Pendo-Ursodiol C 250mg điều trị xơ gan mật nguyên phát (3 vỉ x 10 viên)

1. Thuốc Pendo-Ursodiol C là thuốc gì?

Thuốc Pendo-Ursodiol C được sản xuất bởi Công Ty Cổ Phần Xuất Nhập Khẩu Y Tế DOMESCO, với hoạt chất chính là Ursodiol 250 mg. Thuốc chỉ định điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC), làm tan sỏi mật không cản quang ở bệnh nhân có túi mật hoạt động bình thường, rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 - 18 tuổi.

2. Thành phần thuốc Pendo-Ursodiol C 

Thành phần dược chất: Ursodiol …. 250 mg

Thành phần tá dược: Natri starch glycolat, Povidon K30, Natri lauryl sulfat, Microcrystallin cellulose PH101, Polyethylen glycol 3350, Magnesi stearat, Opadry YS-1-7006 clear.

3. Dạng bào chế

Viên nén bao phim.

4. Chỉ định 

Pendo-Ursodiol C 250mg (Ursodiol), còn gọi là Acid Ursodeoxycholic (UDCA) được chỉ định:

- Điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC).

- Làm tan sỏi mật không cản quang ở bệnh nhân có túi mật hoạt động bình thường.

Trẻ em:

Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 - 18 tuổi.

5. Liều dùng

Liều dùng:

Liều hàng ngày sau đây được đề nghị cho các chỉ định khác nhau:

Điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC):

- Liều hàng ngày phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể.

- Trong 3 tháng đầu điều trị, liều Pendo-Ursodiol C 250 mg được chia đều trong ngày.

- Khi chức năng gan được cải thiện, liều hàng ngày được uống một lần/ngày vào buổi tối.

Làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật:

Người lớn: Liều thông thường là 8 - 12 mg/kg/ngày vào buổi tối, ví dụ: 750mg/ngày vào buổi tối.

Thời gian cần thiết để làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật là 6 - 24 tháng, tùy thuộc vào kích cỡ và thành phần của sỏi mật cholesterol.

Cách 6 tháng chụp X-quang túi mật hoặc siêu âm cho đến khi sỏi mật biến mất.

Nên tiếp tục điều trị cho đến khi sau hai lần kiểm tra bằng chụp X-quang hoặc siêu âm trong 4 - 12 tuần không còn sỏi mật. Do kết quả của những kỹ thuật này không đáng tin cậy khi sỏi mật có đường kính nhỏ hơn 2 mm. Tỷ lệ tái phát sỏi mật sau khi điều trị làm tan sỏi mật trong vòng 5 năm là 50 %. Hiệu quả của Pendo-Ursodiol C 250 mg trong việc điều trị sỏi mật cản quang hoặc cản quang một phần chưa được kiểm tra, thường kém hơn so với sỏi không cản quang. Sỏi không có cholesterol chiếm từ 10 - 15 % sỏi không cản quang và không được hòa tan bởi các acid mật.

Người cao tuổi: Không có bằng chứng nào cho thấy cần phải thay đổi liều người lớn nhưng cần phải lưu ý khi dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg cho các bệnh nhân này.

Trẻ em: Cả hai chỉ định đều rất hiếm gặp ở trẻ em nhưng có thể xuất hiện, liều dùng của Pendo-Ursodiol C 250 mg dựa vào trọng lượng cơ thể. Chưa có dữ liệu đầy đủ về hiệu quả và tính an toàn cho đối tượng này.

Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang:

Trẻ em: Trẻ em bị xơ nang ở tuổi từ 6 - 18 tuổi: 20 mg/kg/ngày, chia 2 - 3 lần, tăng thêm nếu cần đến 30 mg/kg/ngày.

Cách dùng: Dùng uống

- Uống Pendo-Ursodiol C 250 mg với nước.

- Không nên nghiền hoặc nhai.

- Nên uống Pendo-Ursodiol C 250 mg đều đặn.

- Không có giới hạn độ tuổi khi dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg trong điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC) và làm tan sỏi mật không cản quang.

- Trường hợp khi quên uống 1 liều, hãy uống ngay sau khi nhớ ra. Nếu thời gian gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.

6. Chống chỉ định

Không nên dùng Pendo-Ursodiol C 250mg cho bệnh nhân:

- Quá mẫn với acid mật hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Viêm túi mật hoặc đường mật cấp tính.

- Tắc đường dẫn mật (tắc ống dẫn mật thông thường hoặc ống dẫn túi).

- Các đợt đau vùng túi mật thường gặp.

- Sỏi cản quang (chứa calci).

- Co thắt túi mật suy giảm.

Khi dùng trong rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 - 8 tuổi:

- Phẫu thuật nối đường mật trực tiếp vào ruột không thành công hoặc không phục hồi được tốc độ dòng mật tốt ở trẻ em bị hẹp ống dẫn mật.

7. Tác dụng phụ

Bảng tóm tắt các phản ứng không mong muốn:

(*) Tần suất tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), không rõ (không được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Không nên dùng đồng thời Pendo-Ursodiol C 250 mg với Cholestyramin, Colestipol hoặc các thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxid và/hoặc oxid nhôm, vì các chế phẩm này liên kết với Acid Ursodeoxycholic trong ruột, do đó ức chế sự hấp thụ và hiệu quả của Acid Ursodeoxycholic. Nếu cần phải dùng các chế phẩm này thì phải dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg.

Pendo-Ursodiol C 250 mg có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của Ciclosporin từ ruột. Ở bệnh nhân điều trị bằng Ciclosporin, nên kiểm tra nồng độ của Ciclosporin trong máu và điều chỉnh liều Ciclosporin nếu cần.

Trên lý thuyết, Acid Ursodeoxycholic (UDCA) có tác động lên sự bài tiết acid mật nên sự hấp thu các chất lipophilic khác có thể bị ảnh hưởng.

Trong một số trường hợp, Pendo-Ursodiol C 250 mg có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin.

Acid Ursodeoxycholic đã được chứng minh là làm giảm nồng độ thuốc tối đa trong máu (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của thuốc đối kháng calci-nitrendipin ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Theo dõi chặt chẽ kết quả sử dụng đồng thời Nitrendipin và Acid Ursodeoxycholic. Có thể tăng liều Nitrendipin nếu cần. Acid ursodeoxycholic làm giảm tác dụng điều trị của dapson cũng được báo cáo. Quan sát những tương tác này cùng với kết quả in-vitro cho thấy Acid ursodeoxycholic là chất cảm ứng cytochrom P4503A. Tuy nhiên, chưa quan sát được tương tác giữa Acid ursodeoxycholic và budesonid, được biết là chất nền cytochrom P4503A.

Hormon estrogen và các thuốc làm giảm cholesterol trong máu như clofibrat làm tăng bài tiết cholesterol ở gan, do đó có thể làm tăng sỏi mật, tác động ngược lại với Acid ursodeoxycholic được sử dụng để làm tan sỏi mật.

Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đồng thời Acid ursodeoxycholic (500mg/ngày) và rosuvastatin (20mg/ngày) làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Sự tương tác chéo giữa acid ursodeoxycholic và các statin khác chưa được biết.

- Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ củ thuốc dùng đường uống, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

9. Thận trọng khi sử dụng

Dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

Trong 3 tháng đầu điều trị, phải giám sát các thông số của chức năng gan AST (SGOT), ALT (SGPT) và γ-GT mỗi 4 tuần một lần, sau đó cách 3 tháng làm xét nghiệm một lần. Theo dõi đáp ứng và không đáp ứng ở bệnh nhân đang điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC), cho phép phát hiện sớm khả năng suy giảm chức năng gan tiềm ẩn, đặc biệt ở những bệnh nhân ở giai đoạn tiến triển của xơ gan mật nguyên phát (PBC).

Làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật:

- Để đánh giá đáp ứng điều trị và phát hiện kịp thời sỏi vôi hóa, tùy thuộc vào kích thước sỏi, chụp tổng quan túi mật (có thuốc cản quang đường uống) và quan sát điểm tắc nghẽn khi bệnh nhân chụp ở vị trí đứng và nằm ngửa (kiểm soát bằng siêu âm) trong 6 - 10 tháng sau khi bắt đầu điều trị.

- Nếu túi mật không thể nhìn thấy được trên hình ảnh X-quang hoặc trong trường hợp sỏi mật bị vôi hóa, sự suy giảm chức năng co bóp của túi mật hoặc các cơn đau quặn mật thường xuyên thì không nên dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg.

- Những bệnh nhân nữ dùng pendo-URSODIOL C 250 mg để làm tan sỏi mật nên dùng biện pháp tránh thai hiệu quả không chứa nội tiết tố, vì biện pháp tránh thai chứa nội tiết tố có thể làm tăng bệnh sỏi mật.

Điều trị giai đoạn tiến triển của xơ gan mật nguyên phát:

- Sự mất bù của xơ gan thường hiếm gặp và giảm một phần sau khi ngưng điều trị.

- Ở những bệnh nhân bị xơ gan mật nguyên phát (PBC), hiếm gặp các trường hợp mà các triệu chứng lâm sàng có thể trở nên xấu hơn khi bắt đầu điều trị, ví dụ: Ngứa có thể tăng lên. Trong trường hợp này, nên giảm liều xuống 250 mg/ngày và sau đó tăng dần đến liều khuyến cáo.

- Nếu tiêu chảy xuất hiện, phải giảm liều và trường hợp tiêu chảy dai dẳng, nên ngưng dùng thuốc.

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy sự ảnh hưởng của Acid Ursodeoxycholic đối với khả năng sinh sản. Các dữ liệu trên người về khả năng sinh sản sau khi điều trị bằng Acid Ursodeoxycholic là chưa đầy đủ.

Thời kỳ mang thai:

- Không có dữ liệu hoặc dữ liệu còn hạn chế về việc dùng Acid Ursodeoxycholic ở phụ nữ mang thai.

- Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản trong giai đoạn đầu của thai kỳ.

- Pendo-Ursodiol C 250 mg không được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ:

- Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ chỉ dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg khi sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy: Thuốc tránh thai đường uống chứa nồng độ estrogen thấp hoặc không chứa nội tiết tố được khuyến cáo sử dụng.

- Tuy nhiên, ở những bệnh nhân dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg để làm tan sỏi mật, nên dùng biện pháp ngừa thai hiệu quả, không chứa nội tiết tố vì thuốc ngừa thai đường uống chứa nội tiết tố có thể làm tăng bệnh sỏi mật.

- Khả năng mang thai phải được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị.

Thời kỳ cho con bú:

- Một vài trường hợp đã ghi nhận nồng độ Acid Ursodeoxycholic trong sữa mẹ rất thấp và có thể không gây phản ứng bất lợi ở trẻ bú sữa mẹ.

11. Ảnh hưởng của thuốc Pendo-Ursodiol C lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Acid Ursodeoxycholic không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

12. Quá liều 

Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều:

Triệu chứng quá liều có thể gồm tiêu chảy. Các triệu chứng quá liều khác xảy ra do sự hấp thu của acid ursodeoxycholic giảm khi tăng liều, do đó làm tăng sự đào thải qua phân.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

Không có biện pháp giải độc đặc hiệu và điều trị triệu chứng của tiêu chảy bằng cách truyền dịch và cân bằng điện giải.

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Pendo-Ursodiol C ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Pendo-Ursodiol C quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Pendo-Ursodiol C ở đâu?

Hiện nay, Pendo-Ursodiol C là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Pendo-Ursodiol C trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”