Pentasa® 1 g/100ml Enema hỗn dịch thụt trực tràng điều trị viêm loét đại tràng

Pentasa® 1 g/100ml Enema điều trị viêm loét đại tràng ở vùng trực tràng và đại tràng xích ma ở người lớn.

1. Thuốc Pentasa® 1 g là thuốc gì?

Pentasa® 1 g là thuốc kê đơn chứa thành phần hoạt chất Mesalazine.

Mesalazine được biết đến là thành phần hoạt tính của sulfasalazine, chất được dùng để điều trị viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.

Dựa trên các kết quả lâm sàng, giá trị điều trị của mesalazine sau khi dùng đường trực tràng dường như là do tác dụng tại chỗ trên các mô ruột bị viêm hơn là tác dụng toàn thân. Có thông tin cho thấy mức độ nghiêm trọng của viêm đại tràng ở bệnh nhân viêm đại tràng loét được điều trị với mesalazine tương quan nghịch với nồng độ niêm mạc của mezalazine.

Ở bệnh nhân bị bệnh viêm ruột có các biểu hiện như tăng sự di cư của bạch cầu, sản sinh cytokine bất thường, tăng sinh chất chuyển hóa acid arachidonic, đặc biệt leukotriene B4 và tăng hình thành các gốc tự do ở mô ruột bị viêm. Mesalazine có tác dụng dược lý in vitro và in vivo ức chế hóa ứng động bạch cầu, giảm sản xuất cytokine và leucotriene, và loại bỏ các gốc tự do. Hiện nay vẫn chưa biết được cơ chế thực hiện vai trò này trong tác dụng lâm sàng của mesalazine.

2. Thành phần thuốc Pentasa® 1 g

Mỗi 100 ml hỗn dịch thụt trực tràng (tương ứng với 1 lọ) chứa:

Thành phần hoạt chất: Mesalazine 1 g.

Thành phần tá dược: Dinatri edetat, natri metabisulphite, natri acetat, acid hydrochloric, nước tinh khiết.

3. Dạng bào chế:

Hỗn dịch thụt trực tràng.

Hỗn dịch màu trắng đến hơi vàng có pH trong khoảng 4,4 đến 5,0.

4. Chỉ định

Pentasa® 1 g được sử dụng để điều trị viêm loét đại tràng ở vùng trực tràng và đại tràng xích ma ở người lớn.

5. Liều dùng và cách dùng thuốc

Liều dùng

Thụt trực tràng 1 lần vào buổi tối lúc đi ngủ

Cách dùng

Đường dùng: Chỉ dùng đường trực tràng.

1. Nên đi tiêu trước khi dùng thuốc thụt trực tràng.

2. Tháo bỏ túi nhôm ngoài chai thuốc, lắc kỹ lọ nhựa ngay trước khi dùng (hình 1).

3. Phá vỡ nắp bịt xoắn bằng cách xoay vòi phun theo chiều kim đồng hồ một vòng (vòi phun ở cùng một hướng như trước khi quay) (hình 2).

4. Cho tay của bạn vào trong bao nhựa đi kèm trong gói (hình 3).

5. Giữ lọ thuốc như trong hình (hình 4).

6. Để thụt trực tràng, nằm nghiêng về bên trái, chân trái duỗi thẳng và chân phải co lên để giữ thăng bằng. Cẩn thận đưa đầu lọ vào trong trực tràng. Duy trì đủ áp lực bàn tay trong khi bóp thuốc. Bóp thuốc trong tối ta 30 – 40 giây (hình 5).

7. Khi lọ thuốc đã hết, rút đầu lọ ra trong khi vẫn còn bóp lọ thuốc.

8. Thuốc thụt được giữ trong ruột. Giữ nguyên tư thế trên trong 5-10 phút hoặc cho đến khi kích thích biến mất (hình 6).

9. Cuốn bao tay lên lọ thuốc đã hết (hình 7). Vứt bỏ nó và rửa sạch tay.

$Description: C:\Users\maln\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Word\New leaflet pictures 121113_Page_1_Page_1.jpg$ $Description: C:\Users\maln\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Word\New leaflet pictures 121113_Page_1_Page_2.jpg$ $Description: C:\Users\maln\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Word\New leaflet pictures 121113_Page_1_Page_3.jpg$ $Description: C:\Users\maln\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Word\New leaflet pictures 121113_Page_1_Page_4.jpg$

6. Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với mesalazine, salicylate và các thành phần khác của thuốc.
Suy gan hay suy thận nặng.

7. Tác dụng không mong muốn của thuốc

Các phản ứng phụ thường gặp nhất đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng là tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nhức đầu, nôn và nổi ban. Thỉnh thoảng có thể có phản ứng quá mẫn cảm và sốt do thuốc các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng, bao gồm SJS và TEN, được báo cáo có liên quan đến điều trị mesalazine (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Sau khi dùng đường trực tràng, có thể xảy ra các phản ứng tại chỗ như ngứa, khó chịu ở trực tràng và muốn đi tiêu.

Tần suất các tác dụng phụ, dựa trên các thử nghiệm lâm sàng và báo cáo từ sự theo dõi hậu mãi:

Phân loại cơ quan theo MedDRA	Thường gặp (≥1/100 đến <1/10)	Hiếm gặp ((≥1/10.000 đến <1/1.000	Rất hiếm gặp (<1/10.000)	Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có)
Rối loạn máu và hệ bạch huyết			Thay đổi công thức máu (thiếu máu, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu (bao gồm giảm bạch cầu trung tính), giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu và tăng bạch cầu ưa eosin (như là một phần của phản ứng dị ứng)).
Rối loạn hệ miễn dịch			Phản ứng dị ứng bao gồm phản ứng phản vệ, Phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân (DRESS)
Rối loạn hệ thần kinh	Nhức đầu	Chóng mặt	Bệnh thần kinh ngoại biên
Rối loạn tim		Viêm cơ tim- và viêm màng ngoài tim
Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất			Các phản ứng dị ứng và xơ hóa phổi (bao gồm khó thở, ho, co thắt phế quản, viêm phế nang dị ứng), tăng bạch cầu ưa eosin ở phổi, bệnh phổi mô kẽ, thâm nhiễm phổi, viêm phổi
Rối loạn tiêu hóa	Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, đầy hơi	Tăng amylase, viêm tụy* cấp	Viêm đại tràng toàn bộ.
Rối loạn gan-mật			Tăng men transaminase, tăng thông số ứ mật (ví dụ alkaline phosphatase, gamma-glutamyltransferase và bilirubin), nhiễm độc gan (bao gồm viêm gan*, viêm gan ứ mật, xơ gan, suy gan)
Rối loạn da và mô dưới da	Phát ban (bao gồm nổi mề đay, phát hồng ban)	Nhạy cảm ánh sáng**	Rụng tóc (có thể phục hồii) Viêm da tái phát, dị ứng da, hồng ban đa dạng	Hội chứng Stevens Johnson (SJS)/ Hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN)
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương			Đau cơ, đau khớp, hôi chứng giống lupus ban đỏ (lupus ban đỏ hê thống)
Rối loạn thận và đường tiểu			Suy giảm chức năng thận (bao gồm viêm thận mô kẽ* cấp tính và mạn tính, hội chứng thận hư, suy thận) Đổi màu nước tiểu	Sỏi thận***
Rối loạn hệ sinh sản			Giảm tinh trùng (có thể phục hồi)
Rối loạn toàn thân và các rối loạn tại chỗ dùng thuốc	Khó chịu và kích ứng hậu môn tại chỗ dùng thuốc, ngứa (hậu môn), mót rặn trực tràng		Sốt do thuốc

(*) chưa rõ cơ chế của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, viêm tụy, viêm thận và viêm gan do mesalazine, nhưng có thể có nguồn gốc dị ứng.

(**) Nhạy cảm ánh sáng: Các phản ứng nặng hơn được báo cáo ở những bệnh nhân có các bệnh ngoài da như bệnh viêm da dị ứng và chàm dị ứng.

(***) Xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc để biết thêm thông tin.

Điều quan trọng cần chú ý là một số rối loạn này cũng có thể là do chính bệnh viêm ruột.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

PENTASA® nên được dùng thận trọng trong khi mang thai và cho con bú và chỉ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra theo ý kiến của Bác sĩ. Nhiều bệnh trạng ẩn (Bệnh viêm ruột / IBD) có thể làm tăng rủi ro cho kết quả thai kỳ.

Phụ nữ có thai

Mesalazine được biết đi qua được hàng rào nhau thai và nồng độ trong huyết tương dây rốn thấp hơn nồng độ trong huyết tương của mẹ. Chất chuyển hóa acetyl-mesalazine được nhận thấy có cùng nồng độ trong huyết tương dây rốn với huyết tương của mẹ. Các nghiên cứu trên động vật về mesalazine đường uống không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, phát triển phôi thai, quá trình sinh hoặc phát triển sau sinh. Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về việc sử dụng PENTASA® ở phụ nữ có thai. Dữ liệu giới hạn trên người công bố cho mesalazine cho thấy không có sự gia tăng tỷ lệ dị tật bẩm sinh. Một số dữ liệu cho thấy tỷ lệ sinh non, thai chết lưu, sinh con thiếu cân; tuy nhiên, những bất lợi trong kết quả thai kỳ này cũng liên quan đến bệnh viêm ruột hoạt động.

Các bệnh về máu (giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu) đã được báo cáo ở những trẻ sơ sinh của những người mẹ đang được điều trị bằng thuốc PENTASA®.

Trong một trường hợp riêng lẻ sau thời gian dài dùng liều cao mesalazine (2-4g, đường uống) trong thời kỳ mang thai, đã có báo cáo về suy thận ở trẻ sơ sinh.

Phụ nữ cho con bú

Mesalazine được tiết vào sữa mẹ. Nồng độ mesalazine trong sữa mẹ thấp hơn trong máu, trong khi chất chuyển hóa acetyl mesalazine dường như có nồng độ tương tự hoặc cao hơn. Kinh nghiệm về sử dụng mesalazine đường uống ở phụ nữ cho con bú còn hạn chế.

Các nghiên cứu được kiểm soát khi dùng PENTASA® ở phụ nữ đang trong giai đoạn cho con bú chưa được thiết lập. Không thể loại trừ các phản ứng quá mẫn giống tiêu chảy ở trẻ em. Nếu trẻ sơ sinh bị tiêu chảy, nên ngừng cho con bú.

Khả năng sinh sản

Dữ liệu trên động vật cho thấy mesalazine không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ.

9. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Điều trị bằng PENTASA® không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và/hoặc vận hành máy móc.

10. Bảo quản

Cần phải bảo quản thuốc Pentasa® 1 g ở nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C tránh ánh sáng trực tiếp.

Không dùng quá hạn ghi trên bao bì

Để xa tầm tay trẻ em.

11. Mua thuốc Pentasa® 1 g ở đâu?

Thuốc Pentasa® 1 g có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc trên toàn quốc. Tuy nhiên khách hàng nên lựa chọn cho mình những địa điểm mua chính hãng để đạt được hiệu quả tốt nhất trọng nhất trong quá trình điều trị. Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.

12. Giá bán

Giá bán thuốc Pentasa® 1 g trên thị trường hiện nay khoảng đ/ hộp. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”