Plus chưa được nghiên cứu trên trẻ em, vì vậy không được dùng cho các trường hợp này.

Người cao tuổi

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác biệt liên quan đến tuổi tác về hiệu quả hoặc tính an toàn của Fosamax Plus.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Đối với phụ nữ khi mang thai

Không có hoặc có hạn chế dữ liệu về việc sử dụng alendronate ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản. Dùng alendronat ở chuột đang mang thai gây đẻ khó liên quan đến hạ canxi máu (xem phần Chống chỉ định). Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra liều cao vitamin D gây tăng canxi huyết và độc tính sinh sản (xem phần Chống chỉ định). Không nên dùng Fosamax Plus trong thai kỳ.

Đối với phụ nữ đang cho con bú

Chưa biết alendronate/chất chuyển hóa của nó có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ em. Colecalciferol và một số chất chuyển hóa có hoạt tính của nó đi vào sữa mẹ. Không nên dùng Fosamax Plus khi đang cho con bú.

11. Ảnh hưởng của thuốc Fosamax Plus 70mg/2800IU lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Chưa tiến hành nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng ngoại ý của Fosamax Plus đã được báo cáo có thể ảnh hưởng đến khả năng của người bệnh trong việc lái xe và vận hành máy móc. Đáp ứng của từng cá nhân với Fosamax Plus có thể khác nhau (xem phần Tác dụng không mong muốn).

12. Quá liều 

Natri alendronate

Độc tính đáng kể gây chết sau uống các liều đơn quan sát được trên chuột cống cái và chuột nhắt ở liều 552 mg/kg (3256 mg/m2) và 966 mg/kg (2898 mg/m2) (tương đương liều uống trên người* lần lượt là 27.600 và 48.300 mg). Ở chuột đực, các giá trị này hơi cao hơn và lần lượt là 626 và 1280 mg/kg. Không ghi nhận liều độc gây chết trên chó với liều uống lên đến 200 mg/kg (4000 mg/m2) (tương đương liều uống ở người* 10.000 mg).

Không có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều với alendronate. Uống quá liều có thể gây giảm canxi huyết, giảm phosphat huyết, xuất hiện các tác dụng ngoại ý ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày. Cần cho uống sữa hoặc thuốc kháng acid để kết hợp với alendronate. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh cần ở tư thế hoàn toàn thẳng đứng.

Colecalciferol

Chưa có dữ liệu ghi nhận độc tính của vitamin D khi cho uống kéo dài ở người lớn khỏe mạnh với liều dưới 10.000 IU/ngày. Trong nghiên cứu lâm sàng trên người lớn khỏe mạnh, liều hàng ngày là 4000 IU vitamin D3 trong thời gian tới 5 tháng không thấy tăng canxi-niệu hoặc tăng canxi-huyết.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Fosamax Plus 70mg/2800IU ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Fosamax Plus 70mg/2800IU quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Fosamax Plus 70mg/2800IU ở đâu?

Hiện nay, Fosamax Plus 70mg/2800IU là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhi để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Fosamax Plus 70mg/2800IU trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng 415.000/hộp 4 viên tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”