NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml điều trị tăng huyết áp ác tính, tăng huyết áp sau mổ.

1. Thuốc Nicardipine Aguettant 10mg/10ml là thuốc gì?

Thuốc Nicardipine Aguettant 10mg/10ml là sản phẩm của Công ty Laboratoire Aguettant, thành phần chính Nicardipin hydrochlorid là một loại thuốc có tác dụng điều trị tăng huyết áp ác tính đe dọa tính mạng.

2. Thành phần thuốc Nicardipine Aguettant 10mg/10ml

Hoạt chất: Nicardipin hydrochlorid………………..10 mg

Tá dược: Sorbitol, acid citric monohydrat, sodium citrat, acid hydrochloric, sodium hydroxid, nước pha tiêm.

3. Chỉ định

Dung dịch tiêm NICARDIPINE AGUETTANT 10mg/10mL được chỉ định trong điều trị tăng huyết áp ác tính đe dọa tính mạng, cụ thể là các trường hợp: 

- Tăng huyết áp động mạch ác tính/ Bệnh lý não do tăng huyết áp

- Bóc tách động mạch chủ, khi điều trị bằng thuốc chẹn beta tác dụng ngắn tỏ ra không thích hợp, hoặc dùng phối hợp với một thuốc chẹn bêta khi sự ức chế thụ thể bêta đơn thuần tỏ ra không có hiệu quả 

- Tiền sản giật nặng, khi các thuốc hạ huyết áp đường tĩnh mạch khác không được khuyến nghị hoặc chống chỉ định 

Nicardipin cũng được chỉ định trong điều trị tăng huyết áp sau mổ. 

4. Liều dùng và cách dùng thuốc

Nicardipin chỉ được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch liên tục. 

Nicardipin chỉ được sử dụng bởi các bác sĩ chuyên khoa trong một môi trường y khoa được kiểm soát tốt, như bệnh viện và đơn vị chăm sóc tích cực, theo dõi huyết áp liên tục bằng monitor. Tốc độ truyền thuốc phải được kiểm soát chính xác bằng cách sử dụng bơm tiêm điện hoặc bơm tiêm tự động. Phải theo dõi huyết áp và tần số tim bằng monitor ít nhất mỗi 5 phút trong khi truyền cho đến khi các dấu hiệu sinh tồn ổn định, và ít nhất trong 12 giờ sau khi dùng nicardipin. 

Tác dụng chống tăng áp phụ thuộc liều dùng. Liều lượng để đạt huyết áp mong muốn có thể thay đổi tùy theo huyết áp mục tiêu, đáp ứng của bệnh nhân, tuổi tác và tổng trạng của bệnh nhân.

Trừ khi được tiêm truyền qua catête tĩnh mạch trung tâm, cần pha loãng thuốc đến nồng độ 0,1 đến 0,2 mg/ml trước khi dùng (xem mục Tương kỵ để biết thông tin về các dung dịch tương thích).

Người lớn

Liều ban đầu: Phải bắt đầu điều trị bằng cách truyền nicardipin liên tục ở tốc độ 3-5 mg/giờ trong 15 phút. Có thể tăng tốc độ truyền từng bậc 0,5 hoặc 1 mg mỗi 15 phút . Tốc độ truyền tĩnh mạch không được quá 15 mg/giờ.

Liều duy trì : Khi đã đạt được huyết áp mục tiêu, phải giảm liều dần, thường là còn khoảng 2 đến 4 mg/giờ, để duy trì hiệu quả điều trị.

Chuyển sang dùng thuốc hạ huyết áp dạng uống: ngưng dùng nicardipin hoặc giảm liều khi bắt đầu dùng đồng thời với một thuốc uống thích hợp. Khi bắt đầu điều trị bằng thuốc hạ huyết áp dạng uống, cần lưu ý đến việc thuốc uống bị chậm khởi phát. Tiếp tục theo dõi huyết áp bằng monitor cho đến khi có được tác dụng mong muốn. 

Có thể chuyển sang điều trị bằng đường uống với nicardipin viên nén 20mg ở liều 60mg/ngày chia làm 3 lần, hoặc nicardipin 50mg viên phóng thích kéo dài ở liều 100mg/ngày chia làm 2 lần. 

Bệnh nhân cao tuổi 

Các nghiên cứu lâm sàng về nicardipin không thu nhận đủ số bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên để xác định liệu họ có đáp ứng một cách khác hơn so với các đối tượng còn trẻ hay không.

Người cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng của nicardipin vì sự suy giảm chức năng thận và/hoặc gan. Nên dùng nicardipin truyền tĩnh mạch liên tục bắt đầu với liều 1 đến 5 mg/giờ, tùy theo huyết áp và tình trạng lâm sàng. Sau 30 phút, tùy theo tác dụng quan sát thấy, có thể tăng hoặc giảm tốc độ truyền từng bậc 0,5 mg/giờ. Tốc độ truyền tĩnh mạch không được quá 15 mg/giờ.

Phụ nữ có thai

Nên dùng nicardipin truyền tĩnh mạch liên tục với tốc độ lúc ban đầu 1 đến 5 mg/giờ tùy theo huyết áp và tình trạng lâm sàng. Sau 30 phút, tùy theo tác dụng quan sát thấy, có thể tăng hoặc giảm tốc độ truyền từng bậc 0,5mg/giờ.

Trong điều trị tiền sản giật, liều dùng thường không vượt quá 4 mg/giờ. Tốc độ tối đa không được quá 15 mg/giờ. (Xem các mục Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng khi dùng, Phụ nữ có thai và cho con bú và Tác dụng không mong muốn)

Suy gan

Phải thận trọng khi dùng nicardipin trên những bệnh nhân này. Nicardipin được chuyển hóa ở gan, nên dùng liều theo phác đồ được khuyến cáo cho bệnh nhân cao tuổi bị suy gan hoặc có giảm lưu lượng máu qua gan. 

Suy thận 

Phải thận trọng khi dùng nicardipin trên những bệnh nhân này. Trên một số bệnh nhân suy thận trung bình, đã quan sát thấy độ thanh thải toàn thân thấp hơn và diện tích dưới đường cong (AUC) cao hơn một cách có ý nghĩa. Vì vậy, nên dùng liều theo phác đồ được khuyến cáo cho bệnh nhân cao tuổi bị suy thận. 

Trẻ em 

Tính an toàn và hiệu quả trên trẻ nhẹ cân lúc sinh, trẻ sơ sinh, trẻ còn bú mẹ và trẻ em chưa được chứng minh.

Chỉ sử dụng nicardipin trong trường hợp tăng huyết áp đe dọa tính mạng tại phòng chăm sóc tích cực nhi khoa hoặc trong phòng hậu phẫu. 

Liều ban đầu: Trong trường hợp khẩn cấp, liều ban đầu được khuyên dùng là 0,5 đến 5 mcg/kg/phút 

Liều duy trì: Liều duy trì được khuyên dùng là 1 đến 4 mcg/kg/phút. 

Phải thận trọng khi dùng nicardipin trên trẻ em bị suy thận. Trong trường hợp này, chỉ được dùng liều thấp nhất có hiệu quả.

                                       DÙNG THUỐC ĐÚNG LIỀU CHỈ ĐỊNH 

5. Chống chỉ định

- Tiền sử quá mẫn với nicardipin hoặc với một trong các thành phần thuốc. 

- Hẹp van động mạch chủ nặng.

- Tăng huyết áp bù trừ, như trường hợp shunt động-tĩnh mạch hoặc hẹp eo động mạch chủ 

- Đau thắt ngực không ổn định 

- Trong vòng 8 ngày sau nhồi máu cơ tim.

6. Tác dụng không mong muốn của thuốc

Cũng như mọi thuốc khác, thuốc này cũng có thể gây các tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Tóm tắt đặc tính an toàn 

Đa số các tác dụng không mong muốn của nicardipin là hậu quả của tác dụng giãn mạch của Nicardipine. Những tác dụng thường gặp nhất là nhức đầu, chóng mặt, phù ngoại biên, đánh trống ngực và các cơn đỏ phừng

Bảng danh mục các tác dụng không mong muốn 

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây đã được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng và/hoặc sau khi thuốc được bán trên thị trường và dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, và được xếp theo hệ cơ quan MedDRA. Các loại tần suất được quy định theo quy ước sau đây: Rất hay gặp: (1/10); hay gặp: ( 1/100 đến <1/10); ít gặp: ( 1/1,000 đến <1/100); hiếm gặp: ( 1/10,000 đến <1/1,000); rất hiếm: (<1/10,000), và không được xác định (không thể ước lượng dựa trên cơ sở dữ liệu hiện có).

* các trường hợp cũng được ghi nhận khi dùng như một thuốc giảm co tử cung trong thai kỳ (xem mục Phụ nữ có thai và cho con bú). 

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc, kể cả những tác dụng không mong muốn chưa được liệt kê trong đơn này. 

7. Tương tác thuốc

Tăng tác dụng giảm co cơ tim

Nicardipin có thể làm tăng tác dụng giảm co cơ tim của thuốc chẹn bêta và dẫn đến suy tim trên bệnh nhân có suy tim tiềm ẩn hoặc không được kiểm soát (xem mục Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). 

Dantrolene

Trong các nghiên cứu trên động vật, sử dụng verapamil và dantrolene đường tĩnh mạch dẫn đến rung thất gây tử vong. Vì vậy, việc phối hợp thuốc ức chế kênh calci và dantrolene có nguy hiểm tiềm tàng. 

Magnesium

Do có nguy cơ cao gây phù phổi và giảm huyết áp quá mức, phải thận trọng khi sử dụng đồng thời với magnesi sulfat (xem mục Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). 

Chất cảm ứng và chất ức chế cytochrom CYP3A4

Nicardipin được chuyển hóa bởi cytochrome P450 3A4. Việc sử dụng đồng thời các chất cảm ứng CYP 3A4 (như carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone và rifampicin) có thể làm giảm nồng độ nicardipin trong huyết tương.

Sử dụng đồng thời các chất ức chế enzym CYP3A4 (như cimetidin, itraconazole và nước ép bưởi) có thể làm tăng nồng độ nicardipin trong huyết tương. Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế kênh calci và itraconazole cho thấy tăng nguy cơ tác dụng ngoại ý, đặc biệt là phù do giảm chuyển hóa thuốc ức chế kênh calci ở gan.

Sử dụng đồng thời nicardipin với cyclosporin, tacrolimus hoặc sirolimus dẫn đến tăng nồng độ cyclosporin/tacrolimus trong huyết tương. Phải theo dõi nồng độ các thuốc trong máu, và nếu cần phải giảm liều thuốc ức chế miễn dịch và/hoặc nicardipin.

Digoxin

Các nghiên cứu dược động học chứng minh rằng nicardipin làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương. Phải theo dõi nồng độ digoxin khi bắt đầu điều trị đồng thời với nicardipin. 

Nguy cơ cộng lực tác dụng hạ huyết áp

Những thuốc có khả năng tăng cường tác dụng chống tăng áp của nicardipin khi được sử dụng đồng thời gồm có baclofene, thuốc chẹn alpha, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc an thần kinh, thuốc họ á phiện và amifostin. 

Giảm tác dụng chống tăng áp

Nicardipin dùng phối hợp với các corticosteroid đường tĩnh mạch và tetracosactide (trừ hydrocortisone được dùng như một điều trị thay thế trong bệnh Addison) có thể dẫn đến giảm tác dụng chống tăng áp. 

Thuốc mê dạng hít 

Sử dụng đồng thời nicardipin với thuốc mê dạng hít có thể gây ra một tác dụng hạ áp cộng lực hoặc hiệp lực, thuốc mê cũng ức chế sự gia tăng tần số tim do phản xạ thụ thể áp lực liên quan với các thuốc giãn mạch ngoại biên. Dữ liệu lâm sàng hạn chế gợi ý rằng ảnh hưởng của thuốc mê dạng hít (ví dụ isofluran, sevofluran và enfluran) trên nicardipin dường như chỉ ở mức trung bình. 

Thuốc ức chế thần kinh-cơ cạnh tranh 

Các dữ liệu hạn chế gợi ý rằng nicardipin, giống như các thuốc ức chế kênh calci khác, làm tăng blốc dẫn truyền thần kinh-cơ, có lẽ qua một tác động trên vùng sau xi-náp. Sử dụng đồng thời nicardipin có thể làm giảm liều vecuronium cần tiêm tuyền. Tác dụng đối kháng blốc dẫn truyền thần kinh-cơ của neostigmin dường như không bị ảnh hưởng bởi việc tiêm truyền nicardipin. Không cần bất kỳ một sự theo dõi bổ sung nào. 

Xin vui lòng báo cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn vừa hoặc đang dùng các thuốc khác, kể cả các thuốc không kê đơn và thuốc có nguồn gốc dược liệu.  

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Nicardipine Aguettant 10mg/10ml

Thận trọng 

Giảm huyết áp nhanh dưới tác dụng của thuốc có thể dẫn đến hạ huyết áp toàn thân và nhịp tim nhanh phản xạ. Nếu xuất hiện một trong hai trường hợp trên khi dùng nicardipin, cân nhắc giảm một nửa liều dùng hoặc ngưng truyền. 

Việc tiêm tĩnh mạch trực tiếp (liều bolus) hoặc dùng đường tĩnh mạch không được kiểm soát bằng bơm tiêm điện hoặc bơm tiêm tự động không được khuyến nghị và có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng, đặc biệt là trên người cao tuổi, trẻ em, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan và phụ nữ mang thai.

Suy tim 

Phải thận trọng khi dùng nicardipin trên bệnh nhân suy tim sung huyết hoặc phù phổi, đặc biệt là bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc chẹn bêta, vì nguy cơ làm cho suy tim nặng thêm.

Bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ 

Nicardipin bị chống chỉ định trong đau thắt ngực không ổn định và trong thời kỳ ngay sau nhồi máu cơ tim (xem mục Chống chỉ định) 

Phải thận trọng khi dùng nicardipin trên bệnh nhân nghi có thiếu máu cục bộ do nguyên nhân động mạch vành. Đôi khi, bệnh nhân bị tăng tần suất, kéo dài thời gian hoặc tăng độ nặng của đau thắt ngực khi khởi đầu điều trị hoặc khi tăng liều, hoặc trong khi điều trị với nicardipine. 

Phụ nữ mang thai

Vì nguy cơ hạ huyết áp nặng ở người mẹ và nguy cơ tử vong do thiếu ôxy ở bào thai, việc hạ áp phải diễn ra từ từ và luôn luôn được theo dõi chặt chẽ bằng monitor. Do có thể có nguy cơ phù phổi hoặc hạ áp quá mức, phải thận trọng khi sử dụng đồng thời với magnesium sulfat. 

Bệnh nhân có tiền sử rối loạn chức năng gan hoặc suy gan 

Đã có báo cáo về một số hiếm trường hợp bất thường chức năng gan có thể liên quan với việc sử dụng nicardipin. Các nhóm có nguy cơ cao là bệnh nhân có tiền sử rối loạn chức năng gan hoặc bệnh nhân có suy gan khi bắt đầu điều trị nicardipin. 

Bệnh nhân tăng áp lực tĩnh mạch cửa

Có báo cáo cho thấy nicardipin liều cao dùng đường tĩnh mạch có thể làm nặng thêm tình trạng tăng áp lực tĩnh mạch cửa và chỉ số tuần hoàn bàng hệ cửa-chủ trên bệnh nhân xơ gan.

Bệnh nhân sẵn có tăng áp lực nội sọ 

Phải theo dõi áp lực nội sọ để có thể tính ra áp lực tưới máu não.

Bệnh nhân tai biến mạch máu não 

Phải thận trọng khi dùng nicardipin trên bệnh nhân nhồi máu não cấp tính. Các cơn tăng huyết áp thường đi kèm với tai biến mạch máu não không phải là một chỉ định để điều trị chống tăng áp khẩn cấp. Việc sử dụng thuốc hạ huyết áp không được khuyên dùng trong trường hợp tai biến mạch máu não thiếu máu cục bộ, trừ khi cơn tăng huyết áp cản trở việc sử dụng một điều trị thỏa đáng (ví dụ thuốc tan huyết khối) hoặc trong trường hợp có tổn thương cơ quan đích khác có nguy cơ gây tử vong trước mắt.

Thận trọng khi dùng

Phối hợp với thuốc chẹn beta

Cần thận trọng khi dùng nicardipin phối hợp với thuốc chẹn bêta trên bệnh nhân bị suy giảm chức năng tim. Trong trường hợp ấy, phải chỉnh liều thuốc chẹn bêta tùy theo tình hình lâm sàng của từng bệnh nhân. (Xem mục Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). 

Phản ứng tại chỗ tiêm 

Có thể xảy ra các phản ứng tại chỗ truyền, đặc biệt là khi dùng thuốc kéo dài và dùng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên. Nên thay đổi vị trí tiêm truyền trong trường hợp nghi ngờ kích ứng tại chỗ tiêm. Sử dụng đường tĩnh mạch trung tâm hoặc một dung dịch loãng hơn có thể làm giảm nguy cơ xảy ra phản ứng tại chỗ tiêm.

Trẻ em 

Tính an toàn và hiệu quả của nicardipin dùng đường tĩnh mạch chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên trẻ còn bú hoặc trẻ em, vì vậy cần thận trọng đặc biệt ở các đối tượng này (xem mục Liều dùng và đường dùng). 

Vì có sự hiện diện của sorbitol, thuốc này bị chống chỉ định trong trường hợp không dung nạp fructose (một loại rối loạn chuyển hóa có tính di truyền).

9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú 

Phụ nữ mang thai

Các dữ liệu dược động học hạn chế cho thấy nicardipin dùng đường tĩnh mạch không bị tích lũy; thuốc ít đi qua hàng rào nhau thai.

Trong thực hành lâm sàng, sử dụng nicardipin trong 6 tháng đầu thai kỳ ở một số ít trường hợp mang thai cho đến nay không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng đặc biệt nào về tính sinh quái thai hoặc độc cho thai.

Sử dụng nicardipin để điều trị tiền sản giật nặng trong 3 tháng cuối thai kỳ có thể có tiềm năng gây ra tác dụng giảm co tử cung có thể cản trở sự chuyển dạ tự nhiên.

Phù phổi cấp đã được ghi nhận khi dùng nicardipin như một thuốc giảm co tử cung trong thai kỳ (xem mục Tác dụng không mong muốn), nhất là trong trường hợp đa thai (song thai hoặc nhiều hơn), bằng đường tĩnh mạch và/hoặc khi dùng đồng thời với thuốc chủ vận bêta-2. Không được dùng nicardipin trong trường hợp đa thai cũng như trên thai phụ có vấn đề về tim mạch, trừ khi không có bất kỳ thuốc thay thế nào khác có thể dùng được. 

Nuôi con bằng sữa mẹ

Nicardipin và những chất chuyển hóa của nó được bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ rất thấp. Không có đủ thông tin về ảnh hưởng của nicardipin trên trẻ sơ sinh/trẻ còn bú. Không được dùng nicardipin trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ.

10. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không áp dụng

11. Bảo quản

Bảo quản thuốc Nicardipine Aguettant 10mg/10ml ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Nicardipine Aguettant 10mg/10ml quá hạn ghi trên bao bì.

12. Mua thuốc Nicardipine Aguettant 10mg/10ml ở đâu? 

Hiện nay, Nicardipine Aguettant 10mg/10ml là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc Nicardipine Aguettant 10mg/10ml có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

13.Giá bán

Giá bán thuốc Nicardipine Aguettant 10mg/10ml trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng       đ/hộp. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”