Pitator Tablets 4mg được chỉ định tăng lipid máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp.
1. Thuốc Pitator Tablets 4mg là thuốc gì?
Pitator 4mg có chứa hoạt chất Pitavastatin hàm lượng 4mg thuộc nhóm thuốc Statin. Thuốc được chỉ định tăng lipid máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp
Phác đồ dùng thuốc chỉ là một trong những can thiệp tác động vào thành phần lipid trong máu của người bệnh. Những thuốc điều trị rối loạn lipid máu phải kết hợp với chế độ ăn hạn chế mỡ và cholesterol, và chỉ nên dùng thuốc khi chế độ ăn kiêng và các phương pháp không dùng thuốc không đủ để kiểm soát lipid máu.
2. Thành phần thuốc Pitator Tablets 4mg
Thành phần mỗi viên nén bao phim chứa:
Pitavastatin calci 4,18 mg (tương đương pitavastatin 4mg)
Tá dược:
Lactose monohydrat 160,0 mg; cellulose vi tinh thể 106,86 mg; magnesi oxyd 16,0 mg; povidon, kollidon K30 16,0 mg; natri starch glycolat 9,6 mg; crospovidon, kollidon CL 6,4 mg; magnesi stearat 0,96 mg; opadry II trắng, 31K58901c 18,0 mg.
3. Dạng bào chế
Viên nén bao phim màu trắng hình tròn
4. Chỉ định
Pitator 4mg
Phác đồ dùng thuốc chỉ là một trong những can thiệp tác động vào thành phần lipid trong máu của người bệnh. Những thuốc điều trị rối loạn lipid máu phải kết hợp với chế độ ăn hạn chế mỡ và cholesterol, và chỉ nên dùng thuốc khi chế độ ăn kiêng và các phương pháp không dùng thuốc không đủ để kiểm soát lipid máu.
Tăng lipid máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp:
Pitavastatin được chỉ định như một liệu pháp hỗ trợ cùng chế độ ăn để giảm cholesterol toàn phần (TC), cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), triglycerid (TG), và tăng cholesterol lipoprotein tỉ trọng cao (HDL-C) ở bệnh nhân trưởng thành có tăng lipid máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp.
Giới hạn sử dụng:
Liều pitavastatin trên 4 mg/ngày đi kèm với các nguy cơ gia tăng các bệnh về cơ trong các báo cáo lưu hành thuốc trên lâm sàng. Không dùng quá liều 4 mg/ngày.
Ảnh hưởng của pitavastatin lên tỷ suất bệnh và tỷ lệ chết do bệnh tim mạch chưa được xác định.
Pitavastatin chưa được nghiên cứu trên rối loạn lipid máu loại I, III và V theo Fredrickson.
5. Liều dùng và cách dùng
Liều dùng:
Trong những nghiên cứu lâm sàng, liều pitavastatin lớn hơn 4 mg một lần mỗi ngày có liên quan tới nguy cơ tăng bệnh cơ nặng. Do vậy, không dùng quá liều 4mg pitavastatin mỗi ngày.
Người lớn:
Pitavastatin có thể được uống từ 1-4 mg/lần/ngày. Liều khởi đầu khuyến cáo là 2 mg và liều tối đa là 4 mg. Liều khởi đầu và liều duy trì của pitavastatin cần được tính toán riêng trên từng bệnh nhân dựa theo thể trạng người bệnh cũng như mục tiêu điều trị và đáp ứng. Có thể điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng. Có thể tăng liều nếu tốc độ giảm lipoprotein-cholesterol tỷ trọng thấp (LDL-C) chưa đủ.
Sau khi bắt đầu hoặc khi đang theo dõi điều chỉnh liều pitavastatin, cần xác định nồng độ lipid sau 4 tuần và điều chỉnh liều tùy theo kết quả đáp ứng.
Liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Liều khởi đầu cho bệnh nhân suy thận vừa và nặng (tốc độ lọc cầu thận 30-59 mL/phút/1.73 m² và 15-29 mL/phút/1,73 m²) và bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang thẩm tách máu: 1mg/lần/ngày. Liều tối đa là 2 mg/lần/ngày.
Dùng đồng thời với erythromycin: Bệnh nhân dùng đồng thời erythromycin, liều không quá 1 mg/lần/ngày (xem Tương tác).
Dùng đồng thời với rifampin: Bệnh nhân dùng đồng thời rifampin, liều không quá 2 mg/lần/ngày (xem Tương tác).
Cách dùng:
Uống thuốc với một cốc nước ấm. Pitavastatin có thể uống bất kỳ lúc nào trong ngày không liên quan tới bữa ăn (khi đói hoặc no).
6. Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng pitavastatin cho các trường hợp sau:
- Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Phản ứng mẫn cảm bao gồm nổi ban, ngứa, mày đay đã thấy thông báo với pitavastatin (xem Tác dụng không mong muốn).
- Bệnh gan tiến triển, bao gồm tăng transaminase gan dai dẳng không giải thích được (xem Cảnh báo và thận trọng).
- Dùng đồng thời cyclosporin (xem Tương tác và Dược lực học, Dược động học).
- Phụ nữ có thai hoặc có thể mang thai trong thời gian dùng thuốc (xem Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).
- Phụ nữ cho con bú. Chưa rõ thuốc có qua sữa mẹ không; tuy nhiên, các thuốc khác trong nhóm có thể đi vào sữa mẹ. Do các chất ức chế men khử HMG-CoA có thể gây phản ứng bất lợi nghiêm trọng cho trẻ nhỏ, nên chống chỉ định dùng pitavastatin cho bà mẹ nuôi con bú (xem Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).
7. Tác dụng phụ
Pitavastatin được dung nạp trong quá trình điều trị. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn nghiêm trọng đã được cảnh báo và nêu trong các phần khác:
- Tiêu cơ vân với bệnh thiếu máu cục bộ và suy thận cấp và bệnh cơ (bao gồm cả viêm cơ) (xem Cảnh báo và thận trọng).
- Tăng bất thường enzym gan (xem Cảnh báo và thận trọng).
Trong số 4.798 bệnh nhân tham gia vào 10 nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát và 4 nghiên cứu mở tiếp theo, 3.291 bệnh nhân được dùng pitavastatin 1 mg đến 4 mg mỗi ngày. Thời gian dùng thuốc liên tục trung bình (1 mg đến 4 mg) là 36,7 tuần. Tuổi trung bình của bệnh nhân là 60,9 tuổi (trong khoảng từ 18 tuổi-89 tuổi) và phân bố giới tính là 48% nam và 52% nữ. Khoảng 93% bệnh nhân là người da trắng, 7% là người châu Á/Ấn Độ, 0,2% là người Mỹ gốc Phi và 0,3% là người gốc Tây Ban Nha và người khác.
Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng
Cho tới nay, các thử nghiệm lâm sàng với pitavastatin được thực hiện với các thiết kế khác nhau, trên các đối tượng khác nhau, chưa có dữ liệu đánh giá đầy đủ về tần suất các phản ứng bất lợi (ADR) so sánh với phản ứng trong các thử nghiệm lâm sàng của các chất ức chế men khử HMG-CoA khác, do vậy chưa thể phản ánh được tần suất ADR thực tế. Tần suất gặp các ADR ≥ 2% số bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng thấy ở tỷ lệ cao hơn hoặc bằng nhóm giả dược như bảng dưới đây. Thời gian điều trị trong các thử nghiệm này tới 12 tuần.
- xem Bảng 3
Một số ADR khác được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng như đau khớp, đau đầu, cúm và viêm mũi họng.
Các bất thường về xét nghiệm sau đây đã được báo cáo: tăng creatin phosphokinase, transaminase gan, alkalin phosphatase, bilirubin và glucose.
Trong một thử nghiệm lâm sàng mở, có đối chứng đã thấy báo cáo tỷ lệ bệnh nhân phải ngừng điều trị do ADR khoảng 3,9% (liều 1 mg), 3,3% (liều 2 mg) và 3,7% (liều 4 mg). Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất làm cho phải ngừng thuốc là tăng creatin phosphokinase (0,6%/liều 4 mg) và chứng nhức gân do đau cơ (0,5%/liều 4 mg).
Phản ứng mẫn cảm đã thấy báo cáo với pitavastatin như nổi ban, ngứa và nổi mày đay.
Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...).
Trong một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, có kiểm soát, trong 52 tuần, đã có 252 bệnh nhân nhiễm HIV bị rối loạn lipid máu được điều trị bằng thuốc pitavastatin 4 mg mỗi ngày một lần (n = 126) hoặc một statin khác (n = 126). Tất cả các bệnh nhân đang sử dụng liệu pháp kháng virus (không bao gồm darunavir) và có RNA HIV-1 dưới 200 bản sao/mL và số lượng CD4 lớn hơn 200 tế bào/μL trong ít nhất 3 tháng trước khi thử nghiệm ngẫu nhiên. Hồ sơ an toàn của pitavastatin thường phù hợp với quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng được mô tả ở trên. Một bệnh nhân (0,8%) được điều trị bằng pitavastatin có giá trị creatin phosphokinase cao nhất vượt quá 10 lần giới hạn trên của mức bình thường (10 lần ULN), sau đó tự khỏi. Bốn bệnh nhân (3%) được điều trị bằng pitavastatin có ít nhất một giá trị ALT vượt quá 3 lần nhưng dưới 5 lần ULN, không ai trong số đó phải ngừng thuốc. Thất bại về virus học đã được báo cáo đối với bốn bệnh nhân (3%) được điều trị bằng pitavastatin, được xác định bởi định lượng HIV-1 RNA vượt quá 200 bản sao/mL, cũng tăng hơn 2 lần so với mức ban đầu.
Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng ở Nhật
Trên 886 ca theo dõi từ các thử nghiệm lâm sàng (trước khi cấp phép lưu hành), có khoảng 22,2% ADR được thông báo ở các mức độ khác nhau. Trong đó, khoảng 5,6% phản ứng có triệu chứng chủ yếu là đau bụng, nổi ban, mệt mỏi, tê và ngứa. Các ADR liên quan tới xét nghiệm khoảng 18,8%, chủ yếu là tăng creatin phosphokinase (CPK) và men gan (ALT và AST).
Kinh nghiệm từ hậu mãi
Khảo sát sau lưu hành, đã thu nhận 6,0% ADR.
Các phản ứng nặng đã thông báo như:
- Tiêu cơ vân (chưa rõ tần suất) với các dấu hiệu đau cơ, yếu cơ, tăng myoglobin huyết thanh và nước tiểu, có thể kèm theo rối loạn chức năng thận nghiêm trọng như suy thận cấp, điều trị cần ngừng ngay lập tức.
- Bệnh cơ (chưa rõ tần suất): có thể dẫn đến rối loạn cơ bắp. Nên dừng điều trị ngay lập tức khi xảy ra các cơn đau cơ, đau và CPK tăng đáng kể.
- Rối loạn chức năng gan, vàng da (tần suất thấp dưới 0,1%): có thể dẫn đến rối loạn chức năng gan, vàng da với tăng AST (GOT) và ALT (GPT) đáng kể.
- Giảm tiểu cầu (chưa rõ tần suất): có thể dẫn đến giảm số lượng tiểu cầu. Cần thực hiện xét nghiệm máu thường xuyên. Điều trị nên dừng lại ngay lập tức và các biện pháp thích hợp thực hiện nếu xác định bất thường.
- Viêm phổi kẽ (< 0,1%): viêm phổi kẽ có thể xảy ra. Điều trị nên được dừng lại ngay lập tức và thực hiện các biện pháp thích hợp như cho dùng các corticosteroid tuyến thượng thận nếu bị sốt, ho, khó thở, phát hiện bất thường ở ngực qua chụp X-quang và các dấu hiệu khác tìm thấy.
Một số phản ứng khác với tần suất 1/1.000 - < 2/100: Nổi ban, ngứa, buồn nôn, đau bụng, ỉa chảy, tăng men gan, tăng CPK, đau cơ, yếu cơ, tê, chóng mặt, mệt mỏi.
Phản ứng hiếm gặp (<1/1.000): Nổi mày đay, khát nước, khó tiêu, đau bụng, đầy bụng, táo bón, viêm miệng, nôn mửa, chán ăn, viêm lưỡi, tăng bilirubin, cholinesterase, creatinine huyết thanh, đánh trống ngực, mệt mỏi, đau nhức cơ, đau khớp, phù nề, mắt mờ...
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng viên nén pitavastatin sau khi phê duyệt. Bởi vì các tác dụng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có kích thước không chắc chắn, không phải lúc nào cũng có thể ước tính đáng tin cậy tần suất của chúng hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với việc dùng thuốc.
Các phản ứng bất lợi liên quan đến điều trị bằng pitavastatin được báo cáo kể từ khi thuốc ra thị trường, bất kể đánh giá nguyên nhân, bao gồm các trường hợp sau: khó chịu ở bụng, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, suy nhược, mệt mỏi, khó chịu, viêm gan, vàng da, suy gan gây tử vong và không gây tử vong, chóng mặt, hôn mê, mất ngủ, trầm cảm, bệnh phổi kẽ, rối loạn cương dương, co thắt cơ và bệnh lý thần kinh ngoại biên. Đã thấy báo cáo hiếm gặp suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, hay quên, suy giảm trí nhớ, lú lẫn) liên quan tới việc sử dụng statin. Những phản ứng này thường là không nghiêm trọng và hồi phục khi ngưng thuốc statin, thời gian xuất hiện triệu chứng (1 ngày-vài năm) và hết triệu chứng (trung bình 3 tuần) rất khác nhau.
Một vài trường hợp hiếm gặp là bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch có liên quan tới dùng statin (xem Cảnh báo và thận trọng).
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc.
Cyclosporin
Cyclosporin làm tăng đáng kể nồng độ pitavastatin. Do đó, chống chỉ định sử dụng đồng thời cyclosporin với pitavastatin (xem Chống chỉ định, và Dược lực học, Dược động học).
Erythromycin
Erythromycin làm tăng đáng kể nồng độ (phơi nhiễm với) pitavastatin. Nếu bệnh nhân đang dùng erythromycin, liều đơn mỗi ngày của pitavastatin không được vượt quá 1 mg (xem Liều lượng và cách dùng và Dược lực học, Dược động học).
Rifampin
Rifampin làm tăng đáng kể nồng độ (phơi nhiễm với) pitavastatin. Nếu bệnh nhân đang dùng rifampin, liều đơn mỗi ngày của pitavastatin không nên vượt quá 2 mg [xem Liều lượng và cách dùng và Dược lực học, Dược động học).
Gemfibrozil
Dùng đồng thời các thuốc ức chế men khử HMG-CoA với gemfibrozil làm tăng nguy cơ bệnh cơ/tiêu cơ vân, do vậy nên tránh dùng đồng thời gemfibrozil với pitavastatin.
Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác
Đã thấy thông báo tăng nguy cơ bệnh cơ khi dùng các thuốc ức chế men khử HMG-CoA đồng thời của các thuốc nhóm fibrat. Do vậy, nên thận trọng khi dùng đồng thời pitavastatin với các thuốc nhóm fibrat (xem Cảnh báo và thận trọng, và Dược lực học, Dược động học).
Niacin
Nguy cơ tác động trên cơ vân có thể tăng lên khi dùng đồng thời pitavastatin với niacin liều cao (> 1 g/ngày). Do vậy, nên giảm liều pitavastatin nếu cần sử dụng đồng thời hai thuốc này (xem Cảnh báo và thận trọng).
Colchicin
Đã thấy báo cáo mắc một số bệnh cơ (bao gồm cả tiêu cơ vân) khi dùng các chất ức chế men khử HMG-CoA đồng thời với colchicin. Do vậy, cần thận trọng khi kê đơn pitavastatin đồng thời với colchicin.
Warfarin
Chưa thấy có tương tác dược động học có ý nghĩa giữa pitavastatin và R- và S-warfarin. Pitavastatin không có ảnh hưởng đáng kể đến thời gian prothrombin (PT) và tỷ lệ bình thường hóa quốc tế (INR) khi dùng pitavastatin cho bệnh nhân đang điều trị với warfarin dài ngày (xem Dược lực học, Dược động học). Tuy nhiên, cần theo dõi PT và sự thay đổi INR khi có chỉ định pitavastatin cho bệnh nhân đang dùng warfarin.
Việc sử dụng đồng thời pitavastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) (atazanavir, atazanavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong).
9. Thận trọng khi sử dụng
Ảnh hưởng trên cơ xương
Đã thấy thông báo một số trường hợp bệnh cơ và bệnh tiêu cơ vân gây ra bởi các chất ức chế men khử HMG-CoA (kể cả pitavastatin) kèm theo tăng myoglobin niệu và suy thận cấp thứ phát. Những nguy cơ này có thể xảy ra ở bất kỳ mức liều nào, nhưng tăng lên theo liều.
Thận trọng với những bệnh nhân có những yếu tố mắc bệnh cơ, như người cao tuổi (> 65 tuổi), suy thận, thiểu năng tuyến giáp đã điều trị chưa khỏi. Cần thận trọng khi dùng pitavastatin cho bệnh nhân suy thận, người cao tuổi, dùng đồng thời các thuốc fibrat hoặc các liều niacin làm thay đổi lipid (xem Tương tác, Sử dụng trên các đối tượng đặc biệt và).
Thận trọng khi dùng đồng thời với một số thuốc có thể tương tác như erythromycin, rifampicin (xem Tương tác).
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin (xem phần Tương tác), do đó cần thận trọng khi dùng đồng thời pitavaststin với các thuốc trên.
Các trường hợp bệnh cơ, bao gồm tiêu cơ vân, đã được báo cáo khi dùng các thuốc ức chế men khử HMG-CoA cùng colchicin, do đó cần thận trọng khi kê đơn thuốc pitavastatin với colchicin (xem Tương tác).
Một vài trường hợp hiếm gặp là bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (immune-mediatednecrotizing myopathy-IMNM), một loại bệnh cơ tự miễn, có liên quan tới dùng statin. IMNM đặc trưng bởi sự suy yếu của các cơ gần (proximal muscle) và tăng creatin kinase (CK) dai dẳng, ngay cả khi đã ngừng điều trị statin, sinh thiết cơ cho thấy bệnh cơ hoại tử không có dấu hiệu viêm đáng kể; cải thiện với các thuốc ức chế miễn dịch. Nên ngừng dùng pitavastatin khi CK tăng đáng kể, khi có nghi ngờ hoặc đã chẩn đoán bị bệnh cơ. Nên ngừng điều trị với pitavastatin tạm thời khi bệnh nhân ở tình trạng cấp tính, mắc một số bệnh nặng hơn cho thấy có thể gây bệnh cơ hoặc suy thận thứ phát dẫn tới tiêu cơ vân (chẳng hạn như nhiễm trùng huyết, hạ huyết áp, mất nước, đại phẫu, chấn thương, bệnh chuyển hóa nặng, bệnh nội tiết, hoặc rối loạn điện giải, hoặc co giật không kiểm soát được). Cần hướng dẫn bệnh nhân thông báo ngay cho bác sĩ nếu bị đau cơ, hoặc yếu cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt là nếu đi kèm với sốt hoặc khó chịu.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
+ Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp
Tăng bất thường enzym gan
Các trường hợp tăng enzym gan (AST, ALT) đã được báo cáo khi sử dụng các chất ức chế men khử HMG-CoA (bao gồm cả pitavastatin). Hầu hết các trường hợp chỉ tăng nhất thời, hoặc sẽ giảm khi ngừng thuốc. Nên kiểm tra men gan khi bắt đầu điều trị, tuần thứ 12, và định kỳ 6 tháng một lần. Cần theo dõi liên tục nếu bệnh nhân tăng transaminase gan cho đến khi hết các dấu hiệu, đồng thời lưu ý bệnh nhân về các triệu chứng liên quan tới bệnh gan như mệt mỏi, chán ăn, cảm giác khó chịu ở phía trên bên phải của bụng, nước tiểu sẫm màu hoặc vàng da. Nếu ALT hoặc AST tăng liên tục tới gấp ba lần so với giới hạn trên của mức bình thường, nên ngừng điều trị với pitavastatin hoặc giảm liều.
Trong các nghiên cứu pha 2 có đối chứng giả dược, ALT > 3 lần giới hạn trên của mức bình thường không được quan sát thấy ở giả dược, viên pitavastatin 1 mg hoặc viên pitavastatin 2 mg. Một trong số 202 bệnh nhân (0,5%) dùng viên pitavastatin 4 mg có ALT > 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
Đã thấy báo cáo một số trường hợp hiếm gặp suy gan dẫn đến tử vong hoặc không tử vong do sử dụng statin (kể cả pitavastatin). Nên ngừng điều trị với pitavastatin nếu tổn thương gan nghiêm trọng với các triệu chứng lâm sàng và tăng bilirubin máu hoặc vàng da quan sát thấy trong thời gian điều trị với pitavastatin. Không nên dùng lại pitavastatin nếu không tìm thấy nguyên nhân nào khác gây bệnh gan.
Như với các thuốc ức chế men khử HMG-CoA khác, nên thận trọng và cảnh báo khi dùng pitavastatin cho những bệnh nhân nghiện rượu. Chống chỉ định dùng pitavastatin cho những người có bệnh gan tiến triển (kể cả những trường hợp không rõ nguyên nhân) (xem Chống chỉ định).
Ảnh hưởng lên nội tiết
- Tăng hemoglobin glycosyl hóa (HbA1c) và/hoặc tăng mức glucose huyết khi đói đã thấy thông báo ở bệnh nhân điều trị với các chất ức chế men khử HMG-CoA (các chất statin, bao gồm pitavastatin).
Tuy nhiên, không có bằng chứng nào được xác nhận về nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường đối với pitavastatin trong các nghiên cứu giám sát an toàn sau khi lưu hành hoặc trong các nghiên cứu tiền cứu.
Suy giảm nhận thức có hồi phục
Đã thấy thông báo hiếm gặp suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, hay quên, suy giảm trí nhớ, lú lẫn) liên quan tới việc sử dụng statin. Những phản ứng này thường là không nghiêm trọng và hồi phục khi ngưng thuốc statin, thời gian xuất hiện triệu chứng rất khác nhau (1 ngày- vài năm) và hết triệu chứng (trung bình 3 tuần).
Các ảnh hưởng khác
Thuốc chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp đối với bất dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc.
Sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt
Khả năng sinh sản ở nam và nữ
Tránh thai
Nữ giới: Pitavastatin có thể gây hại cho thai nhi khi sử dụng cho phụ nữ có thai (xem Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú). Cần khuyến cáo bệnh nhân nữ sử dụng các biện pháp tránh thai hữu hiệu khi đang dùng pitavastatin.
Dùng thuốc cho trẻ em
An toàn và hiệu quả của pitavastatin trên trẻ em chưa được xác định.
Dùng thuốc cho người già
Trong số 2.800 bệnh nhân lấy ngẫu nhiên sử dụng pitavastatin 1 mg đến 4 mg trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, 1.209 (43%) bệnh nhân là người trên 65 tuổi. Chưa nhận thấy có sự khác nhau về hiệu quả và độ an toàn. Tuy nhiên, không thể loại trừ một số người già có thể tăng nhạy cảm hơn người trẻ.
Suy thận
Bệnh nhân suy thận vừa và nặng (tốc độ lọc cầu thận tương ứng 30-59 mL/phút/1,73 m² và 15-29 mL/phút/1,73 m² không thẩm tách máu) và bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang thẩm tách máu nên bắt đầu với liều 1 mg/lần/ngày và liều tối đa là 2 mg/lần/ngày (xem Liều lượng và cách dùng).
Suy gan
Chống chỉ định pitavastatin ở bệnh nhân có bệnh gan tiến triển, bao gồm tăng transaminase gan dai dẳng không giải thích được.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Thuốc có thể gây chóng mặt vì vậy cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc nguy hiểm.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai
Tóm tắt rủi ro
Chống chỉ định dùng pitavastatin cho phụ nữ có thai vì an toàn cho phụ nữ có thai chưa được xác định và chưa thấy lợi ích rõ rệt khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Do các chất ức chế men khử HMG-CoA có thể làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể gây giảm tổng hợp các dẫn chất cholesterol có hoạt tính sinh học khác, nên phụ nữ có thai dùng pitavastatin có thể bị tổn thương cho bào thai. Nên ngừng thuốc khi biết có thai (xem Chống chỉ định).
Dữ liệu còn hạn chế được công bố về việc sử dụng pitavastatin là không đủ để xác định nguy cơ liên quan đến thuốc của dị tật bẩm sinh nghiêm trọng hoặc sẩy thai. Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, không thấy độc tính trên phôi thai hoặc dị tật bẩm sinh trong quá trình hình thành các cơ quan trong cơ thể khi chuột và thỏ mang thai được dùng pitavastatin đường uống với nồng độ tương ứng gấp 22 và 4 lần liều khuyến cáo tối đa của con người (MRHD) (xem Dữ liệu).
Nguy cơ của dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai được ước tính cho nhóm đối tượng được chỉ định là không rõ. Các kết quả bất lợi trong thai kỳ xảy ra bất kể sức khỏe của người mẹ hay sử dụng thuốc. Trong dân số Hoa Kỳ, nguy cơ tiềm ẩn của các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sảy thai trong thai kỳ được công nhận trên lâm sàng lần lượt là 2-4% và 15-20%.
Dữ liệu
Dữ liệu trên người
Dữ liệu còn hạn chế được công bố về việc sử dụng pitavastatin không thấy báo cáo nguy cơ liên quan của thuốc đến dị tật bẩm sinh nghiêm trọng hoặc sẩy thai. Các báo cáo hiếm về dị tật bẩm sinh đã được ghi nhận khi dùng các thuốc ức chế men khử HMG-CoA trong tử cung. Khi xem xét khoảng 100 trường hợp mang thai ở những phụ nữ dùng các chất ức chế men khử HMG-CoA khác, tỷ lệ mắc dị tật bẩm sinh, phá thai tự nhiên và tử vong/thai chết lưu không vượt quá tỷ lệ dự kiến trong dân số nói chung. Số lượng các trường hợp là đủ để loại trừ một mức tăng lớn hơn hoặc bằng 3 đến 4 lần các dị tật bẩm sinh so với tỷ lệ cơ bản. Trong 89% các trường hợp mang thai, điều trị bằng thuốc đã được bắt đầu trước khi mang thai và đã bị ngừng tại một số thời điểm trong ba tháng đầu tiên sau khi xác định có mang thai.
Dữ liệu trên động vật
Các nghiên cứu về độc tính trên sinh sản đã chỉ ra rằng pitavastatin đi qua nhau thai ở chuột và được tìm thấy trong các mô của bào thai với 36% nồng độ trong huyết tương của mẹ sau một liều duy nhất 1 mg/kg/ngày trong khi mang thai.
Các nghiên cứu phát triển trên phôi thai đã được tiến hành trên chuột mang thai dùng pitavastatin 3, 10, 30 mg/kg/ngày bằng ống thông đường miệng trong quá trình hình thành các cơ quan. Không có tác dụng bất lợi được quan sát ở mức 3 mg/kg/ngày, nồng độ toàn thân gấp 22 lần nồng độ toàn thân ở người với liều 4 mg/ngày dựa trên AUC.
Các nghiên cứu phát triển trên phôi thai đã được tiến hành trên thỏ mang thai dùng pitavastatin 0,1; 0,3; 1 mg/kg/ngày bằng ống thông đường miệng trong quá trình hình thành các cơ quan. Độc tính trên mẹ bao gồm giảm cân sẩy thai được ghi nhận ở tất cả các liều (4 lần nồng độ toàn thân ở người với liều 4 mg/ngày dựa trên AUC).
Trong các nghiên cứu trong chu kỳ sinh/sau sinh ở chuột mang thai được sử dụng pitavastatin bằng ống thông đường miệng với liều 0,1; 0,3; 1; 3; 10; 30 mg/kg/ngày từ khi hình thành cơ quan đến khi cai sữa, độc tính trên mẹ bao gồm tử vong ở liều 0,3 mg/kg/ngày và giảm cho con bú ở tất cả các liều góp phần làm giảm tỷ lệ sống sót của chuột sơ sinh ở tất cả các nhóm liều (0,1 mg/kg/ngày tương đương với nồng độ toàn thân ở người với liều 4 mg/ngày dựa trên AUC).
Đối với phụ nữ cho con bú
Tóm tắt rủi ro
Chống chỉ định dùng pitavastatin cho phụ nữ cho con bú (xem Chống chỉ định). Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc trên trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng thuốc đối với việc sản xuất sữa. Tuy nhiên, các thuốc khác trong nhóm được chỉ ra là có thể đi vào sữa mẹ. Do các phản ứng bất lợi nghiêm trọng có thể xảy đến với trẻ bú mẹ, nên chống chỉ định dùng pitavastatin cho bà mẹ nuôi con bú.
11. Ảnh hưởng của thuốc Pitator Tablets 4mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây chóng mặt vì vậy cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc nguy hiểm.
12. Quá liều
Không có điều trị đặc hiệu khi biết quá liều pitavastatin. Chủ yếu là điều trị triệu chứng và thực hiện các biện pháp hỗ trợ được cho là cần thiết trong trường hợp quá liều. Chạy thận nhân tạo không đem lại lợi ích do pitavastatin liên kết protein cao.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Pitator Tablets 4mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Pitator Tablets 4mg quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Pitator Tablets 4mg ở đâu?
Hiện nay, Pitator Tablets 4mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhi để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Pitator Tablets 4mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng 15.500 đến 17.000/ viên tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
